Ambu Aurastraight Disposable Laryngeal Mask Instruction Manual (+ PDF)

Contents hide

1 AuraStraight Disposable Laryngeal Mask

2 Product Information:

3 Product Usage Instructions:

3.1 Documents / Resources

3.1.1 References

AuraStraight Disposable Laryngeal Mask

Product Information:

Product Name: Ambu AuraStraight
Intended Users: Medical professionals trained in airway
management
Symbols:
- EN: Medical Device
- MR safe: Compatible with MR (Magnetic Resonance) imaging
- Sterilized using irradiation Single sterile barrier system
Languages: BG, CS, DA, DE, EL, ES, ET, FI, FR, HR, HU, IT, JA,
LT, LV, NL, NO, PL, PT, RO, RU, SK, SL, SV, TR, ZH

Product Usage Instructions:

Ensure that the product sterilization barrier or its packaging
is not damaged before use.
Select the appropriate mask size based on the patient’s
instrument size.
Place the mask securely over the patient’s face.
Connect the mask to the equipment compatible with ISO 594-1 and
ISO 80369-7 standards using the luer cone.
Adjust the flow rate according to the prescribed
specifications.
Monitor the patient’s condition during use.

Note: For detailed symbol explanations and further information,
please visit https://www.ambu.com/symbol-explanation.

View Fullscreen

INSTRUCTIONS FOR USE
Ambu® AuraStraightTM
Single Use Laryngeal Mask Sterile.
For use by medical professionals trained in airway management only.

Symbol Indication

Medical Device

MR safe

Sterilized using irradiation Single sterile barrier system

Zdravotnický

prostedek

MR bezpecný

Sterilizováno záením Systém jedné sterilní bariéry

Medicinsk udstyr

MR-sikker

Medizinprodukt

MR-sicher

Strålesteriliseret Enkelt sterilt barrieresystem
Mit Bestrahlung sterilisiert Einzel-Sterilbarrieresystem

Producto sanitario

Compatible con RM

Esterilizado mediante irradiación

Sistema de barrera estéril simple

Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is damaged
,
Prostedek nepouzívejte, pokud doslo k narusení sterilní bariéry nebo k poskození obalu
Produktet må ikke anvendes, hvis dets sterile barriere eller emballagen er beskadiget
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Sterilbarriere oder die Verpackung beschädigt ist

Country of manufacturer Zem výrobce
Producentland Produktionsland

No lo utilice si la barrera de esterilización del producto o su embalaje están dañados

País de origen del fabricante

Symbol Indication ET
FI FR HR HU
IT JA LT

Meditsiiniseade
Lääkinnällinen laite Dispositif médical Medicinski ureaj Orvostechnikai eszköz
Dispositivo medico Medicinos priemon

Sobib MRTseadmetega kasutamiseks MRI-turvallinen
Compatible avec l’IRM
Sigurno za upotrebu uz MR MRI szempontjából biztonságos
Compatibile con RM
MR
Saugi naudoti MR aplinkoje

Steriliseeritud kiirgusega Ühekordne steriilne barjäärisüsteem
Steriloitu säteilyttämällä Yksinkertainen steriili sulkujärjestelmä Stérilisation par irradiation Système de barrière stérile simple Sterilizirano zracenjem Sustav jednostruke sterilne barijere Besugárzással sterilizálva Egyszeres sterilgát-rendszer
Sterilizzato con irradiazione Sistema a barriera sterile singola
Sterilizuota spinduliuote Viengubo sterilaus barjero sistema

Ärge kasutage toodet, kui selle sterilisatsioonibarjäär või pakend on kahjustunud
Älä käytä, jos tuotteen sterilointisuoja tai sen pakkaus on vaurioitunut.
Ne pas utiliser si la barrière de stérilisation ou l’emballage est endommagé(e).
Ne upotrebljavajte ako su sterilizacijska zastita ili pakiranje proizvoda osteeni
Ne használja fel a terméket, ha a steril védcsomagolás vagy a csomagolás megsérült
Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione sono danneggiate

Nenaudokite gaminio, jeigu pazeista jo sterili ar isorin pakuot

Tootja riik
Valmistusmaa Pays du fabricant Zemlja proizvodnje A gyártó országa
Paese di produzione Gamintojo salis

Symbol Indication

Medicnisk ierce

Medisch hulpmiddel

Medisinsk utstyr

Wyrób medyczny

Dispositivo médico

Dispozitiv medical

MR drosa
MR-veilig
MR-sikker
Bezpieczny w trakcie badania rezonansem magnetycznym MR seguro
Sigur pentru utilizarea cu aparate de RMN

Sterilizta, izmantojot apstarosanu Vienas sterilas barjeras sistma Gesteriliseerd door bestraling Enkelvoudig steriel barrièresysteem Sterilisert med stråling Enkelt sterilt barrieresystem Sterylizowany radiacyjnie System pojedynczej bariery sterylnej
Esterilizado por irradiação Sistema de barreira estéril único
Sterilizat prin iradiere Sistem cu ecran steril unic

Nelietot izstrdjumu, ja t sterilizcijas barjera vai iepakojums ir bojts
Gebruik het product niet wanneer de steriele barrière of de verpakking beschadigd is
Produktet må ikke brukes hvis produktets sterile barriere eller emballasjen er skadet
Produktu nie naley uywa, jeli jego sterylna oslona jest nieszczelna lub opakowanie jest uszkodzone
Não utilize se a barreira de esterilização do produto ou a respetiva embalagem estiverem danificadas
A nu se utiliza dac ecranul de sterilizare a produsului sau ambalajul acestuia este deteriorat
,

CN
Razotjvalsts Land van fabrikant Produksjonsland Kraj producenta
País do fabricante
ara productorului
–

Symbol Indication

Zdravotnícka pomôcka Bezpecné pre

prostredie MR

Medicinski pripomocek Varno za MR

Medicinteknisk

MR-säker

produkt

Tibbi Cihazdir

MR için güvenli

Sterilizované ozarovaním Systém jednej sterilnej bariéry
Sterilizirano z obsevanjem Enojni sterilni pregradni sistem
Steriliserad med strålning Enkelt sterilbarriärsystem
Radyasyonla sterilize edilmitir Tekli steril bariyer sistemi

Výrobok nepouzívajte, ak je poskodená sterilná bariéra alebo obal výrobku
Izdelka ne uporabljajte, ce je sterilna zascita ali embalaza izdelka poskodovana
Får inte användas om produktens sterilbarriär eller förpackning är skadad
Ürünün sterilizasyon bariyeri ya da ambalaji hasarliysa ürünü kullanmayin

Krajina výrobcu Drzava proizvajalca Tillverkningsland Üretildii ülke

#4
50-<7300kmgl <60cm H2O
#4
50-70 kg < 30ml
<60cm H2O

4 8a

J I

3 8b

B A

2 6

4 5

7 6

Content

Page

English ……………………………………………………………………………………………………………………………8 ……………………………………………………………………………………………………………………. 25 Cesky…………………………………………………………………………………………………………………………… 21 Dansk…………………………………………………………………………………………………………………………. 27 Deutsch………………………………………………………………………………………………………………………. 33 ……………………………………………………………………………………………………………………… 40 Español……………………………………………………………………………………………………………………….. 48 Eesti …………………………………………………………………………………………………………………………….. 55 Suomi………………………………………………………………………………………………………………………….. 61 Français ………………………………………………………………………………………………………………………. 67 Hrvatski ………………………………………………………………………………………………………………………. 74 Magyar ……………………………………………………………………………………………………………………….. 80 Italiano ……………………………………………………………………………………………………………………….. 87

Content

Page

………………………………………………………………………………………………………………………… 97 Lietuviskai …………………………………………………………………………………………………………………100 Latviski ………………………………………………………………………………………………………………………107 Nederlands ……………………………………………………………………………………………………………….113 Norsk ………………………………………………………………………………………………………………………….120 Polski ………………………………………………………………………………………………………………………….126 Português ………………………………………………………………………………………………………………….133 Romania …………………………………………………………………………………………………………………….140 P ……………………………………………………………………………………………………………………..147 Slovencina …………………………………………………………………………………………………………………154 Slovenscina ……………………………………………………………………………………………………………….161 Svenska ……………………………………………………………………………………………………………………..167 Türkçe ………………………………………………………………………………………………………………………..173 ……………………………………………………………………………………………………………………………179

1.1. Intended use /Indication for use The Ambu AuraStraight is intended for use as an alternative to the facemask for achieving and maintaining control of the airway during routine and emergency anesthetic procedures in fasted patients.
1.2. Intended users and use environment Medical professionals trained in airway management. AuraStraight is intended to be used in a hospital setting.
1.3. Intended patient population Adult and pediatric patients from 2 kg and above evaluated as eligible for a supraglottic airway.
1.4. Contraindications None known.
1.5. Clinical benefits Keeps the upper airway open to allow passage of gases.
1.6. Warnings and cautions Before insertion, it is essential that all medical professionals using Ambu AuraStraight are familiar with the warnings, precautions, indications, and contraindications found in Instruction for use.
8

WARNINGS
1. The product is intended to be used by medical professionals trained in airway management only.
2. Always visually inspect the product and perform a functional test after unpacking and prior to use according to section 3.1 Preparation before use, as defects and foreign matters can lead to no or reduced ventilation, mucosal damage, or infection of the patient. Do not use the product if any steps in Preparation before use fails.
3. Do not re-use AuraStraight on another patient as it is a single use device. Re-use of a contaminated product can lead to infection.
4. AuraStraight does not protect the trachea or lungs from the risk of aspiration.
5. Do not use excessive force when inserting and removing AuraStraight as this can lead to tissue trauma.
6. The cuff volume or pressure may change in the presence of nitrous oxide, oxygen, or other medical gases which can lead to tissue trauma. Ensure to monitor cuff pressure continuously during the surgical procedure.
7. Do not use AuraStraight in the presence of lasers and electrocautery equipment as this could lead to airway fire and tissue burns.

8. Do not perform direct intubation through AuraStraight as the endotracheal (ET) tube may get stuck leading to insufficient ventilation.
9. In general, AuraStraight should only be used in patients who are profoundly unconscious and will not resist insertion.
10. The overall complication rate for laryngeal mask is low, but the user must exercise professional judgement when deciding whether the use of a laryngeal mask will be appropriate. The following patients are at higher risk of serious complications including aspiration and inadequate ventilation:
· Patients with upper airway obstruction.
· Non-fasted patients (including those cases where fasting cannot be confirmed).
· Patients suffering from upper gastrointestinal issues (e.g., esophagectomy, hiatal hernia, gastroesophageal reflux disease, morbid obesity, pregnancy >10 weeks).
· Patients requiring high pressure ventilation.
· Patients who present with pharyngeal/laryngeal pathology potentially complicating anatomical fit of the mask (e.g., tumors, radiotherapy to the neck involving the hypopharynx, severe oropharyngeal trauma).
· Patients with inadequate mouth opening to permit insertion.

CAUTIONS
1. Do not soak, rinse, or sterilize this device as these procedures may leave harmful residues or cause malfunction of the device. The design and material used are not compatible with conventional cleaning and sterilization procedures.
2. Before use, always check for compatibility between AuraStraight and the external device to avoid the use of devices not being able to pass through lumen of AuraStraight.
3. The cuff pressure should be kept as low as possible while still providing sufficient seal and should not exceed 60 cm H2O.
4. Any signs of airway problems or inadequate ventilation must be monitored regularly and AuraStraight must be repositioned, reinserted or replaced as required to maintain a patent airway.
5. Always reconfirm the patency of the airway after any change in the patient’s head or neck position.

1.7. Potential adverse events The use of laryngeal masks is associated with minor adverse effects (e.g., sore throat, bleeding, dysphonia, dysphagia) and major adverse effects (e.g., regurgitation/ aspiration, laryngospasm, nerve injury).
1.8. General notes If, during the use of this device or as a result of its use, a serious incident has occurred, please report it to the manufacturer and to your national authority.
2.0. Device description AuraStraight is a sterile, single-use laryngeal mask consisting of a patient tube with an inflatable cuff at the distal end. The cuff can be inflated through the check valve allowing the pilot balloon to indicate the inflation/ deflation status. The cuff conforms to the contours of the hypopharynx and with its lumen facing the laryngeal opening of the patient. The tip of the cuff presses against the upper oesophageal sphincter and the proximal end of the cuff rests against the base of the tongue.
AuraStraight comes in 8 different sizes. The main components of AuraStraight are seen in figure 1 .

Figure 1 (page 4): Overview of AuraStraight parts: 1. Connector; 2. Patient tube; 3. Cuff; 4. Check valve; 5. Pilot balloon; 6. Pilot tube; 7. Nominal length of internal ventilatory pathway*. * See Table 1 for the nominal length provided in centimeters.
Figure 2 (page 4): Correct position of AuraStraight in relation to AuraStraight parts and anatomical landmarks AuraStraight parts: 1. Inflatable cuff; 2. Size marking; 3. Ventilatory opening; 4. Ventilatory pathway; 5. Normal depth of insertion marks; 6. Machine end.
Anatomical landmarks: A. Esophagus; B. Trachea; C. Cricoid ring; D. Thyroid cartilage; E. Vocal cords; F. Laryngeal inlet; G. Epiglottis; H. Hyoid bone; I. Tongue; J. Buccal cavity; K. Nasopharynx; L. Incisors.

COMPATIBILITY WITH OTHER DEVICES/EQUIPMENT AuraStraight can be used in conjunction with: · Ventilation equipment; 15 mm conical connectors in
compliance with ISO 5356-1. · Airway management devices; Bronchoscopes and
exchange catheters*. · Other accessories; Standard 6 % conical Luer syringe,
Manometer with standard 6 % conical Luer connector, Water-based lubrication, Suction catheter.
When using instruments through the mask ensure that the instrument is compatible and well lubricated before insertion.
* See Table 1 for information on maximum instrument size.
3.0. Product use 3.1. Preparation before use SIZE SELECTION Ambu AuraStraight comes in different sizes for use in patients of different weights.
For pediatric patients, it is recommended that Ambu AuraStraight is used by a medical professional familiar with pediatric anesthesia.

See selection guidelines and max. intracuff pressure in Table 1, section 4.0. (Specifications).
INSPECTION OF AURASTRAIGHT Always wear gloves during the preparation and insertion of Ambu AuraStraight to minimize contamination.
Handle AuraStraight carefully as it can be torn or punctured. Avoid contact with sharp or pointed objects.
Check that the pouch seal is intact before opening and discard Ambu AuraStraight if the pouch seal has been damaged.
Closely examine AuraStraight for any damage, such as perforation, scratches, cuts, tears, loose parts, sharp edges etc.
Make sure that the cuff protector has been removed from the cuff.
Check that the interior of the patient tube and the cuff are free from blockage and any loose parts. Do not use AuraStraight if it is blocked or damaged.

Deflate the cuff of AuraStraight completely. Once deflated, check the cuff thoroughly for any wrinkles or folds. Inflate the cuff to the volume as specified in Table 1. Check that the inflated cuff is symmetrical and smooth. There should not be any bulge nor any sign of leakage in the cuff, pilot tubing or pilot balloon. Deflate the cuff again before insertion.
3.2. Preparations for use PRE-INSERTION PREPARATION
· Deflate the cuff completely so that the cuff is flat and free of wrinkles by pressing the cuff down onto a flat sterile surface (e.g., a piece of sterile gauze) while at the same time deflating the device with a syringe. 3
· Lubricate the posterior tip of the cuff prior to insertion by applying a sterile, water-based lubricant to the distal posterior surface of the cuff.
· Always have a spare Ambu AuraStraight ready for use.
· Pre-oxygenate and use standard monitoring procedures.
· Check that the level of anesthesia (or unconsciousness) is adequate before attempting insertion. The insertion should be successful at the same level of anesthesia that would be suitable for tracheal intubation.
· The head of the patient should be positioned extended with flexion of the neck in a position normally used for tracheal intubation (i.e., “the sniffing position”).

3.3. Insertion · Never use excessive force.
· Hold the Ambu AuraStraight like a pencil, with the index finger placed at the transition between the cuff and the patient tube. Your other hand should be placed under the patient’s head. 4
· Insert the tip of the cuff pressing upwards against the hard palate and flatten the cuff against it. 5
· Verify that the tip of the cuff is flattened against the palate before proceeding push the jaw gently downwards with your middle finger to open the mouth further.
· Ensure that the tip of the cuff avoids entering the valleculae or the glottic opening and does not become caught up against the epiglottis or the arytenoids. The cuff should be pressed against the patient’s posterior pharyngeal wall.
· When the mask is in place, resistance will be felt.
· Before pulling back the hand holding the mask, the other hand is used to press down on the airway tube. This ensures that the Ambu AuraStraight stays in place when the finger is removed.
· After insertion ensure lips are not trapped between patient tube and teeth to avoid trauma to lips.

INSERTION PROBLEMS
· For pediatric patients, a partial rotational technique is recommended in case of placement difficulties.
· Coughing and breath-holding during Ambu AuraStraight insertion indicates inadequate depth of anesthesia Immediately deepen anesthesia with inhalational or intravenous agents and initiate manual ventilation.
· If you cannot open the patient’s mouth sufficiently to insert the mask, check that the patient is adequately anesthetized. Ask an assistant to pull the jaw downwards thus making it easier to see into the mouth and verify the position of the mask.
· For difficulty in maneuvering the angle at the back of the tongue when inserting AuraStraight, press the tip against the palate throughout or else the tip may fold on itself or meet an irregularity in the posterior pharynx, e.g., hypertrophied tonsils. Should the cuff fail to flatten or begin to curl over as it is inserted, withdraw the mask and reinsert it. In case of tonsillar obstruction, a diagonal movement of the mask is recommended.
3.4. Fixation If deemed necessary, secure AuraStraight to the patient’s face with adhesive tape or with a mechanical tube holder suited for this purpose. 7 It is recommended to use a gauze bite block.

