Medtronic Guardian 4 Continuous Glucose Monitoring Sensor User Guide (+ PDF)

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1 Guardian 4 Continuous Glucose Monitoring Sensor

2 Product Information

3 Product Usage Instructions

3.1 Documents / Resources

3.1.1 References

Guardian 4 Continuous Glucose Monitoring Sensor

Product Information

The Guardian 4 sensor is a component of the Continuous Glucose
Monitoring (CGM) system. It is designed to convert small amounts of
glucose from the interstitial fluid under the skin into an
electronic signal. This signal is then used by the system to
provide sensor glucose values.

Product Usage Instructions

Before attempting to insert the Guardian 4 sensor, read the
entire user guide.
Use the one-press serter (MMT-7512) for inserting the sensor.
It is the only approved serter for use with the sensor. Using a
different insertion device may result in improper insertion, pain,
or injury.
Ensure compatibility when connecting a transmitter or recorder
to the sensor. The sensor is designed to work with approved
transmitters only. Using an incompatible transmitter or recorder
may damage the components. Refer to the system user guide for a
list of compatible products.
Avoid using continuous glucose monitoring if you are taking
hydroxyurea (also known as hydroxycarbamide), which is used to
treat certain diseases. Hydroxyurea use can cause higher sensor
glucose readings compared to blood glucose readings. This
discrepancy can lead to inaccurate reports and hypoglycemia in pump
users. Consult a healthcare professional if you are taking
hydroxyurea and use additional blood glucose meter readings to
verify glucose levels.
Be cautious when taking medications that contain acetaminophen
or paracetamol while wearing the sensor. These medications,
including fever reducers and cold medicine, may falsely raise
sensor glucose readings. The level of inaccuracy depends on the
amount of acetaminophen or paracetamol active in the body and may
vary for each person. Always check the label of any medications to
confirm if they contain acetaminophen or paracetamol.
Avoid exposing the sensor to MRI equipment, diathermy devices,
or other devices that generate strong magnetic fields. The sensor’s
performance has not been evaluated under these conditions and may
be unsafe. If the sensor is exposed to a strong magnetic field,
discontinue use and contact 24-hour Technical Support for further
assistance.
Inspect the packaging for damage before use. The sensors are
sterile and non-pyrogenic unless the package has been opened or
damaged. If the sensor packaging is open or damaged, discard the
sensor directly into a sharps container. Using a non-sterile sensor
may result in infection at the insertion site.
Keep small parts of the product away from children, as they
pose a choking hazard.
Avoid using the Guardian 4 sensor if you are pregnant or
critically ill. The sensor has not been studied in these
populations, and its accuracy may be affected by medications
commonly used in these conditions.

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Sensor User Guide Guía del usuario del sensor

Introduction The Guardian 4 sensor is part of the Continuous Glucose Monitoring (CGM) system. The sensor converts small amounts of glucose from the interstitial fluid under the skin into an electronic signal. The system then uses these signals to provide sensor glucose values.

English
Sensor assembly

Indications for use The Guardian 4 sensor (MMT-7040) is intended to monitor glucose levels for the management of diabetes for persons ages seven years and older. It is indicated for use as an adjunctive device to complement, not replace, information obtained from the standard blood glucose monitoring devices. The sensor is intended for single use and requires a prescription. The Guardian 4 sensor is indicated for up to seven days of continuous use. Refer to the system user guide for treatment decisions.
Contraindications Refer to the system guide for contraindications associated with Guardian 4 sensor use.

User safety
Warnings Read this entire user guide before attempting to insert the Guardian 4 sensor. The one-press serter (MMT-7512) is the only serter approved for use with the sensor. Failure to follow directions, or the use of a different insertion device, may result in improper insertion, pain, or injury.
Do not attempt to connect a transmitter or recorder that is not compatible with the sensor. The sensor is designed to work with approved transmitters only. Connecting the sensor to a transmitter or recorder that is not approved for use with the sensor may damage the components. Refer to the system user guide for a list of compatible products.
Do not use continuous glucose monitoring if hydroxyurea, also known as hydroxycarbamide, is taken. Hydroxyurea is used to treat certain diseases, such as cancer and sickle cell anemia. Hydroxyurea use results in higher sensor glucose readings compared to blood glucose readings. Taking hydroxyurea while using continuous glucose monitoring can result in substantially

