Euronda Em40 Aspirator Tip Instructions

EM40 Aspirator Tip

Product Information:

Product Name: EM19, EM21, EM40 Aspirator
Tip

Manufacturer: Euronda S.P.A.

Country of Origin: Italy

Date of Manufacture: 12.2022

Batch Code: 0051 REV. 07/2022

Medical Device: Yes

Catalogue Number: Consult instructions for
use

Distributed by: UDI Code

Product Usage Instructions:

1. Wear protective gloves when using the EM19, EM21, and EM40
Aspirator Tip.

2. Wear protective goggles to protect your eyes.

3. Use a face mask for additional protection.

4. Use protective clothing to prevent contact with the
product.

5. Before use, prepare the treatment area by cleaning it with
detergent wipes to remove organic dirt and transport the product
from the treatment chair to the reprocessing area.

6. For manual cleaning, rinse, disinfection, and final rinsing,
follow the instructions provided.

7. Protect the product from heat sources and moisture.

8. Refer to the instructions for use for further information on
the product.

Please note that these instructions are provided as a summary.
For complete and detailed instructions, consult the official user
manual provided with the product.

MADE IN ITALY

41020259 | 12.2022

Euronda S.P.A. Via dell’Artigianato, 7 36030 Montecchio Precalcino (VI) ltaly
0051 REV. 07/2022

EN

INTENDED USE A rigid hollow tubular component of a dental suction system designed to be inserted into the oral cavity for the aspiration and removal of fluids, aerosols and debris during a dental procedure, thus ensuring a dry surgical field. The device can be sterilized and it is reusable. USER Only for use by dental personnel and qualified staff. PATIENT TARGET GROUP The aspirator tip is used in the context of an outpatient or surgical dental procedure on minors and adults, regardless of gender, including pregnant and breastfeeding women. CHARACTERISTICS OF THE DEVICE

EM19

L=114 mm; D=16 mm

EM21

L=129 mm; D=16 mm

EM40 ASPIRATOR TIP

L=200 mm; D=11 mm

D
L
SPECIFICATIONS OF USE · Consult the section of the Instruction for Use provided
with the dental unit or surgical aspirator related to the connection of the aspirator tip to the handpiece of the dental unit or surgical aspirator. · Visually inspect the integrity of the product. · Connect the cannula to the suction system tube of the dental unit or surgical aspirator, using an adapter if necessary. · Activate the suction system. The correct functioning implies the suction of fluids and aerosols only from the ending tip of the cannula, without further aspiration points, i.e. in the connection with the dental unit or from holes in the cannula itself. In such cases, stop using the device immediately and dispose of the unit. · After use, handle the device as specified in the REPROCESSING INSTRUCTIONS. WARNINGS · The use of the device is contraindicated in patients with sensitivity or allergies to polypropylene. · The mechanical action of rubbing the cannula on the inner mouth might cause irritation and superficial redness. · Devices are not sterile on delivery. Hence, before they are used the first time, and every time after each patient treatment, they must undergo complete REPROCESSING. Please refer to the REPROCESSING INSTRUCTIONS. · Failure to comply with the REPROCESSING cycle exposes to the risk of cross infection. · Before every use, the product must be visually inspected for any signs of wear or tear. · In case of damage, the device must not be used and must be disposed of immediately. · Collect and clean the device immediately after use. Dried or fixed residues can make cleaning more difficult or ineffective. · Report any serious incident that has occurred to the manufacturer and to the competent authority. SHELF LIFE OF THE DEVICE Maximum 100 sterilization cycles. DISPOSAL If not sterilized after its last use, the device must be treated and disposed of as hospital waste, since cross infection risks might occur. Alternatively, the sterilized device may be disposed according to the national regulations. REPROCESSING INSTRUCTIONS 1. Risk analysis and categorization A risk analysis and categorization of this medical device must be performed before its reprocessing by the user. The user is responsible for the correct classification of the medical products, the definition of the reprocessing steps and the performance of the reprocessing. 2. Reprocessing procedure · Comply with all national directives, standards and specifications for the cleaning, disinfection and sterilization of medical products as well as the applicable specifications for dental practices and clinics. · The person conducing the reprocessing is responsible for ensuring that the reprocessing, performed using the adequate equipment, materials and personnel, achieves the desired results. · The validation and routine monitoring of the reprocessing procedure are required; all devices used (ultrasonic bath, cleaning and disinfection device, sealing device, steam sterilizer) must undergo regular maintenance and inspections. · Any deviation from the instructions described herein by the reprocessing staff could lead to lower effectiveness and possible negative consequences, which lie solely within staff responsibility. The recommended reprocessing procedure consists of at least the following steps: · Pre-cleaning. · Manual cleaning, intermediate rinsing, disinfection, final rinse, drying. · Automatic cleaning and disinfection. · Check for function. · Packing. · Steam sterilization. · Clearance of the device. · Storage. 3. Pre-cleaning
RISK OF INFECTION FROM CONTAMINATED PRODUCTS » Reprocess the device correctly and promptly before its first use and after every subsequent use.

Wear protective gloves.

Wear protective goggles.

Use a face mask.

Use protective clothing.

3.1 Preparation at the point of use prior to reprocessing · Directly after the treatment, aspirate at least 200 ml
cold water. · Sequentially wipe down the exterior surfaces with
two cleaning wipes to remove coarse organic and inorganic soiling. · The cleaning wipes shall be compatible with polypropylene. · Instruction for use of the wipes shall be followed. · Place the product in a special container with a cleaning and disinfectant agent. · Instruction for use of the cleaning and disinfectant agent shall be followed. · Protect the unit from contamination when transporting it from the treatment chair to the reprocessing location. 4. Manual cleaning, intermediate rinsing, disinfection, final rinse, drying · A disinfectant or a combined cleaning and disinfectant agent is required for manual disinfection.
It must have the following properties: certified, possibly virucidal efficacy (DVV/RKI, VAH or European Standards), aldehyde-free and suitable for use with polypropylene. · Comply with the concentration, temperature, reaction
time and post-rinsing specifications issued by the manufacturer of the cleaning and disinfectant agent. · Use clean, dry, oil- and particle-free compressed air. · Never use brushes with metal bristles. · Select a cleaning brush with nylon bristles to clean the

EM19, EM21 EM40 Aspirator Tip

external surface. · Select a round cleaning brush with nylon bristles for
aspirators to clean the inner surface. · Water shall have good microbiological quality (at least
drinking water quality) and shall be at a temperature < 35°C. 4.1Cleaning · Place the device in a cleaning and disinfectant bath so that it is fully immersed. · Comply with the reaction times of the cleaning and disinfectant agent. · Brush all exterior and interior surfaces completely with a hygienic brush keeping the device immerged in the ready-to-use solution. 4.2Intermediate rinsing · After the reaction time prescribed by the manufacturer, rinse thoroughly under water for at least 1 minute until all residues have been removed. 4.3Disinfection · Place the device in a cleaning and disinfectant bath so that it is fully immersed. · Comply with the reaction time of the cleaning agent and disinfectant. 4.4Final rinse · After the action time prescribed by the disinfectant manufacturer, rinse thoroughly under water for at least 1 minute until all disinfectant residues have been removed. 4.5Drying · Dry at a clean location using a hygienic, lint-free cloth. · Blow dry the device with compressed air in a clean location. 5. Automatic cleaning and disinfection » A certified washer-disinfector with the following properties and validated processes is required: · compliant to EN ISO 15883 · certified program for thermal disinfection (A0 value 3000) · program suitable for the device with at least one final rinsing cycle » If the washer-disinfector uses chemical cleaning agents and disinfectants, the following properties are required: non-fixing and aldehyde-free, compatible with polypropylene. Manufacturer’s instruction for use shall be consulted. 5.1Automatic cleaning and disinfecting · Position the device using the suitable holders in the washer-disinfector, so that the water flows easily and rinses the inner surfaces. · Follow the instruction for use of the washerdisinfector. 6. Check for function · After the end of the cleaning and disinfection cycle, check the device for any residual soiling and moisture. If necessary, repeat the cycle. · Dispose of the device if damaged. · The device should be packaged as soon as possible after drying and checking. 7. Packing » Select a certified sterile barrier system suitable for the product and the steam sterilization procedure: · Reels or pouches made of paper and plastic film · Temperature resistance up to 138°C · Compliant with EN ISO 11607-1, EN 868-5 » The sterile barrier system must be large enough. Once it is loaded, the sterile barrier system must not be under strain. 8. Steam sterilization
RISK OF INFECTION DUE TO INCORRECT STERILIZATION » Only steam sterilization must be used. » Comply with all of the specified process parameters. » Comply with the manufacturer’s instructions regarding use of the steam sterilizer. » A certified steam sterilizing unit with the following properties and validated processes is required: · compliant with EN 13060 or equivalent · suitable program for the products listed (for example hollow bodies, fractionated vacuum procedure in three vacuum steps) · validated process in accordance with EN ISO 17665-1 8.1 Steam sterilization · Position the packed device on the tray of the steam sterilizing unit following the instruction for use provided by the manufacturer of the sterilizer · Select a B sterilization cycle · Pre-vacuum: 3 x · Sterilization temperature: 134°C · Sterilization time: 5 minutes · Drying time: at least 10 minutes 9. Clearance of the device The reprocessing of the medical device ends with the documented clearance for storage and renewed use. · Document the clearance of the medical product after reprocessing. 10. Storage · Storage times shall depend on the type of packaging used and the storage environment. · Packaging must be protected against dust, humidity, excessive temperature fluctuations, damages and all contamination risks. · Potential external contamination of the sterile barrier system should be taken into account in terms of aseptic preparation when establishing the storage conditions.