3.5. Inflation · Without holding the tube, inflate the cuff with just
enough air to obtain a seal, equivalent to intracuff pressures of a maximum of 60 cm H2O. 6 Often only half of the maximum volume is sufficient to achieve a seal please refer to Table 1 for maximum intracuff volumes. · Monitor the cuff pressure continuously during the surgical procedure with a cuff pressure gauge. This is especially important during prolonged use or when nitrous oxide gases are used. · Look for the following signs of correct placement: The possible slight outward movement of the tube upon cuff inflation, the presence of a smooth oval swelling in the neck around the thyroid and cricoid area, or no cuff visible in the oral cavity. · The mask may leak slightly for the first three or four breaths before settling into position in the pharynx. In case leakage persists, check that there is adequate depth of anesthesia and that the pulmonary inflation pressures are low before assuming that reinsertion of AuraStraight is necessary.
3.6. Verification of correct position · Correct placement should produce a leak-free seal
against the glottis with the tip of the cuff at the upper oesophageal sphincter.
11

· The vertical line on the patient tube should be oriented anteriorly towards the patient’s nose.
· AuraStraight is inserted correctly when the patient’s incisors are between the two horizontal lines on the patient tube. 2 , item 5. Reposition the mask if the patient’s incisors are outside this range.
· The position of AuraStraight can be assessed by capnography, by observation of changes in tidal volume (e.g., a reduction in expired tidal volume), by auscultating bilateral breath sounds and an absence of sounds over the epigastrium and/or by observing chest rise with ventilation. If you suspect that AuraStraight has been positioned incorrectly, remove and reinsert and ensure that anesthetic depth is adequate.
· Visual confirmation of anatomically correct position is recommended, e.g., by using a flexible scope.
UNEXPECTED REGURGITATION: · Regurgitation may be caused by inadequate level of
anesthesia. The first signs of regurgitation may be spontaneous breathing, coughing or breath-holding.
· If regurgitation occurs, if oxygen saturation remains at acceptable levels, AuraStraight should not be removed. This should be managed by putting the patient in a “head-down” position. Briefly disconnect the anesthetic circuit so that the gastric contents are not forced into the lungs. Check that anesthetic depth is adequate and deepen anesthesia intravenously, if appropriate.
12

· Apply suction through the mask’s patient tube and through the mouth. Suction the tracheobronchial tree and inspect the bronchi using a flexible scope.
3.7. Usage with other devices/equipment ANESTHETIC SYSTEM AND VENTILATION BAG The mask can be used for either spontaneous or controlled ventilation.
During anesthesia, nitrous oxide may diffuse into the cuff causing an increase in cuff volume/pressure. Adjust cuff pressure just enough to obtain an adequate seal (cuff pressure should not exceed 60 cm H2O).
The anesthetic breathing system must be adequately supported when connected to AuraStraight to avoid rotation of the mask.
USAGE WITH SPONTANEOUS VENTILATION AuraStraight is suitable for spontaneously breathing patients when used with volatile agents or intravenous anesthesia on condition that anesthesia is adequate to match the level of surgical stimulus and the cuff is not overinflated.
USAGE WITH POSITIVE PRESSURE VENTILATION When applying positive pressure ventilation, ensure that the seal is adequate. To improve the seal the following is suggested:

· Optimize placement of AuraStraight by head turning or traction.
· Adjust the cuff pressure. Try both lower and higher pressures (a poor cuff seal may be caused by either too low or too high cuff pressure).
· If leakage should occur around the cuff, remove the mask and reinsert while ensuring that anesthetic depth is adequate.
MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MR) AuraStraight is MR-safe.
3.8. Removal procedure Removal should always be carried out in an area where suction equipment and the facility for rapid tracheal intubation are available.
Do not remove AuraStraight with the cuff fully inflated to prevent tissue trauma and laryngospasm.
3.9. Disposal Dispose of used Ambu AuraStraight in a safe manner according to local procedures.
4.0. Specifications Ambu AuraStraight is in conformity with ISO 11712 Anaesthetic and respiratory equipment Supralaryngeal airways and connectors.

Mask Size Patient weight Maximum intracuff volume Maximum intracuff pressure Connector Maximum instrument size* Inflation Valve Luer cone compatibility Appropriate storage condition Approximate mask weight Internal volume of ventilatory pathway Pressure drop as determined according to ISO 11712 annex C Min. Interdental gap Nominal length of the Internal ventilatory pathway

#1 2 5 kg
4 mL
4.5 mm
10 g 4.3 ± 0.5 mL 0.4 cm H2O at
15 L/min 13 mm 10.2 ± 0.6 cm

Pediatric

Adult

#1½

#2½

5 10 kg

10 20 kg

20 30 kg

30 50 kg

50 70 kg

70 100 kg

7 mL

10 mL

14 mL

20 mL

30 mL

40 mL

60 cm H2O 15 mm male (ISO 5356-1)

5.0 mm

6.0 mm

7.5 mm

9.0 mm

9.5 mm

10.5 mm

Luer cone compatible with ISO 594-1 and ISO 80369-7 compliant equipment

10 °C (50 °F) to 25 °C (77 °F)

14 g

18 g

27 g

37 g

45 g

63 g

5.7 ± 0.5 mL 7.1 ± 0.5 mL 10.2 ± 0.6 mL 13.4 ± 0.4 mL 15.3 ± 0.4 mL 20.6 ± 0.4 mL

0.3 cm H2O at 0.4 cm H2O at 0.3 cm H2O at 0.4 cm H2O at 0.4 cm H2O at 0.3 cm H2O at

15 L/min

30 L/min

60 L/min

15 mm

17 mm

19 mm

22 mm

24 mm

26 mm

11.8 ± 0.7 cm 13.4 ± 0.8 cm 15.3 ± 0.9 cm 17.1 ± 1.0 cm 17.6 ± 1.1 cm 19.6 ± 1.2 cm

#6 > 100 kg
50 mL
11.0 mm
71 g 22.2 ± 0.5 mL 0.3 cm H2O at
60 L/min 28 mm 20.8 ± 1.2 cm

Table 1: Specifications for Ambu AuraStraight.

* The maximum instrument size is intended as a guide for selecting the appropriate diameter of a device to be passed through the patient tube of AuraStraight.

A full list of symbol explanations can be found on https://www.ambu.com/symbol-explanation

© Copyright 2021 Ambu A/S, Denmark. All rights reserved. No part of this documentation may be reproduced in any form, including photocopying, without the prior written permission of the copyright owner.

1.1. / Ambu AuraStraight – .
1.2. , . AuraStraight .
1.3. 2 kg, .
1.4. .
1.5. , .

1.6. , Ambu AuraStraight, , , , .
1.
, . 2. , 3.1 ,, “, , . , . 3. AuraStraight , . .

4. AuraStraight .
5. AuraStraight, .
6. , , . .
7. AuraStraight , .
8. AuraStraight, (ET) , .
9. AuraStraight , .

10. , , . – , :
· .
· , ,, ” ( , ).
· , (. , , , , > 10 ).
· , .
· /, (. , , , ).
· , , .

1. , , . .
2. AuraStraight , , AuraStraight.
-, , 60 cm H2O.
3. , AuraStraight , , , .
4. .

1.7. (. , , , ) (. /, , ).
1.8. , .
2.0. AuraStraight , . , / . , . , .
AuraStraight 8 . AuraStraight 1 .
15

1 ( 4): AuraStraight: 1. ; 2. ; 3. ; 4. ; 5. ; 6. ; 7. *. * 1 , .
2 ( 4): AuraStraight AuraStraight: 1. ; 2. ; 3. ; 4. ; 5. ; 6. .
: A. ; B. ; C. ; D. ; E. ; F. ; G. ; H. ; I. ; J. ; K. ; L. .
16

/ AuraStraight : · ; 15 mm
ISO 5356-1. · –
; *. · ; 6 %
, 6 % , , .
, , .
* 1 .
3.0. 3.1. Ambu AuraStraight .
Ambu AuraStraight , .

. 1, 4.0. ().
AURASTRAIGHT Ambu AuraStraight, .
AuraStraight, . .
, , Ambu AuraStraight, .
AuraStraight , , , , , , .
, .
. AuraStraight, .

AuraStraight. . , 1. . , . .
3.2.
· , , (. ), . 3
· , .
· Ambu AuraStraight, .
· .
· ( ) , . , .

· , (.. ,, “).
3.3. · .
· Ambu AuraStraight , . . 4
· , , . 5
· , , , .
· . .
· , .
· , , . , Ambu

AuraStraight , .
· , , .
·
.
· Ambu AuraStraight , .
· , , . , .
· AuraStraight, , ,
17

. , , . .
3.4. , AuraStraight , . 7 .
3.5. · ,
, , 60 cm H2O. 6 1 . · . , .
18

· : , , .
· , . , , , AuraStraight.
3.6. ·
.
· .
· AuraStraight , . 2 , 5. , .
· AuraStraight

, (. ), , / . , AuraStraight , , , .
· , .
:
· . , .
, , AuraStraight . . , . , .

· () . .
3.7. / , .
/ . , ( 60 cm H2O).
, AuraStraight, .
AuraStraight , ,

.
, , . : · AuraStraight
. · .
-, – ( ). · , , , .

AuraStraight , .
3.9. Ambu AuraStraight .
4.0. Ambu AuraStraight ISO 11712 .

– () AuraStraight .

3.8. , .
19

* , ISO 11712, C .

1 2 5 kg
4 ml
4,5 mm

1½

5 10 kg

10 20 kg

7 ml

10 ml

5,0 mm

6,0 mm

2½

20 30 kg

30 50 kg

14 ml

20 ml

60 cm H2O 15 mm (ISO 5356-1)

7,5 mm

9,0 mm

50 70 kg

70 100 kg

30 ml

40 ml

9,5 mm

10,5 mm

6 > 100 kg
50 ml
11,0 mm

, ISO 594-1 ISO 80369-7

10 g
4,3 ±0,5 ml 0,4 cm H2O 15 l/min
13 mm

14 g
5,7 ±0,5 ml 0,3 cm H2O 15 l/min
15 mm

18 g
7,1 ±0,5 ml 0,4 cm H2O 30 l/min
17 mm

10°C (50°F) 25°C (77°F)

27 g

37 g

10,2 ±0,6 ml 13,4 ±0,4 ml

0,3 cm H2O

0,4 cm H2O

30 l/min 60 l/min

19 mm

22 mm

45 g
15,3 ±0,4 ml 0,4 cm H2O 60 l/min
24 mm

63 g
20,6 ±0,4 ml 0,3 cm H2O 60 l/min
26 mm

71 g
22,2 ±0,5 ml 0,3 cm H2O 60 l/min
28 mm

10,2 ±0,6 cm 11,8 ±0,7 cm 13,4 ±0,8 cm 15,3 ±0,9 cm 17,1 ±1,0 cm 17,6 ±1,1 cm 19,6 ±1,2 cm 20,8 ±1,2 cm

1: Ambu AuraStraight.

* , AuraStraight.
https://www.ambu.com/symbol-explanation

1.1. Urcené pouzití/ Indikace k pouzití Maska Ambu AuraStraight je urcena k pouzití jako alternativa oblicejové masky k zajistní a udrzení prchodnosti dýchacích cest bhem rutinních a urgentních anestetických postup u lacnících pacient.
1.2. Urcení uzivatelé a prostedí urceného pouzití Zdravotnictí pracovníci vyskolení v oblasti zajistní dýchacích cest. Maska AuraStraight je urcena k pouzití v nemocnicním prostedí.
1.3. Urcená populace pacient Dosplí a dtstí pacienti od 2 kg výse, kteí jsou posouzeni jako vhodní pro pouzití supraglotické pomcky k zajistní prchodnosti dýchacích cest.
1.4. Kontraindikace Zádné nejsou známé.
1.5. Klinické pínosy Udrzuje horní dýchací cesty prchodné pro plyny.
1.6. Varování a upozornní Ped zavedením je nezbytné, aby se vsichni zdravotnictí pracovníci pouzívající masku Ambu AuraStraight seznámili s varováními, preventivními opateními, indikacemi a kontraindikacemi uvedenými v návodu k pouzití.

VAROVÁNÍ
1. Výrobek je urcen k pouzití pouze zdravotnickými pracovníky vyskolenými v postupech pro zajistní dýchacích cest.
2. Po vybalení a ped pouzitím výrobek vzdy nejprve vizuáln zkontrolujte a provete test funkcnosti v souladu s oddílem 3.1 Píprava ped pouzitím, nebo vady a cizí látky mohou znemoznit anebo omezit ventilaci pacienta, zpsobit poskození sliznice, pípadn mohou vést k infekci pacienta. Nepouzívejte výrobek, pokud neprobhne úspsn kterýkoli z krok provedených v rámci pípravy.
3. Masku AuraStraight nepouzívejte opakovan u jiného pacienta, nebo se jedná o prostedek pro jedno pouzití. Opakované pouzití kontaminovaného prostedku mze vést k infekci.
4. Maska AuraStraight nechrání tracheu ani plíce ped nebezpecím aspirace.
5. Pi zavádní a vyjímání masky AuraStraight nepouzívejte nadmrnou sílu, nebo by tím mohlo dojít k poranní tkán.
6. Objem ci tlak manzety se mohou mnit psobením oxidu dusného, kyslíku nebo jiných lékaských plyn, coz mze mít za následek poranní tkán. Dbejte na to, abyste bhem chirurgického výkonu prbzn monitorovali tlak v manzet.

7. Masku AuraStraight nepouzívejte v pítomnosti laser a elektrokauterizacních zaízení, jelikoz by to mohlo vést ke vznícení a popálení tkán v dýchacích cestách.
8. Neprovádjte pímou intubaci maskou AuraStraight, jelikoz endotracheální (ET) trubice se v ní mze zaseknout a zpsobit nedostatecnou ventilaci.
9. Obecn by maska AuraStraight mla být pouzívána pouze u pacient, kteí jsou v hlubokém bezvdomí a nebudou pi jejím zavádní klást odpor.
10. Celková míra komplikací je u laryngeální masky nízká, pi rozhodování o vhodnosti jejího pouzití by vsak uzivatel ml spoléhat na odborný úsudek. U níze uvedených pacient existuje vyssí riziko závazných komplikací, vcetn aspirace a nedostatecné ventilace:
· Pacienti s obstrukcí horních cest dýchacích.
· Nelacnící pacienti (vcetn pípad, kdy lacnní nelze potvrdit).
· Pacienti trpící problémy v horní cásti gastrointestinálního traktu (nap. esofagektomie, hiátová hernie, gastroesofageální reflux, morbidní obezita, thotenství > 10 týdn).
· Pacienti vyzadující vysokotlakou ventilaci.
· Pacienti s faryngeální/laryngeální patologií, jez mze potenciáln zkomplikovat anatomický tvar masky (nap. tumory, radioterapie krku zahrnující hypofarynx, závazné orofaryngeální trauma).
· Pacienti s nedostatecn velkým ústním otvorem pro zavedení masky.
21

UPOZORNNÍ
1. Zdravotnický prostedek nenamácejte, neoplachujte ani nesterilizujte, jelikoz tyto postupy na nm mohou zanechávat skodlivá rezidua anebo zpsobit jeho poruchu. Provedení a pouzité materiály nejsou kompatibilní s konvencními postupy cistní a sterilizace.
2. Ped pouzitím vzdy zkontrolujte kompatibilitu masky AuraStraight a externího prostedku, abyste pedesli situaci, kdy zvolený prostedek neprojde lumen masky AuraStraight.
3. Tlak manzety by ml být udrzován co nejnizsí pi zachování dostatecného utsnní a neml by pekrocit 60 cm H2O.
4. Je nutné pravideln monitorovat pípadné známky problém s dýchacími cestami nebo nedostatecné ventilace a v zájmu zachování prchodnosti dýchacích cest je nezbytné upravit polohu masky AuraStraight, optovn ji zavést nebo vymnit za jinou.
5. Po jakékoli zmn polohy pacientovy hlavy nebo krku ovte prchodnost dýchacích cest.

1.7. Potenciální nepíznivé události Pouzití laryngeálních masek je spojeno s mírnými nezádoucími úcinky (nap. bolestí v krku, krvácením, dysfonií, dysfagií) a s výraznými nezádoucími úcinky (nap. regurgitací/aspirací, laryngospasmem, poranním nerv).
1.8. Obecné poznámky Jestlize v prbhu anebo v dsledku pouzití tohoto zdravotnického prostedku dojde k závazné nezádoucí píhod, oznamte ji výrobci a píslusnému národnímu úadu.
2.0. Popis prostedku AuraStraight je sterilní laryngeální maska pro jedno pouzití sestávající ze zahnuté pacientské trubice s nafukovací manzetou na distálním konci. Manzetu lze nafouknout pomocí jednosmrného ventilu, díky cemuz mze pilotní balónek ukazovat stav nafouknutí/vyfouknutí. Manzeta se pizpsobí tvaru hypofaryngu a její lumen smuje ke vchodu do hrtanu pacienta. Spicka manzety se opírá o horní jícnový svrac a její proximální konec spocívá na koeni jazyka.
Maska AuraStraight je dostupná v 8 rzných velikostech. Hlavní soucásti masky AuraStraight jsou znázornny na obrázku 1 .

Obrázek 1 (strana 4): Pehled soucástí masky AuraStraight: 1. Konektor; 2. Pacientská trubice; 3. Manzeta; 4. Jednosmrný ventil; 5. Pilotní balónek; 6. Pilotní trubice; 7. Jmenovitá délka vnitní ventilacní dráhy.* * Jmenovitá délka v centimetrech viz tabulka 1.
Obrázek 2 (strana 4): Správná poloha masky AuraStraight vzhledem k jejím soucástem a anatomickým orientacním bodm Soucásti masky AuraStraight: 1. Nafukovací manzeta; 2. Oznacení velikosti; 3. Ventilacní otvor; 4. Ventilacní dráha; 5. Normální hloubka znacek pro zavedení; 6. Konec prostedku.
Anatomické orientacní body: A. Esofagus; B. Trachea; C. Prstencová chrupavka; D. Stítná chrupavka; E. Hlasivky; F. Laryngeální aditus; G. Epiglottis; H. Jazylka; I. Jazyk; J. Dutina ústní; K. Nosohltan; L. ezáky.

