Ambu Disposable Face Mask Instruction Manual (+ PDF)

Contents hide

1 Disposable Face Mask

2 Product Information: Ambu Disposable Face Mask

2.1 Intended Use

2.2 Indications for Use

2.3 Intended Patient Population

2.4 Intended User

2.5 Intended Use Environment

2.6 Contra Indications

2.7 Warnings and Cautions

3 Product Usage Instructions

3.1 Documents / Resources

3.1.1 References

Disposable Face Mask

Product Information: Ambu Disposable Face Mask

The Ambu Disposable Face Mask is a disposable face mask designed
for oxygenating and ventilating the airways. It is intended to be
used by medical professionals, rescue and emergency personnel
trained in airway management in hospital and pre-hospital (EMS)
environments. The product is intended to be used on patients of all
ages and comes in 6 sizes to ensure that the inner shape of the
dome is spacious enough for the mouth and nose. The device will
allow for passage of air to the patient and visualization through
the dome.

Intended Use

The Ambu Disposable Face Mask is intended for respiratory care
and support. It is for use by CPR trained personnel only.

Indications for Use

The Ambu Disposable Face Mask is used for respiratory care and
support.

Intended Patient Population

The Ambu Disposable Face Mask product is intended to be used on
patients of all ages.

Intended User

The Ambu Disposable Face Mask is intended to be used by medical
professionals, rescue- and emergency personnel trained in airway
management.

Intended Use Environment

The Ambu Disposable Face Mask is intended to be used in
pre-hospital (EMS) and hospital environments including MR system
rooms.

Contra Indications

None known.

Warnings and Cautions

Failure to observe these precautions may result in inefficient
ventilation of the patient, cross-infection or damage to the
equipment.

For single patient multiple use only. Use on other patients can
cause cross infection.
Only to be used by intended users who are familiar with the
content of this manual, as incorrect use may harm the patient.
Always ensure to remove all packaging material from the Ambu
Disposable Face Mask prior to use as the pouch could block the
patient’s airways and prevent ventilation.
Always visually inspect the product after unpacking, assembly
and prior to use as defects and foreign matter can lead to no or
reduced ventilation of the patient.
Do not use the product if inspection fails, as this can lead to
no or reduced ventilation.
Do not use the product if contaminated by external sources, as
this can cause infection.
Always inspect the proper inflation of the Ambu Disposable Face
Mask cushion before use, as poor sealing might lead to insufficient
ventilation of the patient.
Always ensure correct positioning and sealing of the Ambu
Disposable Face Mask, as improper sealing can lead to spreading of
airborne infectious disease to the user.
Do not use the Ambu Disposable Face Mask for more than 4
accumulated hours over a maximum time span of 1 week, in order to
avoid the risk of infection.
Do not reuse the Ambu Disposable Face Mask if visible residues
are left inside the device in order to avoid the risk of infection
or malfunction.
Always ensure correct positioning of the Ambu Disposable Face
Mask on the patient by performing

Product Usage Instructions

Prior to initial use, it is essential for operators to have
received sufficient training in using the product and to be
familiar with the intended use, warnings, cautions, and indications
mentioned in these instructions.
Remove all packaging material from the Ambu Disposable Face
Mask prior to use as the pouch could block the patient’s airways
and prevent ventilation.
Visually inspect the product after unpacking, assembly and
prior to use as defects and foreign matter can lead to no or
reduced ventilation of the patient. Do not use the product if
inspection fails, as this can lead to no or reduced
ventilation.
Inspect the proper inflation of the Ambu Disposable Face Mask
cushion before use, as poor sealing might lead to insufficient
ventilation of the patient.
Ensure correct positioning and sealing of the Ambu Disposable
Face Mask, as improper sealing can lead to spreading of airborne
infectious disease to the user.
Use the Ambu Disposable Face Mask for respiratory care and
support on patients of all ages in pre-hospital (EMS) and hospital
environments including MR system rooms. It is for use by CPR
trained personnel only.
Do not use the Ambu Disposable Face Mask for more than 4
accumulated hours over a maximum time span of 1 week, in order to
avoid the risk of infection. Do not reuse the Ambu Disposable Face
Mask if visible residues are left inside the device in order to
avoid the risk of infection or malfunction.

View Fullscreen

INSTRUCTIONS FOR USE
Ambu® Disposable Face Mask

English Instructions for use …………………………………………………………………………………………………………………………..4-6 …………………………………………………………………………………………………………………. 7-10 Cesky Návod k pouzití …………………………………………………………………………………………………………………………….11-13 Dansk Brugsanvisning……………………………………………………………………………………………………………………………..14-16 Deutsch Bedienungsanleitung ………………………………………………………………………………………………………………….17-20 …………………………………………………………………………………………………………………………….21-24 Español Manual de instrucciones……………………………………………………………………………………………………………..25-28 Eesti Kasutusjuhised ……………………………………………………………………………………………………………………………..29-31 Suomi Käyttöohje……………………………………………………………………………………………………………………………………..32-34 Français Mode d´emploi……………………………………………………………………………………………………………………………..35-38 Hrvatski Upute za upotrebu……………………………………………………………………………………………………………………….39-41 Magyar Használati útmutató…………………………………………………………………………………………………………………….42-45 Italiano Manuale d’uso ………………………………………………………………………………………………………………………………46-49 ……………………………………………………………………………………………………………………………………………50-52
2

Lietuviskai Naudojimo instrukcijos ……………………………………………………………………………………………………………….53-55 Latviski Lietosanas instrukcija…………………………………………………………………………………………………………………..56-59 Nederlands Gebruiksaanwijzing …………………………………………………………………………………………………………………….. 60-63 Norsk Brukerveiledning …………………………………………………………………………………………………………………………. 64-66 Polski Instrukcja obslugi…………………………………………………………………………………………………………………………67-70 Português Manual de instruções…………………………………………………………………………………………………………………..71-74 Român Instruciuni de utilizare ……………………………………………………………………………………………………………….75-78 ……………………………………………………………………………………………………79-82 Slovencina Návod na pouzitie………………………………………………………………………………………………………………………..83-86 Slovenscina Navodila za uporabo ……………………………………………………………………………………………………………………87-90 Svenska Instruktionshandbok……………………………………………………………………………………………………………………91-93 Türkçe Kullanim talimatlari………………………………………………………………………………………………………………………94-96
…………………………………………………………………………………………………………………………………….. 97-100
3

1. Important information Read before use Read these safety instructions carefully before using the Ambu® Disposable Face Mask. The instructions for use may be updated without further notice. Copies of the current version are available upon request. Please be aware that these instructions do not explain or discuss clinical procedures. They describe only the basic operation and precautions related to the operation of the Ambu Disposable Face Mask.
Before initial use of the Ambu Disposable Face Mask, it is essential for operators to have received sufficient training in using the product and to be familiar with the intended use, warnings, cautions, and indications mentioned in these instructions.
There is no warranty on the Ambu Disposable Face Mask.
1.1. Intended use The Ambu Disposable Face Mask is a disposable face mask intended for oxygenating and ventilating the airways. The device is for use in hospital and pre-hospital (EMS) environments. For use by CPR trained personnel only.
1.2. Indications for use The Ambu Disposable Face Mask is used for respiratory care and support.
1.3. Intended patient population The Ambu Disposable Face Mask product is intended to be used on patients of all ages and comes in 6 sizes to ensure that the inner shape of the dome is spacious enough for the mouth and nose.
· Ambu Disposable Face Mask, Large Adult · Ambu Disposable Face Mask, Medium Adult · Ambu Disposable Face Mask, Small Adult · Ambu Disposable Face Mask, Toddler · Ambu Disposable Face Mask, Infant · Ambu Disposable Face Mask, Neonate
1.4. Intended user The Ambu Disposable Face Mask is for use by medical professionals, rescue- and emergency personnel trained in airway management.
1.5. Intended use environment The Ambu Disposable Face Mask is intended to be used in pre-hospital (EMS) and hospital environments including MR system rooms.
1.6. Contra indications None known.
1.7. Clinical benefits The Ambu Disposable Face Mask will allow for passage of air to the patient and visualization through the dome.
1.8. Warnings and cautions Failure to observe these precautions may result in inefficient ventilation of the patient, cross-infection or damage to the equipment.
WARNINGS 1. For single patient multiple use only. Use on other patients can cause cross infection. 2. Only to be used by intended users who are familiar with the content of this manual, as incorrect use
may harm the patient. 3. Always ensure to remove all packaging material from the Ambu Disposable Face Mask prior to use as
the pouch could block the patient’s airways and prevent ventilation.
4

4. Always visually inspect the product after unpacking, assembly and prior to use as defects and foreign matter can lead to no or reduced ventilation of the patient.
5. Do not use the product if inspection fails, as this can lead to no or reduced ventilation. 6. Do not use the product if contaminated by external sources, as this can cause infection. 7. Always inspect the proper inflation of the Ambu Disposable Face Mask cushion before use, as poor
sealing might lead to insufficient ventilation of the patient. 8. Always ensure correct positioning and sealing of the Ambu Disposable Face Mask, as improper
sealing can lead to spreading of airborne infectious disease to the user. 9. Do not use the Ambu Disposable Face Mask for more than 4 accumulated hours over a maximum
time span of 1 week, in order to avoid the risk of infection. 10. Do not reuse the Ambu Disposable Face Mask if visible residues are left inside the device in order to
avoid the risk of infection or malfunction. 11. Always ensure correct positioning of the Ambu Disposable Face Mask on the patient by performing,
with either hand, an appropriate jaw thrust through relevant hand grip strategy, or by head straps connected to the hook rings. Reposition if applicable, as improper sealing of the face mask could lead to insufficient ventilation of the patient. 12. Do not apply excessive force on the face mask when keeping it in position, as it might lead to pressure marks on the patient’s face. 13. Always visually inspect the inflation and sealing properties of the disposable face mask cushion while in use on the patient, as improper sealing might lead to leakage and reduced or no ventilation of the patient. 14. When using supplemental oxygen, do not allow smoking or use the device near an open flame, oil, grease, other flammable chemicals or equipment and tools, which cause sparks, due to the risk of fire and/or explosion. 15. Professionals performing the procedure should assess the choice of face mask size and compatible devices (e.g. resuscitator, etc.) in accordance with the patient’s specific condition(s), as incorrect use may harm the patient. 16. Do not use the product when ventilating patients with severe facial trauma and/or eye injury due to the risk of improper sealing and aggravation of injury unless a medical assessment indicates the necessity. Switch to an alternative method for directing air to the patient, if available.
CAUTIONS 1. Never store the Ambu Disposable Face Mask in a deformed state, otherwise permanent distortion of
the mask could occur, which may reduce the ventilation efficiency. 2. Please see packaging for more specific information about the expiration date, as the use of an
expired device might lead to decreased performance or malfunction of the product. 3. Do not clean the Ambu Disposable Face Mask any other way than described in this IFU. Other
procedures may cause deformation or damage to the device. 4. Only use compatible connections or adapters, as forcing non-compatible connections or adapters into
the connector of the Ambu Disposable Face Mask could damage the device, rendering it unusable. 5. US Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed health care practitioner.
1.9. Potential adverse events Potential adverse events related to use of face masks (not exhaustive): Pressure wounds, hypoxia and aggravation of already existing facial and eye injuries.
1.10. General notes If, during the use of this device or as a result of its use, a serious incident has occurred, please report it to the manufacturer and to your national authority.
2. Device description The Ambu Disposable Face Mask is a non-sterile, non-conductive, single patient multiple use face mask, designed for use with manual and automatic resuscitators and ventilators. The Ambu Disposable Face Mask is available with or without a check valve and with or without a hook ring.
5

3. Explanation of symbols used Symbol indication Description

Symbol indication Description

Country of Manufacturer

Single Patient Multiple Use

Medical Device

MR Safe

Rx only

Prescription use only

A full list of symbol explanations can be found on ambu.com/symbol-explanation.

4. Product use 4.1. Inspection and preparation 1. Remove the Ambu Disposable Face Mask from its packaging and inspect for proper inflation of the cushion. 2. Inspect the cushion for any damage or leakage. 3. Remove and discard the four-prong hook ring if not required. 4. If needed, use a syringe to inflate/remove air to achieve the desired cushion pressure (mask with check
valve only).

4.2. Operation 1. Apply the mask firmly to the patient’s face to achieve a tight seal. 2. Hold the mask tight against the face while securing an open airway through a jaw thrust. 3. If deemed necessary, the surface of the product can be manually cleaned for same patient use with
water and a mild detergent. Rinse thoroughly with clean water. Allow to dry, and check that the Ambu Disposable Face mask is fully operational before reuse on the same patient. If not fully operational, the Ambu Disposable Face Mask shall be discarded.

4.3. After use Used products must be disposed of according to local procedures.

5. Technical product specifications 5.1. Specifications

Ambu Disposable Face Mask sizes

Neonate, Infant, Toddler, Small/Medium/Large Adult.

Connector size

15 mm OD connector for Neonate and Infant according to ISO 5356-1. 22 mm ID connector for Toddler, Small/Medium/Large Adult according to ISO 5356-1.

Check valve

Compatible with Luer slip syringe (Mask with check valve only).

Operation temperature limits

-20 °C to +50 °C (-4 °F to +122 °F) according to EN 1789 and ISO 10651-4.

Storage temperature limits

-40 °C to +70 °C (-40 °F to +158 °F) according to EN 1789 and ISO 10651-4.

Recommended long term storage in closed packaging at room temperature, away from sunlight.

5.2. MRI Safety information The Ambu Disposable Face Mask is MR Safe.

1. , Ambu®. . . , . , Ambu.
Ambu , , , .
Ambu.
1.1. Ambu , . ( ) . (CPR) .
1.2. Ambu .
1.3. Ambu 6 , , .
· Ambu, , · Ambu, , · Ambu, , · Ambu, · Ambu, · Ambu,
1.4. Ambu , , .
1.5. Ambu ( ) , ( ).
1.6. .
1.7. Ambu .
1.8. , .
7

1. .
. 2. ,
, . 3. ,
Ambu , . 4. , , . 5. , , . 6. , , . 7. Ambu , . 8. Ambu, – . 9. Ambu 4 1 , . 10. Ambu, , . 11. Ambu , , , . , , . 12. , , . 13. , , . 14. , , , , , , / . 15. , , (. ..) , . 16. , / , , . , .
8

1. Ambu
, , . 2. – , . 3. Ambu , . . 4. , Ambu , . 5. .

1.9. , ( ): , .

1.10. , .

2. Ambu , , . Ambu .

Rx only

ambu.com/symbol-explanation.

4. 4.1. 1. Ambu
. 2. . 3. , . 4. , , ,
( ).

4.2. 1. . 2. ,
. 3. ,
. . Ambu . , Ambu .

4.3. .

5. 5.1.

Ambu

, , , // .

15 mm ISO 5356-1. 22 mm , // ISO 5356-1.

Luer slip ( ).

-20 +50 °C ( -4 +122 °F) EN 1789 ISO 10651-4.

-40 +70 °C ( -40 +158 °F) EN 1789 ISO 10651-4.

, .

5.2. Ambu .

1. Dlezité informace ped pouzitím ctte Ped pouzitím jednorázové oblicejové masky Ambu® si pozorn pectte tyto bezpecnostní pokyny. Tento návod k pouzití mze být aktualizován bez pedchozího oznámení. Kopie aktuální verze je k dispozici na vyzádání. Vezmte laskav na vdomí, ze tento návod nevysvtluje klinické postupy a ani se jimi nezabývá. Popisuje pouze základní úkony a opatení související s pouzitím jednorázové oblicejové masky Ambu.
Ped prvním pouzitím jednorázové oblicejové masky Ambu je dlezité, aby jeho obsluha byla nálezit proskolena v pouzití prostedku a byla obeznámena s urceným pouzitím, varováními, upozornními a indikacemi uvedenými v tomto návodu.
Na jednorázovou oblicejovou masku Ambu se nevztahuje zádná záruka.
1.1. Urcené pouzití Jednorázová oblicejová maska Ambu je prostedek pro jedno pouzití urcený k okyslicování a ventilaci dýchacích cest. Prostedek je urcen pro pouzití v nemocnicním nebo pednemocnicním (nap. RZP) prostedí. Pro pouzití pouze pracovníkem skoleným v postupech kardiopulmonální resuscitace.
1.2. Indikace pro pouzití Jednorázová oblicejová maska Ambu je urcena k respiracní péci a podpoe.
1.3. Urcená populace pacient Jednorázová oblicejová maska Ambu je urcena k pouzití u pacient vsech vkových kategorií a je k dispozici v 6 velikostech, aby její klenutá vnitní cást byla dostatecn prostorná pro ústa a nos.
· Jednorázová oblicejová maska Ambu, pro dosplé L · Jednorázová oblicejová maska Ambu, pro dosplé M · Jednorázová oblicejová maska Ambu, pro dosplé S · Jednorázová oblicejová maska Ambu, pro batolata · Jednorázová oblicejová maska Ambu, pro kojence · Jednorázová oblicejová maska Ambu, pro novorozence
1.4. Urcený uzivatel Jednorázová oblicejová maska Ambu je urcena k pouzití zdravotnickými pracovníky, zdravotnickými a jinými záchranái vyskolenými v postupech pro zajistní dýchacích cest.
1.5. Prostedí urceného pouzití Jednorázová oblicejová maska Ambu je urcena k pouzití v pednemocnicním (RZP) a nemocnicním prostedí, vcetn pracovis MR.
1.6. Kontraindikace Zádné nejsou známé.
1.7. Klinické pínosy Jednorázová oblicejová maska Ambu umozuje prchod vzduchu k pacientovi a vizualizaci skrz vyklenutou cást.
1.8. Varování a upozornní Nedodrzování tchto opatení mze zpsobit nedostatecnou ventilaci pacienta, kízovou infekci nebo poskození zaízení.
VAROVÁNÍ 1. Pouze pro opakované pouzití u jednoho pacienta. Pouzití u jiných pacient mze zpsobit kízovou infekci. 2. Prostedek smí pouzívat pouze urcení uzivatelé, kteí jsou obeznámeni s obsahem tohoto návodu,
jelikoz nesprávné pouzití mze vést k poranní pacienta. 3. Ped pouzitím jednorázové oblicejové masky Ambu se vzdy nejprve ujistte, ze z ní byl odstrann
veskerý obalový materiál, jelikoz vak by mohl zablokovat dýchací cesty pacienta a znemoznit ventilaci.
11