Quantity

Medical Device

Date of manufacture

Manufacturer

Protect from heat sources

Batch code

Protect from moisture Catalogue Number Consult instructions for use

CE Marking UDI Code Distributed by

IT

DESTINAZIONE D’USO Componente tubolare cavo e rigido di un sistema di aspirazione dentale progettato per essere inserito nella cavità orale per l’aspirazione e la rimozione di fluidi, aerosol e residui durante una procedura dentale, garantendo così un campo chirurgico asciutto. Il dispositivo può essere sterilizzato ed è riutilizzabile. UTILIZZATORE Utilizzo solo da parte di personale odontoiatrico e personale qualificato. TARGET PAZIENTE La cannula viene utilizzata nel contesto di una procedura dentale ambulatoriale o chirurgica su minori e adulti, indipendentemente dal sesso, comprese le donne in gravidanza e in allattamento. CARATTERISTICHE DEL DISPOSITIVO

EM19

L=114 mm; D=16 mm

EM21

L=129 mm; D=16 mm

EM40 ASPIRATOR TIP

L=200 mm; D=11 mm

D L SPECIFICHE D’USO · Consultare la sezione delle istruzioni per l’uso fornite con l’unità dentale o l’aspiratore chirurgico relativa

al collegamento della cannula al manipolo dell’unità dentale o dell’aspiratore chirurgico. · Ispezionare visivamente l’integrità del prodotto. · Collegare la cannula al tubo del sistema di aspirazione dell’unità dentale o dell’aspiratore chirurgico, utilizzando un adattatore se necessario. · Attivare il sistema di aspirazione. Il corretto funzionamento prevede l’aspirazione di fluidi e aerosol solo dalla punta finale della cannula, senza ulteriori punti di aspirazione, come ad esempio nel collegamento con l’unità dentale o da fori nella cannula stessa. In questi casi, interrompere immediatamente l’utilizzo del dispositivo e smaltire l’unità. · Dopo l’utilizzo, maneggiare il dispositivo come specificato nelle ISTRUZIONI PER IL RIPROCESSAMENTO. AVVERTENZE · L’uso del dispositivo è controindicato in pazienti con sensibilità o allergia al polipropilene. · L’azione meccanica di strofinare la cannula sulla bocca interna potrebbe causare irritazione e arrossamento superficiale. · I dispositivi non sono sterili al momento della consegna. Quindi, prima di essere utilizzati la prima volta, e ogni volta dopo ogni trattamento di paziente, devono essere sottoposti a riprocessamento completo. Fare riferimento alle ISTRUZIONI PER IL RIPROCESSAMENTO. · Il mancato rispetto del ciclo di RIPROCESSAMENTO espone al rischio di infezione crociata. · Prima di ogni utilizzo, il prodotto deve essere ispezionato visivamente alla ricerca di eventuali segni di usura. · In caso di danni, il dispositivo non deve essere utilizzato e deve essere smaltito immediatamente. · Raccogliere e pulire il dispositivo immediatamente dopo l’uso. I residui essiccati o fissi possono rendere la pulizia più difficile o inefficace. · Segnalare eventuali incidenti gravi verificatisi al fabbricante e all’autorità competente. DURATA DEL DISPOSITIVO Massimo 100 cicli di sterilizzazione. SMALTIMENTO Se non sterilizzato dopo il suo ultimo utilizzo, il dispositivo deve essere trattato e smaltito come rifiuto ospedaliero, poiché potrebbero verificarsi rischi di infezione crociata. In alternativa, il dispositivo sterilizzato può essere smaltito secondo le normative nazionali. ISTRUZIONI PER IL RIPROCESSAMENTO 1. Analisi e categorizzazione dei rischi Un’analisi e una categorizzazione dei rischi di questo dispositivo medico devono essere eseguite prima del suo riprocessamento da parte dell’utente. L’utente è responsabile della corretta classificazione dei prodotti medici, della definizione delle fasi di riprocessamento e dei risultati del riprocessamento. 2. Procedura di riprocessamento · Rispettare tutte le direttive, le norme e le specifiche nazionali per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione dei prodotti medici, nonché le specifiche applicabili per studi dentistici e cliniche. · La persona che conduce il riprocessamento ha la responsabilità di garantire che il processo, eseguito utilizzando le attrezzature, i materiali e il personale adeguati, raggiunga i risultati desiderati. · Sono necessari la convalida e il monitoraggio di routine della procedura di riprocessamento; tutti i dispositivi utilizzati (bagno ad ultrasuoni, dispositivo di pulizia e disinfezione, dispositivo di sigillatura, sterilizzatore a vapore) devono essere sottoposti a manutenzione e ispezioni regolari. · Qualsiasi deviazione dalle istruzioni qui descritte dal personale addetto al ritrattamento potrebbe portare a una minore efficacia e a possibili conseguenze negative, che rientrano esclusivamente nella responsabilità del personale. La procedura di ritrattamento consigliata consiste in almeno i passaggi seguenti: · Pre-pulizia. · Pulizia manuale, risciacquo intermedio, disinfezione, risciacquo finale, asciugatura. · Pulizia e disinfezione automatiche. · Verifica del funzionamento. · Imballaggio. · Sterilizzazione a vapore. · Rilascio del dispositivo. · Stoccaggio. 3. Pre-pulizia
RISCHIO DI INFEZIONE DA PRODOTTI CONTAMINATI · Riprocessare il dispositivo correttamente e tempestivamente prima del suo primo utilizzo e dopo ogni successivo utilizzo.

Indossare guanti protettivi.

Indossare occhiali protettivi.

Utilizzare una mascherina.

Utilizzare indumenti protettivi.

3.1Preparazione nel luogo di utilizzo prima del
riprocessamento · Subito dopo il trattamento, aspirare almeno 200 ml di
acqua fredda. · Pulire in sequenza le superfici esterne con due
panni detergenti per rimuovere lo sporco organico e
inorganico superficiale. · I panni per la pulizia devono essere compatibili con il
polipropilene. · Devono essere seguite le istruzioni per l’uso dei panni. · Posizionare il prodotto in un contenitore apposito con
un agente detergente e disinfettante. · Devono essere seguite le istruzioni per l’uso del
detergente disinfettante. · Proteggere l’unità dalla contaminazione durante il
trasporto dalla poltrona di trattamento al luogo di riprocessamento. 4. Pulizia manuale, risciacquo intermedio, disinfezione,
risciacquo finale, asciugatura · Per la disinfezione manuale è necessario un
disinfettante o un agente combinato per la pulizia e la disinfezione. Deve avere le seguenti proprietà:
efficacia certificata, possibilmente virucida (DVV/ RKI, VAH o Standard Europei), privo di aldeidi e adatto all’uso con polipropilene. · Rispettare le specifiche di concentrazione, temperatura, tempo di reazione e post-risciacquo fornite dal produttore dell’agente detergente e disinfettante. · Utilizzare aria compressa pulita, asciutta, non oleosa e priva di particelle. · Non utilizzare spazzole con setole metalliche. · Selezionare una spazzola per la pulizia con setole di
nylon per pulire la superficie esterna. · Selezionare una spazzola rotonda per cannule con
setole di nylon per pulire la superficie interna. · L’acqua deve avere una buona qualità microbiologica
(almeno di qualità dell’acqua potabile) e deve essere ad una temperatura < 35°C. 4.1 Pulizia · Posizionare il dispositivo in un bagno detergente e disinfettante in modo che sia completamente immerso. · Rispettare i tempi di reazione dell’agente detergente e disinfettante. · Spazzolare completamente tutte le superfici esterne e interne con una spazzola igienica mantenendo il dispositivo immerso nella soluzione. 4.2Risciacquo intermedio · Dopo il tempo di reazione prescritto dal produttore, sciacquare accuratamente in acqua per almeno 1
minuto fino a quando tutti i residui non sono stati rimossi. 4.3Disinfezione · Posizionare il dispositivo in un bagno detergente e disinfettante in modo che sia completamente immerso.

