AutoSoft 30 Infusion Set
Product Information
The AutoSoftTM 30 infusion set is designed for the subcutaneous
infusion of insulin using an external pump. It is intended for
single use and has been tested to be compatible with insulin
approved for subcutaneous infusion.
However, it is important to note that the AutoSoftTM 30 infusion
set is not intended for use with blood, blood products, or
intravenous infusion (IV).
Product Usage Instructions
- Before inserting the AutoSoftTM 30, wash your hands
thoroughly. - Choose a suitable insertion area, avoiding areas right next to
previous insertion sites. Consult your healthcare provider for
recommended insertion sites and rotation. - Clean the area of insertion with a disinfectant according to
your healthcare provider’s instructions. Ensure that the area is
completely dry before proceeding. - Check the tamper-proof seal and sterile paper. Do not use the
infusion set if the sterile paper or red seal has been broken. - Follow the instructions provided by your pump manufacturer for
connecting the AutoSoftTM 30 to your pump. - Refer to the illustrations on pages 84-85 of the user manual
for visual guidance on releasing and inserting the AutoSoftTM
30. - After insertion, wait for three hours before measuring your
blood glucose levels. - If you need to change the site, apply a new AutoSoftTM 30 at a
new location.
Instructions for Use
Instrucciones de Uso / Mode d’emploi / Anwendungshinweise / Istruzioni per l’uso / Gebruiksaanwijzingen / Brugsanvisning / Käyttöohje / Bruksanvisning / Instruktioner för Användning / Instrukcja uycia / Návod k Pouzití / /
Használati utasítás / / / / Instruções de Uso /
EN Do not re-use ES No reutilizar FR Ne pas réutiliser DE Nicht wiederverwenden IT Non riutilizzare NL Niet hergebruiken DA Må ikke genbruges FI Ei saa käyttää uudelleen NO Må ikke brukes om igjen SV Får ej återanvändas PL Nie uywa ponownie CS Nepouzívejte opakovan EL HU Nem újrafelhasználható HE ZH AR PT Não reutilizar RU
EN Caution: see instructions for use ES Precaución: ver instrucciones de uso FR Attention : voir notice d’utilisation DE Achtung: siehe Gebrauchsanweisung IT Attenzione: consultare le istruzioni per l’uso NL Let op: zie gebruiksaanwijzing DA Forsigtig: Se brugsanvisningen FI Vaara: katso käyttöohjeet NO OBS! se bruksanvisningen SV Försiktighet: se bruksanvisningen PL Przestroga: patrz instrukcja uycia CS Upozornní: viz návod k pouzití EL : HU Vigyázat: olvassa el a használati útmutatót HE : ZH AR : PT Atenção: Ver as instruções de utilização RU : .
EN Consult instructions for use ES Consultar instrucciones de uso FR Consulter le mode d’emploi DE Anwendungshinweise beachten IT Consultare le istruzioni per l’uso NL Raadpleeg de gebruiksaanwijzing DA Se brugsanvisningen FI Lue käyttöohje NO Se bruksanvisningen SV Se bruksanvisningen PL Zapozna si z instrukcj uycia CS Pectte si návod k pouzití EL HU Olvassa el a használati útmutatót HE ZH AR PT Consultar as instruções de utilização RU .
EN Prescription required, does not apply in all geographies ES La prescripción del producto no es aplicable en todas las áreas
geográficas FR Soumis à prescription (ne concerne pas tous les marchés) DE Verschreibungspflichtig, gilt nicht für alle Regionen IT Prescrizione medica richiesta, non si applica in tutte le aree
geografiche NL Uitsluitend op voorschrift, niet in alle landen van toepassing DA Receptpligtig; gælder ikke i alle lande FI Resepti vaaditaan; ei koske kaikkia alueita NO Resept påkrevd, gjelder ikke i alle geografiske områder SV Receptbelagt läkemedel, gäller inte i alla områden. PL Produkt dostpny na recept; nie dotyczy niektórych lokalizacji CS Pouze na lékaský pedpis. Neplatí ve vsech zemích EL , HU Receptre kapható (nem minden országban) HE , ZH AR PT Requer prescrição, não se aplica a todas as áreas geográficas RU ( )
2
0459
EN Conformité Européenne (European Conformity) This symbol means that the device fully complies with applicable European Union Acts.
ES Conformité Européenne (Conformidad europea) Este símbolo significa que el producto cumple íntegramente con la legislación aplicable de la Unión Europea.
FR Conformité Européenne – Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur dans l’Union européenne.
DE Conformité Européenne (Europäische Konformität) Dieses Symbol bedeutet, dass das Produkt den geltenden Gesetzen der Europäischen Union vollumfänglich entspricht.
IT Conformité Européenne (Conformità europea) Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle leggi applicabili dell’Unione Europea.
NL Conformité Européenne (Europese conformiteit) Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de toepasselijke EU-wetten.
DA Conformité Européenne (europæisk overensstemmelse) Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-love.
FI Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus); tämä symboli merkitsee, että laite on täysin sovellettavien Euroopan unionin säädösten mukainen.
NO Conformité Européenne (European Conformity) Dette symbolet betyr at enheten fullt ut oppfyller gjeldende EU-forordninger.
SV Conformité Européenne (European Conformity) Denna symbol innebär att enheten till fullo uppfyller gällande EU-lagar.
PL Conformité Européenne (zgodno europejska) Ten symbol oznacza, e urzdzenie jest w pelni zgodne z obowizujcymi aktami Unii Europejskiej.
CS Conformité Européenne (European Conformity) Tento symbol znamená, ze prostedek je pln v souladu s platnými zákony Evropské unie.
EL Conformité européene [ ] .
HU Conformité Européenne (európai megfelelség) Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a vonatkozó európai uniós jogszabályoknak.
HE . ( ) Conformité Européenne
ZH Conformité Européenne
AR .( ) Conformité Européenne PT Conformité Européenne (Conformidade Europeia) Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis
aplicáveis da União Europeia
RU Conformité Européenne ( ). , .
EN English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
ES Español . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12
FR Français . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
DE Deutsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
IT Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
NL Nederlands . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
DA Dansk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
FI Suomi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
NO Norsk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
SV Svenska . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
PL Polski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
CS Cesky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
EL Greek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
HU Magyar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
HE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .64
ZH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
AR
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
PT Português . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
RU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
3
EN Manufacturer ES Fabricante FR Fabricant DE Hersteller IT Produttore NL Fabrikant DA Producent FI Valmistaja NO Produsent SV Tillverkare PL Producent CS Výrobce EL HU Gyártó HE ZH AR PT Fabricante RU
4
EN Non-pyrogenic ES Apirógeno FR Apyrogène DE Pyrogenfrei IT Apirogeno NL Niet-pyrogeen DA Ikke-pyrogen FI Pyrogeeniton NO Ikke-pyrogent SV Icke-pyrogent PL Niepirogenny CS Nepyrogenní EL HU Pirogénmentes HE ZH AR PT Apirogénico RU
EN Open here ES Abrir por aquí FR Ouvrir ici DE Hier öffnen IT Aprire qui NL Hier openen DA Åbn her FI Avataan tästä NO Åpnes her SV Öppna här PL Tu otwiera CS Otevít zde EL HU Itt nyílik HE ZH AR PT Abrir aqui RU
EN Use-by (Expiry date) YYYY-MM-DD ES No utilizar después de (fecha de caducidad) (AAAA-MM-DD) FR Date limite (Date d’expiration) AAAA-MM-JJ DE Verwendbar bis (Verfallsdatum) JJJJ-MM-TT IT Utilizzare entro (data di scadenza) AAAA-MM-GG NL Gebruiken tot (vervaldatum) JJJJ-MM-DD DA Sidste anvendelsesdag (udløbsdato) ÅÅÅÅ-MM-DD FI Viimeinen käyttöpäivä (vanhentumispäivä) VVVV-KK-PP NO Brukes innen (utløpsdato) ÅÅÅÅ-MM-DD SV Utgångsdatum ÅÅÅÅ-MM-DD PL Zuy przed (data wanoci) RRRR-MM-DD CS Pouzitelnost (expiracní doba) RRRR-MM-DD EL ( ) –DD HU Felhasználható (lejárati dátum) (ÉÉÉÉ-HH-NN) HE ) ) DD-MM-YYYY ZH — AR — : PT Utilizar até (Data de validade) AAAA-MM-DD RU ( ) —
EN Lot number ES Número de LOTE FR Numéro de LOT DE Chargennummer IT Numero LOTTO NL Lotnummer DA LOT-nummer FI Eränumero NO Partinummer SV Lotnummer PL Numer partii CS Císlo sarze EL HU Tételszám HE ZH AR PT Número de lote RU
EN Date of Manufacture YYYY-MM-DD ES Fecha de fabricación AAAA-MM-DD FR Date de fabrication AAAA-MM-JJ DE Herstellungsdatum JJJJ-MM-TT IT Data di produzione AAAA-MM-GG NL Datum van fabricage JJJJ-MM-DD DA Produktionsdato ÅÅÅÅ-MM-DD FI Valmistuspäivämäärä VVVV-KK-PP NO Produksjonsdato ÅÅÅÅ-MM-DD SV Tillverkningsdatum ÅÅÅÅ-MM-DD PL Data produkcji RRRR-MM-DD CS Datum výroby RRRR-MM-DD EL
— HU Gyártás ideje (ÉÉÉÉ-HH-NN) HE DD-MM-YYYY ZH — AR — : PT Data de fabrico AAAA-MM-DD RU —
EN Reference / model number ES Referencia / número de modelo FR Référence / numéro de modèle DE Bestellnummer / Modellnummer IT Riferimento/Numero di modello NL Referentie-/modelnummer DA Reference/modelnummer FI Viite-/mallinumero NO Referens-/ modellnummer SV Referens-/modellnummer PL Numer katalogowy / numer modelu CS Referencní císlo / císlo modelu EL / HU Hivatkozási szám / típusszám HE / ZH / AR / PT Referência / número de modelo RU /
EN Sterilized using ethylene oxide ES Esterilizado con óxido de etileno FR Stérilisé à l’oxyde d’éthylène DE Mit Ethylenoxid sterilisiert IT Sterilizzato con ossido di etilene NL Gesteriliseerd met ethyleenoxide DA Steriliseret med ethylenoxid FI Steriloitu etyleenioksidilla NO Steriliserad med etylenoxid SV Steriliserad med etylenoxid PL Sterylizowany przy uyciu tlenku etylenu CS Sterilizováno etylenoxidem EL HU Etilén-oxiddal sterilizálva HE – ZH AR PT Esterilizado com óxido de etileno RU
5
EN Global Trade Item Number ES Número de artículo de comercio mundial FR Code article international (GTIN) DE Globale Artikelnummer IT Codice GTIN (Global Trade Item Number) NL Global Trade Item Number DA Globalt handelsvarenummer FI Kansainvälinen kauppatavaranumero NO Globalt handelsartikkelnummer SV Globalt handelsnummer PL Globalny numer jednostki handlowej CS Globální císlo obchodní polozky EL HU Globális cikkszám HE ZH AR PT Número de item de comércio global RU
6
EN Do not use if package is damaged ES No utilizar si el embalaje presenta daños FR Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé DE Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist IT Non utilizzare se la confezione è danneggiata NL Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is DA Må ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget FI Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut NO Må ikke brukes hvis pakningen er skadet SV Använd inte om förpackningen är skadad PL Nie uywa, jeli opakowanie jest uszkodzone CS Nepouzívejte, pokud je balení poskozeno EL
HU Ne használja fel, ha a csomagolás sérült HE ZH AR PT Não utilizar se a embalagem estiver danificada RU ,
EN Keep away from sunlight ES No exponer a la luz solar FR Conserver à l’abri de la lumière du soleil DE Vor Sonnenlicht schützen IT Tenere lontano dalla luce del sole NL Uit de buurt van zonlicht houden DA Skal holdes væk fra sollys FI Suojattava auringonvalolta NO Skal ikke utsettes for sollys SV Förvara ej i solljus PL Chroni przed dzialaniem promieni slonecznych CS Chrate ped slunecním svtlem EL HU Napfénytl távol tartandó HE ZH AR PT Proteger da luz solar RU
MD
EC REP
EN Keep Dry ES Mantener seco FR Conserver au sec DE Vor Nässe schützen IT Mantenere asciutto NL Droog bewaren DA Skal holdes tørt FI Pidettävä kuivana NO Må holdes tørt SV Håll torrt PL Chroni przed wilgoci CS Uchovávejte v suchu EL HU Szárazon tartandó HE ZH AR PT Manter seco RU
EN Medical Device ES Producto sanitario FR Dispositif médical DE Medizinprodukt IT Dispositivo medico NL Medisch hulpmiddel DA Medicinsk udstyr FI Lääkinnällinen laite NO Medisinsk utstyr SV Medicinsk utrustning PL Wyrób medyczny CS Zdravotnický prostedek EL HU Orvosi eszköz HE ZH AR PT Dispositivo médico RU
EN Single sterile barrier system
EN Authorized representative in the European Community
ES Sistema de barrera estéril individual
ES Representante autorizado en la Comunidad Europea
FR Système de barrière stérile unique
FR Représentant autorisé dans la Communauté européenne
DE Einzel-Sterilbarrieresystem
DE Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
IT Sistema di barriera sterile singola
IT Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
NL Enkel steriel barrièresysteem
NL Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
DA Enkelt sterilt barrieresystem
DA Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab
FI Yksinkertainen steriili estojärjestelmä
FI Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
NO System med én steril barriere
NO Autorisert representant i EU
SV Enkelt sterilt barriärsystem
SV Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen
PL Pojedynczy jalowy system barierowy
PL Upowaniony przedstawiciel na terenie Wspólnoty
CS Jednoduchý sterilní bariérový systém
Europejskiej
EL
CS Autorizovaný zástupce v Evropském spolecenství
HU Egyszeres sterilgát-rendszer
EL
HE
HU Meghatalmazott képvisel az Európai Közösségben
ZH
HE
AR
ZH
PT Sistema de barreira estéril única
AR
RU PT Representante autorizado na Comunidade Europeia
RU
7
ENGLISH
Indications for use
The AutoSoftTM 30 infusion set is indicated for the subcutaneous infusion of insulin administered by an external pump. The infusion set is indicated for single use.
INTENDED USE The infusion set is indicated for subcutaneous infusion of insulin in the treatment of diabetes. The infusion set has been tested to be compatible with insulin approved for subcutaneous infusion.
PRODUCT DESCRIPTION AutoSoftTM 30 is an angled infusion set with an integrated insertion device. The built-in legs support a 30° insertion angle. This product is delivered ready for use. Both the insertion device and the separate tubing are sterile.
CONTRAINDICATIONS AutoSoftTM 30 is neither intended nor indicated for use with blood, blood products or intravenous infusion (IV).
WARNINGS · Carefully examine the instructions for use
before inserting AutoSoftTM 30. Failure to follow instructions may result in pain or injury. · AutoSoftTM 30 infusion sets with t:lockTM tubing connectors should only be used with Tandem cartridges featuring the t:lockTM connector. · AutoSoftTM 30 is only sterile and non-pyrogenic if the packaging is undamaged and unopened. Do not use it if the sterile paper or red seal has been broken. · When using AutoSoftTM 30 for the first time, do so in the presence of a healthcare provider. · Inaccurate medication delivery, site irritation or infection may result from improper insertion or maintenance of your infusion site. · Do not re-insert the introducer needle into the infusion set. This could cause a tearing or damage of the soft cannula and may lead to unpredictable medication flow. · Reuse of the infusion set may cause site irritation or infection and may lead to
inaccurate medication delivery. · If the soft cannula bends during insertion,
apply a new AutoSoftTM 30 immediately at a new site.
PRECAUTIONS · Never try to fill or free a clogged tubing
while the infusion set is inserted. This may result in unpredictable medication flow. · When priming the infusion set, make sure there are no air bubbles in the tubing. Consult your pump manufacturer’s instructions for use. · AutoSoftTM 30 is a single-use device and should be disposed of immediately after use. Do not clean or re-sterilize. · Check the infusion set frequently to ensure that the soft cannula remains firmly in place. Replace with a new infusion set at a new site, if the infusion set is not in place. Since the cannula is soft, it will not cause any pain if it slips out, and this may happen without notice. The soft cannula must always be completely inserted to receive the full amount of medication. · Do not put perfumes, deodorants,
8
ENGLISH
cosmetics or other products containing disinfectants in contact with the connector or the tubing. This may impact the integrity of the infusion set. · Replace the infusion set if the adhesive tape becomes loose or is dislodged from its original site. · Replace the infusion set every two to three days, or per your healthcare provider’s instructions. · If your insertion site becomes irritated or infected, replace the infusion set and use a new site until the first site has healed. · Wash your hands before disconnecting and reconnecting the infusion set. Consult your healthcare provider on how to compensate for missed medication while disconnected. · Never point a loaded insertion device towards any body part, where insertion is not desired.
RECOMMENDATIONS · Check your blood glucose level one to
three hours after insertion of the AutoSoftTM 30. Measure your blood
glucose on a regular basis. Discuss this with your healthcare provider. · Do not change your infusion set just before bedtime, unless your blood glucose can be checked one to three hours after insertion. · If your blood glucose level becomes unexplainably high or an occlusion alarm occurs, check for clogs and leaks. If in doubt, change your infusion set since the soft cannula could be dislodged. Discuss plan to bring down your blood glucose level with your healthcare provider should any of these problems arise. Test your blood glucose level to ensure problem is corrected. · Carefully monitor your blood glucose level when disconnected and after reconnecting. · If, during the use of this device or as a result of its use a serious incident has occurred, please report it to the manufacturer and to your national authority.
STORAGE & DISPOSAL · Store infusion sets in a cool, dry location
at room temperature. Do not store infusion sets in direct sunlight, or in high humidity. · Store and handle insulin according to the manufacturer’s instructions. · Put the lid back on the insertion device and dispose in a proper sharp container according to local laws, to avoid risk of needle stick. · Dispose the used infusion set according to local regulations for biohazardous waste.
9
ENGLISH
Preparation and insertion
Read all instructions carefully before using AutoSoftTM 30. Consult your pump manufacturer’s instructions for use before connecting AutoSoftTM 30 to your pump. Follow proper hygiene procedures. Please see the corresponding illustrations on pages 84-85.