4. Po vybalení, sestavení a ped pouzitím výrobek vzdy nejprve vizuáln zkontrolujte, nebo vady a cizí látky mohou znemoznit anebo omezit ventilaci pacienta.
5. Výrobek nepouzívejte, pokud kontrola neprobhla úspsn, jelikoz tím mze dojít k omezení ci znemoznní ventilace.
6. Nepouzívejte výrobek v pípad, ze doslo k jeho kontaminaci externími zdroji, nebo by to mohlo zpsobit infekci.
7. Ped pouzitím vzdy zkontrolujte ádné nafouknutí manzety jednorázové oblicejové masky Ambu, protoze spatn tsnicí maska by mohla vést k nedostatecné ventilaci pacienta.
8. Vzdy ovte správné umístní jednorázové oblicejové masky Ambu a její tsné pilehnutí k obliceji, nebo netsnící maska mze zpsobit síení infekcní nemoci vzduchem a nakazení uzivatele.
9. Jednorázovou oblicejovou masku Ambu nepouzívejte po dobu pekracující v souhrnu 4 hodiny bhem maximálního casového rozptí 1 týdne, abyste pedesli riziku infekce.
10. Jednorázovou oblicejovou masku Ambu nepouzívejte opakovan, jsou-li uvnit prostedku viditelná rezidua, abyste pedesli riziku infekce a poruchy.
11. Vzdy zajistte správné umístní jednorázové oblicejové masky Ambu na obliceji pacienta tak, ze pomocí píslusné techniky provedete rukou pedsunutí celisti, pípadn pouzijete hlavové popruhy pipojené k hákm s krouzkem. Podle poteby umístní upravte, jelikoz nesprávné utsnní oblicejové masky by mohlo vést k nedostatecné ventilaci pacienta.
12. Kdyz oblicejovou masku pitlacujete na místo, nepsobte na ni nadmrnou silou, nebo by to mohlo zpsobit otlaky na obliceji pacienta.
13. Bhem pouzití vzdy vizuáln zkontrolujte ádné nafouknutí a utsnní manzety jednorázové oblicejové masky Ambu, protoze spatné utsnní mze vést k únikm a mze omezit ci znemoznit ventilaci pacienta.
14. Z dvodu nebezpecí pozáru nebo výbuchu pi pouzití doplkového kyslíku nedovolte nikomu kouit ani pouzívat prostedek v blízkosti oteveného ohn, olej, maziv ci jiných holavých chemikálií anebo zaízení a nástroj, které mohou zpsobit jiskry.
15. Odborníci provádjící výkon by mli posoudit výbr velikosti oblicejové masky a kompatibilních zaízení (nap. resuscitátoru atd.) s pihlédnutím ke specifickému stavu pacienta, nebo nesprávné pouzití mze pacientovi zpsobit újmu.
16. Není-li to na základ posouzení lékaem nezbytné, výrobek nepouzívejte k ventilaci pacient se závazným poranním obliceje anebo ocí, jelikoz hrozí nebezpecí nesprávného utsnní a zhorsení poranní. Namísto oblicejové masky zvolte alternativní metodu pro nasmrování vzduchu k pacientovi, je-li k dispozici.
UPOZORNNÍ 1. Jednorázovou oblicejovou masku Ambu nikdy neuchovávejte v deformovaném stavu, jinak by mohlo
dojít k trvalému narusení masky, které mze snízit úcinnost ventilace. 2. Informace o datu exspirace ovte na obalu, nebo pouzití prostedku po datu exspirace mze vést ke
snízení jeho výkonu nebo poruse. 3. Jednorázovou oblicejovou masku Ambu necistte jiným zpsobem, nez je popsán v tomto návodu
k pouzití. Jiné postupy mohou zpsobit deformaci nebo poskození prostedku. 4. Pouzívejte pouze kompatibilní spojky nebo adaptéry, protoze násilným zatlacením nekompatibilních
spojek nebo adaptér do konektoru jednorázové oblicejové masky Ambu by mohlo dojít k poskození prostedku, v dsledku cehoz se stane nepouzitelným. 5. Federální zákony USA omezují prodej tohoto zdravotnického prostedku pouze na lékae nebo na pedpis lékae s ádnou licencí k výkonu lékaské praxe.
1.9. Potenciální nepíznivé události Potenciální nepíznivé události v souvislosti s oblicejovými maskami (pehled není vycerpávající): Dekubity, hypoxie a zhorsení stávajících poranní obliceje a ocí.
1.10. Obecné poznámky Jestlize v prbhu anebo v dsledku pouzití tohoto zdravotnického prostedku dojde k závazné nezádoucí píhod, oznamte ji výrobci a píslusnému národnímu úadu.
2. Popis prostedku Jednorázová oblicejová maska Ambu je nesterilní a nevodivá oblicejová maska urcená k opakovanému pouzití u jednoho pacienta v kombinaci s manuálními i automatickými resuscitátory a ventilátory. Jednorázová oblicejová maska Ambu je dostupná s jednosmrným ventilem ci bez nj, pípadn s hákem s krouzkem ci bez nj.
12

3. Vysvtlení pouzitých symbol

Pouzitý symbol

Popis

Zem výrobce

Pouzitý symbol

Popis
Urceno k opakovanému pouzití u jednoho pacienta

Zdravotnický prostedek

MR bezpecný

Rx only

Pouze na pedpis lékae

Úplný seznam vysvtlivek k symbolm naleznete na webu ambu.com/symbol-explanation.

4. Pouzití prostedku 4.1. Kontrola a píprava 1. Jednorázovou oblicejovou masku Ambu vyjmte z obalu a zkontrolujte, zda je manzeta správn nafouknutá. 2. Ujistte se, ze manzeta není poskozená a ádn tsní. 3. Odstrate a zlikvidujte ctybodový hák s krouzkem, není-li zapotebí. 4. Podle poteby pouzijte k nafouknutí/vyfouknutí manzety injekcní stíkacku, abyste dosáhli
pozadovaného tlaku (platí pouze pro masku s jednosmrným ventilem).

4.2. Provoz 1. Masku nasate pacientovi tak, aby tsn dosedla na jeho oblicej. 2. Masku pitlacujte k obliceji pacienta a zárove zajistte prchodnost dýchacích cest pedsunutím celisti. 3. Je-li to povazováno za nezbytné, lze povrch prostedku manuáln vycistit vodou a jemným detergentem,
aby ho bylo mozné pouzít znovu u téhoz pacienta. Dkladn opláchnte cistou vodou. Nechejte jednorázovou oblicejovou masku Ambu uschnout a ped jejím optovným pouzitím u stejného pacienta zkontrolujte, ze je pln funkcní. Pokud není pln funkcní, jednorázovou oblicejovou masku Ambu zlikvidujte.

4.3. Po pouzití Pouzité prostedky musí být zlikvidovány v souladu s místními postupy.

5. Technické specifikace prostedku 5.1. Specifikace

Velikosti jednorázové oblicejové masky Ambu

Novorozenci, kojenci, batolata, dosplí S/M/L.

Velikost konektoru

Konektor s vnjsím prmrem 15 mm pro novorozence a kojence podle normy ISO 5356-1. Konektor s vnitním prmrem 22 mm pro batolata, dosplé ve velikosti S/M/L podle normy ISO 5356-1.

Jednosmrný ventil

Kompatibilní se stíkackou typu Luer Slip (pouze maska s jednosmrným ventilem).

Limity provozní teploty

-20 az +50 °C (-4 az +122 °F) podle norem EN 1789 a ISO 10651-4.

Limity teploty skladování

-40 az +70 °C (-40 az +158 °F) podle norem EN 1789 a ISO 10651-4.

Pro dlouhodobé skladování je doporuceno uchovávat prostedek v uzaveném obalu pi pokojové teplot a mimo dosah slunecního záení.

5.2. Informace o bezpecnosti pro MR Jednorázová oblicejová maska Ambu je MR bezpecná.

1. Vigtig information læs inden brug Læs disse sikkerhedsanvisninger omhyggeligt igennem, inden Ambu® ventilationsmaske til engangsbrug tages i brug. Denne brugervejledning kan blive opdateret uden varsel. Eksemplarer af den aktuelle version fås ved henvendelse. Vær opmærksom på, at denne brugervejledning ikke forklarer eller forholder sig til kliniske procedurer. De indeholder kun en beskrivelse af den grundlæggende betjening af Ambu® ventilationsmaske til engangsbrug og de dermed forbundne forholdsregler.
Før første brug af Ambu ventilationsmaske til engangsbrug er det vigtigt, at brugeren er blevet behørigt instrueret i anvendelse af produktet og er fortrolig med den tilsigtede anvendelse, de advarsler, forholdsregler og indikationer, som er anført i denne brugervejledning.
Der er ingen garanti på Ambu ventilationsmaske til engangsbrug .
1.1. Tilsigtet anvendelse Ambu Disposable Face Mask er en ventilationsmaske til engangsbrug , der er beregnet til oxygenering og ventilation af luftvejene. Masken er beregnet til hospitalsbrug eller til brug umiddelbart før indlæggelse (ved udrykning). Må kun anvendes af CPR-trænet personale.
1.2. Indikationer for anvendelse Ambu ventilationsmaske til engangsbrug anvendes til respiratorisk pleje og støtte.
1.3. Tilsigtet patientpopulation Ambu ventilationsmaske til engangsbrug er beregnet til brug på patienter i alle aldre og fås i 6 størrelser for at sikre, at kuplens indvendige form er stor nok til mund og næse.
· Ambu® ventilationsmaske til engangsbrug, stor, voksen · Ambu® ventilationsmaske til engangsbrug, medium, voksen · Ambu® ventilationsmaske til engangsbrug , lille, voksen · Ambu® ventilationsmaske til engangsbrug , lille barn · Ambu® ventilationsmaske til engangsbrug, spædbørn · Ambu® ventilationsmaske til engangsbrug, nyfødte
1.4. Tilsigtede brugere Ambu ventilationsmaske til engangsbrug er beregnet til at blive anvendt af medicinsk personale, redningsog førstehjælpspersonale, der er uddannet i luftvejshåndtering.
1.5. Tilsigtet miljø Ambu ventilationsmaske til engangsbrug er beregnet til anvendelse på skadestuer (EMS) og hospitalsmiljøer, herunder rum med MR-systemer.
1.6. Kontraindikationer Ingen kendte.
1.7. Kliniske fordele Ambu ventilationsmaske til engangsbrug gør det muligt for patienten at få luft og muliggør visualisering gennem kuplen.
1.8. Advarsler og forsigtighedsregler Manglende overholdelse af disse forholdsregler kan medføre utilstrækkelig ventilation af patienten, krydsinfektion eller beskadigelse af udstyret.
ADVARSLER 1. Kun til flergangsbrug til en enkelt patient. Hvis udstyret anvendes til flere patienter, kan det
medføre krydsinfektion. 2. Må kun anvendes af tilsigtede brugere, der er fortrolige med indholdet i denne vejledning,
da forkert anvendelse kan skade patienten. 3. Sørg altid for at fjerne alt emballagemateriale fra Ambu ventilationsmaske til engangsbrug før brug,
da posen kan blokere patientens luftveje og forhindre ventilation.
14

4. Kontrollér altid produktet visuelt efter udpakning, samling og før brug, da defekter og fremmedlegemer kan føre til ingen eller nedsat ventilation af patienten.
5. Brug ikke produktet, hvis inspektionen viser fejl, da dette kan føre til ingen eller reduceret ventilation. 6. Produktet må ikke anvendes, hvis det er forurenet fra eksterne kilder, da dette kan forårsage infektion. 7. Kontrollér altid, at Ambu ventilationsmaske til engangsbrug pude er korrekt inflateret før brug, da
dårlig forsegling kan føre til utilstrækkelig ventilation af patienten. 8. Det skal sikres, at Ambu ventilationsmaske til engangsbrug placeres og forsegles korrekt, da forkert
forsegling kan medføre spredning af luftbåren infektionssygdom til brugeren. 9. Ambu ventilationsmaske til engangsbrug må ikke anvendes i mere end 4 akkumulerede timer over et
maksimalt tidsrum på 1 uge for at undgå risiko for infektion. 10. Genanvend ikke Ambu ventilationsmaske til engangsbrug, hvis der er synlig fugt eller synlige rester
inde i udstyret, for at undgå risiko for infektion og funktionsfejl. 11. Sørg altid for korrekt placering af Ambu ventilationsmaske til engangsbrug på patienten ved at
udføre en passende fremskydning af kæben med en af hænderne med den relevante grebstrategi eller ved hjælp af hovedstropper, der er fastgjort til hægteringene. Genplacér, hvis det er relevant, da ukorrekt forsegling af masken kan føre til utilstrækkelig ventilation af patienten. 12. Brug ikke overdreven kraft på masken, når den holdes på plads, da det kan medføre trykmærker på patientens ansigt. 13. Inspicer altid visuelt ventilationsmaske til engangsbrug pudes inflations- og forseglingsegenskaber, mens den er i brug på patienten, da forkert forsegling kan føre til lækage og reduceret eller ingen ventilation af patienten. 14. Når der anvendes supplerende oxygen, må der ikke ryges, og udstyret må ikke bruges i nærheden af åben ild, olie, fedt, andre brændbare kemikalier eller udstyr og værktøj, der forårsager gnister, på grund af risikoen for brand og/eller eksplosion. 15. Fagfolk, der udfører proceduren, skal vurdere valget af ventilationsmaske størrelse og tilbehør (f.eks. genoplivningsballon osv.) i overensstemmelse med patientens specifikke tilstand(e), da forkert anvendelse kan skade patienten. 16. Anvend ikke produktet til ventilering af patienter med alvorlige ansigtstraumer og/eller øjenskader på grund af risikoen for ukorrekt forsegling og forværring af skaden, medmindre en medicinsk vurdering indikerer nødvendigheden. Skift til en alternativ metode til at dirigere luft til patienten, hvis en sådan er tilgængelig.
FORSIGTIGHEDSREGLER 1. Ambu ventilationsmaske til engangsbrug må aldrig opbevares i deformeret tilstand, da den ellers kan
blive permanent forvredet, hvilket kan reducere ventilationseffektiviteten. 2. Se emballagen for at få mere specifikke oplysninger om udløbsdatoen, da brugen af en udløbet
enhed kan føre til nedsat ydeevne eller funktionsfejl på produktet. 3. Ambu ventilationsmaske til engangsbrug må ikke rengøres på anden måde end som beskrevet i
denne brugervejledning. Andre procedurer kan forårsage deformering eller beskadigelse af udstyret. 4. Brug kun kompatible tilslutninger eller adaptere, da ikke-kompatible tilslutninger eller adaptere kan bli-
ve tvunget ind i Ambu ventilationsmaske til engangsbrugs konnektor og dermed gøre den ubrugelig. 5. Efter amerikansk lov må dette udstyr kun sælges af en autoriseret læge eller på foranledning af en
autoriseret læge.
1.9. Potentielle utilsigtede hændelser Potentielle bivirkninger i forbindelse med brug af ventilationsmaske til engangsbrug (ikke udtømmende): Tryksår, hypoksi og forværring af allerede eksisterende ansigts- og øjenskader.
1.10. Generelle bemærkninger Hvis der sker en alvorlig hændelse under brugen af denne enhed eller som resultat af brugen af den, bedes det indberettet til producenten og til den nationale myndighed.
2. Beskrivelse af udstyret Ambu ventilationsmaske til engangsbrug er en ikke-steril, ikke-ledende ansigtsmaske til flergangsbrug til en enkelt patient, som er udviklet til brug sammen med manuelle og automatiske genoplivningsballoner og respiratorer. Ambu ventilationsmaske til engangsbrug fås med eller uden kontrolventil og med eller uden hægtering.
15

3. Symbolforklaring Symbolangivelse Beskrivelse

Producentland

Symbolangivelse

Beskrivelse
Multipel brug til en enkelt patient

Medicinsk udstyr

MR-sikker

Rx only

Kun på recept

En komplet liste over symbolforklaringer kan findes på ambu.com/symbol-explanation.

4. Anvendelsesområde 4.1. Inspektion og forberedelse 1. Tag Ambu ventilationsmaske til engangsbrug ud af emballagen, og kontrollér, at puden er korrekt oppustet. 2. Efterse puden for skader eller lækage. 3. Fjern og kassér den firestrengede hægtering, hvis den ikke er nødvendigt. 4. Brug om nødvendigt en sprøjte til at oppumpe/fjerne luft for at opnå det ønskede pudetryk (kun maske
med kontraventil).

4.2. Drift 1. Hold masken fast mod patientens ansigt for at opnå en tæt forsegling. 2. Hold masken tæt mod ansigtet, mens du sikrer en åben luftvej ved fremskydning af kæben. 3. Hvis det skønnes nødvendigt, kan produktets overflade rengøres manuelt med vand og mild sæbe til
samme patient. Skyl grundigt med rent vand. Lad den tørre, og kontrollér, at Ambu ventilationsmaske til engangsbrug er fuldt funktionsdygtig, før den genanvendes på samme patient. Hvis den ikke er fuldt funktionsdygtig, skal Ambu ventilationsmaske til engangsbrug kasseres.

4.3. Efter brug Brugte produkter skal bortskaffes i henhold til lokale procedurer.

5. Tekniske produktspecifikationer 5.1. Specifikationer

Størrelser for Ambu ventilationsmaske til engangsbrug

Nyfødt, spædbarn, lille barn, lille/medium/stor voksen.

Konnektorstørrelse

15 mm OD-konnektor til nyfødte og spædbørn i henhold til ISO 5356-1. 22 mm ID-konnektor til lille barn, lille/medium/stor til voksne i henhold til ISO 5356-1.

Kontraventil

Kompatibel med Luer-slipsprøjte (kun maske med kontraventil).

Driftstemperaturbegrænsninger

-20 °C to +50 °C (-4 °F to +122 °F) i overensstemmelse med EN 1789 og ISO 10651-4.

Opbevaringstemperaturbegræns- -40 °C to +70 °C (-40 °F to +158 °F) i overensstemmelse med

ninger

EN 1789 og ISO 10651-4.

Anbefalet langtidsopbevaring i lukket emballage ved stuetemperatur, beskyttet mod sollys.

