Ambu Scope Gastro Bronchoscopy Instruction Manual (+ PDF)

Contents hide

Scope Gastro Bronchoscopy

Product Information

The Ambu aScope Gastro is a sterile, single-use, flexible
gastroscope designed for endoscopic access and examination of the
upper gastrointestinal anatomy. It is intended to provide
visualization through a compatible Ambu displaying unit and can be
used with endotherapy accessories and other ancillary
equipment.

Product Usage Instructions

1. Ensure that the Ambu aScope Gastro is sterile and undamaged
before use.

2. Connect the Ambu aScope Gastro to a compatible Ambu
displaying unit.

3. Prepare the patient for the procedure according to standard
medical practices.

4. Insert the Ambu aScope Gastro into the patient’s upper
gastrointestinal tract, following proper insertion techniques and
guidelines.

5. Observe the visualization provided by the Ambu displaying
unit to examine the upper gastrointestinal anatomy.

6. If necessary, use endotherapy accessories and other ancillary
equipment to perform any required procedures or treatments.

7. After use, dispose of the Ambu aScope Gastro properly
according to local regulations for medical waste disposal.

Note: Refer to section 4 of the user manual for comprehensive
explanations and detailed instructions on using the Ambu aScope
Gastro.

View Fullscreen

INSTRUCTIONS FOR USE
Ambu® aScopeTM Gastro
For use by trained clinicians/physicians only. For use in medical facility. For use with Ambu® aBoxTM 2.

QUICK GUIDE
Comprehensive explanations to this quick guide are found in section 4.

Ambu aBoxTM 2 pMax CO2: 80 kPa / 12 psi

pMax H2O : 500 kPa / 72.5 psi pMax VAC: -76 kPa / -11 psi

HO 2

F F

CONTENTS

PAGE

English (Instruction for use) …………………………………………………………………………………………………….. 4-20

( )…………………………………………………………………………………….. 21-39

Cesky (Návod k pouzití) …………………………………………………………………………………………………………. 40-57

Dansk (Brugsanvisning)……………………………………………………………………………………………………………58-74

Deutsch (Bedienungsanleitung) ……………………………………………………………………………………………75-93

Evi ( X)……………………………………………………………………………………………………94-112

Español (Manual de instrucciones)…………………………………………………………………………………….113-130

Eesti (Kasutusjuhised) …………………………………………………………………………………………………………..131-147

Suomi (Käyttöohje) ……………………………………………………………………………………………………………… 148-163

Français (Mode d´emploi)…………………………………………………………………………………………………… 164-181

Hrvatski (Upute za uporabu)……………………………………………………………………………………………… 182-198

Magyar (Használati útmutató)…………………………………………………………………………………………… 199-216

Italiano (Manuale d’uso)……………………………………………………………………………………………………… 217-234

()…………………………………………………………………………………………………………………..235-250

Lietuviskai (Naudojimo instrukcijos)………………………………………………………………………………… 251-267

Latviski (Lietosanas instrukcija) …………………………………………………………………………………………268-284

Nederlands (Gebruiksaanwijzing)……………………………………………………………………………………..285-302

Norsk (Brukerveiledning)……………………………………………………………………………………………………. 303-319

Polski (Instrukcja obslugi) …………………………………………………………………………………………………..320-338

Português (Manual de instruções)…………………………………………………………………………………….339-357

Român (Instruciuni de utilizare) …………………………………………………………………………………….358-375

P (Directions for use)……………………………………………………………………………………………….376-396

Slovencina (Návod na pouzitie) ………………………………………………………………………………………… 397-414

Slovenscina (Navodila za uporabo)………………………………………………………………………………….. 415-432

Svenska (Instruktionshandbok) ……………………………………………………………………………………….. 433-449

Türkçe (Kullanim talimatlari) …………………………………………………………………………………………….. 450-466

(

) ……………………………………………………………………………………………………………………….467-479

1. Important information Read before use!
Read the Instructions for Use (IFU) carefully before using the Ambu® aScopeTM Gastro. These instructions describe the function, setup and precautions related to operating the Ambu® aScopeTM Gastro. Please be aware that these instructions do not describe clinical procedures. Prior to use of the Ambu® aScopeTM Gastro, it is important for operators to have received sufficient training in clinical endoscopic techniques and to be familiar with the intended use, warnings, cautions, indications and contraindications mentioned in these instructions. There is no warranty for the Ambu® aScopeTM Gastro. In this document Ambu® aScopeTM Gastro refers to instructions which apply to the endoscope only, while system often refers to information relevant for the Ambu® aScopeTM Gastro and the compatible Ambu® aBoxTM 2 displaying unit and accessories. The IFU may be updated without further notice. Copies of the current version are available upon request.
In this document, the term aScope Gastro refers to the Ambu® aScope GastroTM and aBox 2 refers to Ambu® aBoxTM 2.
1.1. Intended use/Indications for use
The aScope Gastro is a sterile, single-use, flexible gastroscope intended to be used for endoscopic access to and examination of the upper gastrointestinal anatomy. The aScope Gastro is intended to provide visualization via a compatible Ambu displaying unit and to be used with endotherapy accessories and other ancillary equipment.
1.2. Intended patient population
The aScope Gastro is intended to be used in adults; this means patients with an age of 18 years or above. The aScope Gastro is used in patients with indications in the upper gastrointestinal anatomy requiring visualization and/or examination with flexible gastroscopy and use of endotherapy accessories and/or equipment.
1.3. Contraindications
No known contraindications.
1.4. Clinical benefits
The aScope Gastro, when used with the compatible aBox 2 displaying unit, enables visualization, examination and endoscopic intervention of key anatomical structures in the upper gastrointestinal (GI) tract, particularly oesophagus, gastroesophageal junction, stomach, pylorus, duodenal bulb and descending duodenum. High-definition imaging technology will enable endoscopists to view mucosal and vascular structures. The risk of endoscope-related patient cross-contamination is eliminated compared to reusable endoscopes, as the aScope Gastro is a sterile single-use medical device.
1.5. Warnings and cautions
WARNINGS
1. For single-use only. Do not reuse, reprocess or resterilise as these processes may leave harmful residues or cause malfunction of the aScope Gastro. Reuse of the aScope Gastro may cause cross-contamination potentially leading to infections.
2. Confirm that the opening of the insufflation/rinsing valve is not blocked. If the opening is blocked, gas is fed continuously and patient pain, bleeding, perforation and/or gas embolism can result.
3. Prior to use always perform an inspection and functionality check according to sections 4.1 and 4.4. Do not use the device if the aScope Gastro or its packaging is damaged in any way or if the functionality check fails, as this can lead to patient injury or infection.
4

4. Patient leakage currents may be additive, when using energised endotherapy accessories. Do not use energised endotherapy accessories which are not classified as “type CF” or “type BF” applied parts according to IEC 60601-1, as that could lead to too high patient leakage current.
5. Do not perform procedures with High Frequency (HF) endotherapy accessories if flammable or explosive gases are present in the gastrointestinal tract as this may result in serious injury to the patient.
6. Always observe the live endoscopic image when inserting, withdrawing or operating the aScope Gastro. Failure to do so may result in patient injury, bleeding and/or perforation.
7. Ensure that the insufflator is not connected to the auxiliary water inlet as this may cause overinsufflation which can result in patient pain, bleeding, perforation and/or gas embolism.
8. The distal tip of the aScope Gastro may get warm due to heating from the LEDs. Avoid long periods of contact between the distal tip of the aScope Gastro and the mucosa as sustained contact may cause tissue damage.
9. Do not insert or withdraw the aScope Gastro if endotherapy accessory is protruding from the distal end of the working channel as this may result in injury to the patient.
10. If the biopsy valve is left uncapped and/or if the biopsy valve is damaged it can reduce the efficacy of the aScope Gastro’s suction functionality, and may leak or spray patient debris or fluids, posing a risk of infection. When the valve is uncapped, place a piece of sterile gauze over it to prevent leakage.
11. Always use gauze to pull the endotherapy accessory through the biopsy valve as patient debris or fluids may leak or spray, posing a risk of infection.
12. During the procedure always wear personal protective equipment (PPE) to protect against contact with potentially infectious material. Failure to do so may cause contamination potentially leading to infections.
13. Using HF endotherapy accessories with aScope Gastro may disturb the image on the displaying unit which may lead to patient injury. To reduce disturbance, try alternative settings on the HF generator with lower peak voltages.
14. Portable Radio Frequency (RF) communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12”) to any part of the aScope Gastro and the displaying unit, including cables specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result which could lead to patient injury.
CAUTIONS
1. Only use the aScope Gastro with medical electrical equipment that complies with IEC 60601, and any applicable collateral and/or particular standards. Failure to do so may lead to equipment damage.
2. Prior to using any HF endotherapy accessory, check the compatibility with the aScope Gastro. Always follow the IFU of the third-party device. Failure to do so may lead to equipment damage.
3. Do not activate energised endotherapy accessories before the distal end of the endotherapy accessory is in the field of view and is extended at an appropriate distance from the distal tip of the endoscope as this may result in aScope Gastro damage.
4. Do not apply oil-based lubrication in the working channel as this may increase friction when inserting endotherapy accessories.
5

5. Do not coil the insertion tube or umbilical cord to a diameter of less than 20 cm (8”) as this may damage the aScope Gastro.
6. Do not drop, bump, bend, twist or pull any portion of the aScope Gastro with excessive force as the aScope Gastro may get damaged leading to failure in functionality.
7. Do not use excessive force to advance an endotherapy accessory through the working channel. Doing so may cause damage to the working channel of the aScope Gastro.

1.6. Potential adverse events
Possible complications include (not exhaustive): · Gas embolism · Gagging · Gastric-to-pulmonary aspiration · Mucosal laceration · Mucosal bleeding · Perforation · Peritonitis
1.7. General notes
If, during the use of this device or as a result of its use, a serious incident occurs, please report it to the manufacturer and to your national authority.
2. Device description
The aScope Gastro must be connected to the aBox 2 displaying unit. Please refer to the aBox 2 IFU for more setup details.

aScope Gastro
Ambu® aScopeTM Gastro Sterile and single-use Gastroscope
103 cm / 40.6”

Part number

Distal end

Working channel

outer diameter inner diameter

483001000

9.9 mm 29.7 Fr

2.8 mm 8.4 Fr

2.1. Description of components and functions
The aScope Gastro is a sterile and single-use gastroscope for use within the upper GI tract. It is intended for left-handed use. The endoscope is inserted into the patient’s upper GI tract through the mouth and is powered by connection to the aBox 2 displaying unit. The aScope Gastro can be used with endotherapy accessories and ancillary equipment for endoscopic procedures.
The components of the aScope Gastro are denoted in Figure 1 and are described within the associated table underneath it. The working channel allows for the passage of endotherapy accessories, instillation of fluids, and suction of fluids. The auxiliary water system allows the instillation of fluids. The insufflation/rinsing fluid management system allows the instillation of CO to expand the GI lumen and rinsing of the lens. The optical module in the distal tip consists of a camera housing which contains a camera and LED light sources. The user can angulate the distal tip in multiple planes for visualization of the upper GI tract by turning the control wheels to activate the bending section. The bending section can bend up to 210° enabling a retroflexion to visualize the fundus and oesophageal sphincter.
6

23 24

Figure 1: Schematic representation of the aScope Gastro with references to relevant components.

No.

Part

Function

Control section

The user holds the aScope Gastro at the control section with the left hand. The control wheels and remote switches/programmable buttons may be manipulated with the left and/or right hand.

No. on Fig.1 1
2
3 4 5 6
7 8 9
10 11

Part Remote switches/ programmable buttons
Up/Down control wheel
Up/Down angulation lock
Suction valve
Insufflation/ rinsing valve
Right/Left control wheel
Right/Left angulation lock
Biopsy valve Working channel port
Insertion tube Bending section

Function
The user activates functions on the aBox 2. The functions of the remote switches/ programmable buttons are pre-configured from factory and can be re-configured according to the user’s preference. Each button can be programmed to be sensitive on both short and long press. See aBox 2 IFU for further details.
The Up/Down control wheel manipulates the bending section of the endoscope. When this wheel is turned in the “U” direction, the bending section moves UP; when the wheel is turned in the “D” direction, the bending section moves DOWN.
Turning this lock in the “F ” direction frees angulation. Turning the lock into the opposite direction locks the bending section at any desired position along the up/down axis.
The removable suction valve controls suction. When pressed down, suction is activated to remove any fluids, debris or gas from the patient.
The insufflation/rinsing valve controls insufflation and lens rinsing. Placing a finger on the opening of the valve activates insufflation. When pressed fully down, lens rinsing is activated.
The Right/Left control wheel manipulates the bending section of the endoscope. When this wheel is turned in the “R” direction, the bending section moves RIGHT; when the wheel is turned in the “L” direction, the bending section moves LEFT.
Turning this lock in the “F” direction frees angulation. Turning the lock into the opposite direction locks the bending section at any desired position along the right/left axis.
The biopsy valve seals the working channel.
The working channel functions as: · Suction channel. · Channel for the insertion or connection of
endotherapy accessories. · Fluid feed channel (from a syringe via the
biopsy valve).
The flexible insertion tube is inserted into the patient’s upper GI tract.
The bending section is the manoeuvrable part of the aScope Gastro, that can be controlled by the control wheels and angulation locks.

Distal tip

The distal tip holds the camera, the light source

(two LEDs), the working channel outlet, the

insufflation/rinsing nozzle, and the water jet outlet.

Insufflation/

Nozzle for lens rinsing and insufflation.

rinsing nozzle

Water jet outlet The water jet system is used for endoscopic

irrigation of the patient’s upper GI tract.

Working

This is the opening of the working channel at

channel outlet the distal end.

Camera

Enables visualization of the upper GI tract.

LEDs

Enables illumination of the upper GI tract.

Suction

Connects the aScope Gastro to the suction tube.

connector

Auxiliary water Connects the aScope Gastro to the irrigation

inlet

tube of the irrigation pump.

The auxiliary water inlet has an integrated one-

way valve to reduce the risk of backflow.

aScope Gastro Connects the aScope Gastro to the grey output

connector

socket of the aBox 2.

Ancillary equipment for suction, insufflation,

lens rinsing and irrigation can be attached to

the aScope Gastro connector.

Insufflation/

Connects the aScope Gastro to the sterile water

rinsing

bottle to enable insufflation and lens rinsing.

connector

Disconnection Press the button when disconnecting the

button

aScope Gastro from the aBox 2.

Umbilical cord Connects the control section with the aScope

Gastro connector.

Spare suction

Can be used to replace the existing

valve

suction valve.

2.2. Device compatibility
The aScope Gastro can be used in conjunction with: · The aBox 2. · Insufflators for endoscopic gastrointestinal procedures as source of medical grade CO. · Standard insufflation/rinsing fluid management tubing sets and sterile insufflation/
rinsing water bottles compatible with Olympus. · Vacuum source to provide vacuum. · Standard flexible suction tubes. · Gastrointestinal endotherapy accessories specified to be compatible with a working
channel with an inner diameter (ID) of 2.8 mm/8.4 Fr or less. There is no guarantee that endotherapy accessories selected using only this minimum working channel size will be compatible with the aScope Gastro. · Medical-grade water-based lubricants, iodine-based contrast agents, lipiodol, haemostatic agents, lifting agents, antifoaming agents, tattoo for permanent staining, and dyes for vital staining. · Sterile water.

· HF electrosurgical equipment fulfilling IEC 60601-2-2. To keep HF leakage currents within allowed limits, the maximum sinus peak voltage level of the electrosurgical unit shall not exceed 5.0 kVp.
· Auxiliary irrigation pump for endoscopic gastrointestinal procedures with a Luer-lock connector.

3. Explanation of symbols used

Symbol

Description

Symbol

103 cm / 40.6”
Working length of the insertion tube

Description
Atmospheric pressure limitation

Maximum insertion portion width (maximum outer diameter) Minimum working channel width (minimum inner diameter) Country of manufacture: Made in Malaysia
Field of view
Warning
Do not use if package is damaged

IFU symbol

pMax CO

Maximum relative supply pressure by CO insufflator. Values are depicted in kPa/psi

pMax VAC

Maximum relative negative pressure supplied by vacuum source. Values are depicted in kPa/psi

UK Responsible Person

%
pMax HO

Humidity limitation
Temperature limitation
Medical Device
Packaging level ensuring sterility Global Trade Item Number UL Recognized Component Mark for Canada and the United States Maximum relative supply pressure by auxiliary irrigation pump. Values are depicted in kPa/psi
UK Conformity Assessed
Importer (For products imported into Great Britain only)

A full list of symbol explanations can be found on ambu.com/symbol-explanation.