CONTENTS A. Lid B. Needle protector C. Soft cannula D. Adhesive tape E. Cannula housing F. Connector G. Tubing H. Introducer needle I. Insertion device J. Sterile paper K. Lined indentations hold here when
loading AutoSoftTM 30 (see figure 7) L. Release buttons press here when
releasing AutoSoftTM 30 (see figure 9) M. Disconnect cover N. Circular protective cap
INSTRUCTIONS Unfold the cover of this booklet to view images that correspond to the steps below.
1. Wash your hands before inserting AutoSoftTM 30.
2. Suggested insertion areas. Do not use an area right next to your previous site of insertion. Please consult your healthcare provider for recommended insertion site and rotation.
3. Clean the area of insertion with a disinfectant as directed by your healthcare provider. Be sure the area is air dry before inserting AutoSoftTM 30. CAUTION: Check the tamper-proof seal and sterile paper. Do not use if the sterile paper or red seal has been broken.
4. Pull the red tape to remove the seal. 5. Pull off the sterile paper. Do not touch the
spring at this stage. 6. Hold on the lined indentations with one
hand and pull the lid off with the other. CAUTION: Be careful not to bend or touch the AutoSoftTM 30 introducer needle. IMPORTANT NOTE: If the infusion set is not
securely placed in the insertion device with the needle pointing straight ahead, pain or minor injury may occur during insertion. 7. Place your fingers on the lined indentations on each side. Pull back the spring softly until you hear a “click”. The needle protector will lift up or peel off. Do not touch or bend the introducer needle. 8. Immediately before insertion, carefully remove the needle protector. Be sure the tape is not stuck on the introducer needle. Check that the soft cannula does not exceed the introducer needle. 9. Insertion: Place your index finger on the top release button and your thumb on the bottom release button. Position AutoSoftTM 30 with its legs level (flat) on the skin to ensure an insertion angle of 30°. Make sure to maintain a 30° angle while inserting and gently squeeze once to insert AutoSoftTM 30. 10. Make sure that the cannula stays in place: Put your finger gently on the clear window while removing the insertion device and introducer needle. Pull it gently straight back.
10
11. Secure the cannula with one finger on the clear window. Carefully remove the backing paper under the cannula housing as shown.
12. Remove the backing paper under the front end. Gently massage the adhesive tape onto the skin. IMPORTANT: Do not attempt to straighten the adhesive if curled. Start over with a new infusion set.
13. Put the lid back on for disposal. 14. TUBING: Remove paper from the tubing
and the circular protective cap from the connector. Prime the tubing until medication dispenses from the tip. Ensure there are no air bubbles in the tubing. Consult your pump manufacturer’s instructions for use for proper priming procedures. 15. Place a finger in front of the cannula housing and insert the connector needle. Make sure the connector locks with a “click”. Fill the empty space in the cannula with the following prime:
U-100 INSULIN: 0.7 units (0.007 ml)
DISCONNECT A. AutoSoftTM 30 allows you to temporarily
disconnect from your pump. Place a finger just in front of the cannula housing and gently squeeze the sides of the connector. Pull the connector needle straight out. B. Insert the circular protective cap into the connector needle until you hear a “click”. C. Insert the disconnect cover into the cannula housing until you hear a “click”.
RECONNECT D. Remove the circular protective cap. If nec-
essary, prime the tubing until medication dispenses from the needle. CAUTION: When priming, hold the tubing with the needle pointing down. E. Remove the disconnect cover from the cannula housing. F. Place a finger in front of the cannula housing. Push the connector needle straight in until you hear a “click”.
ENGLISH 11
ESPAÑOL
Indicaciones de uso
El equipo de infusión AutoSoftTM 30 está indicado para la infusión subcutánea de insulina administrada mediante una bomba externa. El equipo de infusión es de un solo uso.
USO INDICADO El equipo de infusión está indicado para la infusión subcutánea de insulina en el tratamiento de la diabetes. El equipo de infusión ha sido probado para que sea compatible con las insulinas aprobadas para infusión subcutánea.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO AutoSoftTM 30 es un equipo de infusión en ángulo con un dispositivo de inserción integrado. El soporte de patas integrado admite un ángulo de inserción de 30°. Este producto se suministra listo para su uso. Tanto el dispositivo de inserción como el tubo independiente son estériles.
CONTRAINDICACIONES AutoSoftTM 30 no está indicado ni concebido para su uso con sangre, productos sanguíneos ni infusión intravenosa (IV).
ADVERTENCIAS · Examine atentamente las instrucciones de
uso antes de insertar AutoSoftTM 30. No seguir las instrucciones puede provocar dolor o lesiones. · Los equipos de infusión AutoSoftTM 30 con conectores de tubos de tipo t:lockTM solo deben utilizarse con cartuchos Tandem que incluyan el conector t:lockTM. · AutoSoftTM 30 solo es estéril y no pirogénico si el embalaje está sin abrir y no presenta daños. No utilizar si el papel estéril o el sello rojo están rotos. · Al utilizar AutoSoftTM 30 por primera vez, hágalo en presencia de un profesional sanitario. · Una inserción o un mantenimiento inadecuados de la zona de infusión pueden dar lugar a una administración imprecisa de la medicación, infección o irritación de la zona. · No vuelva a insertar la aguja de introducción en el equipo de infusión. Esto podría provocar la rotura o daño de la cánula blanda, lo que daría lugar un flujo descontrolado de la medicación.
· La reutilización del equipo de infusión puede provocar infección o irritación de la zona, lo que puede dar lugar a una administración imprecisa de la medicación.
· Si la cánula blanda se dobla durante la inserción, aplique un nuevo AutoSoftTM 30 inmediatamente en otra zona distinta.
PRECAUCIONES · Nunca intente llenar o liberar un tubo
obstruido mientras el equipo de infusión esté insertado. Esto podría dar lugar a un flujo descontrolado de la medicación. · Al cebar el equipo de infusión, asegúrese de que no haya burbujas de aire en el tubo. Consulte las instrucciones de uso del fabricante de su bomba. · AutoSoftTM 30 es un dispositivo de un solo uso y debe desecharse inmediatamente después de su uso. No lo limpie ni vuelva a esterilizarlo. · Compruebe el equipo de infusión frecuentemente para asegurarse de que la cánula blanda siga firme en su sitio. Si el equipo de infusión no está colocado en su sitio, sustitúyalo por un nuevo equipo de infusión
12
ESPAÑOL
en otra zona distinta. Dado que la cánula es blanda, no causará ningún daño si se sale, por lo que esto puede pasar desapercibido. La cánula blanda siempre debe estar completamente insertada para recibir la cantidad total de medicación. · No deje que perfumes, desodorantes, cosméticos u otros productos que contengan desinfectantes entren en contacto con el conector o el tubo. Esto afectaría a la integridad del equipo de infusión. · Sustituya el equipo de infusión si la cinta adhesiva se suelta o se desplaza de su zona original. · Sustituya el equipo de infusión cada dos o tres días, o de acuerdo con las instrucciones de su profesional sanitario. · Si su zona de inserción se irrita o infecta, sustituya el equipo de infusión y utilice una nueva zona hasta que la zona original se cure. · Lávese las manos antes de desconectar y volver a conectar el equipo de infusión. Consulte a su profesional sanitario sobre cómo compensar la falta de medicación en la desconexión.
· No apunte nunca con un dispositivo de inserción cargado hacia ninguna parte del cuerpo donde en la que no se desee realizar la inserción.
RECOMENDACIONES · Compruebe su nivel de glucosa en sangre
entre una y tres horas después de la inserción del AutoSoftTM 30. Mida su glucosa en sangre con regularidad. Háblelo con su profesional sanitario. · No cambie su equipo de infusión justo antes de irse a la cama, a menos que pueda comprobar su nivel de glucosa en sangre entre una y tres horas después de la inserción. · Si su nivel de glucosa en sangre sube inexplicablemente o si se produce una alarma por oclusión, compruebe que no haya obstrucciones ni fugas. En caso de duda, cambie su equipo de infusión, ya que la cánula blanda podría estar desplazada. Planifique con su profesional sanitario cómo reducir sus niveles de glucosa en sangre en caso de que surja cualquiera de estos problemas. Compruebe su nivel de glucosa en sangre para asegurarse de que se solucione
el problema. · Controle atentamente sus niveles de glucosa
en sangre al desconectar y reconectar. · Si durante el uso de este dispositivo, o como
resultado de su uso, se produce un incidente grave, por favor, informe al fabricante y a la autoridad local.
ALMACENAMIENTO Y ELIMINACIÓN · Guarde los equipos de infusión en lugar
fresco y seco, a temperatura ambiente. No guarde los equipos de infusión con exposición solar directa o en condiciones de alta humedad. · Guarde y gestione la insulina según las instrucciones del fabricante. · Vuelva a poner la tapa en el dispositivo de inserción y deséchelo en un contenedor de objetos punzantes conforme a la normativa local, para evitar que pueda pincharse con la aguja. · Elimine el equipo de infusión usado según la normativa local para desechos biológicos peligrosos.
13
ESPAÑOL
Preparación e inserción
Lea todas las instrucciones atentamente antes de utilizar AutoSoftTM 30. Consulte las instrucciones de uso del fabricante de su bomba antes de conectarla a AutoSoftTM 30. Siga los procedimientos de higiene adecuados. Consulte las ilustraciones correspondientes en las páginas 84-85.
CONTENIDO A. Tapa B. Protector de aguja C. Cánula blanda D. Esparadrapo E. Carcasa de la cánula F. Conector G. Tubo H. Aguja de introducción I. Dispositivo de inserción J. Papel estéril K. Hendiduras alineadas: sujete aquí al
cargar AutoSoftTM 30 (consulte la figura 7) L. Botones de liberación: pulse aquí al soltar
AutoSoftTM 30 (consulte la figura 9)
M. Cubierta de desconexión N. Tapa protectora circular
INSTRUCCIONES Despliegue la solapa de este folleto para ver las imágenes correspondientes a los pasos siguientes.
1. Lávese las manos antes de insertar AutoSoftTM 30.
2. Áreas de inserción sugeridas. No utilice un área justo al lado de la zona de inserción anterior. Consulte a su proveedor sanitario sobre las zonas de inserción recomendadas y su rotación.
3. Limpie el área de inserción con un desinfectante tal y como le indique su proveedor sanitario. Asegúrese de que el área se seque al aire antes de insertar AutoSoftTM 30. PRECAUCIÓN: Compruebe el sello de garantía antimanipulaciones y el papel estéril. No lo utilice si se ha roto el papel estéril o el sello rojo.
4. Tire suavemente de la cinta roja para quitar el sello.
5. Retire el papel estéril. No toque el muelle en esta fase.
6. Sujete las hendiduras alineadas con una mano y tire de la tapa con la otra. PRECAUCIÓN: Tenga cuidado de no doblar o tocar la aguja de introducción del AutoSoftTM 30. INOTA IMPORTANTE: Si el equipo de infusión no se coloca forma segura en el dispositivo de inserción con la aguja apuntando justo hacia delante, puede producirse dolor o una lesión menor durante la inserción.
7. Coloque los dedos en las marcas rayadas de cada lado. Tire del muelle con suavidad hasta que oiga un “clic”. El protector de la aguja saldrá hacia arriba o bien se despegará. No toque ni doble la aguja de introducción.
8. Inmediatamente antes de la inserción, retire con cuidado el protector de la aguja. Asegúrese de que la cinta no está atascada en la aguja de inserción. Compruebe que la cánula blanda no supere la aguja introductora.
9. Inserción: Coloque el dedo índice en
14
ESPAÑOL
el botón de desbloqueo superior y el pulgar en el botón de desbloqueo inferior. Coloque AutoSoftTM 30 con su nivel de patas (plano) sobre la piel para garantizar un ángulo de inserción de 30°. Compruebe que mantiene un ángulo de 30° al insertar y apriete suavemente una vez para insertar AutoSoftTM 30. 10. Asegúrese de que la cánula quede en su sitio: Coloque el dedo suavemente en la ventana transparente cuando retire el dispositivo de inserción y la aguja de introducción. Tire suavemente hacia atrás. 11. Sujete la cánula con un dedo en el espacio transparente. Retire con cuidado el papel de protección bajo la carcasa de la cánula tal como se muestra. 12. Retire el papel de protección bajo el extremo frontal. Masajee suavemente la cinta adhesiva sobre la piel. IMPORTANTE: No intente estirar el adhesivo si se arruga. Empiece de nuevo con otro equipo de infusión. 13. Vuelva a poner la tapa para eliminarlo. 14. Tubo: Retire el papel del tubo y el tapón protector circular de la aguja de conexión.
Cebe el tubo hasta que la medicación rebose por la punta. Asegúrese de que no haya burbujas de aire en el tubo. Consulte las instrucciones de uso del fabricante de su bomba para conocer los procedimientos cebado adecuados. 15. Coloque un dedo delante del protector de la cánula e inserte la aguja de conexión. Asegúrese de que el conector se bloquea con un “clic”. Llene el espacio vacío de la cánula con la siguiente solución:
U-100 INSULINA: 0,7 unidades (0,007 ml)
DESCONECTAR A. AutoSoftTM 30 le permite desconectarse
temporalmente de su bomba. Ponga un dedo justo delante de la carcasa de la cánula y apriete suavemente ambos lados del conector. Tire de la aguja conectora recto hacia fuera. B. Inserte el tapón protector circular en la aguja de conexión hasta que oiga un “clic”. C. Inserte la cubierta de desconexión en la carcasa de la cánula hasta que oiga un “clic”.
RECONNECT D. Retire el tapón protector circular. Si es
necesario, cebe el tubo hasta que rebose la medicación por la aguja. PRECAUCIÓN: Al cebar, mantenga el tubo con la aguja hacia abajo. E. Retire la cubierta de desconexión de la carcasa de la cánula. F. Coloque un dedo delante de la carcasa de la cánula. Empuje la aguja de conexión recto hacia dentro hasta que oiga un “clic”.
15
FRANÇAIS
Mode d’emploi
Le perfuseur AutoSoftTM 30 est indiqué pour l’injection sous-cutanée d’insuline administrée au moyen d’une pompe externe. Le perfuseur est indiqué pour un usage unique.
UTILISATION PRÉVUE Le perfuseur est indiqué pour la perfusion sous-cutanée d’insuline dans le traitement du diabète. Le perfuseur a été testé pour être compatible avec les insulines approuvées pour la perfusion sous-cutanée.
DESCRIPTION DU PRODUIT L’AutoSoftTM 30 est un perfuseur incliné intégrant un dispositif d’introduction. Les pieds intégrés permettent un angle d’introduction de 30°. Ce produit est livré prêt à l’emploi. L’introducteur et la tubulure séparée sont tous les deux stériles.
CONTRE-INDICATIONS L’AutoSoftTM 30 n’est ni conçu ni indiqué pour une utilisation avec du sang ou des produits sanguins ou pour perfusion intraveineuse (IV).
AVERTISSEMENTS · Lire attentivement le mode d’emploi avant
d’introduire l’AutoSoftTM 30. Tout non-respect des instructions peut occasionner des douleurs ou des blessures. · Le perfuseur AutoSoftTM 30 avec connecteurs t:lockTM doit uniquement être utilisé avec des cartouches Tandem munies du connecteur t:lockTM. · L’AutoSoftTM 30 n’est stérile et apyrogène que si l’emballage n’est ni ouvert ni abîmé. Ne pas utiliser si l’opercule stérile ou le sceau rouge a été brisé. · Placer l’AutoSoftTM 30 en présence d’un professionnel de santé s’il s’agit d’une première utilisation. · Une mauvaise insertion ou un défaut d’entretien du site d’injection peuvent entraîner un débit de perfusion incorrect, une infection ou l’irritation du site. · Ne pas réinsérer l’aiguille de l’introducteur dans le perfuseur. Cela pourrait déchirer ou endommager la canule souple et entraîner ainsi un débit de médicament imprévisible. · La réutilisation du perfuseur peut provo-
quer une infection ou une irritation du site et conduire à un débit de médicament incorrect. · Si la canule souple se plie durant l’insertion, utiliser immédiatement un nouvel AutoSoftTM 30 à un nouvel emplacement.
PRÉCAUTIONS · Ne jamais tenter de remplir la tubulure
ou d’en éliminer une obstruction lorsque le perfuseur est inséré. Cela risquerait d’entraîner un débit de médicament imprévisible. · Lors de l’amorçage du perfuseur, s’assurer qu’il n’y a pas de bulles d’air dans la tubulure. Consulter les instructions d’utilisation du fabricant de la pompe. · L’AutoSoftTM 30 est un dispositif à usage unique et doit être jeté immédiatement après utilisation. Ne pas nettoyer ou restériliser. · Vérifier régulièrement le perfuseur pour s’assurer que la canule souple reste bien en place. Remplacer par un nouveau perfuseur à un nouvel emplacement si le perfuseur n’est pas en place. La canule
16
FRANÇAIS
étant souple, elle peut se déloger sans provoquer de douleurs et donc sans que le patient s’en aperçoive. La canule souple doit toujours être complètement insérée afin de recevoir la dose complète de médicament. · Éviter tout contact entre le connecteur ou la tubulure et tout parfum, déodorant, produit cosmétique ou autre produit contenant un désinfectant. Ces produits pourraient compromettre l’intégrité du perfuseur. · Remplacer le perfuseur si l’adhésif se détache ou est déplacé du site initial. · Remplacer le perfuseur tous les deux à trois jours, ou selon les instructions du professionnel de santé. · Si le site de perfusion est irrité ou infecté, remplacer le perfuseur et utiliser un nouvel emplacement jusqu’à la guérison du précédent. · Se laver les mains avant de débrancher et de brancher le perfuseur. Demander au professionnel de santé comment compenser toute dose de médicament non administrée pendant le débranchement.
· Ne jamais pointer un introducteur chargé vers une partie du corps où son insertion n’est pas souhaitée.
RECOMMANDATIONS · Vérifier la glycémie une à trois heures
après l’insertion de l’AutoSoftTM 30. Mesurer régulièrement votre glycémie. Consulter le professionnel de santé en ce qui concerne cette procédure. · Ne pas remplacer le perfuseur juste avant le coucher, sauf si la glycémie peut être vérifiée une à trois heures après l’insertion. · Si le taux de glycémie devient inexplicablement élevé ou si une alarme d’occlusion se produit, vérifier la présence d’obstructions et de fuites. En cas de doute, remplacer le perfuseur. Il se peut en effet que la canule souple soit délogée. En cas de problème, discuter du plan de réduction de votre glycémie avec votre professionnel de la santé. Mesurer votre glycémie pour vous assurer que le problème a été résolu. · Contrôler soigneusement les taux de glycémie lors du débranchement et après le branchement.