· Rispettare il tempo di reazione del detergente disinfettante.
4.4Risciacquo finale · Dopo il tempo di azione prescritto dal produttore del
disinfettante, sciacquare accuratamente in acqua per almeno 1 minuto fino a quando tutti i residui disinfettanti non sono stati rimossi. 4.5Asciugatura · Asciugare in un luogo pulito utilizzando un panno igienico e privo di pelucchi. · Asciugare il dispositivo con aria compressa in un luogo pulito. 5. Pulizia e disinfezione automatiche » È necessario un disinfettante certificato per disinfettori aventi le seguenti proprietà e processi convalidati: · conforme a EN ISO 15883 · programma certificato per la disinfezione termica (valore A0 3000) · programma adatto al dispositivo con almeno un ciclo di risciacquo finale » Se il disinfettore utilizza detergenti chimici e disinfettanti, sono necessarie le seguenti proprietà: non fissante e privo di aldeidi, compatibile con il polipropilene. Consultare le istruzioni per l’uso del fabbricante. 5.1Pulizia e disinfezione automatiche · Posizionare il dispositivo utilizzando gli appositi supporti nel disinfettore, in modo che l’acqua fluisca facilmente e risciacqui le superfici interne. · Seguire le istruzioni per l’uso del disinfettore. 6. Verifica del funzionamento · Dopo la fine del ciclo di pulizia e disinfezione, controllare il dispositivo per eventuale sporco e umidità residui. Se necessario, ripetere il ciclo. · Smaltire il dispositivo in caso di danneggiamento. · Il dispositivo deve essere imballato il prima possibile dopo l’asciugatura e il controllo. 7. Imballaggio » Selezionare un sistema barriera sterile certificato, adatto al prodotto e alla procedura di sterilizzazione a vapore: · Rotoli o buste in carta e pellicola plastica · Resistenza alla temperatura fino a 138°C · Conforme a EN ISO 11607-1, EN 868-5 » Il sistema barriera sterile deve essere sufficientemente grande. Una volta riempito, il sistema barriera sterile non deve essere in tensione. 8. Sterilizzazione a vapore
RISCHIO DI INFEZIONE A CAUSA DI STERILIZZAZIONE ERRATA » Utilizzare solo sterilizzazione a vapore. » Rispettare tutti i parametri di processo specificati. » Rispettare le istruzioni del produttore relative all’uso dello sterilizzatore a vapore. » È necessaria un’unità di sterilizzazione a vapore certificata, avente le seguenti proprietà e processi convalidati: · conforme alla norma EN 13060 o equivalente · programma adatto per i prodotti elencati (ad esempio corpi cavi, procedura di vuoto frazionato in tre fasi sottovuoto) · processo convalidato ai sensi della norma EN ISO 17665-1 8.1Sterilizzazione a vapore · Posizionare il dispositivo imballato sul vassoio dell’unità di sterilizzazione a vapore seguendo le istruzioni per l’uso fornite dal produttore dello sterilizzatore · Selezionare un ciclo di sterilizzazione B · Pre-vuoto: 3 x · Temperatura di sterilizzazione: 134°C · Tempo di sterilizzazione: 5 minuti · Tempo di asciugatura: almeno 10 minuti 9. Rilascio del dispositivo Il riprocessamento del dispositivo medico termina con il rilascio documentato per lo stoccaggio e il successivo riutilizzo. » Documentare il rilascio del dispositivo medico dopo il riprocessamento. 10.Stoccaggio · I tempi di conservazione dipendono dal tipo di imballaggio utilizzato e dall’ambiente di stoccaggio. · L’imballaggio deve essere protetto da polvere, umidità, sbalzi di temperatura eccessivi, danni e tutti i rischi di contaminazione. · La potenziale contaminazione esterna del sistema barriera sterile dovrebbe essere presa in considerazione in termini di preparazione asettica al momento di stabilire le condizioni di conservazione.

Quantità

Dispositivo medico

Data di produzione

Fabbricante

Proteggere da fonti di calore

Codice lotto

Proteggere dall’umidità Numero di catalogo Consultare le istruzioni per l’uso

Marcatura CE Vettore UDI Distribuito da

DE

VERWENDUNGSZWECK Eine starre, hohle, röhrenförmige Komponente eines zahnärztlichen Saugsystems, das zur Aspiration und Entfernung von Flüssigkeiten, Aerosolen und Schmutz während eines zahnärztlichen Eingriffs in die Mundhöhle eingeführt werden soll, wodurch ein trockenes Operationsfeld gewährleistet wird. Die Absaugkanüle kann sterilisiert werden und ist wiederverwendbar. BENUTZER Nur für den Einsatz durch zahnärztliches Personal und qualifiziertes Personal. PATIENTENZIELGRUPPE Die Absaugkanüle wird im Rahmen eines ambulanten oder chirurgischen zahnärztlichen Eingriffs bei Minderjährigen und Erwachsenen, unabhängig vom Geschlecht, einschließlich schwangerer und stillender Frauen, angewendet. EIGENSCHAFTEN DER ABSAUGKANÜLE

EM19

L=114 mm; D=16 mm

EM21

L=129 mm; D=16 mm

EM40 ASPIRATOR TIP

L=200 mm; D=11 mm

D L

VERWENDUNGSSPEZIFIKATIONEN · Beachten Sie den Abschnitt in der
Gebrauchsanweisung der Behandlungseinheit oder des chirurgischen Absaugers, der sich auf den Anschluss der Absaugkanüle an das Handstück der Behandlungseinheit oder des chirurgischen Absaugers bezieht. · Überprüfen Sie die Absaugkanüle vor Verwendung auf Beschädigungen. Bei Beschädigungen, Kanüle nicht verwenden. · Schließen Sie die Kanüle mit dem Saugsystemrohr der Dentaleinheit oder des chirurgischen Aspirators an, falls erforderlich, mit einem Adapter. · Aktivieren Sie das Saugsystem. Bei korrekter Funktion der Absaugkanüle werden Aerosole und Flüssigkeiten an der Spitze der Absaugkanüle aufgesaugt. Entsorgen Sie die Absaugkanüle, wenn an anderer Stelle der Kanüle ein Saugeffekt auftritt. · Behandeln Sie die Absaugkanüle nach der Verwendung wie in den AUFBEREITUNGSANWEISUNGEN angegeben. WARNUNGEN · Die Verwendung der Absaugkanüle ist bei Patienten mit Empfindlichkeit oder Allergien gegen Polypropylen kontraindiziert. · Die mechanische Wirkung des Reibens der Kanüle am inneren Mund kann zu Reizungen und oberflächlicher Rötung führen. · Die Absaugkanülen sind bei der Lieferung nicht steril. Die Kanülen müssen vor der Erstverwendung und nach der Verwendung aufbereitet werden. Bitte beachten Sie die AUFBEREITUNGSANWEISUNGEN. · Bei Nichtbeachtung des Wiederaufbereitung-Zyklus besteht das Risiko einer Kreuzinfektion. · Vor jedem Gebrauch müssen die Absaugkanülen visuell auf Verschleißerscheinungen überprüft werden. · Bei Beschädigung darf die Absaugkanüle nicht verwendet werden und muss sofort entsorgt werden. · Sammeln und reinigen Sie die Kanüle sofort nach Gebrauch. Getrocknete oder feste Rückstände können die Reinigung erschweren oder unwirksam machen. · Schwerwiegende Vorkommnisse gemäß EUMedizinprodukte Verordnung, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sind dem Hersteller und der zuständigen Behörde zu melden. HALTBARKEIT DES GERÄTS Maximal 100 Sterilisationszyklen. ENTSORGUNG Wenn die Absaugkanüle nach der letzten Anwendung nicht sterilisiert wird, muss die Kanüle wie Praxisabfall (LAGA Gruppe B) behandelt werden, da Kreuzinfektionsrisiken auftreten können. Wenn die Absaugkanüle nach der Verwendung sterilisiert wurde, kann sie nach den nationalen Vorschriften entsorgt werden. AUFBEREITUNGSANWEISUNGEN 1. Risikoanalyse und Kategorisierung Eine Risikoanalyse und Kategorisierung dieses Medizinproduktes muss vor der Wiederaufbereitung durch den Anwender durchgeführt werden. Der Anwender ist verantwortlich für die korrekte Klassifizierung der Medizinprodukte, die Definition der