4. Use of the device
The numbers in grey circles refer to the quick guide on page 2. Before each procedure, prepare and inspect each new aScope Gastro as instructed below. Inspect other equipment to be used with the aScope Gastro as instructed in their respective instruction manuals. Should any irregularity be observed after inspection, follow the instructions as described in section 6 “Troubleshooting”. If the aScope Gastro malfunctions, do not use it. Contact your Ambu sales representative for further assistance.
4.1. Inspection of the device 1
· Check that the pouch seal is intact and discard the aScope Gastro if the sterile seal has been damaged. 1a
· Confirm that the aScope Gastro is good to use by checking the expiry date. Discard the device if it has expired.
· Carefully peel off the peel pouch packaging of the aScope Gastro and remove the protective elements from the control section and the distal end. 1b
· Carefully run your hand back and forth over the entire length of the insertion tube, including the bending section and distal tip, of the aScope Gastro to make sure that there are no impurities or damages on the product such as rough surfaces, sharp edges or protrusions which may harm the patient. Make sure to use an aseptic technique when performing the above. Otherwise, the sterility of the product will be compromised. 1c
· Inspect the distal end of the aScope Gastro´s insertion tube for scratches, cracks or other irregularities.
· Confirm that the top opening of the insufflation/rinsing valve is not blocked. · Turn the Up/Down and Right/Left control wheels in each direction until their
respective stops and then return them to their neutral position. Confirm that the bending section functions smoothly and correctly, that the maximum angulation is achieved and that the bending section returns to the neutral position. 1d · Confirm that the angulation locks are functional by locking and releasing them as described in section 2.1. Turn the control wheels fully in all directions, lock the angulation in a fully angulated position and confirm that the bending section is stable. Release the angulation locks and confirm that the bending section straightens out. · Using a syringe, flush sterile water into the working channel. Ensure that there are no leakages and that the water is emitted from the distal tip. 1e · If necessary, confirm compatibility with applicable accessory devices. · A spare suction valve is available if needed to replace the preinstalled one in the aScope Gastro. The spare suction valve is attached to the mounting card next to the aScope Gastro. · A new aScope Gastro should be readily available so the procedure can be continued in case a malfunction occurs.
4.2. Preparations for use
Prepare and inspect aBox 2, CO insufflator, sterile insufflation/rinsing water bottle, auxiliary irrigation pump, sterile water bottle, vacuum source and suction container including tubes as described in their respective instruction manuals. · Power up the aBox 2. 2 · Carefully align the arrows on the aScope Gastro connector with the grey port of the
aBox 2 to prevent damage to the connectors. 3 · Connect the aScope Gastro to the aBox 2 by plugging the aScope Gastro connector
into its corresponding grey port on the aBox 2. · Check that the aScope Gastro is firmly locked to the aBox 2. · When using the aScope Gastro, it is recommended to use a mouthpiece to prevent
the patient from accidentally biting the insertion tube.
11

4.3. Attaching ancillary equipment
The aScope Gastro is designed to work with most commonly available medical suction and insufflation/rinsing fluid management systems. The aScope Gastro does not itself produce negative pressure and therefore an external vacuum source (e.g. wall suction or medical grade suction pump) will be required to operate the system. As the aScope Gastro has a standard suction connector, standard suction tubes are compatible with the endoscope as long as a firm and tight connection is established. Nomenclature used in this section follows the established convention whereby each container used has multiple connection ports labelled either “To Vacuum” or “To Patient”. However, it is the responsibility of the user to consult and follow all third-party manufacturer instructions and guidance applicable to the endoscopic fluid management system chosen for use with the aScope Gastro. To perform patient examinations or procedures, all fluid containers (sterile water bottles and suction containers) must be properly and securely arranged in order to prevent spillage whereby maintaining a safe working environment. Place the containers in the designated locations and connect them according to the instructions in this section. When using third-party devices with the aScope Gastro, always consult the instructions for use accompanying the third-party device.
Connection to the insufflation/rinsing fluid management system 4 The aScope Gastro is designed to work with a source of medical grade CO for insufflation. Connect the aScope Gastro using an insufflation/rinsing fluid management tubing set. A new disposable or sterilized reusable insufflation/rinsing fluid management tubing set and disposable or sterilized reusable insufflation/rinsing water bottle is required for each new procedure. · If ancillary equipment is ON turn OFF. · Connect the insufflation/rinsing fluid management tubing set to the insufflation/
rinsing connector. · Confirm that the connector fits properly and that it cannot be rotated. · Turn the ancillary equipment back ON.
Connection to the auxiliary water jet system 5 · The aScope Gastro has an auxiliary water inlet with an integrated one-way valve to
reduce the risk of backflow. · If ancillary equipment is ON turn OFF. · Connect the irrigation tube to the auxiliary water inlet. A new disposable or sterilized
reusable irrigation tube and water bottle is required for each new procedure. · Confirm that the connector fits properly. · Turn the ancillary equipment back ON.
Connection to the suction system 5 Regardless of the vacuum source chosen, the aScope Gastro will require the source to provide a vacuum for the aScope Gastro to operate normally. Failure to provide the minimum vacuum requirements could result in a decreased suction capacity. Irrespective of the chosen medical suction system, overflow protection must be a feature of the suction container setup utilized to prevent fluids from entering the endoscopic system. This feature is commonly referred to as “self-sealing” feature or a “shut-off-filter”, or similar mechanisms. Please note that a new disposable or sterilized reusable suction tube and new disposable or sterilized reusable suction container is required for each new procedure. · If ancillary equipment is ON turn OFF. · Once the irrigation tube is connected, fit the end of the suction tube securely over
the suction connector.
12

· Connect the other end of the suction tube to the suction container and establish a connection to the external vacuum source (wall suction or medical suction pump) from here. Always follow the IFU of ancillary equipment.
· Turn the ancillary equipment back ON.
4.4. Inspection of the endoscopic system
Checking the working channel 6 · Confirm that the biopsy valve is attached to the working channel port. · Gastrointestinal endotherapy accessories labelled for use with a working channel
with an inner diameter (ID) of 2.8 mm/8.4 Fr or less are compatible. There is no guarantee that endotherapy accessories selected using only this minimum working channel size will be compatible with the aScope Gastro. · Compatibility of selected endotherapy accessories should be tested prior to procedure.
Inspection of the image 7 · Verify that a live video image and correct orientation appears on the monitor by pointing
the distal end of the aScope Gastro towards an object, e.g. the palm of your hand. · Adjust the image preferences on the aBox 2 if necessary. See aBox 2 IFU for
further details. · If the image is impaired and/or unclear, wipe the lens at the distal tip using a sterile cloth. · The images must not be used as an independent source for diagnosis of any
pathology. Physicians must interpret and qualify any findings by other means and in the light of the patient’s clinical characteristics.
Checking the remote switches/programmable buttons · All remote switches/programmable buttons should be checked to work normally
even if they are not expected to be used. · Press every remote switch/programmable button and confirm that the specified
function works as expected. · Each remote switch/programmable button can be programmed to be sensitive on
both short and long press. See aBox 2 IFU for further details.
Checking the suction, rinsing and insufflation functionality · Check that the suction and insufflation/rinsing valves work as expected by pressing
the suction and insufflation/rinsing valves. · Cover the opening of the insufflation/rinsing valve and confirm that the insufflation
function works properly. · Fully depress the insufflation/rinsing valve and confirm that the rinsing function
works properly.
Checking the auxiliary water jet functionality · Check the auxiliary water jet system by activating the auxiliary irrigation pump and
confirm that irrigation function works properly.
4.5. Operating the device
Insertion of the aScope Gastro 8 · Insert a suitable mouthpiece and place it between the patient’s teeth or gums. · If necessary, apply a medical-grade lubricant as denoted in sec. 2.2 to the distal
section of the endoscope. · Insert the distal end of the aScope Gastro through the opening of the mouthpiece,
then from the mouth to the pharynx while viewing the endoscopic image. Do not insert the aScope Gastro beyond the proximal end maximum length mark.
13

Holding and manoeuvring the aScope Gastro · The control section of the aScope Gastro is designed to be held in the operator’s
left hand. · The suction and insufflation/rinsing valves can be operated using the left index and
middle fingers. · The Up/Down control wheel can be operated using the left thumb and supporting
fingers. · The operator’s right hand is free to manipulate the distal section via the insertion
tube of the endoscope. · The right hand is intended to adjust the Right/Left control wheel and the
angulation locks.
Angulation of the distal end · Operate the angulation control wheels as necessary to guide the distal end during
insertion and observation. · The aScope Gastro’s angulation locks are used to hold the angulated distal end
in position.
Insufflation/rinsing · Cover the opening of the insufflation/rinsing valve to feed CO from the insufflation/
rinsing nozzle at the distal tip. · Fully depress the insufflation/rinsing valve to feed sterile water onto the objective lens.
Instillation of fluids · Fluids can be injected through the working channel by inserting a syringe into the
working channel port of the aScope Gastro. Insert the syringe completely into the port and press the plunger to inject fluid. · Make sure you do not apply suction during this process, as this will redirect the injected fluids into the suction system.
Auxiliary water jet system · Activate the auxiliary water jet system to apply irrigation. · A delay in irrigation may be experienced if the auxiliary water jet system has not
been pre-filled during the pre-procedural preparation.
Suction · Press the suction valve to aspirate excess fluids or other debris obscuring the
endoscopic image. · For optimal suction capability, it is recommended to remove endotherapy
accessories entirely during suction. · Should the suction valve on the aScope Gastro clog, remove and clean it or replace it
with the spare suction valve attached on the mounting card.
Insertion of endotherapy accessories Always make sure to select the correct size of gastrointestinal endotherapy accessories for use in combination with the aScope Gastro by consulting respective IFUs. Accessories should be compatible if they are designed for working channels with an inner diameter (ID) of 2.8 mm/8.4 Fr or less. However, there is no guarantee that accessories selected using only this minimum working channel size will be compatible with the aScope Gastro. Thus, compatibility of selected accessories should be assessed prior to the procedure. · Inspect the endotherapy accessory before use. Replace it if there is any irregularity in
its operation or external appearance. · Confirm that the tip of the endotherapy accessory is closed or retracted into its sheath.
14

· Insert the endotherapy accessory through the biopsy valve into the working channel. Hold the accessory approximately 4 cm (1.5″) from the biopsy valve and advance it slowly and straight towards the biopsy valve using short strokes while observing the endoscopic image. Advance the accessory carefully through the working channel until it exits the working channel outlet and can be seen on the monitor.
Withdrawal of endotherapy accessories · Ensure that the accessory is in a neutral position before withdrawing it from the
aScope Gastro through the biopsy valve. · If the accessory cannot be removed, retract the aScope Gastro as described in the
next paragraph while observing the endoscopic image.
Withdrawal of the aScope Gastro 9 · Stop using the image magnification (zoom) function of the aBox 2. · Aspirate accumulated air, blood, mucus or other debris by activating the suction valve. · Move the Up/Down angulation lock to the “F” direction to release the angulation. · Turn the Right/Left angulation lock to the “F” direction to release the angulation. · Carefully withdraw the aScope Gastro while observing the endoscopic image. · Remove mouthpiece from the patient´s mouth.
4.6. After use
Detach all tubes and tubing sets from the aScope Gastro connector. 10 Press the disconnection button and disconnect the aScope Gastro from the aBox 2. 11 Check the aScope Gastro for any missing parts, evidence of damage, cuts, holes, sagging, or other irregularities on the bending and insertion section including the distal tip. 12 Should any irregularities exist, immediately determine if any parts are missing and take the necessary corrective action(s).
Disposal of the aScope Gastro 13 Discard the aScope Gastro including all packaging and the spare suction valve in accordance with local guidelines for medical waste with electronic components.
Returning devices to Ambu Should it be necessary to return an aScope Gastro to Ambu for evaluation, please contact your representative at Ambu for instructions and/or guidance. To prevent infection, it is strictly forbidden to ship contaminated medical devices. As a medical device, aScope Gastro must be decontaminated on site prior to shipment to Ambu. Ambu reserves the right to return contaminated medical devices to the sender.
5. Device specifications
5.1. Standards applied
The aScope Gastro conforms with: IEC 60601-1 Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance. IEC 60601-1-2 Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for basic
safety and essential performance Collateral standard: Electromagnetic disturbances Requirements and tests. IEC 60601-2-18 Medical electrical equipment Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment. ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process. ISO 8600-1 Endoscopes Medical endoscopes and endotherapy devices Part 1: General requirements.
15

5.2. Technical device specifications

No.

Product specification

Insertion section dimensions

1.1

Bending angle

Up:

210°

Down:

90°

Left:

100°

Right:

100°

1.2

Max. insertion portion outer diameter

10.4 mm / 0.41” / 31.2 Fr

1.3

Distal tip diameter

9.9 mm / 0.39” / 29.7 Fr

1.4

Working length

103 cm / 40.6”

Working channel

2.1

Min. working channel width

2.8 mm / 0.11″ / 8.4 Fr

Optics

3.1

Field of view

140°

3.2

Direction of view

0° (forward pointing)

3.3

Depth of field

3 100 mm / 0.12 3.94″

3.4

Illumination method

LED

Connections

4.1

The insufflation/rinsing connector

connects to a medical grade CO

insufflator

Max. 80 kPa / 12 psi (relative pressure)

4.2

The suction connector connects to

a vacuum source

Max. -76 kPa / -11 psi (relative pressure)

4.3

The auxiliary water inlet connects to an Max. 500 kPa / 72.5 psi

auxiliary irrigation pump

(relative pressure)

Operating environment

5.1

Temperature

10 40 °C / 50 104 °F

5.2

Relative humidity

30 85 %

5.3

Atmospheric pressure

80 106 kPa / 12 15 psi

Sterilisation

6.1

Method of sterilisation

Ethylene oxide (EtO)

Biocompatibility

7.1

aScope Gastro is biocompatible

Storage and transportation conditions

8.1

Transportation temperature

-10 55 °C / 14 131 °F

8.2

Storage temperature

10 25 °C / 50 77 °F

8.3

Relative humidity

10 95 %

8.4

Atmospheric pressure

50 106 kPa / 7.3 15 psi

6. Troubleshooting
The following tables show the possible causes of and countermeasures against challenges that may occur due to equipment setting errors or damage to the aScope Gastro. Make sure to contact your local Ambu representative for detailed information if indicated. Prior to use please do the pre-check as described in section 4.

6.1. Angulation and angulation locks

Possible problem

Possible cause

Increased resistance during control wheel operation.

The angulation lock is activated.

One or more of the control wheels do not turn.

Control wheel angulation locks are activated.

Angulation lock is not working.

Angulation lock is not correctly activated.

Bending section does not angulate when control wheel is operated.
Max. bending angles cannot be reached.
Bending section angulates in the opposite direction.

aScope Gastro is defective.
aScope Gastro is defective. aScope Gastro is defective.

Recommended action Release the angulation lock.
Release the angulation lock.
Activate the locking function by turning the angulation lock to the end stop. Withdraw the aScope Gastro and connect a new endoscope.
Withdraw the aScope Gastro and connect a new endoscope. Withdraw the aScope Gastro and connect a new endoscope.

6.2. Rinsing and insufflation

Possible problem

Possible cause

Recommended action

Rinsing impaired or not possible.

Insufflation/rinsing fluid management tubing set not properly connected.

Connect the rinsing tubing properly to the aScope Gastro.

The water bottle is empty. Replace the water bottle with a new one.

CO regulator is not working or not switched on.

Refer to the CO regulator IFU.

Sterile water source setup Confirm that water source is

suboptimal.

installed according to its IFU.

Insufflation/rinsing valve Fully depress the insufflation/

not fully activated.

rinsing valve.

aScope Gastro is defective.

Withdraw the aScope Gastro and connect a new endoscope.

Possible problem Insufflation not possible or insufficient.
Continuous insufflation without operating insufflation/rinsing valve.

Possible cause
CO regulator is not connected, switched on or otherwise not working correctly.
Insufflation/rinsing fluid management tubing set not properly connected.
Sterile water source setup suboptimal.
CO source is empty or remaining pressure too weak.
Suction is activated.
aScope Gastro is defective.
Insufflation/rinsing valve opening is blocked.

Recommended action Connect or switch on compatible regulator. Adjust regulator settings. Refer to the CO regulator IFU. Connect the insufflation/rinsing fluid management tubing set to the aScope Gastro. Confirm that water source is installed according to its IFU. Connect a new CO source.
Deactivate suction. Withdraw the aScope Gastro and connect a new endoscope. Withdraw the aScope Gastro and connect a new endoscope.

6.3. Suction
Possible problem Diminished or no suction.
Continuous suction.

Possible cause Vacuum source/suction pump is not connected or not switched ON. Suction container is full or not connected.
Suction valve is blocked.
Biopsy valve is not properly connected. Biopsy valve cap is open. Vacuum source/suction pump too weak. Vacuum source/suction pump is defective. Working channel is blocked.
aScope Gastro is defective. Suction valve remains depressed.

Recommended action Connect the vacuum source/ suction pump and power ON.
Change the suction container if it is full. Connect a suction container. Remove the valve and rinse with sterile water using a syringe and reuse the valve. Or replace the part with the spare suction valve. Attach valve correctly.
Close cap. Increase vacuum pressure.
Replace with a new vacuum source/suction pump. Flush sterile water with a syringe through the working channel. Withdraw the aScope Gastro and connect a new endoscope. Gently pull the suction valve up to the off position.