KOMPATIBILITA S JINÝMI PROSTEDKY/VYBAVENÍM Masku AuraStraight lze pouzít v kombinaci s následujícím: · Ventilacní pístroje; kónické spojky 15 mm v souladu s
normou ISO 5356-1. · Prostedky pro zajistní dýchacích cest; bronchoskopy a
výmnné katétry.* · Dalsí píslusenství; standardní kónická 6 % stíkacka
Luer, manometr se standardním 6 % kónickým konektorem Luer, lubrikant na vodní bázi, odsávací katétr.
Ped zavádním nástroj skrze masku se nejprve ujistte, ze je nástroj kompatibilní a dostatecn lubrikovaný.
* Informace o maximální velikosti nástroj naleznete v tabulce 1.
3.0. Pouzití prostedku 3.1. Píprava ped pouzitím VOLBA VELIKOSTI Maska Ambu AuraStraight je dostupná v rzných velikostech pro pouzití u pacient s rznou hmotností.
U dtských pacient je doporuceno, aby masku Ambu AuraStraight pouzil zdravotnický pracovník obeznámený s pediatrickou anestezií.

Pokyny pro výbr a hodnoty max. tlaku v manzet naleznete v tabulce 1 v cásti 4.0. (Specifikace).
KONTROLA MASKY AURASTRAIGHT Bhem pípravy a zavádní masky Ambu AuraStraight vzdy pouzívejte rukavice, abyste minimalizovali kontaminaci.
S maskou AuraStraight zacházejte opatrn, jelikoz by mohlo dojít k jejímu protrzení nebo propíchnutí. Vyvarujte se kontaktu s ostrými nebo spicatými pedmty.
Ped otevením zkontrolujte, zda není porusen uzávr obalu, a pokud je porusený, masku Ambu AuraStraight zlikvidujte.
Pecliv zkontrolujte, zda maska AuraStraight nevykazuje známky poskození, jako nap. perforace, skrábance, proíznutí, trhliny, uvolnné cásti, ostré hrany atd.
Dbejte na to, aby byl z manzety odstrann její chránic.
Zkontrolujte, zda vnitní cást pacientské trubice a manzety nejsou zablokované a zda nejsou pítomny uvolnné cásti. Je-li maska AuraStraight zablokovaná nebo poskozená, nepouzívejte ji.
Zcela vyfouknte manzetu masky AuraStraight. Po vyfouknutí dkladn zkontrolujte, zda na manzet nejsou

pítomny pehyby nebo zvrásnní. Nafouknte manzetu na objem uvedený v tabulce 1. Zkontrolujte, zda je nafouknutá manzeta symetrická a hladká. Na manzet, pilotní trubici a balónku by nemly být patrné známky vyboulení nebo netsností. Ped zavedením manzetu znovu vyfouknte.
3.2. Píprava pro pouzití PÍPRAVA PED ZAVEDENÍM
· Manzetu zcela vyfouknte, aby byla plochá a nedoslo k jejímu zvrásnní, cehoz dosáhnete jejím pitlacením na rovný sterilní povrch (nap. na kus sterilní gázy) a soucasným vypustním za pouzití stíkacky. 3
· Ped zavedením provete lubrikaci zadního konce manzety tak, ze aplikujete sterilní lubrikant na bázi vody na zadní povrch na distálním konci manzety.
· Vzdy mjte pipravenu náhradní masku Ambu AuraStraight pro okamzité pouzití.
· Provete preoxygenaci a pouzijte standardní monitorovací postupy.
· Ped pokusem o zavedení zkontrolujte, zda je úrove anestezie (nebo bezvdomí) dostatecná. Zavedení by mlo být úspsné pi stejné úrovni anestezie, jez je vhodná pro tracheální intubaci.
· Poloha pacientovy hlavy by mla být flexí krku upravena do pedsunuté pozice bzn pouzívané pro tracheální intubaci (tzv. cichací poloha).

3.3. Zavedení · Nikdy nepouzívejte nadmrnou sílu. · Masku Ambu AuraStraight uchopte podobn jako tuzku
s ukazováckem polozeným na pechod mezi manzetou a pacientskou trubicí. Druhou ruku podsute pod pacientovu hlavu. 4 · Konec manzety zavádjte tak, ze ho pitlacíte k tvrdému patru a vyrovnáte. 5 · Ped pokracováním se ujistte se, ze je konec manzety rovnomrn rozprostený na pate, poté prostedníkem jemn zatlacte celist smrem dol, aby se více rozevela ústa. · Dbejte na to, aby se konec manzety nedostal do vallecul nebo rima glottidis a nezachytil se o epiglottis nebo arytenoidy. Manzeta by mla být pitisknuta k zadní stn faryngu. · Po správném umístní masky by ml být citelný odpor. · Ped vytazením ruky, v níz jste drzeli masku, druhou rukou zatlacte na vzduchovou trubici. Tím zajistíte, aby maska Ambu AuraStraight zstala po odstranní prstu na svém míst. · Po zavedení ovte, zda rty pacienta nejsou zachyceny mezi pacientskou trubicí a zuby, aby nedoslo k jejich poranní.
24

PROBLÉMY PI ZAVÁDNÍ
· U dtských pacient se v pípad obtízí se správným umístním doporucuje pouzít techniku cástecné rotace.
· Kasel a zadrzování dechu bhem zavádní masky Ambu AuraStraight indikuje nedostatecn hlubokou úrove anestezie. Neprodlen zajistte prohloubení anestezie inhalacními nebo intravenózními anestetiky a zahajte manuální ventilaci.
· Jestlize nemzete dostatecn rozevít pacientova ústa pro zavedení masky, ovte, zda je úrove anestezie odpovídající. Asistenta pozádejte o stlacení celisti pacienta dol, abyste lépe vidli do úst pacienta a mohli ovit polohu masky.
· Vyskytnou-li se obtíze pi zavádní masky AuraStraight a manévrování s ní v úhlu kolem zadní cásti jazyka, konec pitlacte k patru po celé jeho délce, jinak se mze pehnout, pípadn mze narazit na nepravidelnost v zadním faryngu, jako nap. pi hypertrofii tonsil. Pokud se manzeta pi zavádní nezplostí nebo se zacne rolovat, vytáhnte ji a zavete znovu. V pípad tonsilární obstrukce je doporuceno provést diagonální posun masky.
3.4. Fixace Podle poteby masku AuraStraight k obliceji pacienta fixujte lepicí páskou nebo mechanickým drzákem trubic vhodným pro tento úcel. 7 Je doporuceno pouzít skusový blok z gázy.

3.5. Nafouknutí · Bez drzení trubice nafouknte manzetu dostatecným
mnozstvím vzduchu, abyste dosáhli utsnní odpovídajícího tlaku v manzet 60 cm H2O. 6 K dosazení tsnosti casto stací pouze polovina maximálního objemu maximální objemy manzety naleznete v tabulce 1.
· Tlak v manzet bhem chirurgického výkonu prbzn monitorujte pomocí tlakomru manzety. To je zvlást dlezité pi delsím pouzití, pípadn pi aplikaci plyn oxidu dusného.
· Pozornost vnujte následujícím známkám správné polohy: Mozný mírný pohyb trubice smrem ven pi nafukování manzety, pítomnost hladkého oválného otoku v krku v oblasti stítné a prstencové chrupavky, pípadn neviditelná manzeta v dutin ústní.
· Bhem prvních tí nebo cty dech mze maska lehce unikat, nez se usadí ve své poloze v hltanu. Jestlize únik petrvává, ovte, zda je anestezie dostatecn hluboká a zda tlaky plicní inflace jsou nízké, nez zacnete uvazovat o nezbytném znovuzavedení masky AuraStraight.
3.6. Ovení správné polohy · Pi správné poloze by mlo být dosazeno utsnní
glottis s koncem manzety u horního jícnového svrace.

· Vertikální cára na pacientské trubici by mla být orientována anteriorn k nosu pacienta.
· Maska AuraStraight je zavedena správn, kdyz se pacientovy ezáky nacházejí mezi dvma vodorovnými carami na pacientské trubici. 2 , polozka 5. Jsou-li pacientovy ezáky mimo tento rozsah, upravte polohu masky.
· Polohu masky AuraStraight lze posoudit za pouzití kapnografie, sledováním zmn dechového objemu (nap. snízení exspirovaného dechového objemu), auskultací bilaterálních dechových zvuk a absencí zvuk v oblasti epigastria, pípadn pozorováním zvedání hrudníku pi ventilaci. Jestlize máte podezení, ze poloha masky AuraStraight není správná, vyjmte ji a znovu zavete, zárove ovte adekvátní hloubku anestezie.
· Anatomicky správnou polohu je doporuceno ovit vizuáln, nap. pomocí flexibilního endoskopu.
NÁHLÁ REGURGITACE:
· Regurgitace mze být zpsobena nedostatecnou úrovní anestezie. Prvními píznaky regurgitace mohou být spontánní dýchání, kasel nebo zadrzování dechu.
· Pi výskytu regurgitace by maska AuraStraight nemla být vyjmuta za pedpokladu, ze saturace kyslíkem zstává na pijatelné úrovni. Toho lze dosáhnout umístním pacienta do polohy ,,hlavou dol”. Docasn odpojte anestetický okruh, aby obsah zaludku nepronikl do plic. Zkontrolujte, zda je hloubka anestezie dostatecná a podle poteby provete její prohloubení.

· Pacientskou trubicí masky a ústy pacienta provete sání. Odsajte tracheobronchiální strom a flexibilním endoskopem provete kontrolu prdusek.
3.7. Pouzití s jinými prostedky/vybavením ANESTETICKÝ SYSTÉM A VENTILACNÍ VAK Maska mze být pouzita bu pi spontánní, nebo ízené ventilaci.
Bhem anestezie mze oxid dusný proniknout do manzety a zpsobit zvýsení jejího objemu/tlaku. Tlak manzety nastavte natolik, aby bylo dosazeno dostatecného utsnní (tlak manzety by neml pekrocit 60 cm H2O).
Anestetický dýchací systém musí mít po pipojení k masce AuraStraight adekvátní oporu, aby se pedeslo rotaci masky.
POUZITÍ PI SPONTÁNNÍ VENTILACI Maska AuraStraight je vhodná pro spontánn dýchající pacienty pi pouzití s tkavými látkami nebo intravenózní anestezií pod podmínkou, ze je anestezie dostatecná pro danou úrove chirurgického stimulu a ze manzeta není pehustná.
POUZITÍ PI PETLAKOVÉ VENTILACI V pípad pouzití petlakové ventilace ovte dostatecné utsnní. Pro zvýsení tsnosti je doporuceno následující: · Optimalizujte polohu masky AuraStraight otocením
nebo trakcí hlavy.

· Upravte tlak v manzet. Vyzkousejte jak nizsí, tak i vyssí tlak (nedostatecné utsnní manzety mze být zpsobeno pílis nízkým nebo naopak pílis vysokým tlakem v manzet).
· Vyskytne-li se netsnost kolem manzety, masku vyjmte a znovu zavete, zárove ovte adekvátní hloubku anestezie.
MAGNETICKÁ REZONANCE (MR) Maska AuraStraight je bezpecná pro MR.
3.8. Postup pi vyjímání Vyjímání by mlo být vzdy provádno v míst, kde je k dispozici odsávací zaízení a prostedky pro rychlou tracheální intubaci.
Neodstraujte masku AuraStraight s pln nafouknutou manzetou, abyste pedesli poranní tkán a laryngospasmu.
3.9. Likvidace Pouzitou masku Ambu AuraStraight zlikvidujte bezpecným zpsobem v souladu s místními postupy.
4.0. Specifikace Maska Ambu AuraStraight je ve shod s britskou technickou normou ISO 11712 Anaesthetic and respiratory equipment Supralaryngeal airways and connectors.
25

Velikost masky Hmotnost pacienta Maximální objem manzety Maximální tlak v manzet Konektor Maximální velikost nástroje* Kompatibilita kuzelu Luer nafukovacího ventilu Vhodné podmínky pro skladování Piblizná hmotnost masky Vnitní objem ventilacní dráhy Pokles tlaku stanovený podle pílohy C normy ISO 11712 Min. mezizubní mezera Jmenovitá délka vnitní ventilacní dráhy

Dti

Dosplí

#1½

#2½

25 kg

510 kg

1020 kg

2030 kg

3050 kg

5070 kg

70100 kg

> 100 kg

4 ml

7 ml

10 ml

14 ml

20 ml

30 ml

40 ml

50 ml

60 cm H2O 15 mm samec (ISO 5356-1)

4,5 mm

5,0 mm

6,0 mm

7,5 mm

9,0 mm

9,5 mm

10,5 mm

11,0 mm

Kuzel Luer kompatibilní se zaízeními splujícími pozadavky norem ISO 594-1 a ISO 80369-7

10 °C (50 °F) az 25 °C (77 °F)

10 g

14 g

18 g

27 g

37 g

45 g

63 g

71 g

4,3 ±0,5 ml 5,7 ±0,5 ml 7,1 ±0,5 ml 10,2 ±0,6 ml 13,4 ±0,4 ml 15,3 ±0,4 ml 20,6 ±0,4 ml 22,2 ±0,5 ml

0,4 cm H2O pi 0,3 cm H2O pi 0,4 cm H2O pi 0,3 cm H2O pi 0,4 cm H2O pi 0,4 cm H2O pi 0,3 cm H2O pi 0,3 cm H2O pi

15 l/min

30 l/min

60 l/min

13 mm

15 mm

17 mm

19 mm

22 mm

24 mm

26 mm

28 mm

10,2 ±0,6 cm 11,8 ±0,7 cm 13,4 ±0,8 cm 15,3 ±0,9 cm 17,1 ±1,0 cm 17,6 ±1,1 cm 19,6 ±1,2 cm 20,8 ±1,2 cm

Tabulka 1: Specifikace pro masku Ambu AuraStraight.

* Maximální velikost nástroje je urcena jako pomcka pro usnadnní výbru odpovídajícího prmru prostedku, který má být zaveden pacientskou trubicí masky AuraStraight.

Úplný seznam vysvtlivek k symbolm naleznete na adrese https://www.ambu.com/symbol-explanation

© Copyright 2021 Ambu A/S, Dánsko. Vsechna práva vyhrazena. Zádná cást této dokumentace nesmí být reprodukována jakýmkoli zpsobem, vcetn poízení fotokopií, bez pedchozího písemného souhlasu vlastníka copyrightu.

1.1. Tilsigtet anvendelse/ Indikationer for brug Ambu AuraStraight er beregnet til anvendelse som et alternativ til en ansigtsmaske samt for at opnå og opretholde luftvejskontrol under rutinemæssige og akutte anæstesiprocedurer hos fastende patienter.
1.2. Tilsigtede brugere og brugsmiljø Sundhedsfagligt personale, der er uddannet i luftvejshåndtering. AuraStraight er beregnet til brug på hospitaler.
1.3. Tilsigtet patientpopulation Voksne og pædiatriske patienter fra 2 kg og derover, der er vurderet egnede til en supraglottisk luftvej.
1.4. Kontraindikationer Ingen kendte.
1.5. Kliniske fordele Holder de øvre luftveje åbne for at tillade passage af gasser.
1.6. Advarsler og forsigtighedsregler Før indføring er det vigtigt, at alt sundhedsfagligt personale, der bruger Ambu AuraStraight, er bekendt med de advarsler, forholdsregler, indikationer og kontraindikationer, der er anført i brugsanvisningen.

ADVARSLER
1. Produktet er kun beregnet til at blive anvendt af sundhedsfagligt personale, der er uddannet i luftvejshåndtering.
2. Kontrollér altid produktet visuelt, og udfør en funktionstest efter udpakning og før brug iht. afsnnit 3.1 Klargøring før brug, da defekter og fremmedlegemer kan føre til ingen eller nedsat ventilation af, mukosal skade på eller infektion af patienten . Brug ikke produktet, hvis nogen af trinnene i Klargøring før brug mislykkes.
3. AuraStraight må ikke genbruges på en anden patient, da det er et engangsprodukt. Genbrug af et kontamineret produkt kan medføre infektion.
4. AuraStraight beskytter ikke trachea eller lungerne mod risikoen for aspiration.
5. Anvend ikke overdreven kraft ved indføring og fjernelse af AuraStraight, da dette kan føre til vævstraume.
6. Cuff-volumet eller -trykket kan ændre sig i nærvær af nitrogenoxid, oxygen eller andre medicinske gasarter, hvilket kan føre til vævstraume. Sørg for at overvåge cufftrykket kontinuerligt under det kirurgiske indgreb.
7. AuraStraight må ikke anvendes i nærheden af lasere og elektrokauterisationsudstyr, da dette kan medføre brand i luftvejene og vævsforbrændinger.

8. Udfør ikke direkte intubation gennem AuraStraight, da den endotrakeale tube (ET) kan sætte sig fast og føre til utilstrækkelig ventilation.
9. Generelt bør AuraStraight kun anvendes til patienter, som er dybt bevidstløse og ikke vil yde modstand mod indføring.
10. Den samlede komplikationsrate for larynxmasken er lav, men brugeren skal udvise professionel dømmekraft, når det skal besluttes, om brugen af larynxmaske vil være hensigtsmæssig. Følgende patienter har større risiko for alvorlige komplikationer, herunder aspiration og utilstrækkelig ventilation:
· Patienter med øvre luftvejsobstruktion.
· Ikke-fastende patienter (herunder de tilfælde, hvor faste ikke kan bekræftes).
· Patienter med øvre gastrointestinale problemer (f.eks. øsofagektomi, hiatushernie, gastroøsofageal reflukssygdom, svær fedme, graviditet >10 uger).
· Patienter, der har behov for højtryksventilation.
· Patienter med faryngeal/laryngeal patologi, der potentielt komplicerer maskens anatomiske pasform (f.eks. tumorer, strålebehandling af halsen, der involverer hypofarynx, alvorligt orofaryngealt traume).
· Patienter med utilstrækkelig mundåbning til indføring.
27

FORSIGTIGHEDSREGLER 1. Udstyret må ikke lægges i væske, skylles eller
steriliseres, da det kan efterlade skadelige rester eller forårsage funktionsfejl. Udformning og materiale egner sig ikke til traditionelle rengøringsog sterilisationsmetoder. 2. Før brug skal det altid kontrolleres, at AuraStraight er kompatibel med den eksterne enhed for at undgå, at der anvendes anordninger, der ikke kan passere gennem AuraStraigts’ lumen. 3. Cufftrykket skal holdes så lavt som muligt, mens der stadig opnås tilstrækkelig forsegling, og må ikke overstige 60 cm H2O. 4. Tegn på luftvejsproblemer eller utilstrækkelig ventilation skal monitoreres regelmæssigt, og AuraStraight skal flyttes, genindsættes eller udskiftes efter behov for at opretholde frie luftveje. 5. Bekræft altid frie luftveje efter enhver ændring i patientens hoved- eller halsstilling.
28

1.7. Potentielle utilsigtede hændelser Brugen af larynxmasker er forbundet med mindre bivirkninger (f.eks. ondt i halsen, blødning, dysfoni, dysfagi) og større bivirkninger (f.eks. tilbageløb/aspiration, laryngospasme, nerveskade).
1.8. Generelle bemærkninger Hvis der sker en alvorlig hændelse under brugen af denne enhed eller som resultat af brugen af den, bedes det indberettet til producenten og til den nationale myndighed.
2.0. Beskrivelse af udstyret AuraStraight er en steril larynxmaske til engangsbrug, der består af en patienttube med en oppustelig cuff i den distale ende. Cuffen kan inflateres gennem kontraventilen, så pilotballonen angiver inflations-/deflationsstatus. Cuffen former sig efter hypofarynx’ konturer og med lumen vendt mod patientens larynxåbning. Cuffens spids presser mod den øvre øsofageale lukkemuskel, og cuffens proksimale ende hviler mod tungeroden.
AuraStraight fås i 8 forskellige størrelser. Hovedkomponenterne i AuraStraight ses i figur 1 .

