4R180 Harmony P4 Vacuum Pump
Product Information
The product is a prosthetic component called 4R180 Harmony P4 or
4R181 Harmony P4 HD. It can only be used in TT-Prostheses and is
compatible with Ottobock’s system of modular connectors. The
product comes with an under-vacuum pump, and its dimensions range
from 50 to 150 cm.
Product Usage Instructions
Before using the product, please read the user manual carefully
and observe the safety notices. Instruct the user on the safe use
of the product. The product should only be used in TT-Prostheses
and with Ottobock’s system of modular connectors.
Creating a Definitive Shaft
- Cut the shaft to the desired length and diameter
- Drill a hole in the center of the shaft end
- Insert the product into the hole in the shaft end
- Secure the product in place with screws
- Ensure that the shaft is fully loaded before use
Vacuum Pump Assembly
- Deburr the inside of the laminating plate
- Clean the impurities from the prosthesis shaft, drill hole, and
laminating plate with compressed air - Clean the inside of the laminating plate
- Mount the under-vacuum pump
- Use recommended materials such as Loctite 242 636W46, double
adapter 4R76 or 4R78, and screw pump onto the adjusting core of the
adapter clamped in a vise - Place the laminating plate on the under-vacuum pump and align
it - Assemble the under-vacuum pump by turning the screw ring
Product Maintenance and Cleaning
For proper maintenance, clean the liner as instructed in the
liner’s user manual. Clean the under-vacuum pump by removing the
dirt from the pump and one-way valve as instructed in the user
manual.
Product Disposal
Dispose of the product according to local regulations and
laws.
4R180 Harmony P4, 4R181 Harmony P4 HD
Gebrauchsanweisung ……………………………………………………………………………………….. 5 Instructions for use …………………………………………………………………………………………… 14 Instructions d’utilisation …………………………………………………………………………………….. 23 Istruzioni per l’uso ……………………………………………………………………………………………. 32 Instrucciones de uso ………………………………………………………………………………………… 42 Manual de utilização …………………………………………………………………………………………. 51 Gebruiksaanwijzing ………………………………………………………………………………………….. 60 Bruksanvisning ……………………………………………………………………………………………….. 70 Brugsanvisning ……………………………………………………………………………………………….. 78 Bruksanvisning ……………………………………………………………………………………………….. 87 Instrukcja uytkowania ………………………………………………………………………………………. 95 Használati utasítás …………………………………………………………………………………………… 105 Návod k pouzití ……………………………………………………………………………………………….. 114 Návod na pouzívanie …………………………………………………………………………………………. 123 Kullanma talimati ……………………………………………………………………………………………… 132 …………………………………………………………………………….. 140 …………………………………………………………………………………………………….. 150
1
2
3
4
5
>5 cm
2
6
7
8
9
10
11
3
12
13
14
15
16
17
4
1 Produktbeschreibung
Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2022-04-01 Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise. Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein. Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten. Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi gen Behörde Ihres Landes. Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion Die mechanischen Unterdruckpumpen Harmony P4 4R180 und Harmony P4 HD 4R181 erzeugen einen Unterdruck im Prothesenschaft, der die Verbindung mit dem Stumpf verbessert. Die Monta ge erfolgt direkt am Prothesenschaft. Die Unterdruckpumpe wird während des Gehens abwechselnd komprimiert und wieder ent spannt. Dies erzeugt den Unterdruck und dämpft gleichzeitig vertikale Stoßbelastungen. Die Kon struktion erlaubt außerdem eine leichte Torsion des Prothesenschafts zum Fuß. Das Harmony System besteht aus einer Unterdruckpumpe, einem Vollbelastungsschaft, einem Polyurethan-Liner und einer versiegelnden Kniekappe.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kompatible modulare Verbindungselemente verfü gen, wurde nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unteren Extremität einzu setzen.
2.2 Einsatzgebiet Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Komponenten kombiniert werden, ausgewählt auf Basis von Körpergewicht und Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungsinformation identifizierbar sind, und die über passende modulare Verbindungsele mente verfügen.
Das Produkt wird für Mobilitätsgrad 2 (eingeschränkter Außenbereichsgeher),
Mobilitätsgrad 3 (uneingeschränkter Außenbereichsgeher) und Mobilitätsgrad 4
m°
kg
(uneingeschränkter Außenbereichsgeher mit besonders hohen Ansprüchen) emp
fohlen.
· Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen Daten angegeben (siehe Seite 14).
Das Produkt darf nur in TT-Prothesen eingesetzt werden.
5
2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport Temperaturbereich 20 °C bis +60 °C, relative Luftfeuchtigkeit 20 % bis 90 %, keine mechanischen Vibra tionen oder Stöße
Zulässige Umgebungsbedingungen Temperaturbereich: 10 °C bis +45 °C Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20 % bis 90 %, nicht kondensierend Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser als Tropfwasser, gelegentlicher Kontakt mit salzhaltiger Luft (z. B. in Meeresnähe) Feststoffe: Staub
Unzulässige Umgebungsbedingungen Chemikalien/Feuchtigkeit: Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren, Seifenlauge, Chlorwasser Feststoffe: Staub in erhöhter Konzentration (z. B. Baustelle), Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B. Tal kum)
2.4 Lebensdauer Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer Lebensdauer von maximal 5 Jahren.
2.5 Qualifikation Das Produkt darf nur von Orthopädietechnikern in eine Prothese eingebaut werden, die eine Schulung zum zertifizierten Harmony Experten erhalten haben. · Herstellung Vollbelastungsschaft: Für die Verwendung des Produkts ist die Herstellung ei
nes Vollbelastungsschafts notwendig.
2.6 Absolute Kontraindikationen · Interimsprothese · Tatsächlich nicht belastbares Stumpfende · Neurome im Bereich des Stumpfs · Einschränkungen des Benutzers, die den sicheren Gebrauch des Produkts verhindern
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS
Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT!
Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es keiner Überbeanspruchung
aus (siehe Seite 5).
Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsausschlüsse in den Gebrauchsan weisungen der Produkte.
Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen aus. Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Umgebungsbedingungen ausge
setzt war.
6
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in einem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z. B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt).
Verwenden Sie das Produkt nicht über die geprüfte Lebensdauer hinaus, um Verletzungsge fahr und Produktschäden zu verhindern.
Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten, um Verletzungsgefahr und Produktschä den zu verhindern.
Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschädigung zu verhindern. Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit, wenn Sie Schäden vermuten. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion eingeschränkt ist. Ergreifen Sie ge
eignete Maßnahmen: (z. B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt)
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch Funktionsveränderungen können sich z. B. durch verminderte Prothesenhaftung bemerkbar ma chen.
4 Lieferumfang
Abb. 1, Pos. 1
2 3 4 5 6 7 8
Menge 1 1
1 1 1 1 1 1 1 4 4 1
Benennung Gebrauchsanweisung Harmony P4 mit Schraubring und Lami nierscheibe Laminierdummy Stiftschlüssel für Harmony P4 Innensechskantschlüssel 2 mm Gummianschlusskappe Vacuum Connector Anschlussstück Vakuumtest Anschlussset Gewindestift Gewindestift M4X6 Nur bei 4R181: Elastomerstab (rot)
Ersatzteile Benennung Elastomerstab (rot) Elastomerstab (gelb) 4 Gewindestifte M4x6 Laminierscheibe-Set (1 Laminierscheibe, 1 Laminierdummy) Schraubring-Set für 4R180 (1 Schraubring für 4R180, 4 Gewindestifte M4x6) Schraubring-Set für 4R181 (1 Schraubring für 4R181, 4 Gewindestifte M4x6)
Kennzeichen
4X901
2R117=0 755Z39 506G3=M8x16 4Y347
Kennzeichen 4Y347 4Y348 4X902 4X903 4X904 4X446
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT Fehlerhafter Aufbau oder Montage Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
7
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage. Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein. Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und zur Schraubensicherung.
INFORMATION
Die in diesem Dokument beschriebene Armierung wurde für das maximale Körpergewicht des Anwenders des Produkts freigegeben. Jede Veränderung der Armierung liegt in der Verantwor tung des Orthopädietechnikers.
5.1 Thermoplastschaft herstellen Ein Prothesenschaft aus thermoplastischem Kunststoff wird entweder als Testschaft oder als in nere Schicht des Definitivschafts hergestellt, zur Abdichtung des Definitivschafts. Die beiden Pro thesenschäfte unterscheiden sich in der Wahl des Materials. > Benötigte Materialien: ThermoLyn clear 616T283* oder ThermoLyn steif 616T252* für einen
Testschaft, ThermoLyn PETG clear 616T183* für einen Definitivschaft, Nassschleifpapier, ent fettender Reiniger (z. B. Isopropylalkohol 634A58) 1) Den Prothesenschaft aus thermoplastischem Kunststoff tiefziehen. 2) Nur Testschaft: Das distale Ende des Prothesenschafts von außen mit Nassschleifpapier auf rauen. 3) Nur Definitivschaft: Den gesamten Prothesenschaft von außen mit Nassschleifpapier aufrau en. 4) Den Prothesenschaft von außen entfetten. 5) Die Laminierscheibe mit dem Prothesenschaft verkleben (siehe Seite 8).
5.2 Laminierplatte verkleben > Benötigte Materialien: Nassschleifpapier, entfettender Reiniger (z. B. Isopropylalkohol
634A58), Polyethylenklebeband 627B4, Geeigneter Klebstoff (z. B. SuperGlue 636K49, Sie gelharz-Talkum-Gemisch, Fabtech +PLUSeries 60 Second Adhesive), synthetischer Steifver band 699G30 1) Die proximale Fläche der Laminierplatte mit Nassschleifpapier aufrauen. 2) Die Laminierplatte mit entfettendem Reiniger reinigen. 3) Die Laminierplatte mit dem Schraubring auf die Unterdruckpumpe schrauben. 4) Das Loch in der Mitte der Laminierplatte mit Polyethylenklebeband verschließen (siehe Abb. 2). 5) Die distalen Prothesenkomponenten gemäß den Anweisungen ihrer Gebrauchsanweisungen montieren. 6) Den Grundaufbau durchführen und die benötigte Aufbauhöhe und Ausrichtung der Prothe senkomponenten zum Prothesenschaft ermitteln. 7) INFORMATION: Die Verklebung zwischen Laminierplatte und Prothesenschaft muss luftdicht sein. Die Laminierplatte mit Hilfe eines geeigneten Klebstoffs mit dem Prothesenschaft verkleben (siehe Abb. 3). Dabei darauf achten, dass keine Lufteinschlüsse entstehen. 8) Den Klebstoff aushärten lassen. 9) Wenn der Klebstoff ausgehärtet ist, die Unterdruckpumpe von der Laminierplatte abschrau ben. 10) Entweder den Testschaft fertigstellen (siehe Seite 9) oder den Definitivschaft herstellen (siehe Seite 9).
8
5.3 Testschaft fertigstellen > Benötigte Materialien: Polyethylenklebeband 627B4, synthetischer Steifverband 699G30 1) Die Verbindung zwischen dem Prothesenschaft und der Laminierplatte mit synthetischem
Steifverband sichern (siehe Abb. 4). Dabei den Steifverband mehrmals fest um den Prothe senschaft, bis in die Nut der Laminierplatte, wickeln. 2) INFORMATION: Damit die Kniekappe versiegeln kann, muss sie über ca. 5 cm auf ei ner luftdichten Oberfläche aufliegen. Wenn notwendig, den luftdurchlässigen Steifverband mit Polyethylenklebeband umwickeln, um eine luftdichte Oberfläche zu schaffen. 3) Ein Loch (Ø 4 mm) durch die Mitte der Laminierplatte in das Gipsmodell bohren (siehe Abb. 5). 4) Den Prothesenschaft vom Gipsmodell entformen. 5) Das Loch an der Schaftinnenseite entgraten. 6) Den Prothesenschaft, die Laminierplatte und das Bohrloch von Verunreinigungen befreien. 7) Die Unterdruckpumpe montieren (siehe Seite 10). INFORMATION: Verschließen Sie das Loch im Prothesenschaft mit einem Stück Kle beband, wenn der Prothesenschaft nach der Installation der Unterdruckpumpe ange passt werden soll. Dies verhindert das Eindringen von Fremdkörpern in die Unter druckpumpe. 8) Optional: Den Schaftanschluss 2R117-0 montieren, wie in seiner Gebrauchsanweisung be schrieben. So kann die Höhe des Unterdrucks bestimmt werden.
5.4 Definitivschaft herstellen
5.4.1 Unterschenkelschaft laminieren > Benötigte Werkzeuge und Materialien:
PVA-Folienschlauch 99B81*, Perlon-Trikotschlauch 623T3=8 oder 623T3=10, Schlauch strumpf 81A1=8 oder 81A1=10, Carbonfaser-Flechtschlauch 616G15, Nylglas-Trikotschlauch 623T9*, Orthocryl-Laminierharz 80:20 PRO 617H119, Bindfaden > Voraussetzung: Der thermoplastische Prothesenschaft ist hergestellt und die Laminierplatte ist verklebt. 1) Eine dünne Schicht Vaseline auf die Innenseiten der Laminierplatte auftragen (siehe Abb. 6). 2) Den Laminierdummy in die Laminierplatte einstecken (siehe Abb. 7). 3) Die distale Fläche der Laminierplatte mit Polyethylenklebeband abdichten (siehe Abb. 8). 4) Einen Schlauchstrumpf über das Gipsmodell ziehen. 5) Ein Stück Carbonfaser-Flechtschlauch (2-fache Länge des Gipsmodells) bis zum Schaftrand über das Gipsmodell ziehen. Den überstehenden Teil des Carbonfaser-Flechtschlauchs ab binden und über das Gipsmodell umschlagen. 6) Eine Lage Nylglas-Trikotschlauch über das Gipsmodell ziehen. 7) Ein Stück Carbonfaser-Flechtschlauch (2-fache Länge des Gipsmodells) bis zum Schaftrand über das Gipsmodell ziehen. Den überstehenden Teil des Carbonfaser-Flechtschlauchs ab binden und über das Gipsmodell umschlagen. 8) Ein Stück Perlon-Trikotschlauch (2-fache Länge des Gipsmodells) bis zum Schaftrand über das Gipsmodell ziehen. Den überstehenden Teil des Perlon-Trikotschlauch abbinden und über das Gipsmodell umschlagen. 9) Einen PVA-Folienschlauch einweichen und über das Gipsmodell ziehen. 10) Den Laminiervorgang mit Orthocryl durchführen. 11) Den Prothesenschaft fertigstellen (siehe Seite 9).
5.4.2 Prothesenschaft fertigstellen > Benötigte Materialien: Loctite 242 636W46 1) Den PVA-Folienschlauch entfernen. 2) Das Laminat distal der Laminierplatte abschleifen und den Laminierdummy entfernen. 3) Den Schaftrandverlauf anzeichnen und mit einer oszillierenden Säge ausschneiden.
9
4) Ein Loch (Ø 4 mm) durch die Mitte der Laminierplatte in das Gipsmodell bohren. 5) Den Prothesenschaft vom Gipsmodell entformen. 6) Den Schaftrandverlauf beschleifen und die Kanten abrunden. Das Loch an der Schaftinnen
seite entgraten. 7) Verunreinigungen aus dem Prothesenschaft, dem Bohrloch und der Laminierplatte mit Druck
luft entfernen. 8) Die Innenseite der Laminierplatte reinigen. 9) Die Unterdruckpumpe montieren (siehe Seite 10).
INFORMATION: Verschließen Sie das Loch im Prothesenschaft mit einem Stück Kle beband, wenn der Prothesenschaft nach der Installation der Unterdruckpumpe ange passt werden soll. Dies verhindert das Eindringen von Fremdkörpern in die Unter druckpumpe. 10) Optional: Den Schaftanschluss 2R117-0 montieren, wie in seiner Gebrauchsanweisung be schrieben. So kann die Höhe des Unterdrucks bestimmt werden.