6.4. Working channel and use of accessories

Possible problem

Possible cause

Recommended action

Working channel access is constricted or blocked (endotherapy accessories do not pass through channel smoothly).

Endotherapy accessory is not compatible. Endotherapy accessory is open.
Working channel is blocked.

Select a compatible endotherapy accessory.
Close the endotherapy accessory or retract it into its sheath.
Try to unblock it by flushing sterile water into the working channel with a syringe.

Biopsy valve is not open. Open the cap of the biopsy valve.

Insertion or withdrawal of endotherapy accessories is difficult.

Bending section in (partial-) retroflection.

Straighten the bending section as much as possible without losing the endoscopic image.

6.5. Image quality and brightness

Possible problem

Possible cause

Recommended action

No video image.

aBox 2 or ancillary equipment is not switched ON.

Switch aBox 2 and ancillary equipment ON.

aScope Gastro connector Connect the aScope Gastro

is not properly connected connector properly to the

to the aBox 2.

aBox 2.

aScope Gastro is defective.

Withdraw the aScope Gastro and connect a new endoscope.

aBox 2 is defective.

Contact your Ambu representative.

Image suddenly darkens.

Camera or illumination failure.

Withdraw the aScope Gastro and connect a new endoscope.

Blurry image.

Objective lens is dirty.

Rinse the objective lens.

Water drops on the outside of the lens.

Insufflate and/or rinse to remove water drops from the lens.

Condensation on the inside of the lens.

Increase the water temperature in the water bottle and continue to use the aScope Gastro.

aBox 2 image settings incorrect.

See aBox 2 IFU.

Flickering images.

Signal interference from activated HF endotherapy accessory.

Use alternative mode or settings on the HF-generator with lower peak voltage (pV).

Possible problem Dark or overilluminated image.
The colour tone of the endoscopic image is unusual. Picture is frozen.

Possible cause aBox 2 image settings incorrect. aScope Gastro is defective. aScope Gastro is defective.
aScope Gastro is defective. aBox 2 is defective.

Recommended action See aBox 2 IFU.
Withdraw the aScope Gastro and connect a new endoscope. Withdraw the aScope Gastro and connect a new endoscope.
Withdraw the aScope Gastro and connect a new endoscope. Contact your Ambu representative.

6.6. Remote switches/programmable buttons

Possible problem

Possible cause

Recommended action

The remote switches are not working or not working properly.

aScope Gastro connector Connect the aScope Gastro

is not properly connected connector properly to the

to the aBox 2.

aBox 2.

Remote switch configuration changed.

Return to standard configuration of the remote switches or change the settings.

Wrong remote switch operated.

Operate the correct remote switch.

aScope Gastro is defective.

Withdraw the aScope Gastro and connect a new endoscope.

aBox 2 is defective.

Contact your Ambu representative.

1. !
(), Ambu® aScopeTM Gastro. , , Ambu® aScopeTM Gastro. , . Ambu® aScopeTM Gastro , , , , . Ambu® aScopeTM Gastro. Ambu® aScopeTM Gastro , , ,,” , Ambu® aScopeTM Gastro Ambu® aBoxTM 2 . . .
aScope Gastro Ambu® aScope GastroTM, aBox 2 Ambu® aBoxTM 2.
1.1. /
aScope Gastro , , . aScope Gastro Ambu .
1.2.
aScope Gastro ; 18 . aScope Gastro – , / / .
1.3.
.
1.4.
aScope Gastro, aBox 2, , – , , , , , . , , . , , , aScope Gastro .
1.5.

1. . , , aScope Gastro. aScope Gastro , .
21

2. , / . , , , , / .
3. 4.1 4.4. , aScope Gastro , .
4. , . , ,, CF” ,, BF” IEC 60601-1, .
5. , – , .
6. , , aScope Gastro. , / .
7. , , , , , / .
8. aScope Gastro . aScope Gastro , .
9. aScope Gastro, , .
10. / , aScope Gastro , . , , .
11. , , , .
12. (), . , .
13. aScope Gastro , . , .
14. ( , ) – 30 cm (12”) aScope Gastro , , . , .
22

1. aScope Gastro , IEC 60601, / . .
2. , aScope Gastro. . .
3. , , aScope Gastro.
4. , .
5. 20 cm (8″), aScope Gastro.
6. , , , aScope Gastro , aScope Gastro , .
7. . aScope Gastro.

1.6.
( ): · · · · · · ·
1.7.
, .
2.
aScope Gastro aBox 2. aBox 2 .

aScope Gastro
Ambu® aScopeTM Gastro
103 cm / 40.6”

483001000

9,9 mm 29,7 Fr

2,8 mm 8,4 Fr

2.1.
aScope Gastro – . . – aBox 2. aScope Gastro . aScope Gastro 1 . , . . / CO – . , . – , . 210°, .
23 24
1: aScope Gastro .
24

aScope Gastro . / / .

.1 1
2 3 4 5

/
/
/

aBox 2. / . , , . aBox 2 .
/ . ,,U”, ; ,,D”, .
,,F” . /.
. , , .
/ . . , .

/ .

,,R”,

;

,,L”,

,,F”

· .

· (

–

aScope

Gastro, –

( ),

, /

– .

aScope Gastro .

aScope Gastro

aBox 2.

aScope Gastro.

aScope Gastro

, aScope

Gastro aBox 2.

aScope Gastro.

2.2.
aScope Gastro : · aBox 2. · – CO
. · /
/, Olympus. · . · . · – (ID) 2,8 mm/8,4 Fr -. , , , aScope Gastro. · , , , , , , . · . · , IEC 60601-2-2. 5,0 kVp. · – .

103 cm / 40.6”

( )

( )
:

pMax CO

CO. kPa/psi

pMax VAC

, . kPa/psi

pMax HO

UL
. kPa/psi

( , )

ambu.com/symbol-explanation.

4.
2. aScope Gastro -. , aScope Gastro, . , , 6 ,, “. aScope Gastro , . Ambu .
28

4.1. 1
· aScope Gastro, . 1a
· , aScope Gastro , . , .
· aScope Gastro . 1b
· , , aScope Gastro, , , , , . , , . . 1c
· aScope Gastro , .
· , / . · / /
, , . , , . 1d · , , 2.1. , , . , . · . , . 1e · , . · , aScope Gastro. aScope Gastro. · aScope Gastro, , .
4.2.
aBox 2, CO, /, , , , , . · aBox 2. 2 · aScope Gastro
aBox 2, . 3 · aScope Gastro aBox 2 aScope
Gastro aBox 2. · aScope Gastro aBox 2. · aScope Gastro ,
.
29

4.3.
aScope Gastro – /. aScope Gastro (. ), . aScope Gastro , , . , , , , ,,To Vacuum” ( ), ,,To Patient” ( ). , , aScope Gastro. , ( ) , , . . aScope Gastro, , .
/ 4 aScope Gastro CO . aScope Gastro, /. / / . · , . · /
/. · , . · .
5 · aScope Gastro
. · , . · .
. · , . · .
5 , aScope Gastro , aScope Gastro . . , , .
30

,,”, ,, ” . , . · , . · ,
. · –
( ) . . · .
4.4.
6 · , . · – ,
(ID) 2,8 mm/8,4 Fr -. , , , aScope Gastro. · .
7 · ,
, aScope Gastro , . · aBox 2, . aBox 2 . · / , . · . .
/ · /-
. · /
, . · /
, , . aBox 2 .
, · /
, /. · / , . · / , .
31

·
, .
4.5.
aScope Gastro 8 · . · , ,
2.2, . · aScope Gastro ,
, . aScope Gastro .
aScope Gastro · aScope Gastro
. · /
. · /
. ·
. · /
.
· , ,
. · aScope Gastro
.
/ · /, CO
/ . · /,
.
· –
aScope Gastro. , . · , , .
· , . · ,
.
· ,
, . ·
.
32

· aScope Gastro , , .
, – , aScope Gastro, . , (ID) 2,8 mm/8,4 Fr -. , , , aScope Gastro. . · . ,
. · ,
. · .
4 cm (1,5”) , . , .
· , ,
aScope Gastro . · , aScope Gastro,
, .
aScope Gastro 9 · ()
aBox 2. · , , ,
. · / ,,F”,
. · / ,,F”,
. · aScope Gastro,
. · .
4.6.
aScope Gastro. 10 aScope Gastro aBox 2. 11 aScope Gastro , , , , , . 12 , .
aScope Gastro 13 aScope Gastro, , .
33

Ambu aScope Gastro Ambu , Ambu / . , . aScope Gastro , Ambu. Ambu .

5.
5.1.
aScope Gastro : IEC 60601-1 . 1:
. IEC 60601-1-2 . 1-2:
. : . . IEC 60601-2-18 . 2-18: . ISO 10993-1 . 1: . ISO 8600-1 . . 1: .

5.2.

1.1

210°

90°

100°

1.2

10,4 mm / 0,41″ / 31,2 Fr

1.3

9,9 mm / 0,39″ / 29,7 Fr

1.4

103 cm / 40,6″

2.1

2,8 mm / 0,11″ / 8,4 Fr

3.1

140°

3.2

0° ( )

3.3

3 100 mm / 0,12 3,94″

3.4

4.1

/ . 80 kPa / 12 psi

( )

4.2

. -76 kPa / -11 psi ( )

4.3

. 500 kPa / 72,5 psi ( )

5.1

10 40 °C / 50 104 °F

5.2

30 85 %

5.3

80 106 kPa / 12 15 psi

6.1

(EtO)

7.1

aScope Gastro

8.1

-10 55 °C / 14 131 °F

8.2

10 25 °C / 50 77 °F

8.3

10 95 %

8.4

50 106 kPa / 7,3 15 psi

6.
– , aScope Gastro. Ambu , . , 4.

6.1.

, .

aScope Gastro . aScope Gastro

aScope Gastro . aScope Gastro .

aScope Gastro . aScope Gastro

6.2.

/ .

aScope Gastro.

CO . CO.

, .

/ /.

aScope Gastro . aScope Gastro .

CO , .

. . CO.

/ .

/ aScope Gastro.

, .

CO.

. .

aScope Gastro . aScope Gastro .

/ .

aScope Gastro .

6.3.
– .
.

/ .

. , .
.

. .

/ .

aScope Gastro . aScope Gastro .

6.4.

( ).

. .

, .

() .

, , .

6.5.

aBox 2 .

aScope Gastro aBox 2.

aScope Gastro . aScope Gastro .

aBox 2 .

Ambu.

aScope Gastro

/ , .

aScope Gastro.

aBox 2. aBox 2.

– (pV).

. aBox 2. aBox 2.

aScope Gastro . aScope Gastro .

aBox 2 .

Ambu.

6.6. /

aScope Gastro aBox 2.
.

aScope Gastro . aScope Gastro .

aBox 2 .

Ambu.

1. Dlezité informace Ped pouzitím ctte!
Ped pouzitím endoskopu Ambu® aScopeTM Gastro si pecliv pectte tento návod k pouzití. Tento návod popisuje funkci, nastavení a preventivní opatení související s obsluhou endoskopu Ambu® aScopeTM Gastro. Vezmte laskav na vdomí, ze tento návod nevysvtluje klinické postupy. Ped pouzitím endoskopu Ambu® aScopeTM Gastro je dlezité, aby jeho obsluha byla nálezit proskolena v klinických endoskopických technikách a byla obeznámena s urceným pouzitím, varováními, upozornními, indikacemi a kontraindikacemi uvedenými v tomto návodu. Na endoskop Ambu® aScopeTM Gastro se nevztahuje zádná záruka. V tomto dokumentu je oznacení endoskop Ambu® aScopeTM Gastro pouzito v souvislosti s pokyny týkajícími se výlucn endoskopu a pojem systém je castji pouzit v souvislosti s informacemi týkajícími se endoskopu Ambu® aScopeTM Gastro, kompatibilní zobrazovací jednotky Ambu® aBoxTM 2 a píslusenství. Tento návod mze být aktualizován bez pedchozího oznámení. Kopie aktuální verze je k dispozici na vyzádání.
Pojem aScope Gastro v tomto dokumentu oznacuje endoskop Ambu® aScope GastroTM a pojem aBox 2 oznacuje zobrazovací jednotku Ambu® aBoxTM 2.
1.1. Urcené pouzití/Indikace k pouzití
Prostedek aScope Gastro je sterilní jednorázový flexibilní gastroskop, který je urcen k pouzití k endoskopickému pístupu do a vysetení horní cásti gastrointestinálního traktu. Jeho úcelem je umoznit vizualizaci prostednictvím kompatibilní zobrazovací jednotky Ambu a je urcen k pouzití s endoterapeutickým píslusenstvím a dalsími pomocnými zaízeními.
1.2. Urcená populace pacient
Prostedek aScope Gastro je urcen k pouzití u dosplých, tj. pacient starsích 18 let. Pouzívá se u pacient s indikacemi souvisejícími s horní cástí gastrointestinálního traktu, kdy je zádoucí její vizualizace anebo vysetení pomocí flexibilní gastroskopie a za pouzití endoterapeutického píslusenství anebo vybavení.
1.3. Kontraindikace
Zádné kontraindikace nejsou známy.
1.4. Klinické pínosy
Pi pouzití s kompatibilní zobrazovací jednotkou aBox 2 umozuje prostedek aScope Gastro vizualizaci ci vysetení klícových anatomických struktur a endoskopickou intervenci v horní cásti gastrointestinálního traktu, zejména pak jícnu, gastroezofageální junkce, pyloru, bulbu duodena a sestupné cásti duodena. Zobrazovací technologie s vysokým rozlisením dovolují endoskopistm prohlízet mukozální a vaskulární struktury. Nebezpecí kízové kontaminace pacienta ve spojitosti s endoskopií je ve srovnání s opakovan pouzitelnými endoskopy eliminováno, jelikoz endoskop aScope Gastro je sterilní zdravotnický prostedek pro jedno pouzití.
1.5. Varování a upozornní
VAROVÁNÍ
1. Pouze pro jednorázové pouzití. Endoskop aScope Gastro nepouzívejte opakovan, neobnovujte ani nesterilizujte, jelikoz tyto postupy na nm mohou zanechávat skodlivá rezidua anebo zapícinit jeho poruchu. Opakované pouzití endoskopu aScope Gastro mze zpsobit kontaminaci, jez mze pípadn vést k infekcím.
2. Ovte, zda otvor insuflacního/oplachovacího ventilu není zablokovaný. Je-li otvor zablokovaný, plyn je pivádn nepetrzit, coz mze pacientovi zpsobit bolest, krvácení, perforaci anebo plynovou embolii.
40

3. Ped pouzitím vzdy provete kontrolu a zkousku funkcnosti podle pokyn uvedených v oddílech 4.1 a 4.4. Endoskop aScope Gastro nepouzívejte v pípad, ze je prostedek nebo jeho obal jakýmkoli zpsobem poskozen anebo neprosel úspsn zkouskou funkcnosti, nebo by to mohlo mít za následek poranní ci infekci pacienta.
4. Pi pouzití elektrického endoterapeutického píslusenství mohou vznikat doprovodné svodové proudy pacienta. Nepouzívejte elektrické endoterapeutické píslusenství, které není klasifikované jako pílozná cást typu CF nebo typu BF dle normy IEC 60601-1, protoze by to mohlo vést k pílis vysokým svodovým proudm pacienta.
5. Neprovádjte výkony za pouzití vysokofrekvencního endoterapeutického píslusenství, pokud jsou v gastrointestinálním traktu pacienta pítomny holavé nebo výbusné plyny, nebo by to mohlo mít za následek poranní pacienta.
6. Pi zavádní, vytahování anebo ovládání endoskopu aScope Gastro vzdy sledujte zivý endoskopický obraz. Nedodrzení tohoto pokynu mze u pacienta vést k poranní, krvácení anebo perforaci.
7. Ovte, ze insuflátor není pipojen k pídavnému pívodu vody, jelikoz tím mze dojít k nadmrné insuflaci, která mze pacientovi zpsobit bolest, krvácení, perforaci anebo plynovou embolii.
8. Distální konec endoskopu aScope Gastro se mze zahát psobením tepla vyzaovaného LED svtly. Vyhýbejte se delsímu kontaktu distálního konce endoskopu aScope Gastro se sliznicí, nebo trvalejsí kontakt mze zpsobit poskození tkání.
9. Nezavádjte ani nevytahujte endoskop aScope Gastro, pokud z distálního konce pracovního kanálu vycnívá endoterapeutické píslusenství, jelikoz by tím mohlo dojít k poranní pacienta.
10. Pokud je krytka bioptického ventilu ponechána otevená anebo je bioptický ventil poskozen, mze to mít za následek snízení funkce odsávání endoskopu aScope Gastro, pípadn by mohly unikat ci stíkat tlesné zbytky nebo tekutiny, jez pedstavují nebezpecí infekce. Není-li ventil zakrytý krytkou, zakryjte jej kouskem sterilní gázy, abyste zabránili úniku.
11. Pi vytahování endoterapeutického píslusenství pes bioptický ventil vzdy pouzijte gázu, jelikoz by mohly unikat ci stíkat tlesné zbytky nebo tekutiny, jez pedstavují nebezpecí infekce.
12. Bhem výkonu vzdy pouzívejte osobní ochranné prostedky (OOP), abyste se chránili ped kontaktem s potenciáln infekcním materiálem. V opacném pípad mze dojít ke kontaminaci, jez mze pípadn vést k infekcím.
13. Pi pouzití vysokofrekvencního endoterapeutického píslusenství v kombinaci s endoskopem aScope Gastro mze docházet k rusení obrazu na zobrazovací jednotce, coz by mohlo zpsobit poranní pacienta. Pro snízení rusení zkuste upravit nastavení VF generátoru s nizsím spickovým naptím.
14. Penosná vysokofrekvencní (VF) komunikacní zaízení (vcetn periferních zaízení, jako jsou anténní kabely a externí antény) by nemla být umístna blíze nez 30 cm (12″) k jakékoli cásti endoskopu aScope Gastro a zobrazovací jednotky, vcetn kabel uvedených výrobcem. Jinak by mohlo dojít ke zhorsení výkonu zaízení, který by mohl vést k poranní pacienta.
41