Figur 1 (side 4): Oversigt over AuraStraight-dele: 1. Konnektor, 2. Patienttube, 3. Cuff, 4. Kontraventil, 5. Pilotballon, 6. Pilotslange, 7. Nominel længde af intern ventilationsvej*. * Se tabel 1 for den nominelle længde angivet i centimeter.
Figur 2 (side 4): Korrekt placering af AuraStraight i forhold til AuraStraight-dele og anatomiske orienteringspunkter AuraStraight-dele: 1. Oppustelig cuff, 2. Størrelsesmærkning, 3. Ventilationsåbning, 4. Ventilationsveje, 5. Normal dybde på indføringsmærker, 6. Maskinende.
Anatomiske orienteringspunkter A. Spiserør; B. Trachea; C. Cricoid ring; D. Thyroideabrusk; E. Stemmebånd; F. Larynxindløb; G. Epiglottis; H. Hyoidben; I. Tunge; J. Bukkal kavitet; K. Næsesvælg; L. Fortænder.
KOMPATIBILITET MED ANDRE ENHEDER/UDSTYR AuraStraight kan anvendes sammen med: · Ventilationsudstyr; 15 mm koniske konnektorer i
overensstemmelse med ISO 5356-1. · Anordninger til luftvejshåndtering; bronkoskoper og
exchange-katetre*.

· Andet tilbehør: 6 % standard konisk Luer-sprøjte, manometer med 6 % standard konisk Luer-konnektor, vandbaseret smøring, sugekateter.
Når instrumenter anvendes gennem masken, skal det sikres, at instrumentet er kompatibelt og velsmurt før indføring.
* Se tabel 1 for oplysninger om maksimal instrumentstørrelse.
3.0. Anvendelsesområde 3.1. Klargøring før brug STØRRELSESUDVALG Ambu AuraStraight fås i forskellige størrelser til brug hos patienter med forskellig vægt.
Til pædiatriske patienter anbefales det, at Ambu AuraStraight anvendes af en sundhedsfaglig person, der er bekendt med pædiatrisk anæstesi.
Se udvælgelsesvejledning og maks. intracuff-tryk i tabel 1, afsnit 4.0. (Specifikationer).
KONTROL AF AURASTRAIGHT Bær altid handsker under klargøring og indføring af Ambu AuraStraight for at minimere kontaminering.

AuraStraight skal håndteres forsigtigt, da den kan blive revet i stykker eller punkteret. Undgå kontakt med skarpe eller spidse genstande.
Kontrollér, at posens forsegling er intakt, før den åbnes, og kassér Ambu AuraStraight, hvis posens forsegling er beskadiget.
Undersøg AuraStraight nøje for eventuelle skader, såsom perforation, ridser, snit, flænger, løse dele, skarpe kanter osv.
Sørg for, at cuffbeskytteren er taget af cuffen.
Kontrollér, at det indre af patienttuben og cuffen er fri for blokering og løse dele. AuraStraight må ikke anvendes, hvis den er blokeret eller beskadiget.
Deflatér AuraStraights cuff fuldstændigt. Når cuffen er helt deflateret, skal den kontrolleres grundigt for rynker eller folder. Inflatér cuffen til den volumen, der er angivet i tabel 1. Kontrollér, at den inflaterede cuff er symmetrisk og glat. Der må ikke være udbuling eller tegn på lækage i cuffen, pilotslangen eller pilotballonen. Deflatér cuffen igen før indføring.
3.2. Klargøring FORBEREDELSE FØR INDFØRING · Deflater cuffen helt, så den er flad og fri for rynker, ved
at trykke cuffen ned på en flad, steril overflade (f.eks. et

stykke steril gaze), samtidig med at den deflateres med en sprøjte. 3 · Smør cuffens posteriore spids før indføring ved at påføre et sterilt, vandbaseret smøremiddel på cuffens distale posteriore overflade.
· Sørg altid for at have en ekstra Ambu AuraStraight klar til brug.
· Præ-oxygenér og brug standard overvågningsprocedurer.
· Kontrollér, at anæstesiniveauet (eller bevidstløsheden) er tilstrækkeligt, før indføringen forsøges. Indføringen skal lykkes på samme anæstesiniveau, som ville være egnet til intubation.
· Patientens hoved skal positioneres strakt med halsens fleksion i en position, der normalt anvendes til intubation (dvs. “sniffing-positionen”).
3.3. Indføring · Der må aldrig anvendes overdreven kraft.
· Hold Ambu AuraStraight som en blyant med pegefingeren placeret ved overgangen mellem cuffen og patienttuben. Den anden hånd skal placeres under patientens hoved. 4
· Indfør cuffens spids ved at trykke den opad mod den hårde gane og trykke cuffen fladt mod den. 5

· Kontrollér, at cuffens spids ligger fladt mod ganen, før der fortsættes skub kæben forsigtigt nedad med langfingeren for at åbne munden yderligere.
· Sørg for, at cuffens spids undgår at komme ind i valleculae eller den glottiske åbning og ikke bliver fanget mod epiglottis eller arytenoiderne. Cuffen skal presses mod patientens posteriore faryngealvæg.
· Når masken er på plads, mærkes der modstand. · Før hånden, der holder masken, trækkes tilbage, bruges
den anden hånd til at trykke ned på luftvejsslangen. Dette sikrer, at Ambu AuraStraight forbliver på plads, når fingeren fjernes. · Efter indføring skal det sikres, at læberne ikke kommer i klemme mellem patientslangen og tænderne for at undgå traume på læberne.
INDFØRINGSPROBLEMER · Til pædiatriske patienter anbefales en delvis
rotationsteknik i tilfælde af placeringsproblemer. · Hoste og tilbageholdt vejrtrækning under indføring af
Ambu AuraStraight indikerer utilstrækkelig anæstesidybde Øg omgående anæstesien med inhalationseller intravenøse midler og start manuel ventilation. · Hvis du ikke kan åbne patientens mund tilstrækkeligt til at indføre masken, skal du kontrollere, at patienten er tilstrækkeligt anæstiseret. Bed en hjælper om at trække
30

kæben nedad for at gøre det nemmere at se ind i munden og kontrollere maskens placering. · Ved vanskeligheder med at manøvrere forbi vinklen bag på tungen, når AuraStraight indføres, skal spidsen trykkes mod ganen hele vejen igennem, da spidsen ellers kan folde sig eller møde en uregelmæssighed i den posteriore farynx, f.eks. hypertrofiske tonsiller. Hvis cuffen ikke bliver flad eller begynder at krølle, når den indføres, skal masken trækkes ud og indføres igen. I tilfælde af tonsillær obstruktion anbefales det at bevæge masken diagonalt.
3.4. Fiksering Hvis det skønnes nødvendigt, fastgøres AuraStraight til patientens ansigt med tape eller med en mekanisk slangeholder, der er egnet til dette formål. 7 Det anbefales at bruge en bideblok af gaze.
3.5. Inflation · Inflatér cuffen uden at holde på tuben med lige præcis så
meget luft, at der opnås en forsegling, svarende til et intracuff-tryk på højst 60 cm H2O. 6 Ofte er kun halvdelen af den maksimale volumen tilstrækkelig til at opnå forsegling se tabel 1 for maksimale intracuff-volumener. · Cufftrykket skal monitoreres kontinuerligt under det kirurgiske indgreb med en cufftrykmåler. Dette er især

vigtigt ved langvarig brug, eller når der anvendes nitrogenoxidgasser.
· Se efter følgende tegn på korrekt placering: Tubens mulige lette udadgående bevægelse efter inflation af cuffen, tilstedeværelsen af en glat, oval hævelse i halsen omkring thyroidea og cricoidea eller ingen synlig cuff i mundhulen.
· Masken kan lække en smule i de første tre eller fire vejrtrækninger, før den falder på plads i svælget. Hvis lækagen varer ved, skal det kontrolleres, at anæstesien er tilstrækkelig dyb, og at det pulmonale inflationstryk er lavt, før det antages, at det er nødvendigt at indføre AuraStraight på ny.
3.6. Kontrol af korrekt position · Korrekt placering bør skabe en lækagefri forsegling
mod glottis med spidsen af cuffen ved den øvre øsofageale lukkemuskel.
· Den lodrette linje på patienttuben skal vende anteriort mod patientens næse.
· AuraStraight er indført korrekt, når patientens fortænder befinder sig mellem de to vandrette linjer på patientslangen. 2 , punkt 5. Flyt masken, hvis patientens fortænder er uden for dette område.
· AuraStraights position kan vurderes ved kapnografi, ved observation af ændringer i tidalvolumen (f.eks. en

reduktion i ekspireret tidalvolumen), ved auskultation af bilaterale respirationslyde og fravær af lyde over epigastriet og/eller ved observation af bryststigning med ventilation. Hvis der er mistanke om, at AuraStraight er placeret forkert, skal den fjernes og indføres igen og det skal sikres, at anæstesidybden er tilstrækkelig.
· Visuel bekræftelse af anatomisk korrekt position anbefales, f.eks. ved brug af et fleksibelt skop.
UVENTET TILBAGELØB: · Tilbageløb kan skyldes utilstrækkeligt anæstesiniveau.
De første tegn på tilbageløb kan være spontan vejrtrækning, hoste eller tilbageholdt vejrtrækning.
· Hvis der forekommer tilbageløb, og saturation forbliver på et acceptabelt niveau, bør AuraStraight ikke fjernes. Dette skal håndteres ved at lægge patienten i en “headdown”-position. Afbryd kort anæstesikredsløbet, så maveindholdet ikke tvinges ind i lungerne. Kontrollér, at anæstesidybden er tilstrækkelig, og øg anæstesien intravenøst, hvis det er relevant.
· Påfør sugning gennem maskens patientslange og gennem munden. Sug trakeobronkialtræet, og efterse bronkierne med et fleksibelt skop.

3.7. Brug med andre enheder/andet udstyr ANÆSTESISYSTEM OG VENTILATIONSPOSE Masken kan anvendes til enten spontan eller kontrolleret ventilation.
Under anæstesi kan nitrogenoxid diffundere ind i cuffen og forårsage en stigning i cuffens volumen/tryk. Justér cufftrykket lige netop nok til at opnå en tilstrækkelig forsegling (cufftrykket må ikke overstige 60 cm H2O).
Anæstesirespirationssystemet skal være tilstrækkeligt understøttet, når det er tilsluttet AuraStraight, for at undgå rotation af masken.
ANVENDELSE VED SPONTAN VENTILATION AuraStraight er velegnet til patienter med spontan respiration, når den anvendes med flygtige stoffer eller intravenøs anæstesi, forudsat at anæstesien er tilstrækkelig til at matche niveauet af kirurgisk stimulus, og at cuffen ikke er overinflateret.
ANVENDELSE MED POSITIV TRYKVENTILATION Når der anvendes positiv trykventilation, skal det sikres, at forseglingen er tilstrækkelig. For at forbedre forseglingen foreslås følgende: · Optimer placering af AuraStraight ved at dreje hovedet
eller trække i det.

· Juster cufftrykket. Prøv med både lavere og højere tryk (en dårlig cuffforsegling kan skyldes enten for lavt eller for højt cufftryk).
· Hvis der opstår lækage omkring cuffen, skal masken fjernes og indføres igen, mens det sikres, at anæstesidybden er tilstrækkelig.
MAGNETISK RESONANSBILLEDDANNELSE (MR) AuraStraight er MR-sikker.
3.8. Udtagning Fjernelse skal altid udføres i et område, hvor der er sugeudstyr og mulighed for hurtig intubation.
AuraStraight må ikke fjernes med cuffen fuldt inflateret for at forhindre vævstraume og laryngospasme.
3.9. Bortskaffelse Bortskaf den brugte Ambu AuraStraight på en sikker måde i henhold til lokale procedurer.
4.0. Specifikationer Ambu AuraStraight er i overensstemmelse med ISO 11712 Anæstesi- og respirationsudstyr Supralaryngeale luftveje og konnektorer.
31

Maskestørrelse Patientvægt Maksimal intracuff-volumen Maksimalt intracuff-tryk Konnektor Maks. instrumentstørrelse* Kompatibilitet mellem oppumpningsventil og Luer-kegle Passende opbevaringsforhold Omtrentlig maskevægt Internt volumen af ventilationsvej Trykfald som bestemt i henhold til ISO 11712 bilag C Min. Mellemrum mellem tænderne Nominel længde af den interne ventilationsvej

#1 2-5 kg 4 ml
4,5 mm

Børn

#1½

5-10 kg

10-20 kg

7 ml

10 ml

5,0 mm

6,0 mm

#2½

20-30 kg

30-50 kg

14 ml

20 ml

60 cm H2O 15 mm hanstik (ISO 5356-1)

7,5 mm

9,0 mm

Voksne

50-70 kg

70-100 kg

30 ml

40 ml

9,5 mm

10,5 mm

#6 >100 kg 50 ml
11,0 mm

Luer-kegle, der er kompatibel med udstyr, der overholder ISO 594-1 og ISO 80369-7

10 g 4,3 ± 0,5 ml 0,4cm H2O ved 15 l/min
13 mm 10,2 ± 0,6 ml

14 g 5,7 ± 0,5 ml 0,3cm H2O ved 15 l/min
15 mm 11,8 ± 0,7 ml

18 g 7,1 ± 0,5 ml 0,4cm H2O ved 30 l/min
17 mm 13,4 ± 0,8 ml

10 °C (50 °F) til 25 °C (77 °F)

27 g

37 g

10,2 ± 0,6 ml 13,4 ± 0,4 ml

0,3cm H2O ved 30 l/min

0,4cm H2O ved 60 l/min

19 mm

22 mm

15,3 ± 0,9 ml 17,1 ± 1,0 ml

Tabel 1: Specifikationer for Ambu AuraStraight.

45 g 15,3 ± 0,4 ml 0,4cm H2O ved 60 l/min
24 mm 17,6 ± 1,1 ml

63 g 20,6 ± 0,4 ml 0,3cm H2O ved 60 l/min
26 mm 19,6 ± 1,2 ml

71 g 22,2 ± 0,5 ml 0,3cm H2O ved 60 l/min
28 mm 20,8 ± 1,2 ml

* Den maksimale instrumentstørrelse er beregnet som en vejledning til valg af den korrekte diameter på en anordning, der skal føres gennem AuraStraight-patienttuben.
En komplet liste over symbolforklaringer kan findes på https://www.ambu.com/symbol-explanation
© Copyright 2021 Ambu A/S, Denmark. Alle rettigheder forbeholdes. Ingen del af denne dokumentation må gengives i nogen form, herunder ved fotokopiering, uden forudgående skriftlig tilladelse fra indehaveren af ophavsretten.

1.1. Zweckbestimmung/ Indikationen Die Ambu AuraStraight ist zur Verwendung als Alternative zur Gesichtsmaske für die Sicherung und Aufrechterhaltung der Atmung bei routinemäßigen und Notfall-Anästhesieverfahren bei Patienten vorgesehen, die eine Nahrungskarenz eingehalten haben.
1.2. Vorgesehene Anwender und Anwendungsumgebung Medizinisches Fachpersonal mit einer Ausbildung im Atemwegsmanagement Die Ambu AuraStraight ist für den Einsatz im Krankenhaus vorgesehen.
1.3. Vorgesehene Patientengruppe Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 2 kg, die als geeignet für eine supraglottische Atemwegshilfe eingestuft werden.
1.4. Kontraindikationen Keine bekannt.
1.5. Klinische Vorteile Hält die oberen Atemwege offen, damit Gase durchströmen können.
1.6. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Vor dem Einführen der Ambu AuraStraight ist es erforderlich, dass das medizinische Fachpersonal mit allen in dieser Bedienungsanleitung aufgeführten Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, Indikationen und Kontraindikationen vertraut ist.

WARNHINWEISE
1. Das Produkt darf nur von medizinischen Fachkräften verwendet werden, die im Atemwegsmanagement geschult sind.
2. Führen Sie nach dem Auspacken und vor der Verwendung immer eine Sichtprüfung des Produkts und einen Funktionstest gemäß Abschnitt 3.1 ,,Vorbereitung vor der Anwendung” durch, da Defekte und Fremdkörper dazu führen können, dass der Patient nicht oder nur eingeschränkt beatmet wird, sowie zu einer Verletzung der Schleimhäute oder einer Infektion des Patienten. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Schritte unter ,,Vorbereitung vor der Anwendung” fehlschlagen.
3. Ambu AuraStraight darf nicht an einem anderen Patienten wiederverwendet werden, da es sich um ein Einwegprodukt handelt. Die Wiederverwendung eines kontaminierten Produkts kann zu Infektionen führen.
4. Ambu AuraStraight schützt die Trachea oder die Lunge nicht vor den Risiken einer Aspiration.
5. Wenden Sie beim Einführen und Entfernen der Ambu AuraStraight keine übermäßige Kraft an, da dies zu Gewebetraumata führen kann.