5.5 Unterdruckpumpe montieren > Empfohlene Materialien: Loctite 242 636W46, Doppeladapter 4R76 oder 4R78, Schraub
stockbacken für Justierkern 704Y40 1) Den Schraubring auf die Unterdruckpumpe aufstecken (siehe Abb. 9). 2) Einen Doppeladapter 4R76 oder 4R78 an der Unterdruckpumpe montieren. Die Unterdruck
pumpe am Justierkern des Adapters in einen Schraubstock einspannen (siehe Abb. 10). 3) Die Laminierplatte auf die Unterdruckpumpe aufsetzen und ausrichten. 4) INFORMATION: Die Unterdruckpumpe dreht sich beim Anziehen des Schraubrings um
ca. 30° mit. Den Schraubring mit dem Stiftschlüssel anziehen (Drehmoment: 50 Nm) (siehe Abb. 11). 5) Anprobe: Die 2 Gewindestifte in den Schraubring einschrauben (siehe Abb. 12). 6) Definitive Montage: Die 2 Gewindestifte mit Loctite sichern und in den Schraubring einschrauben (siehe Abb. 12). Die Gewindestifte einschrauben, bis sie die Laminierplatte berühren und dann eine halbe Umdrehung anziehen. 7) Die distalen Prothesenkomponenten gemäß den Anweisungen ihrer Gebrauchsanweisungen montieren.
5.6 Unterdruckpumpe einstellen Die Unterdruckerzeugung und Dämpfung der Unterdruckpumpe sind durch den Elastomerstab einstellbar. Über die Justierkernaufnahme können Plantar- und Dorsalflexion sowie Pronation und Supination eingestellt werden. Die Rotation des Prothesenfußes kann eingestellt werden, indem die Verbindung zwischen Unter druckpumpe und Laminierplatte gelöst wird. Die Unterdruckpumpe lässt sich dann neu ausrich ten.
Dämpfung einstellen > Benötigte Materialien: Innensechskantschlüssel 4 mm 1) Vorhandene distale Prothesenkomponenten demontieren. 2) Die Einstellschraube im distalen Ende der Unterdruckpumpe vollständig, bis zum Anschlag,
einschrauben (3174042). 3) Die Einstellschraube lösen, wie in der nachfolgenden Einstelltabelle angegeben. 4) Optional: Die Einstellschraube zum Tausch des Elastomerstabs vollständig herausschrauben
(3174393). Dafür die Gewindestifte der Justierkernaufnahme weit genug herausdrehen. Nach dem Einsetzen eines neuen Elastomerstabs den Einstellvorgang erneut durchführen. 5) Die distalen Prothesenkomponenten gemäß den Anweisungen ihrer Gebrauchsanweisungen montieren.
10
Einstelltabelle (Herausdrehen des Elastomerstabes)
Körpergewicht [kg]
Produkt
Roter Stab
Gelber Stab
50
4R180, 4R181
3
60 bis 70
2,5
80 bis 90
2
100
1,5
3
110
4R181
3
120 bis 130
2,5
140 bis 150
2
Die optimale Einstellung hängt von der Aktivität und den Wünschen des Benutzers ab. Lösen Sie die Ein stellschraube für den Elastomerstab um maximal 4 Umdrehungen.
Rotation einstellen > Benötigte Materialien: Loctite 242 636W46 1) Die 2 Gewindestifte im Schraubring lösen. 2) Den Schraubring mit dem Stiftschlüssel lösen, bis die Unterdruckpumpe drehbar ist. 3) Die Rotation einstellen. 4) Den Schraubring mit dem Stiftschlüssel anziehen (Drehmoment: 50 Nm). 5) Die 2 Gewindestifte mit Loctite sichern, in den Schraubring einschrauben (siehe Abb. 12).
Die Gewindestifte einschrauben, bis sie die Laminierplatte berühren und dann eine halbe Um drehung anziehen.
5.7 Unterdruckerzeugung überprüfen
Erste Schritte · Wenn ein Schaftanschluss montiert ist: Ein Manometer an den Schaftanschluss anschließen. · Ohne Schaftanschluss und Manometer: Die Kniekappe wird durch den Unterdruck an den Schaftrand
herangezogen. Der Schaftrand zeichnet sich dann deutlich unter der Kniekappe ab. · Den Benutzer bitten, die Prothese anzuziehen. Dabei den Vorgang kontrollieren, um einen fehlerhaften An
ziehvorgang auszuschließen. · Den Benutzer gehen lassen, um Unterdruck aufzubauen. Den Benutzer stehen lassen und prüfen, ob der
Unterdruck erhalten bleibt. · Wenn der Unterdruck nicht erhalten bleibt: Eine systematische Überprüfung der Prothese durchführen.
Um die Dichtigkeit zu kontrollieren, wird die Prothese in Berei
che eingeteilt.
1
· Bereich 1: Kniekappe und optionaler Schaftanschluss
· Bereich 2: Verbindung zur Unterdruckpumpe
2
· Bereich 3: Unterdruckpumpe
3
Bereich 1 überprüfen (Mit Schaftanschluss) Schaftanschluss überprüfen · Die Öffnung zum Schaftanschluss auf der Innenseite des Prothesenschafts mit einem kleinen Stück Papier
und luftdichtem Klebeband (z. B. PVC-Band) abdichten. · Eine Handpumpe an den Schaftanschluss ansetzen und Unterdruck herstellen (ca. 500 hPa) (siehe
Abb. 14). · Überprüfen, ob der Unterdruck erhalten bleibt. · Wenn der Unterdruck nicht erhalten bleibt: Den Schaftanschluss neu verkleben und erneut überprüfen. Kniekappe überprüfen
11
· Das Klebeband im Prothesenschaft entfernen. · Die Öffnung zur Unterdruckpumpe auf der Innenseite des Prothesenschafts mit luftdichtem Klebeband
(z. B. PVC-Band) abdichten. · Den Benutzer in die Prothese einsteigen lassen und die Kniekappe auf den Oberschenkel hochrollen. · Mit der Handpumpe am Schaftanschluss Unterdruck herstellen (ca. 500 hPa). · Überprüfen, ob der Unterdruck erhalten bleibt. · Wenn der Unterdruck nicht erhalten bleibt: Die Kniekappe austauschen und erneut überprüfen.
Bereich 1 überprüfen (Ohne Schaftanschluss und Manometer) · Die Kniekappe gegen eine neue Kniekappe austauschen. · Den Benutzer gehen lassen, um Unterdruck aufzubauen. Den Benutzer stehen lassen und prüfen, ob der
Unterdruck erhalten bleibt. · Wenn der Unterdruck nicht erhalten bleibt: Der Fehler liegt in Bereich 2 oder 3.
Bereich 3 überprüfen · Die Unterdruckpumpe reinigen, um verschmutze Ventile auszuschließen (siehe Seite 13). · Die Unterdruckpumpe von Prothesenschaft und den distalen Prothesenkomponenten entfernen. · Das Anschlussstück Vakuumtest am proximalen Sauganschluss der Unterdruckpumpe anschließen (siehe
Abb. 15). · Die Unterdruckpumpe mit dem Schlauch nach unten auf eine geeignete Oberfläche stellen. Dabei darauf
achten, dass der Schlauch nicht geknickt wird. · Durch Pumpen Unterdruck erzeugen und prüfen, ob der Unterdruck erhalten bleibt (siehe Abb. 16). · Wenn der Unterdruck nicht erhalten bleibt: Die Unterdruckpumpe zur Überprüfung zum Hersteller schi
cken. · Wenn der Unterdruck erhalten bleibt: Der Fehler liegt in Bereich 2.
Bereich 2 überprüfen · Die Öffnung zur Unterdruckpumpe auf der Innenseite des Prothesenschafts mit luftdichtem Klebeband
(z. B. PVC-Band) abdichten. · Eine Handpumpe an die Laminierplatte ansetzen und Unterdruck herstellen (ca. 500 hPa) (siehe Abb. 17). · Überprüfen, ob der Unterdruck erhalten bleibt. · Wenn der Unterdruck nicht erhalten bleibt:Die Bohrung zwischen Laminierplatte und Prothesenschaft
von der Laminierplatte aus mit Siegelharz oder Fabtech +PLUSeries 60 Second Adhesive füllen, und den Klebstoff aushärten lassen. · Eine neue Bohrung mit einem geringeren Durchmesser setzen und eine erneute Prüfung durchführen.
6 Gebrauch
VORSICHT
Verwenden von Puder (z. B. Babypuder oder Talkum) Hautirritationen am Stumpf sowie Funktionsverlust von Prothesenkomponenten durch Verstop fen mit Partikeln oder Entzug von Schmierstoff Halten Sie das Produkt von Puder fern.
6.1 Einsteigen in die Prothese 1) Den Liner auf dem Stumpf abrollen. Dabei Falten, Lufteinschlüsse und Weichteilverschiebun
gen vermeiden. 2) Bei Linern ohne Textilbeschichtung: Einen passenden Strumpf (z. B. 451F21) überziehen. 3) In den Prothesenschaft steigen und die Kniekappe über den Prothesenschaft bis auf den
Oberschenkel abrollen.
6.2 Ausziehen der Prothese 1) Die Kniekappe vom Oberschenkel auf den Prothesenschaft rollen. 2) Den Stumpf und den Liner aus dem Prothesenschaft herausziehen.
12
7 Reinigung
7.1 Prothesenschaft reinigen Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen und anschließend trocknen lassen.
7.2 Liner reinigen Den Liner reinigen, wie in der Gebrauchsanweisung des Liners beschrieben.
7.3 Unterdruckpumpe reinigen
Für Fachpersonal: Reinigen mit Druckluft Mit Druckluft vorsichtig durch das Loch im Prothesenschaft pusten, um Verschmutzungen aus
der Unterdruckpumpe und dem Einwegventil zu entfernen.
Für Fachpersonal: Spülen mit destilliertem Wasser 1) Alle distalen Prothesenkomponenten entfernen. 2) Den Prothesenschaft mit ca. 60 ml destilliertem Wasser füllen. 3) Ein Handtuch auf dem Boden oder auf einem Tisch platzieren und die Unterdruckpumpe dar
auf stellen. 4) Die Unterdruckpumpe betätigen, bis das Wasser vollständig durchgepumpt wurde. 5) Die distalen Prothesenkomponenten montieren, wie in ihren Gebrauchsanweisungen be
schrieben.
Für Benutzer: Unterwegs reinigen Wenn die Unterdruckpumpe nicht mehr ausreichend Unterdruck erzeugt und kein Orthopädie techniker erreichbar ist, kann die Unterdruckpumpe mit einer geringen Wassermenge gespült werden. 1) Einen Nylonstrumpf mit destilliertem Wasser befeuchten. 2) Den Nylonstrumpf im Prothesenschaft platzieren. 3) Die Prothese anziehen und normal verwenden. Die Unterdruckpumpe zieht das Wasser durch
das Loch am distalen Schaftende. 4) Den Orthopädietechniker kontaktieren, um einen Termin zur Kontrolle abzustimmen.
8 Wartung
Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30 Tagen Gebrauch einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnutzung überprüfen. Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen. Den Elastomerstab jährlich einer Sichtkontrolle unterziehen. Einen Elastomerstab mit Funkti
onseinschränkungen oder starken Abnutzungserscheinungen austauschen (siehe Seite 10).
9 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfah ren.
10 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
10.1 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
13
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
10.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.
10.3 Garantie Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum. Von der Garantie sind Män gel umfasst, die nachweislich auf Material-, Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden. Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zuständige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
11 Technische Daten
Kennzeichen Gewicht [g] Systemhöhe [mm] Einbauhöhe [mm] Körpergewicht [kg] Mobilitätsgrad
4R180 465
50 bis 100
132 114
2 bis 4
4R181 590
50 bis 150
1 Product description
English
INFORMATION
Date of last update: 2022-04-01 Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices. Instruct the user in the safe use of the product. Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob
lems. Report each serious incident related to the product to the manufacturer and to the relevant
authority in your country. This is particularly important when there is a decline in the health state. Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function The 4R180 Harmony P4 and 4R181 Harmony P4 HD mechanical vacuum pumps generate a vacu um in the prosthetic socket that improves the connection with the residual limb. The pump is assembled directly on the prosthetic socket. While walking, the vacuum pump is alternately compressed and released again. This generates the vacuum and simultaneously dampens vertical impact loads. The design also permits slight tor sion of the prosthetic socket relative to the foot. The Harmony system consists of a vacuum pump, a total surface weight-bearing socket, a poly urethane liner and a sealing sleeve.
1.2 Combination possibilities This prosthetic component is compatible with Ottobock’s system of modular connectors. Func tionality with components of other manufacturers that have compatible modular connectors has not been tested.
14
2 Intended use
2.1 Indications for use The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fittings.
2.2 Area of application Our components perform optimally when paired with appropriate components based upon weight and mobility grades identifiable by our MOBIS classification information and which have appro priate modular connectors.
The product is recommended for mobility grade 2 (restricted outdoor walker),
mobility grade 3 (unrestricted outdoor walker) and mobility grade 4 (unrestricted
m°
kg
outdoor walker with particularly high demands).
· The maximum approved body weight is specified in the technical data (see page 23). The product must be used in TT prostheses only.
2.3 Environmental conditions
Storage and transport Temperature range 20 °C to +60 °C (4 °F to +140 °F), relative humidity 20 % to 90 %, no mechanical vibrations or impacts
Allowable environmental conditions Temperature range: 10 °C to +45 °C (14 °F to 113 °F) Moisture: relative humidity: 20% to 90%, non-condensing Chemicals/liquids: fresh water as dripping water, occasional contact with salty air (e.g. near the ocean) Solids: dust
Prohibited environmental conditions Chemicals/moisture: salt water, perspiration, urine, acids, soapsuds, chlorine water Solids: dust in high concentrations (e.g. construction site), sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Lifetime This product was tested by the manufacturer with 3 million load cycles. Depending on the user’s activity level, this corresponds to a maximum lifetime of 5 years.
2.5 Qualification The product may only be integrated into the prosthesis by O&P professionals who have com pleted training as certified Harmony experts. · Fabricating the total surface weight-bearing socket: Fabricating a total surface weight-
bearing socket is required for the use of the product.
2.6 Absolute Contraindications · Interim prosthesis · Effectively non-weight-bearing residual limb end · Neuromas in the area of the residual limb · User limitations which prevent the safe use of the product
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
15
NOTICE
Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION!
Risk of injury and risk of product damage Comply with the product’s field of application and do not expose it to excessive strain (see
page 15).
Note the combination possibilities/combination exclusions in the instructions for use of the products.
Do not expose the product to prohibited environmental conditions. Check the product for damage if it has been exposed to prohibited environmental conditions. Do not use the product if it is damaged or in a questionable condition. Take suitable meas
ures (e.g. cleaning, repair, replacement, inspection by the manufacturer or a specialist work
shop).
To avoid the risk of injury and product damage, do not use the product beyond the tested life time.
To avoid the risk of injury and product damage, only use the product for a single patient. To prevent mechanical damage, use caution when working with the product. If you suspect the product is damaged, check it for proper function and readiness for use. Do not use the product if its functionality is restricted. Take suitable measures (e.g. cleaning,
repair, replacement, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).
Signs of changes in or loss of functionality during use Among other factors, changes in functionality can be indicated by reduced prosthetic suspension.
