CGG100 Gillinov Cosgrove Selection
Product Information
The AtriClip Gillinov-CosgroveTM Selection Guide is an accessory
for the AtriClip LAA Exclusion System. It is designed to assist in
selecting the appropriate clip size for the left atrial appendage
(LAA) during surgical procedures. The guide comes in four clip
sizes to accommodate different LAA sizes ranging from 29-50mm.
The product is supplied as a sterile instrument and is for
single patient use only. The sterility is guaranteed unless the
package is opened or damaged. The product should not be
re-sterilized and should not be used after the expiration date
indicated.
Product Usage Instructions
- Using sterile technique, remove the Guide from its
packaging. - Align the Guide adjacent with the LAA. (See Figure 2) Note that
evaluation should occur at the base of the appendage. - Evaluate the LAA and select the appropriate Clip size using the
table provided in the instructions. - Discard the Guide after use. Follow the local governing
ordinances and recycling plans regarding disposal or recycling of
device components.
It is important to read all instructions for the AtriClip
Gillinov-Cosgrove Selection Guide prior to using the device. Do not
use the Guide if the sterility barrier is breached. To avoid the
risk of patient infection, inspect the product packaging prior to
opening to ensure that the sterility barrier is not breached. Do
not apply excessive force when using the Guide, as this may cause
tissue damage.
If for any reason the product must be returned to AtriCure,
Inc., a return goods authorization (RGA) number is required from
AtriCure, Inc., prior to shipping. If the product has been in
contact with blood or body fluids, it must be thoroughly cleaned
and disinfected before packing. It should be shipped in either the
original carton or an equivalent carton, to prevent damage during
shipment; and it should be properly labeled with an RGA number and
an indication of the biohazardous nature of the contents of
shipment.
P001378.C 2021/11
AtriClip® Gillinov-Cosgrove® Selection Guide Instructions for Use (CGG100)
FIGURE 1
FIGURE 2
EN
INSTRUCTIONS FOR USE
ENGLISH
AtriClip® Gillinov-Cosgrove® Selection Guide DESCRIPTION The AtriClip Gillinov-Cosgrove Selection Guide (Guide) is an accessory that works in conjunction with the AtriClip LAA Exclusion System. The AtriClip LAA Exclusion System is comprised of the AtriClip LAA Exclusion Device (Clip), the AtriClip Applier, and the Guide. The Guide is a single patient use surgical instrument designed to assist in the selection of the appropriate Clip. The Guide is malleable and may be placed directly adjacent to the Left Atrial Appendage (LAA) for sizing. There are markings on the guide which facilitate the evaluation of the structure and selection of the appropriate Clip size. The markings on the guide are 4 mm +/- 0.5 mm shorter than the clip nominal dimensions to approximate the appendage compression when the clip is applied. Tissue thickness, appendage geometry and other factors can affect sizing decisions therefore it is the physician’s judgment to select the appropriate size. The Guide does not contain natural rubber latex components. ATRICLIP GILLINOV-COSGROVE SELECTION GUIDE NOMENCLATURE (SEE FIGURE 1)
[1] Handle
[2] Base
[3] Indication Marks
BEFORE USING PRODUCT READ THE FOLLOWING INFORMATION THOROUGHLY IMPORTANT! This booklet is designed to assist in using this product. It is not a reference to surgical techniques. INDICATION FOR USE The AtriClip Gillinov-CosgroveTM Selection Guide (Guide) is intended to be used as an accessory to the AtriClip LAA Exclusion System. CONTRAINDICATIONS None known
WARNINGS Do not use the Guide if the sterility barrier is breached. To avoid the risk of patient infection, inspect the product packaging
prior to opening to ensure that the sterility barrier is not breached. Do not apply excessive force when using the Guide. Using excessive force may cause tissue damage.
PRECAUTIONS 1. Carefully read all instructions for the AtriClip Gillinov-Cosgrove Selection Guide prior to using the device. Failure to properly
follow instructions may lead to injury and/or may result in improper use of the device. 2. The AtriClip Gillinov-Cosgrove Selection Guide is to be used only to assist with selecting the appropriate Clip. 3. Use of the Guide should be limited to properly trained and qualified medical personnel. 4. To avoid damage to the device, do not drop or toss the Guide. If the Guide is dropped, do not use. Replace with a new Guide. 5. To avoid damage to the Guide, use caution when handling and interfacing with other devices. 6. Do not bend the guide in the area of the indication marks. 7. Do not re-sterilize or reuse the Guide. Single Patient use only.
INSTRUCTIONS FOR USE 1. Using sterile technique, remove the Guide from its packaging. 2. Align the Guide adjacent with the LAA. (See Figure 2) NOTE: Evaluation should occur at the base of the appendage. 3. Evaluate the LAA and select the appropriate Clip size.
Clip Size
LAA Size Range
35 mm
29 – 35 mm
40 mm
34 – 40 mm
45 mm
39 – 45 mm
50 mm
44 – 50 mm
4. Discard the Guide after use. Follow the local governing ordinances and recycling plans regarding disposal or recycling of device components.
HOW SUPPLIED
The AtriClip Gillinov-Cosgrove Selection Guide is supplied as a STERILE instrument and is for single patient use only.
Sterility is guaranteed unless the package is opened or damaged. Do not re-sterilize.
Do not use the Gillinov-Cosgrove Selection Guide after the expiration date indicated.
RETURN OF USED PRODUCT
If for any reason this product must be returned to AtriCure, Inc., a return goods authorization (RGA) number is required from AtriCure, Inc., prior to shipping.
If the product has been in contact with blood or body fluids, it must be thoroughly cleaned and disinfected before packing. It should be shipped in either the original carton or an equivalent carton, to prevent damage during shipment; and it should be properly labeled with an RGA number and an indication of the biohazardous nature of the contents of shipment.
Instructions for cleaning and materials, including appropriate shipping containers, proper labeling, and an RGA number may be obtained from AtriCure, Inc.
CAUTION: It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and identify the product for shipment. DISCLAIMER STATEMENTS Users assume responsibility for approving the acceptable condition of this product before it is used, and for ensuring that the product is only used in the manner described in these instructions for use, including, but not limited to, ensuring that the product is not re-used. Under no circumstances will AtriCure, Inc. be responsible for any incidental, special or consequential loss, damage, or expense, which is the result of the deliberate misuse or re-use of this product, including any loss, damage, or expense which is related to personal injury or damage to property. EXPLANATION OF SYMBOLS ON PACKAGE LABELING Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product.
DE
BEDIENUNGSANLEITUNG
DEUTSCH
AtriClip® Gillinov-Cosgrove®-Auswahlhilfe BESCHREIBUNG Die AtriClip Gillinov-Cosgrove-Auswahlhilfe (Hilfe) ist ein Zubehörteil, das in Verbindung mit dem AtriClip LAA-Verschlusssystem verwendet wird. Das AtriClip LAA-Verschlusssystem besteht aus der AtriClip LAA-Verschlussvorrichtung (Clip), dem AtriClip Applikator und der Hilfe. Die Hilfe ist ein chirurgisches Instrument für den einmaligen Gebrauch am Patienten, das bei der Auswahl des geeigneten Clips helfen soll. Die Hilfe ist formbar und kann zur Größenmessung direkt neben das linke Herzohr (Left Atrial Appendage, LAA) gelegt werden. Auf der Hilfe befinden sich Markierungen, die die Beurteilung der Struktur und die Auswahl der passenden Clipgröße erleichtern. Die Markierungen auf der Hilfe sind 4 mm +/- 0,5 mm kürzer als die Nennmaße des Clips, um die Kompression des Herzohrs beim Anbringen des Clips annähernd zu erfassen. Die Dicke des Gewebes, die Geometrie des Herzohrs und andere Faktoren können sich auf die Größenauswahl auswirken, so dass es im Ermessen des Arztes liegt, die geeignete Größe zu wählen. Die Hilfe enthält keine Komponenten aus natürlichem Gummilatex. ATRICLIP GILLINOV-COSGROVE-AUSWAHLHILFE NOMENKLATUR (SIEHE ABBILDUNG 1)
[1] Griff
[2] Basis
[3] Markierungen
BITTE LESEN SIE VOR DER VERWENDUNG DES PRODUKTS SORGFÄLTIG DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN WICHTIG! Dieses Handbuch hilft bei der Verwendung dieses Produkts. Es ist keine Referenz für chirurgische Techniken. ANWENDUNGSGEBIET Die AtriClip Gillinov-Cosgrove AuswahlhilfeTM (Hilfe) ist als Zubehörteil für das AtriClip LAA-Verschlusssystem vorgesehen. KONTRAINDIKATIONEN Keine bekannt
Manufacturer AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason, Ohio 45040 USA Customer Service: 1-866-349-2342 (toll free) +1 513-755-4100 (phone)
European Representative: AtriCure Europe B.V. De entree 260 1101 EE Amsterdam NL +31 20 7005560 [email protected]
WARNHINWEISE Die Hilfe nicht verwenden, wenn die Sterilitätsbarriere durchbrochen ist. Um das Risiko einer Infektion des Patienten zu vermeiden, überprüfen Sie vor dem Öffnen die Produktverpackung, um sicherzustellen, dass die Sterilitätsbarriere nicht beschädigt ist. Bei der Verwendung der Hilfe keine übermäßige Kraft anwenden. Durch übermäßige Kraft kann das Gewebe beschädigt werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Die Anweisungen für die AtriClip Gillinov-Cosgrove Auswahlhilfe sorgfältig lesen, bevor das Gerät verwendet wird.
Werden die Anweisungen nicht korrekt befolgt, kann es zu Verletzungen und/oder falschem Gebrauch des Geräts kommen. 2. Die AtriClip Gillinov-Cosgrove-Auswahlhilfe ist nur als Hilfe bei der Auswahl des geeigneten Clips zu verwenden. 3. Die Hilfe darf nur von entsprechend geschultem und qualifiziertem medizinischen Personal verwendet werden. 4. Um Beschädigungen des Geräts zu vermeiden, die Hilfe nicht fallen lassen oder werfen. Fällt die Hilfe herunter, darf sie
nicht verwendet werden. Durch eine neue Hilfe ersetzen. 5. Um Beschädigungen der Hilfe zu vermeiden, Vorsicht walten lassen, wenn andere Geräte verwendet oder
angeschlossen werden. 6. Die Hilfe im Bereich der Markierungen nicht biegen. 7. Hilfe nicht resterilisieren oder wiederverwenden. Nur für einen einzigen Patienten verwenden.
BEDIENUNGSANLEITUNG 1. Hilfe unter sterilen Bedingungen aus ihrer Verpackung nehmen. 2. Hilfe am LAA ausrichten. (Siehe Abbildung 2) HINWEIS: Die Beurteilung sollte an der Basis des Herzohrs vorgenommen werden. 3. LAA beurteilen und die passende Clipgröße auswählen.
Clipgröße
LAA-Größenbereich
35 mm
2935 mm
40 mm
3440 mm
45 mm
3945 mm
50 mm
4450 mm
4. Entsorgen Sie die Hilfe nach Gebrauch. Im Hinblick auf die Entsorgung und das Recycling der Gerätekomponenten sind die vor Ort geltenden Verordnungen und Recycling-Pläne zu befolgen.
LIEFERUMFANG
Die AtriClip Gillinov-Cosgrove Auswahlhilfe wie als STERILES Instrument geliefert und ist nur für die Verwendung an einem einzelnen Patienten vorgesehen.
Die Sterilität ist garantiert, außer wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Nicht resterilisieren.
Die Gillinov-Cosgrove Auswahlhilfe nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums nicht verwenden.
RÜCKGABE EINES BENUTZTEN PRODUKTS
Muss dieses Produkt aus irgendeinem Grund an AtriCure, Inc. zurückgesandt werden, ist vor dem Versand eine Warenrücksendenummer (RGA) von AtriCure, Inc. einzuholen.
Wenn das Produkt in Kontakt mit Blut oder Körperflüssigkeiten gekommen ist, muss es vor dem Verpacken gründlich gereinigt und desinfiziert werden. Es sollte entweder in der Originalverpackung oder einem vergleichbaren Karton verschickt werden, um Beschädigungen während des Versands zu vermeiden; außerdem sollte es ordnungsgemäß mit der RGA-Nummer und einem Hinweis auf die Biogefährlichkeit des Sendungsinhalts gekennzeichnet werden.
Informationen zu Reinigung und Materialien, einschließlich passender Versandbehälter, Hinweise zur korrekten Kennzeichnung und eine RGA-Nummer können bei AtriCure, Inc. eingeholt werden.
VORSICHT: Es liegt in der Verantwortung der Gesundheitseinrichtung, das Produkt für den Versand angemessen vorzubereiten und zu identifizieren.
HAFTUNGSAUSSCHLUSS Die Benutzer sind dafür verantwortlich, dieses Produkt vor seiner Verwendung auf einen einwandfreien Zustand hin zu prüfen und sicherzustellen, dass das Produkt nur in der in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Weise verwendet wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Gewährleistung, dass das Produkt nicht wiederverwendet wird. Unter keinen Umständen ist AtriCure, Inc. verantwortlich für zufällige, spezielle oder Folgeverluste, Schäden oder Ausgaben, die das Ergebnis des absichtlichen Missbrauchs oder der absichtlichen Wiederverwendung dieses Produkts sind, einschließlich aller Verluste, Schäden oder Ausgaben, die mit Personen- oder Sachschäden zusammenhängen. ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DER VERPACKUNGSKENNZEICHNUNG Schauen Sie die Kennzeichnung auf der Verpackungsaußenseite an, um zu sehen, welche Symbole für dieses Produkt verwendet werden.