6. Das Cuff-Volumen oder der Cuff-Druck kann sich ändern, wenn Lachgas, Sauerstoff oder andere medizinische Gase vorhanden sind, was zu Gewebetrauma führen kann. Stellen Sie sicher, dass der Cuffdruck während des chirurgischen Eingriffs kontinuierlich überwacht wird.
7. Verwenden Sie die Ambu AuraStraight nicht in der Nähe von Lasern und Elektrokautergeräten, da dies zu Atemwegsbränden und Gewebeverbrennungen führen kann.
8. Führen Sie keine direkte Intubation durch Ambu AuraStraight durch, da sich der Endotrachealtubus (ET) verklemmen kann, was zu einer unzureichenden Beatmung führen kann.
9. Generell sollte die Ambu AuraStraight nur bei Patienten angewendet werden, die tief bewusstlos sind und sich nicht gegen die Einführung wehren.
10. Die allgemeine Komplikationsrate für Larynxmasken ist gering, aber der Anwender muss bei der Entscheidung, ob die Verwendung einer Larynxmaske angemessen ist, ein professionelles Urteilsvermögen walten lassen. Die folgenden Patienten haben ein höheres Risiko für schwerwiegende Komplikationen, einschließlich Aspiration und unzureichende Beatmung:
33

· Patienten mit einer Obstruktion der oberen Atemwege.
· Nicht nüchterne Patienten (einschließlich der Fälle, in denen die Nüchternheit nicht bestätigt werden kann).
· Patienten, die an Problemen mit dem oberen Gastrointestinaltrakt leiden (z. B. Ösophagektomie, Hiatushernie, gastroösophageale Refluxerkrankung, morbide Adipositas, Schwangerschaft > 10 Wochen).
· Patienten, die eine Hochdruckbeatmung benötigen.
· Patienten, bei denen eine pharyngeale/laryngeale Pathologie vorliegt, die den anatomischen Sitz der Larynxmaske möglicherweise erschwert (z. B. Tumore, Strahlentherapie des Halses mit Hypopharynx, schweres oropharyngeales Trauma).
· Patienten mit unzureichender Mundöffnung, wodurch das Einführen nicht möglich ist.
34

SICHERHEITSHINWEISE
1. Nicht einweichen, spülen oder sterilisieren, da dies schädliche Rückstände hinterlassen oder eine Fehlfunktion des Produkts verursachen kann. Der Aufbau und das verwendete Material sind nicht für herkömmliche Reinigungs- und Sterilisationsverfahren geeignet.
2. Überprüfen Sie vor dem Gebrauch immer die Kompatibilität zwischen Ambu AuraStraight und dem externen Gerät, um zu vermeiden, dass die Geräte nicht durch das Lumen der Ambu AuraStraight eingeführt werden können.
3. Der Cuffdruck sollte so niedrig wie möglich gehalten werden und dennoch eine ausreichende Abdichtung bieten. Er sollte 60 cm H2O nicht überschreiten.
4. Wenn Anzeichen für Atemwegsprobleme oder inadäquate Beatmung bestehen, ist eine regelmäßige Überwachung erforderlich. Außerdem muss die Ambu AuraStraight neu positioniert, neu platziert oder ersetzt werden, wie dies für die Atemwegssicherung des Patienten erforderlich ist.
5. Überprüfen Sie nach jeder Änderung der Kopf- oder Halsposition des Patienten immer die Durchgängigkeit der Atemwege.

1.7. Potenziell unerwünschte Ereignisse Die Verwendung von Larynxmasken ist mit leichten Nebenwirkungen (z. B. Halsschmerzen, Blutungen, Dysphonie, Dysphagie) und schweren Nebenwirkungen (z. B. Regurgitation/Aspiration, Laryngospasmus, Nervenverletzung) verbunden.
1.8. Allgemeine Hinweise Falls während oder infolge der Verwendung des Produkts ein schwerwiegender Zwischenfall aufgetreten ist, melden Sie diesen bitte dem Hersteller und Ihrer zuständigen nationalen Behörde.
2.0. Gerätebeschreibung Die Ambu AuraStraight ist eine sterile EinwegLarynxmaske, die aus einem gebogenen Patiententubus mit aufblasbarem Cuff am distalen Ende besteht. Der Cuff kann durch das Rückschlagventil befüllt werden, sodass der Pilotballon den Auffüll-/Entlüftungsstatus anzeigen kann. Der Cuff passt sich den Konturen des Hypopharynx an und das Lumen zeigt zur Larynxöffnung des Patienten. Die Spitze des Cuffs drückt gegen den oberen Ösophagussphinkter und das proximale Ende des Cuffs liegt an der Zungenbasis an.
Ambu AuraStraight ist in 8 verschiedenen Größen erhältlich. Die Hauptkomponenten der Ambu AuraStraight sind in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1 (Seite 4): Teileübersicht der Ambu AuraStraight: 1. Konnektor; 2. Patiententubus; 3. Cuff; 4. Rückschlagventil; 5. Pilotballon; 6. Cufffüllleitung; 7. Nennlänge des internen Beatmungswegs* * Die Nennlänge in Zentimetern ist Tabelle 1 zu entnehmen.
Abbildung 2 (Seite 4): Korrekte Position der Ambu AuraStraight in Bezug auf die AuraStraight Komponenten und anatomischen Orientierungspunkte Teile der AuraStraight: 1. Aufblasbarer Cuff; 2. Größenmarkierung; 3. Beatmungsöffnung; 4. Beatmungsweg; 5. Normale Tiefe der Einführungsmarkierungen; 6. Geräteende.
Anatomische Orientierungspunkte: A. Ösophagus; B. Trachea; C. Ringknorpel; D. Schilddrüsenknorpel; E. Stimmbänder; F. Larynxeingang; G. Epiglottis; H. Zungenbein; I. Zunge; J. Wangentasche; K. Nasopharynx; L. Schneidezähne.
KOMPATIBILITÄT MIT ANDEREN INSTRUMENTEN/ GERÄTEN Die Ambu AuraStraight kann in Verbindung mit folgenden Instrumenten/Geräten/Mitteln verwendet werden:

· Beatmungsequipment; konische 15-mm-Anschlüsse gemäß ISO 5356-1.
· Atemwegsmanagement-Geräte; Bronchoskope und Wechselkatheter*.
· Sonstiges Zubehör: konische Standard-Luer-Spritze (6 %), Manometer mit konischem Standard-LuerKonnektor (6 %), wasserbasiertes Gleitmittel, Absaugkatheter.
Stellen Sie bei der Verwendung von Instrumenten durch die Larynxmaske sicher, dass das Instrument kompatibel ist und ausreichend mit Gleitmittel benetzt wurde, bevor es eingeführt wird.
* Informationen zur maximalen Instrumentengröße finden Sie in Tabelle 1.
3.0. Anwendung des Produkts 3.1. Vorbereitung vor der Anwendung GRÖSSENAUSWAHL Die Ambu AuraStraight ist in verschiedenen Größen für Patienten verschiedener Gewichtsklassen erhältlich.
Bei pädiatrischen Patienten wird empfohlen, dass die Ambu AuraStraight von einer medizinischen Fachkraft verwendet wird, die mit der pädiatrischen Anästhesie vertraut ist.

Siehe Auswahlrichtlinien und max. Cuffinnendruck in Tabelle 1, Abschnitt 4.0. (Spezifikationen).
ÜBERPRÜFUNG DER AMBU AURASTRAIGHT Tragen Sie bei der Vorbereitung und Platzierung der Ambu AuraStraight immer Handschuhe, um das Risiko einer Kontamination zu minimieren.
Gehen Sie vorsichtig mit der Ambu AuraStraight um, da sie reißen oder durchbohrt werden kann. Vermeiden Sie den Kontakt mir scharfen oder spitzen Gegenständen.
Prüfen Sie vor dem Öffnen, ob die Versiegelung des Beutels unversehrt ist, und entsorgen Sie die Ambu AuraStraight, falls die Versiegelung beschädigt wurde.
Untersuchen Sie die Ambu AuraStraight sorgfältig auf Schäden wie Perforationen, Kratzer, Schnitte, Risse, lose Teile, scharfe Kanten usw.
Achten Sie darauf, dass der Cuffschutz vom Cuff entfernt wurde.
Vergewissern Sie sich, dass das Innere von Patiententubus und Cuff keine Blockaden und losen Teile enthält. Verwenden Sie die Ambu AuraStraight nicht, wenn sie blockiert oder beschädigt ist.
35

Entleeren Sie den Cuff der Ambu AuraStraight vollständig. Prüfen Sie nach dem Entlüften den Cuff sorgfältig auf mögliche Falten oder Knicke. Füllen Sie nun den Cuff mit dem Volumen, das in Tabelle 1 angegeben ist. Überprüfen Sie, ob der aufgefüllte Cuff symmetrisch und eben ist. Cuff, Cufffüllleitung und Pilotballon sollten keinerlei Unebenheiten oder Zeichen von Leckagen aufweisen. Entleeren Sie den Cuff vor dem Einführen erneut.
3.2. Vorbereitung zur Anwendung VORBEREITUNG DER EINFÜHRUNG
· Entlüften Sie den Cuff vollständig, so dass er flach und frei von Falten ist, indem Sie ihn auf eine flache sterile Oberfläche (z. B. ein Stück sterile Gaze) drücken, während Sie die Larynxmaske gleichzeitig mithilfe einer Spritze entlüften. 3
· Verwenden Sie vor dem Einführen Gleitmittel an der hinteren Spitze des Cuffs, indem Sie ein steriles, wasserlösliches Gleitmittel auf die distale posteriore Fläche des Cuffs auftragen.
· Legen Sie immer eine zweite Ambu AuraStraight griffbereit.
· Führen Sie eine Prä-Oxygenierung und ein StandardMonitoring durch.
· Stellen Sie eine angemessene Anästhesietiefe sicher (oder prüfen Sie die Bewusstlosigkeit des Patienten), bevor Sie versuchen, die Larynxmaske einzuführen. Bei
36

der Einführung sollte die gleiche Anästhesietiefe verwendet werden, die für eine tracheale Intubation geeignet wäre.
· Der Kopf sollte gestreckt und der Hals so gebeugt sein, wie es normalerweise für die tracheale Intubation üblich ist (d. h. die ,,Schnüffelstellung”).
3.3. Einführen der Larynxmaske · Eine übermäßige Kraftanwendung ist unbedingt
zu vermeiden.
· Halten Sie die Ambu AuraStraight wie einen Bleistift mit dem Zeigefinger am Übergang zwischen Cuff und Patiententubus. Die andere Hand sollte unter dem Kopf des Patienten platziert werden. 4
· Führen Sie die Spitze des Cuffs entlang des harten Gaumens ein, wobei sich der Cuff flach an diesen anlegt. 5
· Stellen Sie sicher, dass die Spitze des Cuffs flach gegen den harten Gaumen drückt, bevor Sie weiter fortfahren. Drücken Sie das Kinn mit dem Mittelfinger leicht nach unten, um den Mund weiter zu öffnen.
· Stellen Sie sicher, dass die Spitze des Cuffs nicht in die Valleculae oder die Glottisöffnung hineingelangt und nicht auf die Epiglottis oder die Aryknorpel drückt. Der Cuff sollte gegen den hinteren Pharynx des Patienten gedrückt werden.

· Wenn die Larynxmaske vollständig eingeführt wurde, ist ein Widerstand zu spüren.
· Bevor Sie die Hand zurückziehen, die die Larynxmaske hält, wird der Tubus mit der anderen Hand nach unten gedrückt. Sie stellen so sicher, dass die Ambu AuraStraight nach dem Zurückziehen des Fingers in ihrer Position bleibt.
· Stellen Sie nach dem Einführen sicher, dass die Lippen nicht zwischen dem Patiententubus und den Zähnen eingeklemmt sind, um ein Trauma an den Lippen zu vermeiden.
PROBLEME BEI DER EINFÜHRUNG · Bei pädiatrischen Patienten wird bei Schwierigkeiten
bei der Platzierung eine partielle Rotationstechnik empfohlen.
· Ein Husten oder Anhalten des Atems während der Einführung der Ambu AuraStraight weist auf eine unzureichende Narkosetiefe hin. Sollte dies der Fall sein, muss die Narkose sofort mit einem Inhalationsnarkotikum oder durch ein intravenös appliziertes Narkotikum vertieft und eine manuelle Beatmung durchgeführt werden.
· Wenn sich der Mund des Patienten nicht weit genug öffnen lässt, um die Larynxmaske einzuführen, sollte geprüft werden, ob der Patient ausreichend narkotisiert ist. Ein

Assistent kann gebeten werden, das Kinn nach unten zu ziehen. Dadurch wird es einfacher, in den Mund zu schauen und die Position der Larynxmaske zu überprüfen.
· Wenn es schwierig ist, beim Einführen der Ambu AuraStraight den Winkel an der Rückseite der Zunge zu manövrieren, drücken Sie die Spitze durchweg gegen den Gaumen, andernfalls kann die Spitze umklappen oder auf eine Unregelmäßigkeit im posterioren Pharynx treffen, z. B. hypertrophierte Tonsillen. Ist der Cuff nicht richtig flach oder beginnt er sich beim Vorschieben umzubiegen, muss die Maske entfernt und noch einmal eingeführt werden. Im Falle einer Obstruktion durch die Tonsillen wird eine diagonale Bewegung der Maske empfohlen.
3.4. Fixierung Fixieren Sie die Ambu AuraStraight, falls notwendig, mit Pflaster oder mit einem zu diesem Zweck geeigneten mechanischen Tubushalter am Gesicht des Patienten. 7 Es wird empfohlen, als Beißschutz ein Stück Gaze zu verwenden.
3.5. Blocken des Cuffs · Füllen Sie den Cuff, ohne den Tubus zu halten, mit gerade
soviel Luft auf, dass eine Abdichtung erreicht wird. Diese sollte maximal einem Cuffdruck von 60 cm H2O entsprechen. 6 Häufig ist bereits die Hälfte des Maximalvolumens ausreichend, um eine Abdichtung zu

erreichen. Angaben zu Maximalvolumina des Cuffs finden Sie in Tabelle 1.
· Überwachen Sie den Cuffdruck während des chirurgischen Eingriffs kontinuierlich mit einem Cuffdruckmesser. Dies ist besonders bei längerem Gebrauch oder beim Einsatz von Stickoxidgasen wichtig.
· Achten Sie auf die folgenden Zeichen für eine korrekte Lage: Die folgenden Anzeichen sprechen für eine korrekte Lage: leichte Aufwärtsbewegungen des Tubus beim Auffüllen des Cuffs, das Vorhandensein einer leichten ovalen Schwellung im Hals um den Schild- und Ringknorpelbereich oder ein nicht sichtbarer Cuff in der Mundhöhle.
· Die Larynxmaske kann bei den ersten drei oder vier Atemzügen leicht undicht sein, bevor sie sich im Pharynx richtig positioniert. Falls die Leckage jedoch fortbesteht, prüfen Sie, ob eine ausreichende Narkosetiefe besteht und ob die Beatmungsdrücke niedrig sind, bevor Sie annehmen, dass eine Neueinführung der Ambu AuraStraight erforderlich ist.
3.6. Überprüfung der korrekten Position · Die korrekte Platzierung sollte eine leckagefreie
Abdichtung gegen die Glottis mit der Spitze des Cuffs am oberen Ösophagussphinkter bewirken.
· Die vertikale Linie des Patiententubus sollte anterior in Richtung der Nase des Patienten zeigen.

· Die Ambu AuraStraight ist korrekt eingeführt, wenn sich die Schneidezähne des Patienten zwischen den beiden horizontalen Linien auf dem Patientenschlauch befinden. 2 , Ziffer 5. Repositionieren Sie die Larynxmaske, wenn die Schneidezähne des Patienten außerhalb dieses Bereichs liegen.
· Die Position der Ambu AuraStraight kann durch Kapnografie, durch Beobachtung von Veränderungen des Tidalvolumens (z. B. Verringerung des exspiratorischen Tidalvolumens), durch Auskultation bilateraler Atemgeräusche und durch Abwesenheit von Geräuschen über dem Epigastrium und/oder durch Beobachtung des Brustkorbanstiegs bei der Beatmung beurteilt werden. Wenn Sie vermuten, dass die Ambu AuraStraight falsch positioniert wurde, entfernen Sie diese und führen Sie sie neu ein und stellen Sie sicher, dass die Narkose ausreichend tief ist.
· Eine visuelle Bestätigung der anatomisch korrekten Position wird empfohlen, z. B. durch Verwendung eines flexiblen Endoskops.
UNERWARTETE REGURGITATION: · Eine Regurgitation kann zum Beispiel durch eine nicht
ausreichende Narkosetiefe verursacht werden. Ein erstesZeichen einer Regurgitation kann spontanes Atmen, Husten oder das Anhalten des Atems sein.
· Falls eine Regurgitation auftritt und die
37

Sauerstoffsättigung in einem angemessenen Bereich liegt, sollte die Ambu AuraStraight nicht entfernt werden. Der Patient sollte in dieser Situation in Kopftieflage gebracht werden. Unterbrechen Sie für einen Moment die Verbindung mit dem Beatmungsgerät, damit der Mageninhalt nicht in die Lunge gedrückt wird. Überprüfen Sie, ob die Narkosetiefe ausreichend ist, und vertiefen Sie die Narkose bei Bedarf intravenös. · Danach sollte durch den Patiententubus der Maske und durch den Mund abgesaugt werden. Saugen Sie den Tracheobronchialbaum mithilfe eines flexiblen Endoskops ab und überprüfen Sie die Bronchien.
3.7. Verwendung mit anderen Instrumenten/ Geräten ANÄSTHESIESYSTEM UND BEATMUNGSBEUTEL Die Larynxmaske kann entweder bei Spontanatmung oder kontrollierter Beatmung verwendet werden.
Während der Anästhesie kann Lachgas in den Cuff gelangen, was zu einem Anstieg des Cuffvolumens oder -drucks führen kann. Stellen Sie den Cuffdruck gerade so ein, dass eine ausreichende Abdichtung erreicht wird (der Cuffdruck sollte 60 cm H2O nicht überschreiten).
38

Das Narkosesystem muss beim Anschluss an die Ambu AuraStraight entsprechend gestützt werden, um eine Rotation der Maske zu vermeiden.
VERWENDUNG BEI SPONTANATMUNG Die Ambu AuraStraight ist in Verbindung mit volatilen Anästhetika oder intravenöser Anästhesie für spontan atmende Patienten geeignet, falls die Narkosetiefe dem Grad des chirurgischen Stimulus entspricht und der Cuff nicht zu stark befüllt wird.
ANWENDUNG BEI INTERMITTIERENDER ÜBERDRUCKBEATMUNG Stellen Sie bei Anwendung einer Überdruckbeatmung sicher, dass die Larynxmaske ausreichend abgedichtet ist. Zur Verbesserung der Abdichtung wird Folgendes vorgeschlagen: · Optimieren Sie die Platzierung der Ambu AuraStraight
durch Drehen des Kopfes oder Zug. · Passen Sie den Cuffdruck an. Versuchen Sie es mit
niedrigeren und höheren Drücken (eine schlechte Cuffabdichtung kann entweder durch einen zu niedrigen oder zu hohen Cuffdruck verursacht werden). · Sollte es um den Cuff herum zu Undichtigkeiten kommen, entfernen Sie die Larynxmaske und führen Sie sie erneut ein. Stellen Sie dabei sicher, dass die Narkosetiefe ausreichend ist.

