Iline Microsystems Eka0005uu Microinr Easycontrol System Instruction Manual (+ PDF)

Home » Blog » Iline Microsystems Eka0005uu Microinr Easycontrol System Instruction Manual

Contents hide

1 EKA0005UU microINR EasyControl System

2 Product Information:

3 Product Usage Instructions:

4 Documents / Resources

4.1 References

EKA0005UU microINR EasyControl System

Product Information:

Product Name: microINR EasyControl

Reference: EKA0005UU

Manufacturer: iLine Microsystems

Composition: Each microINR EasyControl
contains:

Buffer, stabilizers, and preservatives
Calcium chloride dissolved in distilled water

Intended Use: The microINR EasyControl is
designed for quality control performed on the microINR Meter when
used with microINR disposable analytic strips (Chips). It is
intended for professional use only.

Product Usage Instructions:

Take one microINR Control vial and one Calcium Solution
unit-dose container from the kit stored in the refrigerator and
wait for 2 to 3 minutes before using it.
Open the Calcium Solution unit-dose container and transfer the
entire volume (2mL) inside the lyophilized plasma vial. Ensure all
of the Calcium Solution is dispensed into the plasma.
Close the vial and gently tilt it 4-5 times. Do not shake.
Wait approximately 4 minutes until the solution is ready.
Insert a Chip into the microINR Meter and wait for the
countdown to start.
Use the capillary dropper to dispense the solution into the
Chip’s entry channel. Ensure the entire calcium chloride solution
volume is used.
Wait for the result to appear on the screen.
The INR result should fall within the acceptance range
indicated on the label attached to these instructions.
If the value obtained with microINR EasyControl solution is
outside the acceptable control range, refer to the troubleshooting
sections for guidance.
Make sure the correct sample application is followed according
to the instructions and ensure the solution is used within 14
minutes once reconstituted.
For further information on system use, refer to the Meter and
Chip instructions.

Note: Please consult the instruction manual for any
additional information or specific details regarding the usage of
the microINR EasyControl.

View Fullscreen

Target value (acceptance range) Valor objetivo (rango de aceptación) Valor de destino (margem aceitável) Valore di riferimento (intervallo di accettabilità) Valeur cible (plage acceptable) Ingestelde waarde (aanvaardbaarheidsbereik) Zielwert (Akzeptanzbereich) Hedef deeri (kabul aralii)

Cílová hodnota (pijatelný rozsah) Ciljna vrednost (dopustno obmocje) Målværdi (acceptabelt interval) Målverdi (referanseområde) Målvärde (acceptansintervall) Tavoitearvo (hyväksyttävä alue) ( )

EasyControl

EIA0005UU – Rev 2022-07

Paseo Mikeletegi, 69 20009 Donostia – Gipuzkoa (SPAIN) www.ilinemicrosystems.com
© 2022 iLine Microsystems. All rights reserved. Made in Spain. iLine Microsystems and microINR are registered trademarks of iLine Microsystems S.L.

Product microINR EasyControl

Reference EKA0005UU

en
microINR® EasyControl
Intended use
The microINR EasyControl is intended for quality control performed on the microINR Meter when used with the microINR disposable analytic strips (Chips). The microINR EasyControl is intended for professional use only.
Summary and principles
The microINR system has a number of integrated and independent quality controls (On-board controls) intended to assure a reliable result and performance of the system. These are based on a multilevel strategy to detect defective microINR Chips or misuse of them. For further information refer to the microINR system instructions. Additionally to the microINR On-board controls, the microINR EasyControl has been developed as a liquid quality control solution. In some cases, the performance of liquid controls is required by local regulations. The microINR EasyControl must be used only by healthcare professionals in order to verify the functionality of the microINR system. The microINR EasyControl contains lyophilized human citrated plasma from healthy donors (not heparinized plasma or plasma samples under oral anticoagulant therapy) modified by means of a dedicated process to simulate an abnormal coagulation sample and a calcium chloride solution. The lyophilized plasma is reconstituted with calcium chloride solution.
Composition
Each microINR EasyControl contains:
· 5 vials of 2mL lyophilized human abnormal plasma
01

with buffers, stabilizers and preservatives.
· 5 unit-dose containers of Calcium Solution 2 mL with
calcium chloride dissolved in distilled water.
· 5 capillary droppers.

Materials required (but not provided)

· ·

microINR Meter. microINR Chips.

Precautions and warnings
For in vitro diagnostic use. The plasma control contains human source material that was tested and found nonreactive for HIV antibody, Hepatitis B Surface Antigen and Anti-HCV at the donor stage. This product, as with all human based specimens, should be handled with proper laboratory safety procedures to minimize the risk of transmission of infectious disease. Wear gloves when handling all kit components. Avoid contact with eyes and skin. Do not empty into drains. All components of this kit can be discarded as Biohazard waste according to the local guidelines. Refer to the product safety data sheet for risk and safety phrases and disposal information. The product safety data sheet is available for professional users upon request.

Storage and Stability

Store at 2-8º C. The lyophilized plasma and the Calcium Chloride solution are stable until the expiration date shown in the packaging. At 15-25º C the quality control solution is stable for 14 minutes after reconstitution.

en
Preparation
1. Take one microINR Control vial and one Calcium Solution unit-dose container from the kit stored in the refrigerator and wait 2 or 3 minutes before using it.
2. Open the Calcium Solution unit-dose container and transfer the whole volume (2mL) inside the lyophilized plasma vial. It is important to dispense all of the Calcium Solution into the plasma.
3. Close the vial and tilt it gently 4-5 times. DO NOT shake.
4. Wait about 4 minutes until the solution is ready. 5. Insert a Chip in the microINR Meter and wait until the
countdown has started. 6. Use the capillary dropper to dispense the solution into
the microINR Chip. Take enough plasma volume (at least 3 µL) with the dropper. Form a drop and put it in contact with the Chip entry channel horizontally. The device beeps when it detects that the plasma is in contact with the reagent inside the Chip. Hold the drop for two seconds and remove the capillary dropper gently upwards. Make sure that a remaining volume stays at the Chip entry channel. 7. Read the result on the screen. 8. If you get an inaccurate result due to incorrect sample application or an error message, check there is not an air bubble into the entry port channel as it is shown at the incorrect picture below. Repeat the steps from 5 to 7, making sure that a remaining volume stays at the Chip entry channel as it is represented at the correct picture below.
03

en
9. The INR result should lie within the acceptance range shown at the label attached on these instructions.
Note: Refer to the “Troubleshooting” sections should any error message or values outside the acceptable control range come out during this procedure.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS Expected values
Acceptable ranges are published on this instruction. These values have been established at the manufacturer´s facility. The system is working properly and all handling has been done correctly when the obtained test results lie within the permitted control range. Products only deliver reliable results if used as intended.
Troubleshooting
If the value obtained with microINR EasyControl solution is outside the acceptable control range:
· Check whether the plasma reconstitution was prepared
with the whole calcium chloride solution volume.
· Make sure the testing procedure has been followed in
accordance with these guidelines.
· When applying the plasma solution, make sure that a
remaining volume stays at the Chip entry channel and there is not an air bubble into the entry port channel.
04

en
See the correct and the incorrect pictures above.
· Repeat the quality control test according to the
instructions and make sure the correct sample application is followed.
· Verify the microINR EasyControl has been properly stored
and has been used within 14 minutes once reconstituted.
· If you have any questions related to the microINR
system use, read the Meter and Chip instructions.
Limitations
This product is designed as a liquid control for quality control performed exclusively by the microINR system. The control is subjected to the limitations of the assay system. Deviations may indicate potential problems with one or more components in the test system. As it has been described, the system already has On-board controls to detect errors and prevent false INR results when analysis is performed. So deviations on the microINR EasyControl would not invalidate previous results obtained on the microINR.
05

en Symbols
Catalogue number Manufacturer Batch code / Lot number Consult instructions for use In vitro diagnostic medical device Control Biological Risks Temperature limit Use-by date Contains sufficient for “n” tests
CE Marking
This product is guaranteed to perform as described on the label and in the instruction sheet. The manufacturer declines all responsibility arising out of the use or sale of this product in any way or for any purpose other than this described therein.
06

microINR® EasyControl

Uso previsto

El microINR EasyControl se ha diseñado para efectuar controles de calidad sobre el Monitor microINR con sus tiras analíticas desechables (Chips).

El microINR EasyControl está destinado sólo para uso profesional.

Principio
El sistema microINR tiene una serie de controles integrados e independientes de calidad (controles On board) destinados a asegurar el rendimiento del sistema. Se han diseñado mediante una estrategia multinivel para detectar Chips microINR defectuosos o su uso indebido. Para más información consulte las instrucciones del sistema microINR. Adicionalmente a los controles On board del microINR, el microINR EasyControl se ha desarrollado como una solución de control de calidad líquido. En ciertos casos, las normativas locales requieren realizar controles líquidos a los sistemas. El microINR EasyControl debe ser utilizado sólo por profesionales cualificados con el fin de verificar la funcionalidad del sistema microINR. El microINR EasyControl contiene plasma humano citratado liofilizado de donantes sanos (muestras de plasma sin heparinizar o sin terapia anticoagulante oral) modificados por medio de procesos exclusivos para simular una muestra de coagulación anormal y una solución de cloruro de calcio. El plasma liofilizado se reconstituye con la solución de cloruro de calcio.

Composición
Cada microINR EasyControl contiene:
· 5 viales de 2 ml de plasma anormal humano liofilizado
que contiene tampones, estabilizantes y conservantes.

· 5 ampollas de la solución de calcio 2 mL, que contiene
cloruro de calcio disuelto en agua destilada.

· 5 pipetas capilares.

Material necesario (no suministrado)

· ·

Monitor microINR. Chips microINR.

Precauciones y advertencias

Este producto es para uso exclusivo en diagnóstico in vitro. El plasma control contiene material de origen humano que se ha analizado y es negativo para anticuerpos anti-VIH, el antígeno de superficie de la hepatitis B y anticuerpos anti-HCV en el momento de la donación. Este producto, al igual que todas las muestras de origen humano, se debe manipular conforme a procedimientos adecuados de laboratorio para minimizar el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas.

Use guantes cuando manipule todos los componentes del kit. Evite el contacto con la piel y ojos. No deseche los residuos por el desagüe.

Todos los componentes de este producto se deben desechar como residuo de riesgo biológico de acuerdo con las normativas locales.

Consulte el informe con los datos de seguridad del producto para información sobre riesgos, seguridad y eliminación. Dicho informe se encuentra disponible para usuarios profesionales bajo petición.

Almacenamiento y estabilidad

Conservar a 2-8ºC. El plasma liofilizado y la solución de cloruro de calcio son estables hasta la fecha de caducidad indicada en cada envase.

A 15-25ºC, la solución de control de calidad es estable durante 14 minutos después de la reconstitución.

Preparación

1. Extraer un vial de microINR Control y una ampolla de solución de calcio de la caja almacenada en la nevera y esperar 2 o 3 minutos antes de usarla.

2. Abrir la ampolla de la solución de calcio y transferir todo el volumen (2 mL) en el interior del vial de plasma liofilizado. Es importante dispensar la totalidad de la solución de calcio en el plasma.

3. Cerrar el vial y mezclar invirtiendo suavemente 4-5 veces. NO agitar el vial.

4. Esperar a su completa reconstitución durante 4 minutos.

5. Inserte un Chip en el Monitor microINR y espere al inicio de la cuenta atrás.

6. Utilizar una pipeta capilar para aplicar la mezcla en el Chip microINR. Tomar suficiente volumen de plasma (por lo menos 3 µL) con la pipeta. Formar una gota en la entrada de la pipeta y ponerla en contacto con el canal de entrada del Chip de forma horizontal. El dispositivo emite un pitido cuando detecta que el plasma está en contacto con el reactivo en el interior del Chip. Mantener la gota durante un par de segundos y retirar suavemente la pipeta hacia arriba. Asegurar que en el canal de entrada del Chip quede un remante de plasma.

7. Leer el resultado en pantalla.

8. Si se obtiene un resultado inexacto o un mensaje de error debido a la aplicación incorrecta de muestra, comprobar la presencia de burbujas de aire en el canal de entrada como se muestra en la imagen incorrecta a continuación. Repetir los pasos del 5 al 7, asegurando que quede un

remanente en el canal de entrada del Chip como se representa en la imagen correcta a continuación.

9. El resultado de INR debe estar dentro del rango de aceptación indicado en la etiqueta adjunta en estas instrucciones.
Nota: referirse a la sección de “Solución de problemas” si se obtiene en este proceso cualquier error o los valores están fuera del rango aceptable.
Características técnicas
Valores esperados
Los rangos de aceptación se adjuntan en estas instrucciones de uso. Estos valores se han establecido en las instalaciones del fabricante. El sistema funciona y toda la manipulación se ha realizado correctamente cuando los resultados de los ensayos obtenidos están dentro de dicho rango. Los productos sólo ofrecen resultados fiables cuando se utilizan según su uso previsto.
Solución de problemas
Si el valor obtenido con la solución microINR EasyControl está fuera del rango aceptable:
· Comprobar si la reconstitución del plasma se realizó
con todo el volumen de la solución de cloruro de calcio.
10

· Asegurar que el procedimiento de ensayo se ha
realizado de acuerdo con estas directrices.

· Cuando se aplique la solución de plasma, asegurar que

quede un volumen remanente en el canal de entrada

del Chip y no haya burbujas de aire en el interior del

canal de entrada. Ver las imágenes correctas e

incorrectas de arriba.

· Repetir el ensayo de control de calidad según estas

instrucciones y asegurar que se realiza la aplicación de

muestras correctamente.

· Verificar que el almacenamiento del microINR

EasyControl ha sido el adecuado y una vez

reconstituido, se ha utilizado antes de 14 minutos.