5.2. MR-sikkerhedsoplysninger Ambu ventilationsmaske til engangsbrug er MR-sikker.

1. Wichtige Informationen Vor Verwendung lesen Lesen Sie die Sicherheitsanweisungen sorgfältig durch, bevor Sie die Ambu® Einweg-Gesichtsmaske verwenden. Die Bedienungsanleitung kann ohne besondere Benachrichtigung aktualisiert und ergänzt werden. Die aktuelle Version ist auf Anfrage erhältlich. Bitte beachten Sie, dass in der hier vorliegenden Anleitung keine klinischen Verfahren erläutert oder diskutiert werden. Sie beschreibt ausschließlich die grundlegenden Schritte und Vorsichtsmaßnahmen zur Verwendung der Ambu Einweg-Gesichtsmaske.
Vor der ersten Verwendung der Ambu Einweg-Gesichtsmaske ist es unerlässlich, dass der Anwender über ausreichend Erfahrung zur Anwendung des Produkts verfügt und mit der Zweckbestimmung und den Warnhinweisen, Sicherheitshinweisen und Indikationen in der vorliegenden Anleitung vertraut ist.
Es besteht keine Garantie auf die Ambu Einweg-Gesichtsmaske.
1.1. Zweckbestimmung Die Ambu Einweg-Gesichtsmaske ist eine Einweg-Gesichtsmaske, die für die Sauerstoffversorgung und die Beatmung der Atemwege vorgesehen ist. Das Produkt ist für den Einsatz in Krankenhäusern und präklinischen Umgebungen (Rettungsdienst) vorgesehen. Nur von Personal anzuwenden, das in HLW (Herz-Lungen-Wiederbelebung) geschult ist.
1.2. Indikationen Die Ambu Einweg-Gesichtsmaske wird zur Beatmung und zur Atemunterstützung verwendet.
1.3. Vorgesehene Patientengruppe Die Ambu Einweg-Gesichtsmaske ist für die Verwendung bei Patienten jeden Alters vorgesehen und in 6 Größen erhältlich, um sicherzustellen, dass die Innenform des Maskendoms groß genug für Mund und Nase ist.
· Ambu Einweg-Gesichtsmaske, Erwachsene groß · Ambu Einweg-Gesichtsmaske, Erwachsene mittel · Ambu Einweg-Gesichtsmaske, Erwachsene klein · Ambu Einweg-Gesichtsmaske, Kleinkinder · Ambu Einweg-Gesichtsmaske, Säuglinge · Ambu Einweg-Gesichtsmaske, Neugeborene
1.4. Vorgesehene Anwender Die Ambu Einweg-Gesichtsmaske ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal sowie Rettungs- und Notfallpersonal mit einer Ausbildung im Atemwegsmanagement vorgesehen.
1.5. Vorgesehene Anwendungsumgebung Die Ambu Einweg-Gesichtsmaske ist für die Verwendung in präklinischen (Rettungsdienst) und Krankenhausumgebungen vorgesehen, einschließlich MR-Systemräumen.
1.6. Kontraindikationen Keine bekannt.
1.7. Klinische Vorteile Die Ambu Einweg-Gesichtsmaske ermöglicht die Luftzufuhr zum Patienten und die Visualisierung durch den Maskendom.
1.8. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ein Nichtbeachten dieser Sicherheitshinweise kann zu einer unzureichenden Beatmung des Patienten, Kreuzinfektionen oder zu einer Beschädigung der Ausrüstung führen.
17

WARNHINWEISE 1. Zur Mehrfachanwendung bei einem einzelnen Patienten (Single Patient Multiple Use).
Eine Wiederverwendung bei anderen Patienten kann zu einer Kreuzinfektion führen. 2. Darf nur von Anwendern verwendet werden, die mit dem Inhalt dieser Anleitung vertraut sind,
da ein unsachgemäßer Gebrauch den Patienten schädigen kann. 3. Achten Sie stets darauf, vor der Verwendung das gesamte Verpackungsmaterial von der Ambu
Einweg-Gesichtsmaske zu entfernen, da der Beutel die Atemwege des Patienten blockieren und die Beatmung verhindern könnte. 4. Führen Sie nach dem Auspacken, der Montage und vor der Verwendung immer eine Sichtprüfung des Produkts durch, da Defekte und Fremdkörper dazu führen können, dass der Patient gar nicht oder unzureichend beatmet wird. 5. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Überprüfung fehlschlägt, da dies dazu führen kann, dass der Patient gar nicht oder unzureichend beatmet wird. 6. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es durch externe Quellen kontaminiert ist, da dies zu Infektionen führen kann. 7. Überprüfen Sie vor jedem Gebrauch, ob der Cuff der Ambu Einweg-Gesichtsmaske korrekt befüllt ist, da eine schlechte Abdichtung zu einer unzureichenden Beatmung des Patienten führen kann. 8. Achten Sie immer auf die korrekte Positionierung und Abdichtung der Ambu Einweg-Gesichtsmaske, da eine unzureichende Abdichtung zur Ausbreitung einer luftübertragenen Infektionskrankheit auf den Anwender führen kann. 9. Verwenden Sie die Ambu Einweg-Gesichtsmaske nicht länger als 4 kumulierte Stunden über einen Zeitraum von maximal 1 Woche, um das Risiko einer Infektion zu vermeiden. 10. Verwenden Sie die Ambu Einweg-Gesichtsmaske nicht wieder, wenn sichtbare Rückstände im Produkt zurückbleiben, um das Risiko einer Infektion oder Fehlfunktion zu vermeiden. 11. Stellen Sie immer sicher, dass die Ambu Einweg-Gesichtsmaske korrekt am Patienten positioniert ist, indem Sie entweder mit beiden Händen einen Esmarch-Handgriff durchführen, oder durch Kopfbänder, die mit den Hakenringen verbunden sind. Positionieren Sie die Gesichtsmaske bei Bedarf neu, da eine mangelnde Abdichtung der Gesichtsmaske zu einer unzureichenden Beatmung des Patienten führen kann. 12. Üben Sie keine übermäßige Kraft auf die Gesichtsmaske aus, wenn Sie diese in Position halten, da dies zu Druckstellen auf dem Gesicht des Patienten führen kann. 13. Überprüfen Sie stets visuell die Befüllung und Abdichtungseigenschaften des Cuffs der EinwegGesichtsmaske während der Verwendung am Patienten, da eine unzureichende Abdichtung zu Leckagen und einer verminderten oder gar keiner Beatmung des Patienten führen kann. 14. Wenn Sie zusätzlichen Sauerstoff verwenden, dürfen Sie nicht rauchen oder das Gerät in der Nähe von offenem Feuer, Öl, Fett, anderen entflammbaren Chemikalien oder Geräten und Werkzeugen verwenden, die Funken erzeugen, da Brand- und/oder Explosionsgefahr besteht. 15. Fachkräfte, die das Verfahren durchführen, sollten die Auswahl der Größe der Gesichtsmaske sowie kompatibler Geräte (z. B. Beatmungsbeutel usw.) gemäß des spezifischen Zustands des Patienten treffen, da eine unsachgemäße Verwendung den Patienten schädigen kann. 16. Verwenden Sie das Produkt nicht bei der Beatmung von Patienten mit schwerem Gesichtstrauma und/oder Augenverletzungen, da die Gefahr einer unzureichenden Abdichtung und Verschlimmerung von Verletzungen besteht, es sei denn, eine medizinische Beurteilung weist auf die Notwendigkeit hin. Wechseln Sie zu einer Alternative, um dem Patienten Luft zuzuführen, falls verfügbar.
18

SICHERHEITSHINWEISE 1. Bewahren Sie die Ambu Einweg-Gesichtsmaske nie in einem deformierten Zustand auf, da es
sonst zu einer dauerhaften Verformung der Gesichtsmaske kommen kann, was die Effizienz der Beatmung reduzieren kann. 2. Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Verfallsdatum auf der Verpackung, da die Verwendung eines abgelaufenen Produkts zu einer verminderten Leistung oder Fehlfunktion des Produkts führen kann. 3. Reinigen Sie die Ambu Einweg-Gesichtsmaske nicht anders als in dieser Bedienungsanleitung beschrieben. Andere Verfahren können zu Verformungen oder Schäden am Produkt führen. 4. Verwenden Sie nur kompatible Anschlüsse oder Adapter, da Einstecken von nicht kompatiblen Anschlüssen oder Adaptern in den Anschluss der Ambu-Einweg-Gesichtsmaske das Produkt beschädigen und unbrauchbar machen kann. 5. Laut US-Bundesrecht darf dieses Gerät nur von lizenzierten, in einem Heilberuf tätigen Personen oder auf deren Anweisung verkauft werden.

1.9. Potenziell unerwünschte Ereignisse Potenziell unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Gesichtsmasken (Auflistung nicht vollständig): Druckgeschwüre, Hypoxie und Verschlimmerung bereits bestehender Gesichts- und Augenverletzungen.

1.10. Allgemeine Hinweise Falls während oder infolge der Verwendung des Produkts ein schwerwiegender Zwischenfall aufgetreten ist, melden Sie diesen bitte dem Hersteller und Ihrer zuständigen nationalen Behörde.

2. Gerätebeschreibung Die Ambu Einweg-Gesichtsmaske ist eine unsterile, nicht leitfähige Einweg-Gesichtsmaske für die Mehrfachanwendung an einem einzelnen Patienten (Single Patient Multiple Use), die für die Verwendung mit manuellen und automatischen Beatmungsbeuteln und Beatmungsgeräten entwickelt wurde. Die Ambu Einweg-Gesichtsmaske ist mit oder ohne Rückschlagventil und mit oder ohne Hakenring erhältlich.

3. Erklärung der verwendeten Symbole Symbolbedeutung Beschreibung

Produktionsland

Symbolbedeutung

Beschreibung
Mehrfachanwendung bei einem Patienten (Single Patient Multiple Use)

Medizinprodukt

MR-sicher

Rx only

Nur nach Verschreibung

Eine vollständige Liste der Symbolerklärungen finden Sie unter ambu.com/symbol-explanation

4. Anwendung des Produkts 4.1. Prüfung und Vorbereitung 1. Nehmen Sie die Ambu Einweg-Gesichtsmaske aus der Verpackung und überprüfen Sie, ob der
Cuff ausreichend befüllt ist. 2. Prüfen Sie den Cuff auf Beschädigungen oder Undichtigkeiten. 3. Entfernen und entsorgen Sie den vierzackigen Hakenring, falls er nicht benötigt wird. 4. Verwenden Sie bei Bedarf eine Spritze zum Einfüllen/Ablassen von Luft, um den gewünschten
Cuffdruck zu erreichen (nur bei Masken mit Rückschlagventil).

4.2. Anwendung 1. Drücken Sie die Maske fest auf das Gesicht des Patienten, um eine gute Abdichtung zu erreichen. 2. Halten Sie die Maske fest gegen das Gesicht, während Sie durch den Esmarch-Handgriff einen freien
Atemweg sichern. 3. Falls notwendig, kann die Produktoberfläche für die Anwendung am selben Patienten manuell mit
Wasser und einem milden Reinigungsmittel gereinigt werden. Gründlich mit klarem Wasser abspülen. Lassen Sie die Maske trocknen und überprüfen Sie die Funktionstüchtigkeit der Ambu EinwegGesichtsmaske bevor diese an demselben Patienten wiederverwendet wird. Wenn die Ambu EinwegGesichtsmaske nicht voll funktionsfähig ist, muss sie entsorgt werden.

4.3. Nach der Anwendung Gebrauchte Produkte müssen gemäß den vor Ort gültigen Vorschriften entsorgt werden.

5. Technische Produktspezifikationen 5.1. Spezifikationen

Größen der Ambu Einweg-Gesichtsmaske

Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder, Erwachsene (klein/mittel/groß).

Konnektorgröße

15-mm-AD-Konnektor für Neugeborene und Säuglinge gemäß ISO 5356-1. 22-mm-ID-Konnektor für Kleinkinder, Erwachsene (klein/mittel/groß) gemäß ISO 5356-1.

Rückschlagventil

Kompatibel mit Luer-Slip-Spritze (nur Maske mit Rückschlagventil).

Grenzwerte für die Betriebstemperatur

-20 °C bis +50 °C gemäß EN 1789 und ISO 10651-4.

Grenzwerte für die Lagertemperatur

-40 °C bis +70 °C gemäß EN 1789 und ISO 10651-4.

Empfohlene Langzeitlagerung in geschlossener Verpackung bei Raumtemperatur, vor Sonneneinstrahlung geschützt.

5.2. MRT-Sicherheitshinweise Die Ambu Einweg-Gesichtsmaske ist MR-sicher.

1. M Ambu®, . . . . M Ambu.
M Ambu, , , , .
M Ambu.
1.1. M Ambu . – (EMS) . .
1.2. M Ambu .
1.3. M Ambu 6 .
· Ambu, · Ambu, · Ambu, · Ambu, · Ambu, · Ambu,
1.4. M Ambu , – .
1.5. M Ambu – (EMS) , MR.
1.6. .
1.7. M Ambu .
1.8. , .
21

1. . . 2. ,
, . 3. M Ambu , . 4. , , . 5. , . 6. , . 7. M Ambu , . 8. M Ambu, . 9. M Ambu 4 1 , . 10. M Ambu , . 11. M Ambu , , . , , . 12. , . 13. , . 14. , , , , , , / . 15. (.. ..) , . 16. / , , . , .
22

1. M Ambu ,
, . 2. , . 3. M Ambu , . . 4. , M Ambu , . 5. .

1.9. (): , .

1.10. , .

2. M Ambu , , . M Ambu .

Rx only

ambu.com/symbol-explanation.

4. 4.1. 1. M Ambu
. 2. . 3. . 4. , /
( ).

4.2. 1. . 2. ,
. 3. ,
. . M Ambu , . , M Ambu .

4.3. .

5. 5.1.

Ambu

, , , // .

15 mm OD ISO 5356-1. ID 22 mm , // , ISO 5356-1.

Luer Slip ( ).

-20 °C +50 °C (-4 °F +122 °F) EN 1789 ISO 10651-4.

-40 °C +70 °C (-40 °F +158 °F) EN 1789 ISO 10651-4.

, , .

5.2. (MRI) M Ambu MR.

1. Información importante (leer antes de utilizar el dispositivo) Lea detenidamente estas instrucciones de seguridad antes de utilizar la mascarilla facial desechable de Ambu®. Estas instrucciones de uso están sujetas a actualizaciones sin previo aviso. Con previa solicitud le facilitaremos las copias disponibles de la versión actual. Tenga en cuenta que estas instrucciones no explican ni analizan las intervenciones clínicas. Únicamente describen el funcionamiento básico y las precauciones relacionadas con el funcionamiento de la mascarilla facial desechable de Ambu.
Antes de empezar a usar la mascarilla facial desechable de Ambu, es esencial que los usuarios hayan recibido una formación suficiente acerca del uso del producto y que estén familiarizados con la finalidad de uso, las advertencias, los avisos de precaución y las indicaciones que se presentan en estas instrucciones de uso.
La mascarilla facial desechable de Ambu no tiene garantía.
1.1. Uso previsto La mascarilla facial desechable de Ambu es una mascarilla facial desechable diseñada para oxigenar y ventilar las vías aéreas. El uso de este dispositivo está indicado en hospitales y centros de atención médica (servicios de urgencias). Para uso exclusivo de personal formado en reanimación cardiopulmonar (RCP).
1.2. Indicaciones de uso La mascarilla facial desechable de Ambu se utiliza para la asistencia y los cuidados respiratorios.
1.3. Población de pacientes objetivo La mascarilla facial desechable de Ambu está diseñada para su uso en pacientes de todas las edades y está disponible en seis tallas para garantizar que la forma interior del capuchón sea lo suficientemente espaciosa para la boca y la nariz.
· Mascarilla facial desechable de Ambu, talla grande para adultos · Mascarilla facial desechable de Ambu, talla mediana para adultos · Mascarilla facial desechable de Ambu, talla pequeña para adultos · Mascarilla facial desechable de Ambu, para niños de 1 a 3 años · Mascarilla facial desechable de Ambu, para bebés · Mascarilla facial desechable de Ambu, para neonatos
1.4. Usuario previsto La mascarilla facial desechable de Ambu está destinada para ser utilizada por profesionales médicos y personal de rescate y urgencias formado en el tratamiento de la vía aérea.
1.5. Entorno de uso previsto La mascarilla facial desechable de Ambu está diseñada para su uso en entornos prehospitalarios (Urgencias) y hospitalarios, incluidas las salas de RM.
1.6. Contraindicaciones Ninguna conocida.
1.7. Beneficios clínicos La mascarilla facial desechable de Ambu permite el paso de aire al paciente y la visualización a través del capuchón.
1.8. Precauciones y advertencias La falta de seguimiento de las precauciones puede tener como resultado una ventilación ineficiente del paciente, infección cruzada o daños en el equipo.
25

ADVERTENCIAS 1. Solo para varios usos en un único paciente. El uso con otros pacientes puede provocar
contaminación cruzada. 2. Solo deben utilizarlos usuarios que estén familiarizados con el contenido de este manual, ya que un
uso incorrecto podría dañar al paciente. 3. Asegúrese siempre de retirar todo el material de embalaje de la mascarilla facial desechable de Ambu
antes de su uso, ya que la bolsa podría bloquear la vía aérea del paciente e impedir la ventilación. 4. Inspeccione siempre visualmente el producto después de desembalarlo, montarlo y antes de usarlo,
ya que los defectos y las materias extrañas pueden provocar la ausencia o reducción de la ventilación del paciente. 5. No utilice el producto si no supera la inspección, ya que esto puede dar lugar a una ventilación reducida o inexistente. 6. No utilice el producto si está contaminado por fuentes externas, ya que esto puede provocar infecciones. 7. Inspeccione siempre el inflado correcto del manguito de la mascarilla facial desechable de Ambu antes de su uso, ya que un sellado deficiente podría provocar una ventilación insuficiente del paciente. 8. Asegúrese de colocar y sellar correctamente la mascarilla facial desechable de Ambu, ya que un sellado incorrecto puede provocar la propagación de enfermedades infecciosas en el aire suministrado al usuario. 9. No utilice la mascarilla facial desechable de Ambu durante más de cuatro horas acumuladas durante un periodo máximo de una semana para evitar el riesgo de infección. 10. No reutilice la mascarilla facial desechable de Ambu si quedan residuos en el interior del dispositivo, para evitar cualquier riesgo de infección o funcionamiento incorrecto. 11. Asegúrese siempre de colocar correctamente la mascarilla facial desechable de Ambu en el paciente; para ello, utilice cualquiera de las dos manos para ejercer un empuje adecuado de la mandíbula mediante la estrategia de agarre de manos pertinente o las correas para la cabeza conectadas a las anillas transparentes. Recoloque la mascarilla, si procede, ya que un sellado inadecuado de la mascarilla facial podría provocar una ventilación insuficiente del paciente. 12. No aplique una fuerza excesiva sobre la mascarilla facial cuando la mantenga en su posición, ya que podría provocar marcas de presión en el rostro del paciente. 13. Inspeccione siempre visualmente las propiedades de inflado y sellado del manguito de la mascarilla facial desechable durante su uso en el paciente, ya que un sellado incorrecto podría provocar fugas y reducir o impedir la ventilación del paciente. 14. Cuando utilice oxígeno suplementario, no permita que se fume ni el uso del dispositivo cerca de un llama abierta, aceites, grasas u otros productos químicos inflamables, o equipos y herramientas que puedan provocar chispas debido al riesgo de incendio y/o explosión. 15. Los profesionales que llevan a cabo el procedimiento deben evaluar la elección del tamaño de la mascarilla facial y los dispositivos compatibles (p. ej., resucitador, etc.) de acuerdo con las condiciones específicas del paciente, ya que un uso incorrecto puede dañar al paciente. 16. No utilice el producto cuando ventile a pacientes con traumatismo facial grave y/o lesiones oculares debido al riesgo de sellado inadecuado y agravamiento de las lesiones, a menos que una evaluación médica indique dicha necesidad. Cambie a un método alternativo para dirigir el aire hacia el paciente, si hay alguna opción disponible.
26

PRECAUCIONES 1. No guarde nunca la mascarilla facial desechable de Ambu si está deformada. De lo contrario,
podría producirse una deformación permanente de la mascarilla, lo que podría reducir la eficiencia de ventilación. 2. Consulte el envase para obtener información más específica sobre la fecha de caducidad, ya que el uso de un dispositivo caducado puede provocar una disminución del rendimiento o un funcionamiento incorrecto del producto. 3. No limpie la mascarilla facial desechable de Ambu de ninguna otra forma que no sea la descrita en estas instrucciones de uso. Otros procedimientos pueden causar deformación o daños en el dispositivo. 4. Utilice únicamente conexiones o adaptadores compatibles, ya que forzar la entrada de conexiones o adaptadores no compatibles en el conector de la mascarilla facial desechable de Ambu podría dañar el dispositivo e inutilizarlo. 5. La legislación federal de EE. UU. solo permite la venta de este dispositivo a través de profesionales sanitarios autorizados o bajo prescripción facultativa.