NL
GEBRUIKSAANWIJZING
NEDERLANDS
AtriClip® Gillinov-Cosgrove®-selectiegeleider BESCHRIJVING De AtriClip Gillinov-Cosgrove-selectiegeleider (geleider) is een accessoire dat samen met het AtriClip LAA-exclusiesysteem werkt. Het AtriClip LAA-exclusiesysteem bestaat uit het AtriClip LAA-exclusiehulpmiddel (klem), de AtriClip-aanbrenger en de geleider. De geleider is een chirurgisch instrument voor eenmalig gebruik dat is ontworpen om de geschikte klem te selecteren. De geleider is vormbaar en kan direct naast het linker hartoor (Left Atrial Appendage, LAA) worden geplaatst om de maat te meten. Op de geleider zitten markeringen die de evaluatie van de structuur en de selectie van de juiste maat klem vergemakkelijken. De markeringen op de gids zijn 4 mm +/- 0,5 mm korter dan de nominale afmetingen van de klem om de compressie van het hartoor te benaderen als de klem wordt geplaatst. De dikte van het weefsel, de geometrie van het hartoor en andere factoren kunnen invloed hebben op welke afmeting moet worden gebruikt. De arts moet naar oordeel de juiste maat selecteren. De geleider bevat geen onderdelen van natuurlijk rubber latex. NOMENCLATUUR ATRICLIP GILLINOV-COSGROVE-SELECTIEGELEIDER (ZIE AFBEELDING 1)
[1] Handgreep
[2] Basis
[3] Indicatiemarkeringen
LEES VOORAFGAAND AAN HET GEBRUIK VAN HET PRODUCT DE VOLGENDE INFORMATIE AANDACHTIG DOOR BELANGRIJK! Dit boekje is ontworpen ter ondersteuning van het gebruik van dit product. Het is geen naslaghandleiding over chirurgische technieken. INDICATIE VOOR GEBRUIK De AtriClip Gillinov-CosgroveTM selectiegeleider (geleider) is bedoeld om als accessoire bij het AtriClip LAA-exclusiesysteem te worden gebruikt. CONTRA-INDICATIES Geen bekend
WAARSCHUWINGEN Gebruik de geleider niet wanneer de steriele barrière verbroken is. Om de kans op infectie bij patiënten te vermijden, dient de productverpakking voorafgaand aan het openen te worden geïnspecteerd om te controleren of de steriliteit niet aangetast is.
Pas geen overmatige kracht toe bij gebruik van de geleider. Gebruik van overmatige kracht kan weefselbeschadiging veroorzaken.
VOORZORGSMAATREGELEN 1. Lees alle instructies voor de AtriClip Gillinov-Cosgrove-selectiegeleider voor gebruik van het hulpmiddel. Het niet goed
volgen van de instructies kan leiden tot letsel en/of onjuist gebruik van het instrument. 2. De AtriClip Gillinov-Cosgrove-selectiegeleider wordt alleen gebruikt om te helpen de geschikte klem te selecteren. 3. Gebruik van de geleider dient te worden beperkt tot juist opgeleid en gekwalificeerd medisch personeel. 4. Om beschadiging van het instrument te voorkomen, mag de geleider niet vallen en mag er niet mee worden gegooid. Als
de geleider valt, mag u deze niet gebruiken. Vervang de geleider in dat geval door een nieuw exemplaar. 5. Om beschadiging van de geleider te voorkomen, dient zorg te worden betracht bij de hantering ervan en het gebruik met
andere instrumenten. 6. Buig de geleider niet in het gebied waar de indicatiemarkeringen zich bevinden. 7. De geleider mag niet opnieuw worden gebruikt of gesteriliseerd. Uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt.
GEBRUIKSAANWIJZING 1. Haal de geleider middels een steriele techniek uit de verpakking. 2. Lijn de geleider uit met het LAA. (zie afbeelding 2) OPMERKING: het hartoor moet bij de basis worden geëvalueerd. 3. Evalueer het LAA en selecteer de juiste klemmaat.
Klemmaat
Matenbereik LAA
35 mm
29-35 mm
40 mm
34-40 mm
45 mm
39-45 mm
50 mm
44-50 mm
4. Voer de geleider na gebruik af. Volg de plaatselijk geldende regels en recyclingsplannen betreffende de afvoer of recycling van onderdelen van instrumenten.
LEVERINGSWIJZE
De AtriClip Gillinov-Cosgrove-selectiegeleider wordt als een STERIEL instrument geleverd en is bedoeld voor gebruik bij één patiënt.
Steriliteit is gegarandeerd tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. Niet opnieuw steriliseren.
Gebruik de Gillinov-Cosgrove-selectiegeleider niet na de aangegeven vervaldatum.
GEBRUIKTE PRODUCTEN RETOURNEREN
Als dit product om enige reden aan AtriCure, Inc. moet worden geretourneerd, moet voorafgaand aan de verzending van AtriCure, Inc. een retourautorisatienummer (return goods authorization, RGA) worden verkregen.
Als het product in contact is geweest met bloed of lichaamsvloeistoffen, dient het vóór verpakking grondig gereinigd en gedesinfecteerd te worden. Het dient verzonden te worden in ofwel de originele verpakking ofwel een vergelijkbare verpakking, om beschadiging tijdens transport te voorkomen; ook dient het juist gelabeld te worden met een RGA-nummer en een indicatie van de biogevaarlijke aard van de inhoud van de verpakking.
Instructies voor reiniging en materialen, met inbegrip van geschikte verzendingsverpakkingen, juiste etikettering en een RGAnummer, kunnen worden verkregen bij ATRICURE, Inc.
LET OP: De zorginstelling is verantwoordelijk voor een geschikte voorbereiding en identificatie van de materialen voor verzending.
VRIJWARINGSVERKLARINGEN Gebruikers nemen de verantwoordelijkheid op zich om voorafgaand aan het gebruik de aanvaardbare staat van dit product goed te keuren en om ervoor te zorgen dat het product uitsluitend op de in deze gebruiksaanwijzing beschreven wijze wordt gebruikt en niet opnieuw wordt gebruikt. AtriCure, Inc. is in geen geval verantwoordelijk voor incidentele, speciale of gevolgschade, schade of kosten die het gevolg zijn van opzettelijk misbruik of hergebruik van dit product, met inbegrip van verlies, schade of kosten die verband houden met lichamelijk letsel of schade aan eigendommen. VERKLARING VAN SYMBOLEN OP VERPAKKINGSETIKETTEN Raadpleeg het etiket op de buitenste verpakking om te zien welke symbolen van toepassing zijn op dit product.
FR
MODE D’EMPLOI
FRANÇAIS
Guide de sélection AtriClip® Gillinov-Cosgrove® DESCRIPTION Le guide de sélection AtriClip Gillinov-Cosgrove (Guide) est un accessoire qui fonctionne en association avec le système d’exclusion LAA AtriClip. Le système d’exclusion LAA AtriClip est composé du dispositif d’exclusion LAA AtriClip (agrafe), de l’applicateur AtriClip et du guide. Le guide est un instrument chirurgical à usage unique conçu pour aider à la sélection de l’agrafe appropriée. Le guide est malléable et peut être directement placé à côté du LAA pour le calibrage. Les repères sur le guide facilitent l’évaluation de la structure et le choix de la taille appropriée de l’agrafe. Les repères sur le guide sont plus courts de 4 mm +/- 0,5 mm que les dimensions nominales de l’agrafe, afin d’évaluer approximativement la compression de l’appendice lorsque l’agrafe est appliquée. L’épaisseur du tissu, la géométrie de l’appendice et d’autres facteurs peuvent influer sur les décisions relatives à la taille ; c’est donc au médecin qu’il incombe de choisir la taille appropriée. Le guide ne contient pas de composants en latex naturel. GUIDE DE SÉLECTION ATRICLIP GILLINOV-COSGROVE NOMENCLATURE (VOIR FIGURE 1)
[1] Poignée
[2] Base
[3] Repères
LIRE ATTENTIVEMENT LES INFORMATIONS SUIVANTES AVANT D’UTILISER LE PRODUIT IMPORTANT ! Ce manuel est conçu pour faciliter l’utilisation du produit. Il ne sert pas de référence pour les techniques chirurgicales. USAGE RECOMMANDÉ Le guide de sélection AtriClip Gillinov-CosgroveTM (Guide) est conçu pour être utilisé comme un accessoire du système d’exclusion LAA AtriClip. CONTRE-INDICATIONS Aucune connue
AVERTISSEMENTS Ne pas utiliser le guide si la barrière stérile est compromise. Pour éviter tout risque d’infection du patient, inspecter
l’emballage du produit avant l’ouverture pour s’assurer que la stérilité n’est pas compromise. Ne pas appliquer une force excessive pendant l’utilisation du guide. L’emploi d’une force excessive peut endommager les tissus.
PRÉCAUTIONS 1. Lire attentivement toutes les instructions du guide de sélection AtriClip Gillinov-Cosgrove avant d’utiliser le dispositif.
Le non-respect des instructions peut provoquer des lésions et/ou le dysfonctionnement du dispositif. 2. Le guide de sélection AtriClip Gillinov-Cosgrove doit être utilisé uniquement pour aider à la sélection de l’agrafe appropriée. 3. Le guide doit être utilisé uniquement par du personnel formé et qualifié. 4. Pour éviter tout dommage, ne pas faire tomber ni faire bouger brusquement le dispositif. Ne pas utiliser si le guide est
tombé. Remplacer par un guide neuf. 5. Pour éviter d’endommager le guide, manipuler avec précaution avec d’autres dispositifs. 6. Ne pas plier le guide dans la section des repères. 7. Ne pas restériliser ni réutiliser le guide. À usage unique.
MODE D’EMPLOI 1. En utilisant une technique stérile, retirer le guide de son emballage. 2. Aligner le guide avec le LAA. (voir Figure 2) REMARQUE : L’évaluation doit se faire en partant de la base de l’appendice. 3. Évaluer le LAA et choisir la taille d’agrafe appropriée.
Taille de l’agrafe
Plage de tailles du LAA
35 mm
29 à 35 mm
40 mm
34 à 40 mm
45 mm
39 à 45 mm
50 mm
44 à 50 mm
4. Jeter le guide après utilisation. Respecter le protocole pour le recyclage et l’élimination des composants du dispositif.
CONDITIONNEMENT
Le guide de sélection AtriClip Gillinov-Cosgrove est fourni comme instrument STÉRILE à usage unique.
La stérilité est garantie tant que l’emballage n’est pas ouvert ou endommagé. Ne pas restériliser.
Ne pas utiliser le guide de sélection Gillinov-Cosgrove après la date d’expiration indiquée.
RETOUR DE PRODUIT UTILISÉ
Si ce produit doit être renvoyé à AtriCure, Inc., un numéro d’autorisation de retour de marchandise (return goods authorization, RGA) doit vous être communiqué par AtriCure, Inc. avant expédition.
Si le produit a été en contact avec du sang ou des liquides corporels, il faut le nettoyer et le désinfecter soigneusement avant de l’emballer. Il doit être expédié dans son carton d’origine ou dans un carton équivalent pour éviter tout dommage pendant le transport et il doit être correctement étiqueté avec un numéro RGA et une indication de la nature du risque biologique que présente le contenu de l’envoi.
Les consignes de nettoyage et les matériaux, y compris les conteneurs d’expédition adaptés, l’étiquetage approprié et le numéro RGA, peuvent être obtenus auprès de AtriCure, Inc.
MISE EN GARDE : il incombe à l’établissement de santé de préparer et d’identifier le produit de manière appropriée, en vue de son expédition.
CLAUSE DE NON-RESPONSABILITÉ Il incombe aux utilisateurs de vérifier que ce produit est en bon état avant de l’utiliser ainsi que de s’assurer qu’il n’est utilisé que de la manière décrite dans ce mode d’emploi, et notamment qu’il n’est pas réutilisé. AtriCure, Inc. ne saurait en aucun cas être tenue pour responsable de tout dommage, perte ou dépense, indirect(e) ou entraînant des dommages et intérêts spéciaux, qui résulte d’une mauvaise utilisation ou réutilisation délibérée de ce produit, y compris tout dommage, perte ou dépense lié(e) à des blessures corporelles ou à des dégâts matériels. EXPLICATION DES SYMBOLES SUR L’ÉTIQUETTE DE L’EMBALLAGE Se reporter à l’étiquette de l’emballage extérieur pour consulter les symboles qui s’appliquent à ce produit.