4 Scope of delivery
Fig. 1, item 1
2 3 4 5 6 7 8
Quantity 1 1
1 1 1 1 1 1 1 4 4 1
Designation Instructions for use Harmony P4 with threaded ring and lamination disc Lamination dummy Pin wrench for Harmony P4 Allen wrench, 2 mm Rubber connector cap Vacuum connector Vacuum test connector Connection set Set screw M4X6 set screw For 4R181 only: elastomer rod (red)
Spare parts Designation Elastomer rod (red) Elastomer rod (yellow) 4 set screws M4x6 Lamination disc set (1 lamination disc, 1 lamination dummy) Threaded-ring set for 4R180 (1 threaded ring for 4R180, 4 set screws M4x6)
Reference number
4X901
2R117=0 755Z39 506G3=M8x16 4Y347
Reference number 4Y347 4Y348 4X902 4X903 4X904
16
Spare parts Designation Threaded-ring set for 4R181 (1 threaded ring for 4R181, 4 set screws M4x6)
Reference number 4X446
5 Preparing the product for use
CAUTION Incorrect alignment or assembly Risk of injury due to damaged prosthetic components Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connections Clean the threads before every installation. Apply the specified torque values. Follow the instructions regarding the length of the screws and about how to secure the
screws.
INFORMATION
The layup described in this document was approved for the maximum product user body weight. The prosthetist assumes full responsibility for any change to the layup.
5.1 Fabricating the thermoplastic socket A prosthetic socket made of thermoplastic synthetic material is fabricated either as a check sock et or the inner layer of the definitive socket, sealing the definitive socket. The difference between the two prosthetic sockets is the choice of material. > Required materials: 616T283* ThermoLyn clear or 616T252* ThermoLyn rigid for a check
socket, 616T183* ThermoLyn PETG clear for a definitive socket, wet sanding paper, degreas ing cleaner (such as 634A58 isopropyl alcohol) 1) Vacuum form the prosthetic socket using thermoplastic synthetic material. 2) Check socket only: Roughen the distal end of the prosthetic socket from the outside with wet sanding paper. 3) Definitive socket only: Roughen the entire prosthetic socket from the outside with wet sand ing paper. 4) Degrease the outside of the prosthetic socket. 5) Glue the lamination disc to the prosthetic socket (see page 17).
5.2 Gluing the lamination plate > Required materials: Wet sanding paper, degreasing cleaner (such as 634A58 isopropyl
alcohol), 627B4 polyethylene adhesive tape, suitable adhesive (such as 636K49 SuperGlue, sealing resin-talcum mixture, Fabtech +PLUSeries 60-second adhesive), 699G30 synthetic support bandage 1) Roughen the proximal surface of the lamination plate with wet sanding paper. 2) Clean the lamination plate with degreasing cleaner. 3) Screw the lamination plate with the threaded ring onto the vacuum pump. 4) Cover the hole in the centre of the lamination plate with polyethylene adhesive tape (see fig. 2). 5) Install the distal prosthetic components as described in the respective instructions for use. 6) Perform the bench alignment and determine the required structural height and alignment of the prosthetic components relative to the prosthetic socket.
17
7) INFORMATION: The glued joint between the lamination plate and prosthetic socket must be air tight. Glue the lamination plate to the prosthetic socket using suitable adhesive (see fig. 3). In doing so, ensure that air inclusions are avoided.
8) Allow the adhesive to cure fully. 9) Once the adhesive has hardened, unscrew the vacuum pump from the lamination plate. 10) Either complete the check socket (see page 18) or fabricate the definitive socket (see
page 18).
5.3 Completing the check socket > Required materials: 627B4 polyethylene adhesive tape, 699G30 synthetic support bandage 1) Secure the connection between the prosthetic socket and lamination plate with synthetic sup
port bandage (see fig. 4). In doing so, wrap the support bandage firmly around the prosthetic socket up to the groove in the lamination plate. 2) INFORMATION: In order for the sealing sleeve to seal, it has to overlap an air-tight surface by about 5 cm. If required, wrap the support bandage which is permeable to air with polyethylene adhesive tape to create an air-tight surface. 3) Drill a hole (Ø 4 mm) through the middle of the lamination plate into the plaster model (see fig. 5). 4) Remove the prosthetic socket from the plaster model. 5) Deburr the hole on the inside of the socket. 6) Clean the prosthetic socket, lamination plate and bore hole. 7) Install the vacuum pump (see page 19). INFORMATION: Seal the hole in the prosthetic socket with a piece of adhesive tape if the prosthetic socket requires modification after pump installation. This prevents debris from entering the vacuum pump. 8) Optional: Install the 2R117-0 socket connector as described in the applicable instructions for use. This allows the vacuum level to be determined.
5.4 Fabricating the definitive socket
5.4.1 Laminating the transtibial socket > Required tools and materials:
99B81* PVA bag, 623T3=8 or 623T3=10 Perlon stockinette, 81A1=8 or 81A1=10 nylon tube sock, 616G15 carbon fibre woven hose, Nylglass stockinette 623T9*, 617H119 Orthocryl lam ination resin 80:20 PRO, string > Requirement: The thermoplastic socket has been fabricated and the lamination plate has been glued on. 1) Apply a thin layer of Vaseline to the inside of the lamination plate (see fig. 6). 2) Insert the lamination dummy into the lamination plate (see fig. 7). 3) Seal the distal surface of the lamination plate with polyethylene adhesive tape (see fig. 8). 4) Pull a nylon stockinette over the plaster model. 5) Pull a piece of carbon fibre woven hose (2 times the length of the plaster model) over the plaster model up to the socket brim. Tie off the excess carbon fibre woven hose and fold it over the plaster model. 6) Pull a piece of nylglass stockinette over the plaster model. 7) Pull a piece of carbon fibre woven hose (2 times the length of the plaster model) over the plaster model up to the socket brim. Tie off the excess carbon fibre woven hose and fold it over the plaster model. 8) Pull a piece of Perlon stockinette (2 times the length of the plaster model) over the plaster model up to the socket brim. Tie off the excess Perlon stockinette and fold it over the plaster model. 9) Soak a PVA bag and pull it over the plaster model.
18
10) Complete the lamination process with Orthocryl. 11) Finish the prosthetic socket (see page 19).
5.4.2 Finishing the prosthetic socket > Required materials: 636W46 Loctite 242 1) Remove the PVA bag. 2) Sand off the laminate distally on the lamination plate and remove the lamination dummy. 3) Mark the trim line and cut it using an oscillating saw. 4) Drill a hole (Ø 4 mm) through the middle of the lamination plate into the plaster model. 5) Remove the prosthetic socket from the plaster model. 6) Sand the trim line and round off the edges. Deburr the hole on the inside of the socket. 7) Use compressed air to clean the prosthetic socket, bore hole and lamination plate. 8) Clean the inside of the lamination plate. 9) Install the vacuum pump (see page 19).
INFORMATION: Seal the hole in the prosthetic socket with a piece of adhesive tape if the prosthetic socket requires modification after pump installation. This prevents debris from entering the vacuum pump. 10) Optional: Install the 2R117-0 socket connector as described in the applicable instructions for use. This allows the vacuum level to be determined.
5.5 Installing the vacuum pump > Recommended materials: 636W46 Loctite 242, 4R76 or 4R78 double adapter, 704Y40 vice
jaws for pyramid 1) Slide the threaded ring onto the vacuum pump (see fig. 9). 2) Mount a 4R76 or 4R78 double adapter on the vacuum pump. Clamp the vacuum pump on the
pyramid of the adapter in a vice (see fig. 10). 3) Set the lamination plate onto the vacuum pump and align it. 4) INFORMATION: The vacuum pump turns by approximately 30° when the threaded ring
is tightened. Use the pin wrench to tighten the threaded ring (tightening torque: 50 Nm) (see fig. 11). 5) Fitting: Screw the two (2) set screws into the threaded ring (see fig. 12). 6) Definitive mounting: Apply Loctite to the two set screws and screw them into the threaded ring (see fig. 12). Screw in the set screws until they touch the lamination plate; then tighten them by half a turn. 7) Install the distal prosthetic components as described in the respective instructions for use.
5.6 Adjusting the vacuum pump Vacuum generation and damping of the vacuum pump can be adjusted using the elastomer rod. Plantar flexion and dorsiflexion as well as pronation and supination can be adjusted via the pyram id receiver. The rotation of the prosthetic foot can be adjusted by loosening the connection between the vacu um pump and lamination plate. The vacuum pump can then be realigned.
Adjusting the damping > Required materials: Allen wrench 4 mm 1) Disassemble existing distal prosthetic components. 2) Screw in the adjustment screw in the distal end of the vacuum pump fully to the stop
(3174042). 3) Loosen the adjustment screw as described in the adjustment table below. 4) Optional: Fully unscrew the adjustment screw to replace the elastomer rod (3174393).
Unscrew the set screws of the pyramid receiver sufficiently in order to do so. After inserting a new elastomer rod, complete the adjustment procedure again. 5) Install the distal prosthetic components as described in the respective instructions for use.
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Adjustment table (unscrewing the elastomer rod)
Body weight [kg]
Product
Red rod
Yellow rod
50
4R180, 4R181
3
60 to 70
2.5
80 to 90
2
100
1.5
3
110
4R181
3
120 to 130
2.5
140 to 150
2
The optimal setting depends on the user’s level of activity and preferences. Loosen the adjustment screw of the elastomer rod by a maximum of 4 turns.
Rotation adjustment > Required materials: 636W46 Loctite 242 1) Loosen the 2 set screws in the threaded ring. 2) Loosen the threaded ring using the pin wrench until the vacuum pump can be turned. 3) Adjust the rotation. 4) Use the pin wrench to tighten the threaded ring (torque: 50 Nm). 5) Apply Loctite to the two (2) set screws and screw them into the threaded ring (see fig. 12).
Screw in the set screws until they touch the lamination plate; then tighten them by half a turn.
5.7 Checking vacuum generation
First steps · If a socket connector is installed: Connect a vacuum gauge to the socket connector. · Without socket connector and vacuum gauge: The sealing sleeve is pulled to the socket brim by the
vacuum. Then the socket brim is clearly visible under the sealing sleeve. · Ask the user to put on the prosthesis. Check the process to exclude errors during donning. · Get the user to walk in order to build up a vacuum. Get the user to stand and check whether the vacuum is
maintained. · If the vacuum is not maintained: Perform a systematic inspection of the prosthesis.
To perform the check for leaks, the prosthesis is divided into
areas.
1
· Area 1: Sealing sleeve and optional socket connector
· Area 2: Connection to the vacuum pump
2
· Area 3: Vacuum pump
3
Check area 1 (with socket connector) Check socket connector · Seal the opening to the socket connector on the inside of the prosthetic socket with a small piece of paper
and air-tight adhesive tape (e.g. PVC tape). · Connect a manual pump to the socket connector and build up a vacuum (approx. 500 hPa or 15 inHg)
(see fig. 14). · Check whether the vacuum is maintained. · If the vacuum is not maintained: Glue the socket connector again and re-check it. Check the sealing sleeve
20
· Remove the adhesive tape in the prosthetic socket. · Seal the opening to the vacuum pump on the inside of the prosthetic socket with air-tight adhesive tape
(e.g. PVC tape). · Get the user to put on the prosthesis and roll the sealing sleeve over the thigh. · With the manual pump, build up a vacuum on the socket connector (approx. 500 hPa or 15 inHg). · Check whether the vacuum is maintained. · If the vacuum is not maintained: Replace the sealing sleeve and check again.
Check area 1 (without socket connector and vacuum gauge) · Replace the sealing sleeve with a new one. · Get the user to walk in order to build up a vacuum. Get the user to stand and check whether the vacuum is
maintained. · If the vacuum is not maintained: The problem lies in area 2 or 3.
Check area 3 · Clean the vacuum pump to exclude the possibility of dirty valves (see page 22). · Remove the vacuum pump from the prosthetic socket and the distal prosthetic components. · Connect the pump vac test fitting to the proximal suction connection of the vacuum pump (see fig. 15). · Set the vacuum pump with the hose down onto a suitable surface. Make sure the hose is not kinked. · Produce a vacuum by pumping and check whether the vacuum is maintained (see fig. 16). · If the vacuum is not maintained: Send the vacuum pump to the manufacturer. · If the vacuum is maintained: The problem lies in area 2.
Check area 2 · Seal the opening to the vacuum pump on the inside of the prosthetic socket with air-tight adhesive tape
(e.g. PVC tape). · Connect a manual pump to the lamination plate and build up a vacuum (approx. 500 hPa or 15 inHg) (see
fig. 17). · Check whether the vacuum is maintained. · If the vacuum is not maintained:Fill the bore hole between the lamination plate and prosthetic socket,
starting at the lamination plate, with sealing resin or Fabtech +PLUSeries 60-second adhesive and allow the adhesive to set. · Drill a new hole with a smaller diameter and perform the test again.
6 Use
CAUTION
Use of powder (e.g. baby powder or talcum) Skin irritation on the residual limb and loss of function of prosthetic components due to clogging with particles or deprivation of lubricant Keep the product away from powders.
6.1 Donning the prosthesis 1) Roll the liner over the residual limb. Avoid wrinkles, air pockets and soft tissue displacement
as you do so. 2) For liners without a textile coating: Put on a suitable stocking (e.g. 451F21). 3) Slide into the prosthetic socket and unroll the sealing sleeve over the prosthetic socket up to
the thigh.
6.2 Doffing the prosthesis 1) Unroll the sealing sleeve from the thigh onto the prosthetic socket. 2) Doff the residual limb and liner out of the prosthetic socket.
7 Cleaning
7.1 Cleaning the prosthetic socket Clean the product with a damp, soft cloth and then let it dry.
21
7.2 Cleaning the liner Clean the liner as described in the liner instructions for use.
7.3 Cleaning the vacuum pump For qualified personnel: cleaning with compressed air With compressed air, carefully blow through the hole in the prosthetic socket to remove dirt in
the vacuum pump and one-way valve.
For qualified personnel: flushing with distilled water 1) Remove all distal prosthetic components. 2) Fill the prosthetic socket with approx. 60 ml distilled water. 3) Place a towel on the floor or a table and set the vacuum pump onto it. 4) Run the vacuum pump until the water has been pumped through. 5) Install the distal prosthetic components as described in their instructions for use.
For users: cleaning in the course of use If the vacuum pump no longer generates a sufficient vacuum and no O&P professional can be reached, the vacuum pump can be rinsed with a small amount of water. 1) Moisten a nylon sheath with distilled water. 2) Position the nylon sheath in the prosthetic socket. 3) Don the prosthesis and use it as normal. The vacuum pump draws the water through the hole
in the bottom of the socket. 4) Contact the O&P professional to set an inspection date.
8 Maintenance
A visual inspection and functional test of the prosthetic components should be performed after the first 30 days of use.
Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations. Conduct annual safety inspections. Perform a visual inspection of the elastomer rod annually. Replace the elastomer rod in case
of limited functionality or pronounced signs of wear (see page 19).
9 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to health and the environment. Observe the information provided by the responsible authorities in your country regarding return, collection and disposal procedures.
10 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly.
10.1 Liability The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper use or unauthorised modification of the product.
10.2 CE conformity The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer’s website.
22
10.3 Warranty The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The warranty covers defects that can be proven to be a direct result of flaws in the material, production or construction and that are reported to the manufacturer within the warranty period. Further information on the warranty terms and conditions can be obtained from the competent manufacturer distribution company.
11 Technical data
Reference number Weight [g] System height [mm] Build height [mm] Body weight [kg] Mobility grade
4R180 465
50 to 100
132 114
2 to 4
4R181 590
50 to 150
1 Description du produit
Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour : 2022-04-01 Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que
respecter les consignes de sécurité. Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité. Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de
problèmes. Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation
de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays. Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement Les pompes à dépression mécaniques Harmony P4 4R180 et Harmony P4 HD 4R181 génèrent une dépression dans l’emboîture de prothèse, qui améliore la liaison au moignon. Le montage se fait directement sur l’emboîture de prothèse. Pendant la marche, la pompe à dépression est tour à tour comprimée et détendue. Cela permet de créer une dépression et également d’amortir des contraintes verticales dues aux chocs. De plus, la structure du produit entraîne une légère torsion de l’emboîture par rapport au pied. Le système Harmony comprend une pompe à dépression, une emboîture à contact total, un man chon en polyuréthane et une gaine d’étanchéité étanche.