Wiederaufbereitungsschritte und die Durchführung der Aufbereitung. 2. Wiederaufbereitungsverfahren · Erfüllen Sie alle nationalen Richtlinien, Normen und
Spezifikationen für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten sowie die geltenden Spezifikationen für Zahnarztpraxen und Kliniken. · Die Person, die die Wiederaufbereitung durchführt, ist dafür verantwortlich, dass die Wiederaufbereitung mit den entsprechenden Geräten und Materialien das gewünschte Ergebnis erzielt. · Die Validierung und routinemäßige Überwachung des Wiederaufbereitungsvorgangs ist erforderlich; alle verwendeten Geräte (Ultraschallbad, Reinigungsund Desinfektionsvorrichtung, Dichtvorrichtung, Dampfsterilisator) müssen regelmäßig gewartet und überprüft werden. · Jede Abweichung von den hier beschriebenen Anweisungen des Wiederaufbereitungsprozesses könnte zu einer geringeren Wirksamkeit und möglichen negativen Folgen führen, die ausschließlich in die Verantwortung des Personals fallen. Das empfohlene Wiederaufbereitungsverfahren besteht mindestens aus den folgenden Schritten: · Vorreinigung. · Manuelle Reinigung, Zwischenspülung, Desinfektion, Endspülung, Trocknung.Automatische Reinigung und Desinfektion. · Auf Funktion prüfen. · Verpackung. · Dampfsterilisation. · Prüfung und dokumentierte Freigabe. · Lagern. 3. Vorreinigung
INFEKTIONSRISIKO DURCH KONTAMINIERTE PRODUKTE Sterilisieren Sie die Absaugkanüle korrekt und sofort vor dem ersten Gebrauch und nach jeder nachfolgenden Verwendung.

Herstellungsdatum Vor Wärmequellen schützen Vor Feuchtigkeit schützen

Hersteller Chargencode CE-Kennzeichnung

FR

Artikelnummer Gebrauchsanweisung beachten

UDI-Code Vertrieben von

UTILISATION PRÉVUE Composant tubulaire creux et rigide d’un système d’aspiration dentaire conçu pour être inséré dans la cavité buccale pour l’aspiration et l’enlèvement des fluides, des aérosols et des débris lors d’une intervention dentaire, assurant ainsi un champ chirurgical sec. L’appareil peut être stérilisé et est réutilisable. UTILISATEUR Utilisation uniquement par personnel dentaire et personnel qualifié. GROUPE DES PATIENTS La canule est utilisée dans le cadre d’une intervention dentaire ambulatoire ou chirurgicale sur des mineurs et des adultes, quel que soit le sexe, y compris les femmes enceintes et allaitantes. CARACTÉRISTIQUES DE L’APPAREIL

EM19

L=114 mm; D=16 mm

EM21

L=129 mm; D=16 mm

Tragen Sie Schutzhandschuhe. Tragen Sie einen Schutzbrille.

EM40 ASPIRATOR TIP

L=200 mm; D=11 mm D

Verwenden Sie eine Mundschutz.

Verwenden Sie Schutzkleidung.

3.1Vorbereitung am Einsatzort vor der Weiterverarbeitung
· Direkt nach der Behandlung mindestens 200 ml kaltes Wasser ansaugen.
· Wischen Sie die Außenflächen mit zwei Reinigungstüchern sequenziell ab, um grobe organische und anorganische Verschmutzungen zu entfernen.
· Die Reinigungstücher müssen mit Polypropylen kompatibel sein.
· Die Anweisungen des Herstellers der Tücher sind zu befolgen.
· Legen Sie das Produkt in einen speziellen Behälter mit einem Reinigungs- und Desinfektionsmittel.
· Die Anweisungen des Herstellers für die Verwendung des Reinigungs- und Desinfektionsmittel sind zu befolgen.
· Schützen Sie die Absaugkanüle vor Verunreinigungen, wenn es vom Behandlungsstuhl zum Wiederaufbereitungsplatz transportiert wird.
4. Manuelle Reinigung, Zwischenspülung, Desinfektion, Endspülung, Trocknung
· Für die manuelle Desinfektion ist ein Desinfektionsmittel oder ein kombiniertes Reinigungs- und Desinfektionsmittel erforderlich. Es muss folgende Eigenschaften aufweisen: zertifizierte, viruzide Wirksamkeit (DVV/RKI, VAH oder europäische Normen), aldehydfrei und für die Verwendung mit Polypropylen geeignet.
· Die Anweisungen des Herstellers des Reinigungs- und Desinfektionsmittels sind zu befolgen.
· Verwenden Sie saubere, trockene, öl- und partikelfreie Druckluft.
· Verwenden Sie niemals Bürsten mit Metallborsten. · Wählen Sie eine Reinigungsbürste mit Nylonborsten,
um die Außenfläche zu reinigen. · Wählen Sie eine runde Reinigungsbürste mit
Nylonborsten für die Absaugkanülen, um die Innenfläche zu reinigen. · Wasser muss eine gute mikrobiologische Qualität aufweisen (mindestens Trinkwasserqualität) und bei einer Temperatur von < 35 °C liegen. 4.1Reinigung · Legen Sie die Absaugkanüle in ein Reinigungs- und Desinfektionsbad. Die Kanüle muss vollständig eingetaucht sein. · Halten Sie die Einwirkzeiten des Reinigungs- und Desinfektionsmittels ein. · Reinigen Sie, mit Hilfe der Reinigungslösung, alle Außen- und Innenflächen mit einer Nylonbürste. 4.2Zwischenspülung · Nach der vom Hersteller vorgeschriebenen Einwirkzeit, mindestens 1 Minute, gründlich unter Wasser abspülen, bis alle Rückstände entfernt sind. 4.3Desinfektion · Legen Sie die Absaugkanüle in ein Reinigungs- und Desinfektionsbad. Die Kanüle muss vollständig eingetaucht sein. · Halten Sie die Einwirkzeit des Reinigungsmittels und des Desinfektionsmittels ein. 4.4Endspülungen · Nach der vom Desinfektionsmittelhersteller vorgeschriebenen Einwirkzeit, mindestens 1 Minute, gründlich unter Wasser abspülen, bis alle Desinfektionsmittelrückstände entfernt sind. 4.5Trocknen · Trocknen Sie die Kanüle an einem sauberen Ort mit einem hygienischen, fusselfreien Tuch. · Blasen Sie die Kanüle mit Druckluft an einem sauberen Ort trocken. 5. Automatische Reinigung und Desinfektion » Ein zertifiziertes Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) muss folgende Eigenschaften und validierten Prozesse besitzen: · konform nach EN ISO 15883 · zertifiziertes Programm zur thermischen Desinfektion (A0 Wert 3000) · für die Kanüle mit mindestens einem Endspülzyklus geeignet » Wenn das Waschdesinfektionsmittel chemische Reinigungs- und Desinfektionsmittel verwendet, sind folgende Eigenschaften erforderlich: Nicht fixierend und aldehydfrei, kompatibel mit Polypropylen. Die Gebrauchsanweisung des Herstellers ist zu beachten. 5.1Automatische Reinigung und Desinfektion » Positionieren Sie die Kanüle mit den geeigneten Halterungen im Reinigungs- und Desinfektionsgerät, so dass das Wasser leicht fließen kann und die Innenflächen spült. » Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung für das Reinigungs- und Desinfektionsgerät. 6. Überprüfen auf Sauberkeit · Überprüfen Sie nach dem Ende des Reinigungsund Desinfektionszyklus die Kanüle auf Restverschmutzung und Feuchtigkeit. Wiederholen Sie ggf. den Zyklus. · Entsorgen Sie die Absaugkanüle, wenn sie beschädigt ist. · Die Absaugkanüle sollte nach dem Trocknen so schnell wie möglich überprüft und verpackt werden. 7. Verpackung » Wählen Sie ein zertifiziertes steriles Barrieresystem, das für das Produkt und das Dampfsterilisationsverfahren geeignet ist: · Rollen oder Beutel aus Papier und Kunststofffolie · Temperaturbeständigkeit bis 138 °C · Entspricht EN ISO 11607-1, EN 868-5 » Das sterile Barrieresystem muss groß genug sein. Nach dem Beladen darf das sterile Barrieresystem nicht belastet werden. 8. Dampfsterilisation
INFEKTIONSRISIKO DURCH FALSCHE STERILISATION » Es darf nur eine Dampfsterilisation verwendet werden. » Erfüllen Sie alle angegebenen Prozessparameter. » Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers bezüglich der Verwendung des Dampfsterilisators. » Eine zertifizierte Dampfsterilisationseinheit mit folgenden Eigenschaften und validierten Prozessen ist erforderlich: · Konform mit EN 13060 oder gleichwertigen · geeignetes Programm für die aufgeführten Produkte (z.B. Hohlkörper, fraktioniertes Vakuumverfahren in drei Vakuumschritten) · Validiertes Verfahren nach EN ISO 17665-1 8.1Dampfsterilisation · Positionieren Sie die verpackte Absaugkanüle auf dem Tablett der Dampfsterilisationseinheit gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers des Sterilisators · Wählen Sie einen B-Sterilisationszyklus · Vorvakuum: 3 x · Sterilisationstemperatur: 134° C · Sterilisationszeit: 5 Minuten · Trocknungszeit: mindestens 10 Minuten 9. Räumung des Geräts Die Aufbereitung des Medizinproduktes endet mit der dokumentierten Freigabe für die Lagerung und erneute Verwendung. · Dokumentieren Sie die Freigabe des Medizinprodukts nach der Wiederaufbereitung. 10. Lagerung · Die Lagerzeiten hängen von der Art der verwendeten Verpackung und der Lagerumgebung ab. · Verpackungen müssen vor Staub, Feuchtigkeit, übermäßigen Temperaturschwankungen, Beschädigungen und allen Kontaminationsrisiken geschützt werden. · Eine mögliche externe Kontamination des sterilen Barrieresystems sollte bei der Festlegung der Lagerbedingungen im Hinblick auf die aseptische Vorbereitung berücksichtigt werden.

