4300 Peak Flow Meter
Product Information
The peak flow meter is a medical device that measures peak
expiratory flow (PEF) for adults and pediatric patients aged 5
years and older. It is primarily used in primary care, clinics,
hospitals, and at home under the supervision of a healthcare
professional. The device comes with instructions for use and a
stylus for setting action zones. The device should be cleaned after
each use, and the outer surfaces should be wiped with an alcohol
wipe (IPA 70%). The device and its accessories constitute minimally
soiled waste from human healthcare and should be disposed of in
line with local requirements.
Product Usage Instructions
- To set action zones, use the stylus provided to mark personal
boundaries for implementing the asthma action plan. - To use the peak flow meter, slide the pointer to the bottom of
the scale. - Hold the device horizontally in front of your mouth.
- Inhale as deeply as possible.
- Seal your lips firmly around the mouthpiece.
- Blow out as hard and as fast as possible for a second or
longer. Take care that your tongue or teeth do not obstruct the
airflow. A “spitting” action or coughing will give false
readings. - Take note of the reading.
- Repeat steps 1 to 7 three times and record the highest
reading. - Take action according to your personal asthma management
plan.
Note: The device is guaranteed for one year, except for
accidental/transit damage or inappropriate use of the device.
Replace the unit every three years.
Universal For Adults & Children | Universal Für Erwachsene & Kinder | Universel pour adultes et enfants | Universale per adulti e bambini
Medical Device | Medizinisches Gerät Dispositif médical | Dispositivo medico
GB Instructions for Use
Setting Action Zones Zone markers may be set with a stylus by the healthcare professional to give personal boundaries for implementing the asthma action plan.
To Use Peak Flow Meter 1.Slide pointer to the bottom of the scale. 2.Hold device horizontally in front of your mouth. 3.Inhale as deeply as possible. 4.Seal your lips rmly around the mouthpiece. 5.Blow out as HARD and as FAST as possible for a
second or longer. 6.Take care that tongue or teeth do not obstruct the
airow. A `spitting’ action or coughing will give false readings. 7.Take note of the reading. 8.Repeat steps 1 to 7 three times and record the highest reading. 9.Take action according to your personal asthma management plan.
Cleaning Clean the outer surfaces after use. We recommend using an ordinary alcohol wipe (IPA 70%). Pay special attention to the mouthpiece area.
Indications For Use Device measures peak expiratory ow (PEF) for use on adults and paediatrics, 5 years and older, in primary care, clinics, hospitals and at home, under the supervision of a healthcare professional.
Use In Clinic When used for multiple subjects Vitalograph® intends that a mouthpiece adaptor (available as an accessory) and disposable Bacteria/Viral Filter (BVFTM) be used. The Peak Flow Meter should be externally cleaned between each patient. Cat. No 28501: EcoBVF Bacterial/Vital Filter (100)
Disposal The peak ow meter and its accessories constitute minimally soiled waste from human healthcare and should be disposed of in line with local requirements. Peak Flow Meter ABS
Contraindications, Warnings, Precautions and Adverse Reactions Note: Please read all this information before using this Peak Flow Meter. · When used for multiple subjects Vitalograph intends
that a new BVF be used for every subject to prevent cross contamination. Using a new BVF provides a signicant level of protection of the subject, the device and the user against cross contamination. A BVF is for single use only. · This device is intended to help you assess how well your asthma is under control, by measuring your peak ow which can then be monitored over time. · Never attempt to dismantle the unit. This can cause faulty Peak Expiratory Flow scores. · If used at home symptoms must take precedence over
device measurements. · If you think that the device is not reading correctly,
advise your healthcare professional immediately. · If the device is used for longer than it’s specied life, the
accuracy of the device may deteriorate. · Store in a clean dry place. · Any serious incident that has occurred in relation
to the device should be reported to Vitalograph or its Authorized Representative and the Regulatory Authorities of the country.
Warranty Your device is guaranteed for one year*. Replace if it is faulty, otherwise replace the unit every three years. *Excepting accidental/transit damage or inappropriate use of the device.