1.2 Combinaisons possibles Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire Ottobock. Le fonctionne ment avec des composants d’autres fabricants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été testé.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique des membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application Le fonctionnement de nos composants est optimal lorsqu’ils sont associés à des composants ap propriés, sélectionnés selon le poids de l’utilisateur et le niveau de mobilité, identifiables à l’aide
23
de notre information sur la classification MOBIS et disposant de connecteurs modulaires adap tés.
Le produit est recommandé pour le niveau de mobilité 2 (marcheur limité en exté
rieur), le niveau de mobilité 3 (marcheur illimité en extérieur) et le niveau de mobili
m°
kg
té 4 (marcheur illimité en extérieur avec des exigences particulièrement élevées).
· Le poids corporel maximum admissible est indiqué dans le chapitre consacré aux caractéris tiques techniques (consulter la page 32).
L’utilisation de ce produit est autorisée uniquement dans des prothèses transtibiales (TT).
2.3 Conditions d’environnement
Entreposage et transport Plage de températures 20 °C à +60 °C, humidité relative 20 % à 90 %, aucune vibration mécanique ou choc
Conditions d’environnement autorisées Plage de températures : 10 °C à +45 °C Humidité : humidité relative de l’air : 20 % à 90 %, sans condensation Produits chimiques/liquides : chute de gouttes d’eau douce, contact occasionnel avec de l’air chargé en sel (milieu maritime p. ex.) Particules solides : poussières
Conditions d’environnement non autorisées Produits chimiques/humidité : eau salée, sueur, urine, acides, eau savonneuse, eau chlorée Particules solides : poussières à de hautes concentrations (chantier p. ex.), sable, particules fortement hy groscopiques (talc p. ex.)
2.4 Durée de vie Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 3 millions de cycles de charge. Ceci corres pond, en fonction du degré d’activité de l’utilisateur, à une durée de vie maximale de 5 ans.
2.5 Qualification Seuls des orthoprothésistes qui ont bénéficié d’une formation au système Harmony et ont obtenu un certificat correspondant sont autorisés à installer le produit dans une prothèse. · Fabrication d’une emboîture à contact total : l’utilisation du produit requiert la fabrication
d’une emboîture à contact total.
2.6 Contre-indications absolues · Prothèse provisoire · Extrémité de moignon ne pouvant manifestement pas être soumise aux contraintes de mise en
charge · Névromes au niveau du moignon · Limitations de l’utilisateur qui empêchent l’usage sûr du produit
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE
Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.
AVIS
Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.
24
3.2 Consignes générales de sécurité PRUDENCE !
Risque de blessure et risque de détérioration du produit Respecter le domaine d’application du produit et ne pas l’exposer à une sollicitation exces
sive (consulter la page 23). Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées dans les notices
d’utilisation des produits. Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autorisées. En cas d’exposition à des conditions ambiantes non autorisées, vérifier que le produit n’a subi
aucun dommage. Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou en cas de doute sur son état. Prendre les
mesures nécessaires (p. ex. nettoyage, réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé). N’utilisez pas le produit au-delà de la durée de vie testée pour prévenir tout risque de bles sure et toute détérioration du produit. Utilisez le produit uniquement pour un patient pour prévenir tout risque de blessure et toute détérioration du produit. Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage mécanique. En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état de fonctionner. Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre les mesures nécessaires (p. ex. nettoyage, réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation La baisse de l’adhérence de la prothèse est un exemple de signe de modification de sa fonction nalité.
4 Contenu de la livraison
Ill. 1, pos. 1
Quantité 1 1
2
1
3
1
4
1
5
1
6
1
7
1
8
1
4
4
1
Description Tige en élastomère (rouge) Tige en élastomère (jaune) 4 goujons filetées M4x6
Désignation Instructions d’utilisation Harmony P4 avec bague filetée et ron delle de stratification Gabarit de stratification Clé mâle pour Harmony P4 Clé pour vis à six pans creux 2 mm Capuchon en caoutchouc Vacuum Connector Raccord pour test de vide d’air Kit de raccordement Goujon fileté Goujon fileté M4X6 Uniquement pour 4R181 : tige en élas tomère (rouge)
Pièces détachées
Référence
4X901
2R117=0 755Z39 506G3=M8x16 4Y347
Référence 4Y347 4Y348 4X902
25
Pièces détachées
Description Kit de rondelles de stratification (1 rondelle de stratification, 1 gabarit de stratifi cation)
Kit de bague filetée pour 4R180 (1 bague filetée pour 4R180, 4 goujons filetés M4x6)
Kit de bague filetée pour 4R181 (1 bague filetée pour 4R181, 4 goujons filetés M4x6)
Référence 4X903
4X904
4X446
5 Mise en service du produit
PRUDENCE Alignement ou montage incorrect Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques endommagés Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
PRUDENCE
Montage incorrect des raccords vissés Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des raccords vissés Nettoyez les filets avant chaque montage. Respectez les couples de serrage prescrits. Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blocage des vis.
INFORMATION
L’armature décrite dans ce document est validée pour le poids corporel maximal de l’utilisateur du produit. Toute modification de l’armature engage la responsabilité de l’orthoprothésiste.
5.1 Réaliser une emboîture thermoplastique Une emboîture de prothèse en matière thermoplastique est fabriquée soit comme emboîture d’es sai ou comme couche intérieure de l’emboîture définitive, pour rendre étanche l’emboîture de prothèse définitive. Les deux emboîtures de prothèse se distinguent par le choix du matériel. > Matériel nécessaire : ThermoLyn clear 616T283* ou ThermoLyn rigide 616T252* pour une
emboîture d’essai, ThermoLyn PETG clear 616T183* pour une emboîture définitive, papier abrasif mouillé, un produit de nettoyage dégraissant (par ex. alcool d’isopropyle 634A58) 1) Emboutissez l’emboîture de la prothèse en matière thermoplastique. 2) Uniquement pour l’emboîture d’essai : granulez l’extrémité distale de l’emboîture depuis l’extérieur avec du papier abrasif mouillé. 3) Uniquement pour emboîture définitive : granulez l’ensemble de l’emboîture depuis l’exté rieur avec du papier abrasif mouillé. 4) Dégraissez l’emboîture de l’extérieur. 5) Collez la rondelle de stratification avec l’emboîture (consulter la page 26).
5.2 Coller la plaque de stratification > Matériel et matériaux requis : papier émeri humide, dégraissant (p. ex. alcool d’isopropyle
634A58), ruban adhésif de polyéthylène 627B4, colle adaptée (p. ex. SuperGlue 636K49, mé lange de talc et de résine de scellement, Fabtech +PLUSeries 60 Second Adhesive), ban dage synthétique rigide 699G30 1) Avec du papier émeri humide, poncez la surface proximale de la plaque de stratification. 2) Nettoyez la plaque de stratification avec un dégraissant. 3) Vissez la plaque de stratification avec la bague filetée sur la pompe à dépression.
26
4) Obturez le trou au milieu de la plaque de stratification avec du ruban adhésif en polyéthylène (voir ill. 2).
5) Montez les composants distaux de la prothèse conformément aux instructions d’utilisation. 6) Procédez à l’alignement de base et déterminez la hauteur de l’alignement requise et
l’orientation des composants prothétiques par rapport à l’emboîture. 7) INFORMATION: Le collage entre la plaque de stratification et l’emboîture doit être
hermétique. Collez la plaque de stratification à l’emboîture avec une colle adaptée (voir ill. 3). Veillez à ce qu’aucune poche d’air ne se forme. 8) Laissez durcir la colle. 9) Lorsque la colle a durci, dévissez la pompe à dépression de la plaque de stratification. 10) Vous pouvez soit procéder à la finition de l’emboîture d’essai (consulter la page 27) ou à la fa brication de l’emboîture définitive (consulter la page 27).
5.3 Finition de l’emboîture d’essai > Matériel nécessaire : ruban adhésif de polyéthylène 627B4, bandage synthétique rigide
699G30 1) Assurez la liaison entre l’emboîture de prothèse et la plaque de stratification avec du bandage
rigide (voir ill. 4). Vous devez enrouler plusieurs fois solidement le bandage rigide autour de l’emboîture jusqu’à la rainure de la plaque de stratification. 2) INFORMATION: Afin de pouvoir sceller le protège-genou, celui-ci doit reposer sur en viron 5 cm sur une surface hermétique. Si besoin est, entourez le bandage rigide non hermétique avec du ruban adhésif en polyéthy lène pour que la surface soit hermétique. 3) Percez un trou (Ø 4 mm) à travers le milieu de la plaque de stratification dans le modèle en plâtre (voir ill. 5). 4) Démoulez l’emboîture du modèle en plâtre. 5) Ébarber le trou à l’intérieur de l’emboîture. 6) Nettoyez les impuretés de l’emboîture, de la plaque de stratification et du trou percé. 7) Montez la pompe à dépression (consulter la page 28). INFORMATION: Rebouchez le trou de l’emboîture avec un morceau de ruban adhésif si l’emboîture doit être ajustée après l’installation de la pompe à dépression. Ceci em pêche la pénétration de corps étrangers dans la pompe à dépression. 8) En option : montez le raccord de l’emboîture 2R117-0 comme il est décrit dans les instruc tions d’utilisation. Il est ainsi possible de déterminer le niveau de la dépression.
5.4 Réaliser une emboîture définitive
5.4.1 Stratification de l’emboîture tibiale > Outils et matériel requis :
Film tubulaire en PVA 99B81*, tricot tubulaire en perlon 623T3=8 ou 623T3=10, bas tubulaire 81A1=8 ou 81A1=10, tubulaire en fibres de carbone 616G15, tricot tubulaire Nylglas 623T9*, résine de stratification Orthocryl 80:20 PRO 617H119, ficelle > Pré-requis : l’emboîture thermoplastique est fabriquée et la plaque de stratification est col lée. 1) Appliquez une fine couche de Vaseline sur les faces intérieures de la plaque de stratification (voir ill. 6). 2) Insérez le gabarit de stratification dans la plaque de stratification (voir ill. 7). 3) Assurez l’étanchéité de la surface distale de la plaque de stratification avec du ruban adhésif en polyéthylène (voir ill. 8). 4) Enfilez un bas tubulaire sur le modèle en plâtre. 5) Recouvrez jusqu’au bord de l’emboîture le modèle en plâtre avec un morceau de tubulaire en fibres de carbone (2 fois la longueur du modèle en plâtre). Nouez puis rabattez la partie excé dentaire de tubulaire en fibres de carbone sur le modèle en plâtre.
27
6) Recouvrez le modèle en plâtre d’une couche de tricot tubulaire Nylglas. 7) Recouvrez jusqu’au bord de l’emboîture le modèle en plâtre avec un morceau de tubulaire en
fibres de carbone (2 fois la longueur du modèle en plâtre). Nouez puis rabattez la partie excé dentaire de tubulaire en fibres de carbone sur le modèle en plâtre. 8) Recouvrez jusqu’au bord de l’emboîture le modèle en plâtre avec un morceau de tricot tubu laire en perlon (2 fois la longueur du modèle en plâtre). Nouez puis rabattez la partie excéden taire de tricot tubulaire en perlon sur le modèle en plâtre. 9) Ramollissez par trempage un film tubulaire en PVA et passez-le sur le modèle en plâtre. 10) Effectuez la stratification avec de la résine Orthocryl. 11) Procédez à la finition de l’emboîture (consulter la page 28).
5.4.2 Finition de l’emboîture de prothèse > Matériel nécessaire :Loctite 242 636W46 1) Retirez le film tubulaire en PVA. 2) Poncez distalement le stratifié de la plaque de stratification et retirez le gabarit de stratifica
tion. 3) Dessinez le profil du bord de l’emboîture et découpez-le à la scie oscillante. 4) Percez un trou (Ø 4 mm) à travers le milieu de la plaque de stratification dans le modèle en
plâtre. 5) Démoulez l’emboîture du modèle en plâtre. 6) Poncez le profil du bord de l’emboîture et arrondissez les angles. Ébarber le trou à l’intérieur
de l’emboîture. 7) Nettoyez les impuretés de l’emboîture, de la plaque de stratification et du trou percé avec de
l’air comprimé. 8) Nettoyez la face intérieure de la plaque de stratification. 9) Montez la pompe à dépression (consulter la page 28).
INFORMATION: Rebouchez le trou de l’emboîture avec un morceau de ruban adhésif si l’emboîture doit être ajustée après l’installation de la pompe à dépression. Ceci em pêche la pénétration de corps étrangers dans la pompe à dépression. 10) En option : montez le raccord de l’emboîture 2R117-0 comme il est décrit dans les instruc tions d’utilisation. Il est ainsi possible de déterminer le niveau de la dépression.
5.5 Monter une pompe à dépression > Matériel recommandé : Loctite 242 636W46, double adaptateur 4R76 ou 4R78, mâchoires
d’étau pour pyramide 704Y40 1) Placez le goujon fileté sur la pompe à dépression (voir ill. 9). 2) Montez un double adaptateur 4R76 ou 4R78 sur la pompe à dépression. Serrez la pompe à
dépression dans un étau au niveau de la pyramide de l’adaptateur (voir ill. 10). 3) Posez la plaque de stratification sur la pompe à dépression et orientez-la. 4) INFORMATION: La pompe à dépression tourne d’environ 30° pendant le serrage de la
bague filetée. Resserrez le goujon fileté avec la clé mâle (couple : 50 Nm) (voir ill. 11). 5) Essayage : Visser les 2 goujons filetés dans la bague filetée (voir ill. 12). 6) Montage définitif : Appliquez de la Loctite sur les 2 goujons filetés dans la bague filetée pour les bloquer (voir ill. 12). Vissez les goujons filetés jusqu’à ce qu’ils touchent la plaque de stratification puis res serrez d’un demi-tour. 7) Montez les composants distaux de la prothèse conformément aux instructions d’utilisation.
5.6 Régler la pompe à dépression La création de la dépression et l’amortissement assurés par la pompe à dépression peuvent être réglés à l’aide de la tige en élastomère. Le logement pour pyramide permet de régler la flexion plantaire et la dorsiflexion ainsi que la pronation et la supination.
28
La rotation du pied prothétique peut être réglée en desserrant la liaison entre la pompe à dépres sion et la plaque de stratification. La pompe à dépression peut alors être réorientée.
Réglage de l’amortissement > Matériel requis :clé pour vis à six pans creux 4 mm 1) Démontez les composants prothétiques distaux installés. 2) Serrez complètement la vis de réglage à l’extrémité distale de la pompe à dépression, jusqu’à
la butée (3174042). 3) Desserrez la vis de réglage comme indiqué dans le tableau des réglages suivant. 4) Facultatif : pour remplacer la tige en élastomère, vous devez dévisser entièrement et retirer
la vis de réglage (3174393). Pour cela, dévissez suffisamment les tiges filetées du logement pour pyramide. Après avoir mis en place la nouvelle tige en élastomère, vous devez à nouveau procéder au réglage. 5) Montez les composants distaux de la prothèse conformément aux consignes des notices d’utilisation respectives.
Tableau des réglages (dévissage de la tige en élastomère)
Poids du patient [kg]
Produit
Tige rouge
Tige jaune
50
4R180, 4R181
3
60 à 70
2,5
80 à 90
2
100
1,5
3
110
4R181
3
120 à 130
2,5
140 à 150
2
Le réglage optimal dépend de l’activité et des souhaits de l’utilisateur. Desserrer la vis de réglage pour la tige en élastomère de 4 tours au maximum.