IT
ISTRUZIONI PER L’USO
ITALIANO
Guida alla selezione AtriClip® Gillinov-Cosgrove® DESCRIZIONE La Guida alla selezione (Guida) AtriClip Gillinov-Cosgrove è un accessorio che funziona unitamente al Sistema di esclusione AtriClip LAA. Il Sistema di esclusione AtriClip LAA include il Dispositivo di esclusione AtriClip LAA (Clip), l’Applicatore AtriClip e la Guida. La Guida è uno strumento chirurgico destinato all’uso su un singolo paziente e concepito per facilitare la scelta della Clip più adatta. La Guida è malleabile e può essere collocata direttamente a fianco dell’auricola atriale sinistra (Left Atrial Appendage, LAA) per la misurazione. La Guida presenta dei riferimenti che facilitano la valutazione della struttura e la selezione della misura appropriata della Clip. I riferimenti sulla guida sono 4 mm +/- 0,5 mm più corti delle dimensioni nominali della clip per l’approssimazione della compressione dell’auricola quando è applicata la clip. La decisione sulla misura da adottare è influenzata da fattori come lo spessore del tessuto e la geometria dell’auricola, pertanto la misura idonea della clip verrà scelta dal medico. La Guida non contiene componenti di lattice di gomma naturale. NOMENCLATURA DELLA GUIDA ALLA SELEZIONE ATRICLIP GILLINOV-COSGROVE (VEDERE LA FIGURA 1)
[1] Impugnatura
[2] Base
[3] Segni di riferimento
PRIMA DELL’USO DEL PRODOTTO LEGGERE ATTENTAMENTE LE SEGUENTI INFORMAZIONI IMPORTANTE! Questo opuscolo è stato progettato per semplificare l’utilizzo del prodotto e non è da intendersi come materiale di riferimento per la tecnica chirurgica. INDICAZIONI PER L’USO La Guida alla selezione (Guida) AtriClip Gillinov-CosgroveTM è intesa per l’utilizzo come accessorio del Sistema di esclusione AtriClip LAA. CONTROINDICAZIONI Nessuna nota
AVVERTENZE Non utilizzare la Guida se è stata compromessa la barriera sterile. Al fine di evitare il rischio di infezione del paziente,
ispezionare la confezione del prodotto prima di aprirla, per verificare l’indennità della barriera sterile. Non forzare durante l’uso della Guida. L’uso eccessivo di forza può causare danni ai tessuti.
PRECAUZIONI 1. Prima di utilizzare il dispositivo leggere attentamente tutte le istruzioni della Guida alla selezione AtriClip Gillinov-Cosgrove.
La mancata osservanza delle istruzioni potrebbe causare lesioni e/o risultare nell’uso scorretto del dispositivo. 2. La Guida alla selezione AtriClip Gillinov-Cosgrove deve essere utilizzata unicamente per facilitare la scelta della Clip
appropriata. 3. L’uso della Guida deve essere limitato a personale medico qualificato e in possesso di formazione appropriata. 4. Per evitare di danneggiare il dispositivo, evitarne le cadute o gli urti. In caso di caduta della Guida, non riutilizzarla.
Sostituirla con una nuova. 5. Per evitare di danneggiare la Guida, prestare attenzione durante la manipolazione o l’interfacciamento con altri dispositivi. 6. Non piegare la guida nell’area dei segni di riferimento. 7. Non risterilizzare né riutilizzare la Guida. Esclusivamente monouso.
ISTRUZIONI PER L’USO 1. Osservando una tecnica sterile, estrarre la Guida dalla confezione. 2. Allineare la Guida a fianco della LAA. (Vedere la Figura 2) NOTA: effettuare la valutazione alla base dell’auricola. 3. Valutare la LAA e selezionare la misura di Clip appropriata.
Dimensione della Clip
Intervallo dimensioni LAA
35 mm
29-35 mm
40 mm
34-40 mm
45 mm
39-45 mm
50 mm
44-50 mm
4. Smaltire la Guida dopo l’uso. Seguire le direttive dell’amministrazione locale e i programmi di riciclaggio per quanto riguarda lo smaltimento o il riciclaggio di componenti di dispositivi.
CONDIZIONI DI FORNITURA
La Guida alla selezione AtriClip Gillinov-Cosgrove viene fornita come strumento STERILE ed è da utilizzarsi unicamente su un singolo paziente.
La sterilità è garantita purché la confezione non sia stata aperta o danneggiata. Non risterilizzare.
Non utilizzare la Guida alla selezione Gillinov-Cosgrove dopo la data di scadenza indicata.
RESTITUZIONE DEL PRODOTTO USATO
Se per una ragione qualunque è necessario restituire il prodotto ad AtriCure, Inc., prima della spedizione è necessario richiedere un numero di autorizzazione per la restituzione del prodotto (Return Goods Authorization, RGA) ad AtriCure, Inc.
Se il prodotto è stato a contatto con sangue o liquidi corporei, prima di essere imballato deve essere pulito e disinfettato accuratamente. Spedire nell’imballaggio originale o in uno simile, per evitare danni durante la spedizione; deve inoltre essere correttamente provvisto di etichetta con l’indicazione del numero di RGA e della natura a rischio biologico del contenuto della spedizione.
Da AtriCure, Inc. è possibile ottenere istruzioni per la pulizia e i materiali, compresi contenitori appropriati per la spedizione, etichette corrette e un numero di RGA.
ATTENZIONE: la struttura sanitaria è responsabile della corretta preparazione e identificazione del prodotto ai fini della spedizione.
DICHIARAZIONI LIBERATORIE L’utente si assume la responsabilità di verificare che le condizioni di questo prodotto siano accettabili prima del suo utilizzo e di assicurare che il prodotto venga utilizzato solo nel modo descritto nelle presenti istruzioni per l’uso, tra cui, a titolo esemplificativo, assicurare che il prodotto non venga riutilizzato. In nessuna circostanza AtriCure, Inc. verrà ritenuta responsabile di qualsiasi perdita, danno o spesa accidentale, speciale o consequenziale, che sia il risultato di un uso improprio o del riutilizzo deliberato di questo prodotto, tra cui eventuali danni, perdite o spese che siano correlati a lesioni personali o danni alla proprietà. SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI SULL’ETICHETTA DELLA CONFEZIONE Per vedere quali simboli sono validi per il prodotto, fare riferimento all’etichetta esterna alla confezione.
ES
INSTRUCCIONES DE USO
ESPAÑOL
Guía de selección AtriClip® Gillinov-Cosgrove® DESCRIPCIÓN La guía de selección AtriClip Gillinov-Cosgrove (guía) es un accesorio que funciona junto con el sistema de exclusión LAA AtriClip. El sistema de exclusión LAA AtriClip está compuesto por el dispositivo de exclusión LAA AtriClip (pinza), el aplicador AtriClip y la guía. La guía es un instrumento quirúrgico de uso en un solo paciente, diseñado para ayudar en la selección de la pinza adecuada. La guía es maleable y se puede colocar directamente junto a la orejuela auricular izquierda (OAI) para su dimensionamiento. La guía incluye marcas que facilitan la evaluación de la estructura y la selección del correspondiente tamaño de la pinza. Las marcas de la guía son 4 mm +/- 0,5 mm más cortas que las dimensiones nominales de la pinza para aproximar la compresión del apéndice cuando se aplica la pinza. El grosor del tejido, la geometría del apéndice y otros factores pueden afectar las decisiones sobre el tamaño, por lo que el médico debe aplicar su criterio para seleccionar el tamaño adecuado. La guía no contiene componentes de látex de caucho natural. NOMENCLATURA DE LA GUÍA DE SELECCIÓN ATRICLIP GILLINOV-COSGROVE (CONSULTE LA FIGURA 1)
[1] Asa
[2] Base
[3] Marcas de indicación
ANTES DE USAR EL PRODUCTO LEA ATENTAMENTE LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ¡IMPORTANTE! Este folleto está diseñado para ayudar con el uso de este producto. No contiene instrucciones de ninguna técnica quirúrgica. INDICACIONES DE USO La guía de selección AtriClip Gillinov-CosgroveTM (guía) está diseñada para su utilización como accesorio del sistema de exclusión LAA AtriClip. CONTRAINDICACIONES Ninguna conocida
ADVERTENCIAS No utilice la guía si la protección de esterilidad está rota. Para evitar el riesgo de infecciones del paciente, revise el envase del
producto antes de abrirlo a fin de comprobar que la protección de esterilidad esté completamente intacta. No aplique una fuerza excesiva durante la utilización de la guía. La aplicación de una fuerza excesiva puede dañar los tejidos.
PRECAUCIONES 1. Lea atentamente todas instrucciones de la guía de selección AtriClip Gillinov-Cosgrove antes de utilizar el dispositivo. Si no
se observan correctamente estas instrucciones, pueden producirse lesiones o un uso incorrecto del dispositivo. 2. La guía de selección AtriClip Gillinov-Cosgrove debe utilizarse únicamente como ayuda para seleccionar la pinza adecuada. 3. Únicamente debe utilizar la guía el personal médico debidamente cualificado y formado. 4. No deje caer ni tire la guía, ya que podría dañarse. Si la guía ha sufrido una caída, no la utilice. Sustitúyala por una nueva. 5. Para evitar daños en la guía, proceda con precaución al manipularla y utilizarla junto con otros dispositivos. 6. No doble la guía por la zona de las marcas de indicación. 7. No reesterilice ni reutilice la guía. Este dispositivo está diseñado para su uso en un solo paciente.
INSTRUCCIONES DE USO 1. Siguiendo una técnica estéril, retire la guía de su envase. 2. Alinee la guía de modo que quede adyacente a la OAI. (Consulte la figura 2) NOTA: La evaluación debe realizarse en la base del apéndice. 3. Evalúe la OAI y seleccione el tamaño adecuado de la pinza.
Tamaño de la pinza
Intervalo de tamaños de LAA
35 mm
29-35 mm
40 mm
34-40 mm
45 mm
39-45 mm
50 mm
44-50 mm
4. Deseche la guía después de usarla. Respete las normas y los planes de reciclado vigentes locales relativos a la eliminación o el reciclado de los componentes del dispositivo.
FORMA DE SUMINISTRO
La guía de selección AtriClip Gillinov-Cosgrove se suministra como instrumento ESTÉRIL y está diseñada para su uso exclusivo en un solo paciente.
Se garantiza la esterilidad del producto a menos que el paquete esté abierto o dañado. No reesterilice.
No utilice la guía de selección Gillinov-Cosgrove tras la fecha de caducidad indicada.
DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO USADO
En caso de tener que devolver el presente producto a AtriCure, Inc., sea por el motivo que sea, debe solicitar a AtriCure, Inc. un número de autorización de devolución de mercancías (RGA por sus siglas en inglés) antes de realizar el envío.
Si el producto ha entrado en contacto con sangre o fluidos corporales, debe limpiarse exhaustivamente y desinfectarse antes de empaquetarlo. Debe enviarse o bien en su caja original o en una similar para evitar que se dañe durante el envío; además, deberá etiquetarse adecuadamente con el número RGA y una indicación de la naturaleza biopeligrosa del contenido del envío.
AtriCure Inc. puede proporcionar las instrucciones de limpieza y materiales, incluidos los envases de envío apropiados, las etiquetas adecuadas y el número RGA.
PRECAUCIÓN: El centro médico es responsable de preparar e identificar el producto en la medida suficiente para su envío. DECLINACIÓN DE RESPONSABILIDAD Los usuarios asumen la responsabilidad de aprobar que este producto se encuentra en un estado aceptable antes utilizarlo y de asegurarse de que solo se utilice de la manera descrita en estas instrucciones de uso, lo que incluye, pero no se limita a, asegurar que el producto no se reutilice. AtriCure, Inc. no se responsabilizará bajo ninguna circunstancia de ninguna pérdida, daño o gasto fortuito, especial o consecuente, que se deba al uso inadecuado intencionado o la reutilización este producto, incluida cualquier pérdida, daño o gasto relacionado con lesiones personales o daños a la propiedad. EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS DE LA ETIQUETA DEL ENVASE Consulte la etiqueta exterior del envase para ver qué símbolos se aplican a este producto.
CS
NÁVOD K POUZITÍ
CESTINA
Vodítko pro výbr svorky AtriClip® Gillinov-Cosgrove® POPIS Vodítko pro výbr svorky AtriClip Gillinov-Cosgrove (vodítko) je píslusenství, které funguje ve spojení se systémem AtriClip pro exkluzi ouska levé srdecní sín (LAA). Systém AtriClip pro exkluzi ouska levé srdecní sín (LAA) se skládá z AtriClip pro exkluzi ouska levé srdecní sín (svorky), aplikátoru AtriClip a vodítka. Vodítko je chirurgický nástroj pro jednoho pacienta, který má pomoci pi výbru vhodné svorky. Toto vodítko je tvarovatelné a mze být umístno pímo v blízkosti ouska levé srdecní sín (LAA) za úcelem stanovení velikosti. Na vodítku jsou znacky, které usnadují vyhodnocení struktury a výbr svorky píslusné velikosti. Znacky na vodítku jsou o 4 mm +/- 0,5 mm kratsí nez jmenovité rozmry svorky, aby se piblízily rozmrm stlaceného ouska pi nasazení svorky. Tlouska tkán, geometrie ouska a dalsí faktory mohou ovlivnit rozhodnutí o velikosti, proto je výbr vhodné velikosti na posouzení lékae. Toto vodítko neobsahuje zádné soucásti vyrobené z pírodního latexu. NÁZVY SOUCÁSTÍ VODÍTKA PRO VÝBR SVORKY ATRICLIP GILLINOV-COSGROVE (VIZ OBRÁZEK 1)
[1] Rukoje
[2] Koen
[3] Indikacní znacky
NEZ ZACNETE POUZÍVAT TENTO PRODUKT, DKLADN SI PECTTE NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE DLEZITÉ UPOZORNNÍ! Tato brozura má slouzit jako pomcka pi pouzívání produktu. Nejedná se o referencní pírucku chirurgických postup. INDIKACE PRO POUZITÍ Vodítko pro výbr svorky AtriClip Gillinov-CosgroveTM (vodítko) je urceno k pouzití jako píslusenství systému AtriClip pro otevenou okluzi ouska levé srdecní sín (LAA). KONTRAINDIKACE Nejsou známy
VAROVÁNÍ Nepouzívejte toto vodítko, pokud doslo k porusení sterilní bariéry. Pro eliminaci rizika infekce pacienta, zkontrolujte ped
otevením obal produktu, aby bylo zajistno, ze nedoslo k porusení sterilní bariéry. Pi pouzívání vodítka nepouzívejte nadmrnou sílu. Pouzití nadmrné síly mze zpsobit poskození tkán.