· Si tiene alguna pregunta relacionada con el uso del sistema

microINR, lea las instrucciones del Monitor y del Chip.

Limitaciones

Este producto está diseñado como un control líquido sólo para la comprobación del sistema microINR. El control está sometido a las limitaciones de uso del sistema. Las desviaciones pueden indicar posibles problemas con uno o más componentes en el sistema de análisis.

Como se ha descrito, el sistema microINR dispone de controles On-board para detectar errores y prevenir de resultados falsos de INR cuando se realiza un ensayo. Por tanto desviaciones en los valores del microINR EasyControl no invalida los resultados previamente obtenidos con el microINR.

es Símbolos
Número de catálogo
Fabricante
Código de lote
Consúltense las instrucciones de uso
Producto sanitario para diagnóstico in vitro
Material de control
Riesgo biológico
Límite de temperatura
Fecha de caducidad Contenido suficiente para (n) ensayos. n = número de análisis
Marcado CE
Este producto está garantizado para usarlo tal como se describe en la etiqueta y en la hoja de instrucciones. El fabricante declina toda responsabilidad que surja del uso o la venta de este producto, en cualquier forma o para cualquier propósito que no sea el descrito en el mismo.
12

microINR® EasyControl
Utilização prevista O microINR EasyControl destina-se a ser utilizado para o pt
controlo de qualidade efetuado no Medidor microINR, quando este for utilizado com as tiras de análise descartáveis (Chips) microINR. O microINR EasyControl destina-se unicamente para uso profissional.
Resumo e princípios
O sistema microINR tem um determinado número de controlos de qualidade do sistema integrados e independentes, destinados a assegurar um resultado e um desempenho fiáveis do sistema. Estes baseiam-se numa estratégia de vários níveis para detetar chips microINR defeituosos ou detetar uma utilização incorreta dos mesmos. Consulte as instruções do sistema microINR para obter mais informações. À parte dos controlos integrados do microINR, foi criado o microINR EasyControl como solução de controlo de qualidade líquidos. Por vezes, as normas locais exigem a realização de controlos líquidos. O microINR EasyControl só deve ser utilizado por profissionais de saúde, para poder verificar a funcionalidade do sistema microINR. O microINR EasyControl, contém plasma humano citratado liofilizado de doadores saudáveis (plasma não heparinizado ou amostras de plasma sob terapia com anticoagulantes orais) modificado através de um processo dedicado, para simular uma amostra de coagulação anormal e uma solução de cloreto de cálcio. O plasma liofilizado é reconstituído com uma solução de cloreto de cálcio.
Composição
Cada microINR EasyControl contém:
13

· 5 ampolas de 2mL de plasma humano anormal

liofilizado com tampões, estabilizadores e conservantes.

· 5 recipientes de dose unitária de Solução de Cálcio a 2
mL com cloreto de cálcio dissolvido em água destilada.

· 5 conta-gotas capilares.

Materiais necessários (mas não fornecidos)

· ·

Medidor microINR. Chips microINR.

Precauções e avisos

Para diagnósticos in vitro.

O controlo de plasma contém matéria de origem humana que foi testada e considerada não reactiva para anticorpos do HIV, Antigénio de Superfície da Hepatite B e Anti-HCV na fase de doação. Este produto, tal como todas as amostras humanas, deve ser manuseado com os procedimentos adequados de segurança num laboratório para reduzir o risco de contágio de doenças infecciosas.

Utilize luvas ao manusear todos os componentes do kit. Evite o contacto com os olhos e a pele. Não despeje no sistema de canalização. Todos os componentes deste kit devem ser eliminados como Resíduos de risco biológico de acordo com as normas locais.

Consulte a folha de dados de segurança para obter mais informações sobre os riscos, dados de segurança e eliminação do produto. A folha de dados de segurança está disponível sob pedido para utilizadores profissionais.

Armazenagem e Estabilidade

Armazenar a uma temperatura de 2-8º C. As soluções de plasma liofilizado e de cloreto de cálcio são estáveis até ao prazo de validade indicado na embalagem.

A uma temperatura de 15-25º C a solução de controlo de

qualidade é estável durante 14 minutos depois da

reconstituição.

Preparação

1. Retire uma ampola de Controlo microINR e um recipiente de dose única de Solução de Cálcio do kit armazenado no frigorífico e espere 2 ou 3 minutos antes de utilizá-los.

2. Abra o recipiente de dose única de Solução de Cálcio e transfira todo o volume (2mL) para a ampola de plasma liofilizado. É importante dispensar toda a Solução de Cálcio no plasma.

3. Feche a ampola e homogeneize com cuidado 4-5 vezes. NÃO a agite.

4. Espere aproximadamente 4 minutos até que a solução

esteja preparada.

5. Introduza um Chip no medidor microINR e espere até se ter iniciado a contagem decrescente.

6. Utilize o conta-gotas para dispensar a solução no Chip microINR. Recolha um volume suficiente de plasma (pelo menos 3 µL) com o conta-gotas. Forme uma gota e ponha-a em contacto com o canal de entrada do Chip horizontalmente. O dispositivo lança um aviso

sonoro quando detectar que o plasma está em contacto com o reagente no interior do Chip. Mantenha a gota durante 2 segundos e retire cuidadosamente o conta-gotas em sentido ascendente. Certifique-se de que o resto do volume permanece no canal de entrada

do Chip.

7. Leia o resultado no ecrã.

8. Se obtiver um resultado falso devido a uma aplicação

incorreta da amostra, ou devido a uma mensagem de

erro, verifique se não existe nenhuma bolha de ar no

canal de entrada, tal como se indica na imagem de

procedimento incorrecto abaixo indicada. Repita os

passos 5 a 7, certificando-se de que existe um volume

restante no canal de entrada do Chip tal como se

indica na imagem de procedimento correcto abaixo

indicada.

9. INR deve situar-se na margem aceitável indicada na etiqueta incluída nestas instruções.
Nota: Consulte a secção de “Resolução de Problemas” se durante este procedimento aparecer uma mensagem de erro ou se os valores estiverem fora da margem de controlo aceitável.
Características de desempenho
Valores esperados
As margens aceitáveis são publicadas nestas instruções. Estes valores foram estabelecidos nas instalações do fabricante. O sistema funciona corretamente e o sistema é manuseado corretamente quando os resultados dos testes se situarem dentro da margem de de controlo permitida. Os produtos só proporcionam resultados fiáveis quando corretamente utilizados.
16

Resolução de problemas

Se o valor obtido com a solução do microINR EasyControl

se situar fora da margem de controlo aceitável:
· Verifique se a reconstituição do plasma foi preparada

com todo o volume da solução de cloreto de cálcio.

· Certifique-se que o procedimento de teste foi seguido

de acordo com estas indicações.

· Ao aplicar a solução de plasma, certifique-se de que o

resto do volume permanece no canal de entrada do

Chip e que não existe nenhuma bolha de ar no canal de

entrada. Consulte as imagens dos procedimentos

correcto e incorreto acima indicadas.

· Repita o teste de controlo de qualidade de acordo com

as instruções e certifique-se de que se aplica

corretamente a amostra.

· Verifique se o microINR EasyControl foi armazenado

correctamente e é utilizado dentro de 14 minutos assim

que for reconstituído.

· Se tiver qualquer dúvida em relação à utilização do

sistema microINR, leia as instruções do Medidor e do Chip.

Limitações

Este produto foi concebido como controlo líquido, exclusivamente para controlo de qualidade levado no sistema microINR. O controlo está sujeito às limitações do sistema de ensaio. Os desvios podem indicar problemas potenciais com um ou mais componentes no sistema de teste.

Tal como foi descrito anteriormente, o sistema já tem controlos integrados para detectar erros e evitar falsos resultados de INR durante a análise. Os desvios no microINR EasyControl não invalidam resultados anteriores obtidos no microINR.

Símbolos
Número do catálogo
pt
Fabricante
Número de lote
Ler instruções de utilização
Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
Material de controlo
Risco Biológico
Limites de temperatura
Prazo de validade
Número de determinação n = número de análises Marca CE
Este produto garante a execução descrita na etiqueta e na folha de instruções. O fabricante declina toda e qualquer responsabilidade decorrente da utilização ou da venda deste produto em qualquer forma ou para qualquer outra finalidade que não seja a descrita neste documento.
18

microINR® EasyControl
Uso previsto
Il kit microINR EasyControl è un materiale di controllo di qualità delle prestazioni del Coagulometro microINR,
quando questo è utilizzato unitamente alle strisce reattive it
monouso microINR (Chips). Il microINR EasyControl è destinato esclusivamente ad un uso professionale.
Riassunto e principi
Il sistema microINR prevede una serie di controlli di qualità integrati e indipendenti (controlli incorporati) che garantiscono prestazioni e risultati attendibili. Questi controlli utilizzano una strategia a più livelli per la rilevazione di Chip microINR non idonei o scaduti. Per ulteriori informazioni, consultare il manuale d’uso del sistema microINR. Il microINR EasyControl coadiuva i controlli incorporati del microINR e funziona come controllo di qualità esterno. In certi casi alcune normative locali richiedono la verifica dei sistemi con controlli di qualità. Il kit microINR EasyControl deve essere utilizzato esclusivamente da professionisti per verificare il corretto funzionamento del sistema microINR. Il kit microINR EasyControl contiene plasma umano liofilizzato e citratato proveniente da donatori sani (non in terapia eparinica o anticoagulante orale), modificato mediante un processo specifico con l’obiettivo di simulare un campione con valori anormali, e una soluzione di cloruro di calcio. Il plasma liofilizzato viene ricostituito con la soluzione di cloruro di calcio.
Composizione
Ciascun kit microINR EasyControl contiene:
19

· 5 flaconi da 2 mL di plasma anormale umano
liofilizzato con tampone, stabilizzanti e conservanti.
· 5 fiale monodose di soluzione di calcio da 2 mL,
composto da cloruro di calcio disciolto in acqua distillata.
it · 5 contagocce capillari.

Materiali necessari (ma non forniti)

· ·

Coagulometro microINR. Chip per microINR.

Precauzioni e avvertenze
Per diagnosi in vitro. Il controllo di plasma contiene materiale di origine umana proveniente da donatori sani di cui è stata verificata all’origine l’assenza dell’antigene di superficie dell’epatite B e degli anticorpi HIV e anti-HCV. Questo prodotto, come tutti quelli di origine umana, deve essere manipolato applicando le idonee procedure di sicurezza da laboratorio per ridurre al minimo i rischi di trasmissione di malattie infettive. Indossare guanti durante la manipolazione di tutti i componenti del kit. Evitare il contatto con gli occhi e la pelle. Non smaltire nella rete fognaria. Tutti i componenti di questo kit devono essere smaltiti come rifiuti a rischio biologico secondo le norme locali. Per informazioni sui rischi, la sicurezza e lo smaltimento, consultare la scheda di sicurezza del prodotto. La scheda di sicurezza è disponibile su richiesta.

Conservazione e stabilità
Conservare a 2°- 8º C. Il plasma liofilizzato e il cloruro di calcio sono stabili fino alla data di scadenza indicata sulla confezione. La soluzione di controllo qualità rimane stabile per 14

minuti dopo la ricostituzione a 15°- 25°C.

Preparazione

1. Prelevare dal kit conservato in frigo un flacone di

microINR Control e una fiala monodose di soluzione di

calcio e attendere 2 o 3 minuti a temperatura ambiente prima di utilizzarli.

2. Aprire la fiala monodose di soluzione di calcio e

trasferirne l’intero volume (2 mL) nel flacone di plasma liofilizzato. È importante versare tutta la soluzione di calcio nel plasma.

3. Chiudere il flacone con il tappo e capovolgere

delicatamente 4-5 volte. NON agitare.

4. Aspettare circa 4 minuti prima di utilizzare.

5. Inserire un Chip nel Coagulometro microINR e seguire la procedura usuale per l’esecuzione del test; attendere che inizi il conto alla rovescia.

6. Utilizzare il contagocce capillare per introdurre la

soluzione di controllo nel Chip. Prelevare la quantità sufficiente di plasma (almeno 3 µL) con il contagocce. Formare una goccia e metterla orizzontalmente a contatto con il canale d’entrata del Chip. Il Coagulometro emette un suono quando rileva che il plasma si trova a contatto con il reagente all’interno del Chip. Trattenere la

goccia per due secondi ed estrarre il contagocce delicatamente verso l’alto. Assicurarsi che una quantità di plasma rimanga sul canale d’entrata del Chip.

7. Leggere il risultato sul display.

8. Se il risultato ottenuto non fosse preciso a causa di un uso non corretto del campione o vi fosse un messaggio d’errore, verificare che non ci sia una bolla d’aria all’entrata della Chip, come mostrato nella

seguente immagine. Ripetere i punti da 5 a 7, in modo

che una quantità di campione rimanga sul canale d’entrata come mostrato nell’immagine sotto.
it
9. L’INR determinato deve trovarsi entro i valori limite indicati nell’etichetta allegata a questo inserto.
Nota: Qualora apparisse un messaggio d’errore o apparissero valori al di fuori dell’intervallo di accettabilità, consultare il capitolo “Risoluzione dei problemi”.
Caratteristiche di prestazione
Valori previsti
I limiti di valore di accettabilità del controllo sono riportati in questo inserto. Questi valori sono stati determinati presso gli stabilimenti del fabbricante. Quando il risultato si mantiene entro i limiti previsti, significa che il sistema funziona correttamente e tutte le operazioni sono state eseguite in modo appropriato. I prodotti danno risultati affidabili solo se usati per lo scopo prestabilito.
Risoluzione dei problemi
Se il valore ottenuto con la soluzione microINR EasyControl è al di fuori dei limiti consentiti:
· Controllare se la ricostituzione del plasma è stata
realizzata utilizzando tutto il cloruro di calcio.
· Verificare che le procedure del test siano state eseguite
correttamente. 22

· Quando si utilizza il plasma di controllo, assicurarsi che

una quantità di campione rimanga sul canale d’entrata

del Chip e non vi sia presenza di bolle d’aria. Vedere le

immagini di esempio riportate nel presente inserto.