– 1 –

higher sensor glucose readings in reports than actual blood glucose readings. For pump users, taking hydroxyurea while using continuous glucose monitoring can result in hypoglycemia caused by over-delivery of insulin.
Always check the label of any medication being taken to confirm if hydroxyurea or hydroxycarbamide is an active ingredient. If hydroxyurea is taken, consult a healthcare professional. Use additional blood glucose meter readings to verify glucose levels.
Taking medications that contain acetaminophen or paracetamol, including, but not limited to fever reducers and cold medicine, while wearing the sensor, may falsely raise sensor glucose readings. The level of inaccuracy depends on the amount of acetaminophen or paracetamol active in the body and may be different for each person. Always check the label of any medications to confirm whether acetaminophen or paracetamol is an active ingredient.
Do not expose the sensor to MRI equipment, diathermy devices, or other devices that generate strong magnetic fields. The performance of the sensor has not been evaluated under those conditions and may be unsafe. If the sensor is exposed to a strong magnetic field, discontinue use and contact 24-hour Technical support for further assistance.
Always inspect the packaging for damage prior to use. Sensors are sterile and non-pyrogenic, unless the package has been opened or damaged. If the sensor packaging is open or damaged, discard the sensor directly into a sharps container. Use of a non-sterile sensor may result in infection at the insertion site.
Do not allow children to put small parts in their mouth. This product poses a choking hazard for young children.
Do not use the Guardian 4 sensor if you are pregnant or critically ill. Since the sensor has not been studied in these populations, the impact of medications common to these conditions on sensor performance is unknown and the sensor may be inaccurate in these populations.
Healthcare professionals and caregivers:
· Always wear gloves to insert the sensor. A retractable needle is attached to the sensor. Minimal bleeding may occur.
· Cover the sensor with sterile gauze to remove the needle housing from the sensor.
Place the needle housing directly into a sharps container after sensor insertion to prevent accidental needlestick injury.
Watch for bleeding at the insertion site (under, around, or on top of the sensor).
– 2 –

If bleeding occurs, do the following:
1. Apply steady pressure, using sterile gauze or a clean cloth placed on top of the sensor, for up to three minutes. The use of unsterile gauze may cause site infection.
2. If bleeding stops, connect the transmitter (or recorder) to the sensor.
If bleeding does not stop, do not connect the transmitter to the sensor because blood may get into the transmitter connector, and may damage the device.

If bleeding continues, causes excessive pain or discomfort, or is significantly visible in the plastic base of the sensor, do the following:

1. Remove the sensor and continue to apply steady pressure until the bleeding stops. Discard the sensor in a sharps container.

Plastic base

2. Check the site for redness, bleeding, irritation, pain, tenderness, or inflammation. Treat based on instructions from a healthcare professional.
3. Insert a new sensor in a different location.
For questions or concerns related to sensor use, contact 24-Hour Technical Support for assistance.
For medical questions or concerns, contact a healthcare professional.

Precautions Wash hands with soap and water before inserting the Guardian 4 sensor to help prevent site infection.
Do not insert the sensor through tape. Inserting the sensor through tape may cause improper sensor insertion and function.
Only use alcohol to prepare the insertion site. Using alcohol to prepare the insertion site makes sure that residue is not left on the skin.
Rotate the sensor insertion site so that sites do not become overused.
Do not clean, resterilize, or try to extract the needle from the needle housing. An accidental needlestick or puncture may occur.
Do not reuse sensors. Reuse of a sensor may cause damage to the sensor surface and lead to inaccurate glucose values, site irritation, or infection.

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Risks and side effects Risks related to sensor use include · Skin irritation or other reactions · Bruising · Discomfort · Redness · Bleeding · Pain · Rash · Infection · Raised bump · Appearance of a small “freckle-like” dot where the sensor was
inserted · Allergic reaction · Fainting secondary to anxiety or fear of needle insertion · Soreness or tenderness · Swelling at insertion site · Sensor fracture, breakage or damage · Minimal blood splatter associated with sensor needle removal · Residual redness associated with adhesive or tapes or both · Scarring
Reagents The Guardian 4 sensor contains two biological reagents: glucose oxidase, and human serum albumin (HSA). Glucose oxidase is derived from Aspergillus niger and manufactured to meet industry requirements for the extraction and purification of enzymes for use in diagnostic, immunodiagnostic, and biotechnical applications. The HSA used on the sensor consists of purified and dried albumin fraction V derived from pasteurized human serum, which is crosslinked via glutaraldehyde. Approximately 3 g of glucose oxidase and approximately 10 g of HSA are used to manufacture each sensor. HSA is approved for IV infusion in humans at quantities much larger than in the sensor.
Removing the sensor To change the Guardian 4 sensor, disconnect the transmitter from the sensor as described in the Guardian 4 transmitter user guide. Gently pull the sensor from the body to remove it. Discard the sensor in a sharps container.
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Components
A