UPOZORNNÍ
1. Endoskop aScope Gastro pouzívejte pouze se zdravotnickými elektrickými pístroji splujícími pozadavky normy IEC 60601 a jakýchkoli platných skupinových anebo specifických norem. V opacném pípad mze dojít k poskození prostedku.
2. Ped pouzitím jakéhokoli vysokofrekvencního endoterapeutického píslusenství ovte jeho kompatibilitu s endoskopem aScope Gastro. Vzdy dodrzujte návod k pouzití prostedku jiného výrobce. V opacném pípad mze dojít k poskození prostedku.
3. Nespoustjte elektrické endoterapeutické píslusenství, dokud v zorném poli není viditelný distální konec endoterapeutického píslusenství a dostatecn nevycnívá z distálního konce endoskopu aScope Gastro, jelikoz by tím mohlo dojít k jeho poskození.
4. Do pracovního kanálu neaplikujte lubrikant na bázi oleje, protoze by mohl zvýsit tení pi zavádní endoterapeutického píslusenství.
5. Zavádcí hadici ani umbilicus nesmotávejte do kruhu o prmru mensím nez 20 cm (8″), nebo endoskop aScope Gastro by se tím mohl poskodit.
6. Endoskop aScope Gastro ani jeho cásti nevystavujte pádu, nárazu, ohýbání, kroucení ci tahu nadmrnou silou, jelikoz by tím mohlo dojít k jeho poskození a k narusení jeho funkcnosti.
7. Pi zavádní endoterapeutického píslusenství pracovním kanálem nepouzívejte nadmrnou sílu. Mohlo by tím dojít k poskození pracovního kanálu endoskopu aScope Gastro.

1.6. Potenciální nepíznivé události
Mezi mozné komplikace (mimo jiné) patí: · plynová embolie · dávení · aspirace zaludecního obsahu · mukozální lacerace · mukozální krvácení · perforace · peritonitida
1.7. Obecné poznámky
Jestlize v prbhu anebo v dsledku pouzití tohoto zdravotnického prostedku dojde k závazné nezádoucí píhod, oznamte ji výrobci a píslusnému národnímu úadu.
2. Popis prostedku
Endoskop aScope Gastro musí být pipojen k zobrazovací jednotce aBox 2. Dalsí podrobnosti o nastavení naleznete v návodu k pouzití zobrazovací jednotky aBox 2.

aScope Gastro
Ambu® aScopeTM Gastro Sterilní gastroskop pro jedno pouzití
103 cm / 40.6”

Císlo dílu

Vnjsí prmr Vnitní prmr distálního konce pracovního kanálu

483001000

9,9 mm 29,7 Fr

2,8 mm 8,4 Fr

2.1. Popis soucástí a funkcí
Prostedek aScope Gastro je sterilní jednorázový gastroskop urcený k pouzití v horní cásti gastrointestinálního traktu. Je urcen k pouzití levou rukou. Zavádí se ústy do horní cásti gastrointestinálního traktu pacienta a je napájen prostednictvím pípojky k zobrazovací jednotce aBox 2. Endoskop aScope Gastro lze pouzít s endoterapeutickým píslusenstvím a dalsími pomocnými zaízeními pro endoskopické výkony. Soucásti endoskopu aScope Gastro jsou oznaceny na obrázku c. 1 a jsou popsány v tabulce pod ním. Pracovní kanál umozuje zavádní endoterapeutického píslusenství, instilaci a odsávání tekutin. Systém pomocné vodní trysky umozuje instilaci tekutin. Systém pro insuflaci tekutin/oplachování tekutinami umozuje instilaci CO za úcelem rozsíení gastrointestinálního lumen a oplachování cocky. Optický modul v distálním konci se skládá z krytu kamery obsahujícího kameru a svtelné LED zdroje. Pro vizualizaci horní cásti gastrointestinálního traktu mze uzivatel nastavit angulaci distálního konce v nkolika rovinách otácením ovládacích kolecek, které aktivují ohybovou cást. Ohybová cást se mze ohnout az o 210°, címz je dosazeno retroflexe potebné pro vizualizaci fundu a dolního jícnového svrace.
23 24
Obrázek 1: Schematické znázornní endoskopu aScope Gastro s odkazy na píslusné soucásti.
43

Soucást

Funkce

Ovládací cást

Uzivatel drzí endoskop aScope Gastro za jeho ovládací cást v levé ruce. Ovládací kolecka a dálkové spínace/programovatelná tlacítka je mozné ovládat levou anebo pravou rukou.

C. na obr. 1 1
2
3 4 5 6
7 8
44

Soucást

Funkce

Dálkové spínace/ programovatelná tlacítka

Uzivatel aktivuje funkce na jednotce aBox 2. Funkce tlacítek dálkových spínac/ programovatelných tlacítek jsou pednastaveny z výroby a lze je konfigurovat podle preferencí uzivatele. Kazdý spínac/tlacítko lze naprogramovat tak, aby byly citlivé na krátké i dlouhé stisknutí. Dalsí podrobnosti naleznete v návodu k pouzití zobrazovací jednotky aBox 2.

Nahoru/dol ovládací kolecko

Kolecko pro ovládání pohybu nahoru/dol slouzí k ovládání ohybové cásti endoskopu. Otocením kolecka ve smru ,,U” se ohybová cást posune NAHORU, otocením kolecka ve smru ,,D” se ohybová cást posune DOL.

Zámek angulace v ose nahoru/ dol

Otocením ve smru ,,F” se zámek angulace odemkne. Otocením zámku opacným smrem se ohybová cást uzamkne v jakékoli pozadované poloze podél osy nahoru/dol.

Sací ventil

Odnímatelný sací ventil reguluje sání. Po jeho stisknutí se spustí odsávání tekutin, zbytk nebo plynu z tla pacienta.

Insuflacní/ oplachovací ventil

Insuflacní/oplachovací ventil reguluje insuflaci a oplachování cocky. Polozením prstu na otvor ventilu se aktivuje insuflace. Po plném stisknutí se spustí oplachování cocky.

Kolecko pro ovládání pohybu doprava/doleva

Kolecko pro ovládání pohybu doprava/doleva slouzí k ovládání ohybové cásti endoskopu. Otocením kolecka ve smru ,,R” se ohybová cást posune DOPRAVA, otocením kolecka ve smru ,,L” se ohybová cást posune DOLEVA.

Zámek angulace v ose vpravo/ vlevo

Otocením ve smru ,,F” se zámek angulace odemkne. Otocením zámku opacným smrem se ohybová cást uzamkne v jakékoli pozadované poloze podél osy vpravo/vlevo.

Bioptický ventil Bioptický ventil uzavírá pracovní kanál.

Port pracovního Pracovní kanál slouzí jako:

kanálu

· odsávací kanál

· kanál pro zavedení nebo pipojení

endoterapeutického píslusenství

· kanál pro pívod kapaliny (ze stíkacky pes

bioptický ventil)

Zavádcí hadice Flexibilní zavádcí hadice se zavádí do horní

cásti pacientova gastrointestinálního traktu.

Ohybová cást

Ohybová cást je pohyblivou cástí endoskopu

aScope Gastro, kterou lze ovládat pomocí

ovládacích kolecek a zámk angulace.

Distální konec Distální konec je vybaven kamerou, zdrojem

svtla (dv LED svtla), výstupem pracovního

kanálu, insuflacní/oplachovací tryskou

a výstupem vodní trysky.

Insuflacní/opla- Tryska slouzí k oplachování cocky a k insuflaci.

chovací tryska

Výstup vodní

Systém vodní trysky se pouzívá k endoskopické iri-

trysky

gaci horní cásti gastrointestinálního traktu pacienta.

Výstup pracov- Jedná se o otvor pracovního kanálu na

ního kanálu

distálním konci.

Kamera

Slouzí k vizualizaci horní cásti

gastrointestinálního traktu.

LED svtla

Slouzí k osvtlení horní cásti gastrointestinálního

traktu.

Odsávací

Slouzí k pipojení endoskopu aScope Gastro k

konektor

odsávací hadici.

Pídavný pívod Slouzí k pipojení endoskopu aScope Gastro k

vody

irigacní hadici irigacní pumpy.

Pídavný pívod vody je vybaven integrovaným

jednocestným ventilem snizujícím riziko

zptného toku.

Konektor

Slouzí k pipojení endoskopu aScope Gastro do

endoskopu

sedé zásuvky jednotky aBox 2.

aScope Gastro Ke konektoru endoskopu aScope Gastro je

mozné pipojit pomocná zaízení pro odsávání,

insuflaci, irigaci a oplachování cocky.

Insuflacní/opla- Slouzí k pipojení endoskopu aScope Gastro k

chovací konektor láhvi sterilní vody pro insuflaci/oplachování cocky.

Tlacítko

Tlacítko stisknte pi odpojování endoskopu

odpojení

aScopeGastro od jednotky aBox 2.

Umbilicus

Slouzí k pipojení ovládací cásti ke konektoru

endoskopu aScope Gastro.

Náhradní sací

Lze ho pouzít k výmn stávajícího sacího ventilu.

ventil

2.2. Kompatibilita prostedku
Následující prostedky lze pouzít v kombinaci s endoskopem aScope Gastro: · Zobrazovací jednotka aBox 2. · Insuflátory pro gastrointestinální endoskopické výkony, které slouzí jako zdroj CO
pro lékaské pouzití. · Standardní sety hadic pro insuflaci tekutin/oplachování tekutinami a sterilní láhve
vody pro insuflaci/oplachování, jez jsou kompatibilní s prostedkem Olympus. · Zdroj vakua zajisující podtlak. · Standardní flexibilní odsávací hadice. · Gastrointestinální endoterapeutické píslusenství specifikované jako kompatibilní s
pracovním kanálem o vnitním prmru (ID) 2,8 mm/8,4 Fr nebo mensím. Neexistuje záruka, ze endoterapeutické píslusenství zvolené pouze na základ této minimální velikosti pracovního kanálu bude s endoskopem aScope Gastro kompatibilní. · Lubrikanty na bázi vody urcené k lékaskému pouzití, kontrastní látky na bázi jódu, lipiodol, hemostatické látky, nadlehcující látky, odpovace, tetování pro trvalé obarvení a barviva pro vitální barvení. · Sterilní voda. · Vysokofrekvencní elektrochirurgický pístroj splující pozadavky normy IEC 60601-2-2. Pro udrzení vysokofrekvencních svodových proud v povolených mezích nesmí maximální úrove sinusového spickového naptí elektrochirurgické jednotky pekrocit 5,0 kVp. · Pomocná irigacní pumpa s konektorem typu Luer-Lock pro gastrointestinální endoskopické výkony.

3. Vysvtlení pouzitých symbol

Symbol

Popis

Symbol

Popis

103 cm / 40.6”
Pracovní délka zavádcí hadice.

Omezení atmosférickým tlakem

Maximální síka zavedené cásti (maximální vnjsí prmr)
Minimální síka pracovního kanálu (minimální vnitní prmr)
Zem výrobce: Vyrobeno v Malajsii

Vlhkostní omezení

Teplotní omezení
Zdravotnický prostedek

Zorné pole
Varování
Nepouzívejte, pokud je obal poskozen
Symbol návodu k pouzití

pMax HO

Úrove obal zajisuje sterilnost
Globální obchodní císlo polozky
UL znacka pro schválený díl pro Kanadu a Spojené státy
Maximální relativní tlak dodávaný pomocnou irigacní pumpou. Hodnoty jsou uvedeny v kPa/psi

Symbol
pMax CO pMax V AC

Popis
Maximální relativní tlak dodávaný insuflátorem CO. Hodnoty jsou uvedeny v kPa/psi
Maximální relativní podtlak dodávaný zdrojem vakua. Hodnoty jsou uvedeny v kPa/psi
Odpovdná osoba ve Velké Británii

Symbol

Popis
Posouzení shody s pedpisy Velké Británie
Dovozce (Pouze pro výrobky dovázené do Velké Británie)

Úplný seznam vysvtlivek k symbolm naleznete na webu ambu.com/symbol-explanation.

4. Pouzití prostedku
Císlice v sedých krouzcích odkazují na strucný návod na stran 2. Ped kazdým výkonem pipravte nový endoskop aScope Gastro a provete jeho kontrolu podle pokyn uvedených níze. Rovnz provete kontrolu dalsích zaízení, jez mají být pouzita s endoskopem aScope Gastro, a to v souladu s pokyny obsazenými v píslusném návodu k pouzití. Pokud byste po provedené kontrole zpozorovali jakékoli odchylky, postupujte podle pokyn popsaných v kapitole 6 ,,Odstraování problém”. Jestlize se u endoskopu aScope Gastro vyskytne porucha, nepouzívejte jej. Pro dalsí pomoc se obrate na vaseho obchodního zástupce Ambu.

4.1. Kontrola prostedku 1
· Ped otevením zkontrolujte, zda není porusen uzávr obalu, a pokud je porusen, endoskop aScope Gastro zlikvidujte. 1a
· Kontrolou data exspirace ovte, zda je endoskop aScope Gastro vhodný k pouzití. Po uplynutí data exspirace prostedek zlikvidujte.
· Z endoskopu aScope Gastro opatrn odlepte uzavírací obal a odstrate ochranné prvky z ovládací cásti a distálního konce. 1b
· Rukou opatrn pejete tam a zpt po celé zavádcí hadici, vcetn ohybové cásti a distálního konce, abyste se ujistili, ze na endoskopu aScope Gastro není pítomno zádné znecistní anebo poskození, jako jsou hrubé povrchy, ostré hrany nebo výstupky, jez by mohly pacientovi zpsobit poranní. Dbejte na to, abyste pi provádní výse uvedených krok pouzili aseptickou techniku. V opacném pípad by byla narusena sterilita prostedku. 1c
· Zkontrolujte distální konec zavádcí cásti endoskopu aScope Gastro, zda na nm nejsou skrábance, praskliny nebo jiné nepravidelnosti.
· Ovte, zda horní otvor insuflacního/oplachovacího ventilu není zablokovaný. · Otácejte ovládacími kolecky ve smru nahoru/dol a doleva/doprava az nadoraz a
poté je vrate do neutrální polohy. Ovte, zda se ohybová cást pohybuje správn a plynule tak, aby bylo mozné dosáhnout maximální angulace, a zda se vrací do neutrální polohy. 1d · Ovte funkcnost zámk angulace tak, ze je uzamknete a odemknete postupem popsaným v oddílu 2.1. Otácejte ovládacími kolecky vsemi smry, poté uzamknte v pln angulované poloze a ovte, zda je ohybová cást stabilní. Odemknte zámky angulace a ovte, zda se ohybová cást narovná. · Za pouzití stíkacky vstíknte sterilní vodu do pracovního kanálu. Ujistte se, ze nedochází k zádným únikm a ze je voda vytlacována z distálního konce. 1e · Podle poteby ovte kompatibilitu s píslusným píslusenstvím.