· Ripetere il test in base alle istruzioni e verificare il

corretto uso del campione.
· Verificare che microINR EasyControl sia stato

correttamente conservato e che sia stato utilizzato

entro 14 minuti dalla ricostituzione.

· Per qualunque aspetto relativo al sistema microINR

consultare le istruzioni d’uso del Coagulometro

microINR e delle Chip.

Limitazioni

Questo prodotto è stato progettato come controllo liquido per il controllo della qualità da utilizzare esclusivamente con il sistema microINR. Il controllo è soggetto alle limitazioni del sistema di prova. Eventuali risultati anomali potrebbero indicare la presenza di potenziali problemi con uno o più componenti del sistema.

Il sistema microINR dispone già di controlli incorporati per il rilevamento di errori e la prevenzione di risultati INR inattesi, durante la determinazione dell’analisi. Per cui eventuali risultati anomali ottenuti con il kit microINR EasyControl non invalidano i risultati ottenuti precedentemente con il sistema microINR.

Simboli
Numero di catalogo
Produttore
it
Numero di lotto
Leggere le istruzioni per l’uso Dispositivo medico – diagnostico in vitro
Materiale di controllo
Rischio biologico
Limiti di temperatura Data di scadenza Numero di determinazione n = Numero di analisi
Marchio CE
Questo prodotto garantisce le prestazioni indicate sull’etichetta e sul foglio di istruzioni. Il fabbricante declina ogni responsabilità in caso di uso o vendita di questo prodotto per usi non previsti da quanto indicato nei citati documenti.
24

microINR® EasyControl

Utilisation envisagée

Le contrôle facile microINR a pour objectif la réalisation de contrôle de qualité sur le Lecteur ou moniteur microINR lorsqu’il est utilisé avec les bandelettes réactives jetables microINR (Chips).

Le contrôle facile microINR est uniquement destiné à un usage professionnel.

Sommaire et principes

Le système microINR dispose d’un nombre de contrôles de qualité indépendants et intégrés (contrôles à bord) prévus pour garantir un résultat et des performances fiables du système. Ils se reposent sur une stratégie multi-niveaux en vue de détecter des chips microINR défectueuses ou une mauvaise utilisation de ces dernières. Pour de plus amples informations, reportez-vous aux instructions du système microINR.

Outre les contrôles à bord microINR, le contrôle facile microINR a été développé en tant que solution de contrôle de qualité liquide. Dans certains cas, la performance des contrôles liquides est requise par les réglementations locales. Le contrôle facile microINR doit uniquement être utilisé par des professionnels de la santé afin de vérifier la fonctionnalité du système microINR.

Le contrôle facile microINR contient du plasma citraté humain lyophilisé de donneurs en bonne santé (plasma non hépariné ou échantillons de plasma sous thérapie d’anticoagulant oral) modifié au moyen d’un processus dédié à stimuler un échantillon de coagulation anormal et une solution de chlorure de calcium. Le plasma lyophilisé est reconstitué avec la solution de chlorure de calcium.

Composition

Chaque contrôle facile microINR contient :

· 5 flacons de 2mL de plasma anormal humain lyophilisé
avec tampons, agents stabilisateurs et agents conservateurs.
· 5 récipients-doses de solution calcium 2 mL avec
chlorure de calcium dissout dans de l’eau distillée.
· 5 compte-gouttes capillaire.

Matériel requis (mais non fourni)

· ·

Lecteur ou moniteur microINR. Chips microINR.

Précautions et avertissements
Pour une utilisation de diagnostic in vitro.
Le contrôle plasma contient du matériel de source humaine qui a été testé et découvert non-réactif pour l’anticorps anti-HIV, l’antigène de contact de l’hépatite B et anti-VHC à l’étape de donneur. Ce produit, comme avec tous les échantillons à partir d’extraits humains, doit être manipulé en utilisant les procédures de sécurité de laboratoire appropriées pour réduire le risque de transmission de maladie infectieuse.
Portez des gants lors de la manipulation de tous les composants du kit. Evitez tout contact avec les yeux et la peau. Ne videz pas dans les canalisations.
Tous les composants de ce kit peuvent être jetés en tant que Déchets dangereux en fonction des directives locales.

Reportez-vous à la fiche de données de sécurité du produit concernant les informations concernant l’élimination et les phrases de sécurité. La fiche de données de sécurité du produit est disponible pour les utilisateurs professionnels sur demande.
Stockage et stabilité

Conservez entre 2 et 8º C. Le plasma lyophilisé et la solution de chlorure de calcium sont stables jusqu’à la date d’expiration indiquée sur l’emballage.

Entre 15 et 25º C, la solution de contrôle de qualité est stable pendant 14 minutes après la reconstitution.

Préparation

1. Prenez un flacon de Contrôle microINR et un récipientdose de solution calcium contenu dans le kit conservé au réfrigérateur et patientez 2 ou 3 minutes avant de l’utiliser.

2. Ouvrez le récipient-dose de solution calcium et transférez le volume entier (2mL) à l’intérieur du

flacon de plasma lyophilisé. Il est important de répartir

toute la solution calcium dans le plasma.

3. Fermez le flacon et inclinez-le doucement 4 à 5 fois. NE secouez PAS.

4. Patientez environ 4 minutes jusqu’à ce que la solution soit prête.
5. Insérez une chip dans le lecteur ou moniteur microINR et attendez que le compte à rebours commence.

6. Utilisez le compte-gouttes capillaire pour verser la solution dans la chip microINR. Prenez assez de volume plasmatique (au moins 3 µL) à l’aide du compte-gouttes. Formez une goutte et placez-la en contact avec le canal d’entrée de la chip horizontalement. L’appareil sonne lorsqu’il détecte que le plasma est en contact avec le réactif à l’intérieur de la chip. Maintenez la goutte pendant deux secondes et déposez le compte-gouttes capillaire doucement vers le haut. Assurez-vous qu’un volume restant reste au niveau du canal d’entrée de la chip.

7. Lisez le résultat à l’écran.

8. Si vous obtenez un résultat imprécis en raison d’une application d’échantillon incorrecte ou d’un message d’erreur, vérifiez qu’il n’y a pas de bulle d’air dans le canal de port d’entrée comme indiqué sur l’image incorrecte ci-dessous. Répétez les étapes de 5 à 7, en

vous assurant qu’un volume restant reste au niveau du canal d’entrée de la chip tel qu’il est représenté sur l’image correcte ci-dessous.
fr
9. Le résultat INR doit se trouver dans la plage acceptable indiquée sur l’étiquette jointe à ces instructions.
Remarque : reportez-vous aux sections “Diagnostic des pannes” si un message d’erreur ou des valeurs hors de la plage de contrôle acceptable ressortent pendant cette procédure.
Caractéristiques de performance
Valeurs escomptées
Les plages acceptables sont publiées dans ses instructions. Ces valeurs ont été établies en usine. Le système fonctionne correctement et toutes les manipulations ont été correctement exécutées lorsque les résultats d’essai obtenus se trouvent dans la plage de contrôle autorisée. Les produits ne délivrent que des résultats fiables s’ils sont utilisés comme prévu.
Diagnostic des pannes
Si la valeur obtenue avec la solution de contrôle facile microINR se trouve en dehors de la plage de contrôle acceptable :
· Vérifiez si la reconstitution plasmatique a été préparée avec
28

l’ensemble du volume de solution de chlorure de calcium.

· Veillez à ce que la procédure de test ait été suivie

conformément à ces directives.

· Lors de l’application de la solution plasmatique,

assurez-vous qu’un volume restant reste au niveau du

canal d’entrée de la chip et qu’il n’y a pas de bulle d’air

dans le canal de port d’entrée. Reportez-vous aux

images correcte et incorrecte ci-dessous.
· Répétez le test de contrôle de qualité conformément

aux instructions et assurez-vous que l’application

d’échantillon correcte est suivie.

· Vérifiez que le contrôle facile microINR a été

correctement entreposé et a été utilisé dans les 14

minutes qui ont suivi la reconstitution.

· Si vous avez des questions relatives à l’utilisation du

système microINR, lisez les instructions du lecteur et de

la chip.

Limites

Ce produit est conçu en tant que contrôle liquide pour le contrôle de qualité réalisée exclusivement par le système microINR. Le contrôle est soumis aux restrictions du système d’essai. Les écarts peuvent indiquer des problèmes potentiels avec un ou plusieurs composants dans le système de test.

Comme décrit, le système a déjà des contrôles à bord pour détecter des erreurs et éviter de faux résultats INR lorsque l’analyse est réalisée. Aussi, les écarts sur le microINR EasyControl n’invalideront pas les résultats précédents obtenus sur le microINR.

Symboles
Référence de catalogue
Fabricant
Numéro du lot
fr
Lire les instructions d’utilisation
Appareil médical pour diagnostic in vitro
Matériel de contrôle
Risque biologique
Limitation de température
Date d’expiration Numéro de détermination n = numéro d’analyse
Marque CE
Ce produit est garanti pour une réalisation telle que décrite sur l’étiquette et sur la feuille d’instructions. Le fabricant décline toute responsabilité découlant de l’utilisation ou de la vente de ce produit d’une quelconque manière ou pour tout objectif autre que celui décrit à cet égard.
30

microINR® EasyControl
Beoogd gebruik
De microINR EasyControl is bedoeld voor kwaliteitscontrole, uitgevoerd op de microINR Meter en gebruikt met de microINR analytische strips (Chips), die geschikt zijn voor eenmalig gebruik. De microINR EasyControl is uitsluitend bedoeld voor professioneel gebruik.
Samenvatting en principe Het microINR systeem heeft een aantal geïntegreerde en nl
onafhankelijke (“aan boord”-) kwaliteitscontrolemiddelen en zorgt zo voor een betrouwbare resultaten en een goede werking van het systeem. Deze zijn gebaseerd op een strategie op meerdere niveaus en dienen voor het opsporen van niet goed werkende microINR chips of verkeerd gebruik daarvan. Voor meer informatie wordt verwezen naar de gebruiksinstructies van het microINR systeem. Naast de microINR “aan-boord” controlemiddelen, is de microINR EasyControl ontwikkeld als een vloeibaar middel voor kwaliteitscontrole. In sommige gevallen moeten op grond van lokale regelgeving controles worden uitgevoerd met vloeibare middelen. De microINR EasyControl mag alleen door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg worden gebruikt. Zij kunnen het microINR systeem controleren op een correcte werking. De microINR EasyControl bevat gelyofiliseerd humaan gecitreerd plasma van gezonde donoren (geen plasma met toegevoegd heparine of plasmamonsters afkomstig van orale antistollingstherapie) en is volgens een speciale methode gemodificeerd om een ongewoon stollingsmonster en een calciumchloride-oplossing te simuleren. Bij de reconstitutie van het gelyofiliseerde plasma wordt een calciumchloride-oplossing gebruikt.
31

Samenstelling

Elke microINR EasyControl bevat:
· 5 buisjes met 2mL ongewoon gelyofiliseerd humaan plasma
met buffers, stabilisatoren en conserveringsmiddelen.
· 5 ampullen calciumoplossing van 2 mL met
calciumchloride, opgelost in gedestilleerd water.
· 5 capillaire pipetten.

Benodigde materialen (niet meegeleverd)

· ·

microINR-meter. microINR-chips.

Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen

Voor in-vitro diagnostisch gebruik. Het controleplasma bevat menselijk bronmateriaal, dat getest is en niet reactief is gebleken met HIV-antilichaam, Hepatitis B oppervlakte-antigeen en anti-HCV in de donorfase. Bij het werken met dit product moeten – net zoals bij alle andere humane monsters de voor laboratoria van toepassing zijnde veiligheidsprocedures in acht worden genomen om risico op overdracht van infectieziekten tot een minimum te beperken.

Draag handschoenen bij het werken met alle accessoires. Vermijd contact met ogen en huid. Afval niet in de gootsteen werpen.

Alle onderdelen van deze kit kunnen in overeenstemming met de lokale wetgeving als biologisch gevaarlijk afval worden afgevoerd.

Het veiligheidsinformatieblad van het product geeft informatie over risico- en veiligheidszinnen en afvalverwerking. Het veiligheidsinformatieblad van het product is op aanvraag verkrijgbaar voor professionele gebruikers.