BEZPECNOSTNÍ OPATENÍ 1. Ped pouzitím zdravotnického prostedku vodítko pro výbr svorky AtriClip Gillinov-Cosgrove si pecliv pectte vsechny
pokyny. Nebudou-li vsechny pokyny správn dodrzeny, mze dojít k poranní, pípadn k nesprávnému pouzití tohoto prostedku. 2. Vodítko pro výbr svorky AtriClip Gillinov-Cosgrove slouzí pouze jako pomcka pi výbru vhodné svorky. 3. Toto vodítko smí pouzívat pouze ádn vyskolený a kvalifikovaný lékaský personál. 4. Vodítko nesmí upadnout a není dovoleno s ním házet, aby nedoslo k jeho poskození. Pokud vodítko upadne, nepouzívejte jej. Nahrate jej novým vodítkem. 5. Abyste zabránili poskození vodítka, bute pi manipulaci a propojení s jinými prostedky opatrní. 6. Neohýbejte vodítko v oblasti s indikacními znackami. 7. Vodítko nesterilizujte ani nepouzívejte opakovan. Urceno pouze pro jednoho pacienta.
NÁVOD K POUZITÍ 1. Sterilním postupem vyjmte vodítko z obalu. 2. Umístte vodítko do blízkosti LAA. (Viz Obrázek 2) POZNÁMKA: Hodnocení by mlo být provedeno u báze ouska. 3. Provete hodnocení levé srdecní sín (LAA) a vyberte vhodnou velikost svorky.
Velikost svorky
Rozsah velikostí ouska levé srdecní sín (LAA)
35 mm
2935 mm
40 mm
3440 mm
45 mm
3945 mm
50 mm
4450 mm
4. Po pouzití vodítko zlikvidujte. Pi likvidaci nebo recyklaci soucástí tohoto prostedku postupujte podle místních naízení a recyklacních pedpis.
ZPSOB DODÁNÍ
Vodítko pro výbr svorky AtriClip Gillinov-Cosgrove je dodáváno jako STERILNÍ nástroj a je urceno k pouzití pouze u jednoho pacienta.
Sterilita je zarucena, pouze kdyz balení není otevené ani poskozené. Nesterilizujte opakovan.
Nepouzívejte vodítko pro výbr svorky Gillinov-Cosgrove po uplynutí data konce spoteby.
VRÁCENÍ POUZITÉHO PRODUKTU Bude-li z jakéhokoli dvodu nutné produkt vrátit spolecnosti AtriCure, Inc., je teba ped odesláním získat od spolecnosti AtriCure, Inc. císlo povolení k vrácení zbozí (RGA). Pokud byl produkt v kontaktu s tlními tekutinami nebo tkánmi, musí být ped zabalením dkladn vycistn a vydezinfikován. Je teba jej odeslat v pvodní krabici nebo v jiné odpovídající krabici, aby se bhem pepravy neposkodil. Musí být správn oznacen císlem RGA a oznacením pro zásilky s biologicky nebezpecným obsahem. Pokyny týkající se cistní a materiál, vcetn správných pepravních krabic, správného oznacení a císla RGA, vám poskytne spolecnost AtriCure, Inc.
UPOZORNNÍ: Zdravotnické zaízení nese odpovdnost za pimenou pípravu a identifikaci produktu pro úcely pepravy. PROHLÁSENÍ O ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY Uzivatel nese odpovdnost za ovení stavu tohoto produktu ped jeho pouzitím a za zajistní toho, ze produkt bude pouzit pouze zpsobem uvedeným v tomto návodu, vcetn napíklad zajistní, ze produkt nebude pouzit opakovan. Spolecnost AtriCure, Inc., se za vsech okolností zíká odpovdnosti za jakoukoli vedlejsí, zvlástní nebo následnou skodu, ztrátu nebo výlohy v dsledku úmyslného nesprávného pouzití nebo opakovaného pouzití produktu vcetn pípadné skody, ztráty nebo výloh v souvislosti se zdravotní újmou osob nebo se skodou na majetku. VYSVTLENÍ SYMBOL NA STÍTKU NA OBALU Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na stítku na vnjsí stran obalu.
SK
NÁVOD NA POUZITIE
SLOVENSKY
Pomôcka na výber svoriek typu AtriClip® Gillinov-Cosgrove® POPIS Pomôcka na výber svoriek typu AtriClip Gillinov-Cosgrove (pomôcka) je príslusenstvo, ktoré funguje v spojení so systémom na exklúziu LAA AtriClip. Systém na exklúziu LAA AtriClip sa skladá zo zariadenia na exklúziu LAA AtriClip (svorky), aplikátora AtriClip a pomôcky. Pomôcka je chirurgický nástroj na jedno pouzitie, ktorý je urcený na pomoc pri výbere vhodnej svorky. Pomôcka je tvarovatená a môze sa umiestni priamo veda uska avej predsiene (LAA) na úcely stanovenia vekosti. Na pomôcke sa nachádzajú znacky, ktoré uahcujú vyhodnotenie struktúry a výber vhodnej vekosti svorky. Znacky na vodidle sú o 4 mm +/- 0,5 mm kratsie ako menovité rozmery svorky, aby sa priblízili stlaceniu prídavného orgánu pri nasadení svorky. Hrúbka tkaniva, geometria prídavného orgánu a alsie faktory môzu ovplyvni rozhodnutie o vekosti, preto je výber vhodnej vekosti na posúdení lekára. Pomôcka neobsahuje zlozky prírodnej latexovej gumy. NOMENKLATÚRA POMÔCKY NA VÝBER SVORIEK TYPU ATRICLIP GILLINOV-COSGROVE (POZRI OBRÁZOK 1)
[1] Rukovä
[2] Základa
[3] Indikacné znacky
PRED POUZÍVANÍM PRODUKTU SI DÔKLADNE PRECÍTAJTE NASLEDOVNÉ INFORMÁCIE DÔLEZITÉ UPOZORNENIE! Táto prírucka má slúzi ako pomôcka pri pouzívaní tohto produktu. Nie je to návod k chirurgickým postupom. INDIKÁCIA POUZITIA Pomôcka na výber svoriek typu AtriClip Gillinov-CosgroveTM (pomôcka) je urcená na pouzitie ako príslusenstvo k systému na exklúziu LAA AtriClip. KONTRAINDIKÁCIE Nie sú známe
VAROVANIA Pomôcku nepouzívajte, ak je porusený uzáver zaisujúci sterilitu. Aby sa predislo riziku infekcie pacienta, pred otvorením
skontrolujte obal produktu a uistite sa, ze nie je porusený uzáver zaisujúci sterilitu. Pri pouzívaní pomôcky nevyvíjajte nadmernú silu. Nadmerná sila môze spôsobi poskodenie tkaniva.
BEZPECNOSTNÉ OPATRENIA 1. Pred pouzitím zariadenia si pozorne precítajte vsetky pokyny pre pomôcku na výber svoriek typu AtriClip Gillinov-Cosgrove.
Ak nebudete dôkladne dodrziava pokyny, môze to ma za následok zranenie a/alebo nesprávne pouzívanie zariadenia. 2. Pomôcka na výber svoriek typu AtriClip Gillinov-Cosgrove sa má pouzíva len ako pomôcka pri výbere vhodnej svorky. 3. Pomôcku by mal pouzíva len riadne vyskolený a kvalifikovaný zdravotnícky personál. 4. Aby sa predislo poskodeniu zariadenia, pomôcku nehádzte a nenechajte ju spadnú. Ak pomôcka spadne, nepouzívajte ju.
Vymete ju za novú pomôcku. 5. Pri manipulácii a prepájaní s inými zariadeniami postupujte opatrne, aby nedoslo k poskodeniu pomôcky. 6. Pomôcku neohýbajte v oblasti indikacných znaciek. 7. Pomôcku opakovane nesterilizujte ani znova nepouzívajte. Len na pouzitie u jedného pacienta.
NÁVOD NA POUZITIE 1. Vyberte pomôcku z obalu pouzitím sterilnej techniky. 2. Zarovnajte pomôcku veda LAA. (Pozri obrázok 2) POZNÁMKA: Vyhodnotenie by sa malo vykona na základe dodatku. 3. Vyhodnote LAA a vyberte príslusnú vekos svorky.
Vekos svorky
Rozsah vekosti LAA
35 mm
29 35 mm
40 mm
34 40 mm
45 mm
39 45 mm
50 mm
44 50 mm
4. Po pouzití pomôcku zlikvidujte. Dodrziavajte miestne platné nariadenia a recyklacné plány súvisiace s likvidáciou alebo recykláciou súcastí pomôcok.
SPÔSOB DODANIA
Pomôcka na výber svoriek typu AtriClip Gillinov-Cosgrove sa dodáva ako STERILNÝ nástroj a je urcená len na pouzitie u jedného pacienta.
Sterilita je zarucená, pokia nie je otvorený alebo poskodený obal. Nesterilizujte opakovane.
Pomôcku na výber svoriek typu Gillinov-Cosgrove nepouzívajte po uvedenom dátume exspirácie.
VRÁTENIE POUZITÉHO PRODUKTU
Ak sa tento produkt z akéhokovek dôvodu musí vráti spolocnosti AtriCure, Inc., pred jeho odoslaním je potrebné spolocnos AtriCure, Inc. poziada o císlo autorizácie návratu tovaru (RGA).
Ak bol produkt v kontakte s krvou alebo telesnými tekutinami, musí sa pred zabalením dôkladne vycisti a vydezinfikova. Mal by sa posiela bu v originálnej skatuli alebo ekvivalentnej skatuli, aby sa predislo poskodeniu pocas prepravy, a mal by by riadne oznacený císlom RGA a stítkom oznacujúcim biologicky nebezpecnú povahu obsahu zásielky.
Pokyny k cisteniu a materiálom, vrátane vhodných prepravných kontajnerov, riadneho znacenia a císla RGA mozno získa od spolocnosti AtriCure, Inc.
UPOZORNENIE: Je zodpovednosou zdravotníckeho zariadenia primerane pripravi a identifikova produkt na odoslanie. VYHLÁSENIA O ODMIETNUTÍ ZODPOVEDNOSTI Pouzívatelia nesú zodpovednos za schválenie prijateného stavu tohto produktu pred jeho pouzitím a za zabezpecenie, ze produkt sa pouzíva len spôsobom popísaným v tomto návode na pouzitie, vrátane, no nielen, zabezpecenia, ze produkt sa nebude pouzíva opakovane. Spolocnos AtriCure, Inc. nie je za ziadnych okolností zodpovedná za akékovek náhodné, zvlástne alebo následné straty, skody alebo výdavky, ktoré by boli spôsobené úmyselným nesprávnym pouzitím alebo opakovaným pouzitím tohto produktu, vrátane akejkovek straty, skody alebo výdavkov, ktoré súvisia s poranením osôb alebo skodami na majetku. VYSVETLENIE SYMBOLOV NA ZNACENÍ BALENIA Na znacení na vonkajsom balení nájdete symboly, ktoré sa vzahujú na tento produkt.
DA
BRUGSANVISNING
DANSK
AtriClip® Gillinov-Cosgrove®-størrelsesguide BESKRIVELSE AtriClip Gillinov-Cosgrove-størrelsesguiden (guide) er et tilbehør, der fungerer sammen med AtriClip LAA-eksklusionssystemet. AtriClip LAA-eksklusionssystemet består af AtriClip LAA-eksklusionsanordningen (klemme), AtriClip-anlæggeren og guiden. Guiden er et kirurgisk instrument til engangsbrug på en patient, som er designet til at assistere i valget af den passende klemme. Guiden kan formes og placeres direkte ved siden af venstre auricula atrii (LAA). Der er mærker på guiden, der forenkler evaluering af strukturen og valget af den passende klemmestørrelse. Mærkerne på guiden er 4 mm +/- 0,5 mm kortere end klemmens nominelle dimensioner for at tilnærme sig aurikelkomprimeringen, når klemmen er anlagt. Vævstykkelse, aurikelgeometri og andre faktorer kan påvirke beslutninger angående størrelse, og lægens skal derfor vurdere og vælge den passende størrelse. Guiden indeholder ingen komponenter af naturlig gummilatex. TERMINOLOGI FOR ATRICLIP GILLINOV-COSGROVE-STØRRELSESGUIDE (SE FIGUR 1)
[1] Håndtag
[2] Grunddel
[3] Indikationer
NEDENSTÅENDE OPLYSNINGER SKAL GENNEMLÆSES NØJE FØR BRUG AF PRODUKTET VIGTIGT! Dette hæfte er beregnet som en hjælp i forbindelse med anvendelsen af produktet. Det er ikke en reference til kirurgisk teknik. INDIKATIONER FOR BRUG AtriClip Gillinov-CosgroveTM-størrelsesguiden (guiden) er beregnet til at blive brugt som tilbehør til AtriClip LAA-udelukkelsessystemet. KONTRAINDIKATIONER Ingen kendte
ADVARSLER Guiden må ikke bruges, hvis sterilitetsbarrieren er brudt. Risikoen for patientinfektion kan undgås ved at inspicere
produktemballagen før åbning for at sikre, at sterilitetsbarrieren ikke er brudt. Der må ikke udøves for stor kraft under brug af guiden. Udøvelse af for stor kraft kan forårsage vævsskader.