· Si un incident grave s’est produit lors de l’utilisation de ce dispositif ou à la suite de son utilisation, le signaler au fabricant et à l’autorité nationale.
CONSERVATION ET ÉLIMINATION · Conserver les perfuseurs dans un endroit
frais et sec, à température ambiante. Ne pas conserver les perfuseurs à la lumière directe du soleil ou dans des endroits très humides. · Stocker et manipuler l’insuline conformément aux instructions du fabricant. · Remettre le couvercle sur le dispositif d’introduction et le jeter dans un récipient pour objets tranchants adéquat, conformément aux lois locales, afin d’éviter tout risque de piqûre d’aiguille. · Éliminer les perfuseurs usagés conformément à la réglementation locale en matière de déchets biologiques dangereux.
17
FRANÇAIS
Préparation et insertion
Lire attentivement l’ensemble des instructions avant d’utiliser l’AutoSoftTM 30. Consulter les instructions du fabricant de la pompe avant d’y brancher l’AutoSoftTM 30. Respecter les règles d’hygiène d’usage. Voir les illustrations correspondantes en pages 84 à 85.
CONTENU A. Capuchon B. Protecteur d’aiguille C. Canule souple D. Ruban adhésif E. Boîtier de canule F. Connecteur G. Tubulure H. Aiguille de l’introducteur I. Dispositif d’introduction J. Opercule stérile K. Rainures : tenir le dispositif ici lors du
chargement de l’AutoSoftTM 30 (voir figure 7) L. Boutons de déverrouillage appuyer ici pour déverrouiller l’AutoSoftTM 30 (voir figure 9)
M. Couvercle de déconnexion N. Capuchon protecteur circulaire
INSTRUCTIONS Déplier la couverture de cette brochure pour voir les illustrations correspondant aux étapes ci-dessous.
1. Se laver les mains avant d’insérer AutoSoftTM 30.
2. Sites d’insertion suggérés. Ne pas utiliser dans une zone située à proximité du site d’insertion précédent. S’adresser au professionnel de santé pour connaître le site d’insertion et la rotation recommandés.
3. Nettoyer le site d’insertion avec un désinfectant, tel qu’indiqué par le professionnel de santé. Vérifier que la zone est sèche avant d’insérer l’AutoSoftTM 30. ATTENTION : vérifier le sceau d’intégrité et l’opercule stérile. Ne pas utiliser si l’opercule stérile ou le sceau rouge a été brisé.
4. Tirer sur la bande rouge pour retirer le sceau.
5. Retirer l’opercule stérile. Ne pas toucher le ressort à ce stade.
6. Tenir les rainures d’une main et retirer le capuchon de l’autre. ATTENTION : veiller à ne pas tordre ou toucher l’aiguille de l’introducteur de l’AutoSoftTM 30. REMARQUE IMPORTANTE : si le perfuseur n’est pas bien en place dans le dispositif d’introduction avec l’aiguille dirigée vers l’avant, des douleurs ou des blessures légères peuvent être ressenties à l’insertion.
7. Placer les doigts sur les rainures de chaque côté. Tirer le ressort jusqu’à entendre un déclic. Le protecteur de l’aiguille se soulèvera ou se retirera. Ne pas toucher ou tordre l’aiguille de l’introducteur.
8. Immédiatement avant l’insertion, retirer soigneusement le protecteur d’aiguille. Veiller à ce que l’adhésif n’adhère pas à l’aiguille de l’introducteur. Vérifier que la canule souple ne dépasse pas l’aiguille de l’introducteur.
9. Insertion : placer l’index sur le bouton de déverrouillage supérieur et le pouce sur le bouton de déverrouillage inférieur. Positionner l’AutoSoftTM 30 les pieds à plat sur
18
FRANÇAIS
la peau pour garantir un angle d’insertion de 30°. Veiller à conserver un angle de 30° pendant l’insertion et appuyer doucement une fois pour insérer l’AutoSoftTM 30. 10. Vérifier que la canule reste en place : placer le doigt délicatement sur la fenêtre transparente tout en retirant le dispositif d’insertion et l’aiguille de l’introducteur. Tirer doucement d’un mouvement rectiligne. 11. Fixer la canule en gardant un doigt sur la fenêtre transparente. Retirer doucement le papier de protection sous le boîtier de canule, comme illustré. 12. Retirer le papier de protection sous l’extrémité avant. Masser doucement le ruban adhésif pour bien l’apposer sur la peau. IMPORTANT : ne pas tenter d’aplatir l’adhésif s’il est plié. Recommencer avec un nouveau perfuseur. 13. Remettre le capuchon du dispositif pour l’élimination. 14. Tubulure : retirer le papier protecteur de la tubulure et le capuchon protecteur circulaire du connecteur. Amorcer la tubulure jusqu’à ce que du médicament s’échappe de son embout. S’assurer de l’absence de
bulles d’air dans la tubulure. Se reporter à la notice d’utilisation du fabricant de la pompe pour en savoir plus sur les procédures d’amorçage correctes. 15. Placer un doigt à l’avant du boîtier de canule et insérer l’aiguille du connecteur. Vérifier que le connecteur se verrouille (déclic). Remplir l’espace vide dans la canule à l’aide de la solution suivante pour l’amorcer :
INSULINE U-100 : 0,7 u (0,007 ml)
DÉBRANCHEMENT A. L’AutoSoftTM 30 permet de se débrancher
momentanément de la pompe. Placer un doigt à l’avant du boîtier de canule et presser doucement sur les côtés du connecteur. Retirer l’aiguille du connecteur d’un mouvement rectiligne. B. Insérer le capuchon protecteur circulaire dans l’aiguille du connecteur jusqu’à entendre un déclic. C. Insérer le couvercle de déconnexion dans le boîtier de canule jusqu’à entendre un déclic.
BRANCHEMENT D. Retirer le capuchon protecteur circulaire.
Si nécessaire, amorcer la tubulure jusqu’à ce que du médicament s’échappe de l’aiguille. ATTENTION : lors de l’amorçage, tenir la tubulure avec l’aiguille pointée vers le bas. E. Retirer le couvercle de déconnexion du boîtier de canule. F. Placer un doigt à l’avant du boîtier de canule. Pousser l’aiguille du connecteur d’un mouvement rectiligne jusqu’à entendre un déclic.
19
DEUTSCH
Verwendungshinweis
Das AutoSoftTM 30-Infusionsset dient der subkutanen Infusion von Insulin, das über eine externe Pumpe verabreicht wird. Das Infusionsset ist für die einmalige Anwendung angezeigt.
VERWENDUNGSZWECK Das Infusionsset ist für die subkutane Infusion von Insulin zur Behandlung von Diabetes vorgesehen. Das Infusionsset wurde auf Kompatibilität mit Insulinen getestet, die für die subkutane Infusion zugelassen sind.
PRODUKTBESCHREIBUNG AutoSoftTM 30 ist ein abgewinkeltes Infusionsgerät mit einer integrierten Einführhilfe. Die integrierten Stützen ermöglichen einen Einführwinkel von 30 °. Dieses Produkt wird gebrauchsfertig geliefert. Sowohl die Einführhilfe als auch der getrennt verpackte Schlauch sind steril.
GEGENANZEIGEN AutoSoftTM 30 ist nicht zur Verwendung mit Blut, Blutprodukten oder für intravenöse Infusionen (IV) bestimmt oder indiziert.
WARNHINWEISE · Vor dem Einführen des AutoSoftTM 30 die
Anwendungshinweise sorgfältig lesen. Eine Nichtbeachtung der Anweisungen kann zu Schmerzen oder Verletzungen führen. · AutoSoftTM 30-Infusionssets mit t:lockTM-Schlauchanschlüssen dürfen nur mit Tandem-Kartuschen mit t:lockTM-Anschluss verwendet werden. · AutoSoftTM 30 ist nur bei unbeschädigter und ungeöffneter Verpackung steril und pyrogenfrei. Nicht verwenden, wenn das Steril-Papiersiegel oder das rote Siegel beschädigt ist. · Die erstmalige Anwendung des AutoSoftTM 30 muss in Anwesenheit eines Arztes erfolgen. · Eine unsachgemäße Einführung oder Pflege der Infusionsstelle kann zu einer falschen Medikamentenabgabe, zu Irritation an der Infusionsstelle oder Infektionen führen. · Die Einführnadel darf nicht wieder in das Infusionsset eingeführt werden. Andernfalls könnte die weiche Kanüle reißen oder beschädigt werden und es kann zu einer unvorhersehbaren Medikamentenabgabe
kommen. · Die Wiederverwendung des Infusionssets
kann zu Irritation an der Infusionsstelle oder Infektionen und zu einer ungenauen Medikamentenabgabe führen. · Wenn die weiche Kanüle sich beim Einführen verbiegt, umgehend ein neues AutoSoftTM 30 an einer neuen Stelle verwenden.
VORSICHTSMASSNAHMEN · Wenn der Schlauch verstopft ist, nicht
versuchen, den Schlauch bei eingeführtem Infusionsset zu füllen oder freizuspülen. Andernfalls kann es zu einer unvorhersehbaren Medikamentenabgabe kommen. · Beim Befüllen des Infusionssets sicherstellen, dass keine Lufteinschlüsse im Schlauch verbleiben. Konsultieren Sie die Gebrauchsanweisung Ihres Pumpenherstellers. · AutoSoftTM 30 ist ein Einmalgerät und muss umgehend nach der Verwendung entsorgt werden. Nicht reinigen oder sterilisieren. · Infusionsset regelmäßig prüfen und sicherstellen, dass die weiche Kanüle nicht verrutscht ist. Wenn das Infusionsset verrutscht ist, verwenden Sie ein neues Infusionsset
20
DEUTSCH
an einer neuen Stelle. Die weiche Kanüle verursacht keine Schmerzen, wenn sie versehentlich aus der Haut gezogen wird. Dies kann daher unbemerkt bleiben. Führen Sie die weiche Kanüle immer vollständig ein, um die richtige Menge des Medikaments zu erhalten. · Keine Parfüms, Deodorante, Kosmetika oder andere, Desinfektionsmittel enthaltende Produkte in Kontakt mit dem Anschluss oder dem Schlauch bringen. Andernfalls kann das Infusionsset beschädigt werden. · Wenn sich das Klebeband löst oder verrutscht ist, Infusionsset wechseln. · Infusionsset alle zwei bis drei Tage bzw. gemäß den Anweisungen Ihres Arztes wechseln. · Wenn die Einführstelle gereizt oder infiziert ist, Infusionsset wechseln und eine neue Infusionsstelle wählen, bis die andere Stelle verheilt ist. · Vor dem Trennen und erneuten Verbinden Hände waschen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie die nicht erfolgte Medikamentenabgabe ausgleichen können, wenn Sie das Infusionsset trennen.
· Das geladene Einführgerät nur in Richtung des Körpers halten, wenn Sie das Gerät einführen möchten.
EMPFEHLUNGEN · Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel
ein bis drei Stunden nach dem Einsetzen der AutoSoftTM 30. Messen Sie regelmäßig Ihren Blutzucker. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. · Infusionsset nicht unmittelbar vor dem Zubettgehen wechseln, es sei denn, Sie können Ihren Blutzuckerspiegel ein bis drei Stunden nach Einführen des Geräts prüfen. · Falls der Blutzuckerspiegel aus unerklärlichen Gründen stark ansteigt oder ein Verschlussalarm ertönt, Gerät auf Verstopfungen und undichte Stellen prüfen. Wenn Zweifel bestehen, das Infusionsset wechseln; möglicherweise ist die weiche Kanüle verrutscht. Besprechen Sie den Plan, Ihren Blutzuckerspiegel zu senken, mit Ihrem Arzt, falls eines dieser Probleme auftritt. Prüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, um sicherzustellen, dass das Problem behoben wurde.
· Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen, während das Infusionsset getrennt ist und nachdem Sie das Infusionsset erneut verbunden haben.
· Wenn während der Verwendung dieses Produkts oder infolge seiner Verwendung ein schwerwiegender Vorfall aufgetreten ist, melden Sie diesen bitte dem Hersteller und Ihrer nationalen Behörde.
LAGERUNG UND ENTSORGUNG · Lagern Sie die Infusionssets an einem
kühlen, trockenen Ort bei Raumtemperatur. Lagern Sie Infusionssets nicht in direktem Sonnenlicht oder bei hoher Luftfeuchtigkeit. · Lagern und handhaben Sie Insulin gemäß den Anweisungen des Herstellers. · Setzen Sie die Kappe wieder auf die Einführhilfe und entsorgen Sie sie in einem geeigneten Behälter für scharfe Gegenstände gemäß den örtlichen Gesetzen, um das Risiko eines Nadelstichs zu vermeiden. · Entsorgen Sie das gebrauchte Infusionsset gemäß den örtlichen Bestimmungen für biologisch gefährliche Abfälle.
21
DEUTSCH
Vorbereitung und Einsetzen
Lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie das AutoSoftTM 30 verwenden. Ziehen Sie die Gebrauchsinformationen des Pumpenherstellers zurate, bevor Sie das AutoSoftTM 30 an Ihre Pumpe anschließen. Halten Sie entsprechende Hygienemaßnahmen ein. Weitere Informationen finden Sie in den Abbildungen auf Seite 8485.
CONTENTS A. Kappe B. Nadelschutz C. Weiche Kanüle D. Klebeband E. Kanülengehäuse F. Anschluss G. Schlauch H. Einführnadel I. Einführgerät J. Sterilpapier K. Geriffelte Flächen: Zum Laden des
AutoSoftTM 30 hier halten (siehe Abbildung 7)
L. Auslöseknöpfe: Zum Betätigen des AutoSoftTM 30 hier drücken (siehe Abbildung 9)
M. Trennabdeckung N. Runde Schutzkappe
ANWEISUNGEN Klappen Sie den Umschlag dieser Broschüre auf, um die Bilder zu sehen, die den folgenden Schritten entsprechen.
1. Vor Einführen des AutoSoftTM 30. 2. Vorgeschlagene Einführbereiche. Führen
Sie das Gerät nicht in der Nähe der zuletzt verwendeten Einführstelle ein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um Informationen zur empfohlenen Einführstelle und Rotation zu erhalten. 3. Säubern Sie die Einführstelle mit einem Desinfektionsmittel gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Stellen Sie sicher, dass die Stelle an der Luft getrocknet ist, bevor Sie das AutoSoftTM 30 einführen. ACHTUNG: Prüfen Sie das manipulationssichere Siegel und das Sterilpapier. Nicht verwenden, wenn das Steril-Papiersiegel
oder das rote Siegel beschädigt sind. 4. Den roten Klebestreifen abziehen, um das
Siegel zu entfernen. 5. Sterilpapier abziehen. Berühren Sie in
diesem Schritt nicht die Feder. 6. Gerät mit einer Hand an den geriffelten
Flächen festhalten und mit der anderen Hand die Kappe abziehen. ACHTUNG: Einführnadel des AutoSoftTM 30 nicht berühren und nicht verbiegen. WICHTIGER HINWEIS: Wenn das Infusionsset nicht ordnungsgemäß in das Einführgerät eingesetzt ist und die Nadel nicht gerade ausgerichtet ist, können beim Einführen Schmerzen und kleinere Verletzungen auftreten. 7. Finger auf den geriffelten Flächen auf beiden Seiten des Geräts platzieren. Feder vorsichtig zurückziehen, bis Sie ein Klickgeräusch hören. Der Nadelschutz wird angehoben oder abgezogen. Berühren oder verbiegen Sie die Einführnadel nicht. 8. Nadelschutz unmittelbar vor dem Einführen entfernen. Sicherstellen, dass die Klebefläche nicht an der Einführnadel haftet. Stellen Sie sicher, dass die weiche Kanüle
22
DEUTSCH
die Einführnadel nicht überschreitet. 9. Einführen: Zeigefinger auf dem oberen
Auslöseknopf und Daumen auf dem unteren Auslöseknopf platzieren. AutoSoftTM 30 so anlegen, dass die Stützen flach an der Haut anliegen, um einen Einführwinkel von 30° sicherzustellen. 30°-Winkel beibehalten und einmal leicht drücken, um das AutoSoftTM 30 einzuführen. 10. Stellen Sie sicher, dass die Kanüle an ihrem Platz bleibt: Legen Sie Ihren Finger vorsichtig auf das durchsichtige Fenster, während Sie die Einführhilfe und die Einführnadel entfernen. Hierzu das Gerät und die Nadel vorsichtig gerade zurückziehen. 11. Kanüle sichern, indem Sie mit einem Finger auf den transparenten Bereich drücken. Abdeckpapier unter dem Kanülengehäuse vorsichtig entfernen, wie in der Abbildung gezeigt. 12. Entfernen Sie das Trägerpapier unter dem vorderen Ende. Massieren Sie das Klebeband sanft auf die Haut. WICHTIG: Versuchen Sie nicht, das Klebeband zu glätten. Beginnen Sie erneut mit einem neuen Infusionsset.
13. Zur Entsorgung Kappe wieder aufsetzen. 14. Schlauch: Entfernen Sie das Papier vom
Schlauch und trennen Sie die runde Schutzkappe von der Verbindungsnadel. Füllen Sie den Schlauch vor, bis die Medikation aus der Spitze austritt. Stellen Sie sicher, dass keine Lufteinschlüsse im Schlauch verbleiben. Zur sachgemäßen Vorbereitung und Handhabung ziehen Sie die Gebrauchsinformationen des Pumpenherstellers zurate. 15. Finger vor dem Kanülengehäuse platzieren und Verbindungsnadel einsetzen. Sicherstellen, dass beim Anschließen ein Klickgeräusch zu hören ist. Den freien Raum in der Kanüle mit der folgenden Menge füllen:
U-100 INSULIN: 0,7 Einheiten (0,007 ml)
TRENNEN A. Sie können das AutoSoftTM 30 vorüberge-
hend von der Pumpe trennen. Platzieren Sie einen Finger direkt vor dem Kanülengehäuse und drücken Sie leicht auf die Seiten der Verbindung. Die Verbindungsnadel gerade herausziehen.