Menge

Medizinprodukt

L
SPÉCIFICATIONS D’UTILISATION · Consultez la section de l’instruction d’utilisation
fournie avec l’unité dentaire ou l’aspirateur chirurgical lié à la connexion de la canule à la pièce à main de l’unité dentaire ou de l’aspirateur chirurgical. · Inspectez visuellement l’intégrité du produit. · Connectez la canule au tube du système d’aspiration de l’unité dentaire ou de l’aspirateur chirurgical, à l’aide d’un adaptateur si nécessaire. · Activez le système d’aspiration. Le bon fonctionnement implique l’aspiration des fluides et des aérosols uniquement à partir de la pointe finale de la canule, sans autres points d’aspiration, c’est-à-dire dans la connexion avec l’unité dentaire ou des trous dans la canule. Dans de tels cas, cessez immédiatement d’utiliser l’appareil et jetez-vous de l’appareil. · Après utilisation, manipulez l’appareil tel que spécifié dans les INSTRUCTIONS DE RETRAITEMENT. AVERTISSEMENTS · L’utilisation de l’appareil est contre-indiquée chez les patients présentant une sensibilité ou des allergies au polypropylène. · L’action mécanique de frotter la canule sur la paroi intérieure de la bouche peut causer une irritation et des rougeurs superficielles. · Les appareils ne sont pas stériles à la livraison. Par conséquent, avant qu’ils ne soient utilisés la première fois, et chaque fois après chaque traitement du patient, ils doivent subir un retraitement complet. Veuillez consulter les INSTRUCTIONS DE RETRAITEMENT. · Le non-respect du cycle de retraitement expose au risque d’infection croisée. · Avant chaque utilisation, le produit doit être inspecté visuellement pour déceler tout signe d’usure. · En cas de dommage, l’appareil ne doit pas être utilisé et doit être éliminé immédiatement. · Recueillir et nettoyer l’appareil immédiatement après l’utilisation. Les résidus séchés ou fixes peuvent rendre le nettoyage plus difficile ou inefficace. · Signalez tout incident grave qui s’est produit au fabricant et à l’autorité compétente. DURÉE DE CONSERVATION DE L’APPAREIL Maximum 100 cycles de stérilisation. DISPOSITION S’il n’est pas stérilisé après sa dernière utilisation, l’appareil doit être traité et éliminé comme un déchet hospitalier, car des risques d’infection croisée peuvent survenir. Alternativement, l’appareil stérilisé peut être éliminé conformément à la réglementation nationale. INSTRUCTIONS DE RETRAITEMENT 1. Analyse des risques et catégorisation Une analyse des risques et une catégorisation de ce dispositif médical doivent être effectuées avant son retraitement par l’utilisateur. L’utilisateur est responsable de la classification correcte des produits médicaux, de la définition des étapes de retraitement et des performances du retraitement. 2. Procédure de retraitement · Se conformer à toutes les directives, normes et spécifications nationales pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation des produits médicaux ainsi qu’aux spécifications applicables pour les cabinets dentaires et les cliniques. · La personne qui conduise le retraitement est responsable de s’assurer que le retraitement, effectué à l’aide de l’équipement, des matériaux et du personnel adéquats, atteint les résultats souhaités. · La validation et la surveillance de routine de la procédure de retraitement sont nécessaires; tous les appareils utilisés (bain ultrasonique, dispositif de nettoyage et de désinfection, dispositif d’étanchéité, stérilisateur à vapeur) doivent faire l’objet d’entretiens et d’inspections réguliers. · Tout écart par rapport aux instructions décrites ci-après par le personnel de retraitement pourrait entraîner une diminution de l’efficacité et des conséquences négatives possibles, qui incombent uniquement au personnel. La procédure de retraitement recommandée consiste en au moins les étapes suivantes: · Pré-nettoyage. · Nettoyage manuel, rinçage intermédiaire, désinfection, rinçage final, séchage. · Nettoyage et désinfection automatiques. · Vérification du fonctionnement. · Emballage. · Stérilisation à la vapeur. · Validation de l’appareil · Stockage. 3. Pré-nettoyage
RISQUE D’INFECTION PAR PRODUITS CONTAMINÉS · Retraitez l’appareil correctement et rapidement avant sa première utilisation et après chaque utilisation ultérieure.

Portez des gants de protection.

Portez des lunettes de protection.

Utilisez un masque facial.

Utilisez des vêtements de protection.