CE Notice Marking by the symbol indicates compliance of this device to the Medical Devices Directive of the European Community. Such marking is indicative that the device meets or exceeds the referenced technical standards.
FDA Notice Caution: Federal Law restricts this device to sale by, or on the order of a physician.
Declaration of Conformity Product: Vitalograph Model 4300 Vitalograph hereby ensures and declares that the above product associated with this user manual, is designed and manufactured in accordance with the following QMS regulations and standards: European Medical Devices Directive 93/42/EEC, as amended. This device is classied as 1m per Annex V per Annex VII section 5 of the MDD Canadian Medical Device Regulation {CMDR SOR/98-282} FDA Quality System Regulation {QSR} 21 CFR 820; EN ISO 13485. Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes Certifying Body {For 93/42/EEC and CMDR}: British Standards Institute, Certicate Nos. CE 00772, CE 85553, MD 82182.
Technical Specications Product: Peak Flow Meter Model Number: 4300 Material: ABS plastic Accuracy: ± 10L/min or ± 10% of the reading (EN ISO 23747:2015) Repeatability: ± 10L/min or ± 5% of the reading (EN ISO 23747:2015) Frequency: Prole A/B difference less than 15 L/min or 12% (EN ISO 23747:2015) Highest resistance to ow: 0.00377 kPa/L/min @ 720 L/min Measurement Range: 50-800 L/min BTPS Operating Temperature Range: ATS/ERS: Limits: 17-37°C. Design Limits: 10-40°C Peak Flow Meter performance standards: EN ISO 23747:2015; ATS/ERS:2019 Designed & Manufactured Under: EN ISO 13485, FDA 21CFR820, CMDR & JPAL Size: 138.0mm x 56mm x 23mm Weight: 78.4g (Net)
Package Contents: Peak Flow Meter, Instructions for Use
Signed on behalf of Vitalograph (Ireland) Ltd. Frank Keane, CEO
DE Gebrauchsanweisung
Einstellen des Ampelschemas Die farbigen Zonenmarker können durch medizinisches Fachpersonal mit einem Stift individuell eingestellt werden, um Grenzbereiche für die Umsetzung des Asthma-Aktionsplanes zu denieren. Bedienung des Peak Flow Meters 1.Schieben Sie den Zeiger an das untere Ende der
Messskala. 2.Halten Sie das Gerät waagerecht vor Ihren Mund. 3.Atmen Sie so tief wie möglich ein. 4.Umschließen Sie das Mundstück fest mit den Lippen. 5.Atmen Sie für eine Sekunde oder länger so FEST und so
SCHNELL wie möglich aus. 6.Achten Sie dabei darauf, dass der Luftstrom
nicht durch Zunge oder Zähne blockiert wird. ,,Spucken” oder Husten führt zu falschen Messergebnissen. 7.Notieren Sie sich den Messwert. 8.Wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7 dreimal und notieren Sie den höchsten Wert. 9.Ergreifen Sie entsprechende Maßnahmen gemäß Ihrem persönlichen Asthmabehandlungsplan. Reinigung Reinigen Sie die Außenächen nach jedem Gebrauch. Wir empfehlen die Verwendung eines herkömmlichen in Alkohol getränkten Tuchs (70 % IPA). Achten Sie beim Reinigen besonders auf den Mundstückbereich. Anwendungshinweise Das Gerät misst den exspiratorischen Spitzenuss (Peak Expiratory Flow, PEF) bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren in der Primärversorgung, Kliniken, Krankenhäusern und zu Hause unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal. Klinikeinsatz Bei der Verwendung für mehrere Personen sieht Vitalograph® vor, zusätzlich einen Mundstückadapter (als Zubehör erhältlich) und einen Einweg-Bakterien/Virenlter (BVFTM) zu verwenden. Der Peak Flow Meter muss vor jedem neuen Patienten von außen gereinigt werden. Kat.- Nr. 28501: EcoBVF Bakterien/-Virenlter (100) Entsorgung Das Peak Flow Meter und dessen Zubehör stellen gering verschmutzte Abfälle aus dem Gesundheitswesen dar und müssen in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften entsorgt werden. Peak Flow Meter ABS Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschte Reaktionen Hinweis: Bitte lesen Sie alle nachfolgenden Informationen, bevor Sie das Peak Flow Meter verwenden.