1.9. Sucesos potencialmente adversos Posibles efectos adversos relacionados con el uso de mascarillas faciales (lista no exhaustiva): Heridas por presión, hipoxia y agravamiento de lesiones faciales y oculares ya existentes.

1.10. Notas generales Si, durante el uso del dispositivo o como resultado de su uso, se produce un accidente grave, informe de ello al fabricante y a sus autoridades nacionales.

2. Descripción del dispositivo La mascarilla facial desechable de Ambu es una mascarilla no estéril, no conductora y de un solo uso para varios pacientes, diseñada para su uso con resucitadores y ventiladores manuales y automáticos. La mascarilla facial desechable de Ambu está disponible con o sin válvula de retención, y con o sin anilla transparente.

3. Explicación de los símbolos utilizados

Indicación de los símbolos

Descripción

Indicación de los símbolos

Descripción

País de origen

del fabricante

Varios usos en un único paciente

Producto sanitario

Compatible con RM

Rx only

Solo para su uso bajo prescripción facultativa

Encontrará una lista con la explicación de todos los símbolos en ambu.com/symbol-explanation.

4. Uso del producto 4.1. Inspección y preparación 1. Saque la mascarilla facial desechable de Ambu de su envase e inspeccione el inflado correcto
del manguito. 2. Inspeccione el manguito en busca de daños o fugas. 3. Retire y deseche la anilla transparente de cuatro puntas si no es necesaria. 4. Si fuera necesario, utilice una jeringa para inflar/retirar el aire a fin de lograr la presión deseada
en el manguito (máscara solo con válvula de retención).

4.2. Funcionamiento 1. Mantenga firmemente la mascarilla sobre la cara del paciente para que no haya huecos por los
que pase el aire. 2. Sujete la mascarilla firmemente contra la rostro mientras asegura una vía aérea abierta mediante una
tracción de la mandíbula. 3. Si fuera necesario, la superficie del producto puede limpiarse manualmente para su uso en el mismo
paciente con agua y un detergente suave. Enjuáguela bien con agua clara. Déjela secar y compruebe que la mascarilla facial desechable de Ambu funciona correctamente antes de usarla con el mismo paciente. Si no funciona bien, debe desechar la mascarilla facial desechable de Ambu.

4.3. Tras la utilización Los productos utilizados se deben desechar y eliminar de conformidad con los procedimientos locales.

5. Especificaciones técnicas del producto 5.1. Especificaciones

Tallas de las mascarillas faciales desechables de Ambu

Neonatos, bebés, niños pequeños, adultos (pequeño/mediano/grande).

Tamaño del conector

Conector de 15 mm de D.E. para neonatos y bebés, de conformidad con la norma ISO 5356-1. Conector de 22 mm de D.I. para niños pequeños/adultos (pequeño/mediano/grande) de conformidad con la norma ISO 5356-1.

Válvula de inflado

Compatible con jeringa Luer Slip (mascarilla solo con válvula de retención).

Límites de temperatura de funcionamiento

De -20 °C a +50 °C (de -4 °F a +122 °F), de conformidad con las normas EN 1789 y ISO 10651-4.

Límites de temperatura de almacenamiento

De -40 °C a +70 °C (de -40 °F a +158 °F), de conformidad con las normas EN 17889 y ISO 10651-4.

Almacenamiento de larga duración recomendado en un envase cerrado a temperatura ambiente, alejado de la luz solar.

5.2. Información de seguridad sobre RM La mascarilla facial desechable de Ambu es segura en entornos de RM.

1. Oluline teave lugege enne kasutamist Enne Ambu® ühekordselt kasutatava näomaski kasutamist lugege siinsed ohutusjuhised tähelepanelikult läbi. Kasutusjuhendit võidakse täiendada ette teatamata. Ajakohase versiooni koopia saab soovi korral tellida. Palun võtke arvesse, et need juhised ei selgita ega käsitle kliinilisi protseduure. Need kirjeldavad ainult Ambu ühekordselt kasutatava näomaski üldist kasutamist ja kasutamisega seotud ettevaatusabinõusid.
Enne Ambu ühekordselt kasutatava näomaski kasutamist peavad kasutajad saama toote kasutamise kohta piisava väljaõppe ja viima end kurssi siinsetes kasutusjuhistes esitatud kasutusotstarvete, hoiatuste, ettevaatusabinõude ja näidustustega.
Ambu ühekordselt kasutataval näomaskil pole garantiid.
1.1. Kasutusotstarve Ambu ühekordselt kasutatav näomask on hingamisteede hapnikuga varustamiseks ja ventileerimiseks ette nähtud ühekordselt kasutatav näomask. Käesolev seade on mõeldud kasutamiseks haigla- või polikliinikukeskkonnas (nt erakorralise meditsiini osakonnas). Kasutamiseks ainult elustamiskoolituse läbinud isikutele.
1.2. Kasutamise näidustused Ambu ühekordselt kasutatavat näomaski kasutatakse hingamissüsteemi ravis ja toetamisel.
1.3. Ettenähtud sihtrühm Ambu ühekordselt kasutatav näomask on ette nähtud igas vanuses patsientidele ning on saadaval 6 suuruses, et sisekuplis oleks suu ja nina jaoks piisavalt ruumi.
· Ambu ühekordselt kasutatav näomask, suur, täiskasvanule · Ambu ühekordselt kasutatav näomask, keskmine, täiskasvanule · Ambu ühekordselt kasutatav näomask, väike, täiskasvanule · Ambu ühekordselt kasutatav näomask, väikelapsele · Ambu ühekordselt kasutatav näomask, imikule · Ambu ühekordselt kasutatav näomask, vastsündinule
1.4. Kasutajate sihtgrupp Ambu ühekordselt kasutatav näomask on kasutamiseks ette nähtud arstidele, pääste- ja hädaabitöötajatele, kes on saanud hingamisteede juhtimise alase väljaõppe.
1.5. Ettenähtud kasutuskeskkond Ambu ühekordselt kasutatav näomask on ette nähtud kasutamiseks haiglaeelse erakorralise meditsiiniabi (kiirabi) ja haigla keskkonnas, sealhulgas MR-süsteemiga varustatud ruumides.
1.6. Vastunäidustused Ei ole teada.
1.7. Kliinilised eelised Ambu ühekordselt kasutatav näomask võimaldab patsienti õhuga varustada ja visuaalset vaatlust läbi kupli.
1.8. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Ettevaatusabinõude eiramine võib põhjustada patsiendi ebapiisavat ventileerimist, ristnakkust või kahjustada seadmeid.
HOIATUSED 1. Ainult ühel patsiendil korduskasutamiseks. Teistel patsientidel kasutamine võib põhjustada ristnakatumist. 2. Kasutamiseks ainult ettenähtud kasutajatele, kes on tuttavad käesolevate kasutamisjuhiste sisuga,
sest valesti kasutamine võib patsienti kahjustada. 3. Enne kasutamist eemaldage Ambu ühekordselt kasutatavalt näomaskilt kindlasti kogu pakkematerjal,
kuna kott võib blokeerida patsiendi hingamisteed ja takistada ventileerimist.
29

4. Vaadake toode üle alati pärast lahtipakkimist, kokkupanemist ja enne kasutamist, kuna defektid ja võõrkehad võivad patsiendi ventileerimist halvendada või täielikult takistada.
5. Ülevaatusel probleemi avastamise korral ärge kasutage toodet, kuna see võib ventileerimist halvendada või täielikult takistada.
6. Ärge kasutage toodet, kui see on saastunud välistest allikatest, sest see võib põhjustada infektsiooni. 7. Enne kasutamist kontrollige alati, kas Ambu ühekordselt kasutatava näomaski mansett on korralikult
õhku täis, kuna halb tihendus võib halvendada patsiendi ventileerimist. 8. Ambu ühekordselt kasutatav näomask tuleb kindlasti alati õigesti paigutada ja tihendada,
sest ebapiisava tihenduse korral võib kasutaja nakatuda õhu kaudu leviva nakkushaigusega. 9. Nakkusohu vältimiseks ärge kasutage Ambu ühekordselt kasutatavat näomaski kauem kui kokku
4 tundi maksimaalselt 1 nädala jooksul. 10. Nakkus- ja rikkeohu vältimiseks ärge kasutage Ambu ühekordselt kasutatavat näomaski uuesti,
kui seadmesse jääb nähtavaid jääke. 11. Tagage alati, et Ambu ühekordselt kasutatav näomask oleks patsiendil õigesti paigutatud, avaldades
kummagi käega lõuapäradele sobiva käehaardetehnikaga piisavat survet või ühendades konksrõnga külge pearihmad. Vajaduse korral paigutage see ümber, kuna näomaski ebapiisav tihendus võib halvendada patsiendi ventileerimist. 12. Näomaski paigal hoides ärge avaldage sellele liigset jõudu, kuna see võib tekitada patsiendi näole survejäljed. 13. Patsiendil kasutamisel vaadake alati üle ühekordselt kasutatava näomaski manseti õhuga täidetus ja tihendusomadused, kuna ebapiisav tihendus võib põhjustada lekkeid ning patsiendi ventileerimist halvendada või täielikult takistada. 14. Lisahapniku kasutamisel ärge lubage tulekahju- ja/või plahvatusohu tõttu suitsetamist ega kasutage seadet lahtise leegi, õli, rasva, muude tuleohtlike kemikaalide või selliste seadmete ja tööriistade läheduses, mis võivad tekitada sädemeid. 15. Protseduuri teostavad spetsialistid peavad hindama näomaski suuruse ja ühilduvate seadmete (nt hingatamisseadme jne) valikut vastavalt konkreetse patsiendi seisunditele, kuna valesti kasutamine võib patsienti kahjustada. 16. Ebapiisava tihenduse ja vigastuse halvenemisega seotud riskide tõttu ärge kasutage toodet raske näotrauma ja/või silmavigastusega patsientide ventileerimisel, välja arvatud juhul, kui vajadus on näidustatud meditsiinilise hindamisega. Võimaluse korral kasutage patsiendi õhuga varustamiseks alternatiivset moodust.
ETTEVAATUSABINÕUD 1. Ärge hoiundage Ambu ühekordselt kasutatavat näomaski mitte kunagi väänatud kujul: vastasel juhul
moondub mask jäädavalt, mis võib halvendada ventileerimise tõhusust. 2. Vaadake pakendilt täpsemat teavet aegumiskuupäeva kohta, sest aegunud seadmega võib kaasneda
toote halvem toimivus või rike. 3. Ärge puhastage Ambu ühekordselt kasutatavat näomaski mitte ühelgi muul viisil, kui on kirjeldatud
neid kasutusjuhistes. Muud protseduurid võivad seadet moonutada või kahjustada. 4. Kasutage ainult ühilduvaid liitmikke või adaptereid, kuna Ambu ühekordselt kasutatava näomaski
liitmikku mitteühilduvate liitmike või adapterite surumine võib seadet kahjustada, muutes selle kasutuskõlbmatuks. 5. USA föderaalseaduste kohaselt on seda seadet lubatud müüa ainult litsentseeritud tervishoiutöötajal või tema korraldusel.
1.9. Võimalikud kõrvaltoimed Näomaskide kasutamise võimalikud kõrvaltoimed (pole ammendav): survehaavad, hüpoksia ning olemasolevate näo- ja silmavigastuste halvenemine.
1.10. Üldised märkused Kui selle seadme kasutamise ajal või kasutamise tulemusel on aset leidnud tõsine vahejuhtum, teatage sellest palun tootjale ja vastavale riiklikule asutusele.
2. Seadme kirjeldus Ambu ühekordselt kasutatav näomask on mittesteriilne elektrit mittejuhtiv ühel patsiendil korduskasutamiseks ette nähtud näomask, mis on ette nähtud kasutamiseks koos käsitsi ja automaatselt
30

käitatavate hingatamisseadmete ja hingamisaparaatidega. Ambu ühekordselt kasutatav näomask on saadaval nii koos kontrollklapiga kui ka ilma selleta ning nii koos konksrõngaga kui ka ilma selleta.

3. Kasutatud sümbolite selgitused Sümbolite tähendused Kirjeldus

Sümbolite tähendused Kirjeldus

Tootja riik

Korduskasutuseks ühel patsiendil

Meditsiiniseade

MR-ohutu

Rx only

Ainult retseptiga

Täielik nimekiri sümbolite selgitustest on esitatud aadressil ambu.com/symbol-explanation.

4. Toote kasutamine 4.1. Ülevaatus ja ettevalmistamine 1. Eemaldage Ambu ühekordselt kasutatav näomask pakendist ja kontrollige, kas mansett on korralikult
õhku täis. 2. Kontrollige, kas mansetil on kahjustusi või lekkekohti. 3. Eemaldage ja visake ära neljaharuline konksrõngas, kui seda pole tarvis. 4. Soovitud mansetirõhu saavutamiseks lisage/eemaldage vajaduse korral süstlaga õhku
(ainult kontrollklapiga mask).

4.2. Töö 1. Asetage mask kindlalt patsiendi näole õhutiheduse saavutamiseks. 2. Hoidke maski tihedalt vastu nägu, tagades samal ajal lõuapärade liigutamise teel hingamisteede avatuse. 3. Vajaduse korral ning samal patsiendil kasutamiseks saab toote pinda käsitsi puhastada sooja vee
ja pehmetoimelise puhastusvahendiga. Loputage hoolikalt puhta veega. Laske ära kuivada ja enne samal patsiendil uuesti kasutamist kontrollige, kas Ambu ühekordselt kasutatav näomask on täielikult töökorras. Kui Ambu ühekordselt kasutatav näomask pole täielikult töökorras, tuleb see ära visata.

4.3. Pärast kasutamist Kasutatud tooted tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele eeskirjadele.

5. Toote tehnilised andmed 5.1. Tehnilised andmed

Ambu ühekordselt kasutatava näomaski suurused

Vastsündinu, imik, väikelaps, väike/keskmine/suur täiskasvanu.

Liitmiku suurus

15 mm välisläbimõõduga liitmik vastsündinu või imiku suuruse korral vastavalt standardile ISO 5356-1. 22 mm siseläbimõõduga liitmik väikelapse, väikese/keskmise/suure täiskasvanud suuruse korral vastavalt standardile ISO 5356-1.

Kontrollklapp

Ühildub Luer-tüüpi liitmikuga süstlaga (ainult kontrollklapiga mask).

Töötemperatuuri piirid

20 °C…+50 °C (4 °F…+122 °F) vastavalt standarditele EN 1789 ja ISO 10651-4.

Hoiustamistemperatuuri piirid

40 °C…+70 °C (40 °F…+158 °F) vastavalt standarditele EN 1789 ja ISO 10651-4.

Pikaajaliselt on soovitatav hoiustada suletud pakendis toatemperatuuril, eemal päikesevalgusest.