3.1Préparation au point d’utilisation avant le
retraitement · Directement après le traitement, aspirer au moins 200
ml d’eau froide. · Essuyez séquentiellement les surfaces extérieures
avec deux lingettes de nettoyage pour éliminer les salissage organiques grossiers et inorganiques. · Les lingettes de nettoyage doivent être compatibles avec le polypropylène. · Les instructions pour l’utilisation des lingettes doivent être suivie. · Placez le produit dans un contenant spécial avec un agent nettoyant et désinfectant. · Les instructions pour l’utilisation de l’agent nettoyant et désinfectant doivent être suivie. · Protégez l’appareil contre la contamination lors du transport de la chaise de traitement jusqu’à l’emplacement de retraitement. 4. Nettoyage manuel, rinçage intermédiaire,
désinfection, rinçage final, séchage · Un désinfectant ou un agent nettoyant et désinfectant
combiné est nécessaire pour la désinfection
manuelle. Il doit avoir les propriétés suivantes: certifié, éventuellement efficacité virucidale (DVV / RKI, VAH ou normes européennes), sans aldéhyde et adapte pour une utilisation avec polypropylène. · Se conformer aux spécifications de concentration, température, temps de réaction et post-rinçage émises par le fabricant de l’agent nettoyant et désinfectant. · Utilisez de l’air comprimé propre, sec, sans huile et sans particules. · N’utilisez jamais de brosses avec des poils métalliques. · Choisissez une brosse de nettoyage avec des poils de nylon pour nettoyer la surface extérieure. · Choisissez une brosse de nettoyage ronde avec des poils de nylon pour canules pour nettoyer la surface intérieure. · L’eau doit avoir une bonne qualité microbiologique (au moins la qualité de l’eau potable) et doit être à une température et à 35 °C. 4.1 Nettoyage · Placez l’appareil dans un bain de nettoyage et
désinfectant afin qu’il soit complètement immergé. · Respectez les temps de réaction de l’agent nettoyant

et désinfectant. · Brossez complètement toutes les surfaces extérieures
et intérieures à l’aide d’une brosse hygiénique pendant que l’appareil est immergé dans la solution. 4.2Rinçage intermédiaire · Après le temps de réaction prescrit par le fabricant, rincer soigneusement sous l’eau pendant au moins 1 minute jusqu’à ce que tous les résidus aient été enlevés. 4.3Désinfection · Placez l’appareil dans un bain de nettoyage et désinfectant afin qu’il soit complètement immergé. · Respecter le temps de réaction de l’agent nettoyant et désinfectant. 4.4Rinçage final · Après le temps d’action prescrit par le fabricant du désinfectant, rincer soigneusement sous l’eau pendant au moins 1 minute jusqu’à ce que tous les résidus désinfectants aient été enlevés. 4.5Séchage · Séchez à un endroit propre à l’aide d’un chiffon hygiénique et sans peluche. · Séchez l’appareil avec de l’air comprimé dans un endroit propre. 5. Nettoyage et désinfection automatiques » Un désinfecteur certifié avec les propriétés suivantes et les processus validés est nécessaire: · conforme à l’EN ISO 15883 · programme certifié de désinfection thermique (valeur A0 3000) · programme adapté à l’appareil avec au moins un dernier cycle de rinçage » Si le désinfecteur utilise des agents nettoyants chimiques et des désinfectants, les propriétés suivantes sont requises: non-fixation et sans aldéhyde, compatibles avec le polypropylène. Les instructions d’utilisation du fabricant doivent être consultées. 5.1Nettoyage et désinfection automatiques · Placez l’appareil à l’aide des supports appropriés dans le désinfecteur, de sorte que l’eau coule facilement et rince les surfaces intérieures. · Suivez les instructions d’utilisation du désinfecteur. 6. Vérifiez la fonction · Après la fin du cycle de nettoyage et de désinfection, vérifiez l’appareil pour toute saleté et humidité résiduelle. Si nécessaire, répétez le cycle. · Jetez l’appareil en cas de dommages. · L’appareil doit être emballé dès que possible après séchage et vérification. 7. Emballage » Sélectionnez un système de barrière stérile certifié adapté au produit et à la procédure de stérilisation à la vapeur : · Bobines ou sachets en papier et film plastique · Résistance à la température jusqu’à 138°C · Conforme à l’EN ISO 11607-1, EN 868-5 » Le système de barrière stérile doit être assez grand. Une fois chargé, le système de barrière stérile ne doit pas être mis à rude épreuve. 8. Stérilisation à la vapeur
RISQUE D’INFECTION DÛ À UNE STÉRILISATION INCORRECTE » Seule la stérilisation à la vapeur doit être utilisée. » Respectez tous les paramètres de processus spécifiés. » Se conformer aux instructions du fabricant concernant l’utilisation du stérilisateur à vapeur. » Une unité de stérilisation à la vapeur certifiée avec les propriétés suivantes et les processus validés est nécessaire: · conforme à EN 13060 ou équivalent · programme approprié pour les produits énumérés (par exemple les corps creux, la procédure de vide fractionnée en trois étapes de vide) · processus validé conformément à l’EN ISO 17665-1 8.1Stérilisation à la vapeur · Placez l’appareil emballé sur le plateau de l’unité de stérilisation à vapeur suivant les instructions d’utilisation fournies par le fabricant du stérilisateur · Sélectionnez un cycle de stérilisation B · Pré-vide: 3 x · Température de stérilisation: 134°C · Temps de stérilisation: 5 minutes · Temps de séchage : au moins 10 minutes 9. Dégagement de l’appareil Le retraitement du dispositif médical se termine par le dégagement documenté pour le stockage et l’utilisation renouvelé. · Documenter l’autorisation du produit médical après le retraitement. 10.Stockage · Les temps de stockage dépendent du type d’emballage utilisé et de l’environnement de stockage. · L’emballage doit être protégé contre la poussière, l’humidité, les fluctuations excessives de température, les dommages et tous les risques de contamination. · La contamination externe potentielle du système de barrière stérile devrait être prise en compte en termes de préparation aseptique lors de l’établissement des conditions d’entreposage.

Quantité

Équipement médical

Date de fabrication

Fabricant

Protéger des sources de chaleur

Code du lot

Protéger de l’humidité

Marquage CE

Numéro de catalogue Consulter les instructions d’utilisation

Code UDI Distribué par

ES

USO PREVISTO Componente tubular hueco y rígido de un sistema de succión dental diseñado para ser insertado en la cavidad oral para la aspiración y eliminación de fluidos, aerosoles y residuos durante un procedimiento dental, garantizando así un campo quirúrgico seco. El dispositivo se puede esterilizar y es reutilizable. USUARIO Sólo para uso por personal dental y personal calificado. GRUPO OBJETIVO La cánula se utiliza en el contexto de un procedimiento dental ambulatorio o quirúrgico en menores y adultos, independientemente del género, incluidas las mujeres embarazadas y lactantes. CARACTERÍSTICAS DEL DISPOSITIVO

EM19

L=114 mm; D=16 mm

EM21

L=129 mm; D=16 mm

EM40 ASPIRATOR TIP

L=200 mm; D=11 mm

D
L
ESPECIFICACIONES DE USO · Consulte la sección de la Instrucción de Uso
proporcionada con la unidad dental o el aspirador quirúrgico relacionada con la conexión de la cánula a la pieza de mano de la unidad dental o aspirador quirúrgico. · Inspeccione visualmente la integridad del producto. · Conecte la cánula al tubo del sistema de succión de la unidad dental o aspirador quirúrgico, utilizando un adaptador si es necesario. · Active el sistema de succión. El correcto funcionamiento implica la succión de fluidos y aerosoles sólo desde la punta final de la cánula, sin más puntos de aspiración, es decir, en la conexión con la unidad dental o desde agujeros en la cánula. En tales casos, deje de usar el dispositivo inmediatamente y deseche la unidad. · Después de su uso, controle el dispositivo como se especifica en las INSTRUCCIONES DE REPROCESAMIENTO. ADVERTENCIAS · El uso del dispositivo está contraindicado en pacientes con sensibilidad o alergias al polipropileno. · La acción mecánica de frotar la cánula en la pared interna de la boca puede causar irritación y enrojecimiento superficial. · Los dispositivos no son estériles en la entrega. Por lo tanto, antes de que se utilicen la primera vez, y cada vez después de cada tratamiento con el paciente, deben someterse a un REPROCESAMIENTO completo. Consulte las INSTRUCCIONES DE REPROCESAMIENTO. · El incumplimiento del ciclo de REPROCESAMIENTO se expone al riesgo de infección cruzada. · Antes de cada uso, el producto debe ser inspeccionado visualmente en busca de cualquier signo de desgaste. · En caso de daños, el dispositivo no debe utilizarse y debe eliminarse inmediatamente. · Recopile y limpie el dispositivo inmediatamente después de su uso. Los residuos secos o fijos pueden dificultar o dejar sin efecto la limpieza. · Informar de cualquier incidente grave que se haya producido al fabricante y a la autoridad competente. VIDA ÚTIL DEL DISPOSITIVO Máximo 100 ciclos de esterilización. DISPOSICIÓN Si no se esteriliza después de su último uso, el dispositivo debe ser tratado y eliminado como residuos hospitalarios, ya que pueden ocurrir riesgos de infección cruzada. Alternativamente, el dispositivo esterilizado puede ser eliminado de acuerdo con la normativa nacional. INSTRUCCIONES DE REPROCESAMIENTO 1. Análisis y categorización de riesgos El usuario debe realizar un análisis de riesgos y una