· Bei der Verwendung für mehrere Personen sieht Vitalograph für jeden Patienten die Verwendung eines neuen BVF vor, um eine Kreuzkontamination zu verhindern. Die Verwendung eines neuen BVF bietet signikanten Schutz vor Kreuzkontamination für den Patienten, das Gerät und den Benutzer. Ein BVF ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
· Mithilfe dieses Geräts können Sie beurteilen, wie gut ihr Asthma unter Kontrolle ist. Es misst Ihren Spitzenuss, der daraufhin langfristig beobachtet werden kann.
· Versuchen Sie nicht, das Gerät zu zerlegen. Dies kann zu fehlerhaften Messungen des exspiratorischen Spitzenusses führen.
· Bei der Verwendung zu Hause müssen Symptome Vorrang vor Gerätemessungen haben.
· Wenn Sie der Meinung sind, dass das Gerät nicht richtig liest, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
· Die Verwendung des Geräts über einen längeren als für das Gerät angegebenen Zeitraum kann seine Messgenauigkeit beeinträchtigen.
· Lagern Sie das Gerät an einem sauberen, trockenen Ort. · Schwerwiegende Vorfälle, die sich im Zusammenhang
mit dem Gerät ereignen, müssen Vitalograph oder seinem autorisierten Vertreter und den Aufsichtsbehörden des jeweiligen Landes gemeldet werden.
Garantie Für Ihr Gerät wird eine einjährige Garantie gewährt*. Ersetzen Sie das Gerät, wenn es defekt ist; andernfalls das Gerät nach jeweils 3 Jahren ersetzen. *Nicht abgedeckt sind Unfall-/ Transportschäden und die unangemessene Verwendung des Geräts.
CE-Kennzeichnung Die Kennzeichnung mit dem Symbol weist darauf hin, dass dieses Gerät mit der Richtlinie der Europäischen Union für medizinische Geräte übereinstimmt. Das bedeutet, dass Ihr Gerät die genannten technischen Anforderungen erfüllt oder übertrifft.
FDA-Hinweis Achtung: Der Verkauf dieses Geräts durch Ärzte oder auf Veranlassung von Ärzten ist nach US-Bundesgesetzen eingeschränkt.
Konformitätserklärung Produkt: Vitalograph Model 4300 Vitalograph versichert hiermit, dass das oben genannte und in diesem Benutzerhandbuch beschriebene Produkt gemäß den folgenden QMS-Vorschriften und -Normen entwickelt und hergestellt wurde: Europäische Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/ EWG, in der gültigen Fassung. Dieses Gerät ist gemäß Anhang V in Verbindung mit Anhang VII, Abschnitt 5 der Kanadischen Vorschriften für Medizinprodukte (MDD Canadian Medical Device Regulation {CMDR SOR/98-282}) als Medizinprodukt der Klasse 1m klassiziert. FDA-Qualitätssystemvorschrift {QSR} 21 CFR 820; EN ISO 13485. Medizinprodukte. Qualitätsmanagementsysteme. Anforderungen für regulatorische Zwecke. Zertizierungsstelle {für 93/42/EEC und CMDR}: British Standards Institute, Zertikat-Nr.