FORHOLDSREGLER 1. Læs omhyggeligt alle anvisninger for AtriClip Gillinov-Cosgrove-størrelsesguiden før brug af instrumentet. Manglende
overholdelse af anvisningerne kan føre til personskade og/eller forkert brug af instrumentet. 2. AtriClip Gillinov-Cosgrove-størrelsesguiden må udelukkende bruges som assistance til valg af den passende klemme. 3. Guiden må udelukkende bruges af korrekt uddannet og kvalificeret lægefagligt personale. 4. Sørg for ikke at tabe guiden, og smid ikke med den, så instrumentet ikke bliver beskadiget. Hvis guiden tabes, må den ikke
anvendes. Udskift med en ny. 5. Beskadigelse af guiden undgås ved at udvise forsigtighed under håndtering og forbindelse med andre instrumenter. 6. Guiden må ikke bøjes i området ved indikationerne. 7. Guiden må ikke resteriliseres eller genbruges. Kun til brug på en enkelt patient.
BRUGSANVISNING 1. Tag guiden ud af dens emballage under brug af steril teknik. 2. Juster guiden i forhold til LAA. (Se Figur 2) BEMÆRK: Evaluering skal ske ved grunddelen af auriklen. 3. Evaluer LAA, og vælg den passende klemmestørrelse.
Klemmestørrelse
LAA-størrelsesinterval
35 mm
29-35 mm
40 mm
34-40 mm
45 mm
39-45 mm
50 mm
44-50 mm
4. Bortskaf guiden efter brug. Udstyrets komponenter skal bortskaffes i overensstemmelse med alle lokale regler og bestemmelser vedrørende bortskaffelse og genbrug.
LEVERINGSTILSTAND AtriClip Gillinov-Cosgrove-størrelsesguiden leveres som et STERILT instrument og er udelukkende til brug på en enkelt patient. Steriliteten er garanteret, medmindre pakken har været åbnet eller er blevet beskadiget. Må ikke resteriliseres. Gillinov-Cosgrove-størrelsesguiden må ikke bruges efter den angivne udløbsdato. RETURNERING AF BRUGTE PRODUKTER Hvis dette produkt af den ene eller anden årsag skal returneres til AtriCure, Inc., kræves et RGA-nummer (return goods authorization) fra AtriCure, Inc. inden forsendelse. Hvis produktet har været i kontakt med blod eller kropsvæsker, skal det rengøres og desinficeres grundigt inden emballering. Det skal sendes enten i den originale æske eller en tilsvarende æske for at forhindre beskadigelse under forsendelsen. Og det skal mærkes korrekt med et RGA-nummer og en angivelse af, at forsendelsens indhold skal betragtes som biologisk farligt. Vejledning i rengøring og materialer, herunder passende forsendelsesbeholdere, korrekt mærkning og et RGA-nummer, kan rekvireres fra AtriCure, Inc.
FORSIGTIG: Det er sundhedsinstitutionens ansvar at klargøre og identificere produktet behørigt til forsendelse. ERKLÆRINGER OM ANSVARSFRASKRIVELSE Det er brugerens ansvar at godkende den acceptable tilstand af dette produkt, før det anvendes, og at sikre, at produktet udelukkende anvendes på den måde, der er beskrevet i denne brugsanvisning, herunder, men ikke begrænset til, at sikre, at produktet ikke genanvendes. AtriCure, Inc. påtager sig under ingen omstændigheder ansvaret for nogen tilfældige tab, særlige tab eller følgetab, skader eller udgifter, som er resultatet af forsætlig misbrug eller genbrug af dette produkt, herunder tab, skader eller udgifter relateret til personskade eller tingskade. FORKLARING AF DE SYMBOLER, DER ANVENDES PÅ MÆRKNINGEN De symboler, der gælder for dette produkt, kan ses på mærkningen på yderemballagen.
SV
INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING
SVENSKA
AtriClip® Gillinov-Cosgrove® Selection Guide BESKRIVNING AtriClip Gillinov-Cosgrove Selection Guide (Guide) är ett tillbehör som fungerar tillsammans med AtriClip LAA Exclusion System. AtriClip LAA Exclusion System består av AtriClip LAA Exclusion Device (Klämma), AtriClip Applier och Guiden. Guiden är ett kirurgiskt instrument för engångsanvändning som är utformat för att hjälpa till att välja lämplig klämma. Guiden är formbar och kan placeras direkt intill Left Atrial Appendage (LAA) för att justera storleken. Det finns markeringar i guiden som underlättar utvärderingen av strukturen och valet av lämplig klämstorlek. Markeringarna på styrningen är 4 mm +/- 0,5 mm kortare än klämmans nominella dimensioner för att approximera bihangkomprimeringen när klämman appliceras. Vävnadstjocklek, bihangsgeometri och andra faktorer kan påverka storleksbeslut därför är det läkarens ansvar att välja lämplig storlek. Guiden innehåller inte naturliga gummilatexkomponenter. ATRICLIP GILLINOV-COSGROVE URVALSGUIDE NOMENCLATURE (SE FIGUR 1)
[1] Handtag
[2] Bas
[3] Indikationsmarkeringar
LÄS FÖLJANDE INFORMATION NOGGRANT INNAN DU ANVÄNDER PRODUKTEN VIKTIGT: Denna broschyr är utformad för att underlätta anvndningen av denna produkt. Det är inte en hänvisning till kirurgiska tekniker. INDIKATION FÖR ANVÄNDNING AtriClip Gillinov-Cosgrove Selection GuideTM (Guide) är avsedd att användas som en AtriClip LAA Exclusion System. KONTRAINDIKATIONER Inga kända
VARNINGAR Använd inte guiden om sterilitetsbarriären är bruten. För att undvika risken för patientinfektion, inspektera
produktförpackningen innan den öppnas för att säkerställa att sterilitetsbarriären inte bryts. Använd inte överdriven kraft när du använder guiden. Användning av överdriven kraft kan orsaka vävnadsskada.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 1. Läs noga igenom alla instruktioner för AtriClip Gillinov-Cosgrove Selection Guide innan du använder enheten.
Underlåtenhet att följa instruktionerna kan leda till skador och/eller kan leda till felaktig användning av enheten. 2. AtriClip Gillinov-Cosgrove Selection Guide ska endast användas för att hjälpa till att välja lämplig klämma. 3. Användning av guiden bör överlåtas till korrekt utbildad och kvalificerad medicinsk personal. 4. För att undvika skador på enheten får du inte tappa eller kasta guiden. Om du tappar guiden får den inte användas. Byt ut
den mot en ny guide. 5. För att undvika skador på guiden, var försiktig när du hanterar och sammankopplar den med andra enheter. 6. Böj inte guiden i området med indikationsmärken. 7. Sterilisera eller återanvänd inte guiden. Endast för engångsbruk.
INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING 1. Avlägsna guiden från förpackningen med steril teknik. 2. Rikta in guiden så att den ligger intill LAA. (Se figur 2) OBS! Utvärdering bör ske i botten av bihanget. 3. Utvärdera LAA och välj lämplig klämstorlek.
Klämstorlek
LAA storleksintervall
35 mm
29 – 35 mm
40 mm
34 – 40 mm
45 mm
39 – 45 mm
50 mm
44 – 50 mm
4. Kassera guiden efter användning. Följ lokala förordningar och återvinningsplaner för bortskaffande eller återvinning av enhetskomponenter.
LEVERANS
AtriClip Gillinov-Cosgrove Selection Guide levereras som ett STERILT instrument och är endast avsedd för engångsbruk.
Sterilitet garanteras om inte förpackningen är öppnad eller skadad. Återsterilisera inte.
Använd inte Gillinov-Cosgrove Selection Guide efter angivet utgångsdatum.
RETUR AV ANVÄND PRODUKT
Om denna produkt av någon anledning måste återlämnas till AtriCure, Inc., måste ett RGA-nummer erhållas från AtriCure, Inc., före leverans.
Om produkten har varit i kontakt med blod eller kroppsvätskor, måste den rengöras grundligt och desinficeras före packning. Den ska transporteras antingen i originalförpackningen eller i en motsvarande kartong för att förhindra skador under transporten och den bör vara korrekt märkt med ett RGA-nummer och en indikation på den biologiskt farliga karaktären hos försändelsens innehåll.
Instruktioner för rengöring och material, inklusive lämpliga transportbehållare, korrekt märkning och ett RGA-nummer kan erhållas från AtriCure, Inc.
VARNING: Det åligger hälso-och sjukvårds institutionen att på ett adekvat sätt förbereda och identifiera produkten för transport.
DEKLARATION OM ANSVARSFRISKRIVNING Användaren tar på sig ansvaret för att godkänna produktens godtagbara tillstånd innan det används och för att säkerställa att produkten endast används på det sätt som beskrivs i dessa bruksanvisning, inklusive men inte begränsat till att säkerställa att produkten inte återanvändas. Under inga omständigheter kommer AtriCure, Inc. att ansvara för eventuell tillfällig, särskild eller följdskada, skada eller kostnad som är resultatet av avsiktligt missbruk av denna produkt, inklusive förlust, skada eller kostnad som är relaterad till personskada eller skada på egendom. FÖRKLARING AV SYMBOLER PÅ FÖRPACKNINGENS ETIKETTER Se förpackningens etikett för att se vilka symboler som gäller för denna produkt.
PL
INSTRUKCJA OBSLUGI
POLSKI
Przymiar AtriClip® Gillinov-Cosgrove® OPIS Przymiar AtriClip Gillinov-Cosgrove (przymiar) jest akcesorium dzialajcym w polczeniu z systemem okluzji LAA AtriClip. System okluzji LAA AtriClip sklada si z urzdzenia AtriClip do zamykania LAA (klipsa), aplikatora AtriClip oraz przymiaru. Przymiar jest narzdziem chirurgicznym przeznaczonym do stosowania u jednego pacjenta, slucym do ulatwienia wyboru odpowiedniego klipsa. Przymiar jest plastyczny i moe zosta umieszczony bezporednio obok uszka lewego przedsionka (LAA) w celu doboru rozmiaru. Na przymiarze znajduj si oznaczenia ulatwiajce ocen struktury i dobór odpowiedniego rozmiaru klipsa. Oznaczenia na przymiarze s o 4 mm (+/- 0,5 mm) krótsze ni nominalne wymiary klipsa, aby w przyblieniu okreli stopie cinicia uszka podczas zakladania klipsa. Grubo tkanki, geometria uszka i inne czynniki mog wplywa na decyzje dotyczce rozmiaru, dlatego wybór odpowiedniego rozmiaru naley do lekarza. Przymiar nie zawiera elementów z naturalnej gumy lateksowej. PRZYMIAR ATRICLIP GILLINOV-COSGROVE NOMENKLATURA (PATRZ RYSUNEK 1)
[1] Uchwyt
[2] Podstawa
[3] Oznaczenia
PRZED UYCIEM PRODUKTU NALEY DOKLADNIE PRZECZYTA PONISZE INFORMACJE WANE! Niniejsza broszura zostala opracowana z myl o ulatwieniu korzystania z tego produktu. Nie jest to odniesienie do technik chirurgicznych. WSKAZANIE DO STOSOWANIA Przymiar AtriClip Gillinov-CosgroveTM (przymiar) jest przeznaczony do stosowania jako narzdzie akcesoryjne systemu okluzji LAA AtriClip. PRZECIWWSKAZANIA Brak znanych
OSTRZEENIA Nie naley uywa przymiaru, jeli jalowa bariera zostala naruszona. Aby unikn ryzyka zakaenia pacjenta, naley sprawdzi
opakowanie produktu przed otwarciem, aby upewni si, e jalowa bariera nie zostala naruszona. Nie naley stosowa nadmiernej sily podczas korzystania z przymiaru. Uycie nadmiernej sily moe spowodowa
uszkodzenie tkanki.
RODKI OSTRONOCI 1. Przed uyciem urzdzenia naley dokladnie przeczyta wszystkie instrukcje dotyczce przymiaru klipsa AtriClip Gillinov-
Cosgrove. Zignorowanie instrukcji moe doprowadzi do obrae i/lub moe skutkowa nieprawidlowym uytkowaniem urzdzenia. 2. Przymiar AtriClip Gillinov-Cosgrove ma sluy jedynie jako pomoc przy wyborze odpowiedniego klipsa. 3. Korzystanie z przymiaru powinno by ograniczone do odpowiednio przeszkolonego i wykwalifikowanego personelu medycznego. 4. Aby unikn uszkodzenia urzdzenia, przymiaru nie wolno upuszcza ani rzuca nim. Jeli przymiar zostanie upuszczony, nie naley go uywa. W takiej sytuacji naley wymieni przymiar na nowy. 5. Aby unikn uszkodzenia przymiaru, naley zachowa ostrono przy postpowaniu z innymi urzdzeniami. 6. Nie zgina przymiaru w obszarze wystpowania oznacze. 7. Przymiaru nie wolno sterylizowa ponownie ani uywa ponownie. Tylko dla jednego pacjenta.