5.2. MRT ohutusteave Ambu ühekordselt kasutatav näomask on magnetresonantskeskkonnas ohutu (MR-ohutu).
31

1. Tärkeää tietoa lue ennen käyttöä Lue nämä turvallisuusohjeet huolellisesti ennen kertakäyttöisen Ambu®-kasvomaskin käyttöä. Tätä käyttöopasta voidaan päivittää ilman erillistä ilmoitusta. Lisäkopioita voimassa olevasta versiosta saa pyydettäessä. Huomioi, että näissä ohjeissa ei selitetä eikä käsitellä kliinisiä toimenpiteitä. Ohjeissa kuvataan vain kertakäyttöisen Ambu-kasvomaskin käyttöön liittyvää perustoimintaa ja varotoimia.
Ennen kertakäyttöisen Ambu-kasvomaskin käytön aloittamista on tärkeää, että käyttäjille on opetettu riittävästi tuotteen käyttöä ja että he ovat tutustuneet näiden ohjeiden sisältämiin käyttötarkoituksiin, varoituksiin, huomautuksiin ja käyttöindikaatioihin.
Kertakäyttöisellä Ambu®-kasvomaskilla ei ole takuuta.
1.1. Käyttötarkoitus Kertakäyttöinen Ambu-kasvomaski on tarkoitettu hengitystien hapettamiseen ja ventilointiin. Järjestelmä on tarkoitettu käyttöön sairaalaympäristössä ja sairaalan ulkopuolella (EMS). Tarkoitettu vain painelu-/puhalluselvytyskoulutuksen saaneen henkilökunnan käyttöön.
1.2. Käyttöindikaatiot Kertakäyttöistä Ambu-kasvomaskia käytetään hengityshoitoon ja hengityksen tukemiseen.
1.3. Potilaskohderyhmä Kertakäyttöinen Ambu-kasvomaski on tarkoitettu kaikenikäisille potilaille. Saatavilla on kuusi kokoa, joilla varmistetaan riittävä tila suulle ja nenälle.
· Kertakäyttöinen Ambu-kasvomaski, suuri, aikuisten · Kertakäyttöinen Ambu-kasvomaski, keskikoko, aikusten · Kertakäyttöinen Ambu-kasvomaski, pieni, aikuisten · Kertakäyttöinen Ambu-kasvomaski, pikkulapsi · Kertakäyttöinen Ambu-kasvomaski, vauva · Kertakäyttöinen Ambu-kasvomaski, vastasyntynyt
1.4. Käyttäjä Kertakäyttöinen Ambu-kasvomaski on tarkoitettu vain ilmatien hallintakoulutuksen saaneen lääkintähenkilökunnan käyttöön.
1.5. Käyttöympäristö Kertakäyttöinen Ambu-kasvomaski on tarkoitettu käytettäväksi ensihoito- ja sairaalaympäristöissä mukaan lukien magneettikuvaushuoneet.
1.6. Vasta-aiheet Ei tunnettuja.
1.7. Kliiniset edut Kertakäyttöinen Ambu-kasvomaski mahdollistaa potilaan ilmatien sekä visualisoinnin kuvun lävitse.
1.8. Varoitukset ja huomautukset Näiden varotoimien noudattamatta jättämisestä voi seurata potilaan tehoton ventilointi, risti-infektio tai laitteiston vahingoittuminen.
VAROITUKSET 1. Yhden potilaan käyttöön, monta käyttökertaa. Jos laitetta käytetään toisilla potilailla, seurauksena voi
olla risti-infektio. 2. Tarkoitettu vain näihin käyttöohjeisiin tutustuneiden käyttäjien käyttöön, sillä vääränlainen käyttö voi
vahingoittaa potilasta. 3. Muista poistaa kaikki kertakäyttöisen Ambu-kasvomaskin pakkausmateriaalit ennen käyttöä, sillä
pussi voi tukkia potilaan hengitystien ja estää ventiloinnin.
32

4. Tarkista tuote aina silmämääräisesti pakkauksesta ottamisen jälkeen, kokoamisen jälkeen ja ennen käyttöä, sillä häiriöt ja vierasesineet voivat estää potilaan ventiloinnin tai heikentää sitä.
5. Älä käytä tuotetta, jos tarkastuksessa havaitaan puutteita, sillä se voi estää potilaan ventiloinnin tai heikentää sitä.
6. Älä käytä tuotetta, jos se on ulkoisten lähteiden kontaminoima, sillä se voi aiheuttaa infektion. 7. Tarkista aina ennen käyttöä, että kertakäyttöisen Ambu-kasvomaskin pehmuste on täytetty riittävästi
ilmalla, sillä heikko tiiviys voi heikentää potilaan ventilointia. 8. Varmista aina kertakäyttöisen Ambu-kasvomaskin oikea asento ja tiiviys, sillä heikko tiiviys voi levittää
ilmassa leviäviä taudinaiheuttajia käyttäjälle. 9. Älä käytä kertakäyttöistä Ambu-kasvomaskia yhteensä yli neljän tunnin ajan enintään viikon kuluessa
infektioriskin torjumiseksi. 10. Älä käytä kertakäyttöistä Ambu-kasvomaskia, jos laitteen sisälle on jäänyt näkyvää kosteutta tai
jäämiä infektioriskin tai toimintahäiriön välttämiseksi. 11. Varmista aina kertakäyttöisen Ambu-kasvomaskin oikea asento nostamalla leukaa kummalla tahansa
kädellä asianmukaisella otteella tai käyttämällä koukkurenkaisiin kiinnitettyjä päähihnoja. Säädä maskin asentoa tarvittaessa, sillä kasvomaskin heikko tiiviys voi heikentää potilaan ventilointia. 12. Älä paina kasvomaskia liikaa pitäessäsi sitä oikeassa asennossa, sillä se voi jättää painaumia potilaan kasvoihin. 13. Tarkista aina kertakäyttöisen kasvomaskin pehmusteen riittävä täyttö ilmalla ja tiiviys, kun sitä käytetään potilaalla, sillä heikko tiiviys voi aiheuttaa vuotoa ja estää tai heikentää potilaan ventilointia. 14. Kun käytetään lisähappea, tupakointi on kielletty eikä laitetta saa käyttää avotulen, öljyn, voiteluaineen, muiden syttyvien kemikaalien tai kipinöitä aiheuttavien laitteiden ja välineiden lähellä tulipalo- ja/tai räjähdysvaaran takia. 15. Toimenpidettä suorittavien ammattilaisten tulee arvioida kasvomaskin koon ja lisävarusteiden (esim. elvytyspalje jne.) valintaa potilaskohtaisesti tämän vammojen mukaan, sillä vääränlainen käyttö voi vahingoittaa potilasta. 16. Älä käytä tuotetta sellaisten potilaiden ventilointiin, joilla on vakava kasvotrauma ja/tai silmävamma, sillä maskin tiiviys voi heiketä ja maski voi pahentaa vammaa, ellei käyttö ole välttämätöntä lääketieteellisen arvion perusteella. Vaihda tilalle muu menetelmä potilaan hengityksen varmistamiseen, mikäli sellainen on saatavilla.
HUOMIOITAVAA 1. Älä koskaan säilytä kertakäyttöistä Ambu-kasvomaskia taitettuna. Maskin muoto voi vääristyä
pysyvästi, mikä voi heikentää ventiloinnin tehoa. 2. Katso pakkauksesta tarkemmat tiedot viimeisestä käyttöpäivämäärästä, sillä vanhentuneen laitteen
käyttö voi heikentää tuotteen suorituskykyä tai aiheuttaa toimintahäiriön. 3. Puhdista kertakäyttöinen Ambu-kasvomaski ainoastaan näissä käyttöohjeissa kuvatulla tavalla.
Muut menetelmät voivat vääristää muotoa tai vahingoittaa laitetta. 4. Käytä ainoastaan yhteensopivia liittimiä tai sovittimia, sillä ei-yhteensopivien liittimien tai sovittimien
työntäminen väkisin kertakäyttöisen Ambu-kasvomaskin liitäntään voi vahingoittaa laitetta niin, ettei sitä voi käyttää. 5. Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lisensoitu terveydenhuollon toimija tai lisensoidun terveydenhuollon toimijan määräyksestä.
1.9. Mahdolliset haittavaikutukset Kasvomaskeihin liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia (ei kattava luettelo): Painehaavat, hypoksia, olemassa olevien kasvo- tai silmävammojen vaikeutuminen.
1.10. Yleisiä huomioita Jos laitteen käytön aikana tapahtuu tai käytöstä aiheutuu vakava haitta, ilmoita siitä valmistajalle ja kansalliselle viranomaiselle.
2. Laitteen kuvaus Kertakäyttöinen Ambu-kasvomaski on steriili, ei-johtava, yhdellä potilaalla monta kertaa käytettävä kasvomaski, joka on suunniteltu käytettäviksi käsitoimisten ja automaattisten elvytyspalkeiden ja hengityslaitteiden kanssa. Kertakäyttöisestä Ambu-kasvomaskista on saatavilla sulkuventtiilillä varustettu ja venttiilitön malli sekä koukkurenkaalla varustettu tai koukkurenkaaton malli.
33

3. Käytettyjen symbolien selitykset Symbolien selitykset Kuvaus

Valmistusmaa

Symbolien selitykset Kuvaus
Yhden potilaan käyttöön, monta käyttökertaa

Lääkinnällinen laite

MRI-turvallinen

Rx only

Vain lääkärin määräyksestä

Kaikkien symbolien selitykset ovat osoitteessa ambu.com/symbol-explanation.

4. Tuotteen käyttö 4.1. Tarkastus ja valmistelu 1. Ota kertakäyttöinen Ambu-kasvomaski pois pakkauksesta ja tarkista, että pehmuste täyttyy kunnolla ilmalla. 2. Tarkista pehmuste vaurioiden ja vuotojen varalta. 3. Irrota ja hävitä nelihaarainen koukkurengas, jos sitä ei tarvita. 4. Käytä tarvittaessa ruiskua ilman lisäämiseen tai poistamiseen, jotta pehmusteeseen saadaan toivottu
paine (koskee vain sulkuventtiilillä varustettua mallia).

4.2. Käyttö 1. Aseta maski tiukasti potilaan kasvoille hyvän tiiviyden aikaansaamiseksi. 2. Pitele maskia tiukasti kasvoja vasten ja varmista hengitystien auki pysyminen nostamalla leukaa. 3. Tuotteen pinta voidaan tarvittaessa puhdistaa käsin vedellä ja miedolla puhdistusaineella samalla
potilaalla käyttöä varten. Huuhtele perusteellisesti puhtaalla vedellä. Anna kuivua ja tarkista, että kertakäyttöinen Ambu-kasvomaski on täysin toimiva, ennen kuin sitä käytetään uudelleen samalla potilaalla. Jos kertakäyttöinen Ambu-kasvomaski ei ole täysin toimiva, se on hävitettävä.

4.3. Käytön jälkeen Käytetyt tuotteet on hävitettävä paikallisten ohjeiden mukaisesti.

5. Tekniset tiedot 5.1. Tekniset tiedot

Kertakäyttöisen Ambu®kasvomaskin koot

Astasyntynyt, vauva, pikkulapsi, aikuisten pieni/keskikoko/suuri.

Liitinkoko

15 mm OD -liitin vastasyntyneen ja vauvan kokoon standardin ISO 5356-1 mukaisesti. 22 mm ID -liitin pikkulapsen kokoon ja aikuisten pieni/keskikoko/ suuri-kokoihin standardin ISO 5356-1 mukaisesti.

Sulkuventtiili

Yhteensopiva Luer Slip -ruiskun kanssa (koskee ainoastaan sulkuventtiilillä varustettuja malleja).

Käyttölämpötilarajat

-20 °C … +50 °C (-4 °F … +122 °F) standardien EN 1789 ja ISO 10651-4 mukaisesti.

Säilytyslämpötilarajat

-40 °C … +70 °C (-40 °F … +158 °F) standardien EN 1789 ja ISO 10651-4 mukaisesti.

Pitkäaikaiseen säilytykseen suositellaan säilytystä suljetussa pakkauksessa huoneenlämmössä auringonvalolta suojattuna.

5.2. MRI-turvallisuustiedot Kertakäyttöinen Ambu-kasvomaski on MRI-turvallinen.
34

1. Informations importantes À lire avant utilisation Lire attentivement ces consignes de sécurité avant d’utiliser le masque facial jetable Ambu®. Ce mode d’emploi peut être mis à jour sans notification préalable. Des exemplaires de la version en vigueur sont disponibles sur demande. Il est à noter que le présent mode d’emploi n’explique pas et ne décrit pas les procédures cliniques. Il présente uniquement le fonctionnement de base et les consignes liées au fonctionnement du masque facial à usage unique Ambu.
Avant d’utiliser le masque facial à usage unique Ambu pour la première fois, il est indispensable que les utilisateurs aient été suffisamment formés à l’utilisation du produit et se soient familiarisés avec l’usage prévu, ainsi qu’avec les avertissements, les précautions et les indications figurant dans le présent mode d’emploi.
Le masque facial à usage unique Ambu n’est couvert par aucune garantie.
1.1. Usage prévu Le masque facial jetable Ambu est un masque facial jetable destiné à l’oxygénation et à la ventilation des voies aériennes. Ce dispositif est exclusivement destiné à un usage en environnement hospitalier ou pré-hospitalier (services médicaux d’urgence). Destiné à une utilisation par un personnel formé à la RCP uniquement.
1.2. Indications d’utilisation Le masque facial à usage unique Ambu est utilisé pour les soins respiratoires et l’assistance.
1.3. Population de patients cible Le masque facial à usage unique Ambu est destiné à être utilisé sur des patients de tout âge. Il est disponible en 6 tailles pour garantir que la forme intérieure du dôme fournit un espace suffisant pour la bouche et le nez.
· Masque facial à usage unique Ambu, Adulte – grande taille · Masque facial à usage unique Ambu, Adulte – taille moyenne · Masque facial à usage unique Ambu, Adulte – petite taille · Masque facial à usage unique Ambu, Enfant · Masque facial à usage unique Ambu, Bébé · Masque facial à usage unique Ambu, Nouveau-né
1.4. Utilisateur prévu Le masque facial à usage unique Ambu est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé ainsi que du personnel de secours et d’urgence formés à la gestion des voies aériennes.
1.5. Environnement d’utilisation prévu Le masque facial à usage unique Ambu est destiné à être utilisé dans des environnements préhospitaliers (services médicaux d’urgence) et hospitaliers, y compris les salles d’IRM.
1.6. Contre-indications Aucune connue.
1.7. Avantages cliniques Le masque facial jetable Ambu permet le passage de l’air vers le patient et la visualisation à travers le dôme.
1.8. Avertissements et précautions Le non-respect de ces précautions peut entraîner une ventilation insuffisante du patient, une contamination croisée ou endommager l’équipement.
AVERTISSEMENTS 1. Usage multiple pour un seul patient uniquement. Toute utilisation sur un autre patient risque de
provoquer une contamination croisée. 2. Ne doit être utilisé que par des utilisateurs familiarisés avec le contenu de ce manuel, car une
utilisation incorrecte peut nuire au patient.
35

3. Toujours retirer tout le matériau d’emballage du masque facial à usage unique Ambu avant utilisation, car l’emballage pourrait obstruer les voies aériennes du patient et empêcher la ventilation.
4. Toujours inspecter visuellement le produit après le déballage et l’assemblage et avant utilisation, car les défauts et les corps étrangers peuvent entraîner une absence de ventilation ou une ventilation réduite du patient.
5. Ne pas utiliser le produit si un défaut est détecté pendant l’inspection car cela peut entraîner une absence de ventilation ou une ventilation réduite.
6. Ne pas utiliser le produit s’il est contaminé par des sources externes, car cela peut provoquer une infection. 7. Toujours vérifier que le bourrelet du masque facial à usage unique Ambu est correctement gonflé avant
utilisation, car une mauvaise étanchéité pourrait entraîner une ventilation insuffisante du patient. 8. Toujours s’assurer que le masque facial à usage unique Ambu est correctement positionné et étanche,
car une mauvaise étanchéité peut entraîner la propagation d’une maladie infectieuse aéroportée à l’utilisateur. 9. Ne pas utiliser le masque facial à usage unique Ambu pendant plus de 4 heures accumulées sur une période maximale d’une semaine afin d’éviter tout risque d’infection. 10. Ne pas réutiliser le masque facial à usage unique Ambu en cas de présence de résidus visibles à l’intérieur du dispositif afin d’éviter le risque d’infection et de dysfonctionnement. 11. Toujours vérifier que le masque facial jetable Ambu est correctement positionné sur le patient en effectuant, d’une main, une pression adéquate sur la mâchoire selon une stratégie de préhension appropriée, ou à l’aide de sangles de tête reliées aux crochets. Repositionner le cas échéant, car une mauvaise étanchéité du masque facial pourrait entraîner une ventilation insuffisante du patient. 12. Ne pas exercer de force excessive sur le masque facial lors de son maintien en position, car cela pourrait entraîner des marques de pression sur le visage du patient. 13. Toujours inspecter visuellement les propriétés de gonflage et d’étanchéité du bourrelet du masque facial jetable pendant son utilisation sur le patient, car une mauvaise étanchéité pourrait entraîner des fuites et une ventilation réduite ou inexistante du patient. 14. Lors de l’utilisation d’oxygène d’appoint, ne pas fumer ni utiliser l’appareil à proximité d’une flamme nue, d’huile, de graisse, d’autres produits chimiques inflammables ou d’équipements et d’outils qui provoquent des étincelles, en raison du risque d’incendie et/ou d’explosion. 15. Les professionnels effectuant la procédure doivent évaluer le choix de la taille du masque facial et des dispositifs compatibles (p. ex. insufflateur) en fonction de la ou des conditions spécifiques du patient, car une utilisation incorrecte peut nuire au patient. 16. Ne pas utiliser le produit pour ventiler des patients souffrant de traumatismes graves du visage et/ou de lésions oculaires en raison du risque d’étanchéité incorrecte et d’aggravation des blessures, sauf si une évaluation médicale en indiquerait la nécessité. Choisir une méthode alternative pour diriger l’air vers le patient, si disponible.
MISES EN GARDE 1. S’assurer que le masque facial à usage unique Ambu n’est jamais rangé dans un état déformé.
À défaut, le masque pourrait être déformé de manière permanente, ce qui risque de réduire l’efficacité de la ventilation. 2. Se reporter à l’emballage pour des informations plus spécifiques sur la date de péremption, car l’utilisation d’un dispositif périmé peut entraîner une diminution des performances ou un dysfonctionnement du produit. 3. Ne pas nettoyer le masque facial à usage unique Ambu d’une autre manière que celle décrite dans ce mode d’emploi. D’autres procédures peuvent provoquer une déformation ou endommager le dispositif. 4. Utiliser uniquement des raccords ou adaptateurs compatibles, car le fait de forcer l’introduction de raccords ou adaptateurs non compatibles dans le connecteur du masque facial à usage unique Ambu pourrait endommager le dispositif et le rendre inutilisable. 5. Les lois fédérales des États-Unis exigent que la vente de ce dispositif ne se fasse que sur ordonnance ou par l’intermédiaire d’un professionnel de santé autorisé.
36

1.9. Effets secondaires potentiels Effets secondaires potentiels liés à l’utilisation de masques faciaux (liste non exhaustive) : Escarres, hypoxie et aggravation des lésions du visage et des yeux déjà présentes.

1.10. Remarques générales Si, pendant l’utilisation de ce dispositif ou en conséquence de celle-ci, un grave incident se produit, le signaler au fabricant et à l’autorité nationale.

2. Description du dispositif Le masque facial à usage unique Ambu est un masque facial non stérile, non conducteur, à usage multiple sur patient unique, conçu pour être utilisé avec des insufflateurs manuels et automatiques et des respirateurs. Le masque facial jetable Ambu est disponible avec ou sans clapet anti-retour et avec ou sans crochet.