Opslag en stabiliteit
Opslaan bij 2-8º C. Het gelyofiliseerde plasma en de calciumchloride-oplossing zijn stabiel tot de uiterste gebruiksdatum, die op de verpakking is aangegeven. Bij 15-25º C is de kwaliteit van de controleoplossing tot 14 minuten na reconstitutie stabiel.
Bereiding
1. Neem een microINR controlebuisje en een ampul calciumoplossing van de in de koelkast bewaarde kit
en wacht 2 tot 3 minuten alvorens deze te gebruiken. nl
2. Open de ampul met calciumoplossing en breng de volledige inhoud (2mL) in de gelyofiliseerde plasmabuis. Het is belangrijk dat de calciumoplossing volledig wordt overgebracht in het plasma.
3. De buis sluiten en 4-5 keer voorzichtig zwenken. NIET schudden.
4. Ongeveer 4 minuten wachten tot de oplossing klaar is. 5. Breng een strip in de microINR meter en wacht tot het
aftellen is begonnen. 6. Gebruik de capillaire pipet om de oplossing in de microINR
strip te brengen. Neem voldoende plasma (minstens 3 µL) met de pipet. Houd het invoerkanaal van de strip horizontaal en breng een druppel van het plasma daarmee in contact. Zodra het plasma in contact komt met het reagens in de strip, is er een pieptoon te horen. Houd de druppel twee seconden in deze positie en verwijder de capillaire pipet voorzichtig in opwaartse richting. Zorg ervoor dat er een resterende hoeveelheid in het invoerkanaal van de strip achterblijft. 7. Lees het resultaat af op het scherm. 8. Als u een onnauwkeurig resultaat krijgt door het verkeerd opbrengen van monster of een foutmelding,
33

controleer dan of er een luchtbel in de invoerpoort terecht is gekomen, zoals weergegeven op het verkeerde plaatje hieronder. Herhaal stappen 5 tot 7 en zorg ervoor dat er een resterende hoeveelheid in het invoerkanaal van de strip achterblijft, zoals aangegeven in het juiste plaatje hieronder.
nl
9. Het INR resultaat moet binnen het aanvaardbaarheidsbereik liggen, zoals het etiket bij deze gebruiksinstructies laat zien.
Opmerking: Zie “Problemen oplossen” indien er tijdens deze procedure een foutmelding verschijnt of wanneer meetwaarden buiten het aanvaardbare controlebereik vallen.
Prestatiekenmerken
Verwachte waarden
In deze instructie worden aanvaardbare bereiken gegeven. Deze waarden zijn bij de fabrikant op locatie bepaald. Wanneer de verkregen testresultaten binnen het toegestane controlebereik liggen, werkt het systeem naar behoren en zijn alle handelingen correct uitgevoerd. De producten leveren alleen betrouwbare resultaten op als zij overeenkomstig hun bestemming worden gebruikt.
Problemen oplossen
Als de verkregen waarde met microINR EasyControl oplossing buiten het aanvaardbare controlebereik ligt:
34

· Controleer of bij de reconstitutie van het plasma de

totale hoeveelheid calciumchloride-oplossing is gebruikt.

· Zorg ervoor dat de testprocedure in overeenstemming

met deze richtlijnen is uitgevoerd.

· Zorg ervoor dat bij het toedienen van de plasma-oplossing

een hoeveelheid achterblijft op het invoerkanaal van de

strip en er geen luchtbellen in de invoerpoort terecht

komen. Zie het juiste en het verkeerde plaatje hierboven.

· Herhaal de kwaliteitscontroletest volgens de

gebruiksinstructies en zorg ervoor dat het monster op de juiste wijze wordt aangebracht.

· Controleer of de microINR EasyControl op de juiste wijze

bewaard en binnen 14 minuten na reconstitutie gebruikt is.

· Voor vragen over het gebruik van het microINR systeem

wordt verwezen naar de instructies voor het gebruik

van de meter en de strip.

Beperkingen

Dit product is ontworpen als een vloeibaar middel voor een kwaliteitscontrole, die uitsluitend met het microINR system wordt uitgevoerd. De beperkte werking van het controlemiddel wordt veroorzaakt door beperkingen van het analysesysteem. Afwijkingen kunnen duiden op mogelijke problemen met een of meerdere onderdelen van het testsysteem.

Zoals al eerder beschreven, is het systeem daarom voorzien van “aan-boord” controlemiddelen om fouten op te sporen en foutieve INR resultaten bij het uitvoeren van de analyse te voorkomen. Afwijkingen op de microINR EasyControl ten opzichte van eerdere metingen betekenen daarom niet dat deze metingen ondeugdelijk waren.

Symbolen
Catalogusnummer
Fabrikant
Partijnummer
Lees de Gebruiksinstructies
nl
Medisch apparaat voor in-vitro diagnostiek
Controlemateriaal
Biologisch risico
Temperatuur – beperking
Uiterste gebruiksdatum Bepalingnummer n = nummer van de analyse
CE-Markering
Ten aanzien van dit product wordt gegarandeerd dat de werking overeenkomt met de beschrijving op het etiket en in de gebruiksinstructies. De producent neemt geen enkele verantwoordelijkheid voor de gevolgen van gebruik of verkoop van dit product voor andere doeleinden dan hier beschreven.
36

microINR® EasyControl

Verwendungszweck

microINR EasyControl dient der Qualitätskontrolle des MicroINR-Messgeräts, wenn dieses mit den EinwegTeststreifen microINR (Chips) verwendet wird.

microINR EasyControl ist nur für professionelle Anwendungen geeignet.

Zusammenfassung und Grundlagen

Das microINR-System verfügt über eine Reihe von

integrierten und unabhängigen Qualitätskontrollen

(On-Board-Controls), um ein zuverlässiges Ergebnis und die

Leistung des Systems sicherzustellen. Diese basieren auf einer mehrstufigen Strategie, um defekte microINR-Chips

oder einen Missbrauch derselben zu erkennen.

Für weitere Informationen konsultieren Sie bitte die

Gebrauchsanweisung des microINR-Systems.

Abgesehen von der On-Board-Steuerung von microINR wurde microINR EasyControl auch als Lösung zur Qualitätskontrolle von Flüssigkeiten entwickelt. In manchen Fällen wird die Durchführung von Flüssigkeitskontrollen von den lokalen Bestimmungen vorgeschrieben. Das microINR EasyControl darf nur von professionellem Gesundheitspersonal verwendet werden, um die Funktionstüchtigkeit des microINR-Systems zu gewährleisten.

microINR EasyControl enthält lyphilisiertes menschliches Citratplasma von Spendern (kein heparinisiertes Plasma oder Plasmaproben einer oralen Behandlung mit Antikoagulantia), das mittels eines spezifischen Verfahrens modifiziert wird, um eine anomale Blutgerinnungsprobe und eine Calciumchloridlösung zu simulieren. Das lyophilisierte Plasma wird mit der Calciumchloridlösung angesetzt.

Zusammensetzung

microINR EasyControl enthält:
· 5 Flaschen zu 2 mL an lyophilisiertem abnormalem

menschlichem Plasma mit Puffern, Stabilisatoren und

Konservierungsstoffen. 5 Ampullen einer Calciumlösung zu 2 mL mit in

destilliertem Wasser aufgelöstem Calciumchlorid.

· 5 Kapillartropfer.

Erforderliche (aber nicht im Lieferumfang

enthaltene) Materialien

· ·

microINR-Messgerät. microINR-Chips.

Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise

Für die Verwendung als In-vitro-Diagnostikum.
de Die Plasmakontrolle enthält menschliches Quellmaterial, das
getestet und für nicht reaktiv auf HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigene und Anti-HCV auf Spenderebene befunden wurden. Dieses Produkt sollte wie bei allen menschlichen Proben gemäß entsprechenden Laborsicherheitsverfahren behandelt werden, um das Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten zu minimieren.

Tragen Sie beim Hantieren mit sämtlichen Komponenten dieses Sets stets Handschuhe. Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen und der Haut. Nicht in die Kanalisation gelangen lassen.

Sämtliche Komponenten dieses Sets können als biologische Gefahrenstoffe gemäß den lokalen Bestimmungen entsorgt werden. Bezüglich der Risiken und Sicherheitssätze sowie bezüglich weiterer Informationen zur Entsorgung konsultieren Sie bitte das Sicherheitsdatenblatt des Produkts. Das Sicherheitsdatenblatt des Produkts steht professionellen Anwendern auf Anfrage zur Verfügung.

Lagerung und Haltbarkeit

Bei 2-8 °C lagern. Das lyophilisierte Plasma und die Calciumchloridlösung sind bis zum auf der Verpackung

angegebenen Verfalldatum haltbar.

Bei 15-25 °C ist die Qualitätskontrolllösung nach dem Ansetzen 14 Minuten lang haltbar.

Vorbereitung

1. Nehmen Sie eine microINR-Control-Flasche und eine Ampulle der Calciumlösung aus dem im Kühlschrank gelagerten Set und warten Sie zwei bis drei Minuten, bevor Sie diese verwenden.

2. Öffnen Sie die Ampulle der Calciumlösung und leeren Sie

das gesamte Volumen (2 mL) in die lyophilisierte

Plasmaflasche. Es ist wichtig, die gesamte Calciumlösung

zum Plasma hinzuzufügen. 3. Schließen Sie die Flasche und neigen Sie sie vier oder

fünf Mal zur Seite. NICHT schütteln.

4. Warten Sie etwa vier Minuten, bis die Lösung gebrauchsfertig ist.

5. Setzen Sie einen Chip in das microINR-Messgerät ein und warten Sie, bis der Countdown beginnt.

6. Verwenden Sie den Kapillartropfer, um die Lösung in den microINR-Chip zu pipettieren. Entnehmen Sie mit dem Tropfer ein ausreichendes Plasmavolumen (mindestens 3 µL). Bilden Sie einen Tropfen und bringen Sie diesen horizontal mit dem Eingangskanal des Chips in Kontakt. Das Gerät piepst, wenn es erkennt, dass das Plasma in Kontakt mit dem Reagens innerhalb des Chips in Kontakt gerät. Halten Sie den Tropfen zwei Sekunden lang und entfernen Sie anschließend den Kapillartropfer, indem Sie ihn vorsichtig nach oben ziehen. Vergewissern Sie sich, dass ein Restvolumen im Eingangskanal des Chips zurückbleibt.

7. Lesen Sie die Ergebnisse auf dem Bildschirm ab.

8. Wenn Sie aufgrund einer fehlerhaften Anwendung der Probe ein ungenaues Ergebnis oder eine Fehlermeldung erhalten, muss geprüft werden, ob sich eine Luftblase im

Eingangskanal befindet, wie auf dem falschen Bild weiter unten zu sehen ist. Wiederholen Sie die Schritte 5 bis 7 und vergewissern Sie sich, dass ein Restvolumen im Eingangskanal des Chips zurückbleibt, wie auf dem richtigen Bild weiter unten zu sehen ist.
de 9. Das INR-Ergebnis sollte innerhalb des Akzeptanzbereichs
liegen, der auf dem Etikett dieser Gebrauchsanweisung abgebildet ist. Hinweis: Sollten während dieses Verfahrens Fehlermeldungen oder Werte außerhalb des akzeptablen Kontrollbereichs auftreten, konsultieren Sie bitte die “Fehlersuche”-Abschnitte.
Leistungsmerkmale
Erwartete Werte
Die akzeptablen Bereiche sind in dieser Gebrauchsanweisung angegeben. Diese Werte wurden in den Einrichtungen des Herstellers festgelegt. Das System funktioniert korrekt und alle Arbeiten wurden korrekt durchgeführt, wenn die Testergebnisse innerhalb des zulässigen Kontrollbereichs liegen. Produkte liefern nur dann zuverlässige Ergebnisse, wenn Sie gemäß ihrem Bestimmungszweck verwendet werden.
Fehlersuche
Wenn der mit der microINR-EasyControl-Lösung ermittelte Wert außerhalb des akzeptablen Kontrollbereichs liegt:
40

· Prüfen Sie, ob das Ansetzen des Plasmas mit dem gesamten

Volumen der Calciumchloridlösung durchgeführt wurde.

· Vergewissern Sie sich, dass das Testverfahren gemäß

diesen Richtlinien durchgeführt wurde.

· Vergewissern Sie sich bei der Anwendung der

Plasmalösung, dass ein Restvolumen am Eingangskanal

des Chips zurückbleibt und dass keine Luftblase am

Eingangskanal vorhanden ist. Bitte konsultieren Sie das

richtige und das falsche Bild weiter oben.

· Wiederholen Sie den Qualitätskontrolltest gemäß den

Anweisungen und vergewissern Sie sich, dass die

Anwendung der Probe korrekt durchgeführt wird.

· Vergewissern Sie sich, dass das microINR EasyControl
richtig gelagert und innerhalb von 14 Minuten nach dem

Ansetzen verwendet worden ist.

· Wenn Sie noch Fragen hinsichtlich der Anwendung des

microINR-Systems haben, lesen Sie bitte die Anweisungen

des Messgeräts und des Chips.

Einschränkungen

Dieses Produkt wurde zur Flüssigkeitskontrolle für Qualitätskontrollen konzipiert, die ausschließlich über das microINR-System durchgeführt werden. Die Kontrolle unterliegt den Einschränkungen des Analysesystems. Abweichungen könnten auf potenzielle Probleme mit einer oder mehreren Komponenten im Testsystem hinweisen.

Wie bereits beschrieben wurde, verfügt das System übe OnBoard-Steuerungen, um Fehler zu ermitteln und falschen INRErgebnissen während der Analyse vorzubeugen. Abweichungen des microINR EasyControl würden daher frühere Ergebnisse, die mit microINR gemessen wurden, nicht für ungültig erklären.