MAGNETRESONANZTOMOGRAFIE (MR) Ambu AuraStraight ist MR-sicher.
3.8. Entfernen der Larynxmaske Die Maske sollte immer an einem Ort entfernt werden, an dem Absaugeinrichtungen und die Möglichkeit für eine schnelle tracheale Intubation vorhanden sind.
Entfernen Sie die Ambu AuraStraight nicht, wenn der Cuff vollständig gefüllt ist, um Gewebetrauma und Laryngospasmus zu vermeiden.
3.9. Entsorgung Entsorgen Sie die gebrauchte Ambu AuraStraight auf sichere Weise gemäß den örtlichen Richtlinien.
4.0. Spezifikationen Die Ambu AuraStraight entspricht der Norm ISO 11712 Anästhesie- und Beatmungsgeräte Supralaryngeale Atemwege und Konnektoren.

Maskengröße Patientengewicht Maximales Cuffinnenvolumen Maximaler Cuffinnendruck Anschluss Maximale Instrumentengröße* Kompatibilität des Rückschlagventils mit dem Luer-Anschluss Geeignete Lagerbedingungen Ungefähres Maskengewicht Tubusvolumen
Druckabfall gemäß ISO 11712 Anhang C
Min. Interdental-Abstand Nennlänge des internen Beatmungswegs

1 2 5 kg
4 ml
4,5 mm

Kinder

1½

5 10 kg

10 20 kg

7 ml

10 ml

5,0 mm

6,0 mm

2½

20 30 kg

30 50 kg

14 ml

20 ml

60 cm H2O 15 mm männlich (ISO 5356-1)

7,5 mm

9,0 mm

Erwachsene

50 70 kg

70 100 kg

30 ml

40 ml

9,5 mm

10,5 mm

6 > 100 kg
50 ml
11,0 mm

Der Luer-Anschluss ist kompatibel mit Geräten nach ISO 594-1 und ISO 80369-7

10 g 4,3 ± 0,5 ml (0,4 cm H2O) bei 15 l/min
13 mm 10,2 ± 0,6 cm

14 g 5,7 ± 0,5 ml (0,3 cm H2O) bei 15 l/min
15 mm 11,8 ± 0,7 cm

18 g 7,1 ± 0,5 ml (0,4 cm H2O) bei 30 l/min
17 mm 13,4 ± 0,8 cm

10 °C bis 25 °C

27 g

37 g

10,2 ± 0,6 ml 13,4 ± 0,4 ml

(0,3 cm H2O) bei 30 l/min

(0,4 cm H2O) bei 60 l/min

19 mm

22 mm

15,3 ± 0,9 cm 17,1 ± 1,0 cm

Tabelle 1: Technische Daten der Ambu AuraStraight.

45 g 15,3 ± 0,4 ml (0,4 cm H2O) bei 60 l/min
24 mm 17,6 ± 1,1 cm

63 g 20,6 ± 0,4 ml (0,3 cm H2O) bei 60 l/min
26 mm 19,6 ± 1,2 cm

71 g 22,2 ± 0,5 ml (0,3 cm H2O) bei 60 l/min
28 mm 20,8 ± 1,2 cm

* Die maximale Instrumentengröße dient als Orientierungshilfe bei der Auswahl des geeigneten Durchmessers eines Produkts, das durch den Patiententubus der Ambu AuraStraight eingeführt werden soll.
Eine vollständige Liste der Symbolerklärungen finden Sie unter https://www.ambu.com/symbol-explanation

© Copyright 2021 Ambu A/S, Dänemark. Alle Rechte vorbehalten. Kein Teil dieser Dokumentation darf in irgendeiner Form reproduziert werden, ohne dass der Urheberrechtseigentümer zuvor seine schriftliche Einwilligung dazu erteilt hat. Dies gilt auch für Kopien.

1.1. / Ambu AuraStraight .
1.2. . AuraStraight .
1.3. 2 kg .
1.4. .
1.5. .

1.6. , Ambu AuraStraight , , .
1.
. 2. 3.1 , . . 3. AuraStraight , . .

4. AuraStraight .
5. AuraStraight, .
6. , , . .
7. AuraStraight , .
8. AuraStraight, () .
9. , AuraStraight .

10. , . , :
· .
· ( ).
· (.. , , , , >10 ).
· .
· / (.. , , ).
· .

1. , . .
2. , AuraStraight AuraStraight.
3. 60 cm H2O.
4. AuraStraight , .
5. .

1.7. (.. , , , ) (.. /, , ).
1.8. , .
2.0. AuraStraight . – /. . .

AuraStraight 8 . AuraStraight 1 .
1 ( 4): AuraStraight : 1. , 2. , 3. , 4. , 5. -, 6. -, 7. *. * 1 .
2 ( 4): AuraStraight AuraStraight AuraStraight: 1. , 2. , 3. , 4. , 5. , 6. .
: A. , B. , . , . , . , . , . , . , . , . , . , . .

/ AuraStraight : · , 15 mm
ISO 5356-1. · ,
*. · : Luer 6 %,
Luer 6 %, , .
, .
* 1 .
3.0. 3.1. Ambu AuraStraight .

, Ambu AuraStraight .
. 1, 4.0. ().
AURASTRAIGHT Ambu AuraStraight .
AuraStraight , . .
, Ambu AuraStraight .
AuraStraight , , , , , , ..
.

. AuraStraight .
AuraStraight. , . , 1. . , , – -. .
3.2. · ,
, (.. ), . 3 · , .

· Ambu AuraStraight.
· – .
· ( ) . .
· (. ” “).
3.3. · . · Ambu AuraStraight ,
. . 4 · . 5

· – .
· . .
· , .
· , . Ambu AuraStraight .
· , , .
· ,
.

· Ambu AuraStraight – .
· , . , .
· AuraStraight, , .. . , . , .

3.4. , AuraStraight . 7 .
3.5. · ,
, 60 cm H2O. 6 , – 1 .
· . .
· : , .

· . , AuraStraight.
3.6. ·
.
· , .
· AuraStraight . 2 , 5. .
· AuraStraight , (.. ),

/ . AuraStraight , – .
· , .. .
:
· . , .
· , , AuraStraight . ” “. , . , .
· . .

3.7. / .
, / . ( 60 cm H2O).
AuraStraight .
AuraStraight , .

, . : · AuraStraight
. · .
( ). · , , .
(MR) AuraStraight .
3.8. .

AuraStraight , . 3.9. Ambu AuraStraight , . 4.0. Ambu AuraStraight ISO 11712 .
46

* Luer C ISO 11712 .

#1 2 5 kg
4 mL
4,5 mm
10 g 4,3 ± 0,5 mL 0,4 cm H2O 15 L/min
13 mm 10,2 ± 0,6 cm

#1½

#2½

5 10 kg 10 20 kg

20 30 kg

30 50 kg

50 70 kg

70 100 kg

7 mL

10 mL

14 mL

20 mL

30 mL

40 mL

60 cm H2O 15 mm (ISO 5356-1)

5,0 mm

6,0 mm

7,5 mm

9,0 mm

9,5 mm

10,5 mm

Luer ISO 594-1 ISO 80369-7

10 °C (50 F) 25 °C (77 °F)

14 g

18 g

27 g

37 g

45 g

63 g

5,7 ± 0,5 mL 7,1 ± 0,5 mL 10,2 ± 0,6 mL 13,4 ± 0,4 mL 15,3 ± 0,4 mL 20,6 ± 0,4 mL

0,3 cm H2O

0,4 cm H2O

0,3 cm H2O

0,4 cm H2O

0,3 cm H2O

15 L/min 30 L/min 30 L/min 60 L/min 60 L/min 60 L/min

15 mm

17 mm

19 mm

22 mm

24 mm

26 mm

11,8 ± 0,7 cm 13,4 ± 0,8 cm 15,3 ± 0,9 cm 17,1 ± 1,0 cm 17,6 ± 1,1 cm 19,6 ± 1,2 cm

1: Ambu AuraStraight.

#6 > 100 kg
50 mL
11,0 mm
71 g 22,2 ± 0,5 mL
0,3 cm H2O 60 L/min
28 mm 20,8 ± 1,2 cm

* AuraStraight.

https://www.ambu.com/symbol-explanation

1.1. Uso previsto / indicación de uso Ambu AuraStraight está pensado para su uso como alternativa a la mascarilla facial para conseguir y mantener el control de la vía aérea durante los procedimientos anestésicos de rutina y de urgencia en pacientes en ayunas.
1.2. Usuarios y entorno de uso previstos Profesionales médicos formados en el tratamiento de la vía aérea. AuraStraight está concebido para ser utilizado en un entorno hospitalario.
1.3. Población de pacientes objetivo Pacientes adultos y pediátricos a partir de 2 kg de peso evaluados como aptos para una vía aérea supraglótica.
1.4. Contraindicaciones Ninguna conocida.
1.5. Beneficios clínicos Mantiene abierta la vía aérea superior para permitir el paso de gases.
1.6. Precauciones y advertencias Antes de la inserción es fundamental que todos los profesionales médicos que utilicen Ambu AuraStraight se familiaricen con las advertencias, precauciones, indicaciones y contraindicaciones que se recogen en las Instrucciones de uso.
48

ADVERTENCIAS
1. El producto está diseñado para ser utilizado únicamente por profesionales médicos formados específicamente en el tratamiento de la vía aérea.
2. Inspeccione siempre visualmente el producto y realice una prueba de funcionamiento después de desembalarlo y antes de usarlo de acuerdo con lo indicado en el apartado 3.1 Preparación antes del uso, ya que los defectos y las materias extrañas pueden provocar la ausencia o reducción de ventilación, daños en la mucosa o infección del paciente. No utilice el producto si se produce un fallo en algún paso de la preparación antes de su uso.
3. No reutilice el dispositivo AuraStraight en otro paciente, ya que es un dispositivo de un solo uso. La reutilización de un producto contaminado puede provocar una infección.
4. El AuraStraight no protege la tráquea ni los pulmones del riesgo de aspiración.
5. No ejerza una fuerza excesiva al insertar y extraer el dispositivo AuraStraight, ya que esto puede provocar traumatismos en los tejidos.

6. El volumen o la presión del manguito pueden cambiar en presencia de óxido nitroso, oxígeno u otros gases médicos, lo que puede provocar traumatismos en los tejidos. Asegúrese de controlar continuamente la presión del manguito durante el procedimiento quirúrgico.
7. No utilice AuraStraight en presencia de equipos láser o de electrocauterización, ya que esto podría provocar un incendio en la vía aérea y quemaduras en los tejidos.
8. No realice una intubación directa a través de AuraStraight, ya que el tubo endotraqueal (ET) podría atascarse y provocar una ventilación insuficiente.
9. En general, AuraStraight solo debe utilizarse en pacientes profundamente inconscientes y que no ofrezcan resistencia a la inserción.
10. La tasa general de complicaciones de la mascarilla laríngea es baja, pero el usuario debe tener un juicio profesional a la hora de decidir si es adecuado utilizar una mascarilla laríngea. Los siguientes pacientes tienen un mayor riesgo de complicaciones graves, como aspiración o una ventilación inadecuada:

· Pacientes con obstrucción de la vía aérea superior. · Pacientes que no estén en ayunas (incluidos los
casos en los que no se pueda confirmar el ayuno). · Pacientes con trastornos gastrointestinales
superiores (por ejemplo, esofagectomía, hernia de hiato, enfermedad de reflujo gastroesofágico, obesidad mórbida, embarazo >10 semanas). · Pacientes que requieren ventilación a alta presión. · Pacientes con una patología faríngea/laríngea que pueda complicar el ajuste anatómico de la mascarilla (por ejemplo, tumores, radioterapia del cuello con afectación de la hipofaringe, traumatismo orofaríngeo grave). · Pacientes con una abertura bucal inadecuada para permitir la inserción.
PRECAUCIONES 1. No moje, enjuague ni esterilice este dispositivo, ya
que estos procedimientos pueden dejar residuos nocivos o afectar a su funcionamiento. El diseño y material utilizado no son compatibles con los procedimientos de limpieza y esterilización convencionales.

2. Antes de su uso, compruebe siempre la compatibilidad entre AuraStraight y el dispositivo externo para evitar que los dispositivos no puedan pasar a través de la luz de AuraStraight.
3. La presión del manguito debe mantenerse lo más baja posible mientras se proporciona un sellado suficiente y no debe superar los 60 cm H2O.
4. Debe controlar regularmente cualquier signo de problemas en la vía aérea o ventilación inadecuada y deberá volver a colocar, reintroducir o sustituir el dispositivo AuraStraight si es necesario para mantener una vía aérea permeable.
5. Vuelva a confirmar siempre la permeabilidad de las vías respiratorias después de cualquier cambio en la posición de la cabeza o cuello del paciente.
1.7. Sucesos potencialmente adversos El uso de mascarillas laríngeas está asociado a efectos adversos menores (p. ej., dolor de garganta, hemorragia, disfonía, disfagia) y efectos adversos importantes (p. ej., regurgitación/aspiración, laringoespasmo, lesión nerviosa).
1.8. Notas generales Si, durante el uso del dispositivo o como resultado de su uso, se produce un accidente grave, informe de ello al fabricante y a sus autoridades nacionales.

2.0. Descripción del dispositivo AuraStraight es una mascarilla laríngea estéril de un solo uso que consta de un tubo de paciente con un manguito inflable en el extremo distal. El manguito puede inflarse a través de la válvula de retención, lo que permite que el globo piloto indique el estado de inflado/desinflado. El manguito se ajusta a los contornos de la hipofaringe y con su luz orientada hacia la abertura laríngea del paciente. La punta del manguito presiona contra el esfínter esofágico superior y el extremo proximal del manguito descansa sobre la base de la lengua.
AuraStraight está disponible en 8 tamaños diferentes. Los componentes principales de AuraStraight se muestran en la figura 1 .
Figura 1 (página 4): Vista general de las piezas de AuraStraight: 1. Conector; 2. Tubo del paciente; 3. Manguito; 4. Válvula de retención; 5. Balón piloto; 6. Tubo piloto; 7. Longitud nominal de la vía ventilatoria interna*. * Consulte la tabla 1 para ver la longitud nominal en centímetros.
49

Figura 2 (página 4): Posición correcta de AuraStraight en relación con las piezas de AuraStraight y las referencias anatómicas Piezas de AuraStraight: 1. Manguito inflable; 2. Marca de tamaño; 3. Abertura de ventilación; 4. Vía de ventilación; 5. Profundidad normal de las marcas de inserción; 6. Extremo de la máquina.
Referencias anatómicas: A. Esófago; B. Tráquea; C. Anillo cricoides; D. Cartílago tiroides; E. Cuerdas vocales; F. Entrada laríngea; G. Epiglotis; H. Hioides; I. Lengua; J. Cavidad bucal; K. Nasofaringe; L. Incisivos.
COMPATIBILIDAD CON OTROS DISPOSITIVOS/EQUIPOS AuraStraight se puede utilizar junto con: · Equipos de ventilación; conectores cónicos de 15 mm
de conformidad con la norma ISO 5356-1. · Dispositivos de gestión de la vía aérea; broncoscopios y
catéteres de intercambio*. · Otros accesorios: jeringa Luer cónica estándar del 6 %,
manómetro con conector Luer cónico estándar del 6 %, lubricación con agua, catéter de aspiración.

Cuando utilice instrumentos a través de la mascarilla, asegúrese de que el instrumento sea compatible y esté bien lubricado antes de su inserción.

Asegúrese de que el sellado de la bolsa esté intacto antes de abrirla y deseche el dispositivo Ambu AuraStraight si el sellado de la bolsa ha sufrido algún daño.

* Consulte la Tabla 1 para obtener información sobre el tamaño máximo del instrumento.
3.0. Uso del producto 3.1. Preparación antes del uso SELECCIÓN DEL TAMAÑO Ambu AuraStraight se presenta en diferentes tamaños para el uso en pacientes de diferentes pesos.
Para pacientes pediátricos, se recomienda que Ambu AuraStraight sea utilizado por un profesional médico familiarizado con la anestesia pediátrica.
Consulte las directrices de selección y la presión interna del manguito en la tabla 1, sección 4.0. (Especificaciones).
INSPECCIÓN DE AURASTRAIGHT Utilice siempre guantes durante la preparación e inserción de Ambu AuraStraight para minimizar la contaminación.
Manipule AuraStraight con cuidado, ya que puede romperse o perforarse. Evite el contacto con objetos punzocortantes.