B One-press serter
A. bump on both buttons B. thumbprint marking

A B

Glucose sensor assembly A. pedestal B. needle housing C. sensor D. clear liner
Sensor base A. sensor connector B. sensor snaps

Transmitter

First piece of oval tape

A. liner 1 B. liner 2

Second piece of oval tape

A. liner 1 B. liner 2

– 5 –

Where to insert the sensor Choose an insertion site for the applicable age group and make sure that the site has an adequate amount of subcutaneous fat.
Ages 7-17 years
Back of the upper arm Caution: Guardian 4 sensor is indicated for arm use only. Do not use Guardian 4 sensor in other sites, including the abdomen or buttocks, due to a difference in performance that could result in hypoglycemia or hyperglycemia
Ages 18 years and older
Back of the upper arm Note: · Assistance will likely be needed for sensor insertion into the
back of the upper arm. Some users find it difficult to insert the sensor into their arm by themselves. For best sensor glucose performance, and to prevent accidental sensor removal: · Do not insert the sensor into muscle, tough skin, or scar tissue. · Avoid areas that are constrained by clothing or accessories. · Avoid areas subjected to vigorous movement during exercise.
– 6 –

Inserting the sensor

WARNING: Always wear gloves when inserting the sensor into another person to avoid contact with patient blood. Minimal bleeding may occur. Contact with patient blood may cause infection.

1. Wash hands thoroughly with soap

and water.

2. Choose an insertion site that has

a sufficient amount of fat.

3. Clean the insertion site with

alcohol. Let the area air dry.

4. Open the sensor package. 4

– 7 –

5. Hold the pedestal and remove the

glucose sensor assembly from the

package. Place the pedestal on a

clean, flat surface such as a table.

tucked tab 6

6. Confirm that the adhesive tab of the sensor is tucked under the sensor connector and sensor snaps.

Correct 7

Incorrect

7. Using either hand, place a thumb on the thumbprint marking to hold the serter. Fingers must not touch the serter buttons.

Correct

Incorrect

thumb on thumbprint marking

8. Push the serter down onto the pedestal until the base of the serter sits flat on the table and there is a click.

– 8 –

9. With either hand,

place two fingers

on the base of the

pedestal. With the

other hand, grip the

serter and pull the

serter upwards.

Note: The arrow on the side of the serter aligns with the needle inside the serter.

arrow

WARNING: Never point a loaded serter toward any body part where insertion is not desired. An accidental button-push may cause the needle to inject the sensor in an undesired location, causing minor injury.

10. Place the serter on top

of the prepared insertion

site.

11.Press and release both

serter buttons at the

same time. Continue to

hold the serter on top

of the insertion site for

five seconds or more to

let the adhesive stick to

the skin.

– 9 –

12. Lift the serter away

from the insertion site.

Fingers must not press

the buttons while lifting

the serter.

Sensor base A

A. sensor snaps

B. sensor connector

C. adhesive tab

D. adhesive liner

E. adhesive pad

If the sensor is inserted without assistance, complete step 13a. If a healthcare professional or caregiver assisted with sensor insertion, complete step 13b.

Patient: 13a
13. a. Hold the sensor base against the skin at the sensor connector and at the opposite end of the sensor base. Hold the needle housing at the top and pull away from the sensor.

Healthcare professional or

13b

caregiver:

13. b. Wrap sterile gauze around

the sensor. Hold the sensor

base against the skin at the

sensor connector and the

opposite end of the sensor

base. Hold the needle

housing at the top and pull

away from the sensor.

– 10 –

WARNING: Always watch for bleeding at the insertion site. If bleeding occurs under, around, or on top of the sensor, apply steady pressure using sterile gauze or a clean cloth placed on top of the sensor for up to three minutes. The use of unsterile gauze may cause an infection. If bleeding does not stop, remove the sensor and apply steady pressure until the bleeding stops.

Note: After insertion, use of adhesive products, such as Skin TacTM, in addition to the oval tape is optional. If optional adhesive products are used, apply them to the skin under the adhesive pad prior to removing the liner. Adhesive products may also be applied to the adhesive pad or the skin around the sensor base. Allow the product to dry before continuing.

14. Remove the adhesive liner from under

the adhesive pad. Pull the liner away

from the sensor, staying close to the

skin. Do not pull on the sensor when

you remove the liner.

Note: Do not remove the adhesive liner from the rectangular adhesive tab. This tab will be used to secure the transmitter in a later step.

Note: If the sensor base moves, hold the sensor base down.

15. Firmly press the adhesive pad against

the insertion site to confirm that the

sensor base remains on the skin.