categorización de este dispositivo médico antes de su reprocesamiento. El usuario es responsable de la correcta clasificación de los productos médicos, la definición de los pasos de reprocesamiento y el rendimiento del proceso. 2. Procedimiento de reprocesamiento · Cumplir con todas las directivas, normas y
especificaciones nacionales para la limpieza, desinfección y esterilización de productos médicos, así como las especificaciones aplicables para clínicas y prácticas dentales. · La persona que realiza el reprocesamiento es responsable de garantizar que el proceso, realizado utilizando el equipo, materiales y personal adecuados, logre los resultados deseados. · Se requiere la validación y la supervisión rutinaria del procedimiento de reprocesamiento; todos los dispositivos utilizados (baño ultrasónico, dispositivo de limpieza y desinfección, dispositivo de sellado, esterilizador de vapor) deben someterse a mantenimiento e inspecciones regulares. · Cualquier desviación de las instrucciones descritas en este documento por el personal de reprocesamiento podría conducir a una menor eficacia y posibles consecuencias negativas, que se encuentran únicamente dentro de la responsabilidad del personal. El procedimiento de reprocesamiento recomendado consta de al menos los pasos siguientes: · Prelimpieza. · Limpieza manual, enjuague intermedio, desinfección, enjuague final, secado. · Limpieza automática y desinfección. · Verificación de funcionamiento. · Embalaje. · Esterilización de vapor. · Aprobación del dispositivo. · Almacenamiento. 3. Prelimpieza
RIESGO DE INFECCIÓN POR PRODUCTOS CONTAMINADOS · Vuelva a procesar el dispositivo correctamente y con prontitud antes de su primer uso y después de cada uso siguiente.

Use guantes protectores.

Use gafas protectoras.

Use una máscarilla.

Use ropa protectora.

3.1Preparación en el lugar de uso antes del reprocesamiento
· Inmediatamente después del tratamiento, aspirar al menos 200 ml de agua fría.
· Limpie secuencialmente las superficies exteriores con dos toallitas limpiadoras para eliminar la suciedad orgánica e inorgánica residual.
· Las toallitas de limpieza serán compatibles con polipropileno.
· Sigue las instrucciones para el uso de las toallitas. · Coloque el producto en un recipiente especial con un
agente de limpieza y desinfectante. · Sigue las instrucciones para el uso del agente de
limpieza y desinfectante. · Proteja la unidad de la contaminación al transportarla
desde la silla de tratamiento hasta el lugar de reprocesamiento. 4. Limpieza manual, enjuague intermedio, desinfección, enjuague final, secado · Se requiere un desinfectante o un agente combinado de limpieza y desinfectante para la desinfección manual. Debe tener las siguientes propiedades: eficacia certificada, posiblemente virucidal (DVV/ RKI, VAH o normas europeas), libre de aldehído y adecuada para su uso con polipropileno. · Cumplir con las especificaciones de concentración, temperatura, tiempo de reacción y post-enjuague emitidas por el fabricante del agente de limpieza y desinfectante. · Utilice aire comprimido limpio, seco, libre de aceite y partículas. · Nunca utilice cepillos con cerdas metálicas. · Seleccione un cepillo de limpieza con cerdas de nylon para limpiar la superficie externa. · Seleccione un cepillo de limpieza redondo con cerdas de nylon para aspiradores para limpiar la superficie interior. · Utilice agua de una buena calidad microbiológica (al menos calidad del agua potable) y a temperatura < 35°C. 4.1 Limpieza · Coloque el dispositivo en un baño de limpieza y desinfectante para que esté completamente sumergido. · Cumplir con los tiempos de reacción del agente de limpieza y desinfectante. · Cepille todas las superficies exteriores e interiores por completo con un cepillo higiénico manteniendo el dispositivo inmergido en la solución. 4.2Enjuague intermedio » Después del tiempo de reacción prescrito por el fabricante, enjuague bien en el agua durante al menos 1 minuto hasta que se hayan eliminado todos los residuos. 4.3Desinfección · Coloque el dispositivo en un baño de limpieza y desinfectante para que esté completamente sumergido. · Cumplir con el tiempo de reacción del agente de limpieza y desinfectante. 4.4Enjuague final · Después del tiempo de acción prescrito por el fabricante del desinfectante, enjuague bien en el agua durante al menos 1 minuto hasta que se hayan eliminado todos los residuos desinfectantes. 4.5Secado · Seque el dispositivo en un lugar limpio con un paño higiénico sin pelusas. · Seque el dispositivo con aire comprimido en un lugar limpio. 5. Limpieza automática y desinfección » Se requiere una desinfectadora certificada con las siguientes propiedades y procesos validados: · conforme a EN ISO 15883 · programa certificado de desinfección térmica (A0 valor 3000) · programa adecuado para el dispositivo con al menos un ciclo final de enjuague » Si el desinfectador utiliza agentes químicos de limpieza y desinfectantes, se requieren las siguientes propiedades: no fijación y libre de aldehído, compatible con polipropileno. Consulte las instrucciónes del fabricante para su uso. 5.1Limpieza automática y desinfección · Coloque el dispositivo utilizando los soportes adecuados en la desinfectadora, de modo que el agua fluya fácilmente y enjuague las superficies interiores. · Siga las instrucciones para el uso de la desinfectadora. 6. Verificación de funcionamiento · Después del final del ciclo de limpieza y desinfección, compruebe si hay suciedad y humedad residuales en el dispositivo. Si es necesario, repita el ciclo. · Deseche el dispositivo si está dañado. · El dispositivo debe empaquetarse y ser verificado lo antes posible después de secar. 7. Embalaje » Seleccione un sistema de barrera estéril certificado adecuado para el producto y el procedimiento de esterilización por vapor: · Rollos o bolsas hechas de papel y película plástica · Resistencia a la temperatura hasta 138°C · Compatible con EN ISO 11607-1, EN 868-5 » El sistema de barrera estéril debe ser suficientemente grande. Una vez cargado, el sistema de barrera estéril no debe estar bajo tensión. 8. Esterilización por vapor
RIESGO DE INFECCIÓN DEBIDO A UNA ESTERILIZACIÓN INCORRECTA » Sólo utilizar esterilización por vapor. » Cumplir con todos los parámetros de proceso especificados. » Cumplir con las instrucciones del fabricante sobre el uso del esterilizador de vapor. » Se requiere una unidad esterilizadora de vapor certificada con las siguientes propiedades y procesos validados: · conforme con EN 13060 o equivalente · programa adecuado para los productos enumerados (por ejemplo, sólidos huecos, procedimiento de vacío fraccionado en tres pasos de vacío) · proceso validado de acuerdo con la EN ISO 17665-1 8.1Esterilización por vapor · Coloque el dispositivo embalado en la bandeja de la unidad esterilizadora de vapor siguiendo las instrucciones de uso proporcionadas por el fabricante del esterilizador · Seleccione un ciclo de esterilización B · Pre-vacío: 3 x · Temperatura de esterilización: 134°C · Tiempo de esterilización: 5 minutos · Tiempo de secado: al menos 10 minutos 9. Aprobación del dispositivo El reprocesamiento del dispositivo médico termina con la aprobación documentada para su almacenamiento y uso renovado. · Documente la aprobación del producto médico después del reprocesamiento. 10.Almacenamiento · Los tiempos de almacenamiento dependerán del tipo de embalaje utilizado y del entorno de almacenamiento. · Los envases deben estar protegidos contra el polvo, la humedad, las fluctuaciones de temperatura excesivas, los daños y todos los riesgos de contaminación. · La posible contaminación externa del sistema de barrera estéril debe tenerse en cuenta en términos de preparación aséptica al establecer las condiciones de almacenamiento.