CE 00772, CE 85553, MD 82182. Technische Daten Produkt: Peak Flow Meter Modellnummer: 4300 Material: ABS-Kunststoff Genauigkeit: ± 10 l/min oder ± 10 % des Messwertes (EN ISO 23747:2015) Reproduzierbarkeit: ± 10 l/min oder ± 5% des Messwertes (EN ISO 23747:2015) Frequenz: Prole A/B; Unterschied weniger als 15 l/min bzw. 12 % (EN ISO 23747:2015) Maximaler Flusswiderstand: 0,00377 kPa/l/min bei 720 l/min Messbereich: 50-800 l/min BTPS Betriebstemperaturbereich: ATS/ERS: Grenzwerte: 1737 °C. Produktdesign: 1040 °C Leistungsnormen für Peak Flow Meter: EN ISO 23747:2015; ATS/ERS:2019 Entwurf und Fertigung gemäß: EN ISO 13485, FDA 21CFR820, CMDR und JPAL Größe: 138 mm x 56 mm x 23 mm Gewicht: 78,4 g (netto) Packungsinhalt: Peak Flow Meter, Gebrauchsanweisung
Gezeichnet im Namen von Vitalograph (Ireland) Ltd. Frank Keane, CEO
IT Istruzioni per l’uso
Denizione delle zone di azione I marker di zona possono essere ssati con una penna dall’operatore sanitario per fornire i propri conni per l’implementazione del piano di azione per l’asma. Utilizzo del misuratore del picco di usso 1.Far scorrere il puntatore verso la base della scala. 2.Tenere il dispositivo orizzontalmente di fronte alla
bocca. 3.Inspirare il più profondamente possibile. 4.Chiudere saldamente le labbra attorno al
boccaglio. 5.Soare in modo quanto più ENERGICO e
VELOCE possibile per un secondo o più a lungo. 6.Fare attenzione che la lingua o i denti non
ostruiscano il usso d’aria. L’azione di “sputare” o di tossire darà false letture. 7.Prendere nota della lettura. 8.Ripetere i punti da 1 a 7 per tre volte e registrare la lettura più alta. 9.Agire in base al proprio piano personale di gestione dell’asma. Pulizia Pulire le superci esterne dopo l’uso. Si consiglia l’uso di un normale tampone imbevuto di alcool (IPA 70%). Prestare particolare attenzione alla zona del boccaglio. Indicazioni per l’uso Il dispositivo misura il usso espiratorio di picco (PEF) per l’uso su pazienti adulti e pediatrici, dai 5 anni in su, nell’ambito assistenziale primario, clinico, ospedaliero e domiciliare, sotto la supervisione di un operatore sanitario.
Uso in clinica Se usato per più soggetti, Vitalograph® prevede l’uso di un adattatore per il boccaglio (disponibile come accessorio) e un ltro antibatterico/antivirale monouso (BVFTM). Il misuratore del picco di usso deve essere pulito esternamente tra un paziente e l’altro. N. cat. 28501: EcoBVF – Filtro antibatterico/antivirale (100)
Smaltimento Il misuratore del picco di usso e i suoi accessori costituiscono riuti sanitari umani minimamente sporchi e devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali. Misuratore del picco di usso ABS
Controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni avverse Nota: leggere tutte queste informazioni prima di utilizzare questo misuratore del picco di usso. · Se utilizzato per più soggetti, Vitalograph prevede
l’uso di un nuovo BVF per ogni soggetto per evitare la contaminazione crociata. L’uso di un nuovo BVF fornisce un livello signicativo di protezione del soggetto, del dispositivo e dell’utilizzatore contro la contaminazione crociata. Un BVF è esclusivamente monouso. · Questo dispositivo è stato progettato per assistere nella valutazione del livello di controllo dell’asma, misurando il picco del usso che può essere monitorato nel tempo. · Non tentare mai di smontare l’unità. Ciò può causare punteggi del usso espiratorio di picco difettosi. · Se utilizzato a casa, i sintomi devono avere la precedenza sulle misurazioni del dispositivo. · Se si ritiene che il dispositivo non sia in grado di leggere correttamente, informare immediatamente il medico curante. · Se il dispositivo viene utilizzato per un periodo di tempo superiore a quello specicato, la precisione del dispositivo potrebbe diminuire. · Conservare in un luogo pulito e asciutto. · Eventuali incidenti gravi che si sono vericati in relazione al dispositivo devono essere comunicati a Vitalograph o al suo rappresentante autorizzato e alle autorità normative del paese.
Garanzia Il dispositivo è garantito per un anno*. Sostituire l’unità ogni tre anni in caso di guasto. *A eccezione dei danni accidentali/durante il trasporto o dell’uso improprio del dispositivo.
Avviso CE La marcatura con il simbolo indica la conformità del presente dispositivo alla Direttiva sui dispositivi medici della Comunità Europea. Tale contrassegno indica che il dispositivo soddisfa o supera gli standard tecnici di riferimento.