– 11 –

16. Untuck the adhesive tape from under

the sensor connector.

17. Straighten the sensor adhesive tab so

that it lies flat against the skin.

Applying oval tape 1

1. Remove the liner marked 1.

2. Apply the tape as shown and

press down firmly.

wide part of tape covers half of sensor base

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3. Remove liners marked 2 from each side.

4. Smooth the tape. 4

5. Connect the transmitter to the

sensor.

Note: Wait for the green light on the transmitter to flash. If the green light does not flash, refer to the Troubleshooting section of the Guardian 4 transmitter user guide.

6. Cover the transmitter with the adhesive tab.

Note: Do not pull the tab too tightly.

– 13 –

7. To apply a second tape, remove liner marked 1.

8. Apply the second tape in

the opposite direction to the

first tape and place it on the

transmitter. Press down firmly.

wide part of tape covers end of transmitter and skin

9. Remove liners marked 2 from

each side.

10. Smooth the tape. 10
Note: For details on how to enter sensor settings into a compatible display device, refer to the system user guide.
– 14 –

Maintenance

Storage CAUTION: Do not freeze the sensor, or store it in direct sunlight, extreme temperatures, or humidity. These conditions may damage the sensor.

Only store sensors at room temperature between 36 °F to 80 °F (2 °C to 27 °C). Discard sensor after the “Use-by date” indicated on the label, if the package is damaged, or if the seal is broken.

Disposal

Dispose of the Guardian 4 sensor into a sharps container.

Assistance

Department

Telephone Number

24-Hour Technical Support (calls within the United States)

+1 800 646 4633

24-Hour Technical Support (calls outside the United States)

+1 818 576 5555

Website

www.medtronicdiabetes.com

Technical specifications Approximate dimensions 1.50 x 2.60 x 2.00 inches (3.80 x 6.70 x 5.20 centimeters) Approximate weight 0.09 ounces (2.80 grams)

Sensor life of use The Guardian 4 sensor can be used one time and has a maximum life of up to 170 hours (seven days). The 170-hour life span of the sensor begins when the sensor is connected to the transmitter.

Icon table

Use-by date

(1x) (5x)

Medical device
Do not re-use Caution: consult instructions for use for important warnings or precautions not found on the label. One sensor per container/package Five sensors per container/package

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(2x) (10x)

XX°C XX°F

Two tapes per package Ten tapes per package Consult instructions for use Catalogue or model number Batch code Sterilized using irradiation Do not use if package is damaged Single sterile barrier system Storage temperature limit
Open here Manufacturer Date of manufacture Do not resterilize
Fragile, handle with care

Keep dry

Recyclable, contains recycled content.
Authorized representative in the European Community. Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union Acts. Magnetic Resonance (MR) unsafe

Non-pyrogenic

Requires prescription in the USA
Icon glossary For definitions of the symbols on the device and package labels, see www.medtronicdiabetes.com/symbols-glossary.
©2023 Medtronic. All rights reserved. Medtronic, Medtronic logo, and Engineering the extraordinary are trademarks of Medtronic. TM* Third-party brands are trademarks of their respective owners. All other brands are trademarks of a Medtronic company.

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Introducción El sensor Guardian 4 forma parte del sistema de monitorización continua de glucosa (MCG). El sensor convierte pequeñas cantidades de glucosa del líquido intersticial que se encuentra bajo la piel en una señal eléctrica. A continuación, el sistema utiliza estas señales para proporcionar valores de glucosa del sensor.

Español
Conjunto de sensor

Indicaciones de uso El sensor Guardian 4 (MMT-7040) está indicado para controlar los niveles de glucosa en el tratamiento de la diabetes en personas mayores de siete años. Está indicado para utilizarse como dispositivo adicional para complementar la información obtenida mediante los dispositivos de monitorización de glucosa en sangre habituales, y no para sustituirla. El sensor está diseñado para un solo uso y requiere prescripción facultativa. El sensor Guardian 4 está diseñado para utilizarse durante siete días como máximo de manera continuada. Consulte la guía del usuario del sistema para tomar decisiones acerca de la terapia.
Contraindicaciones Consulte la guía del sistema para conocer las contraindicaciones asociadas al uso del sensor Guardian 4.
Seguridad del usuario
Advertencias Lea esta guía del usuario en su totalidad antes de intentar insertar el sensor Guardian 4. El dispositivo de inserción One-press (MMT-7512) es el único dispositivo de inserción aprobado para utilizar con el sensor. Si no se siguen las indicaciones o se utiliza un dispositivo de inserción diferente, pueden producirse una inserción incorrecta, dolor o lesiones.
No intente conectar un transmisor o registrador que no sea compatible con el sensor. El sensor se ha diseñado para funcionar únicamente con los transmisores aprobados. Si conecta el sensor a un transmisor o registrador que no esté aprobado para utilizarse con él, pueden producirse daños en los componentes. Consulte la guía del usuario del sistema para ver una lista de productos compatibles.
No utilice la monitorización continua de glucosa si toma hidroxiurea, también conocida como hidroxicarbamida. La hidroxiurea se utiliza en el tratamiento de determinadas