Régler la rotation > Matériel nécessaire :Loctite 242 636W46 1) Dévissez les 2 vis sans tête dans la bague filetée. 2) Desserrez la bague filetée avec la clé Allen jusqu’à ce que la pompe à dépression pivote. 3) Réglez la rotation. 4) Resserrez la bague filetée avec la clé Allen (couple : 50 Nm). 5) Appliquez de la Loctite sur les 2 vis sans tête dans la bague filetée pour les bloquer (voir
ill. 12). Vissez les vis sans tête jusqu’à ce qu’elles touchent la plaque de stratification puis resserrez d’un demi-tour.
5.7 Contrôle de la production de dépression
Premiers pas · Si l’emboîture est raccordée : connectez un manomètre au raccord de l’emboîture. · Sans raccord d’emboîture ni manomètre : le protège-genou est tiré vers le bord de l’emboîture par la
dépression. Le bord de l’emboîture apparaît alors clairement sous le protège-genou. · Demandez à l’utilisateur de mettre la prothèse. Vous devez contrôler l’opération afin d’éviter toute erreur de
mise en place. · Faites marcher l’utilisateur pour générer de la dépression. Demandez-lui de rester debout et vérifiez que la
dépression est bien maintenue. · Si la dépression n’est pas maintenue : Effectuez une vérification systématique de la prothèse.
29
Afin de contrôler l’étanchéité, la prothèse est divisée en plu
sieurs zones.
1
· Zone 1 : protège-genou et raccord de l’emboîture en option
· Zone 2 : raccordement à la pompe à dépression
2
· Zone 3 : pompe à dépression
3
Vérifier la zone 1 (avec raccord d’emboîture) Vérifiez le raccord d’emboîture · Bouchez le trou du raccord de l’emboîture à l’intérieur de l’emboîture de la prothèse avec un petit morceau
de papier ainsi qu’avec du ruban adhésif hermétique (par ex. adhésif PVC). · Fixez une pompe manuelle sur le raccord de l’emboîture et générez de la dépression (environ 500 hPa)
(voir ill. 14). · Vérifiez que la dépression est bien maintenue. · Si la dépression n’est pas maintenue : recollez le raccord de l’emboîture et revérifiez-le. Contrôlez le protège-genou. · Retirez le ruban adhésif de l’emboîture de prothèse. · Bouchez le trou allant à la pompe à dépression sur l’intérieur de l’emboîture de la prothèse avec du ruban
adhésif hermétique (par ex. adhésif PVC). · Demandez à l’utilisateur de mettre la prothèse et faites rouler le protège-genou sur le haut de la cuisse. · Générez de la dépression avec la pompe manuelle sur le raccord de l’emboîture (environ 500 hPa). · Vérifiez que la dépression est bien maintenue. · Si la dépression n’est pas maintenue : changez le protège-genou et revérifiez-le.
Vérifier la zone 1 (sans raccord d’emboîture ni manomètre) · Échangez le protège-genou contre un nouveau. · Faites marcher l’utilisateur pour générer de la dépression. Demandez-lui de rester debout et vérifiez que la
dépression est bien maintenue. · Si la dépression n’est pas maintenue : le problème se situe en zone 2 ou 3.
Vérifier la zone 3 · Nettoyez la pompe à dépression pour exclure toute impureté au niveau des clapets (consulter la page 31). · Retirez la pompe à dépression et les composants distaux de la prothèse de l’emboîture. · Connectez la pièce de raccordement de test de vide d’air au raccord d’aspiration proximal de la pompe à
dépression (voir ill. 15). · Placez la pompe à dépression, le tuyau vers le bas, sur une surface adaptée. Veillez alors à ne pas plier le
tuyau. · Générez de la dépression en actionnant la pompe et vérifiez que la dépression est bien maintenue (voir
ill. 16). · Si la dépression n’est pas maintenue : Envoyez la pompe à dépression au fabricant pour qu’il la vérifie. · Si la dépression est maintenue : le problème se situe en zone 2.
Vérifier la zone 2 · Bouchez le trou allant à la pompe à dépression sur l’intérieur de l’emboîture de la prothèse avec du ruban
adhésif hermétique (par ex. adhésif PVC). · Fixez une pompe manuelle sur la plaque de stratification et générez de la dépression (environ 500 hPa)
(voir ill. 17). · Vérifiez que la dépression est bien maintenue. · Si la dépression n’est pas maintenue :bouchez le trou entre la plaque de stratification et l’emboîture en
partant de la plaque de stratification avec de la résine à sceller ou Fabtech +PLUSeries 60 Second Adhe sive puis laissez durcir la colle. · Percez un nouveau trou de plus petit diamètre et procédez à une nouvelle vérification.
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6 Utilisation
PRUDENCE
Utilisation de poudre (par ex. poudre pour bébé, talc) Irritations cutanées au niveau du moignon et perte de fonctionnalité des composants de la pro thèse occasionnées par une obturation due aux particules ou à l’élimination de lubrifiant Tenez le produit éloigné de la poudre.
6.1 Mise en place de la prothèse 1) Dérouler le manchon sur le moignon. Éviter de repousser les parties molles, de former des
plis et des poches d’air. 2) Pour les manchons sans revêtement textile : enfiler un bas approprié (p. ex. 451F21). 3) Mettre en place l’emboîture de la prothèse puis dérouler la gaine d’étanchéité sur l’emboîture
de prothèse jusqu’à la cuisse.
6.2 Retrait de la prothèse 1) Enroulez le protège-genou de la cuisse sur l’emboîture de prothèse. 2) Retirez le moignon et le manchon de l’emboîture de prothèse.
7 Nettoyage
7.1 Nettoyer l’emboîture de prothèse Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide et laissez-le sécher.
7.2 Nettoyer le manchon Nettoyez le manchon comme décrit dans les instructions d’utilisation du manchon.
7.3 Nettoyer la pompe à dépression
Avis au personnel qualifié : nettoyer avec de l’air comprimé Soufflez avec précaution de l’air comprimé dans l’emboîture par le trou afin de retirer toutes
les impuretés de la pompe à dépression et du clapet anti-retour.
Avis au personnel qualifié : rincer à l’eau distillée 1) Retirez tous les composants distaux de la prothèse. 2) Remplissez l’emboîture avec environ 60 ml d’eau distillée. 3) Placez une serviette sur le sol ou sur une table et poser la pompe à dépression dessus. 4) Actionnez la pompe à dépression jusqu’à ce que l’eau soit entièrement pompée. 5) Montez les composants distaux de la prothèse comme décrit dans les instructions
d’utilisation.
Avis aux utilisateurs : nettoyer en cours de route Si la pompe à dépression ne produit plus suffisamment de dépression et qu’aucun orthoprothé siste n’est joignable, vous pouvez rincer la pompe à dépression avec une faible quantité d’eau. 1) Imbibez un collant en nylon d’eau distillée. 2) Placez le collant en nylon dans l’emboîture de la prothèse. 3) Mettez la prothèse en place et utilisez-la normalement. La pompe à dépression entraîne l’eau
par le trou à l’extrémité distale de l’emboîture. 4) Veuillez contacter votre orthoprothésiste pour convenir d’un rendez-vous de contrôle.
8 Maintenance
Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement) les composants prothétiques après les 30 premiers jours d’utilisation.
Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la prothèse au cours d’une consultation habituelle.
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Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an. Effectuez un contrôle visuel annuel de la tige en élastomère. Remplacez toute tige en élasto
mère dont la fonctionnalité est restreinte ou présentant des signes d’usure importante
(consulter la page 28).
9 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures ménagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des répercussions négatives sur l’environnement et la san té. Respectez les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant les procé dures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
10 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
10.1 Responsabilité Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autorisée du produit.
10.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.
10.3 Garantie commerciale Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à partir de la date d’achat. La ga rantie commerciale couvre les vices avérés découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction. Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la période de validité de la garantie commerciale. La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la garantie commerciale.
11 Caractéristiques techniques
Référence Poids [g] Hauteur du système [mm] Hauteur de montage [mm] Poids du patient [kg] Niveau de mobilité
4R180 465
50 à 100
132 114
2 à 4
4R181 590
50 à 150
1 Descrizione del prodotto
Italiano
INFORMAZIONE
Data dell’ultimo aggiornamento: 2022-04-01 Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le in
dicazioni per la sicurezza. Istruire l’utente sull’utilizzo sicuro del prodotto. Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all’insorgere di problemi.
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Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente gra ve in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salute.
Conservare il presente documento.
1.1 Costruzione e funzionamento Le pompe di depressione meccaniche Harmony P4 4R180 e Harmony P4 HD4R181 servono a generare nell’invasatura protesica un vuoto tale da migliorare il collegamento con il moncone. Il montaggio avviene direttamente sull’invasatura protesica. Durante la deambulazione la pompa di depressione viene compressa e rilasciata di nuovo in mo do alternato. Così viene generato il vuoto e allo stesso tempo si riescono ad ammortizzare le forze da impatto verticali. La struttura consente inoltre una leggera torsione dell’invasatura protesica ri spetto al piede. Il sistema Harmony è composto da una pompa di depressione, un’invasatura a supporto totale, un liner in poliuretano e una ginocchiera sigillante.
1.2 Possibilità di combinazione Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare Ottobock. Non è stata testa ta la funzionalità con componenti di altri produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari compatibili.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esoscheletriche di arto inferiore.
2.2 Campo d’impiego I nostri componenti funzionano in modo ottimale se sono combinati con componenti adeguati, se lezionati in base al peso corporeo e al grado di mobilità, identificabili con il nostro sistema di clas sificazione MOBIS, e sono dotati di elementi di collegamento modulari adeguati.
Il prodotto è consigliato per il grado di mobilità 2 (pazienti con capacità motorie li
mitate in ambienti esterni), per il grado di mobilità 3 (pazienti con capacità motorie
m°
kg
illimitate in ambienti esterni) e per il grado di mobilità 4 (pazienti con capacità mo
torie illimitate in ambienti esterni con esigenze particolarmente elevate).
· Il peso corporeo massimo omologato è indicato nei dati tecnici (v. pagina 41). Il prodotto può essere utilizzato solo in protesi TT.
2.3 Condizioni ambientali
Trasporto e immagazzinamento Intervallo temperatura 20 °C … +60 °C, umidità relativa dell’aria 20 % … 90 %, in assenza di vibrazioni meccaniche o urti
Condizioni ambientali consentite Intervallo temperatura: 10 °C … +45 °C Umidità: umidità relativa dell’aria: 20 % … 90 %, senza condensa Sostanze chimiche/liquidi: gocciolamenti di acqua dolce, contatto occasionale con aria salmastra (p. es. in prossimità del mare) Sostanze solide: polvere
Condizioni ambientali non consentite Sostanze chimiche/umidità: acqua salmastra, sudore, urina, acidi, acqua saponata, acqua clorata
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Condizioni ambientali non consentite Sostanze solide: polvere in concentrazione elevata (p. es. in cantiere), particelle molto igroscopiche (p. es. talco)
2.4 Vita utile Il prodotto è stato sottoposto dal fabbricante a 3 milioni di cicli di carico. Ciò corrisponde, a se conda del livello di attività dell’utilizzatore, a una vita utile massima di 5 anni.
2.5 Qualifica Il prodotto può essere montato in una protesi esclusivamente da tecnici ortopedici che abbiano seguito un corso di formazione per il sistema Harmony e che siano stati appositamente certificati. · Realizzazione dell’invasatura a supporto totale: per l’utilizzo del prodotto è necessario
fabbricare una invasatura a supporto totale.
2.6 Controindicazioni assolute · Protesi provvisoria · Estremità del moncone effettivamente non in grado di sopportare carichi · Neuromi in prossimità del moncone · Limitazioni dell’utente che impediscono l’uso sicuro del prodotto
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA
Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO
Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA!
Pericolo di lesioni e di danni al prodotto Rispettare il campo d’impiego del prodotto e non sottoporlo a sollecitazioni eccessive (v.
pagina 33). Rispettare le possibilità/le esclusioni di abbinamento contenute nelle istruzioni per l’uso dei
prodotti. Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite. Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non consentite, controllare che non
sia danneggiato. Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o in uno stato che può dare adito a dubbi. Prende
re provvedimenti adeguati (p. es. pulizia, riparazione, sostituzione, controllo da parte del fab bricante o di un’officina specializzata) Non utilizzare il prodotto oltre la sua vita utile comprovata, per evitare il pericolo di lesioni e danni al prodotto. Utilizzare il prodotto solo su un paziente, per evitare il pericolo di lesioni e danni al prodotto. Utilizzare il prodotto in modo accurato per evitare eventuali danni meccanici. Se si suppone che il prodotto sia danneggiato, controllarne il funzionamento e la possibilità di utilizzo. Non utilizzare il prodotto, se funziona solo limitatamente. Prendere provvedimenti adeguati (p. es. pulizia, riparazione, sostituzione, controllo da parte del fabbricante o di un’officina spe cializzata)
Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l’utilizzo I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad es. a seguito di una minore aderenza della protesi.
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4 Fornitura
Fig. 1, pos. 1
2 3 4 5 6 7 8
Quantità 1 1
1 1 1 1 1 1 1 4 4 1
Denominazione Istruzioni per l’uso Harmony P4 con anello filettato e ron della di laminazione Dima di laminazione Chiave a forcella per Harmony P4 Chiave a brugola da 2 mm Cappuccio terminale in gomma Connettore per vuoto Raccordo per prova del vuoto Set di raccordi Grano filettato Perno filettato M4X6 Solo con 4R181: asta in elastomero (rossa)
Pezzi di ricambio Denominazione Asta in elastomero (rossa) Asta in elastomero (gialla) 4 perni filettati M4x6 Set rondella di laminazione (1 rondella di laminazione, 1 dima di laminazione) Set anello filettato per 4R180 (1 anello filettato per 4R180, 4 perni filettati M4x6) Set anello filettato per 4R181 (1 anello filettato per 4R181, 4 perni filettati M4x6)
Codice
4X901
2R117=0 755Z39 506G3=M8x16 4Y347
Codice 4Y347 4Y348 4X902 4X903 4X904
4X446
5 Preparazione all’uso
CAUTELA Allineamento o montaggio errato Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi Osservare le indicazioni per l’allineamento e il montaggio.
CAUTELA
Montaggio errato dei collegamenti a vite Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei collegamenti a vite Pulire la filettatura prima di ogni montaggio. Rispettare le coppie di serraggio prescritte. Rispettare le istruzioni sulla lunghezza delle viti e sul relativo bloccaggio.
INFORMAZIONE
L’armatura descritta nel presente documento è stata approvata per il peso corporeo massimo dell’utente del prodotto. Qualsiasi modifica apportata all’armatura è responsabilità del tecnico ortopedico.
35
5.1 Realizzazione dell’invasatura termoplastica Un’invasatura protesica in materiale termoplastico viene realizzata come invasatura di prova o co me strato interno dell’invasatura definitiva al fine di rendere ermetica l’invasatura definitiva. Le due invasatura si distinguono nella scelta del materiale. > Materiale necessario: ThermoLyn clear 616T283* o ThermoLyn rigido 616T252* per l’inva
satura di prova, ThermoLyn PETG clear 616T183* per l’invasatura definitiva, carta abrasiva a umido, detergente sgrassante (ad. es. alcol isopropilico 634A58) 1) Termoformare in plastica l’invasatura protesica. 2) Solo invasatura di prova: irruvidire dall’esterno l’estremità distale dell’invasatura con carta abrasiva ad umido. 3) Solo invasatura definitiva: irruvidire dall’esterno l’intera invasatura con carta abrasiva a umido. 4) Sgrassare dall’esterno l’invasatura. 5) Incollare insieme la rondella di laminazione e l’invasatura (v. pagina 36).