3. Explication des symboles utilisés Symbole/indication Description

Symbole/indication Description

Pays du fabricant

Usage multiple pour un seul patient

Dispositif médical

Compatible IRM

Rx only

Usage sur ordonnance uniquement

Une liste complète des explications des symboles est disponible à l’adresse https://www.ambu.com/ symbol-explanation.

4. Utilisation du produit 4.1. Inspection et préparation 1. Retirer le masque facial à usage unique Ambu de son emballage et vérifier que le bourrelet est
correctement gonflé. 2. Vérifier que le bourrelet ne présente pas de dommages ou de fuite. 3. Retirer et jeter le crochet à quatre broches s’il n’est pas requis. 4. Si nécessaire, utiliser une seringue pour gonfler/éliminer l’air afin d’atteindre la pression de bourrelet
souhaitée (masque avec clapet anti-retour uniquement).

4.2. Fonctionnement 1. Plaquer le masque étroitement sur le visage du patient afin d’assurer une bonne étanchéité. 2. Maintenir fermement le masque contre le visage tout en maintenant les voies respiratoires ouvertes en
poussant la mâchoire. 3. Si nécessaire, la surface du produit peut être nettoyée manuellement à l’eau et avec un détergent doux
pour une utilisation sur le même patient. Rincer soigneusement à l’eau claire. Laisser sécher et vérifier que le masque facial à usage unique Ambu est parfaitement opérationnel avant de le réutiliser sur le même patient. S’il ne fonctionne pas parfaitement, le masque facial à usage unique Ambu doit être mis au rebut.

4.3. Après utilisation Les produits usagés doivent être mis au rebut conformément aux procédures locales.

5. Caractéristiques techniques du produit 5.1. Caractéristiques

Tailles du masque facial à usage unique Ambu

Nouveau-né, bébé, enfant, adulte petite/moyenne/grande taille.

Dimensions du raccord

Connecteur de 15 mm de diamètre extérieur pour nouveau-né et bébé conformément à la norme ISO 5356-1. Connecteur d’un diamètre intérieur de 22 mm pour enfants, adultes (petite/moyenne/grande taille) conformément à la norme ISO 5356-1.

Valve de gonflage

Compatible avec des seringues Luer Slip (masque avec clapet anti-retour uniquement).

Limites de température d’utilisation

-20 °C à +50 °C (-4 °F à +122 °F) conformément aux normes EN 1789 et ISO 10651-4.

Limites de température de stockage

-40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F) conformément aux normes EN 1789 et ISO 10651-4.

Stockage recommandé à long terme dans un emballage fermé à température ambiante, à l’abri de la lumière du soleil.

5.2. Informations de sécurité relatives à l’IRM Le masque facial jetable Ambu est compatible avec l’IRM.

1. Vazne informacije procitati prije upotrebe Prije upotrebe maske za lice Ambu® za jednokratnu upotrebu pazljivo procitajte ove sigurnosne upute. Upute za upotrebu mogu se azurirati bez prethodne obavijesti. Primjerci trenutacne verzije dostupni su na zahtjev. Imajte na umu da se u ovim uputama ne objasnjavaju niti razlazu klinicki postupci. U njima se opisuju samo osnovni postupci i mjere opreza povezane s radom maske za lice Ambu za jednokratnu upotrebu.
Bitno je da prije prve upotrebe maske za lice Ambu za jednokratnu upotrebu rukovatelji dobiju dostatnu obuku za upotrebu proizvoda te da budu upoznati s namjenom, upozorenjima, mjerama opreza i indikacijama navedenima u ovim uputama.
Za maske za lice Ambu za jednokratnu upotrebu ne daje se jamstvo.
1.1. Namjena Maska za lice Ambu za jednokratnu upotrebu maska je namijenjena za oksigenaciju i ventilaciju disnih puteva. Ureaj se treba upotrebljavati u bolnickom i prehospitalnom (EMS) okruzenju. Ureaj smije upotrebljavati samo osoblje educirano za kardiopulmonalnu reanimaciju.
1.2. Indikacije za upotrebu Maska za lice Ambu za jednokratnu upotrebu upotrebljava se za respiratornu njegu i potporu.
1.3. Predviena populacija pacijenata Maska za lice Ambu za jednokratnu upotrebu namijenjena je za upotrebu na pacijentima svih dobi i dostupna je u 6 velicina kako bi se osigurao dovoljan unutarnji oblik kupole za usta i nos.
· Maska za lice Ambu za jednokratnu upotrebu, velika za odrasle · Maska za lice Ambu za jednokratnu upotrebu, srednja velicina za odrasle · Maska za lice Ambu za jednokratnu upotrebu, mala velicina za odrasle · Maska za lice Ambu za jednokratnu upotrebu, malo dijete · Maska za lice Ambu za jednokratnu upotrebu, beba · Maska za lice Ambu za jednokratnu upotrebu, novoroence
1.4. Predvieni korisnici Masku za lice Ambu za jednokratnu upotrebu smiju upotrebljavati zdravstveni djelatnici, osoblje spasilackih i hitnih sluzbi obuceni za zbrinjavanje disnih puteva.
1.5. Predvieno okruzenje upotrebe Maska za lice Ambu za jednokratnu upotrebu namijenjena je za upotrebu u prehospitalnim (EMS) i bolnickim okruzenjima, ukljucujui prostorije sustava za magnetsku rezonanciju.
1.6. Kontraindikacije Nisu poznate.
1.7. Klinicke prednosti Maska za lice Ambu za jednokratnu upotrebu omoguuje prolazak zraka do pacijenta i vizualizaciju kroz kupolu.
1.8. Upozorenja i mjere opreza Nepridrzavanje ovih mjera opreza moze rezultirati neucinkovitom ventilacijom pacijenta, unakrsnom infekcijom ili osteenjem opreme.
UPOZORENJA 1. Za visekratnu upotrebu na samo jednom pacijentu. Upotreba na vise pacijenata moze uzrokovati
prenosenje infekcije. 2. Ureaj smiju upotrebljavati samo korisnici kojima je namijenjen i koji su upoznati sa sadrzajem ovog
prirucnika jer nepravilnom upotrebom moze doi do ozljede pacijenta. 3. Prije upotrebe uvijek uklonite sav ambalazni materijal s maske za lice Ambu za jednokratnu upotrebu
jer bi vreica mogla blokirati pacijentove disne puteve i sprijeciti ventilaciju.
39

4. Nakon raspakiravanja i sastavljanja te prije upotrebe uvijek vizualno pregledajte proizvod jer nepravilnosti i strane tvari mogu dovesti do prekida ili smanjene ventilacije na pacijentu.
5. Nemojte upotrebljavati proizvod u slucaju neuspjesnog ispitivanja funkcionalnosti jer to moze dovesti do prekida ili smanjene ventilacije.
6. Nemojte upotrebljavati proizvod ako je kontaminiran vanjskim izvorima jer to moze uzrokovati infekciju. 7. Prije upotrebe uvijek provjerite je li jastuk maske za lice Ambu za jednokratnu upotrebu ispravno
napuhan jer lose brtvljenje moze dovesti do nedovoljne ventilacije pacijenta. 8. Uvijek provjerite je li maska za lice Ambu za jednokratnu upotrebu ispravno postavljena i zabrtvljena
jer nepravilno brtvljenje moze uzrokovati sirenje zarazne bolesti koja se prenosi zrakom na korisnika. 9. Nemojte upotrebljavati masku za lice Ambu za jednokratnu upotrebu duze od ukupno 4 sata tijekom
razdoblja od najvise tjedan dana da biste izbjegli opasnost od infekcije. 10. Nemojte ponovno upotrebljavati masku za lice Ambu za jednokratnu upotrebu ako u ureaju ima
vidljivih ostataka da biste izbjegli opasnost od infekcije ili kvara. 11. Uvijek provjerite je li maska za lice Ambu za jednokratnu upotrebu na pacijentu ispravno namjestena
tako sto ete bilo kojom rukom izvrsiti potez izbacivanja celjusti pridrzavanjem rukama ili s pomou traka za glavu pricvrsenih na prstenove s kukom. Premjestite ako je potrebno, jer nepravilno brtvljenje maske za lice moze dovesti do nedovoljne ventilacije pacijenta. 12. Nemojte primjenjivati prekomjernu silu na masku za lice dok je pridrzavate u polozaju jer to moze dovesti do pojave dekubitusa na licu pacijenta. 13. Tijekom upotrebe na pacijentu uvijek vizualno pregledajte svojstva napuhavanja i brtvljenja jastuka maske za lice za jednokratnu uporabu jer nepravilno brtvljenje moze dovesti do propustanja te smanjene ili nepostojee ventilacije pacijenta. 14. Kada upotrebljavate dodatni kisik, nemojte dopustiti pusenje ili upotrebu ureaja u blizini otvorenog plamena, ulja, masnoa, drugih zapaljivih kemikalija ili opreme i alata koji mogu uzrokovati iskrenje jer postoji opasnost od pozara i/ili eksplozije. 15. Strucnjaci koji izvode postupak trebali bi procijeniti velicinu maske i kompatibilnih ureaja (npr. maska za reanimaciju itd.) u skladu sa stanjem pacijenta jer neispravna upotreba moze dovesti do ozljede pacijenta. 16. Nemojte upotrebljavati proizvod za ventiliranje pacijenata s teskom traumom lica i/ili ozljedama oka zbog opasnosti od nepravilnog brtvljenja i pogorsanja ozljede, osim ako je to medicinskom procjenom neophodno. Prebacite se na zamjensko rjesenje za dovod zraka pacijentu, ako je dostupno.
MJERE OPREZA 1. Nikada ne pohranjujte masku za lice Ambu za jednokratnu upotrebu u deformiranom stanju, jer u
protivnom moze doi do trajne deformacije maske sto moze smanjiti ucinkovitost ventilacije. 2. Pogledajte pakiranje za detaljnije informacije o datumu isteka valjanosti jer upotreba ureaja koji je
istekao moze dovesti do smanjene ucinkovitosti ili kvara proizvoda. 3. Nemojte cistiti masku za lice Ambu za jednokratnu upotrebu ni na koji nacin koji nije opisan u ovim
Uputama za upotrebu. Drugi postupci mogu izazvati deformaciju ili osteenje ureaja. 4. Upotrebljavajte samo kompatibilne prikljucke ili adaptere jer bi prikljucci ili adapteri koji nisu
kompatibilni mogli ostetiti prikljucak maske za lice Ambu za jednokratnu upotrebuu i tako je uciniti neupotrebljivom. 5. Prema federalnim zakonima SAD-a ovaj ureaj smiju prodavati iskljucivo lijecnici ili na njihov nalog.
1.9. Mogue nezeljene posljedice Mogue nezeljene posljedice povezane s upotrebom maski za lice (nepotpuno): dekubitus, hipoksija i pogorsanje ve postojeih ozljeda lica i ociju.
1.10. Ope napomene Ako se prilikom upotrebe ovog ureaja ili zbog njegove upotrebe dogodi tezak incident, prijavite ga proizvoacu i nadleznom drzavnom tijelu.
2. Opis ureaja Maska za lice Ambu za jednokratnu upotrebu nesterilna je, nevodljiva maska za lice za visekratnu upotrebu na jednom pacijentu, dizajnirana za upotrebu s rucnim i automatskim ureajima za reanimaciju i ventilatorima. Maska za lice Ambu za jednokratnu upotrebu dostupna je s nepovratnim ventilom ili bez njega i s kukastim prstenom ili bez njega.
40

3. Objasnjenje upotrijebljenih simbola

Simbol

Opis

Zemlja proizvoaca

Simbol

Opis
Za visekratnu upotrebu na jednom pacijentu

Medicinski ureaj

Sigurno za upotrebu s MR-om

Rx only

Samo za upotrebu na recept

Popis objasnjenja svih simbola mozete pronai na web-adresi ambu.com/symbol-explanation.

4. Upotreba proizvoda 4.1. Provjera i priprema 1. Izvadite masku za lice Ambu za jednokratnu upotrebu iz pakiranja i provjerite je li jastuk ispravno napuhan. 2. Provjerite ima li na jastuku osteenja ili propustanja. 3. Uklonite i bacite prsten s cetiri kukice ako nije potreban. 4. Ako je potrebno, strcaljkom napusite/uklonite zrak kako biste postigli zeljeni tlak jastuka (samo maska s
nepovratnim ventilom).

4.2. Rad 1. Postavite masku na pacijentovo lice i pricvrstite je tako da dobro prione. 2. Drzite masku cvrsto uz lice dok istovremeno osiguravate otvoren disni put kroz celjust. 3. Ako je potrebno, povrsina proizvoda moze se rucno ocistiti za upotrebu na istom pacijentu vodom
i blagim deterdzentom. Temeljito isperite cistom vodom. Pustite da se maska osusi i provjerite je li potpuno funkcionalna prije ponovne upotrebe na istom pacijentu. Masku za lice Ambu za jednokratnu upotrebu treba baciti ako nije potpuno funkcionalna.

4.3. Nakon upotrebe Rabljeni proizvodi moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim postupcima.

5. Tehnicke specifikacije proizvoda 5.1. Specifikacije

Velicine maski za lice Ambu za jednokratnu upotrebu

Novoroence, beba, malo dijete, mala/srednja/velika velicna za odrasle.

Velicina prikljucka

Prikljucak vanjskog promjera 15 mm za novoroencad i bebe prema standardu ISO 5356-1. Prikljucak unutarnjeg promjera 22 mm za male/srednje/velike velicine za odrasle prema standardu ISO 5356-1.

Nepovratni ventil

Kompatibilno sa strcaljkom vrste Luer slip (samo maska s nepovratnim ventilom).

Ogranicenja radne temperature

od -20 °C do +50 °C (4 °F do +122 °F) prema standardu EN 1789 i ISO 10651-4.

Ogranicenja temperature skladistenja

-40 °C to +70 °C (40 °F to +158 °F) prema standardu EN 1789 i ISO 10651-4.

Preporucuje se dugotrajno skladistenje u zatvorenom pakiranju na sobnoj temperaturi, dalje od sunceva svjetla.

5.2. Sigurnosne informacije o MR-u Maska za lice Ambu za jednokratnu upotrebu sigurna je za upotrebu s MR-om.
41

1. Fontos információk használat eltt elolvasandó Az Ambu® eldobható arcmaszk használata eltt gondosan ismerkedjen meg ezekkel a biztonsági utasításokkal. A használati útmutató további értesítés nélkül frissülhet. Az aktuális változatot kérésre rendelkezésre bocsátjuk. Felhívjuk figyelmét, hogy a jelen útmutató nem magyarázza el és nem ismerteti a klinikai eljárásokat. A jelen használati útmutató csak az Ambu eldobható arcmaszk alapvet mködtetéséhez szükséges információkat és az eszköz használatával kapcsolatos óvintézkedéseket tartalmazza.
Az Ambu eldobható arcmaszk els használata eltt elengedhetetlen, hogy a kezel megfelel képzésben részesüljön a termék használatával kapcsolatban, és megismerkedjen a jelen útmutatóban foglalt rendeltetéssel, figyelmeztetésekkel, óvintézkedésekkel és javallatokkal.
Az Ambu eldobható arcmaszk nem garanciális.
1.1. Rendeltetés Az Ambu eldobható arcmaszk a légutak oxigenizálására és lélegeztetésre szolgál. Az eszköz kórházban és kórház eltti (sürgsségi) helyzetben történ használatra szolgál. Kizárólag a kardiopulmonális újraélesztésben képzett személyzet használhatja.
1.2. Felhasználási javallatok Az Ambu eldobható arcmaszk légúti gondozás és támogatás céljára szolgál.
1.3. Javallott betegpopuláció Az Ambu eldobható arcmaszk bármilyen életkorú betegeknél használható. Hatféle méretben áll rendelkezésre annak érdekében, hogy az arcrész bels alakja elég tágas legyen a szájhoz és az orrhoz.
· Ambu eldobható arcmaszk, nagy felntt · Ambu eldobható arcmaszk, közepes felntt · Ambu eldobható arcmaszk, kis felntt · Ambu eldobható arcmaszk, kisgyermek · Ambu eldobható arcmaszk, csecsem · Ambu eldobható arcmaszk, újszülött
1.4. Célfelhasználó Az Ambu eldobható arcmaszkot légútbiztosításban képzett egészségügyi szakemberek, mentk és sürgsségi személyzet használhatja.
1.5. Rendeltetésszer alkalmazási környezet Az Ambu eldobható arcmaszk kórház eltti (sürgsségi) és kórházi környezetben való használatra szolgál, az MR-helyiségeket is beleértve.
1.6. Ellenjavallatok Nem ismeretesek.
1.7. Klinikai elnyök Az Ambu eldobható arcmaszk lehetvé teszi a leveg biztosítását a beteg számára és a vizuális megjelenítést az arcrészen keresztül.
1.8. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az ezen óvintézkedések figyelmen kívül hagyása miatt elfordulhat, hogy a beteget nem sikerül megfelelen lélegeztetni, keresztfertzés történik, vagy a berendezés megsérül.
42