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enfermedades, como el cáncer y la anemia de células falciformes. La toma de hidroxiurea da lugar a lecturas de glucosa del sensor más altas que las lecturas de glucosa en sangre. Tomar hidroxiurea mientras se utiliza la monitorización continua de glucosa puede provocar lecturas de glucosa del sensor sustancialmente más altas que las lecturas de glucosa en sangre reales. Para los usuarios de la bomba, tomar hidroxiurea durante el uso de la monitorización continua de glucosa puede provocar hipoglucemia debido a una infusión excesiva de insulina.
Compruebe siempre el prospecto de los medicamentos que toma para verificar si contienen hidroxiurea o hidroxicarbamida como principio activo. Si está tomando hidroxiurea, consulte a un profesional sanitario. Utilice lecturas adicionales del medidor de glucosa en sangre para comprobar los niveles de glucosa.
Tomar medicamentos que contengan paracetamol (acetaminofén), tales como antipiréticos y medicamentos contra el resfriado, durante el uso del sensor puede elevar erróneamente las lecturas de glucosa del sensor. El nivel de inexactitud depende de la cantidad de paracetamol (acetaminofén) que esté activa en el cuerpo y puede variar de una persona a otra. Compruebe siempre el prospecto de los medicamentos para verificar si contienen paracetamol (acetaminofén) como principio activo.
No exponga el sensor a equipos de RM, dispositivos de diatermia u otros dispositivos que generen campos magnéticos potentes. No se ha evaluado el funcionamiento del sensor en estas condiciones y puede no ser seguro. Si el sensor se expone a un campo magnético intenso, deje de utilizarlo y póngase en contacto con la línea de asistencia técnica 24 horas para obtener ayuda.
Inspeccione siempre el embalaje por si tuviese daños antes de utilizar este dispositivo. Los sensores son estériles y apirógenos, a menos que el embalaje esté abierto o dañado. Si el embalaje del sensor presenta daños o está abierto, deseche el sensor directamente en un contenedor para objetos cortantes. El uso de un sensor no estéril puede producir una infección en la zona de inserción.
No permita que los niños se lleven a la boca piezas pequeñas. El producto conlleva un peligro de asfixia para los niños pequeños.
No utilice el sensor Guardian 4 si tiene una enfermedad grave o está embarazada. Puesto que el sensor no se ha estudiado en estas poblaciones, se desconoce el efecto que pueden tener los medicamentos habituales para estas situaciones en el funcionamiento del sensor, que puede no ser preciso en estas poblaciones.
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Profesionales sanitarios y cuidadores:
· Utilice siempre guantes para insertar el sensor. El sensor tiene conectada una aguja retráctil. Puede producirse un sangrado mínimo.
· Cubra el sensor con una gasa estéril para extraer la funda de la aguja del sensor.
Ponga la funda de la aguja directamente en un recipiente para objetos cortantes tras la inserción del sensor para evitar daños por punción accidental con la aguja.
Observe si se produce sangrado en la zona de inserción (debajo, alrededor o encima del sensor).
Si se produce sangrado, haga lo siguiente:
1. Presione firmemente utilizando una gasa estéril o un paño limpio colocado sobre el sensor durante un máximo de tres minutos. El uso de una gasa no estéril puede causar una infección en la zona.
2. Si se detiene el sangrado, conecte el transmisor (o registrador) al sensor.
Si no se detiene el sangrado, no conecte el transmisor al sensor porque puede entrar sangre en el conector del transmisor y causar daños en el dispositivo.

Si el sangrado continúa, causa dolor excesivo o molestias, o es claramente visible en la base de plástico del sensor, haga lo siguiente:

1. Extraiga el sensor y continúe presionando con fuerza hasta que se detenga el
sangrado. Deseche el sensor en un
recipiente para objetos cortantes.

Base de plástico

2. Compruebe la zona en busca de enrojecimiento, sangrado, irritación, dolor, hipersensibilidad o inflamación. Trátela siguiendo las instrucciones de un equipo médico.