B. Die runde Schutzkappe auf die Verbindungsnadel aufsetzen, bis Sie ein Klickgeräusch hören.
C. Trennabdeckung auf das Kanülengehäuse aufsetzen, bis Sie ein Klickgeräusch hören.
ERNEUTES VERBINDEN D. Entfernen Sie die runde Schutzkappe. Wenn
nötig, füllen Sie den Schlauch vor, bis das Medikament aus der Nadel austritt. ACHTUNG: Halten Sie den Schlauch beim Vorfüllen mit der Nadel nach unten. E. Nehmen Sie die Trennabdeckung vom Kanülengehäuse ab. F. Finger vor dem Kanülengehäuse platzieren. Verbindungsnadel gerade einsetzen, bis Sie ein Klickgeräusch hören.
23
ITALIANO
Indicazioni per l’uso
Il set di infusione AutoSoftTM 30 è indicato per l’infusione sottocutanea di insulina somministrata mediante una pompa esterna. Il set di infusione è monouso.
USO PREVISTO Il set di infusione è indicato per l’infusione sottocutanea di insulina nel trattamento del diabete. Il set di infusione è stato testato per essere compatibile con insuline approvate per infusione sottocutanea.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO AutoSoftTM 30 è un set di infusione inclinato con un dispositivo di inserimento integrato. I piedini incorporati permettono di ottenere un angolo di inserimento di 30°. Questo prodotto è fornito pronto all’uso. Sia il dispositivo di inserimento che il tubo separato sono sterili.
CONTROINDICAZIONI AutoSoftTM 30 non è concepito né indicato per l’uso con sangue o emoderivati o per infusioni endovenose (EV).
AVVERTENZE · Leggere attentamente le istruzioni per l’uso
prima di inserire AutoSoftTM 30. Il mancato rispetto delle istruzioni può causare dolore o lesioni. · Il set di infusione AutoSoftTM 30 con raccordi per tubi t:lockTM deve essere utilizzato solo con cartucce Tandem con raccordo t:lockTM. · AutoSoftTM 30 è sterile e apirogeno solo se la confezione è chiusa e non danneggiata. Non utilizzare se la carta sterile o il sigillo rosso sono stati danneggiati. · Quando si utilizza AutoSoftTM 30 per la prima volta, assicurarsi che sia presente un professionista sanitario. · Un inserimento o un mantenimento inappropriato del sito di infusione può determinare una somministrazione inaccurata del farmaco, irritazione del sito o infezione. · Non reinserire l’ago introduttore nel set di infusione. Questa procedura può causare una rottura o un danno alla cannula morbida e un flusso di farmaco non prevedibile. · Il riutilizzo del set di infusione può causare irritazione del sito o infezione e determinare una somministrazione inaccurata del
farmaco. · Se la cannula morbida si piega durante
l’inserimento, applicare immediatamente un nuovo set AutoSoftTM 30 in un sito diverso.
PRECAUZIONI · Non tentare mai di riempire o liberare tubi
intasati mentre il set di infusione è inserito. Questa procedura può causare un flusso di farmaco non prevedibile. · Durante l’adescamento del set di infusione, assicurarsi che il tubo non contenga bolle d’aria. Consultare le istruzioni per l’uso del produttore della pompa. · AutoSoftTM 30 è un dispositivo monouso e deve essere smaltito immediatamente dopo l’uso. Non pulire o risterilizzare. · Controllare frequentemente il set di infusione per verificare che la cannula morbida sia saldamente al suo posto. Se il set di infusione si è spostato, sostituirlo con uno nuovo applicato in un sito diverso. Poiché la cannula è morbida, non causerà dolore se si sfila e questo può avvenire inavvertitamente. La cannula morbida deve essere inserita sempre completamente per poter ricevere la
24
ITALIANO
quantità completa di farmaco. · Non fare entrare in contatto in alcun modo il
connettore o il tubo con profumi, deodoranti, cosmetici o altri prodotti che contengono disinfettanti. Questi prodotti possono danneggiare l’integrità del set di infusione. · Sostituire il set di infusione se il nastro adesivo si allenta o si sposta dal sito originale. · Sostituire il set di infusione ogni due o tre giorni oppure secondo le istruzioni del professionista sanitario. · Se il sito di inserimento appare irritato o infetto, sostituire il set di infusione e utilizzare un nuovo sito finché il primo non è guarito. · Lavarsi le mani prima di disconnettere e riconnettere il set di infusione. Per la compensazione del farmaco perso durante la disconnessione, rivolgersi al professionista sanitario di riferimento. · Non puntare mai un dispositivo di inserimento carico verso una parte del corpo che non deve ricevere l’iniezione.
RACCOMANDAZIONI · Controllare i livelli di glicemia da una a tre
ore dopo l’inserimento di AutoSoftTM 30.
Misurare la glicemia regolarmente. Parlarne con il proprio medico curante. · Non cambiare il set di infusione subito prima di andare a letto, a meno che non sia possibile misurare la glicemia da una a tre ore dopo l’inserimento. · Se i livelli di glicemia diventano inspiegabilmente alti o se si verifica un allarme intasamento, controllare che non vi siano occlusioni o perdite. in caso di dubbio, sostituire il set di infusione in quanto la cannula morbida potrebbe essersi staccata. Discutere il piano per ridurre i livelli di glicemia con il proprio medico in caso di insorgenza di questi problemi. Controllare i livelli di glicemia per assicurarsi che il problema sia stato corretto. · Monitorare attentamente i livelli di glicemia quando si scollega e si ricollega il set di infusione. · Se si verifica un incidente grave durante l’uso di questo dispositivo o in seguito all’uso, segnalarlo al produttore e all’autorità nazionale.
CONSERVAZIONE E SMALTIMENTO · Conservare i set di infusione in un luogo
fresco e asciutto a temperatura ambiente. Conservare i set di infusione al riparo dalla luce diretta del sole e in assenza di umidità elevata. · Conservare e maneggiare l’insulina secondo le istruzioni del produttore. · Riposizionare il coperchio sul dispositivo di inserimento e smaltire in un contenitore per rifiuti appuntiti o taglienti conforme alle normative locali, per evitare il rischio di punture. · Smaltire i set di infusione usati secondo le normative locali per i rifiuti a rischio biologico.
25
ITALIANO
Preparazione e inserimento
Leggere attentamente le istruzioni prima di usare AutoSoftTM 30. Consultare le istruzioni per l’uso del produttore della pompa prima di collegare AutoSoftTM 30 alla pompa. Attenersi alle procedure di igiene appropriate. Vedere le illustrazioni corrispondenti alle pagine 84-85.
CONTENUTO A. Coperchio B. Protezione per l’ago C. Cannula morbida D. Nastro adesivo E. Alloggiamento cannula F. Connettore G. Tubo H. Ago introduttore I. Dispositivo di inserimento J. Carta sterile K. Incavi in linea: mantenere qui quando si
carica AutoSoftTM 30 (vedere figura 7) L. Pulsanti di rilascio: premere qui quando si
rilascia AutoSoftTM 30 (vedere figura 9)
M. Copertura per disconnessione N. Cappuccio circolare protettivo
ISTRUZIONI Aprire la copertina di questo opuscolo per vedere le immagini che corrispondono ai passaggi riportati di seguito.
1. Lavarsi le mani prima di inserire AutoSoftTM 30.
2. Aree di inserimento suggerite. Non utilizzare un’area adiacente al precedente sito di inserimento. Consultare il proprio medico per il sito di inserimento consigliato e la rotazione.
3. Pulire l’area di inserimento con un disinfettante secondo le istruzioni del professionista sanitario. Assicurarsi che l’area sia asciutta prima di inserire AutoSoftTM 30. ATTENZIONE: controllare il sigillo a prova di manomissione e la carta sterile. Non utilizzare se la carta sterile o il sigillo rosso sono stati danneggiati.
4. Tirare il nastro rosso per rimuovere il sigillo. 5. Estrarre la carta sterile. In questa fase non
toccare la molla.
6. Afferrare gli incavi in linea con una mano ed estrare il coperchio con l’altra. ATTENZIONE: non piegare o toccare l’ago introduttore AutoSoftTM 30. NOTA IMPORTANTE: se il set di infusione non è posizionato saldamente nel dispositivo di inserimento, con l’ago che punta in avanti, durante l’inserimento si può provocare dolore o una lesione lieve.
7. Appoggiare le dita in corrispondenza degli incavi in linea presenti su ogni lato. Tirare indietro delicatamente la molla finché non scatta (“clic”). La protezione dell’ago si solleverà o si staccherà. Non toccare o piegare l’ago introduttore.
8. Subito prima dell’inserimento, rimuovere con attenzione la protezione dell’ago. Assicurarsi che il nastro adesivo non sia incollato all’ago introduttore. Controllare che la cannula morbida non superi l’ago introduttore.
9. Inserimento: appoggiare il dito indice sul pulsante di rilascio superiore e il pollice sul pulsante di rilascio inferiore. Posizionare AutoSoftTM 30 con i piedini livellati (piatti) sulla pelle per assicurare un angolo di inserimento di 30°. Assicurarsi di mantenere
26
ITALIANO
un angolo di 30° durante l’inserimento e, una volta inserito AutoSoftTM 30, premere delicatamente. 10. Assicurarsi che la cannula rimanga in posizione: posizionare delicatamente il dito sulla finestra trasparente rimuovendo il dispositivo di inserimento e l’ago introduttore. Tirare delicatamente. 11. Bloccare la cannula con un dito sulla finestra trasparente. Rimuovere con attenzione la carta posteriore sotto l’alloggiamento della cannula come mostrato. 12. Rimuovere la carta posteriore sotto l’estremità anteriore. Massaggiare delicatamente il nastro adesivo sulla pelle. IMPORTANTE: non cercare di raddrizzare l’adesivo se si è arricciato. Ricominciare con un nuovo set di infusione. 13. Rimettere il coperchio sul dispositivo. 14. Tubo: rimuovere la carta dal tubo e il cappuccio protettivo circolare dal connettore. Riempire il tubo finché il farmaco non viene erogato dalla punta dell’ago. Accertarsi che non vi siano bollicine d’aria nel tubo. Per conoscere le procedure corrette per l’adescamento, consultare le istruzioni per
l’uso del produttore della pompa. 15. Appoggiare un dito di fronte all’alloggiamen-
to della cannula e inserire l’ago connettore. Assicurarsi che il connettore si blocchi con un “click”. Riempire lo spazio vuoto nella cannula con il seguente primer:
INSULINA U-100: 0,7 unità (0,007 ml)
DISCONNESSIONE A. AutoSoftTM 30 permette di disconnettersi
temporaneamente dalla pompa. Appoggiare un dito di fronte all’alloggiamento della cannula e premere delicatamente i lati del connettore. Estrarre l’ago connettore in linea retta. B. Inserire il cappuccio circolare protettivo nell’ago connettore finché non scatta in posizione con un “clic”. C. Inserire la copertura per disconnessione sull’alloggiamento della cannula finché non scatta in posizione con un “clic”.
RICONNESSIONE D. Rimuovere il cappuccio protettivo circolare.
Se necessario, adescare il tubo fino a quando il farmaco non fuoriesce dall’ago. ATTENZIONE: durante l’adescamento, tenere il tubo con l’ago rivolto verso il basso. E. Rimuovere la copertura per disconnessione dall’alloggiamento della cannula. F. Appoggiare un dito di fronte all’alloggiamento della cannula. Premere l’ago connettore in linea retta finché non scatta in posizione con un “clic”.
27
NEDERLANDS
Gebruiksaanwijzing
De AutoSoftTM 30-infusieset is geïndiceerd voor het onderhuids inspuiten van insuline met behulp van een externe pomp. De infusieset is bedoeld voor eenmalig gebruik.
BEOOGD GEBRUIK De infusieset is geïndiceerd voor onderhuidse infusie van insuline bij de behandeling van diabetes. De infusieset is getest op compatibiliteit met insuline die is goedgekeurd voor onderhuidse infusie.
PRODUCTOMSCHRIJVING AutoSoftTM 30 is een infusieset met geïntegreerde inbrenghulp voor toediening onder een schuine hoek. Dankzij de geïntegreerde pootjes kan deze infusieset onder een hoek van 30 graden worden ingebracht. Dit product wordt gebruiksklaar geleverd. De inbrenghulp en de afzonderlijke slang zijn steriel.
CONTRA-INDICATIES AutoSoftTM 30 is niet bedoeld of geïndiceerd voor gebruik bij intraveneuze infusie van
medicatie, met inbegrip van bloed of bloedproducten.
WAARSCHUWINGEN · Lees de gebruiksaanwijzing zorgvuldig
voordat u AutoSoftTM 30 inbrengt. Het niet opvolgen van de gebruiksaanwijzing kan pijn of letsel veroorzaken. · AutoSoftTM 30-infusiesets met t:lockTM-slangconnectors mogen alleen worden gebruikt in combinatie met Tandem-ampullen met t:lockTM-connector. · De AutoSoftTM 30-infusieset is alleen steriel en pyrogeenvrij als de verpakking onbeschadigd en ongeopend is. Gebruik de infusieset niet als het steriele papier of de rode verzegeling beschadigd is. · Zorg dat er een zorgverlener bij is als u AutoSoftTM 30 voor het eerst gebruikt. · Het onjuist inbrengen of niet goed verzorgen van de inbrengplaats kan leiden tot onjuiste toediening van de medicatie, irritatie en/of infectie van de inbrengplaats. · Plaats de inbrengnaald niet terug in de infusieset. Hierdoor kan de zachte canule scheuren of beschadigd raken en is de
toediening van de medicatie mogelijk niet meer betrouwbaar. · Hergebruik van de infusieset kan irritatie of infectie van de inbrengplaats veroorzaken en kan leiden tot onnauwkeurige toediening van de medicatie. · Als de zachte canule knikt tijdens het inbrengen, moet u direct een nieuwe AutoSoftTM 30 inbrengen op een andere plaats.
VOORZORGSMAATREGELEN · Probeer een verstopt slangetje nooit te
vullen of vrij te maken terwijl de infusieset is ingebracht. De toediening van de medicatie is hierdoor mogelijk niet meer betrouwbaar. · Voorkom dat er luchtbellen in de slang komen bij het vullen van de infusieset. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de pomp. · AutoSoftTM 30 is bedoeld voor eenmalig gebruik en moet na gebruik onmiddellijk worden weggegooid. Probeer de infusieset niet te reinigen of opnieuw te steriliseren. · Controleer de infusieset regelmatig om
28
NEDERLANDS
na te gaan of de zachte canule nog op zijn plek zit. Vervang door een nieuwe infusieset op een andere inbrengplaats, als de infusieset niet op zijn plaats zit. Omdat de canule zacht is, ontstaan geen pijnklachten als deze eruit glipt. Dit kan dan ook ongemerkt gebeuren. De zachte canule moet altijd volledig zijn ingebracht om de volledige hoeveelheid medicatie te kunnen toedienen. · Voorkom dat de connector of slang in aanraking komen met parfum, deodorant, cosmetica of andere producten die desinfectiemiddelen bevatten. Deze producten kunnen de werking van de infusieset negatief beïnvloeden. · Vervang de infusieset als de pleister loskomt of niet meer precies op zijn plek zit. · Vervang de infusieset elke twee tot drie dagen, of zo vaak als uw zorgverlener nodig acht. · Bij irritatie of infectie van de inbrengplaats vervangt u de infusieset en gebruikt u een nieuwe inbrengplaats totdat de oorspronkelijke inbrengplaats is genezen. · Was uw handen voordat u de infusieset
loskoppelt en weer aansluit. Vraag uw zorgverlener hoe u de gemiste medicatie kunt compenseren als de infusieset tijdelijk is losgekoppeld. · Richt een inbrenghulp met infusieset nooit op een lichaamsdeel waar inbrengen niet gewenst is.
AANBEVELINGEN · Controleer uw bloedsuikerspiegel één tot
drie uur na het inbrengen van de AutoSoftTM 30. Meet uw bloedsuiker regelmatig. Bespreek dit met uw zorgverlener. · Verwissel de infusieset niet vlak voor bedtijd, tenzij u de bloedsuikerwaarde één tot drie uur na het inbrengen kunt controleren. · Als uw bloedsuikerspiegel onverklaarbaar hoog wordt of als er een occlusiealarm optreedt, controleer dan de infusieset op verstoppingen en lekken. Plaats bij twijfel een nieuwe infusieset. Het kan namelijk voorkomen dat de zachte canule van zijn plaats is gekomen. Bespreek met uw zorgverlener hoe u uw bloedsuikerspiegel kunt verlagen als een van deze problemen zich voordoet. Test uw bloedsuikerspie-
gel om te controleren of het probleem is opgelost. · Houd uw bloedsuikerspiegel nauwkeurig in de gaten als de infusieset is losgekoppeld en nadat deze weer is aangesloten. · Als zich tijdens het gebruik van dit hulpmiddel of als gevolg van het gebruik ervan een ernstig incident heeft voorgedaan, meld dit dan aan de fabrikant en aan uw nationale autoriteit.
OPSLAG EN AFVOER · Bewaar infusiesets op een koele, droge
plaats bij kamertemperatuur. Bewaar infusiesets niet in direct zonlicht of bij een hoge luchtvochtigheidgraad. · Bewaar en behandel insuline volgens de instructies van de fabrikant. · Plaats het deksel terug op de inbrenghulp en gooi het weg in een geschikte naaldencontainer conform de lokale wetgeving om de kans op prikaccidenten te voorkomen. · Gooi de gebruikte infusieset weg conform de lokale voorschriften voor biologisch gevaarlijk afval.
29
NEDERLANDS
Voorbereiding en inbrengen
Lees vóór het gebruik van AutoSoftTM 30 eerst zorgvuldig alle instructies. Raadpleeg de instructies van de fabrikant van de insulinepomp voordat u AutoSoftTM 30 op uw pomp aansluit. Zorg dat u hygiënisch te werk gaat. Zie ook de bijbehorende afbeeldingen op pagina 84-85.
INHOUD A. Deksel B. Naaldbeschermer C. Zachte canule D. Pleister E. Canulebehuizing F. Connector G. Slang H. Inbrengnaald I. Inbrenghulp J. Steriel papier K. Inkepingen met streepjes druk hier
wanneer u AutoSoftTM 30 op spanning zet (zie afbeelding 7) L. Inbrengknoppen druk hier als u
AutoSoftTM 30 inbrengt (zie afbeelding 9) M. Tijdelijke afsluiter bij loskoppelen N. Rond beschermkapje
INSTRUCTIES Vouw de omslag van dit boekje open om de afbeeldingen te zien die bij de onderstaande stappen horen.