· K dispozici je v pípad poteby i náhradní sací ventil, je-li nezbytné vymnit pedem nainstalovaný ventil na endoskopu aScope Gastro. Náhradní sací ventil je bezpecn upevnn na instalacní kart spolecn s endoskopem aScope Gastro.
· Mli byste zajistit zálozní endoskop aScope Gastro, který bude k dispozici pro okamzité pouzití, aby v pípad poruchy bylo mozné pokracovat ve výkonu.
4.2. Píprava pro pouzití
Pipravte a zkontrolujte zobrazovací jednotku aBox 2, insuflátor CO, sterilní láhev vody pro insuflaci/oplachování, pomocnou irigacní pumpu, láhev sterilní vody, zdroj vakua a odsávací nádobu vcetn hadic, jak je popsáno v píslusných návodech k pouzití. · Zapnte zobrazovací jednotku aBox 2. 2 · Pecliv vyrovnejte sipky na konektoru endoskopu aScope Gastro a na sedé zásuvce
jednotky aBox 2, abyste pedesli jejich poskození. 3 · Pipojte endoskop aScope Gastro k zobrazovací jednotce aBox2 zapojením konekto-
ru endoskopu aScope Gastro do odpovídající sedé zásuvky na jednotce aBox 2. · Zkontrolujte, zda je endoskop aScope Gastro pevn pipojen k zobrazovací jednotce
aBox 2. · Pi pouzití endoskopu aScope Gastro je doporuceno vlozit do pacientových úst
náustek, který mu zabrání v nechtném kousání do zavádcí hadice.
4.3. Pipojení pomocných zaízení
Endoskop aScope Gastro je navrzen pro pouzití s vtsinou bzn dostupných a pouzívaných zdravotnických systém pro insuflaci tekutin/oplachování tekutinami. Jelikoz endoskop aScope Gastro sám nevytváí podtlak, k provozu systému je zapotebí externí zdroj vakua (nap. nástnné odsávací zaízení nebo odsávací pumpa pro lékaské pouzití). Endoskop aScope Gastro je vybaven standardním odsávacím konektorem, proto jsou s ním standardní odsávací hadice kompatibilní za pedpokladu, ze je zajistno pevné a tsné pipojení. Nomenklatura uzitá v této kapitole se ídí zavedenou zásadou, ze kazdá pouzitá nádoba má více pipojovacích port oznacených bu ,,To Vacuum” (vakuum), nebo ,,To Patient” (pacient). Uzivatel je vsak povinen se seznámit s a ídit se veskerými pokyny a doporuceními jiného výrobce týkající se systému ízení endoskopických tekutin zvoleného pro pouzití s endoskopem aScope Gastro. Za úcelem provedení vysetení anebo výkonu u pacienta musí být vsechny nádoby na tekutiny (nap. láhve sterilní vody a odsávací nádoby) ádn a bezpecn upevnny, aby se zabránilo jejich rozlití, a bylo tak zachováno bezpecné pracovní prostedí. Nádoby umístte na urcená místa a pipojte je podle pokyn uvedených v této cásti. Pi pouzití prostedk jiných výrobc s endoskopem aScope Gastro si vzdy pectte návod k pouzití dodávaný s tmito prostedky.
Pipojení k systému pro insuflaci tekutin/oplachování tekutinami 4 Endoskop aScope Gastro je navrzen pro pouzití k insuflaci se zdrojem CO pro lékaské pouzití. Endoskop aScope Gastro pipojte pomocí standardního jednorázového setu hadic pro insuflaci tekutin/oplachování tekutinami. Pro kazdý nový výkon je nezbytné pouzít nový jednorázový nebo sterilizovaný set hadic pro insuflaci tekutin/oplachování tekutinami a jednorázovou nebo sterilizovanou, opakovan pouzitelnou láhev vody pro insuflaci/oplachování. · Je-li pomocné zaízení ZAPNUTÉ, VYPNTE ho. · Pipojte set hadic pro insuflaci tekutin/oplachování tekutinami k insuflacnímu/
oplachovacímu konektoru. · Ujistte se, ze je konektor správn pipojen a ze jím nelze otácet. · Znovu ZAPNTE pomocné zaízení.
48

Pipojení k systému pomocné vodní trysky 5 · Endoskop aScope Gastro je vybaven pídavným pívodem vody s integrovaným
jednocestným ventilem snizujícím riziko zptného toku. · Je-li pomocné zaízení ZAPNUTÉ, VYPNTE ho. · Pipojte irigacní hadici k pídavnému pívodu vody. Pro kazdý nový výkon je
nezbytné pouzít novou jednorázovou nebo sterilizovanou, opakovan pouzitelnou irigacní hadici a láhev vody. · Ujistte se, ze je konektor správn pipojen. · Znovu ZAPNTE pomocné zaízení.
Pipojení odsávacího systému 5 Bez ohledu na zvolený zdroj vakua bude endoskop aScope Gastro vyzadovat zdroj zajisující podtlak dostatecný pro jeho normální provoz. Nedodrzení tchto minimálních pozadavk na vakuum by mohlo mít za následek snízení schopnosti sání. Bez ohledu na zvolený systém odsávání pro lékaské pouzití musí být odsávací nádoba vybavena funkcí ochrany proti pesátí, aby se zabránilo vniknutí tekutin do endoskopického systému. Tato funkce je obvykle oznacována jako samotsnicí, uzavírací filtracní ci obdobný mechanizmus. Mjte na pamti, ze pro kazdý nový výkon je nezbytné pouzít novou jednorázovou nebo sterilizovanou irigacní hadici a novou jednorázovou nebo sterilizovanou, opakovan pouzitelnou odsávací nádobu. · Je-li pomocné zaízení ZAPNUTÉ, VYPNTE ho. · Po pipojení irigacní hadice nasate pevn konec odsávací hadice na odsávací konektor. · Druhý konec odsávací hadice pipojte k odsávací nádob, kterou poté pipojte k exter-
nímu zdroji vakua (nap. nástnnému odsávacímu zaízení nebo odsávací pump pro lékaské pouzití). Vzdy dodrzujte návod k pouzití píslusného pomocného zaízení. · Znovu ZAPNTE pomocné zaízení.
4.4. Kontrola endoskopického systému
Kontrola pracovního kanálu 6 · Zkontrolujte, zda je bioptický ventil pipojen k portu pracovního kanálu. · Kompatibilní je gastrointestinální endoterapeutické píslusenství oznacené jako vhodné
pro pouzití s pracovním kanálem o vnitním prmru (ID) 2,8 mm/8,4 Fr nebo mensím. Neexistuje záruka, ze endoterapeutické píslusenství zvolené pouze na základ této minimální velikosti pracovního kanálu bude s endoskopem aScope Gastro kompatibilní. · Ped výkonem by mla být vyzkousena kompatibilita zvoleného endoterapeutického píslusenství.
Kontrola obrazu 7 · Nasmrováním distálního konce endoskopu aScope Gastro na njaký pedmt, jako
nap. na dla ruky, ovte, zda se na obrazovce objeví zivý videoobraz a zda je jeho orientace správná. · Podle poteby upravte pedvolby zobrazení na zobrazovací jednotce aBox 2. Dalsí podrobnosti naleznete v návodu k pouzití zobrazovací jednotky aBox 2. · Je-li obraz narusený anebo nejasný, ocistte cocku na distálním konci sterilním hadíkem. · Obrazové výstupy nesmí být pouzity jako nezávislý zdroj k diagnostice jakékoliv patologie. Lékai musí interpretovat a zdvodnit jakékoli nálezy jinými prostedky s pihlédnutím ke klinické charakteristice pacienta.
Kontrola dálkových spínac/programovatelných tlacítek · Kontrola funkcnosti vsech dálkových spínac/programovatelných tlacítek by mla
být provedena i v pípad, ze se nepedpokládá jejich pouzití. · Stisknte kazdý dálkový spínac/programovatelné tlacítko a ovte, zda píslusné
funkce fungují dle ocekávání.
49

· Kazdý dálkový spínac/programovatelné tlacítko lze naprogramovat tak, aby byly citlivé na krátké i dlouhé stisknutí. Dalsí podrobnosti naleznete v návodu k pouzití zobrazovací jednotky aBox 2.
Kontrola funkce odsávání, oplachování a insuflace · Stisknutím sacího a insuflacního/oplachovacího ventilu zkontrolujte, zda fungují dle
ocekávání. · Zakryjte otvor insuflacního/oplachovacího ventilu a ovte, zda insuflace funguje správn. · Pln zatlacte insuflacní/oplachovací ventil a ovte, zda oplachování funguje správn.
Kontrola funkcnosti pomocné vodní trysky · Zkontrolujte systém pomocné vodní trysky aktivací pomocné irigacní pumpy a
ovte, zda irigace funguje správn.
4.5. Ovládání prostedku
Zavedení endoskopu aScope Gastro 8 · Vyberte vhodný náustek a zasute jej pacientovi mezi zuby nebo dásn. · Podle poteby naneste na distální konec endoskopu lubrikant urcený k lékaskému
pouzití, jak je popsán v cásti 2.2. · Distální konec endoskopu aScope Gastro zavete nejprve otvorem v náustku,
poté pokracujte v zavádní do úst a hltanu a sledujte pi tom endoskopický obraz. Nezasouvejte endoskop aScope Gastro hloubji nez po znacku maximální délky proximálního konce.
Manipulace a manévrování s endoskopem aScope Gastro · Ovládací cást endoskopu aScope Gastro je navrzena pro drzení v levé ruce. · Sací a insuflacní/oplachovací ventil lze ovládat levým ukazováckem a prostedníkem. · Kolecko pro ovládání pohybu NAHORU/DOL lze ovládat levým palcem a
pomocnými prsty. · Pravá ruka je tak volná, aby mohla manipulovat s distálním koncem prostednictvím
zavádcí hadice endoskopu. · Pravou rukou se rovnz ovládá kolecko pro ovládání pohybu DOPRAVA/DOLEVA a
zámky angulace.
Angulace distálního konce · Kolecka pro ovládání angulace posouvejte podle poteby k nastavení polohy
distálního konce bhem zavádní a výkonu. · Zámky angulace endoskopu aScope Gastro slouzí k aretaci angulovaného distálního
konce v pozadované pozici.
Insuflace/oplachování · Zakryjte otvor insuflacního/oplachovacího ventilu, aby byl insuflacní/oplachovací
tryskou na distálním konci pivádn CO. · Pln zatlacte insuflacní/oplachovací ventil, aby byla sterilní voda pivádna k cocce
objektivu.
Instilace tekutin · Tekutiny je mozné instilovat pracovním kanálem zavedením stíkacky naplnné
tekutinou do portu pracovního kanálu endoskopu aScope Gastro. Zasute stíkacku zcela do portu a stisknte píst pro vstíknutí tekutiny. · Dbejte na to, aby bhem vstikování nebylo aktivováno sání, nebo by tím doslo k nasátí instilované tekutiny do odsávacího systému.
50

Systém pomocné vodní trysky · Aktivujte systém pomocné vodní trysky pro provedení irigace. · Pokud nebyl systém pomocné vodní trysky naplnn pedem bhem pípravy na
výkon, mze dojít ke zpozdní irigace.
Odsávání · Stisknte sací ventil, pokud chcete odsát pebytecné tekutiny nebo jiné necistoty,
jejichz vlivem je endoskopický obraz mén zetelný. · Pro dosazení optimálního sacího výkonu je doporuceno odstranit bhem odsávání
veskeré endoterapeutické píslusenství. · V pípad, ze by doslo k ucpání sacího ventilu na endoskopu aScope Gastro, lze jej odstra-
nit a vycistit, pípadn vymnit za náhradní sací ventil pipevnný na instalacní kart.
Zavedení endoterapeutického píslusenství Vzdy se ujistte, ze jste pro pouzití v kombinaci s endoskopem aScope Gastro zvolili správnou velikost gastrointestinálního endoterapeutického píslusenství nahlédnutím do píslusných návod k pouzití. Píslusenství by mlo být kompatibilní, je-li urceno pro pracovní kanály o vnitním prmru (ID) 2,8 mm/8,4 Fr nebo mensím. Neexistuje vsak záruka, ze píslusenství zvolené pouze na základ této minimální velikosti pracovního kanálu bude s endoskopem aScope Gastro kompatibilní. Ped výkonem by tudíz mla být vyzkousena kompatibilita zvoleného píslusenství. · Ped pouzitím provete kontrolu endoterapeutického píslusenství. Vymte jej,
pokud se pi jeho pouzití nebo na jeho zevním vzhledu vyskytnou jakékoliv odchylky. · Ujistte se, ze je konec endoterapeutického píslusenství uzavený nebo zatazený
do pouzdra. · Endoterapeutické píslusenství zavete pes bioptický ventil do pracovního kanálu.
Píslusenství pidrzujte piblizn 4 cm (1,5”) od bioptického ventilu a pomocí krátkých tah jej zavádjte pímo smrem k bioptickému ventilu, zárove pi tom sledujte endoskopický obraz. Píslusenství zavádjte opatrn pracovním kanálem, dokud se nevysune z výstupu pracovního kanálu a nebude vidt na monitoru.
Vytazení endoterapeutického píslusenství · Nejprve se ujistte, ze píslusenství je v neutrální poloze, a poté je vytáhnte z
endoskopu aScope Gastro pes bioptický ventil. · Není-li mozné píslusenství vyjmout, vytáhnte endoskop aScope Gastro postupem
popsaným v následujícím odstavci a sledujte pi tom endoskopický obraz.
Vytazení endoskopu aScope Gastro 9 · Ukoncete pouzívání funkce zvtsení (zoomu) jednotky aBox 2. · Aktivací sacího ventilu odsajte veskerý nahromadný vzduch, krev, hlen ci jiné
tlesné zbytky. · Zámek angulace v ose nahoru/dol posute ve smru ,,F” pro odemcení angulace. · Zámek angulace v ose vlevo/vpravo posute ve smru ,,F” pro odemcení angulace. · Opatrn vytahujte endoskop aScope Gastro a sledujte pi tom endoskopický obraz. · Vyjmte náustek z pacientových úst.
4.6. Po pouzití
Odpojte vsechny hadice a sety hadic od konektoru endoskopu aScope Gastro. 10 Stisknte tlacítko pro odpojení a endoskop aScope Gastro odpojte od zobrazovací jednotky aBox 2. 11 Zkontrolujte, zda nechybí nkteré cásti a zda na ohybové, zavádcí cásti a na distálním konci endoskopu aScope Gastro nejsou patrné známky poskození, záezy, otvory, prohlubn ci jiné odchylky. 12 V pípad zjistní jakýchkoli odchylek neprodlen zjistte, zda nkteré cásti nechybí, a pijmte nezbytná nápravná opatení.
51

Likvidace endoskopu aScope Gastro 13 Likvidaci endoskopu aScope Gastro, vcetn jeho obal a náhradního sacího ventilu, provete v souladu s místními pedpisy pro sbr zdravotnického odpadu obsahujícího elektronické soucásti.

Vrácení prostedku spolecnosti Ambu Bude-li nutné poslat endoskop aScope Gastro spolecnosti Ambu k posouzení, pedem laskav kontaktujte svého zástupce Ambu, který vám poskytne pokyny a pípadné rady. V zájmu prevence infekce je písn zakázáno pepravovat kontaminované zdravotnické prostedky. Ped odesláním spolecnosti Ambu musí být zdravotnický prostedek aScope Gastro nejprve dekontaminován na míst. Spolecnost Ambu si vyhrazuje právo vrátit kontaminované zdravotnické prostedky odesílateli.
5. Specifikace prostedku
5.1. Pouzité normy
Endoskop aScope Gastro je v souladu s následujícími normami: IEC 60601-1 Zdravotnické elektrické pístroje Cást 1: Vseobecné pozadavky na
základní bezpecnost a nezbytnou funkcnost. IEC 60601-1-2 Zdravotnické elektrické pístroje Cást 1-2: Vseobecné pozadavky na
základní bezpecnost a nezbytnou funkcnost Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita Pozadavky a zkousky. IEC 60601-2-18 Zdravotnické elektrické pístroje Cást 2-18: Zvlástní pozadavky na základní bezpecnost a nezbytnou funkcnost endoskopických pístroj. ISO 10993-1 Biologické hodnocení zdravotnických prostedk Cást 1: Hodnocení a zkousení v rámci procesu managementu rizik. ISO 8600-1 Endoscopes Medical endoscopes and endotherapy devices Part 1: General requirements.

5.2. Technické specifikace prostedku

Specifikace výrobku

Rozmry zavádcí cásti

1.1

Úhel ohybu

1.2

Max. vnjsí prmr zavedené cásti

1.3

Prmr distálního konce

1.4

Pracovní délka

Pracovní kanál

2.1

Min. síka pracovního kanálu

Optika

3.1

Zorné pole

3.2

Smr pohledu

3.3

Hloubka pole

3.4

Zpsob osvtlení

Nahoru:

210°

Dol:

90°

Vlevo:

100°

Vpravo:

100°

10,4 mm / 0,41″ / 31,2 Fr

9,9 mm / 0,39″ / 29,7 Fr

103 cm / 40,6″

2,8 mm / 0,11″ / 8,4 Fr

140° 0° (dopedný smr) 3 100 mm / 0,12 3,94″ LED

Pipojení

4.1

Insuflacní/oplachovací konektor se pipo- Max. 80 kPa / 12 psi

juje k insuflátoru CO pro lékaské pouzití (relativní tlak)

4.2

Odsávací konektor se pipojuje

ke zdroji vakua

Max. -76 kPa / -11 psi (relativní tlak)

4.3

Pídavný pívod vody se pipojuje k

pomocné irigacní pump

Max. 500 kPa / 72,5 psi (relativní tlak)

Provozní prostedí

5.1

Teplota

10 40 °C / 50 104 °F

5.2

Relativní vlhkost

30 85 %

5.3

Atmosférický tlak

80 106 kPa / 12 15 psi

Sterilizace

6.1

Metoda sterilizace

Etylenoxid (EtO)

Biokompatibilita

7.1

Endoskop aScope Gastro je biokompatibilní

Podmínky pi skladování a peprav

8.1

Pepravní teplota

-10 55 °C / 14 131 °F

8.2

Teplota skladování

10 25 °C / 50 77 °F

8.3

Relativní vlhkost

10 95 %

8.4

Atmosférický tlak

50 106 kPa / 7,3 15 psi

6. Odstraování problém
V následujících tabulkách jsou popsány mozné píciny problém, jez se mohou vyskytnout v dsledku chybného nastavení anebo poskození endoskopu aScope Gastro, a nápravná opatení na jejich odstranní. Pro dalsí informace se obrate na místního zástupce spolecnosti Ambu, je-li to uvedeno. Ped pouzitím provete pedbznou kontrolu, jak je popsána v kapitole 4.