3. Inserte un nuevo sensor en otro lugar.

Para preguntas relacionadas con el uso del sensor, póngase en contacto con la línea de asistencia técnica 24 horas para obtener ayuda.

Para preguntas o dudas médicas, póngase en contacto con un profesional sanitario.

Medidas preventivas Antes de insertar el sensor Guardian 4, lávese las manos con agua y jabón para evitar infecciones en la zona.

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No inserte el sensor a través de la cinta adhesiva. Si lo hace, se puede producir una inserción incorrecta y un funcionamiento inadecuado del sensor.
Utilice únicamente alcohol para preparar la zona de inserción. El uso de alcohol para preparar la zona de inserción garantiza que no queden residuos en la piel.
Cambie las zonas de inserción del sensor para que no se utilicen en exceso.
No limpie, ni vuelva a esterilizar la aguja, ni intente extraerla de su funda. Puede producirse un pinchazo o punción accidental con la aguja.
No reutilice los sensores. La reutilización de un sensor puede dañar la superficie del sensor y causar valores de glucosa inexactos, irritación en la zona de inserción o infección.
Riesgos y efectos secundarios Entre los riesgos asociados al uso del sensor se incluyen · Irritación de la piel u otras reacciones · Hematoma · Molestias · Enrojecimiento · Hemorragia · Dolor · Sarpullido · Infección · Abultamiento · Aparición de un pequeño punto con aspecto de peca en el lugar
de inserción del sensor · Reacción alérgica · Desmayo como consecuencia de la ansiedad o el miedo a la
inserción de la aguja · Inflamación o sensibilidad · Hinchazón en la zona de inserción · Rotura o daños en el sensor · Mínima salpicadura de sangre asociada a la extracción de la
aguja del sensor · Enrojecimiento residual asociado al adhesivo, a las cintas o a
ambos · Cicatrices
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Reactivos El sensor Guardian 4 contiene dos reactivos biológicos: glucosa oxidasa y sueroalbúmina humana (HSA). La enzima glucosa oxidasa se obtiene del microorganismo Aspergillus niger y se ha elaborado de forma que cumple los requisitos del sector relativos a la extracción y purificación de enzimas para su uso en aplicaciones de diagnóstico, de inmunodiagnóstico y biotécnicas. La HSA utilizada en el sensor consiste en la fracción V de la albúmina purificada y secada que se obtiene del suero pasteurizado humano y está reticulada mediante glutaraldehído. Para fabricar cada sensor se utilizan aproximadamente 3 g de glucosa oxidasa y 10 g de HSA. La HSA se ha aprobado para infusión intravenosa en humanos en cantidades mucho más altas que en el sensor.
Retirada del sensor Para cambiar el sensor Guardian 4, desconecte el transmisor del sensor como se describe en la guía del usuario del transmisor Guardian 4. Tire suavemente del sensor para retirarlo del cuerpo. Deseche el sensor en un recipiente para objetos cortantes.
Componentes

B Dispositivo de inserción

One-press

A. Protuberancia en ambos botones
B. Marca para el pulgar

A B

Conjunto de sensor de glucosa A. Peana B. Funda de la aguja C. Sensor D. Lámina transparente
Base del sensor A. Conector del sensor B. Enganches del sensor

– 21 –

Transmisor

B Primera porción de cinta

ovalada

A. lámina 1 B. lámina 2

B Segunda porción de cinta

ovalada

A. lámina 1 B. lámina 2

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Dónde insertar el sensor Elija una zona de inserción para el grupo de edad correspondiente y asegúrese de que la zona cuente con una cantidad adecuada de grasa subcutánea.
De 7 a 17 años de edad
Parte de atrás de la parte superior del brazo Precaución: El sensor Guardian 4 está indicado para usarse solamente en el brazo. No utilice el sensor Guardian 4 en ningún otro lugar, incluidos el abdomen o las nalgas, ya que la diferencia en el funcionamiento podría provocar hipoglucemia o hiperglucemia
Mayores de 18 años de edad
Parte de atrás de la parte superior del brazo Nota: · Es posible que necesite ayuda para insertar el sensor en
la parte de atrás de la parte posterior del brazo. A algunos usuarios les resulta difícil insertar ellos mismos el sensor en el brazo. Para lograr un funcionamiento óptimo de la glucosa del sensor y evitar que el sensor se salga accidentalmente: · No inserte el sensor en músculos ni en áreas con piel dura o tejido cicatricial. · Evite las áreas constreñidas por ropa o accesorios. · Evite las áreas que estén sometidas a un movimiento intenso durante el ejercicio.
– 23 –

Inserción del sensor

ADVERTENCIA: Póngase siempre guantes para insertar el sensor en otra persona a fin de evitar el contacto con la sangre del paciente. Puede producirse un sangrado mínimo. El contacto con la sangre del paciente puede causar una infección.