5.2 Incollaggio della piastra di laminazione > Materiale necessario: carta abrasiva a umido, detergente sgrassante (p. es. alcol isopropili
co 634A58), nastro adesivo in polietilene 627B4, colla indicata (p. es. SuperGlue 636K49, mi scela di resina sigillante e talco, Fabtech +PLUSeries 60 Second Adhesive), benda rigida sin tetica 699G30 1) Irruvidire la superficie prossimale della piastra di laminazione con carta abrasiva a umido. 2) Pulire la piastra di laminazione con un detergente sgrassante. 3) Avvitare la piastra di laminazione con l’anello filettato sulla pompa di depressione. 4) Chiudere il foro al centro della piastra di laminazione con il nastro adesivo in polietilene (v. fig. 2). 5) Montare i componenti distali della protesi come descritto nelle rispettive istruzioni per l’uso. 6) Eseguire l’allineamento di base e individuare l’altezza necessaria e l’allineamento dei compo nenti della protesi rispetto all’invasatura protesica. 7) INFORMAZIONE: L’incollaggio tra la piastra di laminazione e l’invasatura protesica deve essere a tenuta d’aria. Incollare la piastra di laminazione all’invasatura protesica con l’ausilio di una colla adatta (v. fig. 3). Verificare che non si formino tasche d’aria. 8) Lasciare indurire la colla. 9) Quando la colla è indurita, svitare la pompa di depressione dalla piastra di laminazione. 10) Ultimare l’invasatura di prova (v. pagina 36) oppure l’invasatura definitiva (v. pagina 37).
5.3 Ultimazione dell’invasatura di prova > Materiale necessario: nastro adesivo in polietilene 627B4, benda rigida sintetica 699G30 1) Bloccare il collegamento tra l’invasatura e la piastra di laminazione con la benda rigida sinteti
ca (v. fig. 4). Avvolgere più volte saldamente la benda rigida sintetica intorno all’invasatura protesica, anche dentro alla scanalatura della piastra di laminazione. 2) INFORMAZIONE: Affinché la ginocchiera possa svolgere la sua azione sigillante, deve essere applicata su una superficie a tenuta d’aria di circa 5 cm. Se necessario, avvolgere la benda rigida permeabile all’aria con del nastro adesivo in polieti lene, per creare una superficie a tenuta d’aria. 3) Praticare un foro (Ø 4 mm) attraverso il centro della piastra di laminazione nel modello in ges so (v. fig. 5). 4) Rimuovere l’invasatura protesica dal modello di gesso. 5) Sbavare il foro sul lato interno dell’invasatura. 6) Liberare dalle impurità l’invasatura protesica, la piastra di laminazione e il foro eseguito.
36
7) Montare la pompa di depressione (v. pagina 38). INFORMAZIONE: Chiudere il foro nell’invasatura protesica con un pezzo di nastro adesivo, se l’invasatura deve essere adeguata dopo l’installazione della pompa di de pressione. Ciò evita la penetrazione di corpi estranei nella pompa di depressione.
8) In alternativa: montare l’attacco dell’invasatura 2R117-0 come descritto nelle relative istru zioni per l’uso. In questo modo è possibile determinare l’altezza della depressione.
5.4 Realizzazione dell’invasatura definitiva
5.4.1 Laminazione dell’invasatura transtibiale > Utensili e materiali necessari:
Pellicola tubolare PVA 99B81*, maglia tubolare Perlon 623T3=8 o 623T3=10, calza tubolare 81A1=8 o 81A1=10, maglia tubolare in fibra di carbonio 616G15, maglia tubolare di Nylglas 623T9*, resina per laminazione Orthocryl 80:20 PRO 617H119, spago > Condizione preliminare: l’invasatura protesica termoplastica è stata realizzata e la piastra di laminazione è incollata. 1) Applicare uno strato sottile di vaselina sui lati interni della piastra di laminazione (v. fig. 6). 2) Inserire la dima di laminazione nella piastra di laminazione (v. fig. 7). 3) Chiudere ermeticamente la superficie distale della piastra di laminazione con il nastro adesivo in polietilene (v. fig. 8). 4) Rivestire il modello di gesso con una calza tubolare. 5) Applicare sul modello di gesso un pezzo di maglia tubolare in fibra di carbonio (2 volte la lun ghezza del modello di gesso) fino al bordo dell’invasatura. Legare la parte in eccesso della maglia tubolare in fibra di carbonio e rivoltarla sul modello di gesso. 6) Applicare uno strato di maglia tubolare di Nylglas sul modello in gesso. 7) Applicare sul modello di gesso un pezzo di maglia tubolare in fibra di carbonio (2 volte la lun ghezza del modello di gesso) fino al bordo dell’invasatura. Legare la parte in eccesso della maglia tubolare in fibra di carbonio e rivoltarla sul modello di gesso. 8) Applicare sul modello di gesso un pezzo di maglia tubolare Perlon (2 volte la lunghezza del modello di gesso) fino al bordo dell’invasatura. Legare la maglia tubolare Perlon in eccesso e rivoltarla sul modello in gesso. 9) Inumidire una pellicola tubolare in PVA e stenderla sopra il modello in gesso. 10) Eseguire la laminazione con Orthocryl. 11) Ultimare l’invasatura protesica (v. pagina 37).
5.4.2 Ultimare l’invasatura protesica > Materiale necessario: Loctite 242 636W46 1) Rimuovere la pellicola tubolare in PVA. 2) Levigare il laminato sulla parte distale della piastra di laminazione e rimuovere la dima di lami
nazione. 3) Marcare il profilo del bordo dell’invasatura e tagliarlo con una sega ad oscillazione. 4) Praticare un foro (Ø 4 mm) attraverso il centro della piastra di laminazione nel modello in ges
so. 5) Rimuovere l’invasatura protesica dal modello di gesso. 6) Arrotondare il profilo del bordo dell’invasatura e gli angoli. Sbavare il foro sul lato interno
dell’invasatura. 7) Eliminare le impurità dall’invasatura protesica, dal foro praticato e dalla piastra di laminazione
con aria compressa. 8) Pulire il lato interno della piastra di laminazione. 9) Montare la pompa di depressione (v. pagina 38).
INFORMAZIONE: Chiudere il foro nell’invasatura protesica con un pezzo di nastro adesivo, se l’invasatura deve essere adeguata dopo l’installazione della pompa di de pressione. Ciò evita la penetrazione di corpi estranei nella pompa di depressione.
37
10) In alternativa: montare l’attacco dell’invasatura 2R117-0 come descritto nelle relative istru zioni per l’uso. In questo modo è possibile determinare l’altezza della depressione.
5.5 Montaggio della pompa di depressione > Materiali consigliati: Loctite 242 636W46, attacco doppio 4R76 o 4R78, ganasce della mor
sa per piramide di registrazione 704Y40 1) Inserire l’anello filettato sulla pompa di depressione (v. fig. 9). 2) Montare un attacco doppio 4R76 o 4R78 alla pompa di depressione. Serrare la pompa di de
pressione in una morsa in corrispondenza della piramide di registrazione dell’attacco (v. fig. 10). 3) Applicare e allineare la piastra di laminazione sulla pompa di depressione. 4) INFORMAZIONE: Nel serrare l’anello filettato la pompa di depressione ruota anch’es sa di ca. 30°. Serrare l’anello filettato con la chiave a forcella (coppia di serraggio: 50 Nm) (v. fig. 11). 5) Prova: Avvitare i 2 perni filettati nell’anello filettato (v. fig. 12). 6) Montaggio definitivo: Applicare Loctite sui 2 perni filettati e avvitarli nell’anello filettato (v. fig. 12). Avvitare i perni fi lettati fino a quando sono a contatto con la piastra di laminazione e quindi serrarli di mezzo gi ro. 7) Montare i componenti distali della protesi come descritto nelle rispettive istruzioni per l’uso.
5.6 Regolazione della pompa di depressione La generazione del vuoto e l’ammortizzazione della pompa di depressione possono essere rego late tramite un’asta in elastomero. La flessione plantare e dorsale come pure la pronazione e la supinazione possono essere regolate tramite l’alloggiamento della piramide di registrazione. La rotazione del piede protesico può essere regolata aprendo il collegamento tra la pompa di de pressione e la piastra di laminazione. La pompa di depressione può essere poi allineata nuova mente.
Regolazione dell’ammortizzazione > Materiale necessario: chiave a brugola 4 mm 1) Smontare i componenti protesici distali. 2) Avvitare completamente fino alla battuta la vite di registrazione nell’estremità distale della
pompa di depressione (3174042). 3) Svitare la vite di registrazione come indicato nella seguente tabella di regolazione. 4) In alternativa: svitare completamente la vite di registrazione per sostituire l’asta in elastome
ro (3174393). A tal fine estrarre a sufficienza ruotandoli i perni filettati dell’alloggiamento della piramide di registrazione. Dopo aver inserito una nuova asta in elastomero, ripetere la proce dura di regolazione. 5) Montare i componenti distali della protesi come descritto nelle rispettive istruzioni per l’uso.
Tabella di regolazione (estrazione dell’asta in elastomero)
Peso corporeo [kg]
Prodotto
Asta rossa
Asta gialla
50
4R180, 4R181
3
da 60 a 70
2,5
da 80 a 90
2
100
1,5
3
110
4R181
3
da 120 a 130
2,5
da 140 a 150
2
La regolazione ottimale dipende dall’attività e dalle esigenze dell’utilizzatore. Svitare la vite di registrazio ne per l’asta in elastomero di massimo 4 giri.
38
Regolazione della rotazione > Materiale necessario: Loctite 242 636W46 1) Svitare i 2 perni filettati nell’anello filettato. 2) Svitare l’anello filettato con la chiave a forcella sino a quando la pompa di depressione può
essere ruotata. 3) Regolare la rotazione. 4) Serrare l’anello filettato con la chiave a forcella (coppia di serraggio: 50 Nm). 5) Applicare del Loctite sui 2 perni filettati e avvitarli nell’anello filettato (v. fig. 12). Avvitare i per
ni filettati fino a quando sono a contatto con la piastra di laminazione e quindi serrarli di mezzo giro.
5.7 Controllo della generazione del vuoto
Primi passi · Se un attacco dell’invasatura è montato: collegare un manometro all’attacco. · Senza attacco dell’invasatura e manometro: la ginocchiera viene attirata sul bordo dell’invasatura per
effetto del vuoto. Il bordo dell’invasatura si delinea chiaramente sotto la ginocchiera. · Chiedere all’utente di indossare la protesi. Controllare l’operazione per escludere la possibilità che la pro
tesi sia indossata male. · Far camminare l’utente per generare il vuoto. Fermare l’utente e controllare se il vuoto viene mantenuto. · Se il vuoto non viene mantenuto:eseguire un controllo sistematico della protesi.
Per il controllo dell’ermeticità, la protesi viene suddivisa in zone.
· Zona 1: ginocchiera e attacco invasatura opzionale
1
· Zona 2: collegamento con la pompa di depressione
· Zona 3: pompa di depressione
2
3
Controllo della zona 1 (con attacco invasatura) Controllo dell’attacco dell’invasatura · Chiudere ermeticamente l’apertura dell’attacco dell’invasatura sul lato interno dell’invasatura con un picco
lo pezzo di carta e nastro adesivo impermeabile all’aria (p. es. nastro in PVC). · Applicare una pompa di depressione sull’attacco dell’invasatura e creare il vuoto (ca. 500 hPa) (v. fig. 14). · Controllare che il vuoto venga mantenuto. · Se il vuoto non viene mantenuto: incollare nuovamente l’attacco dell’invasatura e controllare di nuovo. Controllo della ginocchiera · Rimuovere il nastro adesivo dall’invasatura della protesi. · Chiudere ermeticamente l’apertura rivolta verso la pompa di depressione sul lato interno dell’invasatura
con nastro adesivo impermeabile all’aria (p. es. nastro in PVC). · Far infilare la protesi all’utente e srotalare verso l’alto la ginocchiera sulla coscia. · Con la pompa di depressione sull’attacco dell’invasatura creare il vuoto (ca. 500 hPa). · Controllare che il vuoto venga mantenuto. · Se il vuoto non viene mantenuto: sostituire la ginocchiera e controllare di nuovo.
Controllo della zona 1 (senza attacco invasatura e manometro) · Sostituire la ginocchiera con una nuova. · Far camminare l’utente per generare il vuoto. Fermare l’utente e controllare se il vuoto viene mantenuto. · Se il vuoto non viene mantenuto: il guasto si trova nella zona 2 o 3.
Controllo della zona 3 · Pulire la pompa di depressione per escludere che il guasto sia dovuto a valvole sporche (v. pagina 40). · Rimuovere la pompa di depressione dall’invasatura e i componenti distali della protesi.
39
· Collegare il raccordo per la prova del vuoto sull’attacco di aspirazione prossimale della pompa di depres sione (v. fig. 15).
· Collocare su una superficie adeguata la pompa di depressione con il tubo flessibile rivolto verso il basso. Accertarsi che il tubo flessibile non venga piegato eccessivamente.
· Generare il vuoto con la pompa e controllare se il vuoto viene mantenuto (v. fig. 16). · Se il vuoto non viene mantenuto: inviare la pompa di depressione al produttore per un controllo. · Se il vuoto viene mantenuto: il guasto si trova nella zona 2.
Controllo della zona 2 · Chiudere ermeticamente l’apertura rivolta verso la pompa di depressione sul lato interno dell’invasatura
con nastro adesivo impermeabile all’aria (p. es. nastro in PVC). · Applicare una pompa di depressione sulla piastra di laminazione e creare il vuoto (ca. 500 hPa) (v. fig. 17). · Controllare che il vuoto venga mantenuto. · Se il vuoto non viene mantenuto:riempire il foro tra la piastra di laminazione e l’invasatura protesica par
tendo dalla piastra di laminazione con resina sigillante o Fabtech +PLUSeries 60 Second Adhesive, e la sciare indurire l’adesivo. · Praticare un nuovo foro con un diametro minore ed eseguire un altro controllo.
6 Utilizzo
CAUTELA
Utilizzo di prodotti in polvere (ad es. talco per bambini o talco) Irritazioni della pelle del moncone e perdita di funzionalità dei componenti della protesi dovuta a ostruzione con particelle di polvere o assorbimento del lubrificante Non esporre il prodotto alla polvere.
6.1 Inserimento del moncone nella protesi 1) Srotolare il liner sul moncone. Evitare di creare pieghe, tasche d’aria e di spostare le parti
molli. 2) Con liner senza rivestimento in tessuto: infilare sopra una calza di nylon (ad es. 451F21). 3) Infilare l’invasatura protesica e srotolare la ginocchiera sull’invasatura fino alla coscia.
6.2 Rimozione della protesi 1) Rotolare la ginocchiera dalla coscia sull’invasatura della protesi. 2) Estrarre il moncone e il liner dall’invasatura della protesi.
7 Pulizia
7.1 Pulizia dell’invasatura protesica Pulire il prodotto con un panno morbido e umido e quindi lasciare asciugare.
7.2 Pulizia del liner Pulire il liner come descritto nelle istruzioni per l’uso del liner.
7.3 Pulizia della pompa di depressione
Per il personale tecnico: pulizia con aria compressa Soffiare con cautela l’aria compressa attraverso il foro nell’invasatura per rimuovere le impuri
tà dalla pompa di depressione e la valvola monouso.