6.1. Angulace a zámky angulace

Mozný problém

Mozná pícina

Zvýsený odpor pi pohybu ovládacím koleckem.

Je aktivován zámek angulace.

Jedno nebo více ovládacích kolecek se neotácí.

Jsou aktivovány zámky kolecek pro ovládání angulace.

Zámek angulace nefunguje.

Zámek angulace není správn aktivován.

Pi pohybu ovládacího kolecka nedochází k angulaci ohybové cásti.

Endoskop aScope Gastro je vadný.

Doporucené opatení Uvolnte zámek angulace.
Uvolnte zámek angulace.
Aktivujte funkci uzamcení otocením zámku angulace na doraz. Vytáhnte endoskop aScope Gastro a pipojte nový.

Nelze dosáhnout

Endoskop aScope Gastro

maximálních úhl ohybu. je vadný.

Ohybová cást se

Endoskop aScope Gastro

ohýbá opacným smrem. je vadný.

Vytáhnte endoskop aScope Gastro a pipojte nový.
Vytáhnte endoskop aScope Gastro a pipojte nový.

6.2. Oplachování a insuflace

Mozný problém

Mozná pícina

Doporucené opatení

Oplachování je ztízené nebo není mozné.

Set hadic pro insuflaci teku- Pipojte oplachovací hadici

tin/oplachování tekutinami správn k endoskopu

není správn pipojen.

aScope Gastro.

Láhev s vodou je prázdná. Vymte láhev s vodou za novou.

Regulátor CO nefunguje, Podívejte se do návodu k

nebo není zapnutý.

pouzití regulátoru CO.

Nastavení zdroje sterilní vody není optimální.

Ovte, zda je zdroj vody nainstalován v souladu s návodem k pouzití.

Insuflacní/oplachovací

Pln stlacte insuflacní/

ventil není pln aktivován. oplachovací ventil.

Endoskop aScope Gastro Vytáhnte endoskop aScope

je vadný.

Gastro a pipojte nový.

Insuflace není mozná nebo je nedostatecná.

Regulátor CO není pipojen, není zapnutý, nebo nefunguje správn.

Pipojte nebo zapnte kompatibilní regulátor. Upravte nastavení regulátoru. Podívejte se do návodu k pouzití regulátoru CO.

Set hadic pro insuflaci teku- Pipojte set hadic pro insuflaci

tin/oplachování tekutinami tekutin/oplachování tekutinami

není správn pipojen.

k endoskopu aScope Gastro.

Nastavení zdroje sterilní vody není optimální.

Ovte, zda je zdroj vody nainstalován v souladu s návodem k pouzití.

Zdroj CO je prázdný, nebo je zbývající tlak pílis slabý.

Pipojte nový zdroj CO.

Je spustno odsávání.

Vypnte odsávání.

Endoskop aScope Gastro Vytáhnte endoskop aScope

je vadný.

Gastro a pipojte nový.

Dochází k nepetrzité insuflaci bez aktivace insuflacního/ oplachovacího ventilu.

Otvor insuflacního/ oplachovacího ventilu je zablokovaný.

Vytáhnte endoskop aScope Gastro a pipojte nový.

6.3. Odsávání
Mozný problém Odsávání je snízené, nebo není zádné.
Nepetrzité odsávání.

Mozná pícina Není pipojen zdroj vakua/odsávací pumpa, nebo nejsou zapnuté. Odsávací nádoba je plná, nebo není pipojená.
Sací ventil je zablokovaný.
Bioptický ventil není správn pipojen. Krytka bioptického ventilu je otevená. Zdroj vakua/odsávací pumpa jsou pílis slabé. Zdroj vakua/odsávací pumpa jsou vadné. Pracovní kanál je zablokovaný. Endoskop aScope Gastro je vadný. Sací ventil zstává stisknutý.

Doporucené opatení Pipojte zdroj vakua/odsávací pumpu a zapnte.
Je-li odsávací nádoba plná, vymte ji. Pipojte odsávací nádobu. Odstrate ventil, pomocí stíkacky ho propláchnte sterilní vodou a poté ho znovu nasate. Pípadn ho vymte za náhradní sací ventil. Pipojte ventil správn.
Zavete krytku.
Zvyste podtlak.
Vymte zdroj vakua/odsávací pumpu za nové. Propláchnte pracovní kanál sterilní vodou za pouzití stíkacky. Vytáhnte endoskop aScope Gastro a pipojte nový. Opatrn vytáhnte sací ventil do vypnuté polohy.

6.4. Pracovní kanál a pouzití píslusenství

Mozný problém

Mozná pícina

Doporucené opatení

Vstup do pracovního kanálu je zúzený nebo zablokovaný (píslusenství neprochází bez obtízí kanálem).

Endoterapeutické píslusenství není kompatibilní.
Endoterapeutické píslusenství je otevené.

Vyberte kompatibilní endoterapeutické píslusenství.
Uzavete endoterapeutické píslusenství nebo ho zasute do pouzdra.

Pracovní kanál je zablokovaný.

Pokuste se jej uvolnit propláchnutím sterilní vodou za pouzití stíkacky.

Bioptický ventil není otevený.

Otevete krytku bioptického ventilu.

Zavedení nebo vyjmutí endoterapeutického píslusenství je obtízné.

Ohybová cást je v (cástecné) retroflexi.

Narovnejte ohybovou cást co nejvíce, aniz by se ztratil endoskopický obraz.

6.5. Kvalita a jas obrazu

Mozný problém

Mozná pícina

Není zádný videoobraz.

Jednotka aBox 2 nebo pomocné zaízení nejsou zapnuté.

Konektor endoskopu aScope Gastro není správn pipojen k jednotce aBox 2.

Endoskop aScope Gastro je vadný.

Jednotka aBox 2 je vadná.

Obraz náhle ztmavne. Rozmazaný obraz.

Doslo k závad kamery nebo osvtlení.
Cocka objektivu je znecistná.
Kapky vody na vnjsí stran cocky.
Kondenzace na vnitní stran cocky.

Nastavení obrazu jednotky aBox 2 není správné.

Obraz bliká.

Dochází k rusení signálu aktivovaným vysokofrekvencním endoterapeutickým píslusenstvím.

Obraz je tmavý, nebo pesvícený.

Nastavení obrazu jednotky aBox 2 není správné.

Endoskop aScope Gastro je vadný.

Barevné odstíny

Endoskop aScope Gastro

endoskopického obrazu je vadný.

jsou neobvyklé.

Obraz je zamrzlý.

Endoskop aScope Gastro je vadný.

Jednotka aBox 2 je vadná.

Doporucené opatení Zapnte jednotku aBox 2 a pomocné zaízení.
Pipojte konektor endoskopu aScope Gastro správn k jednotce aBox 2.
Vytáhnte endoskop aScope Gastro a pipojte nový. Kontaktujte vaseho zástupce Ambu. Vytáhnte endoskop aScope Gastro a pipojte nový. Opláchnte cocku objektivu.
Kapky vody z cocky odstrate insuflací nebo opláchnutím. Zvyste teplotu vody v láhvi s vodou a pokracujte v pouzívání endoskopu aScope Gastro. Podívejte se do návodu k pouzití jednotky aBox 2. Pouzijte alternativní rezim nebo nastavení VF generátoru s nizsím spickovým naptím (pV). Podívejte se do návodu k pouzití jednotky aBox 2. Vytáhnte endoskop aScope Gastro a pipojte nový. Vytáhnte endoskop aScope Gastro a pipojte nový.
Vytáhnte endoskop aScope Gastro a pipojte nový. Kontaktujte vaseho zástupce Ambu.

6.6. Dálkové spínace/programovatelná tlacítka

Mozný problém

Mozná pícina

Doporucené opatení

Dálkové spínace nefungují vbec anebo nefungují správn.

Konektor endoskopu aScope Gastro není správn pipojen k jednotce aBox 2.

Pipojte konektor endoskopu aScope Gastro správn k jednotce aBox 2.

Byla zmnna konfigurace dálkových spínac.

Obnovte standardní konfiguraci dálkových spínac, nebo zmte nastavení.

Byl pouzit nesprávný dálkový spínac.

Pouzijte správný dálkový spínac.

Endoskop aScope Gastro Vytáhnte endoskop aScope

je vadný.

Gastro a pipojte nový.

Jednotka aBox 2 je vadná. Kontaktujte vaseho zástupce Ambu.

1. Vigtig information Læs inden brug!
Læs brugervejledningen omhyggeligt, før Ambu® aScopeTM Gastro tages i brug. Denne vejledning beskriver funktion, opsætning og forholdsregler i forbindelse med betjening af Ambu® aScopeTM Gastro. Vær opmærksom på, at denne brugervejledning ikke forklarer kliniske procedurer. Før Ambu® aScopeTM Gastro tages i brug, er det vigtigt, at operatøren er blevet behørigt instrueret i de kliniske endoskopiske teknikker og er fortrolig med den tilsigtede anvendelse, de advarsler, forholdsregler, indikationer og kontraindikationer, som er anført i denne brugervejledning. Der er ingen garanti på Ambu® aScopeTM Gastro. I dette dokument henviser Ambu® aScopeTM Gastro til anvisninger, der kun gælder for endoskopet, mens system ofte henviser til oplysninger, der er relevante for Ambu® aScopeTM Gastro og den kompatible Ambu® aBoxTM 2-monitor og tilbehør. Brugervejledningen kan blive opdateret uden yderligere varsel. Eksemplarer af den aktuelle version fås ved henvendelse.
I dette dokument henviser aScope Gastro til Ambu® aScope GastroTM, og aBox 2 henviser til Ambu® aBoxTM 2.
1.1. Tilsigtet anvendelse/Indikationer for anvendelse
aScope Gastro er et sterilt, fleksibelt gastroskop til engangsbrug, der er beregnet til endoskopisk adgang til og undersøgelse af den øvre gastrointestinale anatomi. aScope Gastro er beregnet til visualisering via en kompatibel Ambu-monitor og til anvendelse sammen med endoterapitilbehør og andet ekstraudstyr.
1.2. Tilsigtet patientpopulation
aScope Gastro er beregnet til brug hos voksne, dvs. patienter over 18 år. aScope Gastro anvendes til patienter med indikationer i den øvre gastrointestinale anatomi, der kræver visualisering og/eller undersøgelse med fleksibel gastroskopi og brug af endoterapitilbehør og/eller udstyr.
1.3. Kontraindikationer
Ingen kendte kontraindikationer.
1.4. Kliniske fordele
aScope Gastro muliggør, når det anvendes sammen med den kompatible aBox 2-monitor, visualisering, undersøgelse og endoskopisk intervention af vigtige anatomiske strukturer i den øvre mave-tarm-kanal, især spiserør, den gastroøsofageale overgang, mavesækken, pylorus, bulbus duodenum og descenderende duodenum. HD-billeddannelsesteknologi gør det muligt for endoskopister at se slimhinde- og vaskulære strukturer. Risikoen for endoskopi-relateret krydskontaminering mellem patienter elimineres sammenlignet med flergangsendoskoper, da aScope Gastro er sterilt medicinsk udstyr til engangsbrug.
1.5. Advarsler og forsigtighedsregler
ADVARSLER
1. Kun til engangsbrug. aScope Gastro må ikke genbruges, genbehandles eller gensteriliseres, da disse processer kan efterlade skadelige rester eller forårsage funktionsfejl. Genbrug af aScope Gastro kan forårsage krydskontaminering, hvilket potentielt kan medføre infektioner.
2. Bekræft, at insufflations-/skylleventilens åbning ikke er blokeret. Hvis åbningen er blokeret, tilføres der kontinuerligt gas, og det kan medføre patientsmerter, blødning, perforation og/eller gasemboli.
58

3. Før brug skal der altid udføres en inspektion og funktionskontrol i henhold til afsnit 4.1 og 4.4. Udstyret må ikke anvendes, hvis aScope Gastro eller dets emballage er beskadiget på nogen måde, eller hvis funktionskontrollen mislykkes, da dette kan medføre patientskade eller -infektion.
4. Patientlækstrømmen kan være additiv, når der anvendes energitilført endoterapitilbehør. Brug ikke energitilført endoterapitilbehør, der ikke er klassificeret som “type CF” eller “type BF” anvendt del i henhold til IEC 60601-1, da det kan medføre for høj patientlækstrøm.
5. Der må ikke udføres procedurer med højfrekvent (HF) endoterapitilbehør, hvis der er brandfarlige eller eksplosive gasser til stede i patientens mave-tarm-kanal, da det kan medføre alvorlig patientskade.
6. Observer altid det endoskopiske livebillede, når aScope Gastro indsættes, trækkes ud eller betjenes. Undladelse af dette kan medføre patientskade, blødning og/eller perforation.
7. Sørg for, at insufflatoren ikke er tilsluttet til det ekstra vandindtag, da dette kan forårsage overinsufflation, hvilket kan medføre patientsmerter, blødning, perforation og/eller gasemboli.
8. Den distale spids på aScope Gastro kan blive varm på grund af varme fra LED’erne. Undgå længerevarende kontakt mellem den distale spids af aScope Gastro og slimhinden, da vedvarende kontakt kan beskadige slimhinden.
9. aScope Gastro må ikke fremføres eller trækkes ud, hvis endoterapitilbehør stikker ud af den distale ende af arbejdskanalen, da det kan medføre patientskade.
10. Hvis biopsiventilen efterlades åben, eller hvis biopsiventilen beskadiges, kan det reducere aScope Gastros sugesystems effektivitet og kan lække eller sprøjte patientrester eller -væsker, hvilket kan udgøre en risiko for infektion. Når ventilen er åben, anbringes et stykke steril gaze over den for at forhindre lækage.
11. Brug altid gaze til at trække endoterapitilbehøret gennem biopsiventilen, da patientrester eller -væsker kan lække eller sprøjte, hvilket kan udgøre en risiko for infektion.
12. Under proceduren skal der altid bæres personlige værnemidler (PPE) for at beskytte mod kontakt med potentielt smittefarligt materiale. Hvis dette ikke gøres, kan det medføre kontaminering, hvilket kan medføre infektioner.
13. Brug af HF-endoterapitilbehør sammen med aScope Gastro kan forstyrre billedet på monitoren, hvilket kan medføre patientskade. Prøv alternative indstillinger på HF-generatoren med lavere spidsspænding for at reducere forstyrrelsen.
14. Bærbart RF-(radiofrekvens)-kommunikationsudstyr (herunder perifert udstyr såsom antennekabler og eksterne antenner) må ikke anvendes tættere end 30 cm (12 tommer) på nogen del af aScope Gastro og det tilsluttede visualiseringsudstyr, herunder de af producenten specificerede kabler. Ellers kan det medføre forringelse af dette udstyrs ydeevne, hvilket kan føre til patientskade.
FORSIGTIGHEDSREGLER
1. aScope Gastro må kun anvendes sammen med elektromedicinsk udstyr, der er i overensstemmelse med IEC 60601 og/eller alle gældende krav og særlige standarder. Undladelse heraf kan medføre beskadigelse af udstyret.
2. Inden der anvendes HF-endoterapiudstyr, skal det kontrolleres, at det er kompatibelt med aScope Gastro. Følg altid brugervejledningen til tredjepartsenheden. Undladelse heraf kan medføre beskadigelse af udstyret.
3. Energitilført endoterapitilbehør må ikke aktiveres, før den distale ende af det endoterapitilbehøret befinder sig i synsfeltet og er udstrakt i en passende afstand fra den distale ende af endoskopet, da dette kan medføre beskadigelse af aScope Gastro.
59

4. Påfør ikke oliebaseret smøring i arbejdskanalen, da det kan øge friktionen, når endoterapitilbehør indsættes.
5. Indføringsslange og forbindelsesstykket mellem lyskilde og videoprocessor må ikke rulles sammen til en diameter på mindre end 20 cm (8 tommer), da dette kan beskadige aScope Gastro.
6. aScope Gastro må ikke tabes, stødes, bøjes, vrides eller trækkes i med overdreven kraft, da aScope Gastro kan blive beskadiget, hvilket kan medføre funktionssvigt.
7. Brug ikke overdreven kraft til at føre endoterapitilbehøret frem gennem arbejdskanalen. Det kan beskadige arbejdskanalen på aScope Gastro.