1. Lávese bien las manos con agua

y jabón.

2. Elija una zona de inserción que

tenga una cantidad suficiente de

grasa.

3. Limpie la zona de inserción con

alcohol. Deje que la zona se

seque al aire.

4. Abra el envase del sensor. 4

– 24 –

5. Sujete la peana y retire el conjunto

de sensor de glucosa de su

envase. Coloque la peana sobre

una superficie plana y limpia,

como una mesa.

tira metida debajo 6

6. Confirme que la tira adhesiva del sensor esté metida debajo del conector del sensor y los enganches del sensor.

Correcto 7

Incorrecto

Correcto

Incorrecto

pulgar en la marca para el pulgar

7. Con cualquier mano, coloque el pulgar sobre la marca para el pulgar para sujetar el dispositivo de inserción. Los dedos no deben tocar los botones del dispositivo de inserción.
8. Presione el dispositivo de inserción sobre la peana hasta que la base del dispositivo de inserción quede plana sobre la mesa y se oiga un clic.

– 25 –

9. Con cualquier mano,

coloque dos dedos

sobre la base de

la peana. Con la

otra mano, sujete

del dispositivo de

inserción y tire de él

hacia arriba.

Nota: La flecha del lateral del dispositivo de inserción se alinea con la aguja del interior del dispositivo de inserción.

flecha

ADVERTENCIA: Nunca dirija el dispositivo de inserción cargado hacia ninguna parte del cuerpo en la que no se desee realizar la inserción. Una presión accidental del botón puede hacer que la aguja inyecte el sensor en una zona no deseada, causando lesiones leves.

10. Coloque el dispositivo de

inserción sobre la zona

de inserción preparada.

11.Presione y suelte ambos

botones del dispositivo

de inserción al mismo

tiempo. Continúe

sujetando el dispositivo

de inserción sobre

la zona de inserción

durante cinco segundos

o más para que el

adhesivo se pegue a la

piel.

– 26 –

12. Levante el dispositivo

de inserción de la zona

de inserción. No debe

presionar los botones

con los dedos mientras

levanta el dispositivo de

inserción.

Base del sensor A

A. enganches del sensor

B. conector del sensor

C. tira adhesiva

D. lámina del adhesivo

E. almohadilla adhesiva

Si el sensor se inserta sin ayuda, lleve a cabo el paso 13a. Si un profesional sanitario o cuidador ha ayudado a insertar el sensor, lleve a cabo el paso 13b.

Paciente: 13a
13. a. Sujete la base del sensor contra la piel por el conector del sensor y el extremo opuesto de la base del sensor. Sujete la funda de la aguja por la parte superior y tire para separarla del sensor.

Profesional sanitario o

cuidador:

13b

13. b. Envuelva el sensor con

una gasa estéril. Sujete la

base del sensor contra la piel

por el conector del sensor

y el extremo opuesto de la

base del sensor. Sujete la

funda de la aguja por la parte

superior y tire para separarla

del sensor.

– 27 –

ADVERTENCIA: Asegúrese siempre de que no se produzca sangrado en el lugar de inserción. Si se produce sangrado bajo el sensor, alrededor de él o sobre él, presione firmemente utilizando una gasa estéril o un paño limpio colocado sobre el sensor durante un máximo de tres minutos. El uso de una gasa no estéril puede causar una infección. Si el sangrado no se detiene, extraiga el sensor y presione firmemente hasta que se detenga.

Nota: Después de la inserción, es opcional el uso de productos adhesivos, como Skin TacTM, además de la cinta ovalada. Si se utilizan productos adhesivos opcionales, aplíquelos en la piel debajo de la almohadilla adhesiva antes de retirar la lámina. Los productos adhesivos también pueden aplicarse en la almohadilla adhesiva o en la piel que rodea la base del sensor. Deje que el producto se seque antes de continuar.

14. Retire la lámina del adhesivo de

la parte inferior de la almohadilla

adhesiva. Tire de la lámina para

separarla del sensor, sin levantarla

mucho de la piel. No tire del sensor

cuando retire la lámina.

Nota: No retire la lámina del adhesivo de la tira adhesiva rectangular. Esta tira se utilizará en un paso posterior para fijar el transmisor.

Nota: Si la base del sensor se mueve, sujétela hacia abajo.

– 28 –

15. Presione firmemente la almohadilla

adhesiva contra la zona de inserción

para confirmar que la base del sensor

permanezca sobre la piel.