INSTRUKCJA OBSLUGI 1. Stosujc technik steryln, wyj przymiar z opakowania. 2. Ustawi przymiar obok LAA. (Patrz rysunek 2) UWAGA: Ocen naley przeprowadzi u podstawy uszka.
3. Oceni LAA i wybra odpowiedni rozmiar klipsa.
Rozmiar klipsa
Zakres wielkoci LAA
35 mm
2935 mm
40 mm
3440 mm
45 mm
3945 mm
50 mm
4450 mm
4. Wyrzuci przymiar po uyciu. Postpowa zgodnie z lokalnymi rozporzdzeniami i planami recyklingu dotyczcymi usuwania lub recyklingu elementów urzdze.
SPOSÓB DOSTARCZANIA
Przymiar klipsa AtriClip Gillinov-Cosgrove jest dostarczany jako urzdzenie JALOWE i jest przeznaczony wylcznie do uytku u jednego pacjenta.
Sterylno jest gwarantowana, o ile nie doszlo do otwarcia lub uszkodzenia opakowania. Nie sterylizowa ponownie.
Przymiaru Gillinov-Cosgrove nie naley uywa po uplywie terminu wanoci.
ZWROT UYWANEGO PRODUKTU
Jeli z jakiegokolwiek powodu produkt ten musi zosta zwrócony do firmy AtriCure, Inc., przed jego wyslaniem naley uzyska numer autoryzacji zwrotu towarów (RGA) od firmy AtriCure, Inc.
Jeli produkt mial kontakt z krwi lub plynami ustrojowymi, naley go dokladnie oczyci i zdezynfekowa przed zapakowaniem. Powinien on by transportowany w oryginalnym lub podobnym kartonie, aby zapobiec uszkodzeniom podczas transportu. Ponadto powinien by odpowiednio oznakowany numerem RGA oraz symbolem wskazujcym, e zawarto przesylki stanowi zagroenie biologiczne.
Instrukcje dotyczce czyszczenia i materialów, w tym odpowiednie pojemniki transportowe, odpowiednie oznakowanie oraz numer RGA, mona uzyska od firmy AtriCure, Inc.
PRZESTROGA: Obowizkiem placówki ochrony zdrowia jest odpowiednie przygotowanie i oznakowanie produktu do wysylki.
OWIADCZENIA O ZRZECZENIU SI ODPOWIEDZIALNOCI Uytkownicy ponosz odpowiedzialno za potwierdzenie dopuszczalnego stanu tego produktu przed jego uyciem oraz za zapewnienie, e produkt jest uywany wylcznie w sposób opisany w niniejszej instrukcji obslugi, w tym, ale nie wylcznie, za zapewnienie, e produkt nie jest uywany ponownie. W adnym wypadku firma AtriCure, Inc. nie ponosi odpowiedzialnoci za jakiekolwiek przypadkowe, szczególne lub wynikowe straty, szkody lub wydatki, które s wynikiem celowego niewlaciwego uycia lub ponownego uycia tego produktu, w tym wszelkie straty, uszkodzenia lub wydatki, które s zwizane z obraeniami ciala lub uszkodzeniem mienia. OBJANIENIE SYMBOLI NA OPAKOWANIU Aby sprawdzi, jakie symbole dotycz tego produktu, naley zapozna si z etykiet na opakowaniu zewntrznym.
RU
AtriClip® Gillinov-Cosgrove® Selection Guide AtriClip Gillinov-Cosgrove Selection Guide () , AtriClip (). AtriClip AtriClip (), AtriClip . , . , () . , . 4 +/- 0,5 , . , , . . ATRICLIP GILLINOV-COSGROVE ATRICLIP GILLINOV-COSGROVE SELECTION GUIDE (. . 1)
[1]
[2]
[3]
! . . AtriClip Gillinov-CosgroveTM Selection Guide () AtriClip .
. , , , . . .
1. AtriClip Gillinov-Cosgrove Selection Guide .
/ . 2. AtriClip Gillinov-Cosgrove Selection Guide
. 3. ,
. 4. . ,
. . 5.
. 6. . 7. .
.
1. , . 2. . (. . 2) . . 3. .
35
2935
40
3440
45
3945
50
4450
4. . .
AtriClip Gillinov-Cosgrove Selection Guide .
, . .
Gillinov-Cosgrove Selection Guide .
– AtriCure, Inc., (RGA).
, . , ; , RGA .
, , RGA, AtriCure, Inc.
. .
, , , , , , . AtriCure, Inc. , , , , , , . , , . .
FI
KÄYTTÖOHJEET
SUOMI
AtriClip® Gillinov-Cosgrove® -valintaohjain KUVAUS AtriClip Gillinov-Cosgrove -valintaohjain (ohjain) AtriClip LAA -sulkujärjestelmän kanssa käytettävä lisävaruste. AtriClip LAA -sulkujärjestelmä koostuu AtriClip LAA -sulkulaitteesta (klipsi), AtriClip-asettimesta ja ohjaimesta. Ohjain on yhden potilaan käyttöön tarkoitettu kirurginen instrumentti, joka avustaa asianmukaisen klipsin valinnassa. Ohjain on muotoiltava ja se voidaan sijoittaa suoraan vasemman eteiskorvakkeen (LAA) viereen koon mittaamista varten. Ohjaimessa on merkinnät, jotka helpottavat rakenteen evaluointia ja oikean kokoisen klipsin valintaa. Ohjaimen merkinnät ovat 4 mm +/- 0,5 mm klipsin nimellismittoja lyhyemmät korvakkeen puristuksen lähentämiseksi, kun klipsi asetetaan. Kudoksen paksuus, korvakkeen geometria ja muut tekijät voivat vaikuttaa koon valintaan, joten asianmukaisen koon valinta on lääkärin harkinnassa. Ohjaimessa ei ole luonnonkumilateksia sisältäviä osia. ATRICLIP GILLINOV-COSGROVE -VALINTAOHJAIMEN NIMIKKEISTÖ (KATSO KUVA 1)
[1] Kahva
[2] Perusta
[3] Merkinnät
ENNEN KUIN KÄYTÄT TUOTETTA, LUE SEURAAVAT TIEDOT HUOLELLISESTI TÄRKEÄÄ! Tämä opas avustaa tuotteen käytössä. Sitä ei ole tarkoitettu leikkaustekniikoiden ohjeeksi. KÄYTTÖAIHE AtriClip Gillinov-CosgroveTM -valintaohjain (ohjain) on tarkoitettu lisävarusteeksi AtriClip LAA -sulkujärjestelmälle. VASTA-AIHEET Ei tunnettuja
VAROITUKSET Älä käytä ohjainta, jos steriili este on rikkoutunut. Potilasinfektioiden välttämiseksi tarkista tuotepakkaus
ennen avaamista varmistaaksesi, että steriiliä estettä ei ole rikottu. Älä käytä ohjainta liiallisella voimalla. Liiallisen voiman käyttö voi aiheuttaa kudosvaurioita.
VAROTOIMET 1. Lue huolellisesti kaikki AtriClip Gillinov-Cosgrove -valintaohjaimen ohjeet ennen sen käyttämistä. Ohjeiden noudattamatta
jättäminen voi johtaa vahingoittumiseen ja/tai laitteen väärään käyttöön. 2. AtriClip Gillinov-Cosgrove -valintaohjain on tarkoitettu ainoastaan avustamaan asianmukaisen klipsin valinnassa. 3. Ohjainta saa käyttää vain asianmukaisesti koulutettu ja pätevä hoitohenkilökunta. 4. Ohjaimen vahingoittumisen välttämiseksi älä pudota tai heitä sitä. Jos ohjain putoaa, älä käytä sitä. Vaihda se uuteen
ohjaimeen. 5. Ohjaimen vahingoittumisen välttämiseksi käsittele sitä varovasti ja toimi huolellisesti käyttäessäsi sitä muiden
laitteiden ohella. 6. Älä taivuta ohjainta osoitusmerkkien alueella. 7. Älä steriloi tai käytä ohjainta uudelleen. Vain yhden potilaan käyttöön.
KÄYTTÖOHJEET 1. Poista ohjain pakkauksestaan steriilillä tekniikalla. 2. Kohdista ohjain LAA:n viereen. (Katso kuva 2) HUOMAUTUS: arviointi tulee suorittaa korvakkeen tyvessä. 3. Arvioi LAA ja valitse sopiva klipsikoko.
Klipsin koko
LAA:n kokoalue
35 mm
2935 mm
40 mm
3440 mm
45 mm
3945 mm
50 mm
4450 mm
4. Hävitä ohjain käytön jälkeen. Hävitä tai kierrätä laitteen osat noudattamalla paikallisia viranomaismääräyksiä ja kierrätysohjelmia.
TOIMITUS
AtriClip Gillinov-Cosgrove -valintaohjain toimitetaan STERIILINÄ instrumenttina ja se on tarkoitettu ainoastaan yhden potilaan käyttöön.
Steriiliys on taattu, jos pakkaus on avaamaton ja ehjä. Ei saa steriloida uudelleen.
Älä käytä Gillinov-Cosgrove -valintaohjainta osoitetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
KÄYTETYN TUOTTEEN PALAUTTAMINEN
Jos tämä tuote on jostakin syystä palautettava AtriCure, Inc. -yritykselle, AtriCure, Inc. -yritykseltä on hankittava tuotepalautusnumero (RGA) ennen lähettämistä.
Jos tuote on joutunut kosketuksiin veren tai kehon nesteiden kanssa, se on puhdistettava huolellisesti ja desinfioitava ennen pakkaamista. Kuljetusvaurioiden estämiseksi tuote tulee lähettää joko alkuperäispakkauksessa tai vastaavassa laatikossa, ja se on merkittävä asianmukaisesti RGA-numerolla ja ilmoituksella lähetyksen sisällön biologisesti vaarallisesta luonteesta.
Puhdistusohjeet ja materiaalit, mukaan lukien asianmukaiset kuljetusastiat, asianmukaiset merkinnät ja RGA-numero, ovat saatavissa AtriCure, Inc. -yritykseltä.
VAROITUS: terveydenhoitolaitos vastaa tuotteen asianmukaisesta valmistelusta ja merkitsemisestä lähetystä varten. VASTUUVAPAUSLAUSEKKEET Käyttäjä vastaa tämän tuotteen hyväksyttävän tilan hyväksymisestä ennen sen käyttöä ja siitä, että tuotetta käytetään vain tässä käyttöohjeessa kuvatulla tavalla, mukaan lukien rajoittamatta varmistus siitä, että tuotetta ei käytetä uudelleen. AtriCure, Inc. ei ole missään tapauksessa vastuussa mahdollisista tahattomista, erityisistä tai seuraamuksellisista menetyksistä, vahingoista tai kustannuksista, jotka johtuvat tämän tuotteen tahallisesta väärinkäytöstä mukaan lukien henkilö- tai omaisuusvahinkoihin liittyvät menetykset, vahingot tai kustannukset. PAKKAUSETIKETIN SYMBOLIEN KUVAUS Katso tuotekohtaiset symbolit ulkopakkauksen etiketistä.
EL
AtriClip® Gillinov-Cosgrove® AtriClip Gillinov-Cosgrove () AtriClip LAA. AtriClip LAA AtriClip LAA (), AtriClip . . (LAA) . . 4 mm +/- 0,5 mm . , , . . ATRICLIP GILLINOV-COSGROVE (. 1)
[1]
[2]
[3]
! . . AtriClip Gillinov-CosgroveTM () AtriClip LAA.
. , ,
. . .
1. AtriClip Gillinov-Cosgrove
. / . 2. AtriClip Gillinov-Cosgrove . 3. . 4. , . , . . 5. , . 6. . 7. . .
1. , . 2. (LAA). (. 2) : . 3. (LAA) .
(LAA)
35 mm
2935 mm
40 mm
3440 mm
45 mm
3945 mm
50 mm
4450 mm
4. . .
AtriClip Gillinov-Cosgrove .
. .
Gillinov-Cosgrove .
AtriCure, Inc., (RGA) AtriCure, Inc., .
, . , (RGA) .
, , (RGA) AtriCure, Inc.
: .
, , , . AtriCure, Inc. , , , , , , . .
PT
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
PORTUGUÊS
Guia de seleção AtriClip® Gillinov-Cosgrove® DESCRIÇÃO A Guia de seleção AtriClip Gillinov-Cosgrove (Guia) é um acessório que funciona em conjunto com o Sistema de exclusão de LAA AtriClip. O Sistema de exclusão de LAA AtriClip é composto pelo Dispositivo de exclusão de LAA AtriClip (Clip), pelo Aplicador AtriClip e pela Guia. A Guia é um instrumento cirúrgico para utilização num único paciente concebido para ajudar a selecionar o Clip adequado. A Guia é maleável e pode ser colocada diretamente adjacente ao apêndice atrial esquerdo (Left Atrial Appendage, LAA) para fazer o cálculo do dimensionamento. Existem marcas na Guia que facilitam a avaliação da estrutura e a seleção do tamanho de Clip adequado. As marcas na guia são 4 mm +/- 0,5 mm mais curtas do que as dimensões nominais do Clip para corresponderem à compressão do apêndice quando o Clip é aplicado. A espessura do tecido, a geometria do apêndice e outros fatores podem afetar as decisões de dimensionamento, pelo que cabe ao médico selecionar o tamanho adequado. A Guia não contém componentes de látex de borracha natural.