Symbole
Bestellnummer
Hersteller
Chargennummer
Gebrauchsanweisung lesen
In-vitro Diagnostikum
de
Kontrollmaterial
Biologisches Risiko
Temperaturgrenzen
Verfallsdatum Anzahl der Bestimmungen n = Anzahl der Analysen
CE-Zeichen
Es wird garantiert, dass dieses Produkt gemäß der Beschreibung auf dem Etikett und in der Gebrauchsanweisung funktioniert. Der Hersteller übernimmt keinerlei Verantwortung, die sich aus der Verwendung oder dem Verkauf dieses Produkts oder aus anderen Verwendungszwecken als hierin beschrieben ergeben.
42

microINR® EasyControl
Kullanim amaci
microINR EasyControl, tek kullanimlik microINR analitik eritlerle (Çipler) birlikte kullanilan microINR Tahlil Cihazi üzerinde gerçekletirilecek kalite kontrol çalimalari için tasarlanmitir. microINR EasyControl yalnizca profesyonel kullanim için amaçlanmitir.
Özet ve ilkeler
microINR sistemi, sistemin güvenilir sonuç vermesi ve istenen performansi salamasi için çok sayida entegre ve baimsiz kalite kontrol ilevine (Dahili kontrol ilevleri) sahiptir. Bu ilevler hasarli microINR çiplerinin veya
bunlarin yanli kullaniminin tespit edilmesi için çok seviyeli tr
bir stratejiye dayanir. Daha ayrintili bilgi için, microINR sistem talimatlarina bakin. microINR Dahili kontrol ilevlerine ek olarak, microINR EasyControl bir sivi kalite kontrol çözümü olarak da gelitirilmitir. Bazi durumlarda yerel mevzuatlarda sivi kontrol ilevlerinin kullanilmasi istenmektedir. microINR EasyControl, microINR sisteminin doru çalitiindan emin olunmasi için yalnizca salik profesyonelleri tarafindan kullanilmalidir. microINR EasyControl salikli donörlerden alinan ve anormal koagülasyon numunesi ve bir kalsiyum klorür çözeltisi simüle edilebilmesi için özel bir ilemle deitirilen liyofilize insan sitrat plazmasi içerir (oral antikoagülan tedavisinde kullanilan heparinize plazma veya plazma numunelerinden farklidir). Liyofilize plazma, kalsiyum klorür çözeltisiyle hazirlanir.
çerik
Her bir microINR EasyControl unlari içerir:
43

· Tampon çözeltileri, stabilizatörler ve koruyucu
maddelerle birlikte 2ml’lik 5 ie liyofilize insan anormal plazmasi.
· Distile suda çözünmü kalsiyum klorür ile birlikte 5
birim dozlu kaplar halinde 2mL Kalsiyum Çözeltisi.
· 5 kapiler damlalik.

Gerekli malzemeler (ürünle birlikte verilmez)

· ·

microINR Tahlil Cihazi. microINR Çipler.

Önlemler ve uyarilar

Yalnizca `in vitro’ tehis kullanimi içindir.

Plazma kontrolü, donör aamasinda test edilen ve HIV

antikoru, Hepatit B Yüzey Antijeni ve Anti HCV açisindan reaktif olmadii tespit edilen insan kaynakli maddeler

içerir. Bu ürün tüm insan kaynakli numunelerde olduu gibi

bulaici hastalik iletimi riskinin en aza indirilmesi için

uygun laboratuar güvenlik prosedürleri takip edilerek

kullanilmalidir.

Tüm kit bileenleriyle çaliirken mutlaka eldiven takin. Gözlerinize ve cildinize temas etmesine izin vermeyin.

Normal kanalizasyona boaltmayin.

Bu kitin tüm bileenleri yerel kilavuzlara uygun olarak Biyolojik olarak tehlikeli atik olarak bertaraf edilebilir. Risk ve güvenli aamalari ve bertaraf bilgileri için malzeme bilgi güvenlik formuna bakin. Malzeme bilgi güvenlik formu talep edilmesi üzerine yetkili kiilere temin edilebilir.

Saklama ve Stabilite

2-8º C’de saklayin. Liyofilize plazma ve Kalsiyum Klorür çözeltisi paket üzerindeki son kullanma tarihine kadar stabil kalir.

15-25º C’de kalite kontrol çözeltisi karitirma yapildiktan sonra 14 dakika boyunca stabil kalir.

Hazirlama

1. Buzdolabinda saklanan kit içerisinden bir ie microINR Control ve bir birim dozlu kap Kalsiyum Çözeltisi alin ve kullanmadan önce 2 veya 3 dakika bekleyin.
2. Kalsiyum Çözeltisi birim dozlu kabini açin ve tüm hacmi (2mL) liyofilize plazma iesine aktarin. Tüm Kalsiyum Çözeltisinin plazmaya boaltilmasi önemlidir.
3. ieyi kapatin ve nazik bir ekilde 4-5 defa eerek karitirin. KESNLKLE çalkalamayin.

4. Çözelti hazir olana kadar yaklaik 4 dakika bekleyin.

5. microINR Tahlil Cihazina bir Çip sokun ve geri sayim

balayana kadar bekleyin.

6. Çözeltiyi microINR Çipe uygulamak için bir kapiler

damlalik kullanin. Yeteri kadar plazma hacmini (en az

3 µL) damlalikla alin. Bir damla oluturun ve Çip giri

kanali ile yatay ekilde temas etmesini salayin. Cihaz,

plazmanin Çip içerisindeki reaktif ile temas ettiinizi

algiladiinda bip sesi çikartir. Damlayi iki saniye boyunca tutun ve kapiler damlalii yukari doru nazikçe kaldirin. Kalan hacmin Çip giri kanalinda

kaldiindan emin olun.

7. Sonucu ekrandan okuyun. 8. Numunenin yanli uygulanmasi nedeniyle yanli bir
sonuç alirsaniz veya bir hata mesajiyla karilairsaniz, aaida sada gösterilen ekildeki gibi giri portu kanalinda bir hava kabarcii olup olmadiini kontrol edin. Kalan hacmin aaida solda gösterilen ekildeki gibi Çip giri kanalinda kaldiindan emin olarak, 5 ila 7. adimlar arasindaki ilemleri tekrarlayin.

9. INR sonucu, bu kilavuzu yapitirilan etikette gösterilen kabul aralii içerisinde olmalidir.

Not: Bu prosedür sirasinda bir hata mesajiyla veya kabul edilebilir kontrol aralii diinda bir deerle karilairsaniz, “Sorun Giderme” bölümlerine bakin.

Performans karakteristikleri
Beklenen deerler

Kabul edilebilir araliklar bu kilavuzda yayinlanmitir. Bu

deerler üreticinin tesisinde belirlenmitir. Elde edilen test

sonuçlari izin verilen kontrol aralii içinde kaliyorsa, sistem

doru çaliiyordur ve tüm ilemler doru ekilde

yürütülmütür. Ürünler yalnizca belirtildii ekilde kullanilmasi durumunda güvenilir sonuçlar verir.

Sorun Giderme
microINR EasyControl çözeltisiyle elde edilen deer kabul edilebilir kontrol aralii diinda kaliyorsa:
· Plazma numunesinin tüm kalsiyum klorür çözeltisi
hacmi kullanilarak hazirlandiini kontrol edin.
· Test prosedürünün bu kilavuza uygun olarak takip
edildiinden emin olun.
· Plazma çözeltisini uygularken, kalan hacmin Çip giri
kanalinda kaldiindan ve giri portu kanalinda hava

kabarcii bulunmadiindan emin olun. Yukaridaki doru ve yanli ekillerine bakin.
· Kalite kontrol testini talimatlara uygun olarak
tekrarlayin ve doru numune uygulamasi yapildiindan emin olun.
· microINR EasyControl’ün doru ekilde saklandiindan
ve karitirma ilemini takip eden 14 dakika içerisinde kullanildiindan emin olun.
· microINR sisteminin kullanimina ilikin sorulariniz varsa,
Tahlil Cihazi ve Çip kilavuzlarini okuyun.

Sinirlar

Bu ürün özel olarak microINR sistemi tarafindan

gerçekletirilen kalite kontrol ilemleri için bir sivi kontrolü

olarak tasarlanmitir. Kontrol, numune sisteminin sinirlamalarina tabidir. Sapmalar test sistemindeki bir veya

daha fazla bileenle ilgili olasi sorunlar olduuna iaret

edebilir.

Daha önce açiklandii gibi, sistem analiz gerçekletirilirken

hatalarin tespit edilmesi ve yanli INR sonuçlarinin elde

edilmesinin önlenmesi için halihazirda Dahili kontrol

ilevlerine sahiptir. Bu nedenle, microINR EasyControl’deki

sapmalar microINR ile daha önce elde edilen sonuçlari geçersiz kilmayacaktir.

Simgeler
Katalog referansi
Üretici
Lot numarasi
Kullanma talimatlarini okuyun
`In vitro’ tehis amacli tibbi cihaz
Kontrol malzemesi
tr
Biyolojik Risk
Sicaklik sinirlamasi
Son kullanma tarihi Determinasyon katsayisi Simgesi n = tahlil sayisi CE areti
Bu ürünün etikette ve kullanim kilavuzunda açiklandii ekilde çaliacai garanti edilir. Üretici bu ürünün burada açiklananin diinda bir ekilde veya amaçla kullanilmasi veya satilmasi nedeniyle ortaya çikabilecek hususlara ilikin hiçbir sorumluluk kabul etmeyecektir.
48

microINR® EasyControl

Pouzití v souladu s urcením
Roztok MicroINR EasyControl je urcen ke kontrole kvality na analytickém pístroji microINR pi pouzití s jednorázovými prouzky pro analýzu (cipy) microINR.
Kontrolní roztok MicroINR EasyControl je urcen pouze k profesionálnímu pouzití.

Shrnutí a principy

Systém microINR je vybaven adou integrovaných a nezávislých kontrol kvality (palubních kontrol) urcených k zajistní spolehlivého výsledku a funkce systému. Tyto kontroly vycházejí z víceúrovové strategie k detekci vadných cip microINR nebo jejich nesprávného pouzití.

Dalsí informace naleznete v pokynech k systému microINR.

Navíc k palubním kontrolám microINR byl vyvinut microINR

EasyControl jako kapalný roztok pro kontrolu kvality.

V nkterých pípadech je provádní kontrol kapalným

roztokem vyzadováno místními pedpisy. Roztok microINR

EasyControl musejí zdravotníci pouzívat k ovení

funkcnosti systému microINR.

Roztok microINR EasyControl obsahuje lyofilizovanou lidskou citrátovou plazmu od zdravých dárc (neheparinizovaná plazma nebo vzorky plazmy z perorální antikoagulacní lécby), modifikovanou vyhrazeným procesem k simulaci abnormálního koagulacního vzorku, a roztok chloridu vápenatého. Lyofilizovaná plazma se rekonstituje roztokem chloridu vápenatého.

Slození
Kazdá souprava microINR EasyControl obsahuje:
· 5 lahvicek s 2 ml lyofilizované lidské abnormální
plazmy s tlumivými roztoky, stabilizátory a

konzervacními látkami.
· 5 jednodávkových nádobek roztoku vápníku 2 ml s
obsahem chloridu vápenatého rozpustného v destilované vod.
· 5 kapilárních kapátek.

Pozadovaný materiál (není soucástí dodávky)

· ·

Pístroj microINR. Cipy microINR.

Preventivní opatení a upozornní

Pro diagnostické pouzití in-vitro.

Kontrolní plazma obsahuje materiál lidského pvodu, který

byl testován a shledán nereaktivním na protilátky proti HIV,

povrchový antigen hepatitidy B a protilátku Anti-HCV v

donorské fázi. S tímto výrobkem, stejn jako s veskerými

lidskými vzorky, je teba manipulovat s pouzitím nálezitých

bezpecnostních laboratorních postup, aby se minimalizovalo riziko penosu infekcních chorob.

Pi manipulaci s veskerými komponenty soupravy pouzívejte rukavice. Zabrate kontaktu s ocima a kzí. Nevylévejte do kanalizace.

Vsechny komponenty této soupravy lze zlikvidovat jako biologický odpad podle místních pokyn. R-vty a S-vty a informace o likvidaci naleznete v bezpecnostním listu k výrobku. Bezpecnostní list k výrobku je k dispozici profesionálním uzivatelm na vyzádání.

Skladování a stálost

Skladujte pi teplot 28 °C. Lyofilizovaná plazma a roztok chloridu vápenatého jsou stabilní az do data expirace uvedeného na obalu. Pi teplot 1525 ºC je roztok pro kontrolu kvality stabilní

po dobu 14 minut po rekonstituci.

Píprava

1. Ze soupravy skladované v chladnicce vyjmte jednu lahvicku microINR Control a jednu jednodávkovou nádobku roztoku vápníku a ped jejich pouzitím pockejte 2 az 3 minuty.

2. Otevete jednodávkovou nádobku roztoku vápníku a peneste celý objem (2 ml) dovnit lahvicky s lyofilizovanou plazmou. Je dlezité, aby se do plazmy nadávkoval veskerý roztok vápníku.

3. Lahvicku uzavete a mírn ji naklopte 45krát. NETEPEJTE.

4. Vyckejte asi 4 minuty, nez bude roztok pipraven.

5. Do pístroje microINR vlozte cip a vyckejte na zacátek odpocítávání.

6. K dávkování roztoku do cipu microINR pouzijte kapilární kapátko. Kapátkem naberte dostatecný objem plazmy

(minimáln 3 µL). Vytvote kapku a umístte ji do

kontaktu vodorovn se vstupním portem cipu. Jakmile

zaízení zjistí, ze je plazma v kontaktu s reagencií

uvnit cipu, vydá zvukový signál. Kapku drzte dv

sekundy a kapilární kapátko odstrate tahem mírn

nahoru. Ovte, zda zbylý objem zstal na vstupním

kanálu cipu.

7. Odectte výsledek na obrazovce.

8. Pokud získáte nepesný výsledek v dsledku nesprávné aplikace vzorku nebo chybového hlásení, zkontrolujte, zda se v kanálu vstupního portu nenachází vzduchová bublinka, jak je zobrazeno na obrázku nesprávného postupu níze. Opakujte kroky od 5 do 7 a ujistte se, ze zbylý objem zstává ve vstupním portu cipu, jak je znázornno na obrázku správného postupu níze.

9. Výsledek INR by ml lezet v pijatelném rozmezí zobrazeném na stítku pipojeném k tmto pokynm.

Poznámka: Pokud se bhem tohoto postupu vyskytne chybové hlásení nebo budou zmeny hodnoty mimo pijatelný kontrolní rozsah, nahlédnte do kapitoly “Odstraování závad”.

Výkonnostní parametry

Ocekávané hodnoty cs V tchto pokynech jsou uvedeny pijatelné rozsahy. Tyto
hodnoty byly stanoveny v závod výrobce. Systém funguje správn a veskeré úkony byly rovnz provedeny správn, pokud získané výsledky testu lezí v pípustném kontrolním rozsahu. Výrobky poskytují spolehlivé výsledky pouze v pípad jejich pouzití v souladu s urcením.