16. Saque la cinta adhesiva de debajo del

conector del sensor.

17. Estire la tira adhesiva del sensor para

que quede contra la piel.

Aplicación de la cinta ovalada

1. Retire la lámina marcada con el número 1.

2. Aplique la cinta como se

muestra en la ilustración y

presione con firmeza.

la parte ancha de la cinta cubre la mitad de la base del sensor

– 29 –

3. Retire las láminas marcadas con el número 2 de cada lado.

4. Alise la cinta. 4

5. Conecte el transmisor al sensor. 5
Nota: Espere a que la luz verde del transmisor parpadee. Si la luz verde no parpadea, consulte la sección de resolución de problemas de la guía del usuario del transmisor Guardian 4.

6. Cubra el transmisor con la tira adhesiva.

Nota: No estire en exceso la tira.

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7. Para aplicar una segunda cinta, retire la lámina marcada con el

número 1.

8. Aplique la segunda cinta en

dirección opuesta a la primera

cinta y colóquela sobre el

transmisor. Presione con

firmeza.

la parte ancha de la cinta cubre el extremo del transmisor y la piel

9. Retire las láminas marcadas con

el número 2 de cada lado.

10. Alise la cinta. 10
Nota: Para ver los detalles sobre cómo introducir la configuración del sensor en un dispositivo de visualización compatible, consulte la guía del usuario del sistema.
– 31 –

Mantenimiento

Almacenamiento PRECAUCIÓN: No congele el sensor ni lo guarde bajo luz solar directa ni en condiciones de temperaturas o humedad extremas. Estas condiciones pueden dañar el sensor.

Guarde los sensores únicamente a temperatura ambiente, entre 36 °F y 80 °F (2 °C y 27 °C). Deseche el sensor después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, si el envase está dañado o si el precinto está roto.

Eliminación

Deseche el sensor Guardian 4 en un recipiente para objetos cortantes.

Asistencia técnica

Departamento

Número de teléfono

Asistencia técnica 24 horas (llamadas desde Estados Unidos)

+1 800 646 4633

Asistencia técnica 24 horas (llamadas desde fuera de Estados Unidos)

+1 818 576 5555

Sitio web

www.medtronicdiabetes.com

Especificaciones técnicas Dimensiones aproximadas 1,50 x 2,60 x 2,00 pulgadas (3,80 x 6,70 x 5,20 centímetros) Peso aproximado 0,09 onzas (2,80 gramos)

Vida útil del sensor El sensor Guardian 4 es para un solo uso y tiene una vida útil máxima de 170 horas (siete días). El periodo de vida útil de 170 horas del sensor comienza cuando este se conecta al transmisor.

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Tabla de iconos
Fecha de caducidad

(1x) (5x) (2x) (10x)

XX°C XX°F

Producto sanitario
No reutilizar Precaución: Consulte las instrucciones de uso para obtener información importante sobre las advertencias y las medidas preventivas que no aparecen en la etiqueta. Un sensor por recipiente/envase Cinco sensores por recipiente/envase Dos cintas por envase Diez cintas por envase Consultar las instrucciones de uso
Número de catálogo o modelo
Código de lote Esterilizado mediante radiación
No utilizar si el envase está dañado
Sistema de barrera estéril única
Límite de temperatura de almacenamiento
Abrir aquí

Fabricante Fecha de fabricación

No reesterilizar

Frágil, manipular con cuidado

Mantener seco

Reciclable, tiene contenido reciclado.
Representante autorizado en la Comunidad Europea. Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes de la Unión Europea. No seguro ante resonancia magnética (RM)

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Apirógeno Requiere prescripción médica en EE. UU.
Glosario de iconos Si desea ver las definiciones de los símbolos mostrados en las etiquetas del dispositivo y del envase, consulte www.medtronicdiabetes.com/symbols-glossary.
©2023 Medtronic. Reservados todos los derechos. Medtronic, el logotipo de Medtronic y Engineering the extraordinary son marcas comerciales de Medtronic. Las marcas de terceros con el símbolo TM* son marcas comerciales de sus respectivos propietarios. Todas las demás marcas son marcas comerciales de una compañía de Medtronic.
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Guardian 4 CGM

Guardian 4MMT-7040 Guardian 4
Guardian 4

Guardian 4 One-pressMMT-7512

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MRI 24 Guardian 4 ·
· 1.
2.

2.
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3. 24

Guardian 4

· · · · · · · · · · “” · · · · · · · / ·
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Guardian 4 HSA HSA 3g10gHSAHSA
Guardian 4Guardian 4

One-press

A. B.