1. Was uw handen voorafgaand aan het inbrengen van AutoSoftTM 30.
2. Voorgestelde inbrengplaatsen. Kies een inbrengplaats die niet direct naast de vorige inbrengplaats ligt. Raadpleeg uw zorgverlener voor de aanbevolen inbrengplaats en rotatie.
3. Reinig de inbrengplaats met een desinfectiemiddel zoals voorgeschreven door uw zorgverlener. Zorg dat de plaats droog is voordat u de AutoSoftTM 30 inbrengt. LET OP: controleer of het steriele papier en de verzegeling onbeschadigd zijn. Gebruik de infusieset niet als het steriele papier of de rode verzegeling beschadigd is.
4. Trek aan de rode tape om de verzegeling te verwijderen.
5. Verwijder het steriele papier. Raak in dit stadium de veer niet aan.
6. Houd de gestreepte inkepingen vast met de ene hand en trek met de andere hand het deksel eraf. LET OP: voorkom dat u de inbrengnaald van de AutoSoftTM 30 verbuigt of aanraakt. BELANGRIJKE OPMERKING: als de infusieset niet stevig in de inbrenghulp is geplaatst met de naald precies recht, bestaat kans op pijn of lichte verwondingen bij het inbrengen.
7. Plaats uw vingers op de gestreepte inkepingen aan beide kanten. Trek de veer voorzichtig terug totdat u een klik hoort. De naaldbeschermer zal omhoog komen of afpellen. Raak de inbrengnaald niet aan en voorkom dat deze verbuigt.
8. Verwijder vóór het inbrengen voorzichtig de naaldbeschermer. Voorkom dat de pleister aan de inbrengnaald blijft plakken. Controleer dat de zachte canule niet voorbij de inbrengnaald komt.
9. Breng het product in: plaats uw wijsvinger op de bovenste en uw duim op de onderste inbrengknop. Plaats AutoSoftTM 30 met de
30
NEDERLANDS
pootjes plat op de huid voor een inbrenghoek van 30°. Houd een hoek van 30° aan tijdens het inbrengen en knijp eenmaal zacht om AutoSoftTM 30 in te brengen. 10. Zorg ervoor dat de canule op zijn plaats blijft: plaats uw vinger voorzichtig op het doorzichtige venster terwijl u de inbrenghulp en de inbrengnaald verwijdert. Trek voorzichtig recht naar achter. 11. Houd de canule op zijn plek met één vinger op het kijkglas. Verwijder voorzichtig de beschermfolie onder de canulebehuizing zoals weergegeven. 12. Verwijder de beschermfolie onder het voorste gedeelte. Druk de pleister met rustige masserende bewegingen op de huid vast. BELANGRIJK: als de pleister omkrult, probeer deze dan niet recht te trekken. Begin opnieuw met een nieuwe infusieset. 13. Doe het deksel terug op de inbrenghulp zodat u deze veilig kunt weggooien. 14. Vul de slang: verwijder het papier van de slang en verwijder het ronde beschermkapje van de connector. Vul de slang totdat er medicatie uit de punt komt. Zorg ervoor dat er geen luchtbelletjes in de slang
komen. Raadpleeg de aanwijzingen van de fabrikant van de pomp voor de juiste werkwijze bij het vullen. 15. Plaats een vinger voor de canulebehuizing en steek de connectornaald erin. Zorg dat de connector vastklikt. Vul de lege ruimte in de canule met het volgende vulvolume:
U-100 INSULINE: 0,7 eenheden (0,007 ml)
LOSKOPPELEN A. Bij gebruik van AutoSoftTM 30 kunt u de
pomp tijdelijk loskoppelen. Plaats een vinger net voor de canulebehuizing en druk voorzichtig de zijkanten van de connector. Trek de connectornaald er recht uit. B. Klik het ronde beschermkapje vast in de connectornaald. C. Klik de tijdelijke afsluiter (voor gebruik bij een losgekoppelde pomp) vast in de canulebehuizing.
WEER AANSLUITEN D. Verwijder het ronde beschermkapje. Vul
indien nodig de slang totdat er medicatie
uit de naald komt. LET OP: houd tijdens het vullen de slang met de naald omlaag gericht. E. Verwijder de tijdelijke afsluiter van de canulebehuizing. F. Plaats een vinger voor de canulebehuizing. Druk de connectornaald er recht in totdat u een klik hoort.
31
DANSK
Indikationer for brug
AutoSoftTM 30-infusionssættet er indiceret til subkutan infusion af insulin, som administreres ved hjælp af en ekstern pumpe. Infusionssættet er indikeret til engangsbrug.
TILSIGTET BRUG Infusionssættet er indiceret til subkutan infusion af insulin til behandling af diabetes. Infusionssættet er testet for at være kompatibelt med insuliner, der er godkendt til subkutan infusion.
PRODUKTBESKRIVELSE AutoSoftTM 30 er et vinklet infusionssæt med integreret indføringsenhed. De indbyggede ben støtter en indføringsvinkel på 30°. Dette produkt leveres klar til brug. Både indføringsenheden og den særskilte slange er sterile.
KONTRAINDIKATIONER AutoSoftTM 30 er hverken beregnet eller indiceret til brug med blod, blodprodukter eller til intravenøs infusion (i.v.).
ADVARSLER · Læs brugsanvisningen omhyggeligt,
inden AutoSoftTM 30 indføres. Manglende overholdelse af anvisningerne kan medføre smerter eller personskade. · AutoSoftTM 30-infusionssæt med t:lockTM-slangekonnektorer må kun bruges med Tandem-patroner med t:lockTM-konnektor. · AutoSoftTM 30 er kun sterilt og ikke-pyrogent, hvis pakningen er ubeskadiget og uåbnet. Må ikke bruges, hvis det sterile papir eller den røde forsegling er brudt. · Første gang AutoSoftTM 30 anvendes, skal det ske, mens en læge eller sundhedspersonalet er til stede. · Forkert indføring eller manglende vedligeholdelse af infusionsstedet kan medføre unøjagtig indgivelse af lægemidlet, irritation på infusionsstedet eller infektion. · Indføringsnålen må ikke indføres i infusionssættet igen. Dette kan ødelægge eller beskadige den bløde kanyle og medføre uforudsigeligt lægemiddelflow. · Genbrug af infusionssættet kan forårsage irritation eller infektion på stedet og kan
føre til unøjagtig indgivelse af lægemidlet. · Hvis den bløde kanyle bukkes under
indføring, skal den kasseres, og der skal omgående anvendes en ny AutoSoftTM 30 på et nyt sted.
FORHOLDSREGLER · Forsøg aldrig at fylde en tilstoppet slange
eller fjerne tilstopningen, mens infusionssættet er indført. Dette kan resultere i uforudsigeligt lægemiddelflow. · Under priming af infusionssættet skal du sørge for, at der ikke er luftbobler i slangen. Se pumpeproducentens brugsanvisning. · AutoSoftTM 30 er til engangsbrug og skal bortskaffes umiddelbart efter brug. Må ikke rengøres eller gensteriliseres. · Kontrollér infusionssættet hyppigt for at sikre, at den bløde kanyle sidder som den skal. Udskiftes med et nyt infusionssæt på et nyt sted, hvis infusionssættet ikke er på plads. Eftersom kanylen er blød, gør det ikke ondt, hvis den glider ud, hvilket kan ske, uden at nogen bemærker det. Den bløde kanyle skal altid være ført helt
32
DANSK
ind, for at patienten får den fulde mængde lægemiddel. · Parfume, deodorant, kosmetik eller andre produkter, der indeholder desinficeringsmidler, må ikke komme i kontakt med konnektoren eller slangen. Dette kan påvirke infusionssættets integritet. · Udskift infusionssættet, hvis plasteret bliver løst eller forskubbes i forhold til dets oprindelige placering. · Udskift infusionssættet hver to til tre dage eller efter din læges eller sundhedspersonalets anvisninger. · Hvis dit infusionssted bliver irriteret eller inficeret, skal infusionssættet udskiftes og et nyt sted benyttes, indtil det første sted er lægt. · Vask hænder, inden du frakobler og tilkobler infusionssættet. Rådfør dig med din læge eller sundhedspersonalet om, hvordan du kan kompensere for manglende indgivelse af lægemiddel under frakobling af infusionssættet. · Peg aldrig med en fyldt indføringsenhed mod en kropsdel, hvor indføring er uønsket.
ANBEFALINGER · Kontroller dit blodsukkerniveau en til tre
timer efter indsættelse af AutoSoftTM 30. Mål dit blodsukker regelmæssigt. Drøft dette med din læge eller sundhedspersonalet. · Du må ikke skifte infusionssættet lige inden sengetid, medmindre dit blodsukker kan kontrolleres 1-3 timer efter indføring. · Hvis dit blodsukkerniveau stiger uforklarligt, eller der opstår en alarm på grund af tilstopning, skal du kontrollere, om der er tilstopninger eller utætheder. I tvivlstilfælde skal du skifte infusionssættet, da den bløde kanyle kan have flyttet sig. Diskuter planen om at nedbringe dit blodsukkerniveau med din læge eller sundhedspersonalet, hvis nogen af disse problemer opstår. Test dit blodsukkerniveau for at sikre, at problemet er løst. · Overvåg omhyggeligt dit blodsukkerniveau under frakobling og efter tilkobling. · Hvis der under brugen af denne enhed eller som følge af brugen er sket en alvorlig hændelse, skal du rapportere den til producenten og til din nationale myndighed.
OPBEVARING OG BORTSKAFFELSE · Opbevar infusionssættene på et køligt, tørt
sted ved stuetemperatur. Opbevar ikke infusionssættene i direkte sollys eller ved høj luftfugtighed. · Opbevar og håndter insulin i henhold til producentens anvisninger. · Læg låget tilbage på indføringsenheden og bortskaf den i en korrekt beholder til skarpe genstande i henhold til lokale love for at undgå risiko for nålestik. · Bortskaf det brugte infusionssæt i henhold til lokale regler for biologisk farligt affald.
33
DANSK
Klargøring og indføring
Læs alle anvisninger omhyggeligt inden brug af AutoSoftTM 30. Se pumpeproducentens brugsanvisning, før du tilslutter AutoSoftTM 30 til din pumpe. Følg en hensigtsmæssig hygiejnisk teknik. Se de tilsvarende illustrationer på side 84-85.
INDHOLD A. Låg B. Nålebeskyttelse C. Blød kanyle D. Plaster E. Kanylehylster F. Konnektor G. Slange H. Indføringsnål I. Indføringsenhed J. Sterilt papir K. Linjerede fordybninger hold her, når du
indfører AutoSoftTM 30 (se figur 7) L. Frakoblingsknapper tryk her for at
frakoble AutoSoftTM 30 (se figur 9) M. Frakoblingsdæksel N. Rund beskyttelseshætte
BRUGSANVISNING Fold forsiden af denne pjece ud for at se billeder, der hører til nedenstående trin.
1. Vask hænder inden indføring AutoSoftTM 30. 2. Foreslåede indføringssteder. Vælg ikke et
område, der støder op til dit tidligere indføringssted. Kontakt din sundhedsudbyder for anbefalet indføringssted og rotation. 3. Rens området omkring indføringsstedet med desinfektionsmiddel i overensstemmelse med lægens eller sundhedspersonalets anvisninger. Sørg for, at området er lufttørret, inden AutoSoftTM 30 indføres. FORSIGTIG: Kontrollér garantiforseglingen og det sterile papir. Må ikke bruges, hvis det sterile papir eller den røde forsegling er brudt. 4. Træk i det røde bånd for at fjerne forseglingen. 5. Træk det sterile papir af. Berør ikke fjederen på dette tidspunkt. 6. Hold ved de linjerede fordybninger med den ene hånd, og træk låget af med den anden. FORSIGTIG: Pas på ikke at bøje eller røre
ved AutoSoftTM 30-indføringsnålen. VIGTIGT: Hvis infusionssættet ikke er placeret forsvarligt i indføringsenheden med nålen pegende lige fremad, kan det medføre smerte og mindre personskade under indføringen. 7. Placer fingrene på hver side af de linjerede fordybninger. Træk fjederen forsigtigt tilbage, indtil der høres et “klik”. Nålebeskyttelsen løftes eller skubbes af. Pas på ikke at røre ved eller bøje indføringsnålen. 8. Fjern forsigtigt nålebeskyttelsen umiddelbart inden indføring. Pas på, at tapen ikke sidder fast på indføringsnålen. Kontrollér, at den bløde kanyle ikke overskrider introduktionsnålen. 9. Indføring: Placer pegefingeren på den øverste udløserknap og tommelfingeren på den nederste udløserknap. Placer AutoSoftTM 30 med plane (flade) ben på huden for at sikre en indføringsvinkel på 30°. Sørg for at holde en vinkel på 30° under indføring, og tryk forsigtigt én gang for at indføre AutoSoftTM 30. 10. Sørg for, at kanylen forbliver på plads: Sæt fingeren forsigtigt på den klare rude,
34
mens du trækker indføringsenheden og indføringsnålen ud. Træk dem forsigtigt lige tilbage. 11. Beskyt kanylen med en finger på den klare rude. Fjern forsigtigt beskyttelsespapiret under kanylehylsteret som vist. 12. Fjern beskyttelsespapiret under forenden. Massér forsigtigt plasteret fast på huden. VIGTIGT: Forsøg ikke at rette plasteret ud, hvis det er krøllet. Start forfra med et nyt infusionssæt. 13. Sæt låget på igen inden bortskaffelse. 14. Slange: Fjern papiret fra slangen og den runde beskyttelseshætte fra konnektoren. Prim slangen, indtil lægemidlet dispenseres fra spidsen. Sørg for, at der ikke er luftbobler i slangen. Se pumpeproducentens brugsanvisning for hensigtsmæssige primingprocedurer. 15. Placer en finger foran kanylehylsteret, og isæt konnektornålen. Kontrollér, at konnektoren låser med et “klik”. Fyld tomrummet i kanylen med følgende primer:
U-100 INSULIN: 0,7 enheder (0,007 ml)
FRAKOBLING A. AutoSoftTM 30 kan kobles midlertidigt fra
pumpen. Placer en finger lige foran kanylehylsteret, og tryk forsigtigt på siderne af konnektoren. Træk konnektornålen lige ud. B. Før den runde beskyttelseshætte ind i konnektornålen, indtil der høres et “klik”. C. Før frakoblingsdækslet ind i kanylehylsteret, indtil der høres et “klik”.
TILKOBLING D. Fjern den runde beskyttelseshætte. Prim
om nødvendigt slangen, indtil lægemidlet dispenseres fra nålen. ADVARSEL: Ved priming skal slangen holdes med nålen pegende nedad. E. Tag frakoblingsdækslet af kanylehylsteret. F. Placer en finger foran på kanylehylsteret. Skub konnektornålen lige ind, indtil der høres et “klik”.
DANSK 35
SUOMI
Käyttöaiheet
AutoSoftTM 30 -infuusiosarja on tarkoitettu insuliinin ihonalaiseen infusointiin ulkoisella pumpulla. Infuusiosarja on tarkoitettu kertakäyttöiseksi.
KÄYTTÖTARKOITUS Infuusiosarja on tarkoitettu insuliinin ihonalaiseen infusointiin diabeteksen hoidossa. Infuusiosarja on testattu ja todettu yhteensopivaksi ihonalaiseen infusointiin hyväksyttyjen insuliinien kanssa.
TUOTTEEN KUVAUS AutoSoftTM 30 on kulmallinen infuusiosarja, jossa on kiinteä asetin. Kiinteät jalat tukevat asettamista 30°:n kulmassa. Tämä tuote toimitetaan käyttövalmiina. Asetin ja erillinen letku ovat steriilejä.
VASTA-AIHEET AutoSoftTM 30 -sarjaa ei ole tarkoitettu veren ja verivalmisteiden tai laskimonsisäisen infuusion (IV) antoon.
VAROITUKSET · Lue käyttöohje huolellisesti ennen
AutoSoftTM 30 -sarjan asettamista. Ohjeiden noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa kipua tai vaurion. · AutoSoftTM 30 -infuusiosarjaa, jossa on t:lockTM-letkuliittimet, saa käyttää yhdessä vain sellaisten Tandem-kasettien kanssa, joissa on t:lockTM-liitin. · AutoSoftTM 30 on steriili ja pyrogeeniton vain, jos pakkaus on ehjä ja avaamaton. Älä käytä, jos steriili paperi tai punainen sinetti on rikkoutunut. · Kun AutoSoftTM 30 -sarjaa käytetään ensimmäisen kerran, terveydenhuollon ammattilaisen on valvottava käyttöä. · Infuusiokohdan vääränlainen asettaminen tai ylläpito voi johtaa epätarkkaan lääkkeen antoon, infuusiokohdan ärtymiseen tai infektioon. · Älä aseta sisäänvientineulaa takaisin infuusiosarjaan. Pehmeä kanyyli voi revetä uudelleenasetuksessa, jolloin lääkeaineen virtauksesta tulee ennakoimatonta. · Infuusiosarjan uudelleenkäyttö voi aiheuttaa infuusiokohdan ärsytystä tai infektion
ja saattaa johtaa epätarkkaan lääkkeen antoon. · Jos pehmeä kanyyli taittuu asetettaessa, aseta uusi AutoSoftTM 30 välittömästi toiseen kohtaan.