Odstraování závad

Je-li hodnota namená za pomoci roztoku microINR

EasyControl mimo pípustný kontrolní rozsah:

· Zkontrolujte, zda rekonstituce plazmy byla pipravena s

celým objemem roztoku chloridu vápenatého. Ovte, zda byl zkusební postup dodrzen v souladu s

tmito pokyny.

· Pi pouzití roztoku plazmy se ujistte, ze zbylý objem

zstává ve vstupním portu cipu a v kanálu vstupního

portu se nenachází vzduchová bublinka. Výse jsou uvedeny obrázky správného a nesprávného postupu.
· Opakujte test kontroly kvality podle pokyn a ovte, ze
byla dodrzena správná aplikace vzorku.
· Ovte, zda byl roztok microINR EasyControl správn
skladován a byl pouzit do 14 minut od rekonstituce.
· V pípad jakýchkoli dotaz týkajících se pouzití
systému microINR si proctte pokyny k pístroji a cipu.
Omezení
Tento výrobek je slouzí jako kapalný roztok urcený ke kontrole kvality výhradn v systému microINR. Kontrola podléhá omezením testovacího systému. Odchylky mohou signalizovat potenciální problémy s jedním a více komponenty v testovacím systému. Jak bylo popsáno, systém má jiz palubní kontroly k detekci chyb a zabránní falesným výsledkm INR pi provádní
analýzy. Odchylky vzniklé u roztoku microINR EasyControl cs
tedy nepovedou k neplatnosti pedchozích výsledk získaných na microINR.
53

Symboly
Katalogové císlo
Výrobce
Cislo sarze
Viz návod k pouzití
In-vitro diagnostický zdravotnický prostedek
Kontrolní materiál
Biologické riziko
cs
Teplotní omezení
Pouzitelné do Lze pouzit pro <n> test CE znacka
Funkcnost tohoto výrobku je zarucena podle popisu na stítku a v návodu k pouzití. Výrobce odmítá veskerou odpovdnost vyplývající z pouzití nebo prodeje tohoto výrobku jakýmkoli zpsobem nebo k jinému úcelu, nez je popsán v tomto návodu.
54

microINR® EasyControl

Namen uporabe
microINR EasyControl je namenjen izvajanju nadzora kakovosti merilnikov microINR, pri uporabi z analiticnimi trakovi (cipi) microINR za enkratno uporabo.
microINR EasyControl je namenjen zgolj za profesionalno uporabo.

Povzetek in nacela delovanja

Sistem microINR ima integrirane in neodvisne sisteme za nadzor kakovosti (vgrajeni sistemi), zato da zagotovi zanesljive rezultate in delovanje sistema. Ti temeljijo na vecstopenjski strategiji za odkrivanje cipov microINR z napako ali njihove napacne uporabe. Za nadaljnje informacije si preberite navodila za sistem microINR.

Kot dodatek k vgrajenim sistemom za nadzor kakovosti

smo razvili microINR EasyControl, raztopino za nadzor

kakovosti tekocin. V nekaterih primerih lokalni predpisi

zahtevajo izvajanje nadzora tekocin. microINR EasyControl lahko uporablja le usposobljeno zdravstveno osebje, da se

preveri funkcionalnost sistema microINR.

microINR EasyControl vsebuje liofilizirano clovesko citrirano plazmo zdravih darovalcev (in ne heparinizirano plazmo ali vzorce plazme oseb, ki se zdravijo z oralnimi antikoagulanti), modificirano s pomocjo namenskega procesa za simulacijo anomalnega koagulacijskega vzorca in raztopine kalcijevega klorida. Liofilizirana plazma se rekonstituira z raztopino kalcijevega klorida.

Sestava
Vsaka enota microINR EasyControl vsebuje:
· 5 steklenick po 2 mL liofilizirane cloveske anomalne
plazme s pufri, stabilizatorji in konzervansi.

· 5 posodic po 2 mL za enkraten odmerek kalcijeve
raztopine, kjer je kalcijev klorid raztopljen v destilirani vodi.
· 5 kapilarnih kapalk.

Potrebne enote (niso prilozene)

· ·

Merilnik microINR. Cipi microINR.

Previdnostni ukrepi in opozorila

Za diagnostiko in vitro.

Nadzor plazme vsebuje cloveski material, ki se je pri darovanju izkazal kot nereaktiven s protitelesi za HIV, antigeni za Hepatitis B in Anti-HCV. Tako s tem materialom, kot z vsemi vzorci cloveskega izvora, je treba delati skladno z ustreznimi varnostnimi postopki v laboratoriju, da se zmanjsa tveganje za prenos nalezljivih bolezni.

Pri stiku s katerimikoli deli kompleta nosite zascitne

rokavice. Preprecite stik z ocmi in kozo. Ne izpraznjujte v odtoke.

Vse sestavine tega kompleta se odstranijo kot nevarni bioloski odpadki v skladu z lokalnimi smernicami.

Za opozorilne in obvestilne stavke si poglejte varnostno podatkovno dokumentacijo izdelka. Varnostna podatkovna dokumentacija je dostopna usposobljenim uporabnikom na zahtevo.

Hranjenje in stabilnost
Shranjujte pri temperaturi 28 °C. Liofilizirana plazma in raztopina kalcijevega klorida sta stabilni do roka uporabe na embalazi.
Pri temperaturah 1525 °C je raztopina za nadzor

kakovosti stabilna 14 minut po rekonstituciji.

Priprava

1. Eno steklenicko microINR Control in eno posodico za enkraten odmerek kalcijeve raztopine iz kompleta, shranjenega v hladilniku, in pocakajte 2 do 3 minute, preden ju uporabite.

2. Odprite posodico za enkraten odmerek kalcijeve raztopine in celotno prostornino (2 mL) prenesite v steklenicko z liofilizirano plazmo. Pomembno je, da v plazmo prenesete vso kalcijevo raztopino.

3. Steklenicko zaprite in jo 45-krat nezno nagnite. NE tresite.

4. Pocakajte priblizno 4 minute, da je raztopina pripravljena.

5. V merilnik microINR vstavite cip in pocakajte, da se zacne odstevanje.

6. S pomocjo kapilarne kapalke nanesite raztopino v cip

microINR. S kapalko zajemite dovolj veliko prostornino

plazme (vsaj 3 µL). Oblikujte kapljico in jo vodoravno

postavite v stik z vhodnim kanalom cipa. Naprava

zapiska, ko zazna, da je plazma v stiku z reagentom

znotraj cipa. Kapljico drzite za dve sekundi in nezno

odstranite kapilarno kapalko v smeri navzgor.

Poskrbite, da preostala prostornina ostane na

vhodnem kanalu cipa.

7. Preberite rezultat na zaslonu.

8. Ce dobite napacen rezultat zaradi napacnega nanosa vzorca ali sporocilo o napaki, preverite, da na vhodu vhodnega kanala ni zracnega mehurcka, kot je prikazano na spodnji sliki, ki prikazuje napacen postopek. Ponovite korake od 5 do 7 in se prepricajte, da preostala prostornina ostane na vhodnem kanalu

cipa, kot je prikazano na spodnji sliki, ki prikazuje pravilen postopek.
9. Vrednost INR naj bi lezala znotraj dopustnega obmocja, ki ga prikazuje etiketa prilozena tem navodilom.
Pozor: Ce se med tem postopkom pojavijo kakrsnakoli sporocila o napakah ali pa dobite vrednosti izven dopustnega kontrolnega obmocja, si preberite razdelek o odpravljanju tezav.
Znacilnosti delovanja
sl Pricakovane vrednosti
Dopustna obmocja so predstavljena v teh navodilih. Te vrednosti je dolocil proizvajalec. Ko dobljeni rezultati preizkusa lezijo znotraj dopustnega kontrolnega obmocja, sistem deluje pravilno in ves postopek je bil pravilno opravljen. Izdelki dajo pravilne rezultate le, ce jih uporabljate njihovemu namenu primerno.
Odpravljanje tezav
Ce je vrednost, dobljena s pomocjo raztopine microINR EasyControl, izven dopustnega obmocja:
· Preverite, ali je bila rekonstitucija plazme pripravljena s
celotno prostornino raztopine kalcijevega klorida.
· Poskrbite, da postopek preizkusa izvedete v skladu s
58

temi smernicami.
· Ko nanasate plazemsko raztopino, poskrbite, da
preostala prostornina ostane na vhodnem kanalu cipa in da na vhodu vhodnega kanala ni zracnega mehurcka; poglejte si zgornji sliki, ki prikazujeta pravilen oziroma napacen postopek.
· Ponovite preizkus kontrole kakovosti v skladu z navodili
in poskrbite, da pravilno nanesete vzorec.
· Preverite, ali je bil microINR EasyControl pravilno
shranjen in je bila plazma porabljena v 14 minutah od rekonstitucije.
· Ce imate kakrsnakoli vprasanja glede uporabe sistema
mircoINR, si preberite navodila za merilnik in cipe.

Omejitve

Ta izdelek je zasnovan kot nadzor tekocin za nadzor

kakovosti, ki jo izvaja izkljucno sistem microINR. Nadzor je

odvisen od omejitev preizkusanega sistema. Odstopanja

lahko nakazujejo na potencialne tezave z eno ali vec

komponentami preizkusanega sistema.

Kot je bilo opisano, sistem ze vkljucuje vgrajene sisteme

za nadzor, ki zaznajo napake in preprecijo napacne

rezultate INR, ko se izvede analiza. Zato odstopanja na

microINR EasyControl ne ovrzejo prejsnjih rezultatov,

dobljenih na microINR.

Znaki

Referenca v katalogu

Pooblasceni proizvajalec

Stevilka lota

Preberite navodila za uporabo

Medicinski pripomocek za diagnostiko in vitro

Kontrolni material

Bioloska nevarnost

Temperaturne omejitve
sl
Uporabno do
Dolocitvena stevilka n = stevilka analize
Oznaka CE

Jamcimo, da bo ta izdelek deloval, kot je napisano na etiketi in na listicu z navodili. Proizvajalec ne prevzema nikakrsne odgovornosti zaradi uporabe ali prodaje tega izdelka na kakrsenkoli nacin ali za kakrsenkoli namen, ki ni enak temu, ki je opisan tukaj.
60

microINR® EasyControl

Tilsigtet brug

microINR EasyControl er beregnet til kvalitetskontrol udført på microINR-måleren ved anvendelse sammen med microINR engangsanalysestrimler (chips). microINR EasyControl er udelukkende beregnet til professionel anvendelse.

Resumé og principper

microINR-systemet har et antal integrerede og uafhængige kvalitetskontroller (indbyggede kontroller) der har til formål at sikre pålidelige resultater og en pålidelig systemydelse. Disse baserer sig på en strategi med flere niveauer til detektion af defekte microINR-chips eller forkert anvendelse af disse. Der henvises til vejledningen til microINR-systemet for yderligere oplysninger.

Ud over de indbyggede microINR-kontroller har vi udviklet

microINR EasyControl som en flydende

kvalitetskontrolopløsning. I visse tilfælde kræver lokal

lovgivning, at der udføres flydende kontroller. microINR

Easy Control må kun anvendes af sundhedsfagligt personale med henblik på at verificere microINR-

systemets funktion.

microINR EasyControl indeholder frysetørret humant citratplasma fra raske donorer (ikke heparinplasma eller plasmaprøver fra personer i behandling med orale antikoagulantia) modificeret ved hjælp af en dedikeret proces for at simulere en abnorm koagulationsprøve og en calciumkloridopløsning. Det frysetørrede plasma rekonstitueres med calciumkloridopløsningen.

Sammensætning
Hver microINR EasyControl indeholder:

· 5 hætteglas med 2 mL frysetørret humant, abnormt
plasma med buffere, stabilisatorer og konserveringsmidler.
· 5 enkeltdosisbeholdere med calciumopløsning 2 mL
med calciumklorid opløst i destilleret vand.
· 5 kapillarrørsdråbetællere.

Nødvendige materialer (som ikke medfølger)

· ·

microINR-måler. microINR-chips.

Forsigtighedsregler og advarsler

Til brug til in vitro-diagnostik. Plasmakontrollen indeholder humant kildemateriale, som er blevet testet og fundet ikke-reaktivt for HIV-antistof, hepatitis B overfladeantigen og anti-HCV på donorsiden. Dette produkt samt alle humane prøvepræparater skal håndteres under overholdelse af de relevante laboratoriesikkerhedsprocedurer for at minimere risikoen for transmission af smitsomme sygdomme.

Brug handsker ved håndtering af samtlige sættets komponenter. Undgå kontakt med huden og øjnene. Må ikke tømmes i kloakafløb.
da Alle komponenterne i dette sæt kan kasseres som
biologisk farligt affald i overensstemmelse med de lokale retningslinjer. Der henvises til sikkerhedsdatabladet for risiko- og sikkerhedssætninger og oplysninger om bortskaffelse. Sikkerhedsdatabladet udleveres til professionelle brugere efter anmodning.

Opbevaring og stabilitet
Opbevares ved 2-8 ºC. Det frysetørrede plasma og calciumkloridopløsningen er stabile indtil udløbsdatoen,

der fremgår af pakningen.

Ved 15-25 ºC er kvalitetskontrolopløsningen stabil i 14 minutter efter rekonstitution.

Klargøring
1. Tag ét hætteglas med microINR-kontrol og én enkeltdosisbeholder med calciumopløsning fra sættet, der opbevares i køleskab, og vent 2 til 3 minutter før anvendelsen.
2. Åbn enkeltdosisbeholderen med calciumopløsning, og overfør hele volumen (2 mL) til hætteglasset med frysetørret plasma. Det er vigtigt at overføre hele calciumopløsningen til plasmaet.
3. Luk hætteglasset, og vip det forsigtigt 4-5 gange. Det MÅ IKKE rystes.