Examine detenidamente el dispositivo AuraStraight en busca de daños, como perforaciones, arañazos, cortes, desgarros, piezas sueltas, bordes afilados, etc.
Asegúrese de que se ha retirado el protector del manguito.
Compruebe que el interior del tubo y del manguito del paciente no presentan bloqueos ni ninguna pieza suelta. No utilice el dispositivo AuraStraight si está obstruido o dañado.
Desinfle completamente el manguito del dispositivo AuraStraight. Una vez desinflado, compruebe exhaustivamente que el manguito no presenta arrugas ni pliegues. Infle el manguito hasta el volumen especificado en la tabla 1. Compruebe que el manguito inflado está simétrico y liso. No debe haber ninguna protuberancia ni ningún signo de fuga en el manguito, tubo piloto o globo piloto. Desinfle el manguito de nuevo antes de la inserción.
3.2. Preparación para su uso PREPARACIÓN ANTES DE LA INSERCIÓN · Desinfle totalmente el manguito de forma que quede
plano y sin arrugas, presionando hacia abajo el

manguito sobre una superficie plana estéril (p. ej., un trozo de gasa estéril) y al mismo tiempo desinfle el dispositivo con una jeringa. 3 · Lubrique la punta posterior del manguito antes de su inserción aplicando un lubricante estéril a base de agua en la superficie posterior distal del manguito.
· Tenga siempre una mascarilla Ambu AuraStraight de repuesto lista para su uso.
· Preoxigene y utilice procedimientos de monitorización convencionales.
· Compruebe que el nivel de anestesia (o pérdida de conciencia) es el adecuado antes de intentar la inserción. La inserción se realizará satisfactoriamente con el mismo nivel de anestesia que sería adecuada para la intubación traqueal.
· La cabeza del paciente debe estar en posición extendida con flexión del cuello en la posición que normalmente se utiliza para la intubación traqueal (es decir, «la posición de olfateo»).
3.3. Inserción · No emplee nunca una fuerza excesiva. · Sujete la mascarilla Ambu AuraStraight como un lápiz,
con el dedo índice colocado en la transición entre el manguito y el tubo del paciente. Debe colocar la otra mano bajo la cabeza del paciente. 4

· Inserte la punta del manguito presionando hacia arriba contra la bóveda del paladar y aplane el manguito contra el paladar. 5
· Verifique que la punta del manguito esté aplanada contra el paladar antes de continuar; empuje suavemente la mandíbula hacia atrás con el dedo corazón para abrir la boca más.
· Asegúrese de que la punta del manguito no entre en las valléculas ni en la abertura glótica y no quede atrapada contra la epiglotis o los aritenoides. El manguito debe presionarse contra la pared faríngea posterior del paciente.
· Cuando la mascarilla esté colocada, notará resistencia.
· Antes de tirar hacia atrás con la mano que sostiene la mascarilla, la otra mano se emplea para presionar hacia abajo en el tubo de la vía aérea. De este modo se asegura que el dispositivo Ambu AuraStraight permanezca en su lugar cuando se retire el dedo.
· Después de la inserción, asegúrese de que los labios no queden atrapados entre el tubo del paciente y los dientes para evitar traumatismos en los labios.
PROBLEMAS DE INSERCIÓN · Para pacientes pediátricos, se recomienda una técnica
de rotación parcial en caso de dificultades de colocación.

· La tos y la apnea inspiratoria durante la inserción de Ambu AuraStraight indican un nivel inadecuado de anestesia; aumente inmediatamente la anestesia con agentes inhalados o intravenosos e inicie la ventilación manual.
· Si no puede abrir la boca del paciente lo suficiente para insertar la mascarilla, compruebe que el paciente está adecuadamente anestesiado. Pida a un ayudante que tire de la mandíbula hacia abajo, de modo que sea más fácil ver dentro de la boca y verificar la posición de la mascarilla.
· Para dificultar la maniobra del ángulo en la parte posterior de la lengua al insertar el dispositivo AuraStraight, presione la punta contra el paladar por completo o, de lo contrario, la punta podría doblarse sobre sí misma o encontrar una irregularidad en la faringe posterior, por ejemplo, amígdalas hipertrofiadas. Si no se aplana el manguito o si empieza a retorcerse cuando se inserta, retire la mascarilla y vuelva a insertarla. En el caso de obstrucción amigdalina se recomienda un movimiento diagonal de la mascarilla.
3.4. Fijación Si se considera necesario, fije el dispositivo Ambu AuraStraight al rostro del paciente con esparadrapo o con un soporte mecánico de tubos adecuado a tal fin. 7 Se recomienda utilizar un bloque de mordida de gasa.
51

3.5. Inflado · Sin sostener el tubo, infle el manguito sólo con el aire
suficiente para obtener un sellado, equivalente a presiones dentro del manguito de un máximo de 60 cm H2O. 6 En muchos casos, solo la mitad del volumen máximo es suficiente para conseguir un sellado (consulte los volúmenes máximos dentro del manguito en la tabla 1).
· Controle continuamente la presión del manguito durante el procedimiento quirúrgico con el manómetro del manguito. Esto es especialmente importante durante un uso prolongado o cuando se utilizan gases de óxido nitroso.
· Busque los siguientes signos que indican una colocación correcta: El posible ligero movimiento del tubo hacia afuera tras el inflado del manguito, la presencia de una hinchazón ovalada uniforme en el cuello alrededor de la tiroides y el área cricoide o que el manguito no es visible en la cavidad bucal.
· Es posible que la mascarilla tenga una ligera pérdida durante las tres o cuatro primeras respiraciones antes de asentarse en su posición en la faringe. Si la pérdida persiste, compruebe que se haya logrado un nivel adecuado de anestesia y que las presiones de inflado pulmonar son bajas antes de presuponer que es necesario volver a introducir la mascarilla AuraStraight.
52

3.6. Verificación de la posición correcta
· La colocación correcta debe proporcionar un sellado sin fugas contra la glotis con la punta del manguito en el esfínter esofágico superior.
· La línea vertical sobre el tubo del paciente debería tener una orientación anterior hacia la nariz del paciente.
· El dispositivo AuraStraight está correctamente insertado cuando los incisivos del paciente se encuentran entre las dos líneas horizontales del tubo del paciente. 2 , elemento 5. Coloque de nuevo la mascarilla si los incisivos del paciente están fuera de este intervalo.
· La posición de AuraStraight se puede evaluar mediante capnografía, observando los cambios en el volumen corriente (por ejemplo, una reducción del volumen corriente espirado), auscultando los sonidos bilaterales de la respiración y la ausencia de sonidos sobre el epigastrio, y/u observando la elevación del tórax con ventilación. Si sospecha que el dispositivo AuraStraight se ha colocado mal, retírelo y vuélvalo a insertar (y asegúrese de que el nivel de anestesia sea el adecuado).
· Se recomienda la confirmación visual de la posición anatómicamente correcta, por ejemplo, mediante el uso de un endoscopio flexible.

REGURGITACIÓN INESPERADA: · La regurgitación puede ser causa de un nivel
inadecuado de anestesia. Los primeros signos de regurgitación puede ser respiración espontánea, tos o apnea inspiratoria. · Si se produce regurgitación, siempre que la saturación de oxígeno se mantenga a niveles aceptables, no debe retirarse la mascarilla AuraStraight. Se debe tratar poniendo al paciente en posición «cabeza abajo». Desconecte brevemente el circuito de anestesia, de modo que el contenido gástrico no sea forzado hacia el interior de los pulmones. Compruebe que el nivel de anestesia es el adecuado y aumente la anestesia por vía intravenosa, si procede. · Aplique presión a través del tubo del paciente de la mascarilla y a través de la boca. Succione el árbol traqueobronquial e inspeccione los bronquios con un endoscopio flexible.
3.7. Uso con otros dispositivos/equipos SISTEMA ANESTÉSICO Y BOLSA DE VENTILACIÓN La mascarilla se puede usar tanto para la ventilación espontánea como controlada.
Durante la anestesia, el óxido nitroso puede propagarse dentro del manguito causando un aumento del volumen o presión de este. Ajuste la presión del manguito lo

suficiente para obtener un sellado adecuado (la presión del manguito no debe superar los 60 cm H2O).
Los sistemas de respiración anestésica deben apoyarse de forma adecuada cuando se conecten a AuraStraight para evitar la rotación de la mascarilla.

· Si se producen fugas alrededor del manguito, retire la mascarilla y vuelva a insertarla, asegurándose de que el nivel de anestesia sea el adecuado.
RESONANCIA MAGNÉTICA (RM) AuraStraight es compatible con RM.

UTILIZACIÓN CON VENTILACIÓN ESPONTÁNEA AuraStraight es un dispositivo adecuado para pacientes con respiración espontánea cuando se utiliza anestesia con agentes volátiles o intravenosa a condición de que la anestesia sea la adecuada para el nivel de estímulo quirúrgico y el manguito no esté sobreinflado.
UTILIZACIÓN CON VENTILACIÓN CON PRESIÓN POSITIVA Al aplicar la ventilación con presión positiva, asegúrese de que el sellado sea adecuado. Para mejorar el sellado, se sugiere lo siguiente:
· Optimice la colocación de AuraStraight girando o tirando de la cabeza.
· Ajuste la presión del manguito. Pruebe con presiones más bajas y más altas (un sellado deficiente del manguito puede deberse a una presión demasiado baja o demasiado alta del manguito).

3.8. Procedimiento de retirada La extracción se debe realizar siempre en una zona en la que se disponga de un equipo de succión y posibilidad de intubación traqueal rápida.
No retire la mascarilla AuraStraight con el manguito completamente inflado para evitar traumatismos en los tejidos y laringoespasmos.
3.9. Eliminación Deseche el dispositivo Ambu AuraStraight usado de forma segura de acuerdo con los procedimientos locales.
4.0. Especificaciones Ambu AuraStraight cumple con la norma ISO 11712 Equipos anestésicos y respiratorios – Conexiones y vías aéreas supralaríngeas.

Tamaño de la mascarilla Peso del paciente Volumen máximo en el interior del manguito Presión máxima en el interior del manguito Conector Tamaño máximo del instrumento* Compatibilidad del cono Luer de la válvula de inflado Condiciones de almacenamiento adecuadas Peso aproximado de la mascarilla Volumen interno de la vía de ventilación Caída de presión según lo establecido en la norma ISO 11712, anexo C Mín. interdental mínimo Longitud nominal de la vía ventilatoria interna

#1 2-5 kg 4 ml
4,5 mm

Pediátrico

#1½

5-10 kg

10-20 kg

7 ml

10 ml

5,0 mm

6,0 mm

#2½

20-30 kg

30-50 kg

14 ml

20 ml

60 cm H2O 15 mm macho (ISO 5356-1)

7,5 mm

9,0 mm

Adulto

50-70 kg

70-100 kg

30 ml

40 ml

9,5 mm

10,5 mm

#6 >100 kg 50 ml
11,0 mm

Cono Luer compatible con equipos que cumplan con las normas ISO 594-1 e ISO 80369-7

10 g 4,3 ± 0,5 ml 0,4 cm H2O a
15 l/min 13 mm 10,2 ± 0,6 cm

14 g 5,7 ± 0,5 ml 0,3 cm H2O a
15 l/min 15 mm 11,8 ± 0,7 cm

18 g 7,1 ± 0,5 ml 0,4 cm H2O a
30 l/min 17 mm 13,4 ± 0,8 cm

10 °C (50 °F) a 25 °C (77 °F)

27 g

37 g

10,2 ± 0,6 ml 13,4 ± 0,4 ml

0,3 cm H2O a 0,4 cm H2O a

30 l/min

60 l/min

19 mm

22 mm

15,3 ± 0,9 cm 17,1 ± 1,0 cm

45 g 15,3 ± 0,4 ml 0,4 cm H2O a
60 l/min 24 mm 17,6 ± 1,1 cm

63 g 20,6 ± 0,4 ml 0,3 cm H2O a
60 l/min 26 mm 19,6 ± 1,2 cm

71 g 22,2 ± 0,5 ml 0,3 cm H2O a
60 l/min 28 mm 20,8 ± 1,2 cm

Tabla 1: Especificaciones para Ambu AuraStraight

* El tamaño máximo del instrumento está indicado a modo de guía para la selección del diámetro adecuado de un dispositivo que tenga que pasar a través del tubo del paciente de AuraStraight.

Encontrará una lista con la explicación de todos los símbolos en https://www.ambu.com/symbol-explanation.

© Copyright 2021 Ambu A/S (Dinamarca). Reservados todos los derechos. Ninguna de las partes de esta documentación puede reproducirse de ninguna forma, ni fotocopiar, sin la autorización previa por escrito de propietario de los derechos de autor.
54

1.1. Kasutusotstarve/ Näidustused Ambu AuraStraight on mõeldud kasutamiseks alternatiivina näomaskile, et saavutada ja säilitada tühja kõhuga patsientidel kontroll hingamisteede üle nii rutiinsetel kui erakorralistel anesteetilistel protseduuridel.
1.2. Ettenähtud kasutajad ja kasutuskeskkond Hingamisteede jälgimise koolituse läbinud tervishoiutöötajad. AuraStraight on mõeldud kasutamiseks haiglakeskkonnas.
1.3. Ettenähtud sihtrühm Täiskasvanud ja vähemalt 2 kg kaaluvad lapsed, kelle seisundis on neelupealsed tunnistatud hingamistoru kasutamiseks sobivaks.
1.4. Vastunäidustused Ei ole teada.
1.5. Kliinilised eelised Hoiab ülemised hingamisteed gaaside liikumiseks avatuna.
1.6. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne sisestamist peavad kõik Ambu AuraStraight´i kasutavad meditsiinitöötajad tutvuma kasutusjuhendis toodud hoiatuste, ettevaatusabinõude, näidustuste javastunäidustustega.

HOIATUSED
1. Toode on mõeldud kasutamiseks ainult hingamisteede jälgimise koolituse läbinud tervishoiutöötajatele.
2. Enne kasutamist kontrollige alati toodet visuaalselt ja kontrollige vastavalt jaotises 3.1 ,,Enne kasutamist ettevalmistamine” kirjeldatule selle toimivust, sest defektne seade või võõrkehad seadmes võivad patsiendi hingamisteed ummistada, hingamist takistada, põhjustada limaskestakahjustusi ja infektsioone. Ärge kasutage toodet, kui kõik kasutamise eelsed sammud ei ole edukalt läbi viidud.
3. AuraStraight on mõeldud ainult ühel patsiendil kasutamiseks, ärge kasutage kasutatud seadet teisel patsiendil. Saastunud toote korduv kasutamine võib põhjustada infektsiooni.
4. AuraStraight ei kaitse hingetoru ega kopse võõrkehade sissehingamise ohu eest.
5. Ärge kasutage AuraStraight´i sisestamisel ja eemaldamisel liigset jõudu, kuna nii võite kudesid vigastada.
6. Manseti maht või rõhk võivad lämmastikoksiidi, hapniku või teiste meditsiiniliste gaasidega kokkupuutumisel muutuda, mis võib kudesid kahjustada. Jälgige operatsiooni ajal pidevalt manseti rõhku.
7. Ärge kasutage AuraStraight´i laserite ja elektrokauterisatsiooni seadmete läheduses, kuna see võib põhjustada seadme süttimise hingamisteedes ja koepõletusi.

8. Ärge intubeerige patsienti otse läbi AuraStraight´i, kuna endotrahheaalne toru võib kinni jääda, mis võib põhjustada patsiendi ebapiisava õhuga varustamise.
9. Üldiselt tohib AuraStraight´i kasutada ainult patsiendil, kes on täielikult teadvusetu ja ei avalda seadme sisestamisel vastupanu.
10. Üldine larüngeaalmaski kasutamisest tingitud tüsistuste määr on väike, kuid kasutaja peab oma kutseteadmistest lähtudes otsustama, kas larüngeaalmaski kasutamine on sobiv lahendus. Järgnevad patsiendid on suurema tõsiste tüsistuste, sh võõrkehade hingamisteedesse sattumise ja ebapiisava õhuga varustatuse ohus: · Ülemiste hingamisteede obstruktsiooniga patsiendid; · Mittepaastunud patsiendid (sh need juhud, mille korral ei ole võimalik kontrollida, kas patsient on paastunud); · Seedetrakti ülemise osa probleemidega patsiendid (nt ösofagektoomia, söögitorusong, gastroösofageaalne reflukshaigus, ekstreemne ülekaalulisus, rasedus üle 10 nädala); · Patsiendid, kes vajavad kõrgsurve hapnikugeneraatorit;
55

· Patsiendid, kellel esineb neelu-/kõripatoloogia, mille tõttu mask ei pruugi olla anatoomiliselt sobiv (nt tuumorid, kiiritusravi kaelale, mis hõlmab hüpofarünksi, raske suuneelu trauma);
· Patsiendid, kelle suuava ei ole seadme sisestamiseks piisavalt suur.
ETTEVAATUSABINÕUD 1. Ärge leotage ega steriliseerige seadet, sest see võib
jätta seadmele kahjulikke jääke või põhjustada seadme rikkeid. Seadme ehituse ja materjali tõttu ei saa seda tavapäraste puhastus- ja steriliseerimisprotseduuridega puhastada. 2. Kontrollige alati enne kasutamist AuraStraight´i ja välisseadme ühilduvust, et vältida seadmete kasutamist, mis ei läbi AuraStraight´i valendikku. 3. Manseti rõhk peab olema nii madal kui võimalik (tagades samas piisava õhukindluse) ning mitte kõrgem kui 60 cm H2O. 4. Jälgige regulaarselt hingamisteede probleemide või ebapiisava õhuvarustuse tundemärkide teket ja muutke patsiendi hingamisteede vajadustest sõltuvalt AuraStraight´i asendit, sisestage seade uuesti või asendage uuega. 5. Kontrollige iga kord pärast patsiendi pea või kaela asendi muutmist uuesti hingamisteede läbitavust.
56

1.7. Võimalikud kõrvaltoimed Larüngeaalmaskide kasutamist seostatakse väikeste kõrvaltoimetega (nt kurguvalu, verejooks, düsfoonia, düsfaagia) ja suuremate kõrvaltoimetega (nt oksendamine/ võõrkehade hingamisteedesse sattumine, neeluspasmid, närvikahjustus).
1.8. Üldised märkused Kui selle seadme kasutamise ajal või kasutamise tulemusel on aset leidnud tõsine vahejuhtum, teatage sellest palun tootjale ja vastavale riiklikule asutusele.
2.0. Seadme kirjeldus AuraStraight on steriilne ühekordselt kasutatav larüngeaalmask, mis koosneb patsiendivoolikust, mille distaalses otsas on täispuhutav mansett. Manseti saab täita läbi tagasilöögiklapi, mis võimaldab juhtballoonil näidata täitumise/tühjendamise olekut. Mansett vastab hüpofarünksi kontuuridele ja selle valendikule, mis on suunatud patsiendi kõriava poole. Manseti ots on surutud vastu söögitoru ülaosa ja manseti proksimaalots toetub keelepärale.
AuraStraight on saadaval kaheksas eri suuruses. AuraStraight´i põhikomponendid on kujutatud joonisel 1 .