1.6. Potentielle utilsigtede hændelser
Mulige komplikationer omfatter (ikke udtømmende): · Gasemboli · Opkastning · Gastrisk-til-pulmonal aspiration · Mucøs laceration · Slimhindeblødning · Perforation · Peritonitis

1.7. Generelle bemærkninger
Hvis der sker en alvorlig hændelse under brugen af denne enhed eller som resultat af brugen af den, bedes det indberettet til producenten og til den nationale myndighed.

2. Beskrivelse af udstyret
aScope Gastro skal tilsluttes til aBox 2-monitoren. Se brugervejledningen til aBox 2 for
yderligere oplysninger om opsætning.

aScope Gastro
Ambu® aScopeTM Gastro Sterilt gastroskop til engangsbrug
103 cm / 40.6”

Varenummer

Den distale endes udvendige diameter

Arbejdskanalens indvendige diameter

483001000

9,9 mm 29,7 Fr

2,8 mm 8,4 Fr

2.1. Beskrivelse af komponenter og funktioner
aScope Gastro er et sterilt gastroskop til engangsbrug til anvendelse i den øvre mavetarm-kanal. Den er beregnet til venstrehåndet brug. Endoskopet indføres i patientens øvre mavetarmkanal gennem munden og strømforsynes via tilslutning til aBox 2-monitoren. aScope Gastro kan anvendes med endoterapitilbehør og ekstraudstyr til endoskopiske procedurer.
Komponenterne i aScope Gastro er angivet i figur 1 og er beskrevet i den tilhørende tabel derunder. Arbejdskanalen muliggør passage af endoterapitilbehør, instillation af væsker og sugning af væsker. Det ekstra vandsystem muliggør instillation af væsker. Insufflations-/ væskestyringssystemet gør det muligt at instillere CO for at ekspandere mave-tarm-kanalens lumen og skylle linsen. Det optiske modul i den distale spids består af et kamerahus, der indeholder et kamera og LED-lyskilder. Brugeren kan vinkle den distale spids i flere planer med henblik på visualisering af den øvre mave-tarm-kanal ved at dreje på styrehjulene for at aktivere det bøjelige område. Det bøjelige område kan bøjes op til 210°, hvilket muliggør en retrofleksion for at visualisere fundus og den øsofageale lukkemuskel.
60

23 24

Figur 1: Skematisk fremstilling af aScope Gastro med henvisninger til relevante dele.

Nr.

Del

Funktion

Kontrolenhed

Brugeren holder aScope Gastros kontrolenhed med venstre hånd. Styrehjulene og endoskopknapper/programmerbare knapper kan betjenes med venstre og/eller højre hånd.

Nr. på fig. 1 1
2
3 4 5 6
7 8 9
10 11 12
62

Del

Funktion

Endoskopknapper/ programmerbare knapper

Brugeren aktiverer funktioner på aBox 2. Endoskopknappernes/de progammberbare knappers funktioner er forudkonfigurerede fra fabrikken og kan omkonfigureres efter brugerens præferencer. Hver knap kan programmeres til at være følsom ved både kort og langt tryk. Se brugervejledningen til aBox 2 for yderligere oplysninger.

Op/ned Styrehjul

Op/ned-styrehjulet manipulerer endoskopets bøjelige område. Når hjulet drejes i retningen “U”, bevæger det bøjelige område sig OP. Når hjulet drejes i retningen “D”, bevæger det bøjelige område sig NED.

Op/nedvinklingslås

Når denne låseanordning drejes i retningen “F”, frigøres vinklingen. Når låsena drejes i den modsatte retning, låser det bøjelige område i en hvilken som helst ønsket position langs op/ned-aksen.

Sugeventil

Den aftagelige sugeventil styrer sugningen. Når der trykkes ned, aktiveres sugning for at fjerne eventuel væske, debris eller luft fra patienten.

Insufflation-/ skylleventil

Insufflations-/skylleventilen styrer insufflation og linseskylning. Når der placeres en finger på ventilens åbning, aktiveres insufflation. Når den er trykket helt ned, aktiveres linseskylning.

Højre/venstrestyrehjul

Højre-venstre-styrehjulet manipulerer endoskopets bøjelige område. Når hjulet drejes i retningen “R”, bevæger det bøjelige område sig til HØJRE. Når hjulet drejes i retningen “L”, bevæger det bøjelige område sig til VENSTRE.

Højre/venstrevinklingslås

Når denne låseanordning drejes i retningen “F”, frigøres vinklingen. Når låsen drejes i den modsatte retning, låser det bøjelige område i en hvilken som helst ønsket position langs venstre/højre-aksen.

Biopsiventil

Biopsiventilen tætner arbejdskanalen.

Arbejdskanalens åbning

Arbejdskanalens fungerer som: · Sugekanal. · Kanal til indføring eller tilslutning af
endoterapitilbehør. · Væsketilførselskanal (fra en sprøjte via
biopsiventilen).

Indføringsslange Den fleksible indføringsslange indføres i patientens øvre mave-tarm-kanal.

Bøjeligt område

Det bøjelige område er den manøvrerbare del af aScope Gastro, som kan styres af styrehjulene og vinklingslåsene.

Distal spids

Den distale spids holder kameraet, lys kilden (to LED’er), arbejdskanalens udgang, insufflations-/skylledysen og vandstråleåbningen.

Insufflations-/

Dyse til linseskylning og insufflation.

skylledyse

Vandstråleåbning Vandstrålesystemet anvendes til endoskopisk

skylning af patientens øvre mave-tarm-kanal.

Arbejdskanal-

Dette er arbejdskanalens åbning i den distale ende.

åbning

Kamera

Muliggør visualisering af den øvre mave-tarm-kanal.

LED’er

Muliggør belysning af den øvre mave-tarm-kanal.

Sugekonnektor Tilslutter aScope Gastro til sugeslangen.

Ekstra

Tilslutter aScope Gastro til skyllepumpens

vandindtag

skylleslange.

Det ekstra vandindtag har en integreret envejs-

ventil for at reducere risikoen for tilbageløb.

aScope Gastro- Tilslutter aScope Gastro til det grå udgangsstik

konnektor

på aBox 2.

Ekstraudstyr til sugning, insufflation, linseskyl-

ning og skylning kan tilsluttes aScope Gastro-

konnektoren.

Insufflations-/

Tilslutter aScope Gastro til den sterile vandflaske

skyllekonnektor for at muliggøre insufflation og linseskylning.

Afbryderknap

Tryk på knappen, når aScope Gastro skal

frakobles aBox 2.

Forbindelsesstykke Forbinder kontrolsektionen med aScope Gastro-

konnektoren.

Reservesugeventil Kan bruges til at udskifte den eksisterende

suge ventil.

2.2. Udstyrskompatibilitet
aScope Gastro kan anvendes sammen med: · aBox 2. · Insufflator til endoskopiske gastrointestinale indgreb som kilde til medicinsk CO. · Standardslangesæt til insufflations-/væskestyringssystem og sterile insufflations-/
skyllevandsflasker, der er kompatible med Olympus. · Vakuumkilde til levering af vakuum. · Fleksible standardsugeslanger. · Gastrointestinalt endoterapitilbehør specificeret til at være kompatibelt med en
arbejdskanal med en indvendig diameter (ID) på 2,8 mm/8,4 Fr eller mindre. Der gives ingen garanti for, at endoterapitilbehør, der vælges udelukkende ud fra denne mindste arbejdskanalstørrelse, er kompatibelt med aScope Gastro. · Vandbaserede smøremidler af medicinsk kvalitet, jodbaserede kontrastmidler, lipiodol, hæmostatiske midler, løftemidler, skumhæmmende midler, blæk til permanent farvning og farvestoffer til vital farvning. · Sterilt vand. · HF elektrokirurgisk udstyr, der opfylder IEC 60601-2-2. For at holde HF-lækagestrøm inden for de tilladte grænser må den elektrokirurgiske enheds sinus peakspændingsniveau ikke overstige 5,0 kVp. · Hjælpeskyllepumpe til endoskopiske mave-tarm-procedurer med Luer-Lock-konnektor.

3. Symbolforklaring

Symbol

Beskrivelse

103 cm / 40.6”
Indføringsslangens arbejdslængde

Maksimal bredde på indført del (maksimal ydre diameter)
Min. bredde på arbejdskanal (min. indvendig diameter)
Producentland Fremstillet i Malaysia

Synsfelt

Symbol

Beskrivelse
Atmosfærisk trykgrænse

Luftfugtighedsgrænse

Temperaturbegrænsning
Medicinsk udstyr
Emballeringsniveau, der sikrer sterilitet

Advarsel

GTIN-varenummer

pMaks. CO
pMaks. VAC

Må ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget
Symbol for brugervejledning
Maksimalt relativt forsyningstryk med COinsufflator. Værdierne er vist i kPa/psi
Maksimalt relativt negativt tryk leveret af vakuumkilden. Værdierne er vist i kPa/psi
Ansvarshavende i UK

pMaks. HO

UL-godkendt komponentmærke for Canada og USA
Maksimalt relativt forsyningstryk med ekstra skyllepumpe. Værdierne er vist i kPa/psi
Den britiske overensstemmelsesvurderingsmærkning
Importør (Kun for produkter importeret til Storbritannien)

En komplet liste over symbolforklaringer kan findes på ambu.com/symbol-explanation.
4. Brug af enheden
Tallene i de grå cirkler henviser til lynvejledningen på side 2. Klargør og efterse ethvert nyt aScope Gastro som anvist nedenfor før hver procedure. Efterse alt andet udstyr, der skal anvendes sammen med aScope Gastro, i henhold til de respektive brugsanvisninger. Hvis der observeres nogen uregelmæssigheder efter eftersynet, følges instruktionerne som beskrevet i afsnit 6, “Fejlfinding”. Hvis aScope Gastro ikke fungerer korrekt, må det ikke anvendes. Kontakt din Ambu-salgsrepræsentant for yderligere hjælp.

4.1. Kontrol af enheden 1
· Kontrollér, at posens forsegling er intakt, og kassér aScope Gastro, hvis den sterile forsegling er beskadiget. 1a
· Kontrollér, at aScope Gastro er klar til brug, ved at kontrollere udløbsdatoen. Kassér enheden, hvis den er udløbet.
· Træk forsigtigt den sterile barriere af aScope Gastro-emballagen, og fjern beskyttelseselementerne fra kontrolenheden og den distale ende. 1b
· Før forsigtigt hånden frem og tilbage over hele indføringsslangen, herunder det bøjelige område og den distale spids, på aScope Gastro for at sikre, at der ikke er urenheder eller skader på produktet såsom ru overflader, skarpe kanter eller fremspring, der kan skade patienten. Sørg for at anvende aseptisk teknik, når ovenstående udføres. Ellers vil produktets sterilitet blive kompromitteret. 1c
· Efterse den distale ende af aScope Gastros indføringsslange for ridser, revner eller andre uregelmæssigheder.
· Bekræft, at den øverste åbning i insufflations-/skylleventilen ikke er blokeret. · Drej op/ned- og højre/venstre-styrehjulene i hver retning, indtil de stopper, og sæt
dem derefter tilbage i neutral position. Bekræft, at det bøjelige område fungerer ubesværet og korrekt, at maksimal vinkling og opnås, og at det bøjelige område vender tilbage til neutral position. 1d · Bekræft, at vinkellåsene fungerer, ved at låse og frigøre dem som beskrevet i afsnit 2.1. Drej styrehjulene helt i alle retninger, lås vinklen i en fuldt vinklet position, og bekræft, at det bøjelige område er stabilt. Frigør vinkellåsene, og bekræft, at det bøjelige område retter sig ud. · Brug en sprøjte til at fylde sterilt vand i arbejdskanalen. Kontrollér, at der ikke er utætheder, og at vandet løber ud af den distale spids. 1e · Hvis det er relevant, bekræftes kompatibiliteten med det relevante tilbehør. · Der kan om nødvendigt fås en ekstra ventil til sugning til erstatning af den forudinstallerede ventil i aScope Gastro. Ekstraventilen til sugning er fastgjort til monteringskortet ved siden af aScope Gastro. · Et nyt aScope Gastro skal være let tilgængeligt, så proceduren kan fortsættes, hvis der skulle opstå en funktionsfejl.
4.2. Klargøring
Klargør og efterse aBox 2, CO-insufflator, steril insufflations-/skyllevandsbeholder, ekstra skyllepumpe, steril vandbeholder, vakuumkilde og sugebeholder, herunder slanger, som beskrevet i de tilhørende brugervejledninger. · Tænd for aBox 2. 2 · Sørg for, at pilene på konnektoren på aScope Gastro flugter med den grå port på
aBox 2 for at forhindre beskadigelse af konnektorerne. 3 · Tilslut aScope Gastro til aBox 2 ved at sætte aScope Gastro-konnektoren i den
tilsvarende grå port på aBox 2. · Kontrollér, at aScope Gastro er forsvarligt fastlåst til aBox 2. · Når aScope Gastro anvendes, anbefales det at bruge et mundstykke for at forhindre
patienten i at bide i indføringsslangen ved et uheld.
4.3. Montering af ekstraudstyr
aScope Gastro er designet til at fungere sammen med de mest almindeligt tilgængelige medicinske suge- og insufflations-/væskestyringssystemer. aScope Gastro producerer ikke i sig selv negativt tryk, og der kræves derfor en ekstern vakuumkilde (f.eks. vægsug eller medicinsk sugepumpe) for at betjene systemet. Da aScope Gastro har en standardsugekonnektor, er standardsugeslanger kompatible med endoskopet, så længe der er en stabil og tæt forbindelse. Nomenklaturen i dette afsnit følger den etablerede konvention om, at hver anvendt beholder har flere tilslutningsporte mærket enten
65

“To Vacuum” (Til vakuum) eller “To Patient” (Til patient). Det er imidlertid brugerens ansvar at læse og følge alle producentanvisninger fra tredjepart og vejledninger til det endoskopiske væskestyringssystem, der er valgt til anvendelse sammen med aScope Gastro. For at udføre patientundersøgelser eller -procedurer skal alle væskebeholdere (f.eks. sterile vandflasker og subebeholdere) være korrekt og sikkert placeret for at forhindre spild og dermed opretholde et sikkert arbejdsmiljø. Anbring beholderne på de dertil indrettede steder, og tilslut dem i henhold til instruktionerne i dette afsnit. Når der anvendes tredjepartsudstyr sammen med aScope Gastro, skal brugervejledningen, der følger med tredjepartsudstyret, altid læses.
Tilslutning til insufflations-/væskestyringssystemet 4 aScope Gastro er beregnet til at fungere sammen med en medicinsk CO-kilde til insufflation. Tilslut aScope Gastro ved hjælp af et standardslangesæt til engangsbrug til insufflations-/væskestyringssystemet. Der kræves et nyt slangesæt til engangsbrug eller steriliseret flergangsinsufflations-/ væskestyringsstystem og en engangs- eller steriliseret flergangsinsufflations-/ skyllevandsflaske til hver ny procedure. · Hvis ekstraudstyret er tændt, skal det slukkes. · Tilslut insufflations-/væskestyringssystemets slangesæt til insufflations-/
skyllekonnektoren. · Kontrollér, at konnektoren passer korrekt, og at den ikke kan roteres. · Tænd for ekstraudstyret igen.
Tilslutning til det ekstra vandstrålesystem 5 · aScope Gastro har et ekstra vandindtag med en integreret envejsventil for at
reducere risikoen for tilbageløb. · Hvis ekstraudstyret er tændt, skal det slukkes. · Slut skylleslangen til det ekstra vandindtag. Der skal bruges en ny engangs- eller
steriliseret skylleslange og vandflaske til hver ny procedure. · Kontrollér, at konnektoren passer korrekt. · Tænd for ekstraudstyret igen.
Tilslutning til sugesystemet 5 Uanset hvilken vakuumkilde der vælges, vil aScope Gastro kræve, at kilden tilvejebringer et vakuum, for at aScope Gastro kan fungere normalt. Hvis minimumskravene til vakuum ikke overholdes, kan det resultere i nedsat sugeevne. Uanset hvilket medicinsk sugesystem der vælges, skal overløbsbeskyttelsen være en del af den sugebeholderopsætning, der anvendes til at forhindre væske i at trænge ind i det endoskopiske system. Denne funktion kaldes ofte “selvforseglende” funktion eller “spærrefilter” eller lignende mekanisme. Bemærk, at der skal bruges en ny engangssugeslange eller steriliseret flergangssugeslange og en ny engangs- eller steril flergangssugebeholder til hvert nyt indgreb. · Hvis ekstraudstyret er tændt, skal det slukkes. · Når skylleslangen er tilsluttet, sættes enden af sugeslangen godt fast over
sugekonnektoren. · Tilslut den anden ende af sugeslangen til sugebeholderen, og opret forbindelse til
den eksterne vakuumkilde (vægsug eller medicinsk sugepumpe) herfra. Følg altid brugervejledningen til ekstraudstyr. · Tænd for ekstraudstyret igen.
4.4. Eftersyn af endoskopisystemet
Kontrol af arbejdskanalen 6 · Bekræft, at biopsiventilen er fastgjort til arbejdskanalens åbning. · Gastrointestinalt endoterapitilbehør, der er mærket til brug med en arbejdskanal
med en indvendig diameter (ID) på 2,8 mm/8,4 Fr eller mindre, er kompatibelt.
66