Per il personale tecnico: lavaggio con acqua distillata 1) Rimuovere tutti i componenti distali della protesi. 2) Riempire l’invasatura protesica con circa 60 ml di acqua distillata. 3) Stendere un asciugamano sul pavimento o su un tavolo e poggiarvi sopra la pompa di depres
sione. 4) Azionare la pompa di depressione fino a quando l’acqua è stata espulsa completamente. 5) Montare i componenti distali della protesi come descritto nelle rispettive istruzioni per l’uso.
40
Per l’utente: pulizia in viaggio Se la pompa di depressione non genera più il vuoto necessario e non si riesce a raggiungere nessun tecnico ortopedico, si può lavare la pompa di depressione con una quantità minima d’ac qua. 1) Inumidire una calza di nylon con acqua distillata. 2) Collocare la calza di naylon nell’invasatura della protesi. 3) Applicare la protesi e utilizzarla normalmente. La pompa di depressione aspira l’acqua attra
verso il foro all’estremità distale dell’invasatura. 4) Rivolgersi al tecnico ortopedico per fissare un appuntamento di controllo.
8 Manutenzione
Dopo i primi 30 giorni di utilizzo sottoporre i componenti della protesi a un controllo visivo e a un controllo del funzionamento.
In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo stato di usura dell’intera pro tesi.
Eseguire controlli annuali di sicurezza. Eseguire un controllo visivo dell’asta in elastomero una volta all’anno. Sostituire un’asta in
elastomero che funziona in modo limitato o che presenta una forte usura (v. pagina 38).
9 Smaltimento
Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti domestici. Uno smaltimento scor retto può avere ripercussioni sull’ambiente e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti relative alla restituzione e alla raccolta.
10 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell’utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
10.1 Responsabilità Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo difiche non permesse del prodotto.
10.2 Conformità CE Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.
10.3 Garanzia commerciale Su questo prodotto, il produttore concede una garanzia a decorrere dalla data di acquisto. La ga ranzia copre imperfezioni inequivocabilmente attribuibili a difetti di materiale, produzione o costru zione e deve essere fatta valere nei confronti del produttore entro il periodo di garanzia commer ciale. Informazioni più dettagliate sulle condizioni di garanzia vengono fornite dalla società di distribu zione del produttore nel relativo paese.
11 Dati tecnici
Codice Peso [g] Altezza del sistema [mm] Altezza di montaggio [mm] Peso corporeo [kg]
4R180
4R181
465
590
132
114
da 50 a 100
da 50 a 150
41
Codice Grado di mobilità
4R180
da 2 a 4
4R181
1 Descripción del producto
Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2022-04-01 Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete las
indicaciones de seguridad. Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura. Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el producto o si surgiesen
problemas. Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país cualquier incidente
grave relacionado con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del es tado de salud. Conserve este documento.
1.1 Construcción y función Las bombas de vacío mecánicas Harmony P4 4R180 y Harmony P4 HD 4R181 generan vacío en el encaje protésico que mejora la unión con el muñón. El montaje tiene lugar directamente en el encaje protésico. Al caminar, la bomba de vacío se comprime y vuelve a distenderse de forma alterna. Esto genera el vacío y, al mismo tiempo, amortigua las cargas de impacto verticales. La estructura permite además una ligera torsión del encaje protésico hacia el pie. El sistema Harmony está compuesto por una bomba de vacío, un encaje de contacto total, un li ner de poliuretano y una rodillera de sellado.
1.2 Posibilidades de combinación Este componente protésico es compatible con el sistema modular de Ottobock. No se ha proba do la funcionalidad con componentes de otros fabricantes que dispongan de elementos de cone xión modulares compatibles.
2 Uso previsto
2.1 Uso previsto El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoprotésicos de los miembros infe riores.
2.2 Campo de aplicación Nuestros componentes funcionan a la perfección cuando se combinan con componentes adecua dos seleccionados conforme al peso corporal y el grado de movilidad, ambos identificables con nuestra información de clasificación MOBIS, y que dispongan de elementos de conexión modula res apropiados.
El producto se recomienda para el grado de movilidad 2 (usuarios con limitacio
nes en espacios exteriores), el grado de movilidad 3 (usuarios sin limitaciones en
m°
kg
espacios exteriores) y el grado de movilidad 4 (usuarios sin limitaciones en espa
cios exteriores pero con exigencias especialmente elevadas).
· El peso corporal máximo autorizado se indica en los datos técnicos (véase la página 51). El producto solo puede emplearse en prótesis transtibiales.
42
2.3 Condiciones ambientales
Almacenamiento y transporte Margen de temperatura de 20 °C a +60 °C, humedad relativa del 20 % al 90 %, sin vibraciones mecánicas ni impactos
Condiciones ambientales permitidas Margen de temperatura: 10 °C a +45 °C Humedad: humedad relativa: del 20 % al 90 %, sin condensación Sustancias químicas/líquidos: gotas de agua dulce, contacto ocasional con aire salino (p. ej., cerca del mar) Sustancias sólidas: polvo
Condiciones ambientales no permitidas Sustancias químicas/humedad: agua salada, sudor, orina, ácidos, lejía jabonosa, agua clorada Sustancias sólidas: polvo en concentraciones altas (p. ej., en una obra), arena, partículas altamente hi groscópicas (p. ej., polvos de talco),
2.4 Vida útil El fabricante ha probado este producto con 3 millones de ciclos de carga. Esto equivale a una vi da útil de máximo 5 años, dependiendo del grado de actividad del usuario.
2.5 Cualificación El producto solo puede ser montado en una prótesis por técnicos ortopédicos que hayan sido formados como expertos certificados en el sistema Harmony. · Elaboración del encaje de carga total: para utilizar el producto es preciso elaborar un en
caje de carga total.
2.6 Contraindicaciones absolutas · Prótesis provisional · Extremo del muñón no resistente · Neuromas en la zona del muñón · Limitaciones del usuario que impiden el uso seguro del producto
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.
AVISO
Advertencias sobre posibles daños técnicos.
3.2 Indicaciones generales de seguridad ¡PRECAUCIÓN!
Riesgo de lesiones y de dañar el producto
Respete el ámbito de uso del producto y no lo someta a sobrecargas (véase la página 42). Observe las combinaciones posibles/no permitidas indicadas en las instrucciones de uso de
los productos.
No exponga el producto a condiciones ambientales no permitidas. Compruebe que el producto no presente daños después haber estado expuesto a condicio
nes ambientales no permitidas.
43
No utilice el producto si está dañado o si su estado fuera dudoso. Tome las medidas perti nentes (p. ej., limpieza, reparación, sustitución o envío del producto al fabricante o a un taller especializado para su revisión).
No utilice el producto una vez alcanzada la vida útil verificada a fin de evitar el riesgo de lesio nes y daños en el producto.
Utilice el producto en un único paciente para evitar el riesgo de lesiones y daños en el pro ducto.
Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto a fin de evitar daños mecánicos. Compruebe que el producto funcione correctamente y que esté preparado para el uso si sos
pechara que está dañado. No utilice el producto si su funcionamiento está limitado. Tome las medidas pertinentes
(p. ej., limpieza, reparación, sustitución o envío del producto al fabricante o a un taller espe cializado para su revisión).
Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso Las alteraciones en el funcionamiento pueden ponerse de manifiesto, p. ej., mediante una reduc ción de la adhesión de la prótesis.
4 Componentes incluidos en el suministro
Fig. 1, pos. 1
2 3 4 5 6 7 8
Cantidad 1 1
1 1 1 1 1 1 1 4 4 1
Denominación Instrucciones de uso Harmony P4 con anillo roscado y disco de laminado Plantilla de laminado Llave de pipa para Harmony P4 Llave Allen de 2 mm Tapón de goma Conector de vacío Pieza de conexión para prueba de vacío Kit de conexión Varilla roscada Varilla roscada M4X6 Solo en 4R181: barra de elastómero (roja)
Piezas de repuesto Denominación Barra de elastómero (roja) Barra de elastómero (amarilla) 4 varillas roscadas M4x6 Kit de disco de laminado (1 disco de laminado, 1 plantilla de laminado) Kit de anillo roscado para 4R180 (1 anillo roscado para 4R180, 4 varillas ros cadas M4x6) Kit de anillo roscado para 4R181 (1 anillo roscado para 4R181, 4 varillas ros cadas M4x6)
Referencia
4X901
2R117=0 755Z39 506G3=M8x16 4Y347
Referencia 4Y347 4Y348 4X902 4X903 4X904
4X446
5 Preparación para el uso
PRECAUCIÓN Alineamiento o montaje incorrecto Riesgo de lesiones debido a daños en los componentes protésicos
44
Tenga en cuenta las indicaciones de alineamiento y montaje.
PRECAUCIÓN
Montaje incorrecto de las uniones de tornillos Riesgo de lesiones debidas a la ruptura o al aflojamiento de las uniones de tornillos Limpie las roscas antes de cada montaje. Aplique estrictamente los pares de apriete indicados. Respete las indicaciones referentes a la longitud de los tornillos y a la fijación de los mis
mos.
INFORMACIÓN
El método descrito en este documento se ha autorizado para el peso corporal máximo del usua rio del producto. Cualquier modificación del método es responsabilidad del técnico ortopédico.
5.1 Elaborar el encaje termoplástico Se elabora un encaje protésico de material sintético termoplástico bien como encaje de prueba o bien como capa interior del encaje definitivo para sellar el encaje definitivo. Los dos encajes pro tésicos difieren en la elección del material. > Material necesario: ThermoLyn clear 616T283* o ThermoLyn rígido 616T252* para un enca
je de prueba, ThermoLyn PETG clear 616T183* para un encaje definitivo, papel de lija húme do, producto de limpieza desengrasante (p. ej., alcohol isopropílico 634A58) 1) Realice la embutición profunda del encaje protésico de material sintético termoplástico. 2) Solo encaje de prueba: lije el extremo distal del encaje protésico desde el exterior con papel de lija húmedo. 3) Solo encaje definitivo: lije el encaje protésico completo desde el exterior con papel de lija húmedo. 4) Elimine la grasa de la parte exterior del encaje protésico. 5) Pegue el disco de laminado al encaje protésico (véase la página 45).
5.2 Pegar la placa de laminado > Materiales necesarios: papel de lija en húmedo, limpiador desengrasante (p. ej., alcohol
isopropílico 634A58), cinta adhesiva de polietileno 627B4, pegamento adecuado (p. ej., Su perGlue 636K49, mezcla de resina de sellado y talco, Fabtech +PLUSeries 60 Second Adhe sive), escayola sintética 699G30 1) Lije la superficie proximal de la placa de laminado con papel de lija en húmedo. 2) Limpie la placa de laminado con un limpiador desengrasante. 3) Enrosque la placa de laminado con el anillo roscado en la bomba de vacío. 4) Tape el orificio del centro de la placa de laminado con cinta adhesiva de polietileno (véase fig. 2). 5) Monte los componentes protésicos distales conforme a las indicaciones de las instrucciones de uso correspondientes. 6) Realice el alineamiento básico y determine la altura de alineamiento y la orientación necesa rias de los componentes protésicos respecto al encaje protésico. 7) INFORMACIÓN: La adhesión entre la placa de laminado y el encaje protésico debe ser hermética. Pegue la placa de laminado al encaje protésico utilizando un pegamento adecuado (véase fig. 3). Tenga cuidado de que no se formen bolsas de aire. 8) Deje que se seque el pegamento. 9) Una vez se haya secado el pegamento, desenrosque la bomba de vacío de la placa de lami nado.
45
10) Acabe el encaje de prueba (véase la página 46) o elabore el encaje definitivo (véase la página 46).
5.3 Acabar el encaje de prueba > Material necesario: cinta adhesiva de polietileno 627B4, escayola sintética 699G30 1) Fije la unión entre el encaje protésico y la placa de laminado con escayola sintética (véase
fig. 4). Enrolle varias veces firmemente la escayola alrededor del encaje protésico hasta intro ducirse en la ranura de la placa de laminado. 2) INFORMACIÓN: Para que la rodillera pueda realizar el sellado, deberá estar situada aprox. 5 cm sobre una superficie hermética. Si fuera necesario, cubra la escayola permeable al aire con cinta adhesiva de polietileno para crear una superficie hermética. 3) Taladre un orificio (Ø 4 mm) a través del centro de la placa de laminado en el modelo de yeso (véase fig. 5). 4) Saque el encaje protésico del modelo de yeso. 5) Desbarbe el orificio por el interior del encaje. 6) Elimine la suciedad del encaje protésico, de la placa de laminado y del taladro. 7) Monte la bomba de vacío (véase la página 47). INFORMACIÓN: Tape el orificio del encaje protésico con cinta adhesiva si fuera nece sario adaptar el encaje protésico tras montar la bomba de vacío. De este modo se im pide que penetren cuerpos extraños en la bomba de vacío. 8) Opcional: monte la conexión del encaje 2R117-0 según se describe en sus instrucciones de uso. Así puede determinarse la magnitud del vacío.
5.4 Elaborar el encaje definitivo
5.4.1 Laminar el encaje tibial > Herramientas y materiales necesarios:
Manga de laminar de PVA 99B81*, manga de malla de perlón 623T3=8 o 623T3=10, media con forma de tubo 81A1=8 o 81A1=10, manga trenzada de fibra de carbono 616G15, manga de malla de cristal de nailon 623T9*, resina de laminar Orthocryl 80:20 PRO 617H119, cordel > Requisito: se ha elaborado el encaje protésico termoplástico, y la placa de laminado está ad herida. 1) Aplique una capa fina de vaselina en las caras interiores de la placa de laminado (véase fig. 6). 2) Encaje la plantilla de laminado en la placa de laminado (véase fig. 7). 3) Selle la superficie distal de la placa de laminado con cinta adhesiva de polietileno (véase fig. 8). 4) Cubra el modelo de yeso con una media con forma de tubo. 5) Recorte un trozo de la manga trenzada de fibra de carbono (2 veces la longitud del modelo de yeso) y cubra el modelo con él hasta el borde del encaje. Ate la parte que sobre de la manga trenzada de fibra de carbono y cubra con ella el modelo de yeso. 6) Cubra el modelo de yeso con una capa de manga de malla de cristal de nailon. 7) Recorte un trozo de la manga trenzada de fibra de carbono (2 veces la longitud del modelo de yeso) y cubra el modelo con él hasta el borde del encaje. Ate la parte que sobre de la manga trenzada de fibra de carbono y cubra con ella el modelo de yeso. 8) Recorte un trozo de la manga de malla de perlón (2 veces la longitud del modelo de yeso) y cubra el modelo con él hasta el borde del encaje. Ate la parte que sobre de la manga de ma lla de perlón y cubra con ella el modelo de yeso. 9) Humedezca una manga de laminar de PVA y cubra con ella el modelo de yeso. 10) Lleve a cabo el proceso de laminado con Orthocryl. 11) Acabe el encaje protésico (véase la página 47).
46
5.4.2 Acabar el encaje protésico > Material necesario: Loctite 242 636W46 1) Retire la manga de laminar de PVA. 2) Lije el laminado distal de la placa de laminado y retire la plantilla de laminado. 3) Marque el trazado del borde del encaje y recorte con una sierra oscilante. 4) Taladre un orificio (Ø 4 mm) a través del centro de la placa de laminado en el modelo de ye
so. 5) Saque el encaje protésico del modelo de yeso. 6) Lije el trazado del borde del encaje y redondee los cantos. Desbarbe el orificio por el interior
del encaje. 7) Elimine la suciedad del encaje protésico, del taladro y de la placa de laminado utilizando aire
comprimido. 8) Limpie la cara interior de la placa de laminado. 9) Monte la bomba de vacío (véase la página 47).
INFORMACIÓN: Tape el orificio del encaje protésico con cinta adhesiva si fuera nece sario adaptar el encaje protésico tras montar la bomba de vacío. De este modo se im pide que penetren cuerpos extraños en la bomba de vacío. 10) Opcional: monte la conexión del encaje 2R117-0 según se describe en sus instrucciones de uso. Así puede determinarse la magnitud del vacío.