VAROTOIMET · Älä koskaan yritä täyttää tai avata tukkeu-
tunutta letkua infuusiosarjan ollessa asetettuna. Tällöin lääkeaineen virtauksesta voi tulla ennakoimatonta. · Varmista infuusiosarjan esitäytön aikana, että letkussa ei ole ilmakuplia. Lue pumpun valmistajan toimittama käyttöohje. · AutoSoftTM 30 on kertakäyttöinen laite, joka on hävitettävä välittömästi käytön jälkeen. Älä puhdista tai steriloi uudelleen. · Tarkista infuusiosarja usein varmistaaksesi, että pehmeä kanyyli pysyy vakaasti paikallaan. Jos infuusiosarja on siirtynyt paikaltaan, vaihda se uuteen infuusiosarjaan ja asetuskohtaan. Koska kanyyli on pehmeä, se ei aiheuta kipua, vaikka se irtoaisi paikaltaan. Tästä syystä kanyylin irtoaminen voi jäädä huomaamatta. Pehmeän kanyylin on aina oltava kokonaan
36
SUOMI
asetettuna, jotta lääkettä saataisiin täysi määrä. · Älä päästä hajuvesiä, deodorantteja, kosmetiikkaa tai desinfiointiaineita sisältäviä muita tuotteita kosketuksiin liittimen tai letkun kanssa. Ne voivat heikentää infuusiosarjan kuntoa. · Vaihda infuusiosarja, jos kiinnitysteippi irtoaa tai siirtyy pois paikaltaan. · Vaihda infuusiosarja 23 päivän välein tai terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaan. · Jos infuusiokohta on ärtynyt tai infektoitunut, vaihda infuusiosarja ja käytä toista infuusiokohtaa, kunnes ensimmäinen kohta on parantunut. · Pese kätesi ennen infuusiosarjan irrottamista ja asettamista uudelleen. Pyydä terveydenhuollon ammattilaiselta ohjeet irtikytkennän aikana saamatta jääneen lääkkeen korvaamiseen. · Älä koskaan osoita käyttövalmista asetinta sellaista vartalon osaa kohden, johon infusointia ei haluta.
SUOSITUKSET · Tarkista verensokeritasosi 13 tunnin kulut-
tua AutoSoftTM 30:n asettamisesta. Mittaa verensokerisi säännöllisesti. Keskustele asiasta terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. · Älä vaihda infuusiosarjaa juuri ennen nukkumaan menoa, ellei verensokeriasi voi tarkistaa 13 tuntia asettamisen jälkeen. · Jos verensokeritasosi nousee korkeaksi ilman tunnettua syytä tai laite hälyttää tukoksesta, tarkista letku tukosten ja vuotojen varalta. Jos olet epävarma, vaihda infuusiosarja, sillä pehmeä kanyyli on voinut irrota. Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa miten verensokeriasi voidaan alentaa, jos jokin näistä ongelmista ilmenee. Varmista, että ongelma on korjattu tarkistamalla verensokeritasosi. · Seuraa verensokeritasoasi huolellisesti sarjan ollessa irrotettuna ja sen takaisinkytkemisen jälkeen. · Jos tämän laitteen käytön aikana tai sen käytön seurauksena on tapahtunut vakava vaaratilanne, ilmoita siitä valmistajalle ja kansalliselle valvontaviranomaiselle.
VARASTOINTI JA HÄVITTÄMINEN · Säilytä infuusiosarjat kuivassa ja viileässä
paikassa huoneenlämpötilassa. Älä säilytä infuusiosarjoja suorassa auringonvalossa tai kosteassa tilassa. · Säilytä ja käsittele insuliinia valmistajan ohjeiden mukaisesti. · Neulanpistotapaturmien välttämiseksi aseta kansi takaisin asettimeen ja hävitä asetin paikallisten säädösten mukaisesti asianmukaiseen pistävän ja viiltävän jätteen jäteastiaan. · Hävitä käytetty infuusiosarja biovaarallisia jätteitä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
37
SUOMI
Valmistelu ja asettaminen
Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen AutoSoftTM 30 -infuusiosarjan käyttämistä. Lue pumpun valmistajan toimittama käyttöohje ennen AutoSoftTM 30 -sarjan yhdistämistä pumppuun. Noudata asianmukaista hygieniaa. Katso vastaavat kuvat sivuilta 8485.
SISÄLTÖ A. Kansi B. Neulan suoja C. Pehmeä kanyyli D. Kiinnitysteippi E. Kanyylin kotelo F. Liitin G. Letku H. Sisäänvientineula I. Asetin J. Steriili paperi K. Urat pitele näistä kiinni asettaessasi
AutoSoftTM 30 -sarjaa (ks. kuva 7) L. Vapautuspainikkeet paina näitä, kun
vapautat AutoSoftTM 30 -sarjan (ks. kuva 9) M. Irrotussuojus N. Pyöreä suojakorkki
KÄYTTÖOHJEET Saat näkyviin alla olevia vaiheita vastaavat kuvat taittamalla tämän ohjeen kannen auki.
1. Pese kädet ennen AutoSoftTM 30. 2. Suositellut asetuskohdat. Älä käytä
edellisen asetuskohdan läheisyydessä olevaa aluetta. Pyydä terveydenhuollon ammattilaiselta ohjeita suositeltavasta asetuskohdasta ja paikan vaihtelusta. 3. Puhdista asetusalue desinfiointiaineella terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaan. Varmista, että alue on kuiva ennen AutoSoftTM 30 -sarjan asettamista. VAARA: Tarkista suojasinetti ja steriili paperi. Älä käytä sarjaa, jos steriili paperi tai punainen sinetti on rikkoutunut. 4. Poista sinetti vetämällä punaista teippiä. 5. Poista steriili paperi vetämällä. Älä kosketa jousta tässä vaiheessa. 6. Tartu uurteista yhdellä kädellä ja vedä kansi pois toisella kädellä. VAARA: Varo, ettet taivuta tai kosketa AutoSoftTM 30 -sisäänvientineulaa. TÄRKEÄ HUOMAUTUS: Jos infuusiosarjaa ei aseteta kunnolla asettimeen siten, että
neula osoittaa suoraan eteenpäin, voi seurata kipua tai pieni vamma asettamisen aikana. 7. Aseta sormet uurteisiin molemmille puolille. Vedä jousta varovasti taakse, kunnes kuulet naksahduksen. Neulan suojus nousee tai kuoriutuu pois. Älä koske sisäänvientineulaan tai taita sitä. 8. Poista neulan suojus varovasti juuri ennen sisäänvientiä. Varmista, että teippi ei jää kiinni sisäänvientineulaan. Tarkista, että pehmeä katetri ei ylitä sisäänvientineulaa. 9. Asettaminen: Aseta etusormesi ylemmälle vapautuspainikkeelle ja peukalosi alemmalle vapautuspainikkeelle. Aseta AutoSoftTM 30:n jalat tasaisesti ihoa vasten, jotta sisäänvientikulma on varmasti 30°. Säilytä 30°:n kulma huolellisesti asettamisen aikana ja aseta AutoSoftTM 30 puristamalla kerran varovasti. 10. Varmista, että kanyyli pysyy paikallaan: Aseta sormi varovasti tyhjään kenttään, kun poistat asetinta ja sisäänvientineulaa. Vedä varovasti taaksepäin. 11. Pidä kanyyliä paikallaan tyhjään kenttään asetetulla sormella. Poista taustapaperi
38
varovasti kanyylin kotelon alta kuvan mukaisesti. 12. Poista taustapaperi varovasti etuosan alta. Hiero kiinnitysteippiä varovasti, jotta se tarttuu kunnolla ihoon. TÄRKEÄÄ: Älä yritä suoristaa liimakohtaa, jos se on mennyt ryppyyn. Aloita alusta uudella infuusiosarjalla. 13. Aseta kansi takaisin paikalleen hävittämistä varten. 14. Letku: Poista paperi letkusta ja irrota pyöreä suojakorkki liittimestä. Esitäytä letkua, kunnes lääkettä tulee kärjestä. Varmista, ettei letkussa ole ilmakuplia. Katso esitäyttöohjeet pumpun valmistajan käyttöohjeesta. 15. Aseta sormi kanyylin kotelon eteen ja asenna liitinneula. Varmista, että liitin lukittuu paikalleen napsahtaen. Täytä kanyylin tyhjä tila seuraavalla esitäyttötilavuudella:
U-100-INSULIINI: 0,7 yksikköä (0,007 ml)
IRROTTAMINEN A. AutoSoftTM 30 -sarjan avulla voit irrottautua
pumpusta väliaikaisesti. Aseta sormi aivan kanyylin kotelon eteen ja purista liitintä varovasti molemmilta puolilta. Vedä liitinneula suoraan ulos. B. Vie pyöreää suojakorkkia liitinneulaan, kunnes kuulet naksahduksen. C. Vie irrotussuojus kanyylin koteloon siten, että kuulet naksahduksen.
LIITTÄMINEN UUDELLEEN D. Poista pyöreä suojakorkki. Esitäytä
tarvittaessa letkua, kunnes lääkettä tulee neulasta. VAARA: Pitele letkua esitäyttämisen ajan siten, että neula osoittaa alaspäin. E. Irrota irrotussuojus kanyylin kotelosta. F. Aseta sormi kanyylin kotelon eteen. Paina liitinneulaa suoraan sisään, kunnes kuulet naksahduksen.
SUOMI 39
NORSK
Indikasjoner for bruk
AutoSoftTM 30-infusjonssettet er indisert for subkutan infusjon av insulin administrert av en ekstern pumpe. Infusjonssettet er indisert for engangsbruk.
TILTENKT BRUK Infusjonssettet er indisert for subkutan infusjon av insulin i behandlingen av diabetes. Infusjonssettet har blitt testet og er kompatibelt med insulin som er godkjent for subkutan infusjon.
PRODUKTBESKRIVELSE AutoSoftTM 30 er et vinklet infusjonssett med en integrert innføringsenhet. De innebygde bena støtter en innføringsvinkel på 30°. Dette produktet leveres klart til bruk. Både innføringsenheten og den separate slangen er steril.
KONTRAINDIKASJONER AutoSoftTM 30 er verken beregnet eller indisert for bruk med blod, blodprodukter eller intravenøs infusjon (IV).
ADVARSLER · Gå nøye gjennom bruksanvisningen før
innføring av AutoSoftTM 30. Hvis instruksjonene ikke følges, kan det føre til smerter eller skader. · AutoSoftTM 30-infusjonssettet med t:lockTM-slangekoblinger skal bare brukes med Tandem-kassetter med t:-låsekontakten. · AutoSoftTM 30 er bare sterilt og ikke-pyrogent hvis emballasjen er uskadet og uåpnet. Skal ikke brukes hvis det sterile papiret eller den røde forseglingen er brutt. · Når AutoSoftTM 30 brukes for første gang, skal det være helsepersonell til stede. · Unøyaktig tilførsel av legemidler eller irritasjon eller infeksjon på stedet kan skyldes feil innføring eller vedlikehold av infusjonsstedet. · Innføringsnålen må ikke føres inn i infusjonssettet igjen. Dette kan føre til en rift eller skade i den myke kanylen, og det kan føre til en uforutsigbar strøm av legemidler. · Gjenbruk av infusjonssettet kan forårsake irritasjon eller infeksjon på stedet, og det kan føre til unøyaktig medisinering.
· Hvis den myke kanylen bøyes under innføring, må du umiddelbart ta i bruk en ny AutoSoftTM 30 på et nytt sted.
FORHOLDSREGLER · Prøv aldri å fylle eller frigjøre en tilstoppet
slange mens infusjonssettet er innført. Dette kan føre til en uforutsigbar strøm av legemidler. · Under priming av infusjonssettet må du påse at det ikke er luftbobler i slangen. Se pumpeprodusentens instruksjoner for bruk. · AutoSoftTM 30 er kun beregnet på engangsbruk og skal kasseres umiddelbart etter bruk. Skal ikke rengjøres eller resteriliseres. · Kontroller infusjonssettet ofte for å sikre at den myke kanylen forblir helt på plass. Bytt ut med et nytt infusjonssett på et nytt sted hvis infusjonssettet ikke er på plass. Siden kanylen er myk, vil det ikke forårsake smerte hvis den glir ut, så dette kan skje uten at man merker det. Den myke kanylen må alltid være ført helt inn for å sikre at den fullstendige mengden legemiddel tilføres. · Parfymer, deodoranter, kosmetikk eller
40
NORSK
andre produkter som inneholder desinfeksjonsmidler, må ikke komme i kontakt med kontakten eller slangen. Dette kan påvirke integriteten til infusjonssettet. · Bytt ut infusjonssettet hvis teipen løsner eller forskyves fra det opprinnelige stedet. · Bytt ut infusjonssettet hver andre til tredje dag eller i henhold til helsepersonellets instruksjoner. · Hvis infusjonsstedet blir irritert eller infisert, må infusjonssettet byttes. Bruk et nytt sted til det første stedet er tilhelet. · Vask hendene før du kobler fra infusjonssettet og kobler det til igjen. Spør helsepersonellet om hvordan det skal kompenseres for manglende legemidler mens enheten er frakoblet. · En lastet innføringsenhet skal aldri være rettet mot en kroppsdel som den ikke skal føres inn i.
ANBEFALINGER · Kontroller blodsukkernivået ditt én til tre
timer etter innføring av AutoSoftTM 30. Mål blodsukkeret regelmessig. Drøft dette med helsepersonellet.
· Ikke bytt ut infusjonssettet like før sengetid, med mindre blodsukkeret kan kontrolleres én til tre timer etter innføring.
· Hvis blodsukkernivået blir uforklarlig høyt eller det oppstår en tilstoppingsalarm, må du kontrollere enheten for tilstoppinger og lekkasjer. Hvis du er i tvil, bytter du ut infusjonssettet, da den myke kanylen kan ha blitt forskjøvet. Diskuter planen for å få ned blodsukkernivået ditt med helsepersonellet hvis noen av disse problemene skulle oppstå. Test blodsukkernivået for å forsikre deg om at problemet er korrigert.
· Overvåk blodsukkernivået nøye når enheten er frakoblet samt etter ny tilkobling.
· Hvis det har forekommet en alvorlig hendelse under bruk av denne enheten eller som et resultat av bruken, må du rapportere den til produsenten og den nasjonale myndigheten.
OPPBEVARING OG KASSERING · Oppbevar infusjonssett på et kjølig, tørt
sted ved romtemperatur. Infusjonssett skal ikke oppbevares i direkte sollys eller ved høy luftfuktighet.
· Insulin må oppbevares og håndteres i henhold til produsentens instruksjoner.
· Sett på lokket på innføringsenheten igjen og kasser i en egnet beholder for skarpe gjenstander i henhold til lokale lover for å unngå fare for nålestikk.
· Kasser det brukte infusjonssettet i henhold til lokale forskrifter for biologisk farlig avfall.
41
NORSK
Klargjøring og innføring
Les alle instruksjonene nøye før du bruker AutoSoftTM 30. Se pumpeprodusentens bruksanvisning før du kobler AutoSoftTM 30 til pumpen. Følg passende hygieneprosedyrer. Se tilhørende illustrasjoner på side 8485.
INNHOLD A. Lokk B. Nålebeskytter C. Myk kanyle D. Teip E. Kanylehus F. Kontakt G. Slange H. Innføringsnål I. Innføringsenhet J. Sterilt papir K. Linjeformede fordypninger hold her ved
lasting av AutoSoftTM 30 (se figur 7) L. Frigjøringsknapper trykk her ved
frigjøring av AutoSoftTM 30 (se figur 9) M. Frakoblingsdeksel N. Sirkulær beskyttelseshette
INSTRUKSJONER Brett ut omslaget til dette heftet for å se figurer som tilsvarer trinnene nedenfor.
1. Vask hendene før innføring av AutoSoftTM 30. 2. Foreslåtte innføringsområder. Ikke
bruk et område rett ved siden av det forrige innføringsstedet. Rådfør deg med helsepersonellet vedrørende anbefalt innføringssted og rotasjon. 3. Rengjør området for innføring med et desinfeksjonsmiddel som anvist av helsepersonellet. Kontroller at området er lufttørket før innføring av AutoSoftTM 30. OBS! Kontroller den inngrepssikre forseglingen og det sterile papiret. Skal ikke brukes hvis det sterile papiret eller den røde forseglingen er brutt. 4. Trekk i den røde teipen for å fjerne forseglingen. 5. Trekk av det sterile papiret. Ikke berør fjæren på dette stadiet. 6. Hold på de linjeformede fordypningene med den ene hånden og trekk lokket av med den andre. OBS: Pass på at du ikke bøyer eller berører
AutoSoftTM 30-innføringsnålen. VIKTIG MERKNAD: Hvis infusjonssettet ikke plasseres riktig i innføringsenheten slik at nålen peker rett fram, kan det oppstå smerter eller mindre skader under innføring. 7. Plasser fingrene på de linjeformede fordypningene på hver side. Trekk tilbake fjæren forsiktig til du hører et klikk. Nålebeskytteren løftes opp eller skrelles av. Ikke berør eller bøy innføringsnålen. 8. Umiddelbart før innføring fjerner du nålebeskytteren forsiktig. Sørg for at teipen ikke sitter fast på innføringsnålen. Kontroller at den myke kanylen ikke går utenfor innføringsnålen. 9. Innføring: Plasser pekefingeren på den øverste frigjøringsknappen og tommelen på den nederste frigjøringsknappen. Posisjoner AutoSoftTM 30 med bena plant (flatt) på huden for å sikre en innføringsvinkel på 30°. Sørg for å opprettholde en vinkel på 30° under innføring, og klem forsiktig én gang for å føre inn AutoSoftTM 30. 10. Påse at kanylen holder seg på plass: Plasser fingeren forsiktig i det blanke
42
vinduet mens du fjerner innføringsenheten og innføringsnålen. Trekk den forsiktig rett tilbake. 11. Fest kanylen på det blanke vinduet med én finger. Fjern forsiktig baksidepapiret under kanylehuset som vist i illustrasjonen. 12. Fjern baksidepapiret under frontenden. Masser teipen forsiktig på huden. VIKTIG: Ikke prøv å rette ut teipen hvis den blir krøllet. Begynn på nytt med et nytt infusjonssett. 13. Sett lokket på igjen for kassering. 14. Slange: Fjern papiret fra slangen og den sirkelformede beskyttelseshetten fra kontakten. Prim slangen til det kommer legemiddel ut av tuppen. Kontroller at det ikke er luftbobler i slangen. Se pumpeprodusentens bruksanvisning for korrekte primingprosedyrer. 15. Sett en finger foran kanylehuset og før inn kontaktnålen. Forsikre deg om at kontakten låses på plass med et klikk. Fyll det tomme rommet i kanylen med følgende priming:
U-100-INSULIN: 0,7 enhet (0,007 ml)
KOBLE FRA A. Med AutoSoftTM 30 kan du midlertidig ko-
ble fra pumpen. Plasser en finger rett foran kanylehuset og klem forsiktig på sidene av kontakten. Trekk kontaktnålen rett ut. B. Før den sirkulære beskyttelseshetten inn i kontaktnålen til du hører et klikk. C. Før frakoblingsdekselet inn i kanylehuset til du hører et klikk.
KOBLE TIL IGJEN D. Fjern den sirkulære beskyttelseshetten.