FIGYELMEZTETÉSEK 1. Egyetlen betegnél, több alkalommal használható eszköz. Ha más betegeknél is használja,
az keresztfertzéshez vezethet. 2. A terméket csak a rendeltetésének megfelel, a jelen útmutató tartalmát ismer felhasználó
használhatja, mert helytelen használata esetén megsérülhet a beteg. 3. Használat eltt feltétlenül távolítson el minden csomagolóanyagot az Ambu eldobható arcmaszkról,
mert a tasak elzárhatja a beteg légutait, és akadályozhatja a lélegeztetést. 4. Kicsomagolás és összeállítás után, valamint használat eltt mindig vizsgálja meg a terméket
szemrevételezéssel, mert hiba vagy idegen anyag jelenléte a lélegeztetés elmaradását vagy gyengülését okozhatja. 5. Ne használja fel a terméket, ha annak vizsgálata sikertelen, mert ez a lélegeztetés elmaradását vagy gyengülését okozhatja. 6. Ha a termék küls forrásból szennyezdött, akkor ne használja fel, mert fertzést okozhat. 7. Használat eltt mindig ellenrizze, hogy az Ambu eldobható arcmaszk párnája megfelelen fel van-e fújva, mert a rossz illeszkedés elégtelen lélegeztetéshez vezethet. 8. Mindig gondoskodjon az Ambu eldobható arcmaszk megfelel elhelyezésérl és zárást biztosító illeszkedésérl, mivel nem megfelel zárás esetén a felhasználó légi úton terjed fertz betegséget kaphat. 9. A fertzésveszély megelzése érdekében az Ambu eldobható arcmaszkot összesen legfeljebb 4 órán át szabad használni, legfeljebb 1 hetes idkeretben. 10. A fertzésveszély és a helytelen mködés megelzése érdekében ne használja újra az Ambu eldobható arcmaszkot, ha látható nedvesség vagy maradványok vannak az eszközben. 11. Mindig gondoskodjon az Ambu eldobható arcmaszk helyes pozicionálásáról a betegen az egyik kezével megfelel állkapocs-eltolást alkalmazva a megfelel markolati stratégiával, illetve az akasztógyrkhöz ersített fejpántok segítségével. Szükség esetén igazítsa meg az arcmaszkot, mert a nem megfelel illeszkedése elégtelen lélegeztetéshez vezethet. 12. Ne fejtsen ki túl nagy ert az arcmaszk helyén tartásakor, mert nyomásfoltok maradhatnak a beteg arcán. 13. Az eldobható arcmaszk betegen történ használata során mindig vizsgálja meg szemrevételezéssel a párna felfújási és illeszkedési tulajdonságait, mert a nem megfelel illeszkedés szivárgáshoz és a lélegeztetés elmaradásához vagy gyengüléséhez vezethet. 14. Kiegészít oxigén használata esetén a tz és/vagy robbanás kockázata miatt tilos a dohányzás vagy az eszköz nyílt láng, olaj, zsír, egyéb gyúlékony vegyi anyagok, illetve szikrát okozó berendezések vagy eszközök közelében történ használata. 15. Az eljárást végz szakembereknek a beteg konkrét állapota alapján kell kiválasztaniuk az arcmaszk méretét és a tartozékokat (pl. lélegeztetballon stb.), mert helytelen használat esetén megsérülhet a beteg. 16. Ne használja a terméket lélegeztetéséhez súlyos arc- és/vagy szemsérülés esetén (hacsak orvosi szakvélemény nem indokolja a használat szükségességét), mert fennáll a nem megfelel illeszkedés, valamint sérülés súlyosbodásának veszélye. Lehetség szerint alkalmazzon más megoldást az arcmaszk helyett a leveg beteghez történ vezetésére.
ÓVINTÉZKEDÉSEK 1. Soha ne tárolja az Ambu eldobható arcmaszkot deformált állapotban, mert tartósan eldeformálódhat,
ami csökkentheti a lélegeztetés hatásosságát. 2. A lejárati dátumra vonatkozó további információkért tekintse meg a csomagolást, mivel az eszköz
lejárta a termék teljesítményének csökkenését vagy meghibásodását okozhatja. 3. Ne tisztítsa az Ambu eldobható arcmaszkot a jelen használati útmutatóban ismertetettl eltér módon.
Egyéb eljárások az eszköz deformálódását vagy sérülését okozhatják. 4. Csak kompatibilis csatlakozókat és adaptereket használjon; ha nem kompatibilis csatlakozót
vagy adaptert erltet az Ambu eldobható arcmaszk csatlakozójába, az eszköz megsérülhet és használhatatlanná válhat. 5. Az Egyesült Államok szövetségi törvényei alapján a jelen eszköz kizárólag engedéllyel rendelkez egészségügyi szakember által vagy annak rendelvényére értékesíthet.
43

1.9. Lehetséges nemkívánatos események Az arcmaszkok használatával kapcsolatos lehetséges nemkívánatos események (a lista nem teljes): Nyomás okozta sebek, hypoxia, valamint a meglév arc- és szemsérülések súlyosbodása.

1.10. Általános megjegyzések Amennyiben az eszköz használata során vagy annak következtében súlyos incidens történik, jelentse azt a gyártónak és a nemzeti hatóságnak.

2. Az eszköz leírása Az Ambu eldobható arcmaszk egy betegnél több alkalommal használható nem steril, nem vezetképes arcmaszk, amely kézi és automata lélegeztetballonokkal és lélegeztetkészülékekkel használható. Az Ambu eldobható arcmaszk visszacsapó szeleppel és a nélkül, illetve akasztógyrvel és a nélkül is rendelkezésre áll.

3. A használt szimbólumok Szimbólumok jelentése Leírás

A gyártó országa

Szimbólumok jelentése Leírás
Egyetlen betegnél, több alkalommal használható eszköz

Orvostechnikai eszköz

MRI szempontjából biztonságos

Rx only

Kizárólag orvosi rendelvényre használható

A szimbólumok magyarázatának teljes listája megtalálható az ambu.com/symbol-explanation címen.

4. A termék használata 4.1. Ellenrzés és elkészítés 1. Vegye ki az Ambu eldobható arcmaszkot a csomagolásából, és ellenrizze, hogy megfelelen fel van-e
fújva a párna. 2. Vizsgálja meg a párnát, hogy nem észlelhet-e rajta sérülés vagy szivárgás. 3. Ha a négyágú akasztógyrre nincs szükség, akkor távolítsa el, és dobja ki. 4. Szükség esetén fecskend segítségével fújjon be vagy eresszen ki levegt a megfelel párnanyomás
biztosításához (csak visszacsapó szeleppel ellátott maszknál).

4.2. Mködtetés 1. Rögzítse a maszkot a beteg arcára úgy, hogy szorosan illeszkedjen. 2. Szilárdan tartsa a maszkot az arcon, miközben az áll eltolásával biztosítja a légutak átjárhatóságát. 3. Ha szükségesnek találja, a termék felülete egyazon betegnél történ használathoz manuálisan
megtisztítható vízzel és enyhe tisztítószerrel. Öblítse le alaposan tiszta vízzel. Hagyja megszáradni az Ambu eldobható arcmaszkot, és ellenrizze, hogy az teljesen mködképes-e, mieltt újrahasználná ugyanazon a betegen. Ha az Ambu eldobható arcmaszk nem teljesen mködképes, akkor el kell dobni.

4.3. Használat után A használt termékeket a helyi eljárásoknak megfelelen kell ártalmatlanítani.

5. A termék mszaki jellemzi 5.1. Mszaki jellemzk

Az Ambu eldobható arcmaszk méretei

Újszülött, csecsem, kisgyermek, kis/közepes/nagy felntt.

A csatlakozó mérete

15 mm-es küls átmérj csatlakozó újszülött és csecsem méret esetén, az ISO 5356-1 szabványnak megfelelen. 22 mm-es bels átmérj csatlakozó kis/közepes/nagy felntt méret esetén, ISO 5356-1 szabványnak megfelelen.

Visszacsapó szelep

Kompatibilis a Luer Slip fecskendvel (csak visszacsapó szeleppel rendelkez maszk esetén).

Üzemi hmérséklet korlátai

-20 +50 °C (-4 +122 °F) az EN 1789 és az ISO 10651-4 szabvány szerint

Tárolási hmérséklet korlátai

-40 +70 °C (-40 +158 °F) az EN 1789 és az ISO 10651-4 szabvány szerint

Hosszú távú tárolás esetén javasolt zárt csomagolásban, szobahmérsékleten, napfénytl védve tartani.

5.2. MRI-vel kapcsolatos biztonsági információk Az Ambu eldobható arcmaszk MRI szempontjából biztonságos eszköz.

1. Informazioni importanti Leggere prima dell’uso Leggere attentamente le presenti istruzioni di sicurezza prima di utilizzare la maschera facciale monouso Ambu®. Le istruzioni per l’uso sono soggette ad aggiornamento senza preavviso. Copie della versione aggiornata sono disponibili su richiesta. Si sottolinea che queste istruzioni non spiegano né trattano le procedure cliniche. Descrivono esclusivamente il funzionamento di base e le precauzioni relative al funzionamento della maschera facciale monouso Ambu.
Per il primo utilizzo della maschera facciale monouso Ambu è essenziale che l’operatore abbia ricevuto una formazione sufficiente sull’utilizzo del prodotto e che abbia familiarità con uso previsto, avvertenze, avvisi e indicazioni contenuti nelle presenti istruzioni per l’uso.
La maschera facciale monouso Ambu non è coperta da garanzia.
1.1. Uso previsto La maschera facciale monouso Ambu è una maschera facciale monouso destinata all’ossigenazione e alla ventilazione delle vie aeree. Il dispositivo è destinato all’uso in ambiente clinico e pre-clinico (soccorso medico d’emergenza). L’utilizzo di questo prodotto è riservato a personale addestrato nelle tecniche RCP.
1.2. Indicazioni per l’uso La maschera facciale monouso Ambu è usata per la cura e il supporto respiratorio.
1.3. Popolazione di pazienti di destinazione La maschera facciale monouso Ambu è destinata all’uso su pazienti di tutte le età ed è disponibile in 6 misure per garantire che la forma interna della cupola sia sufficientemente spaziosa per bocca e naso.
· Maschera facciale monouso Ambu grande per adulti · Maschera facciale monouso Ambu media per adulti · Maschera facciale monouso Ambu piccola per adulti · Maschera facciale monouso Ambu per bambini · Maschera facciale monouso Ambu per bambini piccoli · Maschera facciale monouso Ambu per neonati
1.4. Utilizzatori previsti La maschera facciale monouso Ambu è destinata all’uso da parte di medici, personale di primo soccorso e personale di emergenza formato sulla gestione delle vie aeree.
1.5. Ambiente di utilizzo previsto La maschera facciale monouso Ambu è destinata all’uso in ambienti preospedalieri (EMS) e ospedalieri, comprese le sale con sistema di RM.
1.6. Controindicazioni Nessuna nota.
1.7. Vantaggi clinici La maschera facciale monouso Ambu consente il passaggio dell’aria al paziente e la visualizzazione attraverso la cupola.
1.8. Avvertenze e avvisi Il mancato rispetto delle precauzioni può causare ventilazione insufficiente del paziente, infezione crociata o danni all’attrezzatura.
AVVERTENZE 1. Esclusivamente monopaziente. L’uso su altri pazienti può causare infezioni crociate. 2. Destinato esclusivamente all’uso da parte di operatori che abbiano familiarità con il contenuto del
presente manuale poiché un uso non corretto può danneggiare il paziente. 3. Assicurarsi sempre di rimuovere tutto il materiale di imballaggio dalla maschera facciale monouso Ambu
prima dell’uso poiché la busta potrebbe bloccare le vie aeree del paziente e impedire la ventilazione.
46

4. Ispezionare sempre visivamente il prodotto dopo disimballaggio e montaggio e prima dell’uso poiché difetti e corpi estranei possono portare a una ventilazione ridotta o assente del paziente.
5. Non utilizzare il prodotto se non ha superato il test di funzionalità poiché questo potrebbe causare ventilazione ridotta o assente.
6. Non utilizzare il prodotto se contaminato da fonti esterne poiché questo può causare infezioni. 7. Ispezionare sempre il corretto gonfiaggio della cuffia per maschera facciale monouso Ambu prima
dell’uso poiché una tenuta insufficiente potrebbe causare una ventilazione insufficiente del paziente. 8. Verificare sempre il corretto posizionamento e la tenuta della maschera facciale monouso Ambu
poiché una tenuta non corretta può portare alla diffusione di malattie infettive aerodisperse all’utente. 9. Per evitare il rischio di infezione non utilizzare la maschera facciale monouso Ambu per più di 4 ore
totali nell’arco di tempo massimo di 1 settimana. 10. Per evitare il rischio di infezione e malfunzionamento, non riutilizzare la maschera facciale monouso
Ambu se all’interno del dispositivo sono presenti residui visibili. 11. Assicurarsi sempre che la maschera facciale monouso Ambu sia posizionata correttamente sul paziente
eseguendo con la mano una spinta mandibolare adeguata con una strategia di presa appropriata o con le fasce per la testa collegate agli anelli a ganci. Riposizionare se necessario, poiché una tenuta non corretta della maschera facciale potrebbe causare una ventilazione insufficiente del paziente. 12. Non esercitare una forza eccessiva sulla maschera facciale quando è in posizione poiché potrebbe causare segni di pressione sul viso del paziente. 13. Durante l’uso sul paziente, ispezionare sempre visivamente le proprietà di gonfiaggio e tenuta della cuffia per maschera facciale monouso poiché una tenuta non corretta potrebbe causare perdite e ridurre o impedire la ventilazione del paziente. 14. Quando si utilizza ossigeno supplementare, non fumare o utilizzare il dispositivo in prossimità di fiamme libere, olio, grasso, altre sostanze chimiche infiammabili o attrezzature e strumenti che possono causare scintille poiché potrebbero causare incendi e/o esplosioni. 15. I professionisti che eseguono la procedura devono valutare la scelta della misura della maschera facciale e degli accessori compatibili (per es. rianimatore, etc.) in base alle condizioni specifiche del paziente poiché un uso non corretto può danneggiare il paziente. 16. Non utilizzare il prodotto quando si ventilano pazienti con gravi traumi facciali e/o lesioni oculari per evitare tenuta non corretta e aggravamento della lesione, a meno che una valutazione medica non ne indichi la necessità. Se disponibile, passare a un metodo alternativo per dirigere l’aria verso il paziente.
AVVISI 1. Non riporre mai la maschera facciale monouso Ambu in modo deformato poiché potrebbe prodursi
una deformazione permanente della maschera che potrebbe ridurre la capacità di ventilazione. 2. Consultare la confezione per informazioni più specifiche sulla data di scadenza poiché l’uso di un
dispositivo scaduto potrebbe ridurre le prestazioni o causare il malfunzionamento del prodotto. 3. Non pulire la maschera facciale monouso Ambu in modi diversi da quelli descritti nelle presenti IU.
Altre procedure possono causare deformazioni o danni al dispositivo. 4. Utilizzare solo connessioni o adattatori compatibili poiché forzare connessioni o adattatori non
compatibili nel connettore della maschera facciale monouso Ambu potrebbe danneggiare il dispositivo rendendolo inutilizzabile. 5. La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo esclusivamente a medici o a operatori sanitari abilitati.
1.9. Potenziali eventi avversi Potenziali eventi avversi correlati all’uso di maschere facciali (non esaustivi): Lesioni da pressione, ipossia e aggravamento di lesioni facciali e oculari già esistenti.
1.10. Note generali Se durante o dopo l’utilizzo del dispositivo si verifica un incidente grave, comunicarlo al produttore e alle autorità nazionali.
47

2. Descrizione dispositivo La maschera facciale monouso Ambu è una maschera facciale non sterile, non conduttiva, monopaziente progettata per l’uso con palloni rianimatori e ventilatori manuali e automatici. La maschera facciale monouso Ambu è disponibile con o senza valvola di gonfiaggio e con o senza anello a ganci.

3. Spiegazione dei simboli usati Indicazione simbolo Descrizione

Indicazione simbolo Descrizione

Paese di produzione

Monopaziente, multiuso

Dispositivo medico

Compatibile con RM

Rx only

Solo su prescrizione medica

L’elenco completo delle spiegazioni dei simboli è disponibile su ambu.com/symbol-explanation.

4. Utilizzo del prodotto 4.1. Ispezione e preparazione 1. Rimuovere la maschera facciale monouso Ambu dalla confezione e verificare che la cuffia si
gonfi correttamente. 2. Controllare che la cuffia non presenti danni o perdite. 3. Rimuovere e smaltire l’anello a ganci a quattro uncini se non è necessario. 4. Se necessario, utilizzare una siringa per gonfiare/rimuovere l’aria per ottenere la pressione della
cuffia desiderata (solo maschera con valvola di gonfiaggio).

4.2. Funzionamento 1. Applicare perfettamente la maschera al viso del paziente per ottenere una salda tenuta. 2. Far aderire la maschera al viso, mantenendo al contempo una via aerea aperta tramite una
spinta mandibolare. 3. Se lo si ritiene necessario, la superficie del prodotto può essere pulita manualmente per lo stesso
paziente con acqua e un detergente non aggressivo. Risciacquare abbondantemente con acqua pulita. Lasciare asciugare e verificare che la maschera monouso Ambu sia perfettamente funzionante prima di riutilizzarla sullo stesso paziente. Se non è perfettamente funzionante, smaltire la maschera facciale monouso Ambu.

4.3. Dopo l’uso I prodotti usati vanno smaltiti secondo le procedure locali.

5. Specifiche tecniche del prodotto 5.1. Specifiche

Misure della maschera facciale monouso Ambu

Neonato, bambino piccolo, bambino, piccola/media/grande per adulto.

Dimensione del connettore

Connettore DE 15 mm per neonati e infanti in conformità a ISO 5356-1. Connettore DI 22 mm per bambini piccoli e adulto piccolo/medio/grande in conformità a ISO 5356-1.

Valvola di gonfiaggio

Compatibile con siringa Luer Slip (solo maschera con valvola di gonfiaggio).

Limiti temperature di funzionamento

da -20 °C a +50 °C (da -4 °F a +122 °F) secondo EN 1789 e ISO 10651-4.

Limiti temperatura di conservazione

da -40 °C a +70 °C (da -40 °F a +158 °F) secondo EN 1789 e ISO 10651-4.

Conservazione a lungo termine consigliata in confezione chiusa a temperatura ambiente, lontano dalla luce solare.

5.2. Informazioni sulla sicurezza in ambiente RM La maschera facciale monouso Ambu è sicura per la RM.

1.1. CPR
1.2.
1.3. 6
· · · · · ·
1.4.
1.5. (EMS) MR
1.6.
1.7.
1.8.
1. 2.
3.

4. PEEP
5.
6.
7.
8.
9. 14
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16. /
1.
2.
3.
4.
5.

1.9.
1.10.
2.
51

3.
CN

Rx only

https://www.ambu.com/symbol-explanation

4. 4.1. 1.
2. 3. 4.

4.2. 1. 2. 3.

4.3.

5. 5.1.