5.5 Montar la bomba de vacío > Materiales recomendados: Loctite 242 636W46, adaptador doble 4R76 o 4R78, mordazas
de tornillo de banco para el núcleo de ajuste 704Y40 1) Encaje el anillo roscado en la bomba de vacío (véase fig. 9). 2) Monte un adaptador doble 4R76 o 4R78 en la bomba de vacío. Sujete la bomba de vacío por
el núcleo de ajuste del adaptador en un tornillo de banco (véase fig. 10). 3) Coloque la placa de laminado sobre la bomba vacío y alinéela. 4) INFORMACIÓN: Al apretar el anillo roscado, la bomba de vacío rota unos 30°.
Apriete el anillo roscado con la llave de pipa (par de apriete: 50 Nm) (véase fig. 11). 5) Prueba:
Enrosque las 2 varillas roscadas en el anillo roscado (véase fig. 12). 6) Montaje definitivo:
Fije las 2 varillas roscadas con Loctite y enrósquelas en el anillo roscado (véase fig. 12). En rosque las varillas roscadas hasta que toquen la placa de laminado y, a continuación, apriéte las media vuelta. 7) Monte los componentes protésicos distales conforme a las indicaciones de las instrucciones de uso correspondientes.
5.6 Ajustar la bomba de vacío La generación del vacío y la amortiguación de la bomba de vacío pueden regularse mediante la barra de elastómero. Por medio del alojamiento del núcleo de ajuste se ajustan tanto la flexión plantar y dorsal como la pronación y la supinación. La rotación del pie protésico puede ajustarse soltando la unión entre la bomba de vacío y la placa de laminado. Esto permite volver a alinear la bomba de vacío.
Ajustar la amortiguación > Material necesario: llave Allen de 4 mm 1) Desmonte los componentes protésicos distales disponibles. 2) Enrosque por completo hasta el tope el tornillo de ajuste en el extremo distal de la bomba de
vacío (3174042). 3) Afloje el tornillo de ajuste según se indica en la siguiente tabla de ajustes. 4) Opcional: para sustituir la barra de elastómero, desenrosque por completo el tornillo de ajus
te (3174393). Para ello, desenrosque lo suficiente las varillas roscadas del alojamiento del nú cleo de ajuste. Tras montar una nueva barra de elastómero, repita el proceso de ajuste.
47
5) Monte los componentes protésicos distales conforme a las indicaciones de las instrucciones de uso correspondientes.
Tabla de ajustes (desenroscar la barra de elastómero)
Peso corporal [kg]
Producto
Barra roja
Barra amarilla
50
4R180, 4R181
3
60 a 70
2,5
80 a 90
2
100
1,5
3
110
4R181
3
120 a 130
2,5
140 a 150
2
El ajuste óptimo depende de la actividad y de los deseos del usuario. Afloje el tornillo de ajuste de la ba rra de elastómero un máximo de 4 vueltas.
Ajustar la rotación > Material necesario: Loctite 242 636W46 1) Afloje las 2 varillas roscadas del anillo roscado. 2) Afloje el anillo roscado con la llave de pipa hasta que pueda girarse la bomba de vacío. 3) Ajuste la rotación. 4) Apriete el anillo roscado con la llave de pipa (par de apriete: 50 Nm). 5) Fije las 2 varillas roscadas con Loctite y enrósquelas en el anillo roscado (véase fig. 12). En
rosque las varillas roscadas hasta que toquen la placa de laminado y, a continuación, apriéte las media vuelta.
5.7 Comprobar la generación de vacío
Primeros pasos · Si hubiera montada una conexión del encaje: conecte un manómetro a la conexión del encaje. · Sin conexión del encaje ni manómetro: el vacío atrae la rodillera hasta el borde del encaje. Así se marca
más claramente el borde del encaje debajo de la rodillera. · Pida al usuario que se coloque la prótesis. Controle el proceso para descartar una colocación errónea. · Deje que el usuario camine para generar vacío. Pida al usuario que se detenga y compruebe si se mantie
ne el vacío. · Si no se mantiene el vacío: someta la prótesis a una comprobación sistemática.
Para comprobar la estanqueidad, la prótesis se divide en zonas.
· Zona 1: rodillera y conexión opcional del encaje
1
· Zona 2: unión con la bomba de vacío
· Zona 3: bomba de vacío
2
3
Comprobar la zona 1 (con conexión del encaje) Comprobar la conexión del encaje · Selle el orificio a la conexión del encaje del interior del encaje protésico con un trocito de papel y cinta ad
hesiva estanca (p. ej., cinta de PVC). · Coloque una bomba manual en la conexión del encaje y genere vacío (aprox. 500 hPa) (véase fig. 14). · Compruebe si se mantiene el vacío. · Si no se mantiene el vacío: pegue de nuevo la conexión del encaje y repita la comprobación.
48
Comprobar la rodillera · Retire la cinta adhesiva del encaje protésico. · Selle el orificio a la bomba de vacío del interior del encaje protésico con cinta adhesiva estanca (p. ej., cin
ta de PVC). · Pida al usuario que se coloque la prótesis y enrolle hacia arriba la rodillera sobre el muslo. · Genere vacío utilizado la bomba manual en la conexión del encaje (aprox. 500 hPa). · Compruebe si se mantiene el vacío. · Si no se mantiene el vacío: sustituya la rodillera y repita la comprobación.
Comprobar la zona 1 (sin conexión del encaje ni manómetro) · Sustituya la rodillera por una nueva. · Deje que el usuario camine para generar vacío. Pida al usuario que se detenga y compruebe si se mantie
ne el vacío. · Si no se mantiene el vacío: el error se encuentra en la zona 2 o 3.
Comprobar la zona 3 · Limpie la bomba de vacío para descartar válvulas sucias (véase la página 50). · Retire la bomba de vacío del encaje protésico y de los componentes protésicos distales. · Conecte la pieza de conexión para la prueba de vacío a la conexión de aspiración proximal de la bomba de
vacío (véase fig. 15). · Sitúe la bomba de vacío sobre una superficie adecuada con el tubo hacia abajo. Compruebe que el tubo
no se doble. · Genere vacío bombeando y compruebe si se mantiene el vacío (véase fig. 16). · Si no se mantiene el vacío: envíe la bomba de vacío al fabricante para realizar una comprobación. · Si se mantiene el vacío: el error se encuentra en la zona 2.
Comprobar la zona 2 · Selle el orificio a la bomba de vacío del interior del encaje protésico con cinta adhesiva estanca (p. ej., cin
ta de PVC). · Coloque una bomba manual en la placa de laminado y genere vacío (aprox. 500 hPa) (véase fig. 17). · Compruebe si se mantiene el vacío. · Si no se mantiene el vacío:llene desde la placa de laminado el orificio entre la placa de laminado y el en
caje protésico con resina de sellado o Fabtech +PLUSeries 60 Second Adhesive y deje que se seque el pegamento. · Realice un nuevo orificio con un diámetro menor y repita la comprobación.
6 Uso
PRECAUCIÓN
Uso de polvos (p. ej., polvos para bebés o polvos de talco) Irritaciones cutáneas en el muñón y pérdida de funcionalidad de los componentes de la prótesis por obstrucción con partículas o por desaparición del lubricante Mantenga el producto alejado de cualquier tipo de polvo.
6.1 Colocación de la prótesis 1) Desenrolle el liner sobre el muñón. Evite la formación de arrugas y bolsas de aire y el despla
zamiento de las partes blandas. 2) En liners sin revestimiento textil: cubra con una media adecuada (p. ej., 451F21). 3) Coloque el encaje protésico y desenrolle la rodillera sobre el encaje protésico hasta el muslo.
6.2 Quitarse la prótesis 1) Enrolle la rodillera sobre el encaje protésico desde el muslo. 2) Extraiga el muñón y el liner del encaje protésico.
7 Limpieza
7.1 Limpiar el encaje protésico Limpie el producto con un paño húmedo y suave y, a continuación, déjelo secar.
49
7.2 Limpiar el liner Limpie el liner según se describe en sus instrucciones de uso.
7.3 Limpiar la bomba de vacío
Para personal técnico: limpieza con aire comprimido Sople con cuidado aire comprimido a través del orificio del encaje protésico para eliminar la
suciedad de la bomba de vacío y de la válvula de una vía.
Para personal técnico: enjuagar con agua destilada 1) Retire todos los componentes protésicos distales. 2) Llene el encaje protésico con aprox. 60 ml de agua destilada. 3) Tienda una toalla sobre el suelo o sobre una mesa y coloque encima la bomba de vacío. 4) Accione la bomba de vacío hasta bombear por completo el agua. 5) Monte los componentes protésicos distales como se describe en las instrucciones de uso co
rrespondientes.
Para usuarios: limpieza durante el uso Si la bomba de vacío ya no generara suficiente presión y no pudiera localizarse a un técnico orto pédico, es posible enjuagar la bomba de vacío con una pequeña cantidad de agua. 1) Humedezca una media de nailon con agua destilada. 2) Coloque la media de nailon en el encaje protésico. 3) Colóquese al prótesis y utilícela de forma habitual. La bomba de vacío aspira el agua a través
del orificio del extremo distal del encaje. 4) Póngase en contacto con el técnico ortopédico para concertar una cita de control.
8 Mantenimiento
Pasados los primeros 30 días de utilización, los componentes protésicos deben ser someti dos a una inspección visual y de funcionamiento.
Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis presenta desgastes. Realizar inspecciones anuales de seguridad. Realice un control visual anual de la barra de elastómero. Sustituya una barra de elastómero
que presente limitaciones funcionales o signos de desgaste intenso (véase la página 47).
9 Eliminación
El producto no puede eliminarse en todas partes con residuos domésticos sin clasificar. Una eli minación indebida puede tener consecuencias nocivas para el medioambiente y para la salud. Observe las indicaciones de las autoridades competentes de su país relativas a la devolución, la recogida y la eliminación.
10 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.
10.1 Responsabilidad El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumpli miento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una mo dificación no autorizada del producto.
10.2 Conformidad CE El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sanitarios UE 2017/745. La de claración de conformidad de la CE puede descargarse en el sitio web del fabricante.
50
10.3 Garantía El fabricante ofrece una garantía para este producto a partir de la fecha de compra. Esta garantía abarca cualquier defecto cuya causa demostrable se deba a deficiencias del material, de la fabri cación o de la construcción del producto y se podrá hacer valer frente al fabricante mientras per dure el plazo de vigencia de la garantía. Para obtener información más detallada sobre las condiciones de garantía consulte a la empresa de distribución del fabricante.
11 Datos técnicos
Referencia Peso [g] Altura del sistema [mm] Altura de montaje [mm] Peso corporal [kg] Grado de movilidad
4R180 465
50 a 100
132 114
2 a 4
4R181 590
50 a 150
1 Descrição do produto
Português
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2022-04-01 Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe as indicações de se
gurança. Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto. Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, dirija-se ao fabricante. Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto, especialmente uma piora
do estado de saúde, ao fabricante e ao órgão responsável em seu país. Guarde este documento.
1.1 Construção e funcionamento As bombas mecânicas de subpressão Harmony P4 4R180 e Harmony P4 HD 4R181 geram um vácuo no encaixe protético, que melhora a aderência ao coto. A montagem é realizada diretamen te no encaixe protético. Durante a caminhada, a bomba de subpressão é comprimida e relaxada alternadamente. Isso ge ra o vácuo e amortece, simultaneamente, cargas de impacto verticais. A construção permite ain da uma leve torção do encaixe protético em relação ao pé. O sistema Harmony é composto de uma bomba de subpressão, um encaixe de contato total, um liner de poliuretano e uma joelheira vedante.
1.2 Possibilidades de combinação Este componente protético é compatível com o sistema modular Ottobock. A funcionalidade com componentes de outros fabricantes, que dispõem de elementos de conexão modulares compatí veis, não foi testada.
2 Uso previsto
2.1 Finalidade Este produto destina-se exclusivamente ao tratamento exoprotético das extremidades inferiores.
2.2 Área de aplicação Nossos componentes funcionam perfeitamente quando combinados com componentes adequa dos, selecionados com base no peso corporal e no grau de mobilidade, identificáveis mediante
51
nossa informação de classificação MOBIS, e que dispõem de elementos de conexão modulares correspondentes.
O produto é recomendado para os graus de mobilidade 2 (usuários com capaci
dade de deslocamento limitada em exteriores), 3 (usuários sem limitações de des
m°
kg
locamento em exteriores) e 4 (usuários sem limitações de deslocamento em exteri
ores com exigências especiais).
· O peso corporal máximo permitido está especificado nos Dados técnicos (consulte a página 60).
O produto só pode ser utilizado em próteses TT.
2.3 Condições ambientais
Armazenamento e transporte Faixa de temperatura 20 °C a +60 °C, umidade relativa do ar 20 % a 90 %, sem vibrações mecânicas ou impactos
Condições ambientais admissíveis Faixa de temperatura: 10 °C a +45 °C Umidade: umidade relativa do ar: 20% a 90%, não condensante Produtos químicos/líquidos: água doce em gotejamento, contato ocasional com ar salobro (p. ex., próxi mo ao mar) Partículas sólidas: poeira
Condições ambientais inadmissíveis Produtos químicos/umidade: água salgada, suor, urina, ácidos, água saponácea, água clorada Partículas sólidas: poeira em alta concentração (por ex., canteiros de obra), areia, partículas fortemente hi groscópicas (por ex., talco)
2.4 Vida útil Este produto foi testado pelo fabricante com 3 milhões de ciclos de carga. Isso corresponde, em função do grau de atividade do utilizador, a uma vida útil de 5 anos, no máximo.
2.5 Qualificação O produto só pode ser montado em uma prótese por técnicos ortopédicos, que tenham recebido um treinamento para se tornarem especialistas certificados do sistema Harmony. · Confecção do encaixe com apoio sobre a superfície total do coto: para a utilização do
produto, é necessário confeccionar um encaixe com apoio sobre a superfície total do coto.
2.6 Contraindicações absolutas · Prótese provisória · Extremidade do coto que não pode suportar efetivamente uma carga · Neuroma na região do coto · Limitações do usuário que impedem a utilização segura do produto
3 Segurança
3.1 Significado dos símbolos de advertência
CUIDADO
Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.
INDICAÇÃO
Aviso sobre potenciais danos técnicos.
52
3.2 Indicações gerais de segurança CUIDADO!
Risco de lesões e de danos ao produto Respeite a área de aplicação do produto e não o exponha a esforços excessivos (consulte a
página 51). Observe também as combinações possíveis e as que não são possíveis nas instruções de uti
lização dos produtos. Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis. Verifique o produto quanto à presença de danos, caso tenha sido exposto a condições ambi
entais inadmissíveis. Não utilize o produto, se ele estiver danificado ou em condições duvidosas. Tome as medidas
adequadas: (por ex., limpeza, reparo, substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina especializada) Não utilize o produto além da vida útil testada, para evitar o risco de lesões e danos ao produ to. Use o produto somente em um único paciente para evitar o risco de lesões e danos ao produ to. Trabalhe cuidadosamente com o produto para evitar danos mecânicos. Se você estiver suspeitando de um dano, teste o funcionamento e a operacionalidade do pro duto. Caso o funcionamento do produto esteja limitado, não continue a usá-lo. Tome as medidas adequadas: (por ex., limpeza, reparo, substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina especializada)
Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso As alterações de funcionamento podem manifestar-se, por exemplo, por meio da aderência redu zida da prótese.
4 Material fornecido
Fig. 1, pos. 1
Quantidade 1 1
2
1
3
1
4
1
5
1
6
We help people maintain or regain their freedom of movement.