Der gives ingen garanti for, at endoterapitilbehør, der vælges udelukkende ud fra denne mindste arbejdskanalstørrelse, er kompatibelt med aScope Gastro. · Kompatibiliteten af det valgte endoterapitilbehør skal testes før proceduren.
Kontrol af billedet 7 · Bekræft, at der kommer et livevideobillede frem på skærmen, ved at pege den distale
ende af aScope Gastro mod en genstand, f.eks. din håndflade . · Tilpas eventuelt billedindstillingerne på aBox 2. Se brugervejledningen til aBox 2 for
yderligere oplysninger. · Hvis billedet er forringet og/eller uklart, tørres linsen i den distale spids af med en
steril klud. · Billederne må ikke bruges som uafhængig diagnosticering af patologier af nogen art.
Læger skal fortolke og begrunde eventuelle resultater på anden vis og i henhold til patientens kliniske kendetegn.
Kontrol af endoskopknapper/programmerbare knapper · Alle endoskopknapper/programmerbare knapper skal kontrolleres for at sikre, at de
fungerer normalt, selvom de ikke forventes at blive brugt. · Tryk på hver enkelt endoskopknap/programmerbar knap, og bekræft, at de angivne
funktioner fungerer som forventet. · Hver enkelt endoskopknap/programmerbar knap kan programmeres til at være følsom
ved både kort og langt tryk. Se brugervejledningen til aBox 2 for yderligere oplysninger.
Kontrol af suge-, skylle- og insufflationsfunktionen · Kontrollér, at suge- og insufflations-/skylleventiler fungerer som forventet ved at
trykke på både suge- og insufflations-/skylleventiler. · Tildæk åbningen på insufflations-/skylleventilen, og bekræft, at den tilsvarende
funktion fungerer korrekt. · Tryk insufflations-/skylleventilen helt ned, og bekræft, at skyllefunktionen
fungerer korrekt.
Kontrol af ekstravandstrålesystemets funktion · Kontrollér det ekstra vandstrålesystem ved at aktivere den ekstra vandpumpe og
bekræft, at skyllefunktionen fungerer korrekt.
4.5. Betjening af enheden
Indføring af aScope Gastro 8 · Indsæt et passende mundstykke, og anbring det mellem patientens tænder eller gummer. · Påfør om nødvendigt smøremiddel af medicinsk kvalitet som angivet i afsnit 2.2 til
den distale del af endoskopet. · Indfør aScope Gastros distale ende gennem åbningen i mundstykket og derefter fra
munden til svælget, mens det endoskopiske billede observeres. Indfør ikke aScope Gastro længere end til den proksimale endes maksimale længdemærke.
Betjening og manøvrering af aScope Gastro · Kontrolenheden på aScope Gastro er beregnet til at blive holdt i operatørens
venstre hånd. · Suge- og insufflations-/skylleventilerne kan betjenes med venstre pege- og langfinger. · Op/ned-styrehjulet kan betjenes med venstre tommelfinger og andre fingre som støtte. · Operatørens højre hånd er fri til at anvende den distale del via endoskopets
indføringsslange. · Højre hånd er beregnet til at justere højre/venstre-styrehjul og vinklingslåsene.
67

Vinkling af den distale ende · Brug styrehjulene efter behov til at styre den distale ende under indføring og observation. · aScope Gastros vinklingslåse bruges til at holde den vinklede distale ende på plads.
Insufflation/skylning · Tildæk åbningen på insufflations-/skylleventilen for at tilføre CO fra insufflations-/
skylledysen på den distale spids. · Tryk insufflations-/skylleventilen helt ned for at tilføre sterilt vand til objektivlinsen.
Instillation af væsker · Væsker kan injiceres via arbejdskanalen ved at indføre en sprøjte i arbejdskanalens
åbning på aScope Gastro. Sæt sprøjten helt ind i åbningen, og tryk på stemplet, så væsken injiceres. · Sørg for, at der ikke suges under denne proces, idet dette leder de injicerede væsker ind i sugesystemet.
Ekstra vandstrålesystem · Aktivér det ekstra vandstrålesystem for at tilføre skylning. · Der kan forekomme en forsinkelse i skylningen, hvis det ekstra vandstrålesystem ikke
er blevet fyldt på forhånd under forberedelsen før proceduren.
Sugeevne · Tryk på sugeventilen for at aspirere overskydende væske eller andre rester, der
dækker for det endoskopiske billede. · For at optimere sugeevnen anbefales det at fjerne endoterapitilbehøret helt under
sugningen. · Hvis sugeventilen på aScope Gastro tilstopper, fjernes og rengøres den, eller den
udskiftes med den ekstra sugeventil, der er fastgjort på monteringskortet.
Indføring af endoterapitilbehør Sørg altid for at vælge den korrekte størrelse endoterapitilbehør til mave-tarm-kanalen til brug i kombination med aScope Gastro ved at konsultere de pågældende brugervejledninger. Tilbehør bør være kompatibelt, hvis det er beregnet til arbejdskanaler med en indvendig diameter (ID) på 2,8 mm/8,4 Fr eller mindre. Der er dog ingen garanti for, at ekstraudstyr, der vælges udelukkende ud fra denne mindste arbejdskanalstørrelse, er kompatibelt med aScope Gastro. Udvalgte instrumenters kompatibilitet skal derfor vurderes før proceduren. · Efterse endoterapitilbehøret før brug. Hvis der forekommer uregelmæssigheder i
driften eller af det ydre, skal tilbehøret udskiftes. · Bekræft, at spidsen af endoterapitilbehøret er lukket eller trukket tilbage i skeden. · Indfør endoterapitilbehøret gennem biopsiventilen ind i arbejdskanalen. Hold
tilbehøret ca. fire cm (1,5”) fra biopsiventilen, og før det langsomt og lige mod biopsiventilen med korte bevægelser, mens der kigges på det endoskopiske billede. Før forsigtigt tilbehøret frem gennem arbejdskanalen, indtil det kommer ud af arbejdskanalens udgang og kan ses på skærmen.
Udtrækning af endoterapitilbehør · Sørg for, at tilbehøret er i neutral position, før det trækkes ud af aScope Gastro gennem
biopsiventilen. · Hvis tilbehøret ikke kan fjernes, skal aScope Gastro trækkes tilbage, som beskrevet i
næste afsnit, mens det endoskopiske billede observeres.
68

Udtrækning af aScope Gastro 9 · Stop med at bruge billedforstørrelsesfunktionen (zoom) på aBox 2. · Aspirer ophobet luft, blod, slim eller andre rester ved at aktivere sugeventilen. · Flyt op/ned-vinkellåsen i retningen “F” for at frigøre vinklingen. · Drej venstre/højre-vinkellåsen i retningen “F” for at frigøre vinklingen. · Træk forsigtigt aScope Gastro ud, mens det endoskopiske billede observeres. · Fjern mundstykket fra patientens mund.

4.6. Efter brug
Kobl alle slanger og slangesæt fra aScope Gastro-konnektoren. 10 Tryk på afbryderknappen, og frakobl aScope Gastro fra aBox 2. 11 Kontrollér aScope Gastro for manglende dele, tegn på beskadigelse, snit, huller, slaphed eller andre uregelmæssigheder på det bøjelige område og indføringsdelen, herunder den distale spids. 12 Hvis der opstår uregelmæssigheder, skal det straks fastslås, om der mangler dele, og den/de nødvendige korrigerende handling(er) foretages.

Bortskaffelse af aScope Gastro 13 Bortskaf aScope Gastro, herunder alt emballage og den ekstra skylleventil, i overensstemmelse med lokale retningslinjer for medicinsk affald med elektroniske komponenter.

Returnering af udstyr til Ambu Hvis det er nødvendigt at sende et aScope Gastro til Ambu med henblik på gennemgang, skal du kontakte din repræsentant hos Ambu, som kan give dig instruktioner og/ eller vejledning. For at forhindre smitte er forsendelse af kontamineret medicinsk udstyr strengt forbudt. Det medicinske udstyr aScope Gastro skal dekontamineres på stedet før afsendelse til Ambu. Ambu forbeholder sig ret til at returnere kontamineret medicinsk udstyr til afsenderen.
5. Enhedsspecifikationer
5.1. Anvendte standarder
aScope Gastro overholder kravene i: IEC 60601-1 Elektromedicinsk udstyr Del 1: Generelle sikkerhedskrav og væsentlige
funktionskrav. IEC 60601-1-2 Elektromedicinsk udstyr Del 1-2: Generelle krav til grundliggende
sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber Sideordnet standard: Elektromagnetiske forstyrrelser Krav og tests. IEC 60601-2-18 Elektromedicinsk udstyr Del 2-18: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionskrav til udstyr til brug ved endoskopi. ISO 10993-1 Biologisk evaluering af medicinsk udstyr Del 1: Vurdering og prøvning inden for rammerne af et risikoledelsessystem. ISO 8600-1 Endoskoper Medicinske endoskoper og endoskopitilbehør Del 1: Generelle krav.

5.2. Tekniske specifikationer

Nr.

Produktspecifikation

Dimensioner for indføringsdel

1.1

Bøjelighed

Op: Ned: Venstre: Højre:

210° 90° 100° 100°
69

1.2

Maks. udvendig diameter på indføringsdel 10,4 mm / 0,41” / 31,2 Fr

1.3

Diameter på distal spids

9,9 mm / 0,39” / 29,7 Fr

1.4

Arbejdslængde

103 cm / 40,6″

Arbejdskanal

2.1

Min. arbejdskanalbredde

2,8 mm/0,11″/8,4 Fr

Optik

3.1

Synsfelt

140°

3.2

Synsretning

0° (fremadpegende)

3.3

Feltdybde

3 100 mm / 0,12 3,94″

3.4

Belysning

LED

Tilslutninger

4.1

Insufflations-/skyllekonnektoren tilsluttes Maks. 80 kPa/12 psi

en CO-insufflator af medicinsk kvalitet (relativt tryk)

4.2

Sugekonnektoren sluttes til

en vakuumkilde

Maks. -76 kPa/-11 psi (relativt tryk)

4.3

Det ekstra vandindtag tilsluttes

en ekstra skyllepumpe

Maks. 500 kPa/72,5 psi (relativt tryk)

Driftsmiljø

5.1

Temperatur

10 40 °C / 50 104 °F

5.2

Relativ luftfugtighed

30 85 %

5.3

Atmosfærisk tryk

80 106 kPa / 12 15 psi

Sterilisation

6.1

Steriliseringsmetode:

Etylenoxid (EtO)

Biokompatibilitet

7.1

aScope Gastro er biokompatibelt

Betingelser for opbevaring og transport

8.1

Transporttemperatur

-10 55 °C / 14 131 °F

8.2

Opbevaringstemperatur

10 25 °C / 50 77 °F

8.3

Relativ luftfugtighed

10 95 %

8.4

Atmosfærisk tryk

50 106 kPa / 7,3 15 psi

6. Fejlfinding
Følgende tabel viser de mulige årsager til og modforanstaltninger mod de udfordringer, der kan opstå som følge af fejl ved indstilling af udstyr eller beskadigelse af aScope Gastro. Sørg for at kontakte din lokale Ambu-repræsentant for at få detaljerede oplysninger, såfremt relevant. Før brug skal du udføre den forudgående kontrol som beskrevet i afsnit 4.

6.1. Vinkling og vinklingslåse

Muligt problem

Mulig årsag

Øget modstand ved betjening af styrehjul.

Vinklingslåsen er aktiveret.

Et eller flere af

Styrehjulets vinklingslåse

styrehjulene drejer ikke. er aktiveret.

Vinklingslåsen fungerer ikke.

Vinklingslåsen er ikke aktiveret korrekt.

Det bøjelige område vinkles ikke, når styrehjulet betjenes.
Maks. bøjelighed kan ikke opnås.
Bøjeligt område vinkles i modsat retning.

aScope Gastro er defekt.
aScope Gastro er defekt. aScope Gastro er defekt.

Anbefalet handling Frigør vinklingslåsen.
Frigør vinklingslåsen.
Aktiver låsefunktionen ved at dreje vinklingslåsen til endestoppet. Træk aScope Gastro ud, og tilslut et nyt endoskop.
Træk aScope Gastro ud, og tilslut et nyt endoskop. Træk aScope Gastro ud, og tilslut et nyt endoskop.

6.2. Skylning og insufflation

Muligt problem Skylning forringet eller ikke muligt.
Insufflation ikke mulig eller utilstrækkelig.

Mulig årsag

Anbefalet handling

Slangesættet til insufflati- Tilslut skylleslangen korrekt til ons-/væskestyringsystemet aScope Gastro. er ikke tilsluttet korrekt.

Vandflasken er tom.

Udskift vandflasken med en ny.

CO-regulatoren fungerer Se brugervejledningen til ikke eller er ikke tændt. CO-regulatoren.

Ikke-optimal opsætning af steril vandkilde.

Kontrollér, at vandkilden er installeret i overensstemmelse med den tilhørende brugervejledning.

Insufflations-/skylleventil Tryk insufflations-/

ikke fuldt aktiveret.

skylleventilen helt ned.

aScope Gastro er defekt. Træk aScope Gastro ud, og tilslut et nyt endoskop.

CO-regulatoren er ikke tilsluttet, tændt eller fungerer på anden måde ikke korrekt.

Tilslut eller tænd for kompatibel regulator. Justér regulatorens indstillinger. Se brugervejledningen til CO-regulatoren.

Slangesættet til insufflati- Tilslut slangesættet til insufflaons-/væskestyringssyste- tions-/væskestyringssystem til met er ikke tilsluttet korrekt. aScope Gastro.

Ikke-optimal opsætning af steril vandkilde.

Kontrollér, at vandkilden er installeret i overensstemmelse med den tilhørende brugervejledning.

CO-kilden er tom, eller det Tilslut en ny CO-kilde. resterende tryk er for svagt.

Suget er aktiveret.

Deaktiver suget.

aScope Gastro er defekt. Træk aScope Gastro ud, og tilslut et nyt endoskop.

Muligt problem

Mulig årsag

Vedvarende insufflation Insufflations-/skylleventi-

uden betjening af

lens åbning er blokeret.

insufflations-/skylleventil.

Anbefalet handling
Træk aScope Gastro ud, og tilslut et nyt endoskop.

6.3. Sugeevne
Muligt problem Reduceret eller ingen sugeevne.
Kontinuerlig sugning.

Mulig årsag Vakuumkilde/sugepumpe er ikke tilsluttet eller ikke tændt. Sugebeholderen er fuld eller ikke tilsluttet. Sugeventilen er blokeret.
Biopsiventilen er ikke tilsluttet korrekt. Biopsiventilhætten er åben. Vakuumkilde/sugepumpe for svag. Vakuumkilde/sugepumpe er defekt. Arbejdskanal er tilstoppet. aScope Gastro er defekt.
Sugeventilen forbliver trykket ned.

Anbefalet handling Tilslut vakuumkilden/sugepumpen, og tænd for strømmen.
Udskift sugebeholderen, hvis den er fuld. Tilslut en sugebeholder. Fjern ventilen, og skyl med sterilt vand ved hjælp af en sprøjte, og genbrug ventilen. Eller udskift delen med reservesugeventilen. Fastgør ventilen korrekt.
Luk hætten.
Øg vakuumtrykket.
Udskift med en ny vakuumkilde/sugepumpe. Skyl med en sprøjte med sterilt vand gennem arbejdskanalen. Træk aScope Gastro ud, og tilslut et nyt endoskop. Træk forsigtigt sugeventilen op til fra-position.

6.4. Arbejdskanal og brug af tilbehør

Muligt problem

Mulig årsag

Arbejdskanalens adgang er indsnævret eller tilstoppet (endoterapitilbehør passerer ikke problemfrit gennem kanalen).

Endoterapitilbehør er ikke kompatibelt.
Endoterapitilbehør er åbent.
Arbejdskanal er tilstoppet.

Det er vanskeligt at indføre eller udtage endoterapitilbehør.

Biopsiventil er ikke åben.
Det bøjelige område er i (delvis-) retrofleksion.

Anbefalet handling
Vælg kompatibelt endoterapitilbehør.
Luk endoterapitilbehøret, eller træk det tilbage i skeden.
Prøv at rense den ved at skylle sterilt vand ind i arbejdskanalen med en sprøjte.
Åbn hætten på biopsiventilen.
Ret det bøjelige område så meget

Ambu Scope Gastro Bronchoscopy Instruction Manual

Scope Gastro Bronchoscopy

Product Information

Product Usage Instructions

References

Documents / Resouces

Related Manuals