Avviso FDA Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica.
Dichiarazione di conformità Prodotto: Vitalograph modello 4300 Vitalograph garantisce e dichiara che il prodotto di cui sopra associato al presente manuale per l’utente è stato progettato e prodotto in conformità con le seguenti normative e standard QMS: Direttiva europea sui dispositivi medici 93/42/CEE e successive modiche. Il presente dispositivo è classicato come 1m come da allegato V secondo l’allegato VII sezione 5 del Regolamento canadese sui dispositivi medici MDD {CMDR SOR/98-282} Normativa del sistema di qualità FDA {QSR} 21 CFR 820; EN ISO 13485. Dispositivi medici. Sistemi di gestione della qualità. Requisiti per i ni normativi Organismo di certicazione {per 93/42/CEE e CMDR}: British Standards Institute, certicati n. CE 00772, CE 85553, MD 82182.
Speciche tecniche Prodotto: Misuratore del picco di usso Numero di modello: 4300 Materiale: Plastica ABS Precisione: ± 10 L/min o ± 10% della lettura (EN ISO 23747:2015) Ripetibilità: ± 10 L/min o ± 5% della lettura (EN ISO 23747:2015) Frequenza: Prolo A/B differenza inferiore a 15 L/min o 12% (EN ISO 23747:2015) Massima resistenza al usso: 0,00377 kPa/L/min a 720 L/min Intervallo di misurazione: 50-800 L/min BTPS Intervallo di temperatura di esercizio: ATS/ERS: Limiti: 17-37 °C. Limiti di progettazione: 10-40 °C Standard prestazionali del misuratore del picco di usso: EN ISO 23747:2015; ATS/ERS:2019 Progettato e prodotto in base a: EN ISO 13485, FDA 21CFR820, CMDR e JPAL Dimensioni: 138,0 mm x 56 mm x 23 mm Peso: 78,4 g (netto) Contenuto della confezione: Misuratore del picco di usso, Istruzioni per l’uso
Firmato per conto di Vitalograph (Ireland) Ltd. Frank Keane, CEO
FR Mode d’emploi
Dénition des zones d’action Les marqueurs de zones peuvent être dénis à l’aide d’un stylet par le professionnel de santé an de délimiter les limites personnelles pour la mise en oeuvre du plan d’action contre l’asthme. Utilisation du débitmètre de pointe 1.Faites glisser l’indicateur jusqu’au bas de l’échelle. 2.Tenez le dispositif à l’horizontale devant votre bouche. 3.Inspirez aussi profondément que possible. 4.Serrez fermement les lèvres autour de
l’embout. 5.Souez aussi FORT et RAPIDEMENT que
possible pendant une seconde ou plus. 6.Veillez à ce que votre langue ou vos dents
n’obstruent pas le débit d’air. Le fait de postillonner ou de tousser faussera les mesures.
7.Prenez note de la lecture. 8.Répétez les étapes 1 à 7 trois fois et
consignez la mesure la plus élevée. 9.Prenez des mesures en fonction de votre
plan de prise en charge de l’asthme.
Nettoyage Nettoyez les surfaces externes après utilisation. Nous recommandons d’utiliser une lingette d’alcool standard (70 % d’IPA). Prêtez une attention particulière à la zone de l’embout buccal.
Indications d’utilisation Le dispositif mesure le débit expiratoire de pointe (DEP) dans le cadre d’une utilisation sur les adultes et les enfants âgés d’au moins 5 ans, dans les services de soins primaires, les cliniques, les hôpitaux et à domicile, sous la supervision d’un professionnel de santé.