Prim eventuelt slangen til legemiddelet kommer ut av nålen. OBS! Under priming holdes slangen med nålen pekende nedover. E. Fjern frakoblingsdekselet fra kanylehuset. F. Plasser en finger foran kanylehuset. Skyv kontaktnålen rett inn til du hører et klikk.
NORSK 43
SVENSKA
Indikationer
AutoSoftTM 30 infusionsset är indicerat för subkutan infusion av insulin som administreras av en extern pump. Infusionssetet är indicerat för engångsbruk.
AVSEDD ANVÄNDNING Infusionssetet är indicerat för subkutan infusion av insulin vid behandling av diabetes. Infusionssetet har testats för att vara kompatibelt med insulin som är godkänt för subkutan infusion.
PRODUKTBESKRIVNING AutoSoftTM 30 är ett vinklat infusionsset med en integrerad infusionsenhet. De inbyggda benen ger stöd för införing i 30 graders vinkel. Produkten är klar för användning när den levereras. Både appliceringsenheten och den separata slangen är sterila.
KONTRAINDIKATIONER AutoSoftTM 30 är varken avsedd eller indicerad för användning med blod, blodprodukter eller vid intravenös infusion (IV).
VARNINGAR · Läs noggrant igenom anvisningarna
innan du applicerar AutoSoftTM 30. Om anvisningarna inte följs kan det medföra smärta eller skador. · AutoSoftTM 30 infusionsset med t:lockTM-slanganslutningar får endast användas med Tandem-ampuller som har t:lockTM-anslutning. · AutoSoftTM 30 är endast steril och icke-pyrogen om förpackningen är oöppnad och oskadad. Använd den inte om det sterila papperet eller den röda förseglingen är brutna. · Om det är första gången du använder AutoSoftTM 30 ska du göra det i närvaro av sjukvårdspersonal. · Felaktig applicering eller skötsel av infusionsstället kan orsaka felaktig läkemedelstillförsel, infektion eller irritation på infusionsstället. · Sätt inte tillbaka införingsnålen i infusionssetet. Det kan skada den mjuka kanylen och medföra att det inte går att kontrollera mängden läkemedel som avges. · Återanvändning av infusionssetet
kan orsaka irritation eller infektion på infusionsplatsen och kan leda till felaktig läkemedelstillförsel. · Om den mjuka kanylen böjer sig vid införing ska du använda en ny AutoSoftTM 30 på ett nytt ställe.
FÖRSIKTIGHET · Försök aldrig att fylla eller öppna upp en
igensatt slang när infusionssetet är applicerat. Det kan göra att för mycket läkemedel injiceras. · Kontrollera att det inte finns några luftbubblor i slangen när du fyller infusionssetet. Mer information finns i pumptillverkares bruksanvisning. · AutoSoftTM 30 är en enhet för engångsbruk som ska kasseras omedelbart efter användning. Enheten ska inte rengöras eller omsteriliseras. · Kontrollera infusionssetet regelbundet för att säkerställa att den mjuka kanylen sitter ordentligt på plats. Byt ut infusionssetet mot ett nytt och använd ett nytt infusionsställe, om infusionssetet inte sitter på plats. Eftersom kanylen är mjuk och inte orsakar
44
SVENSKA
smärta om den glider ut kan det inträffa utan att det märks. Den mjuka kanylen måste alltid vara helt införd för att hela läkemedelsmängden ska avges. · Låt inte parfym, deodoranter, kosmetika eller andra produkter som innehåller desinfektionsmedel komma i kontakt med kopplingen och slangen. Det kan påverka infusionssetet. · Byt ut infusionssetet om den självhäftande tejpen lossnar eller har flyttats från det ursprungliga stället. · Byt ut infusionssetet efter två till tre dagar eller enligt sjukvårdspersonalens anvisningar. · Om infusionsstället blir irriterat eller infekterat ska infusionssetet bytas ut och ett nytt infusionsställe ska användas tills det första har läkt. · Tvätta händerna innan du kopplar bort och kopplar på infusionssetet. Fråga sjukvårdspersonalen hur du ska kompensera för missad medicinering när setet är bortkopplat. · Rikta aldrig en laddad appliceringsenhet mot någon annan kroppsdel än den där
appliceringen ska ske.
REKOMMENDATIONER · Kontrollera din blodsockernivå en till tre
timmar efter införandet av AutoSoftTM 30. Mät ditt blodsocker regelbundet. Diskutera detta med sjukvårdspersonalen. · Du ska inte byta infusionsset precis innan du går och lägger dig, såvida du inte kan mäta blodsockret en till tre timmar efter applicering. · Om blodsockernivån blir oväntat hög eller om du får larm om blockering ska du undersöka om enheten har täppts till eller om den läcker. Om du är osäker ska du byta infusionssetet eftersom den mjuka kanylen kan ha lossnat. Diskutera att sänka din blodsockernivå med sjukvårdspersonal om något av dessa problem skulle uppstå. Testa blodsockernivån för att säkerställa att problemet har åtgärdats. · Övervaka blodsockernivåerna noggrant vid bortkoppling och efter återinkoppling. · Om en allvarlig händelse har inträffat under användning av denna enhet eller som ett resultat av dess användning, ska
du rapportera detta till tillverkaren och din nationella tillsynsmyndighet.
FÖRVARING OCH BORTSKAFFANDE · Förvara infusionsset på en sval, torr plats
vid rumstemperatur. Förvara inte infusionsseten i direkt solljus eller i hög luftfuktighet. · Förvara och hantera insulin enligt tillverkarens anvisningar. · Sätt tillbaka locket på appliceringsenheten och kassera det i en lämplig behållare enligt lokal bestämmelser för att undvika risk för nålstick. · Kassera det begagnade infusionssetet enligt lokala bestämmelser för biofarligt avfall.
45
SVENSKA
Förberedelse och applicering
Läs noggrant igenom alla anvisningar innan du använder AutoSoftTM 30. Läs pumptillverkarens bruksanvisning innan du kopplar AutoSoftTM 30 till pumpen. Följ lämpliga hygienprocedurer. Se motsvararande bilder på sida 8485.
INNEHÅLL A. Lock B. Nålskydd C. Mjuk kanyl D. Tejp E. Kanylhölje F. Anslutning G. Slang H. Styrnål I. Appliceringsenhet J. Sterilt papper K. Streckade fördjupningar tryck här när du
ska sätta in AutoSoftTM 30 (se figur 7) L. Frigöringsknappar tryck här när du ska
frigöra AutoSoftTM 30 (se figur 9)
M. Frånkopplingsskydd N. Runt skyddslock
BRUKSANVISNING Vik ut omslaget till det här häftet för att se de bilder som motsvarar de olika stegen nedan.
1. Tvätta händerna innan du applicerar AutoSoftTM 30.
2. Föreslagna införingsområden. Använd inte ett ställe precis bredvid det tidigare infusionsstället. Kontakta sjukvårdspersonal för rekommenderat infusionsställe och rotation.
3. Rengör området på och runt infusionsstället med desinfektionsmedel enligt sjukvårdspersonalens anvisningar. Kontrollera att området är torrt innan du applicerar AutoSoftTM 30. FÖRSIKTIGHET! Kontrollera den manipuleringssäkra förseglingen och det sterila pappret. Använd inte produkten om det sterila papperet eller den röda förseglingen är brutna.
4. Dra i den röda tejpen för att ta bort förseglingen.
5. Dra bort det sterila papperet. Vidrör inte fjädern.
6. Håll på de streckade fördjupningarna med ena handen och dra av locket med den andra. FÖRSIKTIGHET! Var försiktig så att du inte böjer eller vidrör AutoSoftTM 30-införingsnålen. VIKTIGT! Om infusionssetet inte sitter ordentligt i appliceringsenheten med nålen riktad rakt framåt, kan det medföra smärta eller mindre skador.
7. Placera fingrarna på de streckade fördjupningarna på båda sidor. Dra tillbaka fjädern försiktigt tills du hör ett klick. Nålskyddet lyfts upp eller dras av. Rör inte vid och böj inte införingsnålen.
8. Ta bort nålskyddet försiktigt precis innan nålen ska appliceras. Se till att tejpen inte sitter fast på införingsnålen. Kontrollera att den mjuka kanylen inte förs in längre än införingsnålen.
9. Införing: Sätt pekfingret på den övre frigöringsknappen och tummen på den nedre frigöringsknappen. Placera AutoSoftTM 30 med benen plant mot huden
46
SVENSKA
för att säkerställa en införingsvinkel på 30 grader. Se till att bibehålla en vinkel på 30 grader vid införing och tryck försiktigt en gång för att föra in AutoSoftTM 30. 10. Se till att kanylen sitter där den ska. Sätt försiktigt fingret på det genomskinliga fönstret när du tar bort appliceringsenheten och införingsnålen. Dra den försiktigt rakt bakåt. 11. Håll fast nålen med ett finger på det genomskinliga fönstret. Ta försiktigt bort skyddspapperet under kanylhuset, i enlighet med bilden. 12. Ta bort skyddspapperet under framdelen. Massera försiktigt fast tejpen på huden. VIKTIGT! Försök inte att räta ut tejpen om den har veckat sig. Börja om med ett nytt infusionsset. 13. Sätt tillbaka locket så att du kan kassera enheten. 14. Slang: Koppla loss pappret från slangen och det runda skyddslocket från anslutningen. Fyll upp slangen tills det kommer fram läkemedel ur spetsen. Kontrollera att det inte finns några luftbubblor i slangen. Läs igenom bruksanvisningen från pumptillver-
karen så att setet fylls upp på rätt sätt. 15. Placera ett finger framför kanylhuset
och för in anslutningsnålen. Se till att anslutningsnålen låses fast med ett klick. Fyll det tomma utrymmet i kanylen med följande vätska:
U-100 INSULIN: 0,7 enheter (0,007 ml)
FRÅNKOPPLING A. Med AutoSoftTM 30 kan du koppla från
pumpen tillfälligt. Placera ett finger precis framför kanylhöljet och tryck försiktigt på sidorna av anslutningsnålen. Dra anslutningsnålen rakt utåt. B. För in det runda skyddslocket i anslutningsnålen tills du hör ett klick. C. Placera bortkopplingslocket i kanylhållaren tills du hör ett klick.
TILLKOPPLING D. Ta bort det runda skyddslocket. Fyll upp
slangen tills det kommer fram läkemedel ur spetsen. FÖRSIKTIGHET! Håll slangen med nålen
nedåt när du fyller den. E. Ta bort frånkopplingsskyddet från kanyl-
höljet. F. Placera ett finger framför kanylhuset. Tryck
in anslutningsnålen rakt tills du hör ett klick.
47
POLSKI
Wskazania do stosowania
Zestaw infuzyjny AutoSoftTM 30 jest przeznaczony do podskórnej infuzji insuliny podawanej za pomoc pompy zewntrznej. Zestaw infuzyjny jest przeznaczony do jednorazowego uycia.
PRZEZNACZENIE Zestaw infuzyjny jest przeznaczony do podskórnej infuzji insuliny w leczeniu cukrzycy. Zestaw infuzyjny zostal przetestowany pod ktem zgodnoci z insulinami zatwierdzonymi do infuzji podskórnej.
OPIS PRODUKTU AutoSoftTM 30 to zestaw infuzyjny przeznaczony do wprowadzania pod ktem, wyposaone w zintegrowane urzdzenie do wprowadzania. Wbudowane podpórki umoliwiaj wprowadzanie pod ktem 30°. Produkt jest dostarczany jako gotowy do uycia. Zarówno urzdzenie do wprowadzania, jak i oddzielny dren s jalowe.
PRZECIWWSKAZANIA Zestaw infuzyjny AutoSoftTM 30 nie jest przeznaczony ani wskazany do stosowania z krwi, preparatami krwiopochodnymi ani do infuzji doylnych.
OSTRZEENIA · Przed wprowadzeniem zestawu infuzyjnego
AutoSoftTM 30 dokladnie zapozna si z instrukcj uycia. Nieprzestrzeganie instrukcji moe spowodowa ból lub obraenia ciala. · Zestawów infuzyjnych AutoSoftTM 30 ze zlczami drenu t:lockTM naley uywa wylcznie z wkladami firmy Tandem, wyposaonymi w zlcze t:lockTM. · Zestaw infuzyjny AutoSoftTM 30 jest jalowy i niepirogenny wylcznie, gdy opakowanie jest nieuszkodzone i nieotwarte. Nie uywa, jeli papier jalowy lub czerwona folia s uszkodzone. · Pierwsze uycie zestawu infuzyjnego AutoSoftTM 30 powinno si odby w obecnoci personelu medycznego. · Nieprawidlowe wprowadzenie igly lub nieprawidlowa pielgnacja miejsca wklucia moe skutkowa niedokladnym podaniem leku, zakaeniem lub podranieniem miejsca wklucia. · Nie wprowadza ponownie igly wprowadzajcej do zestawu infuzyjnego. Mogloby to spowodowa rozerwanie lub uszkodzenie mikkiej kaniuli i doprowadzi do nieprzewidywalnego przeplywu leku. · Ponowne uycie zestawu infuzyjnego moe
powodowa podranienie miejsca wklucia lub jego zakaenie i prowadzi do niedokladnego podania leku. · Jeli mikka kaniula wygnie si podczas wprowadzania, natychmiast zastosowa nowy zestaw AutoSoftTM 30 w nowym miejscu.
RODKI OSTRONOCI · Nie wolno napelnia ani przetyka zatkanego
drenu, jeli zestaw infuzyjny jest wprowadzony. Moe to spowodowa nieprzewidywalny przeplyw leku. · Podczas napelniania zestawu infuzyjnego upewni si, e w drenie nie ma adnych pcherzyków powietrza. Naley zapozna si z instrukcj uytkowania producenta pompy. · Zestaw infuzyjny AutoSoftTM 30 jest wyrobem przeznaczonym do jednorazowego uytku i naley go wyrzuci natychmiast po uyciu. Nie czyci ani nie wyjalawia ponownie. · Naley czsto sprawdza zestaw infuzyjny, aby si upewni, e mikka kaniula nie ulegla przemieszczeniu. Wymieni zestaw infuzyjny na nowy i umieci go w nowym miejscu, jeli zestaw infuzyjny nie znajduje si w odpowiedniej lokalizacji. Poniewa kaniula jest mikka, jej wylizgnicie si bdzie bezbolesne, wobec czego moe zosta
48
POLSKI
niezauwaone. Aby zostala przyjta pelna dawka leku, mikka kaniula musi pozosta calkowicie wprowadzona przez caly czas. · Nie wolno dopuci do kontaktu zlcza lub drenu z perfumami, dezodorantami, kosmetykami ani innymi produktami zawierajcymi rodki dezynfekujce. Mog one wywiera wplyw na integralno zestawu infuzyjnego. · Wymieni zestaw infuzyjny, jeli plaster samoprzylepny ulegnie poluzowaniu lub przemieszczeniu wzgldem pocztkowego umiejscowienia. · Zestaw infuzyjny naley wymienia co dwa do trzech dni lub zgodnie z instrukcjami personelu medycznego. · Jeli w miejscu wprowadzenie wystpi podranienie lub zakaenie, naley wymieni zestaw infuzyjny i zmieni miejsce infuzji na nowe do czasu wyleczenia poprzedniego miejsca. · Przed odlczaniem i podlczaniem zestawu infuzyjnego umy rce. Skonsultowa si z personelem medycznym w sprawie sposobu uzupelnienia dawki leku pominitej w czasie odlczenia. · Nie wolno kierowa urzdzenia do wprowadzania wypelnionego lekiem na adn
inn cz ciala ni ta, w któr zostanie wprowadzony.
ZALECENIA
· Naley sprawdzi stenie glukozy we krwi po uplyniciu jednej do trzech godzin po zaloeniu zestawu infuzyjnego AutoSoftTM 30. Regularnie mierzy stenie glukozy. Omówi te kwestie z personelem medycznym.
· Nie zmienia zestawu infuzyjnego bezporednio przed snem, chyba e mona sprawdzi stenie glukozy we krwi po uplywie jednej do trzech godzin od wprowadzenia zestawu infuzyjnego.
· Jeli stenie glukozy we krwi stanie si niewytlumaczalnie wysokie lub wystpi alarm niedronoci, sprawdzi zestaw infuzyjny pod ktem zatkania i przecieków. W razie wtpliwoci wymieni zestaw infuzyjny, poniewa mikka kaniula mogla ulec przemieszczeniu. Naley omówi plan obnienia stenia glukozy we krwi z lekarzem, na wypadek wystpienia dowolnego z wymienionych problemów. Naley sprawdzi stenie glukozy we krwi, aby si upewni, e problem zostal rozwizany.
· W czasie odlczenia i po ponownym
podlczeniu starannie monitorowa stenie glukozy we krwi. · Jeli w trakcie uytkowania tego urzdzenia lub w wyniku jego uytkowania doszlo do powanego zdarzenia, naley zglosi je producentowi i odpowiedniemu organowi krajowemu.
PRZECHOWYWANIE I UTYLIZACJA
· Zestawy infuzyjne naley przechowywa w chlodnym, suchym miejscu w temperaturze pokojowej. Nie przechowywa zestawów infuzyjnych w bezporednim wietle slonecznym lub w miejscach o wysokiej wilgotnoci.
· Insulin naley przechowywa i postpowa z ni zgodnie z instrukcjami producenta.
· Ponownie naloy pokryw na urzdzenie wprowadzajce i wyrzuci do odpowiedniego pojemnika na ostre przedmioty, zgodnie z lokalnymi przepisami, aby unikn ryzyka zakleszczenia igly.
· Zuyty zestaw infuzyjny naley zutylizowa zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczcymi odpadów niebezpiecznych biologicznie.
49
POLSKI
Przygotowanie i wprowadzenie
Przed uyciem zestawu infuzyjnego AutoSoftTM 30 naley dokladnie przeczyta wszelkie instrukcje. Przed podlczeniem zestawu infuzyjnego AutoSoftTM 30 do pompy naley zapozna si z instrukcj uycia dostarczon przez producenta pompy. Przestrzega odpowiednich zasad higieny. Patrz odpowiednie ilustracje na stronach 8485.