NOMENCLATURA DA GUIA DE SELEÇÃO ATRICLIP GILLINOV-COSGROVE (CONSULTE A FIGURA 1)
[1] Pega
[2] Base
[3] Marcas de indicação
ANTES DE UTILIZAR O PRODUTO, LEIA ATENTAMENTE AS SEGUINTES INFORMAÇÕES IMPORTANTE! Este folheto foi concebido para ajudar a utilizar este produto. Não se trata de uma referência para técnicas cirúrgicas. INDICAÇÕES A Guia de seleção AtriClip Gillinov-CosgroveTM (Guia) destina-se a ser utilizada como um acessório do Sistema de exclusão de LAA AtriClip. CONTRAINDICAÇÕES Nenhuma conhecida
AVISOS Não utilize a Guia se a barreira estéril tiver sido violada. Para evitar o risco de infeção do paciente, inspecione a embalagem do
produto antes de abri-la para se certificar de que a barreira estéril não foi violada. Não aplique força excessiva ao utilizar a Guia. Tal pode provocar danos aos tecidos.
PRECAUÇÕES 1. Leia atentamente todas as instruções da Guia de seleção AtriClip Gillinov-Cosgrove antes de utilizar o dispositivo.
O incumprimento dessas instruções pode levar a lesões e/ou a uma utilização incorreta do dispositivo. 2. A Guia de seleção AtriClip Gillinov-Cosgrove apenas deve ser utilizada para ajudar na seleção do Clip adequado. 3. A utilização da Guia deve ser limitada a pessoal médico devidamente formado e qualificado. 4. Para evitar danos ao dispositivo, não deixe cair nem faça movimentos bruscos com a Guia. Se a Guia cair, não a utilize.
Substitua por uma Guia nova. 5. Para evitar danos à Guia, tenha cuidado ao manuseá-la e ao estabelecer interface com outros dispositivos. 6. Não dobre a Guia na área das marcas de indicação. 7. Não reesterilize nem reutilize a Guia. Para utilização num único paciente.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 1. Utilizando uma técnica estéril, retire a Guia da embalagem. 2. Alinhe a Guia de forma adjacente ao LAA. (Consulte a Figura 2) NOTA: A avaliação deve ocorrer na base do apêndice. 3. Avalie o LAA e selecione o tamanho de Clip adequado.
Tamanho do Clip
Intervalo de tamanhos de LAA
35 mm
2935 mm
40 mm
3440 mm
45 mm
3945 mm
50 mm
4450 mm
4. Descarte a Guia após a utilização. Siga a legislação local e os planos de reciclagem em relação ao descarte ou reciclagem de componentes do dispositivo.
COMO É FORNECIDA
A Guia de seleção AtriClip Gillinov-Cosgrove é fornecida na forma de um instrumento ESTÉRIL e só deve ser utilizada num único paciente.
A esterilização está garantida a menos que a embalagem tenha sido violada ou danificada. Não reesterilize.
Não utilize a Guia de seleção Gillinov-Cosgrove após a data de vencimento indicada.
DEVOLUÇÃO DO PRODUTO UTILIZADO
Se, por algum motivo, for necessário devolver este produto à AtriCure, Inc., terá de solicitar um número de autorização de devolução de mercadoria (ADM) à AtriCure, Inc. antes do envio.
Se o produto tiver estado em contacto com sangue ou fluidos corporais, deve ser minuciosamente limpo e desinfetado antes de ser embalado. Deve ser enviado na embalagem original ou uma semelhante, para evitar danos durante o transporte, deve ser devidamente identificado com um número ADM e ter indicada a natureza de perigo biológico do conteúdo.
Solicite instruções de limpeza e informações sobre materiais, incluindo recipientes de envio apropriados, etiquetagem adequada e um número ADM, junto da AtriCure, Inc.
CUIDADO: A instituição de saúde é responsável pela preparação e identificação adequadas do produto para expedição. DECLARAÇÕES DE ISENÇÃO DE RESPONSABILIDADE Os utilizadores devem assumir a responsabilidade pela aprovação do estado aceitável deste produto antes de este ser utilizado e por assegurar que o mesmo apenas é utilizado da forma descrita nestas instruções de utilização, incluindo, entre outros, assegurar que o produto não é reutilizado. Sob nenhuma circunstância a AtriCure, Inc. será responsável por qualquer perda, dano ou despesa incidental, especial ou consequente, resultante do uso indevido ou da reutilização deliberada do produto, incluindo qualquer perda, dano ou despesa relacionada a lesões pessoais ou danos à propriedade. EXPLICAÇÃO DOS SÍMBOLOS NA ETIQUETA DA EMBALAGEM: Consulte a etiqueta da embalagem exterior para ver os símbolos que se aplicam a este produto.
SI
NAVODILA ZA UPORABO
SLOVENSCINA
Model za izbor pripomocka AtriClip® Gillinov-Cosgrove® OPIS Model za izbor pripomocka AtriClip Gillinov-Cosgrove (model) je pripomocek, ki deluje v povezavi s sistemom za izkljucitev LAA AtriClip. Sistem za izkljucitev LAA AtriClip sestavljajo pripomocek za izkljucitev LAA AtriClip (sponka), aplikator AtriClip Applier in model. Model je kirurski instrument za uporabo pri enem samem bolniku, ki je namenjen kot pomoc pri izbiri ustrezne sponke. Model je gnetljiv in ga lahko namestite neposredno ob levem srcnem usescu (LAA left atrial appendage) za pomerjanje velikosti. Na modelu so oznake, ki olajsajo oceno strukture in izbiro ustrezne velikosti sponke. Oznake na modelu so za 4 mm +/- 0,5 mm krajse od nazivnih dimenzij sponk, da se oceni kompresijo avrikule pri namestitvi sponke. Debelina tkiva, geometrija avrikule in drugi dejavniki lahko vplivajo na odlocitve o izbiri velikosti, zato mora zdravnik po lastni presoji izbrati ustrezno velikost. Model ne vsebuje naravnega lateksa kavcukovca. NOMENKLATURA MODELA ZA IZBOR PRIPOMOCKA ATRICLIP GILLINOV-COSGROVE (GLEJTE SLIKO 1)
[1] Rocaj
[2] Baza
[3] Oznake
PRED UPORABO IZDELKA PAZLJIVO PREBERITE NASLEDNJE INFORMACIJE POMEMBNO! Ta knjizica je zasnovana za pomoc pri uporabi izdelka in ni opis kirurskih tehnik. INDIKACIJE ZA UPORABO Model za izbiro pripomocka AtriClip Gillinov-CosgroveTM (model) je namenjen kot dodatna oprema sistema za izkljucitev LAA AtriClip. KONTRAINDIKACIJE Niso znane
OPOZORILA Modela ne uporabljajte, ce je sterilnost kompromitirana. Da preprecite tveganje za okuzbo bolnika,
ovojnino izdelka pred odpiranjem preglejte in se prepricajte, da sterilnost ni kompromitirana. Pri uporabi modela ne uporabljajte cezmerne sile. S cezmerno silo lahko povzrocite poskodbe tkiva.
PREVIDNOSTNI UKREPI 1. Pred uporabo pripomocka natancno preberite vsa navodila za model za izbiro pripomocka AtriClip Gillinov-Cosgrove.
Neupostevanje navodil lahko privede do telesnih poskodb in/ali nepravilne uporabe pripomocka. 2. Model za izbiro pripomocka AtriClip Gillinov-Cosgrove se uporablja le kot pomoc pri izbiri ustrezne sponke. 3. Model lahko uporablja samo ustrezno usposobljeno in pooblasceno zdravstveno osebje. 4. Model ne sme pasti z visine in ga ne smete vreci, da preprecite poskodbe pripomocka. Ce model pade z visine, ga ne
uporabljajte. Zamenjajte ga z novim modelom. 5. Bodite previdni pri ravnanju z modelom in njegovim povezovanjem z drugimi pripomocki, da preprecite poskodbe modela. 6. Modela ne upogibajte v obmocju oznak. 7. Modela ne sterilizirajte znova in ne uporabite znova. Samo za enkratno uporabo.
NAVODILA ZA UPORABO 1. S sterilno tehniko vzemite model iz ovojnine. 2. Model poravnajte z LAA. (Glejte sliko 2) OPOMBA: Ocenjevanje izvedite na bazi avrikule. 3. Ocenite LAA in izberite sponko ustrezne velikosti.
Velikost sponke
Razpon velikosti LAA
35 mm
2935 mm
40 mm
3440 mm
45 mm
3945 mm
50 mm
4450 mm
4. Model po uporabi zavrzite. Pri odstranjevanju ali recikliranju sestavnih delov pripomocka upostevajte lokalne predpise in sheme za recikliranje.
NACIN DOBAVE
Model za izbiro pripomocka AtriClip Gillinov-Cosgrove je na voljo kot STERILEN instrument in je namenjen samo za enega bolnika.
Sterilnost je zagotovljena, ce ovojnina ni odprta ali poskodovana. Ne sterilizirajte znova.
Ne uporabljajte modela za izbiro sponke Gillinov-Cosgrove po navedenem datumu izteka roka uporabnosti.
VRACILO UPORABLJENEGA IZDELKA
Ce morate ta izdelek zaradi kakrsnega koli razloga vrniti druzbi AtriCure, Inc., morate od druzbe AtriCure, Inc. pred posiljanjem pridobiti stevilko dovoljenja za vracilo blaga (RGA return goods authorization).
Ce je bil izdelek v stiku s krvjo ali telesnimi tekocinami, ga morate pred pakiranjem temeljito ocistiti in razkuziti. Poslati ga morate v originalni skatli ali enakovredni skatli, da preprecite poskodbe med prevozom. Poleg tega mora biti posiljka pravilno oznacena s stevilko RGA in navedbo bioloske nevarnosti vsebine posiljke.
Navodila za ciscenje in materiale, vkljucno z ustreznimi zabojniki za posiljanje, pravilno oznacbo in stevilko RGA, lahko dobite pri druzbi AtriCure, Inc.
SVARILO: Zdravstvena ustanova je odgovorna za ustrezno pripravo in identifikacijo izdelka pred posiljanjem. IZJAVA O ZAVRNITVI ODGOVORNOSTI Uporabniki prevzemajo odgovornost za odobritev sprejemljivega stanja tega izdelka pred njegovo uporabo in za zagotavljanje, da se izdelek uporablja samo na nacin, opisan v teh navodilih za uporabo, med drugim za zagotavljanje, da se izdelek ne uporabi ponovno. Pod nobenim pogojem druzba AtriCure, Inc. ne bo odgovorna za kakrsno koli nenamerno, posebno ali posledicno izgubo, skodo ali stroske, ki so posledica namerne napacne uporabe ali ponovne uporabe tega izdelka, vkljucno z izgubo, skodo ali stroski, ki so povezani s telesno poskodbo ali materialno skodo. OBRAZLOZITEV SIMBOLOV NA OZNACEVANJU NAVODIL Preverite simbole, ki veljajo za ta izdelek, na zunanji ovojnini.
NO
BRUKSANVISNING
NORSK
AtriClip® Gillinov-Cosgrove® valgguide BESKRIVELSE AtriClip Gillinov-Cosgrove-valgguiden (guiden) er et tilbehør som fungerer sammen med AtriClip LAA-ekskluderingssystem. AtriClip LAA-ekskluderingssystemet består av AtriClip LAA-ekskluderingsenheten (klemme), AtriClip klemmepåsetteren og guiden. Guiden er et kirurgisk instrument for engangsbruk på pasienter som er utviklet for å hjelpe til med å velge riktig klemme. Guiden er formbar og kan plasseres rett ved siden av venstre atriale vedheng (LAA) for dimensjonering. Det er markeringer på guiden som letter evalueringen av strukturen og valget av passende klemmestørrelse. Markeringene på guiden er 4 mm +/- 0,5 mm kortere enn de nominelle dimensjonene for klemmen for å tilnærme kompresjonen av vedhenget når klemmen settes på. Vevstykkelse, vedhengsgeometri og andre faktorer kan påvirke størrelsesbeslutninger, derfor skal legen velge riktig størrelse. Veiledningen inneholder ikke latekskomponenter av naturgummi. NOMENKLATUR FOR ATRICLIP GILLINOV-COSGROVE-VALGGUIDE (SE FIGUR 1)
[1] Håndtak
[2] Base
[3] Indikasjonsmerker
LES FØLGENDE INFORMASJON NØYE FØR DU BRUKER PRODUKTET VIKTIG! Dette heftet er designet for å hjelpe deg med å bruke dette produktet. Det er ikke en henvisning til kirurgiske teknikker. BRUKSINDIKASJON AtriClip Gillinov-CosgroveTM valgguiden (guiden) er ment å brukes som et tilbehør til AtriClip LAA-ekskluderingssystemet. KONTRAINDIKASJONER Ingen kjente
ADVARSLER Ikke bruk guiden hvis sterilitetsbarrieren er brutt. For å unngå risikoen for pasientinfeksjon, må du inspisere
produktemballasjen før du åpner den for å sikre at sterilitetsbarrieren ikke er brutt. Ikke bruk for stor kraft når du bruker guiden. Bruk av overdreven kraft kan føre til vevsskader.