Utilisation en clinique Lorsqu’il est utilisé sur plusieurs patients, le Vitalograph® prévoit l’utilisation d’un adaptateur buccal (disponible comme accessoire) et d’un ltre antibactérien/antiviral jetable (BVFTM). L’extérieur du débitmètre de pointe doit être nettoyé entre chaque patient. N° de réf. 28501 : EcoBVF ltre antibactérien/antiviral (100)
Mise au rebut Le débitmètre de pointe et ses accessoires constituent des déchets très peu souillés par des soins de santé humains et doivent être éliminés conformément aux exigences locales. Débitmètre de pointe ABS
Contre-indications, avertissements, précautions et évènements indésirables Remarque: Veuillez lire l’intégralité des informations ci-dessous avant d’utiliser ce débitmètre de pointe. · Lorsqu’il est utilisé sur plusieurs patients, le Vitalograph
prévoit qu’un nouveau BVF soit utilisé pour tous les patients an d’éviter toute contamination croisée. L’utilisation d’un nouveau BVF offre au patient, au dispositif et à l’utilisateur, un niveau de protection signicatif contre les contaminations croisées. Un BVF est à usage unique. · Ce dispositif est destiné à mesurer votre débit de pointe. Il vous aide à déterminer le niveau de contrôle de votre asthme et à suivre l’évolution de celui-ci au l du temps. · N’essayez jamais de démonter l’appareil. Les mesures de débit expiratoire de pointe risqueraient d’être faussées. · En cas d’utilisation à domicile, les symptômes doivent primer sur les mesures prises à l’aide du dispositif. · Si vous pensez que les mesures prises à l’aide du dispositif ne sont pas correctes, informez-en immédiatement votre prestataire de soins. · Si le dispositif est utilisé plus longtemps que sa durée de vie spéciée, sa précision risque de se détériorer. · Rangez-le dans un endroit propre et sec. · Tout incident grave survenu en relation avec le dispositif doit être signalé à Vitalograph ou à son représentant agréé et aux autorités réglementaires du pays.
Garantie Votre dispositif est garanti un an*. Remplacez le dispositif si celui-ci est défectueux, sinon remplacez l’unité tous les trois ans. *À l’exception des dommages accidentels/survenus pendant le transport ou résultant d’une utilisation inappropriée du dispositif.
Notication CE Indiqué par le symbole qui indique que ce dispositif est conforme à la Directive européenne relative aux dispositifs médicaux. Ce marquage signie que le dispositif satisfait aux normes techniques référencées ou va au-delà.
Notication de la FDA Attention: La loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur ordonnance médicale. Déclaration de conformité Produit: Vitalograph modèle 4300 Vitalograph garantit et déclare par la présente que le produit susmentionné associé à ce manuel d’utilisation est conçu et fabriqué conformément aux réglementations et normes QMS suivantes: Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux telle qu’amendée. Ce dispositif est classé 1m conformément à l’annexe V et à la section 5 de l’annexe VII de la réglementation canadienne sur les dispositifs médicaux MDD {CMDR SOR/98-282}. Réglementation de la FDA relative aux systèmes qualité {QSR} 21 CFR 820. EN ISO 13485. Dispositifs médicaux. Systèmes de gestion de la qualité. Exigences à des ns réglementaires. Organisme de certication {pour la directive 93/42/CEE et la réglementation CMDR} : British Standards Institute, certicats n° CE 00772, CE 85553, MD 82182. Caractéristiques techniques Produit: débitmètre de pointe Numéro de modèle: 4300 Matériau: plastique ABS Précision: ± 10 l/min ou ± 10 % de la valeur mesurée (EN ISO 23747:2015) Répétabilité: ± 10 l/min ou ± 5 % de la valeur mesurée (EN ISO 23747:2015) Fréquence: différence entre les prols A/B inférieure à 15 l/min ou 12 % (EN ISO 23747:2015) Résistance la plus élevée au débit: 0,00377 kPa/l/min à 720 l/min Plage de mesure: 50-800 l/min BTPS Plage de températures de fonctionnement: ATS/ERS : limites: 17-37 °C. Limites de conception: 10-40 °C Normes relatives aux performances du débitmètre de pointe: EN ISO 23747:2015, ATS/ERS:2019 Conçu et fabriqué conformément aux normes suivantes: EN ISO 13485, FDA 21CFR820, CMDR et JPAL Dimensions: 138,0 mm x 56 mm x 23 mm Poids: 78,4 g (net) Contenu de l’emballage: débitmètre de pointe, mode d’emploi
Signé au nom de Vitalograph (Ireland) Ltd. Frank Keane, PDG
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09420_3 05-OCT-2021