ZAWARTO A. Pokrywa B. Oslonka igly C. Mikka kaniula D. Plaster samoprzylepny E. Oslonka kaniuli F. Zlcze G. Dren H. Igla wprowadzajca I. Urzdzenie do wprowadzania J. Jalowy papier K. lobienia liniowe — tu przytrzyma podczas
ladowania zestawu infuzyjnego AutoSoftTM 30 (patrz rysunek 7)
L. Przyciski zwalniajce — nacisn w tym miejscu podczas wprowadzania zestawu infuzyjnego AutoSoftTM 30 (patrz rysunek 9)
M. Nakladka do odlczania N. Okrgla nakladka ochronna
INSTRUKCJE Rozloy okladk niniejszej broszury, aby zobaczy obrazy odpowiadajce poniszym krokom.
1. Przed wprowadzeniem zestawu infuzyjnego AutoSoftTM 30.
2. Sugerowane obszary wprowadzania. Nie wybiera obszaru bezporednio ssiadujcego z poprzednim miejscem wprowadzenia. Naley skonsultowa si z personelem medycznym w sprawie zalecanego miejsca wprowadzania i jego zmiany.
3. Oczyci obszar wokól miejsca wprowadzania rodkiem dezynfekujcym zgodnie z zaleceniami personelu medycznego. Przed wprowadzeniem zestawu infuzyjnego AutoSoftTM 30 upewni si, e obszar wysechl na powietrzu. PRZESTROGA: sprawdzi stan folii
zabezpieczajcej i papieru jalowego. Nie uywa, jeli papier jalowy lub czerwona folia s uszkodzone. 4. Pocign za czerwon tasiemk, aby usun foli. 5. Zdj papier jalowy. Na tym etapie nie dotyka spryny. 6. Jedn rk przytrzyma liniowe lobienia, a drug zdj pokryw. PRZESTROGA: naley uwaa, aby nie wygi ani nie dotkn igly wprowadzajcej zestawu infuzyjnego AutoSoftTM 30. WANA UWAGA: jeli zestaw infuzyjny nie jest stabilnie umiejscowiony w urzdzeniu do wprowadzania z igl skierowan na wprost, podczas wprowadzania moe wystpi ból lub lekkie obraenia ciala. 7. Umieci palce na liniowych lobieniach z obu stron. Delikatnie odcign spryn do uslyszenia kliknicia. Oslonka igly podniesie si lub zsunie. Nie dotyka ani nie wygina igly wprowadzajcej. 8. Ostronie zdj oslonk igly bezporednio przed jej wprowadzeniem. Upewni si, e plaster samoprzylepny nie jest przyklejony do igly wprowadzajcej. Sprawdzi, czy
50
POLSKI
mikka kaniula nie wychodzi poza igl wprowadzajc. 9. Wprowadzanie: poloy palec wskazujcy na górnym, a kciuk na dolnym przycisku zwalniajcym. Umiejscowi zestaw infuzyjny AutoSoftTM 30, tak aby podpórki przylegaly plasko do skóry w celu zapewniania kta wprowadzania 30°. Dopilnowa, aby kt 30° zostal zachowany podczas wprowadzania i delikatnie cisn zestaw infuzyjny AutoSoftTM 30, aby go wprowadzi. 10. Upewni si, e kaniula pozostanie na miejscu: delikatnie przyloy palec do przezroczystego okienka, a nastpnie wyj urzdzenie do wprowadzania i igl wprowadzajc. Delikatnie pocign urzdzenie do wprowadzania w kierunku przeciwnym do wprowadzania. 11. Zabezpieczy kaniul, trzymajc palec na przezroczystym okienku. Ostronie zdj papier ochronny znajdujcy si pod oslonk kaniuli, jak pokazano na ilustracji. 12. Zdj papier ochronny znajdujcy si od przedniej strony zestawu. Delikatnie docisn plaster samoprzylepny do skóry. WANE: nie próbowa wygladza plastra
samoprzylepnego, jeli jest on pofaldowany. Zacz od nowa z wykorzystaniem nowego zestawu infuzyjnego. 13. Ponownie zaloy pokryw w celu utylizacji. 14. Dren: zdj papier z drenu i okrgl nasadk ochronn z lcznika. Napelnia dren do momentu pojawienia si leku na kocu igly. Upewni si, e w drenie nie ma adnych pcherzyków powietrza. Prawidlowe procedury napelniania przedstawiono w instrukcji uycia dostarczonej przez producenta pompy. 15. Umieci palec przed oslonk kaniuli i wprowadzi igl lcznika. Upewni si, e zlcze zostalo zablokowane i bylo slyszalne kliknicie. Wypelni kaniul plynem pocztkowym:
U-100 INSULINA: 0,7 jednostki (0,007 ml)
ODLCZANIE A. Zestaw infuzyjny AutoSoftTM 30 umoliwia
tymczasowe odlczenie go od pompy. Umieci palec przed oslonk kaniuli i delikatnie cisn boki lcznika. Wycign w linii
prostej igl lcznika. B. Umieci okrgl nakladk ochronn na igle
lcznika, tak aby bylo slyszalne kliknicie. C. Umieci nakladk do odlczania w oslonce
kaniuli, tak aby bylo slyszalne kliknicie.
PONOWNE PODLCZANIE D. Zdj okrgl nasadk ochronn. Jeli to
konieczne, napelni dren, a lek wydostanie si z igly. PRZESTROGA: podczas napelniania naley chwyci dren tak, aby igla byla skierowana w dól. E. Zdj nakladk do odlczania z oslonki kaniuli. F. Umieci palec przed oslonk kaniuli. Docisn igl lcznika do oslonki kaniuli, tak aby bylo slyszalne kliknicie.
51
CESKY
Indikace pouzití
Infuzní souprava AutoSoftTM 30 je urcena k subkutánnímu infuznímu podání inzulínu pomocí externí pumpy. Infuzní souprava je urcena k jednorázovému pouzití.
ZAMÝSLENÉ POUZITÍ Infuzní souprava je urcena k subkutánnímu infuznímu podání inzulínu pi lécb diabetu. U infuzní soupravy byla testována kompatibilita s inzulíny schválenými pro subkutánní infuzi.
POPIS VÝROBKU AutoSoftTM 30 je infuzní souprava zavádná pod úhlem s integrovaným zavádcím prostedkem. Vestavné nozky slouzí k zavedení pod úhlem 30°. Tento produkt se dodává pipravený k pouzití. Zavádcí prostedek i samostatná hadicka jsou sterilní.
KONTRAINDIKACE Produkt AutoSoftTM 30 není urcen ani indikován k pouzití s krví, krevními deriváty ci s intravenózní infuzí (I.V.).
VAROVÁNÍ · Ped zavedením produktu AutoSoftTM 30 si
pecliv projdte návod k pouzití. Nedodrzení návodu k pouzití mze vést k bolesti nebo poranní. · Infuzní soupravy AutoSoftTM 30 s konektory hadicek t:lockTM se mohou pouzívat pouze s kazetami Tandem, které jsou s konektory t:lockTM kompatibilní. · Produkt AutoSoftTM 30 je sterilní a apyrogenní, pouze pokud je balení neotevené a neposkozené. Nepouzívejte, pokud je sterilní papír roztrzený nebo cervená pece zlomená. · První pouzití produktu AutoSoftTM 30 musí probhnout pod dohledem poskytovatele zdravotní péce. · Nesprávné zavedení nebo péce o infuzní místo mze vést k nepesnému podání léciva, podrázdní infuzního místa nebo infekci. · Nevracejte jehlu zavadce do infuzní soupravy. Takový postup by mohl zpsobit natrzení nebo poskození mkké kanyly a vést k nepedvídatelnému toku léciva. · Optovné pouzití infuzní soupravy mze
zpsobit podrázdní místa nebo infekci a mze vést k nepesnému podání léciva. · Pokud se pi zavádní mkká kanyla ohne, ihned zavete novou soupravu AutoSoftTM 30 na novém míst.
BEZPECNOSTNÍ OPATENÍ · Nikdy se nesnazte naplnit ani uvolnit
ucpanou hadicku, kdyz je infuzní souprava zavedená. Takový postup by mohl vést k nepedvídatelnému toku léciva. · Pi plnní infuzní soupravy se ujistte, ze se v hadicce nenachází zádné vzduchové bubliny. Pectte si návod k pouzití výrobce pumpy. · AutoSoftTM 30 je jednorázový prostedek. Ihned po pouzití jej zlikvidujte. Necistte jej ani opakovan nesterilizujte. · Infuzní soupravu casto kontrolujte, abyste se ujistili, ze mkká kanyla zstává bezpecn na svém míst. Pokud není infuzní souprava na svém míst, zavete novou infuzní soupravu na novém míst. Jelikoz je kanyla mkká, její vysunutí je bezbolestné, takze si ho nemusíte vsimnout. Mkká kanyla musí být vzdy zcela zavedena, aby
52
CESKY
pacient dostal plnou dávku léciva. · Konektor ani hadicky nesmí pijít do styku s
parfémy, deodoranty, kosmetikou ani jinými produkty obsahujícími dezinfekcní látky. Tyto produkty mohou mít vliv na integritu infuzní soupravy. · Vymte infuzní soupravu, pokud lepicí páska povolí nebo pokud se uvolní z pvodního místa. · Infuzní soupravu vymujte kazdé dva az ti dny nebo dle pokyn poskytovatele zdravotní péce. · Pokud se v míst zavedení objeví podrázdní nebo infekce, vymte infuzní soupravu a pouzijte nové místo, dokud se první místo nezahojí. · Ped odpojením a optovným pipojením infuzní soupravy si umyjte ruce. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péce, jak mzete vynechané léky po odpojení nahradit. · Nikdy neotácejte naplnný zavádcí prostedek k jakékoli cásti tla, do které jej nechcete zavést.
DOPORUCENÍ · Po zavedení soupravy AutoSoftTM 30 kon-
trolujte jednu az ti hodiny hladinu glukózy v krvi. Hladinu glukózy v krvi mte pravideln. Namené hodnoty prodiskutujte se svým poskytovatelem zdravotní péce. · Nevymujte infuzní soupravu tsn ped spaním, pokud nejste schopni zajistit kontrolu hladiny glukózy v krvi jednu az ti hodiny po zavedení soupravy. · Pokud se hladina glukózy v krvi neocekávan zvýsí nebo se objeví výstraha okluze, zkontrolujte, zda nedoslo k ucpání soupravy nebo zda infuzní roztok ze soupravy neuniká. V pípad pochybností infuzní soupravu vymte, protoze mkká kanyla mze být uvolnná. Pokud se takové problémy vyskytnou, proberte plán snizování hladiny glukózy v krvi se svým poskytovatelem zdravotní péce. Zkontrolujte svou hladinu glukózy v krvi, abyste se ujistili, ze byl problém odstrann. · Po odpojení a optovném pipojení pecliv sledujte hladinu glukózy v krvi. · Pokud bhem pouzívání tohoto zaízení nebo v dsledku jeho pouzívání doslo
k závazné události, oznamte to prosím výrobci a vnitrostátnímu orgánu.
SKLADOVÁNÍ A LIKVIDACE · Infuzní soupravy skladujte na chladném a
suchém míst pi pokojové teplot. Neskladujte infuzní soupravy na pímém slunci ani pi vysoké vlhkosti. · Inzulín skladujte a manipulujte s ním dle pokyn výrobce. · Nasate víko zpt na zavádcí zaízení a zlikvidujte jej ve vhodné nádob na ostré pedmty v souladu s místními pedpisy, abyste pedesli riziku píchnutí se o jehlu. · Pouzitou infuzní soupravu zlikvidujte v souladu s místními pedpisy pro biologicky nebezpecný odpad.
53
CESKY
Píprava a zavedení
Ped pouzitím soupravy AutoSoftTM 30 si pecliv prostudujte vsechny pokyny. Ped pipojením soupravy AutoSoftTM 30 ke své pump si pectte návod k pouzití výrobce pumpy. Dodrzujte správné hygienické postupy. Prostudujte si píslusné ilustrace na stran 8485.
OBSAH
A. Vícko B. Ochranný kryt jehly C. Mkká kanyla D. Lepicí páska E. Pouzdro kanyly F. Konektor G. Hadicka H. Jehla zavadce I. Zavádcí prostedek J. Sterilní papír K. Vroubkované cásti zde drzte, kdyz budete
zavádt soupravu AutoSoftTM 30 (viz obrázek 7) L. Tlacítka pro uvolnní slouzí k uvolnní soupravy AutoSoftTM 30 (viz obrázek 9)
M. Odpojitelný kryt N. Kulaté ochranné vícko
POKYNY
Rozbalte obal této brozury a podívejte se na obrázky, které odpovídají níze uvedenému postupu. 1. Ped zavedením soupravy AutoSoftTM 30. 2. Navrhované oblasti pro zavedení.
Nepouzívejte oblasti v tsné blízkosti pedchozího místa zavedení. Doporucená místa pro zavedení infuze a jejich zmny proberte se svým poskytovatelem zdravotní péce. 3. Vycistte místo zavedení dezinfekcním pípravkem dle pokyn vaseho poskytovatele zdravotní péce. Ped zavedením soupravy AutoSoftTM 30 se ujistte, ze je oblast zcela suchá. UPOZORNNÍ: Zkontrolujte bezpecnostní pece a sterilní papír. Nepouzívejte, pokud je poskozen sterilní papír nebo cervená pece. 4. Zataháním za cervenou pásku odstrate pece.
5. Odstrate sterilní papír. V této chvíli se nedotýkejte pruziny.
6. Jednou rukou drzte soupravu za vroubkované cásti a druhou sejmte vícko. UPOZORNNÍ: Dávejte pozor, abyste neohnuli jehlu zavadce soupravy AutoSoftTM 30 ani se jí nedotkli. DLEZITÁ POZNÁMKA: Pokud není infuzní souprava bhem zavedení bezpecn ulozena v zavádcím prostedku s jehlou otocenou pímo dopedu, zavedení mze být bolestivé nebo mze vést k drobnému poranní.
7. Polozte prsty na vroubkované cásti po stranách prostedku. Zlehka zatáhnte pruzinu zpátky, dokud neuslysíte cvaknutí. Chránic jehly se zvedne nebo odloupne. Nedotýkejte se jehly zavadce ani ji neohýbejte.
8. Ochranný kryt jehly opatrn odstrate bezprostedn ped zavedením. Ujistte se, ze páska není zaseknutá v zavadci jehly. Zkontrolujte, zda mkká kanyla nepesahuje jehlu zavadce.
9. Zavádní: Polozte ukazovácek na horní tlacítko pro uvolnní a palec na dolní tlacítko
54
CESKY
pro uvolnní. Umístte soupravu AutoSoftTM 30 nozkami vodorovn (nalezato) na kzi, címz zajistíte úhel zavedení 30°. Ujistte se, ze pi zavádní zachováváte úhel 30°, a jedním jemným stisknutím tlacítek zavete soupravu AutoSoftTM 30. 10. Ujistte se, ze kanyla zstává na svém míst: Pi odstraování zavádcího prostedku a jehly zavadce polozte prst jemn na prhledné okénko. Jemn zatáhnte rovn dozadu. 11. Kanylu pidrzte jedním prstem za prhledné okénko. Opatrn odstrate krycí papír ze spodní strany pouzdra kanyly, jak je vidt na obrázku. 12. Odstrate krycí papír pod pedním koncem. Jemn vmasírujte lepicí pásku na kzi. DLEZITÉ: Je-li lepicí páska zvlnná, nepokousejte se ji narovnat. Zacnte znovu s novou infuzní soupravou. 13. Ped likvidací prostedku nasate zpátky vícko. 14. Hadicka: Odstrate papír z hadicky a kruhový ochranný kryt z konektoru. Naplujte hadicku, dokud lécivo nezacne vytékat ze spicky. Ujistte se, zda se v hadicce
nenacházejí njaké bublinky. Správný postup naplnní najdete v návodu k pouzití výrobce pumpy. 15. Umístte prst na pední cást pouzdra kanyly a vlozte konektor jehly. Ujistte se, ze se pi zapadnutí konektoru ozve cvaknutí. Naplte prázdné místo v kanyle tímto prostedkem:
INZULÍN U-100: 0,7 jednotek (0,007 ml)
ODPOJENÍ A. Soupravu AutoSoftTM 30 mzete od své
pumpy docasn odpojit. Polozte prst tsn ped pouzdro kanyly a jemn stisknte boky konektoru. Vytáhnte konektor jehly pímo ven. B. Nasate kulaté ochranné vícko na konektor jehly; mlo by se ozvat cvaknutí. C. Vlozte odpojitelný kryt do pouzdra kanyly; mlo by se ozvat cvaknutí.
OPTOVNÉ PIPOJENÍ D. Odstrate kruhové ochranné vícko. Pokud
je to nutné, naplujte hadicku, dokud
nezacne lécivo vytékat z jehly. UPOZORNNÍ: Pi plnní drzte hadicku tak, aby jehla smovala dol. E. Odstrate odpojitelný kryt z pouzdra kanyly. F. Polozte prst na pední cást pouzdra kanyly. Zatlacte konektor jehly pímým smrem, dokud se neozve cvaknutí.
55
GREEK
AutoSoftTM 30 . .
. .
AutoSoftTM 30 . 30°. . .
AutoSoftTM 30 , (IV).
·
AutoSoftTM 30. . · AutoSoftTM 30 t:lockTM Tandem t:lockTM. · AutoSoftTM 30 . . · AutoSoftTM 30, . · , . · . .
· .
· , AutoSoftTM 30 .
·
. . · , . . · AutoSoftTM 30 . . · , . , .
56
GREEK
, . . · , , . . · . · , . · , . · . . ·
.
·
AutoSoftTM 30. . . · , . · , . , , . . . · .
· , .
· ,
, . . · . · , . · .
57
GREEK
AutoSoftTM 30. AutoSoftTM 30 . . 84-85.
A. B. C. D. E. F. G. H. I. J. K.
AutoSoftTM 30 (. 7) L.
AutoSoftTM 30 (. 9)
M. N.
1.
AutoSoftTM 30. 2. .
. . 3. . AutoSoftTM 30. : . . 4. .
5. . .
6. . : AutoSoftTM 30. : , .
7. . “”. . .
8. , . . .
9. :
58
GREEK
. AutoSoftTM 30 , 30°. 30° AutoSoftTM 30. 10. : , . . 11. . , . 12. . . : . .
13. .
14. : . . .
Diabetes Care - Diabetes Set for Insulin Infusion - Convatec
Diabetes Management | Insulin Pumps | Tandem Diabetes Care