(//)

15 mm OD ISO 5356-1. OD
22 mm ID // ID ISO 5356-1

-20 °C +50 °C (-4 °F +122 °F) (EN 1789 ISO 10651-4

-40 °C +70 °C (-40 °F +158 °F) (EN 1789 ISO 10651-4

5.2. MRI MR Safe
52

1. Svarbi informacija perskaitykite pries naudodami Pries praddami naudoti vienkartin ,,Ambu®” veido kauk, atidziai perskaitykite sias saugos instrukcijas. Si naudojimo instrukcija gali bti atnaujinama be papildomo spjimo. Pageidaujant galima gauti dabartins versijos kopijas. Atkreipkite dmes, kad sioje instrukcijoje neaiskinamos ir neaptariamos klinikins procedros. Joje aprasomos tik pagrindins vienkartins ,,Ambu” veido kauks naudojimo procedros ir atsargumo priemons.
Pries pirm kart naudojant vienkartin ,,Ambu” veido kauk, operatoriai turi bti tinkamai ismokyti naudoti gamin ir susipazinti su sioje instrukcijose pateikta prietaiso numatytja paskirtimi, spjimais, atsargumo priemonmis ir indikacijomis.
Vienkartins ,,Ambu” veido kauks garantija neteikiama.
1.1. Numatytoji paskirtis Vienkartin,,Ambu” veido kauk yra vienkartin veido kauk, skirta tiekti deguon oro takus ir juos ventiliuoti. Sis prietaisas skirtas naudoti ligoninse ir greitosios medicinins pagalbos tarnybose. Skirtas naudoti tik apmokytiems gaivinti gydytojams praktikams.
1.2. Indikacijos Vienkartin ,,Ambu” veido kauk naudojama kvpavimo priezirai ir palaikymui.
1.3. Numatytoji pacient grup Vienkartin ,,Ambu” veido kauk skirta naudoti bet okio amziaus pacientams ir yra siloma 6 dydzi, siekiant uztikrinti, kad vidiniame isgaubime bt pakankamai vietos burnai ir nosiai.
· ,,Ambu” vienkartin veido kauk, didel, suaugusiojo · ,,Ambu” vienkartin veido kauk, vidutin, suaugusiojo · ,,Ambu” vienkartin veido kauk, maza, suaugusiojo · ,,Ambu” vienkartins veido kauks, pradedancio vaikscioti kdikio · ,,Ambu” vienkartins veido kauks, kdikio · ,,Ambu” vienkartins veido kauks, naujagimio
1.4. Numatytasis naudotojas Vienkartin ,,Ambu” veido kauk skirta naudoti medicinos profesionalams, gelbjimo ir skubios pagalbos tarnyb darbuotojams, ismokytiems tinkamai elgtis su kvpavimo takais.
1.5. Numatytoji naudojimo aplinka Vienkartin ,,Ambu” veido kauk skirta naudoti prehospitalinje (EMS) ir hospitalinje aplinkose, skaitant MR sistem patalpas.
1.6. Kontraindikacijos Nra zinomos.
1.7. Klinikin nauda Vienkartin ,,Ambu” veido kauk uztikrina oro patekim pacient ir vizualizavim per isgaubim.
1.8. spjimai ir atsargumo priemons Nesilaikant si atsargumo priemoni, paciento plauciai gali bti nepakankamai ventiliuojami, galima kryzmin infekcija arba galima sugadinti rang.
SPJIMAI 1. Skirta daug kartu naudoti tik vienam pacientui. Naudojimas kitiems pacientams gali sukelti
kryzmin infekcij. 2. Skirta naudoti tik tiems naudotojams, kurie susipazin su sio vadovo turiniu, nes naudojant
netinkamai galima pakenkti pacientui. 3. Pries naudodami visuomet sitikinkite, kad numte nuo vienkartins ,,Ambu” veido kauks visas
pakavimo medziagas, nes maiselis gali uzblokuoti paciento kvpavimo takus ir uzkirsti ventiliavim.
53

4. Gamin ispakav, surink ir pries naudodami visuomet j apzirkite, ar nra defekt ir pasalini medziag, kurios gali blokuoti arba silpninti paciento ventiliavim.
5. Nenaudokite gaminio, jeigu jo nepavyksta patikrinti, nes tuomet paciento plauci ventiliavimas gali nevykti ar susilpnti.
6. Nenaudokite gaminio, jei jis uzterstas isoriniais saltiniais, nes tai gali sukelti infekcij. 7. Pries naudodami visuomet patikrinkite, ar vienkartin ,,Ambu” veido kauk tinkamai pripsta,
nes dl prastai prigludusios kauks paciento ventiliavimas gali bti nepakankamas. 8. Visuomet uztikrinkite tinkam vienkartins ,,Ambu” veido kauks padt ir sandarum, nes dl
netinkamo sandarumo naudotojas gali uzsikrsti oru plintanciomis infekcinmis ligomis. 9. Nenaudokite vienkartins ,,Ambu” veido kauks ilgiau nei is viso 4 valandas per 1 savait kad
isvengtumte infekcijos rizikos. 10. Nenaudokite vienkartins ,,Ambu” veido kauks pakartotinai, jeigu prietaiso viduje matosi nuosdos,
kad isvengtumte infekcijos rizikos ir veikimo trikci. 11. Visuomet uztikrinkite tinkam vienkartins ,,Ambu” veido kauks padt ant paciento, laikydami
ranka, naudodami tinkam zandikaulio atram ir prilaikydami ranka arba naudodami galvos dirzelius, prijungtus prie kabliuko ziedeli. Jei reikia pakeiskite padt, nes dl netinkamai prigludusios veido kauks paciento ventiliavimas gali bti nepakankamas. 12. Laikydami veido kauk vietoje, nenaudokite per daug jgos, kad ant paciento veido nelikt spaudimo zymi. 13. Naudodami ant paciento, visuomet vizualiai patikrinkite vienkartins veido kauks pagalvls priptim ir prigludim, nes dl netinkamo prigludimo gali atsirasti protkis ir susilpnti arba visai dingti paciento ventiliavimas. 14. Jei naudojate pagalbin deguon, neleiskite rkyti ar naudoti renginio salia atviros ugnies, alyvos, tepalo, kit degi chemini medziag arba rangos ir ranki, kurie sukelia kibirkstis, dl gaisro ir (arba) sprogimo pavojaus. 15. Procedr atliekantys specialistai privalo vertinti veido kauks dydzio pasirinkim ir suderinamus prietaisus (pvz., gaivinimo aparat ir kt.), atsizvelgdami konkretaus paciento bkl, nes netinkamas naudojimas gali pakenkti pacientui. 16. Dl netinkamo prigludimo rizikos ir suzeidimo apsunkinimo, nenaudokite gaminio ventiliuoti pacientams su stipria veido trauma ir (arba) aki suzeidimu, nebent tai btina vertinus mediciniskai. Jei manoma, naudokite alternatyvias oro tiekimo pacientui priemones.
ATSARGUMO PRIEMONS 1. Vienkartins ,,Ambu” veido kauks niekuomet nelaikykite sulankstytos netaisyklingai, nes priesingu
atveju kauk deformuosis ir gali sumazti ventiliavimo veiksmingumas. 2. Nordami gauti tikslesns informacijos apie galiojimo pabaigos dat, zr. pakuot. Naudojant
prietais, kurio galiojimas baigsi, gali sumazti gaminio nasumas arba jis gali sutrikti. 3. Nevalykite vienkartins ,,Ambu” veido kauks jokiu kitu bdu, isskyrus kaip aprasyta siose naudojimo
instrukcijose. Dl kit procedr prietaisas gali deformuotis arba sugesti. 4. Naudokite tik suderinamas jungtis arba adapterius, nes jungiant nesuderinamas jungtis arba
adapterius prie vienkartins ,,Ambu” veido kauks jungties, galima sugadinti prietais ir jis taps netinkamas naudoti. 5. Pagal JAV federalinius statymus sigyti ar uzsisakyti s prietais leidziama tik licencijuotam gydytojui.
1.9. Galimi nepageidaujami reiskiniai Galimi nepageidaujami reiskiniai, susij su veido kauki naudojimu (neissamiai): prispaudimo zaizdos, hipoksija ir jau esam veido ir aki suzalojim pablogjimas.
1.10. Bendrosios pastabos Jeigu sio prietaiso naudojimo metu ar dl sio prietaiso naudojimo vyko rimtas incidentas, praneskite apie tai gamintojui ir savo salies atsakingai institucijai.
2. Prietaiso aprasymas Vienkartin ,,Ambu” veido kauk yra nesterili, nelaidi, vienam pacientui skirta daugkartinio naudojimo veido kauk, skirta naudoti su rankiniais ir automatiniais gaivinimo ir ventiliavimo aparatais. Vienkartin ,,Ambu” veido kauk siloma su kontroliniu voztuvu arba be jo ir su kabliuko ziedeliu arba be jo.
54

3. Naudojam simboli paaiskinimas

Simboliai

Aprasas

Gamintojo salis

Simboliai

Aprasas
Naudoti vienam pacientui kelis kartus

Medicinos priemon

Saugus naudoti MR aplinkoje

Rx only

Naudoti tik pagal recept

Issam simboli paaiskinim sras galite rasti adresu ambu.com/symbol-explanation.

4. Gaminio naudojimas 4.1. Patikrinimas ir paruosimas 1. Isimkite vienkartin ,,Ambu” veido kauk is pakuots ir patikrinkite, ar tinkamai pripsta pagalvl. 2. Patikrinkite, ar pagalvl nepazeista ir neprateka. 3. Jei nereikalingas, isimkite ir ismeskite ketursakio kabliuko ziedel. 4. Jeigu reikia, naudodami svirkst, pripskite/istraukite oro, kad gautumte norim slg pagalvlje
(tik kaukse su kontroliniu voztuvu).

4.2. Naudojimas 1. Tvirtai prispauskite kauk prie paciento veido, kad sandra bt hermetiska. 2. Tvirtai laikykite kauk prie veido ir pritvirtinkite atvir tak prie zandikaulio atramos. 3. Jei btina, naudojant tam paciam pacientui, gaminio pavirsi galima rankiniu bdu nuvalyti svelnios
plovimo priemons vandens tirpalu. Kruopsciai praplaukite svariu vandeniu. Pries uzddami vienkartin ,,Ambu” veido kauk tam paciam pacientui, isdziovinkite j ir patikrinkite, ar ji tinkamai veikia. Jeigu vienkartin ,,Ambu” veido kauk tinkamai neveikia, j reikia ismesti.

4.3. Po panaudojimo Panaudoti gaminiai turi bti salinami pagal vietines procedras.

5. Technins gaminio specifikacijos 5.1. Specifikacijos

,,Ambu” vienkartins veido kauks dydziai

Naujagimi, kdiki, pradedanci vaikscioti kdiki, maza/vidutin/didel suaugusij.

Jungties dydis

15 mm isorinio skersmens OD jungtis naujagimio ir kdikio dydziams pagal ISO 5356-1. 22 mm vidinio skersmens jungtis pradedancio vaikscioti kdikio, mazam/vidutiniam/dideliam suaugusiojo dydziams pagal ISO 5356-1.

Kontrolinis voztuvas

Suderinamas su Luerio uzmaunamos jungties svirkstu (tik kauks su kontroliniu voztuvu).

Darbins temperatros ribos

Nuo 20 °C iki +50 °C (nuo 4 °F iki +122 °F) pagal EN 1789 ir ISO 10651-4.

Laikymo temperatros ribos

Nuo 40 °C iki +70 °C (nuo 40 °F iki +158 °F) pagal EN 1789 ir ISO 10651-4.

Ilgalaikiam laikymui rekomenduojama laikyti uzdaroje pakuotje kambario temperatroje, apsaugotoje nuo sauls spinduli.

5.2. MRT saugos informacija Vienkartin ,,Ambu” veido kauk saugi naudoti MR aplinkoje.
55

1. Svarga informcija izlast pirms lietosanas Pirms Ambu® vienreizlietojams sejas maskas izmantosanas rpgi izlasiet ss drosbas instrukcijas. Lietosanas instrukcija var tikt atjauninta bez ieprieksja brdinjuma. Ss redakcijas eksemplri ir pieejami pc pieprasjuma. emiet vr, ka saj instrukcij netiek skaidrotas vai iztirztas klnisks procedras. Taj ir apraksttas tikai ekspluatcijas pamatdarbbas un piesardzbas paskumi, kas attiecas uz Ambu vienreizlietojams sejas maskas izmantosanu.
Ir svargi, lai pirms Ambu vienreizlietojams sejas maskas pirmreizjs izmantosanas operatori btu samusi piencgu apmcbu par izstrdjuma ekspluatsanu un przintu saj lietosanas instrukcij nordto paredzto lietojumu, brdinjumus, piesardzbas paskumus un indikcijas.
Ambu vienreizlietojamai sejas maskai netiek sniegta garantija.
1.1. Paredztais lietojums Ambu vienreizlietojam sejas maska ir paredzta elpceu oksigensanai un ventilsanai. Ierce ir paredzta lietosanai slimncs un pirmshospitalizcijas etap (neatliekams medicnisks paldzbas sniegsanas laik). Drkst lietot tikai kardiopulmonls reanimcijas veiksan apmcti darbinieki.
1.2. Lietosanas indikcijas Ambu vienreizlietojamo sejas masku izmanto respiratorai terapijai un atbalstam.
1.3. Paredzt pacientu populcija Ambu vienreizlietojam sejas maska ir paredzta visu vecumu pacientiem un ir pieejama 6 dazdos izmros, nodrosinot, ka kupola ieksj telpa ir gana plasa, lai aptvertu pacienta muti un degunu.
· Ambu vienreizlietojam sejas maska pieaugusajiem, liela izmra · Ambu vienreizlietojam sejas maska pieaugusajiem, vidja izmra · Ambu vienreizlietojam sejas maska pieaugusajiem, maza izmra · Ambu vienreizlietojam sejas maska maziem brniem · Ambu vienreizlietojam sejas maska zdaiiem · Ambu vienreizlietojam sejas maska jaundzimusajiem
1.4. Paredztais lietotjs Ir paredzts, ka Ambu vienreizlietojamo sejas masku izmanto medicnas specilisti, k ar glbsanas un neatliekams paldzbas dienesta darbinieki, kas ir apguvusi elpinsanas nodrosinsanas procedras.
1.5. Paredzt lietosanas vide Ir paredzts, ka Ambu vienreizlietojamo sejas masku lieto pirmshospitalizcijas etap (neatliekams medicnisks paldzbas sniegsanas laik) un slimncs, tostarp telps, kurs veic MR izmekljumus.
1.6. Kontrindikcijas Nav zinmas.
1.7. Klniskie ieguvumi Ambu vienreizlietojam sejas maska nodrosina gaisa padevi pacientam un redzambu caur kupolu.
1.8. Brdinjumi un piesardzbas paskumi Ja netiek ievroti sie piesardzbas paskumi, iespjama neefektva pacienta plausu ventilsana, krustenisk inficsans vai aprkojuma bojjums.
BRDINJUMI 1. Atkrtotai lietosanai tikai vienam pacientam. Lietosana citiem pacientiem var izraist krustenisku
inficsanos. 2. Drkst izmantot tikai lietotji, kas ir iepazinusies ar ss rokasgrmatas saturu, jo neatbilstosa lietosana
var kaitt pacientam.
56

3. Pirms lietosanas vienmr prliecinieties, ka no Ambu vienreizlietojams sejas maskas ir noemts viss iepakojuma materils, jo maisis var noblot pacienta elpceus, padarot ventilsanu neiespjamu.
4. Vienmr apskatiet izstrdjumu pc izpakosanas un saliksanas, k ar pirms izmantosanas, lai prliecintos, ka nav defektu vai svesermeu, kas liegtu nodrosint pacienta plausu ventilsanu vai nodrosintu to nepiencg apmr.
5. Nelietojiet izstrdjumu, ja prbaude nav izdevusies, citdi pacienta plausu ventilsana var neizdoties vai nebt nodrosinta piencg apmr.
6. Lai izvairtos no inficsans, nelietojiet izstrdjumu, ja tas ir piesrots rju piesrojuma avotu d. 7. Pirms lietosanas vienmr prbaudiet, vai Ambu vienreizlietojams sejas maskas polstert apmale
ir piencgi piepsta, jo neatbilstosas hermetizcijas d pacienta plausu ventilsana var nebt nodrosinta pietiekam apmr. 8. Vienmr gdjiet par Ambu vienreizlietojams sejas maskas pareizu un hermtisku novietojumu, lai nepieautu aerognas infekcijas izplatsanos no pacienta lietotjam nepiencgas hermetizcijas rezultt. 9. Lai izvairtos no inficsans riska, neizmantojiet Ambu vienreizlietojamo sejas masku ilgk par 4 stundm (kopjais lietojuma ilgums) 1 nedas (maksimli) laik. 10. Lai izvairtos no inficsans vai kdainas darbbas riska, neizmantojiet Ambu vienreizlietojamo sejas masku atkrtoti, ja ierc ir redzamas nogulsnes. 11. Vienmr prliecinieties, ka Ambu vienreizlietojam sejas maska ir uzlikta pacientam pareizi; lai to panktu, vai nu izvlieties atbilstosu tvrienu, kad ar rokm veicat piencgu apakszoka izbdsanas procedru, vai izmantojiet skavgredzenam piestiprintas galvas siksnas. Ja nepieciesams, atkrtoti pielgojiet sejas maskas novietojumu, jo maskas nepiencgas hermetizcijas d pacienta plausu ventilsana var nebt nodrosinta pietiekam apmr. 12. Noturot sejas masku paredztaj pozcij, nepielietojiet tai prmrgu spku, lai uz pacienta sejas nepaliktu nospiedumi. 13. Kad vienreizlietojam sejas maska ir uzlikta pacientam, vienmr apskatiet, vai ts polstert apmale ir piencgi piepsta un nodrosina vlamo hermtiskumu, jo nepiencgas hermetizcijas d gaiss var noplst un pacienta plausu ventilsana var neizdoties vai nebt nodrosinta piencg apmr. 14. Izmantojot papildu skbekli, neaujiet smt vai izmantot ierci atkltas liesmas, eas, taukvielu, citu uzliesmojosu misko vielu vai dzirksteles izraisosa aprkojuma un instrumentu tuvum, jo pastv aizdegsans un/vai sprdziena risks. 15. Procedru veicosajiem specilistiem jizvrt sejas maskas izmrs un sadergs ierces (piem., mkslgs elpinsanas ierces u. c.) un jizdara izvle, pamatojoties uz pacienta stvokli, jo nepareizs lietojums var kaitt pacientam. 16. Lai izvairtos no nepiencgas hermetizcijas riska un nepasliktintu traumas stvokli, neizmantojiet izstrdjumu, nodrosinot plausu ventilsanu pacientiem ar smagm sejas un/vai acu traumm (izemot gadjumus, kad medicnisks novrtjums pamato izstrdjuma izmantosanas nepieciesambu). Izvlieties alternatvu metodi (ja pieejama), lai nodrosintu pacientam gaisa padevi.
PIESARDZBAS PASKUMI 1. Nekad neglabjiet Ambu vienreizlietojamo sejas masku deformt veid, citdi mask var rasties
paliekosa deformcija, kas var mazint plausu ventilsanas efektivitti. 2. Detaliztku informciju par derguma termia beigu datumu skatiet uz iepakojuma, jo ierces
lietosana pc derguma termia beigm var mazint izstrdjuma veiktspju vai izraist izstrdjuma