FORHOLDSREGLER 1. Les nøye gjennom alle instruksjonene for AtriClip Gillinov-Cosgrove-valgguiden før du bruker enheten. Unnlatelse av å følge
instruksjonene på riktig måte kan føre til personskader og/eller feil bruk av enheten. 2. AtriClip Gillinov-Cosgrove-valgguiden skal kun brukes til å hjelpe til med å velge riktig klemme. 3. Bruken av guiden skal begrenses til riktig opplært og kvalifisert medisinsk personell. 4. Ikke dropp eller kast guiden for å unngå skade på enheten. Ikke bruk guiden hvis den har blitt droppet. Skift ut med en
ny guide. 5. For å unngå skader på guiden, må du være forsiktig når du håndterer den og når den fungerer med andre enheter. 6. Ikke bøy guiden i området til indikasjonsmerkene. 7. Ikke steriliser eller bruk guiden på nytt. Skal brukes på kun én pasient.
BRUKSANVISNING 1. Fjern guiden fra emballasjen med steril teknikk. 2. Juster guiden ved siden av LAA. (Se figur 2) MERK: Evaluering skal utføres i vedhengets base. 3. Evaluer venstre atriale vedheng og velg riktig klemmestørrelse.
Klemmestørrelse
LAA-størrelsesområde
35 mm
2935 mm
40 mm
3440 mm
45 mm
3945 mm
50 mm
4450 mm
4. Kasser guiden etter bruk. Følg de lokale reguleringsbestemmelsene og gjenvinningsplanene angående kassering eller gjenvinning av enhetskomponenter.
LEVERINGSMETODE
AtriClip Gillinov-Cosgrove-valgguiden leveres som et STERILT instrument og skal brukes på kun én pasient.
Sterilitet er garantert, med mindre pakken er åpnet eller skadet. Skal ikke steriliseres på nytt.
Ikke bruk Gillinov-Cosgrove-valgguiden etter den indikerte utløpsdatoen.
RETUR AV BRUKT PRODUKT
Hvis dette produktet av en eller annen grunn må returneres til AtriCure, Inc., er det nødvendig med et autorisasjonsnummer for retur av varer (RGA) fra AtriCure, Inc., før du sender det.
Hvis produktet har vært i kontakt med blod eller kroppsvæsker, må det rengjøres og desinfiseres grundig før pakking. Det skal sendes i originalemballasjen eller en tilsvarende kartong, for å forhindre skade under forsendelse; og det skal være riktig merket med et RGA-nummer og en indikasjon på forsendelsens biofarlige innhold.
Instruksjoner for rengjøring og materialer, inkludert passende forsendelsesbeholdere, riktig merking og et RGA-nummer kan fås fra AtriCure, Inc.
FORSIKTIG: Det er helseinstitusjonens ansvar å forberede og identifisere produktet for forsendelse på en passende måte. ANSVARSFRASKRIVELSESERKLÆRINGER Brukere påtar seg ansvaret for å godkjenne den akseptable tilstanden til dette produktet før det brukes, og for å sikre at produktet bare brukes på den måten som er beskrevet i denne bruksanvisningen, inkludert, men ikke begrenset til, at produktet ikke blir brukt på nytt. AtriCure, Inc. vil ikke under noen omstendighet være ansvarlig for noe tilfeldig, spesielt eller følgestap, skade eller utgifter, som er et resultat av bevisst misbruk eller gjenbruk av dette produktet, inkludert tap, skade eller utgifter som er relatert til personskade eller skade på eiendom. FORKLARING AV SYMBOLER PÅ PAKKENS ETIKETT Se etiketten på den ytre pakken for å se hvilke symboler som gjelder for dette produktet.
en SYMBOLS GLOSSARYde SYMBOLGLOSSARnl VERKLARENDE LIJST VAN SYMBOLENfr GLOSSAIRE DES SYMBOLESit GLOSSARIO DEI SIMBOLIes GLOSARIO DE SÍMBOLOScs VYSVTLIVKY SYMBOLsk SLOVNÍK SYMBOLOVda SYMBOLOVERSIGTsv SYMBOLORDLISTApl SLOWNIK SYMBOLIru fi SYMBOLIEN SANASTOel pt GLOSSÁRIO DE SÍMBOLOSsl SLOVAR SIMBOLOV
no SYMBOLLISTElv SIMBOLU GLOSRIJS
en Non-Pyrogenicde Nicht pyrogen nl Niet-pyrogeenfr Apyrogèneit Apirogeno es Apirógenocs Apyrogennísk Nepyrogénne da Ikke-pyrogensv Icke pyrogenpl Niepirogenny
ru fi Pyrogeenitonel pt Apirogénicosl Apirogeno
no Ikke-pyrogen
en Use-by Datede Verfallsdatum nl Niet-pyrogeenfr Date de péremption it Data di scadenzaes Fecha de caducidad cs Datum konce spotebysk Dátum spotreby da Udløbsdatosv Sista förbrukningsdatum pl Termin wanociru fi Viimeinen käyttöpäiväel pt Data de validadesl Datum izteka roka
uporabnostino Brukes innen
en Sterilized by Irradiationde Durch Bestrahlung sterilisiertnl Gesteriliseerd door bestralingfr Stérilisé par irradiation it Sterilizzato per irradiazionees Esterilización por radiacióncs Sterilizováno ozáením sk Sterilizované oziarenímda Steriliseret med strålingsv Steriliserad genom bestrålning pl Wysterylizowany promieniowaniem ru fi Steriloitu säteilyttämälläel pt Esterilização por irradiaçãosl Sterilizirano s
sevanjemno Sterilisert ved stråling
en Cautionde Vorsichtnl Gesteriliseerd door bestralingfr Attentionit Attenzione es Precaucióncs Upozornnísk Upozornenie
da Forsigtigsv Varningpl Przestroga ru fi Huomioel pt Cuidado
sl Svarilono Forsiktig
en Single Use Onlyde Nur für den einmaligen Gebrauchnl Uitsluitend voor eenmalig gebruik
fr Réservé à usage uniqueit Esclusivamente monousoes De un solo usocs Pouze na jedno pouzitísk Iba na jednorazové pouzitieda Kun til engangsbrugsv Endast för engångsbruk pl Tylko do jednorazowego uytkuru
fi Vain kertakäyttöinenel pt Utilização únicasl Samo za enkratno uporabo
no Kun til engangsbruk
en Consult Instructions for Use de Gebrauchsanweisung beachtennl Uitsluitend
voor eenmalig gebruikfr Consulter le mode d’emploiit Consultare le Istruzioni per
l’usoes Consultar las instrucciones de uso cs Prostudujte si návod k pouzitísk Precítajte si návod na pouzitieda Se brugsanvisningensv Se bruksanvisningenpl Patrz instrukcja obslugi ru
fi Katso käyttöohjeetel pt Consultar as instruções de utilizaçãosl Upostevajte navodila za uporabo
no Se bruksanvisningen
en Caution: U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician or other licensed practitionerde Vorsicht: Laut
US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf dessen Anweisung verkauft werdennl Let op: Krachtens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkochtfr Mise en garde : La loi fédérale américaine restreint la vente de ce dispositif à un médecin ou sur ordonnance d’un médecin it Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo dietro
prescrizione medica o a un medico stesso es Precaución: Las leyes federales estadounidenses limitan la venta de este dispositivo a un médico o con su recetacs Upozornní: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zdravotnického prostedku
na prodej lékaem nebo na objednávku lékae sk Upozornenie: Poda federálnych zákonov USA môze túto pomôcku predáva alebo predpísa iba lekár alebo iný oprávnený odborníkda Forsigtig: Ifølge amerikansk føderal lovgivning må dette udstyr udelukkende sælges eller ordineres af en lægesv Varning: USA:s federala lagstiftning begränsar försäljning eller beställning av denna enhet till läkare eller annan licensierad utövare pl Przestroga: Zgodnie z prawem federalnym (Stany Zjednoczone) niniejsze urzdzenie moe by sprzedawane wylcznie lekarzom bd innym czlonkom fachowego personelu medycznego lub na ich zamówienieru . () (
) fi Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa
tämän laitteen myynnin lääkärin tai muun luvan saaneen lääkärin toimesta tai tilauksesta
el :
pt Cuidado: A legislação federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou por receita médicasl Svarilo: Po zveznem zakonu v ZDA je ta pripomocek mogoce kupiti le od zdravnika ali po njegovem narociluno Forsiktig: Amerikansk føderal lovgivning krever at denne enheten selges gjennom eller på bestilling fra lege eller annen
lisensiert helsekyndig
en Manufacturerde Herstellernl Let op: Krachtens de Amerikaanse federale wetgeving
mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht fr Fabricantit Produttorees Fabricante
cs Výrobcesk Výrobcada Producent sv Tillverkarepl Producentru fi Valmistajael pt Fabricante
sl Proizvajalecno Produsent
en Lot Numberde Chargennummer nl Partijnummerfr Numéro de lot it Numero di lottoes Número de lotecs Císlo sarze sk Císlo sarzeda Lotnummersv Partinummer pl Numer partiiru fi Eränumero el pt Número de lotesl Stevilka
serijeno Lotnummer
en Do not Use if package is damaged de Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt istnl Niet gebruiken als verpakking beschadigd isfr Ne pas utiliser si l’emballage est endommagéit Non utilizzare se la confezione è danneggiataes No utilizar si el envase está dañadocs Nepouzívejte, je-li obal poskozen sk Nepouzívajte, ak je balenie poskodenéda Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget sv Använd inte om förpackningen är skadad pl Nie uywa, jeli opakowanie jest uszkodzone ru fi Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunutel pt Não utilizar se a embalagem estiver danificadasl Ne uporabljajte, ce je ovojnina poskodovanano Må ikke brukes hvis pakken
er skadet
en Do Not Resterilizede Nicht resterilisierennl Niet opnieuw steriliserenfr Ne pas restériliserit Non risterilizzarees No reesterilizarcs Nesterilizujte opakovansk Nesterilizujte opakovaneda Må ikke resteriliseressv Omsterilisera intepl Nie sterylizowa ponownieru fi Ei saa steriloida uudelleen el pt Não reesterilizar sl Ne sterilizirajte znovano Må ikke resteriliseres
en Does Not Contain Natural Rubber Latex de Frei von Naturkautschuklatexnl Bevat geen latex van natuurlijk rubberfr Ne contient pas de latex de caoutchouc naturelit Non contiene lattice di gomma naturalees No contiene látex
de caucho naturalcs Neobsahuje pírodní kaucukový latexsk Neobsahuje prírodnú latexovú gumuda Indeholder ikke naturligt gummilatex
sv Innehåller inte naturgummi latexpl Nie zawiera naturalnego kauczuku lateksowegoru
fi Ei sisällä luonnonkumilateksiael pt Não contém látex de borracha naturalsl Ne vsebuje lateksa kavcukovca
no Inneholder ikke naturgummilateks
CE
2797
85%rH
%
15%
-20°F (-28°C)
100°F (37°C)
en Authorized representative in the European Communityde Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaftnl Partijnummer fr Représentant autorisé dans la Communauté européenneit Rappresentante autorizzato nella Comunità Europeaes Representante autorizado
en la Comunidad Europeacs Oprávnný zástupce pro Evropské spolecenství sk Autorizovaný zástupca v Európskom
spolocenstveda Autoriseret repræsentant i EUsv Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapenpl Autoryzowany przedstawiciel
w Unii Europejskiejru fi Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössäel pt Representante autorizado na Comunidade Europeiasl Pooblasceni predstavnik v Evropski skupnostino Autorisert representant i Det
europeiske fellesskap
en Product complies with the requirements of directive 93/42/EECde Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWGnl Niet gebruiken als verpakking beschadigd isfr Produit conforme aux exigences
de la directive 93/42/CEEit Il prodotto è conforme ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE
es El producto cumple los requisitos de la Directiva 93/42/CEEcs Produkt je v souladu s pozadavky smrnice 93/42/EHSsk Produkt vyhovuje poziadavkám smernice 93/42/EHS
da Produktet opfylder kravene i direktiv 93/42/EØFsv Produkten uppfyller kraven i direktiv 93/42/EEGpl Produkt spelnia wymogi dyrektywy 93/42/EWGru 93/42/EECfi Tuote täyttää direktiivin 93/42/ETY vaatimuksetel 93/42/ pt O produto cumpre os requisitos da diretiva 93/42/CEEsl Izdelek ustreza zahtevam Direktive 93/42/EGSno Produktet oppfyller kravene
i direktiv 93/42/EØF
en Humidity Limitationde Grenzwert für die Luftfeuchtigkeitnl Niet opnieuw steriliserenfr Limite d’humiditéit Umidità di esercizioes Límites de humedadcs Omezení týkající se vlhkostisk Obmedzenie vlhkosti da Fugtighedsgrænsesv Fuktighetsgräns pl Ograniczenie wilgotnociru fi Kosteusrajatel pt Limites de humidadesl Omejitve
vlaznostino Fuktighetsgrense
en Temperature Limitde Temperaturgrenzwert nl Bevat geen latex van natuurlijk rubber fr Limite de températureit Temperatura di esercizioes Límite de temperatura cs Provozní teplotysk Obmedzenie teploty da Temperaturgrænsesv Temperaturgräns
pl Ograniczenie temperaturyru fi Lämpötilarajatel pt Limites de temperatura
sl Temperaturna omejitevno Temperaturgrense