Joonis 1 (lk 4): AuraStraight´i osade ülevaade: 1.Ühenduspesa; 2.Patsiendivoolik; 3.Mansett 4.Kontrollklapp; 5.Juhtballoon; 6. Juhttoru; 7.Sisemiste hingamisteede nominaalne pikkus*. * Vt tabelit 1, milles nominaalne pikkus on esitatud sentimeetrites.
Joonis 2 (lk 4): AuraStraight´i õige asend seoses AuraStraight´i osade ja anatoomiliste orientiiridega. AuraStraight´i osad: 1.Õhuga täidetav mansett; 2.Suuruse tähis; 3.Õhuava; 4. Õhu liikumistee; 5.Sisestusmärkide tavaline sügavus; 6.Seadme ots.
Anatoomilised orientiirid: A. Söögitoru; B. Hingetoru; C. Rõngaskõhr; D. Kilpnäärme kõhr; E. Häälepaelad; F. Kõriava; G. Kõripealise põhi; H. Keeleluu; I. Keel; J. Suuõõs; K. Ninaneel; L. Lõikehambad.
VASTAVUS TEISTE SEADMETEGA Seadet AuraStraight saab kasutada koos järgmiste seadmega: · Hingamisaparaadid; 15 mm koonilised liitmikud
vastavalt standardile ISO 5356-1. · Hingamisteede jälgimise seadmed, bronhoskoobid ja
vahetuskateetrid*.

· Muud tarvikud, standardne 6 % kooniline luer-tüüpi süstal, manomeeter standardse 6 % koonilise luer-lock ühendusega, veepõhine libesti, äratõmbekateeter.
Läbi maski instrumentide kasutamise korral veenduge enne sisestamist, et instrument on seadmega ühilduv ja hästi määritud.
* Vt tabelist 1 teavet instrumendi maksimaalse lubatud suuruse kohta.
3.0. Toote kasutamine 3.1. Ettevalmistused kasutamiseks SUURUSE VALIMINE Ambu AuraStraight on saadaval eri suurustes kasutamiseks erineva kehakaaluga patsientidel.
Laste puhul on soovitatav, et Ambu AuraStraight´i kasutaks laste anesteesiaga tuttav arst.
Vt valimisjuhiseid ja maksimaalset mansetisisest rõhku tabelist 1 (jaotis 4.0). (Tehnilised andmed).
AURASTRAIGHT’I KONTROLL Saaste minimeerimiseks kandke Ambu AuraStraight´i ettevalmistamise ja sisestamise ajal alati kindaid.

Käsitsege AuraStraight´i ettevaatlikult, sest hooletu kasutamise korral võite seda rebestada või selle läbi torgata. Vältige kokkupuudet teravate ja teravatipuliste esemetega.
Enne avamist kontrollige, kas pakend on kindlalt suletud, ning visake katkises kotis Ambu AuraStraight ära.
Veenduge hoolikalt, et AuraStraight ei ole kahjustatud, nt läbi torgatud, kriimustatud, katki lõigatud, rebenenud, lahtiste osadega, teravate servadega jne.
Veenduge, et mansetikaitse on mansetist eemaldatud.
Veenduge, et patsiendivooliku siseküljel ja mansetil ei ole ummistusi ega lahtiseid osi. Ärge kasutage AuraStraight´i, kui see on ummistunud või kahjustatud.
Tühjendage AuraStraight´i mansett täielikult õhust. Pärast tühjendamist kontrollige hoolikalt, et mansetis ei ole kortse ega volte. Täitke mansett tabelis 1 osutatud mahuni. Veenduge, kas täispuhutud mansett on sümmeetriline ja sile. Mansetil, juhttorudel ega juhtballoonil ei tohi olla kühme ega lekete tunnusmärke. Tühjendage mansett enne sisestamist uuesti.
3.2. Kasutamiseks ettevalmistamine PAIGALDUSEELNE ETTEVALMISTAMINE · Tühjendage mansett täielikult nii, et mansett oleks sirge
ja kortsudeta, surudes mansetti vastu tasast steriilset

pinda (nt vastu steriilset marlitükki) ning tühjendades samal ajal seadme süstlaga. 3 · Enne sisestamist määrige manseti tagumist otsa, kandes manseti distaalsele tagumisele pinnale steriilset veepõhist libestit.
· Hoidke alati käepärast Ambu AuraStraight´i tagavaraseade.
· Küllastage hapnikuga ja kasutage standardseid seireprotseduure.
· Enne sisestamist veenduge, et patsiendi anesteesia tase (või teadvusetus) on piisav. Sisestamine peaks õnnestuma sama anesteesiatasemel, mis sobiks trahhea intubeerimiseks.
· Patsiendi pea peaks olema paigutatud nii, et kael on välja sirutatud tavaliselt trahhea intubeerimisel kasutatavas asendis (st ,,nuusutamisasend”).
3.3. Sisestamine · Ärge kasutage liigset jõudu.
· Hoidke Ambu AuraStraight´i nagu pliiatsit, nii et nimetissõrm jääks manseti ja patsiendivooliku üleminekukohale. Teine käsi tuleb asetada patsiendi pea alla. 4
· Sisestage manseti ots seda vastu suulage surudes ja suruge mansett vastu suulage lamedaks. 5
· Enne jätkamist veenduge, et manseti ots on vastu suulage lamedaks surutud vajutage lõualuud õrnalt sõrmega allapoole, et suud rohkem avada. 57

· Veenduge, et manseti ots ei sisene kõrisse ega takerdu keelepealse põhja ega arütenoidide külge. Mansett tuleb suruda vastu patsiendi tagumist neeluseina.
· Kui mask on õiges kohas, tunneb sisestaja takistust.
· Enne maski paigal hoidva käe eemaldamist surutakse teise käega õhuvoolikule. See tagab sõrme eemaldamisel Ambu AuraStraight´i paigale jäämise.
· Pärast sisestamist veenduge, et patsiendi huuled ei jää patsienditoru ja hammaste vahele, kuna see võib huuli vigastada.
SISESTUSPROBLEEMID · Lastest patsientide puhul soovitatakse
paigaldusprobleemide korral kasutada osalist pööramistehnikat.
· Köhimine ja hingamine Ambu AuraStraight´i sisestamise ajal viitab sellele, et anesteesia ei ole piisavalt sügav. Manustage patsiendile kohe anesteesia piisava sügavuse tagamiseks sissehingatavaid või intravenoosseid aineid ja alustage manuaalset ventileerimist.
· Kui teil ei õnnestu patsiendi suud maski sisestamiseks piisavalt avada, veenduge, et patsient on piisavalt tuimestatud. Paluge abilisel sikutada patsiendi lõualuu alla, et teil oleks lihtsam patsiendi suhu näha ning maski asendit kontrollida.

· Kui AuraStraight´i nurka on keele tagaosas sisestamisel raske muuta, vajutage ots kogu pikkuses suulae vastu, vastasel juhul võib ots voltuda või neelu tagaosas suuõõne ebanormaalse ehituse, näiteks mandlite hüpertroofiaga kokku puutuda. Kui mansetti ei õnnestu sisestamisel lamedaks suruda või see hakkab kaarduma, eemaldage mask ja paigaldage uuesti. Mandlite obstruktsiooni korral soovitatakse maski diagonaalselt liigutada.
3.4. Kinnitamine Vajadusel kinnitage AuraStraight patsiendi näole teibiga või spetsiaalse selleks mõeldud mehaanilise voolikuhoidikuga. 7 Soovitatav on kasutada marlitupsuplokki.
3.5. Täitmine · Täitke mansett voolikust kinni hoidmata piisava koguse
õhuga, et saavutada tihendus, mis vastab maksimaalselt 60 cm H2O suurusele mansetisisesele rõhule. 6 Tihenduse saavutamiseks piisab sageli vaid poolest maksimaalsest mahust maksimaalsed mansetisisesed mahud on toodud tabelis 1. · Jälgige manseti rõhku kirurgilise protseduuri ajal pidevalt manseti manomeetriga. See on eriti oluline pikaajalisel kasutamisel või lämmastikoksiidigaaside kasutamisel.

· Nõuetekohasele paigutusele viitavad järgmised tunnused: vooliku võimalik kerge väljapoole liikumine manseti täitmisel, sile ovaalne turse kaelal kilpnäärme ja rõngaskõhre piirkonnas ning manseti paiknemine nii, et see ei ole suuõõnes visuaalselt näha.
· Mask võib esimese kolme või nelja hingetõmbe ajal veidi lekkida, seejärel paigutub see neelus õigele kohale. Kui leke ei lakka, kontrollige enne AuraStraight´i uuesti sisestamist, kas anesteesia sügavus on piisav ja kas kopsusisene rõhk sissehingamisel on madal.
3.6. Õige asendi kontrollimine · Õige paigutuse korral peaks tekkima lekkevaba tihend
vastu kõri nii, et manseti ots paikneb söögitoru ülaosas.
· Patsiendivoolik peab olema vertikaalselt suunatud ettepoole patsiendi nina suunas.
· AuraStraight on õigesti sisestatud, kui patsiendi lõikehambad jäävad kahe horisontaalse joone vahele patsiendivoolikul 2 (punkt 5). Kui patsiendi lõikehambad on sellest vahemikust väljas, muutke maski asendit.
· AuraStraight´i asendit saab hinnata kapnograafiamonitori abil, jälgides muutusi hingamismahus (nt väljahingatava õhu mahu vähenemine), kuulates stetoskoobiga kahepoolseid hingamiskahinaid ning hingamiskahinate puudumist

kõhu olemises osas ja/või jälgides rindkere liikumist hingamisel. Kui kahtlustate, et AuraStraight on valesti paigaldatud, eemaldage see ja sisestage uuesti veendudes, et anesteesia sügavus on piisav.
· Anatoomiliselt õiget asendit tuleks kontrollida visuaalselt, nt bronhoskoobiga.
OOTAMATU OKSENDAMINE: · Oksendamine võib esineda ebapiisava
anesteesiataseme korral. Esimesed oksendamise märgid võivad olla spontaanne hingamine, köhimine või hinge kinnihoidmine.
· Kui hapnikutase jääb aktsepteeritavale tasemele, ei ole vaja oksendamise korral AuraStraight´i eemaldada. Olukorra lahendamiseks tuleb patsient asetada pea alaspidi asendisse. Ühendage anesteesiaringe lühikeseks ajaks lahti, et maosisu ei satuks kopsudesse. Veenduge, et anesteesia sügavus oleks piisav ja vajaduse korral süvendage anesteesiat.
· Aspireerige maski patsiendivooliku ja patsiendi suu kaudu. Aspireerige hingetorud ja bronhid ja kontrollige bronhoskoobiga bronhe.
3.7. Kasutamine koos muude seadmetega ANESTEESIASÜSTEEM JA VENTILATSIOONIKOTT Maski võib kasutada nii loomuliku kui ka kontrollitud hingamise korral.

Anesteesia ajal võib lämmastikoksiid mansetisse levida, põhjustades manseti mahu/rõhu suurenemise. Reguleerige manseti rõhku vaid nii palju, et saavutada piisav tihedus (manseti rõhk ei tohiks ületada 60 cm H2O).
Maski pöörlemise vältimiseks peab anesteetiline hingamissüsteem AuraStraight´iga ühendamisel piisavalt toestada.
KASUTAMINE LOOMULIKU HINGAMISE KORRAL AuraStraight sobib lenduvate ainete või intravenoosse anesteesiaga kasutamise korral loomulikult hingavatele patsientidele tingimusel, et anesteesia on kirurgilise sekkumise tasemele vastav ning mansetti ei täideta liigselt õhuga.

· Kui manseti ümber peaks tekkima leke, eemaldage mask ja paigaldage uuesti, veendudes, et anesteesia sügavus on piisav.
MAGNETRESONANTSTOMOGRAAFIA (MRT) AuraStraight sobib kasutamiseks MRT-seadmes.
3.8. Eemaldamisprotseduur Seade tuleb alati eemaldada alas, kus on olemas vaakumaparatuur ja vahendid trahhea kiiresti intubeerimiseks.
Ärge eemaldage AuraStraight´i koos mansetiga, mis on täielikult õhuga täidetud, et vältida kudede kahjustamist ja neeluspasme.

KASUTAMINE POSITIIVSE RÕHUGA VENTILATSIOONISEADMEGA Positiivse rõhuga ventilatsiooniseadme kasutamise korral tagage, et tihendus on piisav. Tihenduse tõhustamiseks soovitatakse järgmist:
· Optimeerige AuraStraight´i asendit patsiendi pea pööramise või sikutamise teel.
· Reguleerige manseti rõhku. Proovige nii madalamat kui ka kõrgemat rõhku (manseti ebapiisava tihenduse põhjus võib olla liiga madal või liiga kõrge rõhk mansetis).

3.9. Ringlusest eemaldamine Eemaldage kasutatud Ambu AuraStraight ringlusest ohutult vastavalt kohalikul tasandil kehtivale korrale.
4.0. Tehnilised andmed Ambu AuraStraight vastab anesteesia- ja hingamisteede seadmete standardile ISO 11712 (Kõripealsed hingamisteed ja konnektorid).

Maski suurus Patsiendi kehakaal Maksimaalne mansetisisene maht Maksimaalne mansetisisene rõhk Konnektror: Maksimaalne instrumendi suurus* Inflatsiooniklapi luer-tüüpi koonuse ühilduvus Sobivad hoiutingimused Sobiv maski kaal Hingamisteede sisemine maht
Rõhulangus vastavalt standardi ISO 11712 lisale C
Min hammaste vaheline vahe Hingamisteede nominaalne pikkus

#1 2-5 kg 4 ml
4,5 mm
10 g 4,3 ± 0,5 ml 0,4 cm H2O
15 l/min juures 13 mm 10,2 ± 0,6 cm

Laste versioon

Täiskasvanute versioon

#1½

#2½

5-10 kg

10-20 kg

20-30 kg

30-50 kg

50-70 kg

70-100 kg

7 ml

10 ml

14 ml

20 ml

30 ml

40 ml

60 cm H2O 15 mm, pistikühendus (ISO 5356-1)

5,0 mm

6,0 mm

7,5 mm

9,0 mm

9,5 mm

10,5 mm

Luer-tüüpi koonus, mis ühildub standarditele ISO 594-1 ja ISO 80369-7 vastavate seadmetega

10 °C kuni 25 °C

14 g

18 g

27 g

37 g

45 g

63 g

5,7 ± 0,5 ml 7,1 ± 0,5 ml 10,2 ± 0,6 ml 13,4 ± 0,4 ml 15,3 ± 0,4 ml 20,6 ± 0,4 ml

0,3 cm H2O 15 l/min
juures

0,4 cm H2O 30 l/min
juures

0,3 cm H2O 30 l/min
juures

0,4 cm H2O 60 l/min
juures

0,3 cm H2O 60 l/min
juures

15 mm

17 mm

19 mm

22 mm

24 mm

26 mm

11,8 ± 0,7 cm 13,4 ± 0,8 cm 15,3 ± 0,9 cm 17,1 ± 1,0 cm 17,6 ± 1,1 cm 19,6 ± 1,2 cm

#6 > 100 kg
50 ml
11,0 mm
71 g 22,2 ± 0,5 ml 0,3 cm H2O
60 l/min juures 28 mm 20,8 ± 1,2 cm

Tabel 1. Seadme Ambu AuraStraight tehnilised andmed.

* Maksimaalne instrumendi suurus on mõeldud kasutamiseks suunisena läbi AuraStraight´i patsienditoru sisestatava seadme sobiva diameetri valimiseks.
Kõigi sümbolite selgitused: https://www.ambu.com/symbol-explanation
© Autoriõigused 2021, Ambu A/S, Taani. Kõik õigused kaitstud. Ilma autoriõiguse omaniku eelneva kirjaliku loata ei tohi ühtegi selle dokumendi osa ühelgi kujul taasesitada (sh paljundada).

1.1. Käyttötarkoitus/ Käyttöaihe Ambu AuraStraight on tarkoitettu käytettäväksi vaihtoehtona kasvomaskille avaamaan hengitystie ja ylläpitämään ilmatien hallintaa rutiini- ja hätätilanteiden anestesiatoimenpiteissä.
1.2. Tarkoituksenmukaiset käyttäjät ja käyttöympäristö Ilmatien hallintakoulutuksen saaneet ammattilaiset. AuraStraight on tarkoitettu sairaalakäyttöön.
1.3. Potilaskohderyhmä Aikuiset ja yli 2 kg painavat lapsipotilaat, joille soveltuu arvion mukaan supraglottinen ilmatie.
1.4. Kontraindikaatiot Ei tunnettuja.
1.5. Kliiniset edut Pitää ylähengitystien auki, jotta kaasut pääsevät kulkemaan sen läpi.
1.6. Varoitukset ja huomautukset Ennen sisäänvientiä on tärkeää, että kaikki Ambu AuraSraightia käyttävät lääketieteen ammattilaiset ovat tutustuneet käyttöohjeissa oleviin varoituksiin, varotoimiin, indikaatioihin ja kontraindikaatioihin.

VAROITUKSET
1. Tuote on tarkoitettu vain ilmatien hallintakoulutuksen saaneen lääkintähenkilökunnan käyttöön.
2. Tarkista tuote aina silmämääräisesti ja suorita toimintatesti pakkauksesta ottamisen jälkeen ja ennen käyttöä kohdassa 3.1 (Valmistelut ennen käyttöä) kuvatulla tavalla, sillä häiriöt ja vierasesineet voivat estää potilaan ventiloinnin tai heikentää sitä, aiheuttaa limakalvovaurioita tai infektoida potilaan. Tuotetta ei saa käyttää, jos valmistelut ennen käyttöä epäonnistuvat.
3. Älä käytä AuraSraightia toisen potilaan hoidossa, sillä se on kertakäyttöinen laite. Kontaminoituneen tuotteen uudelleenkäyttö voi aiheuttaa infektion.
4. AuraStraight ei suojele henkitorvea tai keuhkoja aspiraatioriskiltä.
5. AuraSraightia sisäänvietäessä ja poistettaessa ei saa käyttää liiallista voimaa, sillä se voi aiheuttaa kudosvaurion.
6. Kuffiosan tilavuus tai paine voi muuttua typpioksidin, hapen tai muiden lääkinnällisten

Ambu Aurastraight Disposable Laryngeal Mask Instruction Manual

AuraStraight Disposable Laryngeal Mask

Product Information:

Product Usage Instructions:

References

Documents / Resouces

Related Manuals