4. Vent cirka 4 minutter, indtil opløsningen er klar. 5. Sæt en chip i microINR-måleren, og vent til
nedtællingen starter.

6. Brug kapillarrørsdråbetælleren til at dispensere

opløsningen på microINR-chippen. Tag en tilstrækkelig

plasmavolumen (mindst 3 µL) med dråbetælleren.

Form en dråbe, og lad den komme i kontakt med chippens indgangskanal horisontalt. Apparatet bipper,

når det registrerer, at plasmaet er i kontakt med

reagenset i chippen. Hold dråben i to sekunder, og

fjern derefter kapillarrørsdråbetælleren forsigtigt opad.

Sørg for, at der efterlades en resterende volumen på

chippens indgangskanal.

7. Aflæs resultatet på skærmen. 8. Hvis der opnås et upræcist resultat på grund af forkert
prøvepåføring, eller der forekommer en fejlmeddelelse, skal det kontrolleres, at der ikke er en luftboble i indgangsportens kanal som vist på det `forkerte’

billede herunder. Gentag trin 5 til 7, idet det sikres, at der efterlades en resterende volumen på chippens indgangskanal, således som det ses på det `korrekte’ billede herunder.

9. Det INR-resultat skal ligge inden for det acceptable interval, der er anført på etiketten på denne vejledning.
Bemærk: Der henvises til afsnittet “Fejlfinding” i tilfælde af, at der skulle forekomme fejlmeddelelser eller værdier uden for det acceptable kontrolinterval under denne procedure.

Ydelseskarakteristika

Forventede værdier

De acceptable intervaller er angivet i denne vejledning.

Disse værdier er blevet fastsat på fabrikantens laboratorium. Systemet fungerer korrekt, og al håndtering

er blevet udført korrekt, hvis de opnåede analyseresultater

ligger inden for det tilladte kontrolinterval. Produkterne

giver kun pålidelige resultater, hvis de anvendes som

tilsigtet.

Fejlfinding
Hvis den værdi, der opnås med microINR EasyControlopløsningen, er uden for det acceptable kontrolinterval:
· Skal det kontrolleres, om plasmarekonstitutionen blev
udført med hele mængden af calciumkloridopløsning.

· Skal det sikres, at analyseproceduren er blevet fulgt i
henhold til disse retningslinjer.
· Skal det under påføringen af plasmaopløsningen sikres,
at der efterlades en resterende volumen på chippens indgangskanal, og at der ikke er en luftboble i indgangsportens kanal. Se det `korrekte’ og `forkerte’ billede ovenfor.
· Gentages kvalitetskontrolanalysen i henhold til
vejledningen, idet det sikres, at prøven påføres korrekt.
· Skal det verificeres, at microINR EasyControl har været
opbevaret korrekt og er blevet anvendt inden for 14 minutter efter rekonstitution.
· Der henvises til vejledningen til måleren og chipsene i
tilfælde af spørgsmål vedrørende brugen af microINR-systemet.

Begrænsninger

Dette produkt er beregnet til brug som flydende kontrol til kvalitetskontrol udført udelukkende med microINR-

systemet. Kontrollen er underlagt de begrænsninger, der

gælder for analysesystemet. Afvigelser kan være en

indikation af potentielle problemer med en eller flere af

komponenterne i analysesystemet.

Som beskrevet har systemet allerede indbyggede

kontroller til registrering af fejl og forebyggelse af falske

INR-resultater under analysens udførelse. Derfor

ugyldiggør afvigelser af microINR EasyControl ikke tidligere resultater, der er opnået med microINR.

Symboler
Katalogreference

Producent

Lotnummer

Las brugervejledningen Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Kontrol

Biologisk fare

Temperaturbegransning

Udløbsdato

Antal bestemmelser

n = antal analyser

CE-mærke

Det garanteres, at dette produkt yder som beskrevet på etiketten og vejledningsarket. Fabrikanten fraskriver sig ethvert ansvar, der måtte skyldes brug eller salg af dette produkt på nogen måde eller til noget formål andet end som beskrevet i nærværende.
66

microINR® EasyControl

Tiltenkt bruk
microINR EasyControl er beregnet til kvalitetskontroll utført på microINR-instrumentet når det brukes microINR-testchips for engangsbruk.
microINR EasyControl er bare beregnet til profesjonell bruk.

Sammendrag og prinsipper

microINR-systemet har en rekke innebygde og uavhengige kvalitetskontroller (ombord-kontroller) som brukes til å sikre et pålitelig resultat og ytelse av systemet. Disse er basert på en strategi på flere nivå for å oppdage defekte microINR-testchips, eller feil bruk av dem. For ytterligere informasjon se microINR brukermanual.

I tillegg til microINR-ombord-kontrollene er microINR EasyControl en væske løsning til bruk som ekstern kvalitetskontroll. I noen tilfeller krever lokale myndigheter at ekstern kvalitetskontroll utføres. microINR EasyControl må bare brukes av helsepersonell for å bekrefte funksjonalitet til microINR-systemet.

microINR EasyControl inneholder lyofilisert, humant

sitratplasma fra friske donorer (ikke heparinisert plasma

eller plasmaprøver fra pasienter på oral antikoagulasjonsbehandling) modifisert ved hjelp av en

dedisert prosess som simulerer en unormal

koagulasjonsprøve og en kalsiumkloridløsning. Det

lyofiliserte plasmaet er rekonstituert med

kalsiumkloridløsning.

Komposisjon
microINR EasyControl inneholder:
· 5 hetteglass med 2 mL lyofilisert, humant unormalt

plasma med buffere, stabilisatorer og konserveringsmidler.
· 5-enhets dosebeholdere med kalsiumløsning 2 mL med
kalsiumkloridløsning oppløst i destillert vann.
· 5 kapillærpipetter.

Nødvendig materiell (men ikke levert)

· ·

microINR-instrument. microINR-chip.

Forholdsregler og advarsler

Bare til in vitro-diagnostikk. Plasmakontrollen inneholder humant kildemateriale som ble testet og funnet negativt for HIV-antistoffer, hepatitt B-overflateantigen og anti-HCV på donorstadiet. Dette produktet, i likhet med alle humanbaserte prøver, skal håndteres med riktige prosedyrer for laboratoriesikkerhet for å minimere risikoen for overføring av smittsomme sykdommer.

Bruk hansker når du håndter komponentene i kitet. Unngå kontakt med øyne og hud. Tøm ikke i avløp. Alle komponentene i dette kitet kan kastes som smittefarlig avfall i henhold til lokale bestemmelser. Bruk sikkerhetsdatabladet for informasjon om kassering.
no Produktsikkerhetsdatabladet er tilgjengelig for
profesjonelle brukere på forespørsel.

Lagring og stabilitet

Oppbevar ved 2-8 ºC. Det lyofiliserte plasmaet og kalsiumkloridløsningen er stabile til utløpsdatoen som er trykket på emballasjen. Ved 15-25 ºC er kvalitetskontrolløsningen stabil i 14 minutter etter rekonstituering.

Klargjøring

1. Ta ett microINR Control-hetteglass og én enhetsdosebeholder med kalsiumløsning fra settet oppbevart i kjøleskapet, og vent 2 eller 3 minutter før du bruker det.

2. Åpne enhetsdosebeholderen med kalsiumløsning og overfør hele volumet (2 mL) til hetteglasset med lyofilisert plasma. Det er viktig å overføre hele kalsiumløsningen i plasmaet.

3. Lukk hetteglasset, og snu det opp ned forsiktig 4-5 ganger. DU MÅ IKKE riste.

4. Vent ca. 4 minutter før løsningen er klar.

5. Sett inn en chip i microINR-instrumentet, og vent til nedtellingen startes.

6. Bruk kapillærpipetten til å overføre løsningen på microINR-chipen. Bruk tilstrekkelig plasmavolum (minst 3 µL) med pipetten. Lag en dråpe, og la den komme horisontalt i kontakt med prøvekanalen til chipen. Instrumentet piper når det oppdager at plasmaet er i kontakt med reagensen inne i chipen. Hold dråpen i to sekunder, og beveg kapillærpipetten forsiktig oppover. Kontroller at et gjenværende volum forblir på prøvekanalen til chipen.

7. Les av resultatet på skjermen.

8. Hvis du ikke får et forventet resultat på grunn av

ukorrekt prøveprosedyre eller en feilmelding, kontroller

at det ikke finnes luftbobler i prøvekanalen slik det

fremgår av bildet til høyre nedenfor. Gjenta trinnene

fra 5 til 7 for å kontrollere at det gjenværende

volumet forblir på prøvekanalen til chipen slik det

fremgår av bildet til venstre som angir riktig

fremgangsmåte.

9. Det INR-resultatet skal ligge innenfor referanseområdet vist i tabellen vedlagt denne veiledningen.
Merk: Se avsnittet “Feilsøking” hvis det skulle forekomme feilmeldinger eller verdier utenfor referanseområdet under denne prosedyren.

Egenskaper

Forventede verdier
Referanseområdene er publisert i denne veiledningen. Disse verdiene er etablert på produsentens installasjoner. Systemet fungerer riktig og all håndtering er utført riktig når de oppnådde testresultatene ligger innenfor tillatt kontrollområde. Produktene gir bare pålitelige resultater når de brukes forskriftsmessig.

Feilsøking
Hvis verdien oppnådd med micro EasyControl-løsning

ligger utenfor tillatt kontrollområde:

· Kontroller om plasmarekonstitusjonen ble forberedt

med hele kalsiumkloridløsningsvolumet.

· Kontroller at testprosedyren er fulgt i henhold til denne

bruksanvisningen.

· Når du påfører plasmaløsningen, kontroller at et

gjenværende volum forblir på prøvekanalen til chipen

og at det ikke finnes luftbobler i prøvekanalen. Se bildene med riktig og feil fremgangsmåte over.
· Gjenta kvalitetskontrolltesten i henhold til veiledningen,
og kontroller at riktig påføring av prøven utføres.
· Kontroller at microINR EasyControl ble oppbevart
forskriftsmessig og ble brukt innen 14 minutter etter rekonstitusjon.
· Hvis du har spørsmål relatert til microINR-systemet, les
bruksanvisningene for koagulometeret og chipen.
Begrensninger
Produktet er designet som en væskekontroll for kvalitetskontroll utført utelukkende av microINR-systemet. Kontrollen er underlagt begrensningene til analysesystemet. Avvik kan peke på potensielle problemer med én eller flere komponenter i testsystemet. Systemet, slik det er beskrevet, har allerede ombordkontroller til å registrere feil og forebygge feil INRresultater når analysen utføres. Avvik på microINR EasyControl vil derfor ikke ugyldiggjøre tidligere resultater oppnådd med microINR-instrumentet.
no
Symboler
71

Katalogreferanse
Produsent
Partinummer (Lot-nummer)
At man skal lese bruksanvisningen medisinsk apparat for in vitro-diagnostikk
Kontrollmateriale
Biologisk risiko
Temperatur – begrensning Utløpsdato Bestemmelses-nummer n = antall analyser
no
CE-merke
Dette produktet er garantert å fungere slik det fremgår av etiketten og på veiledningsarket. Produsenten avviser ethvert ansvar som skyldes bruk eller salg av dette produktet på annen måte enn det som er beskrevet i denne bruksanvisningen.
72

microINR® EasyControl

Avsedd användning
microINR EasyControl är avsedd för kvalitetskontroll av microINR-mätaren och dess testchip.
microINR EasyControl är endast avsedd för yrkesmässig användning.

Sammanfattning och principer

I microINR-systemet finns ett antal integrerade och oberoende kvalitetskontroller (inbyggda kontroller) som är avsedda att säkerställa systemets prestanda så användaren erhåller ett tillförlitligt resultat. Dessa baseras på en flernivåstrategi för att detektera defekta eller felaktigt använda microINR-testchips. Mer information ges i inlagan och instruktionsmanualen för microINR-systemet.

I tillägg till microINR-systemets inbyggda kontroller har microINR EasyControl tagits fram som en vätskekontroll. I vissa fall är utförande av vätskekontroller ett krav enligt lokala bestämmelser. microINR EasyControl får endast användas av utbildad sjukvårdspersonal för att kontrollera funktionaliteten för microINR-systemet.

microINR EasyControl innehåller lyofiliserat humant

citratplasma från friska donatorer (ej hepariniserad

plasma eller plasmaprov under oral antikoagulationsterapi)

som modifierats med hjälp av en dedicerad process för att simulera ett onormalt koagulationsprov och en

kalciumkloridlösning. Den lyofiliserade plasman

rekonstitueras med kalciumkloridlösningen.

Innehåll
Varje microINR EasyControl innehåller:
· 5 flaskor med 2 mL lyofiliserat abnormal human

citratplasma, stabiliserare och konserveringsmedel.
· 5 enhetsdoser där varje behållare rymmer 2 mL
kalciumlösning som innehåller kalciumklorid upplöst i destillerat vatten.
· 5 kapillärpipetter.

Material som krävs

(medföljer ej i förpackningen)

· ·

microINR-mätare. microINR-testchips.

Försiktighetsåtgärder och varningar

För in vitro-diagnostiskt bruk. Plasmakontrollen innehåller humant källmaterial som testats och funnits negativa för HIV-antikropp, hepatit B-ytantigen och anti-HCV vid givarstadiet. Den här produkten, liksom är fallet med alla humanbaserade prover, ska hanteras enligt lämpliga procedurer för laboratoriesäkerhet för att minimera risken för överföring av infektiösa sjukdomar.

Använd skyddshandskar vid all hantering av komponenterna. Undvik kontakt med ögon och hud. Får ej tömmas i avloppet.

Alla komponenter kan kasseras som miljöfarligt avfall

enligt lokala föreskrifter.

Information om risk- och säkerhetsfraser samt

bortskaffande ges i produktens säkerhetsdatablad. Produktens säkerhetsdatablad skickas på begäran till

yrkesmässig personal.

Förvaring och hållbarhet

Förvaras vid 28 ºC. Den lyofiliserade plasman och kalciumkloridlösningen är hållbara fram till och med det

utgångsdatum som anges på förpackningen.

Vid 1525 ºC är kvalitetskontrollösningen stabil i 14 minuter efter rekonstituering.

Beredning
1. Ta fram en microINR Easy Control- och en behållare med en enhetsdos kalciumlösning som förvarats i kylskåpet, och vänta 2 – 3 minuter innan du använder den.
2. Öppna behållaren med kalciumlösning och för över hela volymen (2 mL) till kontrollflaskan med lyofiliserad plasma. Det är viktigt att tömma ur all kalciumlösning i plasman.
3. Stäng igen kontrollflaskan och blanda 45 gånger. Den får INTE skakas.

4. Vänta cirka 4 minuter tills lösningen är klar att användas.
5. Sätt in ett testchip i microINR-mätaren och vänta tills nedräkningen har startat.

6. Använd kapillärpipetten för att fördela lösningen i microINR-testchipet. Ta tillräckligt med kontrollvätska

(minst 3 µL) med kapillärpipetten. Forma en droppe

och placera den horisontellt i kontakt med chipets

ingångskanal utan att släppa den. Mätaren ger ifrån

sig ett pip när den detekterar att plasman befinner sig

i kontakt med reagensen inuti chipet. Håll kvar droppen

i två sekunder, och avlägsna därefter kapillärpipetten långsamt uppåt. Se till att en del av kontrollvätskan

håller sig kvar vid chipets ingångskanal.

7. Avläs resultatet på skärmen.

8. Om resultatet inte blir tillräckligt noggrant på grund av

felaktigt utförd provtillsättning, eller om ett

felmeddelande visas, ska du kontrollera att det inte

finns någon luftbubbla i ingångskanalen i likhet med vad som visas på bilden nedan. Upprepa steg 5 till 7, samtidigt som du är noga med att en del av volymen håller sig kvar vid chipets ingångskanal enligt vad som visas på bilden nedan.

10. INR resultaten ska ligga inom det acceptansintervall som visas på etiketten som bilagts denna inlaga.
OBS! Om något felmeddelande skulle visas, eller om värden utanför acceptabelt kontrollområde fås, efter att denna procedur utförts hänvisas till avsnittet för felsökning.

Prestandaegenskaper

Förväntade värden

Acceptabla intervall publiceras i denna inlaga. Dessa

värden har fastställts vid tillverkarens laboratorium. Hela

systemet fungerar som det ska och allt hanterande av

produkten har skett korrekt när de erhållna testresultaten

ligger inom tillåtet kontrollintervall. Produkterna ger

endast tillförlitliga resultat om de används för det de är avsedda för.

Felsökning
Om värdet som fås med microINR EasyControl-lösningen ligger utanför acceptabelt kontrollintervall:
· Kontrollera huruvida plasmarekonstitueringen bereddes

med hela volymen av kalciumkloridlösningen.
· Försäkra dig om att testproceduren följdes i enlighet
med riktlinjerna i denna handledning.
· När du lägger på plasmalösningen ska du se till att en
del av volymen håller sig kvar vid chipets ingångskanal, och att det inte finns någon luftbubbla i ingångskanalen. Se bilderna ovan.
· Upprepa kvalitetskontrolltestet enligt anvisningarna,
och var noga med att provtagningen utförs korrekt.
· Kontrollera att microINR EasyControl har förvarats på
rätt sätt och använts inom 14 minuter efter rekonstitueringen.
· Om du har några frågor som rör användningen av
microINR-systemet ber vi dig att läsa instruktionsmanualen och inlagan för microINR-mätaren och testchipet.

Begränsningar

Denna produkt har designats som en vätskekontroll för den kvalitetskontroll som uteslutande utförs av microINR-systemet. Kontrollen är underkastad provanalyssystemets begränsningar. Avvikelser kan vara en indikation på problem med en eller flera komponenter i testsystemet.

Enligt vad som beskrivits tidigare finns redan inbyggda

kontroller i systemet för att detektera fel och förhindra

felaktiga INR-resultat när analys utförs. Detta innebär att avvikelser på microINR EasyControl inte ogiltiggör tidigare

resultat som fåtts.

Symboler
Artikelnummer
Tillverkare
Lotnummer
Se bruksanvisning innan användning
Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik
Kontrollmaterial
Biologisk risk
Förvarings-temperatur
Använd före utgångsdatum Innehålller tillräckligt för <n> antal tester n = antal tester
CE-märkning
sv
Denna produkt garanteras att prestera enligt vad som beskrivs på etiketten och i instruktionsbladet. Tillverkaren friskriver sig från allt ansvar i de fall som denna produkt används eller säljs på något sätt eller för något ändamål som skiljer sig från vad som beskrivs i denna handledning.
78

microINR® EasyControl

Käyttötarkoitus
microINR EasyControl on tarkoitettu microINR-laitteen laadunvarmistukseen, kun sitä käytetään kertakäyttöisten microINR-testiliuskojen kanssa.
microINR Easy Control on tarkoitettu vain ammattimaiseen käyttöön.

Yhteenveto ja periaatteet

microINR-järjestelmässä on useita integroituja ja erillisiä laadunvarmistuksia (sisäänrakennettuja varmistuksia), jotka on tarkoitettu varmistamaan järjestelmän antaman tuloksen luotettavuus ja. Nämä perustuvat moninkertaiseen varmistukseen viallisten microINRliuskojen tai niiden väärinkäytön havaitsemiseksi. Katso lisätietoja microINR-järjestelmän käyttöohjeista.

microINR:n sisäänrakennettujen laadunvarmistusten lisäksi on kehitetty microINR EasyControl nestemäiseksi laadunvarmistusratkaisuksi. Joissain tapauksissa paikalliset määräykset edellyttävät laaduntarkkailua ulkoisella laaduntarkkailunäytteellä. microINR EasyControl -menetelmää microINR:n toiminnan varmistamiseksi saavat käyttää ainoastaan terveydenhuollon ammattilaiset.

microINR EasyControl sisältää terveiltä luovuttajilta

saatua kylmäkuivattua sitraattikäsiteltyä ihmisen

veriplasmaa (ei heparinisoitua plasmaa tai oraalisen

antikoagulanttihoidon alaisena otettuja plasmanäytteitä),

jota on muokattu erityisellä prosessilla simuloimaan epänormaalia koagulointinäytettä ja kalsiumkloridiliuosta.

Kylmäkuivattu plasma liuotetaan kalsiumkloridiliuokseen.

Sisältö
microINR EasyControl -pakkaus sisältää:
· 5 kpl 2 mL:n pulloa kylmäkuivattua ihmisen
epänormaalia plasmaa, jossa puskuriliuosta, stabilointi- ja säilöntäainetta.
· 5 kpl 2 mL:n kerta-annospakkausta kalsiumliuosta,
kalsiumkloridi on liuotettu tislattuun veteen.
· 5 kapillaaripipettiä.

Tarvittavat tarvikkeet

(eivät sisälly tuotepakkaukseen)

· ·

microINR-laite. microINR-liuska.

Varotoimet ja varoitukset
In-vitro-diagnostiseen käyttöön. Plasmakontrolli sisältää ihmisperäistä materiaalia, joka on testattu ja havaittu luovutusvaiheessa ei-reaktiiviseksi HIV-vasta-aineille, Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille ja Anti-HCV:lle. Tätä tuotetta, kuten muitakin ihmisperäisiä näytteitä, käsiteltäessä tulee noudattaa laboratorion turvallisuuskäytäntöjä infektiotautien leviämisriskin minimoimiseksi. Käytä käsineitä, kun käsittelet tuotteen eri komponentteja. Vältä kosketusta silmiin ja iholle. Älä tyhjennä viemäriin. Tämän tuotteen kaikki komponentit tulee hävittää tartuntavaarallisena jätteenä paikallisten ohjeiden mukaisesti.
fi Katso tuotteen käyttöturvallisuustiedotteesta riskeihin,
turvallisuuteen ja hävittämiseen liittyviä ohjeita. Käyttöturvallisuustiedote toimitetaan ammattimaisille käyttäjille pyydettäessä.

Säilytys ja stabiliteetti
Säilytyslämpötila 2 – 8º C. Kylmäkuivattu plasma ja kalsiumkloridiliuos ovat stabiileja pakkauksessa olevaan viimeiseen käyttöpäivään asti.
Lämpötilassa 15 – 25º C laadunvarmistusliuos säilyy stabiilina 14 minuuttia liuoksen valmistamisen jälkeen.

Valmistelu

1. Ota yksi microINR Control pullo ja yksi kalsiumkloridikerta-annospakkaus jääkaapissa säilytetystä pakkauksesta ja odota 2-3 minuuttia ennen käyttöä.

2. Avaa kalsiumkloridi-kerta-annospakkaus ja siirrä koko sisältö (2 mL) kylmäkuivatun plasman pulloon. On tärkeää sekoittaa koko kalsiumkloridimäärä plasmaan.

3. Sulje injektiopullo ja kallista sitä varovasti 4-5 kertaa. ÄLÄ ravista.

4. Odota noin 4 minuuttia kunnes liuos on valmis.

5. Aseta liuska microINR-mittariin ja odota kunnes laskenta alkaa.

6. Tiputa kapillaaripipetillä liuosta microINR-liuskalle. Ota pipetillä riittävästi plasmaa (vähintään 3 µL). Muodosta pisara ja aseta se kosketukseen liuskan syöttökanavan kanssa vaakatasossa. Laite piippaa, kun se havaitsee, että plasma on kosketuksissa reagenssiin liuskan sisällä. Pidä pisaraa kaksi sekuntia ja nosta kapillaaripipetti varovasti ylös. Varmista, että loppuosa plasmasta jää liuskan syöttökanavaan.

7. Lue tulos näytöltä.

8. Jos saat epätarkan tuloksen väärästä näytteen

asettamisesta johtuen tai virheviestin, tarkista ettei

syöttökanavassa ole ilmakuplaa alla olevan

väärin-kuvan mukaisesti. Toista vaiheet 5 – 7

varmistaen, että loppuosa plasmasta jää liuskan syöttökanavaan alla olevan oikein-kuvan mukaisesti.

9. INR-tuloksen pitäisi olla näissä ohjeissa olevassa etiketissä esitetyn hyväksytyn alueen sisällä.

Huom.: Katso laitemanuaalin Vianetsintä-kohdista, jos saat virheviestin tai arvot ovat hyväksytyn kontrollialueen ulkopuolella.

Suoritusarvot

Odotusarvot
Hyväksyttävä INR-arvon alue on annettu näissä ohjeissa. Valmistaja on määrittänyt nämä arvot. Järjestelmä toimii oikein ja käsittely on tehty oikein, kun saadut testitulokset ovat sallitun alueen sisällä. Oikeat tulokset saadaan vain, jos järjestelmää käytetään niin kuin on tarkoitettu.

Vianetsintä

Jos microINR EasyControl -liuoksella saatu arvo on

hyväksytyn alueen ulkopuolella.

· Tarkista, käytettiinkö plasman liuottamiseen koko

kalsiumkloridiliuoksen määrä. Varmista, että testauksessa on noudatettu näitä ohjeita.

· Varmista plasmaliuosta käytettäessä, että loppuosa

plasmasta jää liuskan syöttökanavaan eikä syöttökanavassa ole ilmakuplaa. Katso yllä olevat

oikein- ja väärin-kuvat.
· Toista laadunvarmistustesti ohjeiden mukaisesti ja
varmista, että näyte on asetettu oikein.
· Varmista, että microINR EasyControl -pakkaus on
säilytetty oikein ja liuos on käytetty 14 minuutin kuluessa valmistamisen jälkeen.
· Katso microINR-laitteen ja testiliuskan käyttöohjeista,
jos sinulla on microINR-järjestelmän käyttöön liittyviä kysymyksiä.
Rajoitukset
Tämä tuote on tarkoitettu ainoastaan microINRjärjestelmällä suoritettavaan laadunvarmistukseen. Mittaustulos on riippuvainen järjestelmän rajoituksista. Poikkeamat voivat johtua testausjärjestelmän komponenteissa olevista ongelmista. Kuten yllä on kerrottu, järjestelmässä on sisäänrakennettuja varmistuksia virheiden havaitsemiseen ja estämään vääriä INR-tuloksia analyysejä suoritettaessa. Tästä johtuen microINR EasyControl -menetelmällä havaitut poikkeamat eivät vaaranna microINR-mittarilla aiemmin saatuja tuloksien luotettavuutta.
fi
83

Symbolit
Tuotenumero
Valmistaja
Eränumero
Katso käyttöohjeita Lääketieteellinen laite in-vitro-diagnostiikkaan
Kontrollimateriaali
Biologinen vaaratekijä
Lämpötilarajoitus
Viimeinen käyttöpäivä Määrityksen numero n = mittauksen numero
CE-merkintä
fi
Tämä tuotteen taataan toimivan etiketissä ja ohjelehtisessä kuvatulla tavalla. Valmistaja ei hyväksy mitään vastuita, jotka johtuvat tämän tuotteen käytöstä tai myynnistä jollain tavalla tai johonkin tarkoitukseen, jota ei näissä ohjeissa ole kuvattu.
84

microINR® EasyControl

microINR EasyControl microINR, – () microINR.
microINR EasyControl .

microINR ( ), . microINR . microINR.

microINR microINR EasyControl . . microINR EasyControl microINR.

microINR EasyControl

(

, ),

microINR EasyControl :
· 5 2
, , .
· 5
2 .
· 5 .

( )

· ·

microINR. microINR.

in vitro. , , , . , , . . . . , . , . .
ru