Cantidad

Dispositivo médico

Fecha de manufactura Proteger de fuentes de calor Proteger de la humedad Número de catalogo Consultar instrucciones de uso

Fabricante Código de lote Marcado CE Código UDI Distribuido por

PT

UTILIZAÇÃO PREVISTA Um componente tubular oco rígido de um sistema de aspiração dentária concebido para ser inserido na cavidade oral para a aspiração e remoção de fluidos, aerossóis e detritos durante um procedimento dentário, garantindo assim um campo cirúrgico seco. O aparelho pode ser esterilizado e reutilizável. UTILIZADOR Apenas para utilização por pessoal dentário e pessoal qualificado. GRUPO ALVO DO PACIENTE A ponta do aspirador é utilizada no contexto de um procedimento dentário ambulatório ou cirúrgico em menores e adultos, independentemente do sexo, incluindo mulheres grávidas e a amamentar. CARACTERÍSTICAS DO DISPOSITIVO

EM19

L=114 mm; D=16 mm

EM21

L=129 mm; D=16 mm

EM40 ASPIRATOR TIP

L=200 mm; D=11 mm

D
L
ESPECIFICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO · Consulte a secção da Instrução de Utilização
fornecida com a unidade dentária ou aspirador cirúrgico relacionado com a ligação da cânula à peça de mão da unidade dentária ou aspirador cirúrgico. · Inspecione visualmente a integridade do produto. · Ligue a cânula ao tubo do sistema de aspiração da unidade dentária ou ao aspirador cirúrgico, utilizando, se necessário, um adaptador. · Ativar o sistema de aspiração. O correto funcionamento implica a aspiração de fluidos e aerossóis apenas a partir da ponta final da cânula, sem mais pontos de aspiração, ou seja, na ligação com a unidade dentária ou a partir de furos na própria cânula. Nesses casos, deixe de utilizar o aparelho imediatamente e elimine o aparelho. · Após a utilização, manuseie o aparelho conforme especificado nas instruções de reprocessamento. AVISOS · A utilização do dispositivo é contraindicada em doentes com sensibilidade ou alergias ao polipropileno. · A ação mecânica de esfregar a cânula na boca interna pode causar irritação e vermelhidão superficial. · Os dispositivos não são estéreis na entrega. Assim, antes de serem usados pela primeira vez, e todas as vezes após cada tratamento do paciente, devem ser submetidos a REPROCESSAMENTO completo. Consulte as INSTRUÇÕES DE REPROCESSAMENTO. · O incumprimento do ciclo de REPROCESSAMENTO expõe ao risco de infeção cruzada. · Antes de cada utilização, o produto deve ser inspecionado visualmente para verificar se há sinais de desgaste. · Em caso de danos, o aparelho não deve ser utilizado e deve ser eliminado imediatamente. · Recolher e limpar o aparelho imediatamente após a utilização. Resíduos secos ou fixos podem dificultar ou ineficaz a limpeza. · Informe qualquer incidente grave ocorrido ao fabricante e à autoridade competente. PRAZO DE VALIDADE DO DISPOSITIVO Máximo 100 ciclos de esterilização. ELIMINAÇÃO Se não for esterilizado após a sua última utilização, o dispositivo deve ser tratado e eliminado como resíduos hospitalares, uma vez que podem ocorrer riscos de infeção cruzada. Alternativamente, o dispositivo esterilizado pode ser eliminado de acordo com as normas nacionais. INSTRUÇÕES DE REPROCESSAMENTO 1. Análise e categorização de risco Uma análise de risco e categorização deste dispositivo médico deve ser realizada antes do seu reprocessamento pelo utilizador. O utilizador é responsável pela classificação correta dos produtos médicos, pela definição das etapas de reprocessamento e pelo desempenho do reprocessamento. 2. Procedimento de reprocessamento · Respeite todas as diretivas, normas e especificações nacionais para a limpeza, desinfeção e esterilização de produtos médicos, bem como as especificações aplicáveis para práticas dentárias e clínicas. · A pessoa que conduz o reprocessamento é responsável por garantir que o reprocessamento realizado utilizando o equipamento, materiais e pessoal adequados obtenha os resultados desejados. · É necessária a validação e o acompanhamento de rotina do procedimento de reprocessamento; todos os dispositivos utilizados (banho ultrassónico, dispositivo de limpeza e desinfeção, dispositivo de vedação, esterilizador a vapor) devem ser submetidos a manutenção e inspeções regulares. · Qualquer desvio das instruções aqui descritas pelo pessoal de reprocessamento pode conduzir a uma menor eficácia e a eventuais consequênciasnegativas, que se enquadram exclusivamente na responsabilidade do pessoal. O procedimento de reprocessamento recomendado consiste, pelo menos, nas seguintes etapas: · Pré-limpeza. · Limpeza manual, enxaguamento intermédio, desinfeção, enxaguamento final, secagem. · Limpeza automática e desinfeção. · Verifique a função. · Embalagem. · Esterilização a vapor. · Aprovação do dispositivo. · Armazenamento. 3. Pré-limpeza
RISCO DE INFEÇÃO POR PRODUTOS CONTAMINADOS · Reprocesse o aparelho de forma correta e pronta antes da sua primeira utilização e após cada utilização subsequente.

Use luvas de proteção.

Use óculos de proteção.

Use uma máscara facial.

Use roupa de proteção.

3.1Preparação no ponto de utilização antes do
reprocessamento · Logo após o tratamento, aspirar pelo menos 200 ml
de água fria. · Limpe sequencialmente as superfícies exteriores com
duas toalhitas de limpeza para remover a sujidade orgânica grosseira e inorgânica. · As toalhetes de limpeza devem ser compatíveis com o polipropileno. · Siga as instruções de uso das toalhetes. · Coloque o produto num recipiente especial com um agente de limpeza e desinfetante. · Siga as instruções de uso do agente de limpeza e desinfecção. · Proteja a unidade da contaminação ao transporte de cadeira de tratamento para o local de reprocessamento.
4. Limpeza manual, enxaguamento intermédio,
desinfeção, enxaguamento final, secagem · É necessário um desinfetante ou um agente de
limpeza e desinfetante combinado para a desinfeção
manual. Deve ter as seguintes propriedades: eficácia certificada, possivelmente virucida (DVV/RKI, VAH ou Normas Europeias), sem aldeído e adequada para utilização com polipropileno. · Respeite as especificações de concentração, temperatura, tempo de reação e pós-enxaguamento emitidas pelo fabricante do agente de limpeza e desinfetante. · Utilize ar comprimido limpo, seco, sem óleo e sem partículas. · Nunca utilize escovas com cerdas metálicas. · Selecione uma escova de limpeza com cerdas de nylon para limpar a superfície externa. · Selecione uma escova de limpeza redonda com cerdas de nylon para cânulas para limparem a superfície interna. · A água deve ter uma boa qualidade microbiológica (pelo menos qualidade de água potável) e deve estar a uma temperatura < 35°C.
4.1 Limpeza · Coloque o aparelho num banho de limpeza e
desinfetante de modo a que fique totalmente imerso. · Respeite os tempos de reação do agente de limpeza
e desinfetante. · Escove completamente todas as superfícies exteriores
e interiores com uma escova de higiene mantendo o dispositivo imerso na solução.
4.2Enxaguamento intermédio

· Após o tempo de reação prescrito pelo fabricante, enxagúe bem debaixo de água durante pelo menos 1 minuto até que todos os resíduos tenham sido removidos.
4.3Desinfeção · Coloque o aparelho num banho de limpeza e
desinfetante de modo a que fique totalmente imerso. · Respeite o tempo de reação do agente de limpeza e
desinfetante. 4.4Enxaguamento final · Após o tempo de ação prescrito pelo fabricante de
desinfetante, enxaguar abundantemente debaixo de água durante pelo menos 1 minuto até que todos os resíduos de desinfetantes tenham sido removidos. 4.5Secagem · Seque num local limpo utilizando um pano higiénico e sem pelos. · Seque o aparelho com ar comprimido num local limpo. 5. Limpeza automática e desinfeção » É necessário um desinfetador certificado com as seguintes propriedades e processos validados: · em conformidade com a EN ISO 15883 · programa certificado para desinfeção térmica (valor A0 3000) · programa adequado para o dispositivo com pelo menos um ciclo final de lavagem » Se o desinfetador utiliza agentes de limpeza químicos e desinfetantes, são necessárias as seguintes propriedades: não fixação e sem aldeído, compatível com polipropileno. As instruções de utilização do fabricante devem ser consultadas. 5.1Limpeza e desinfeção automáticas · Posicione o aparelho utilizando os suportes adequados no desinfetador, de modo a que a água flua facilmente e enxagúe as superfícies interiores. · Siga as instruções de utilização do desinfetador. 6. Verifique a função · Após o fim do ciclo de limpeza e desinfeção, verifique se o aparelho está a sujidade e humidade residuais. Se necessário, repita o ciclo. · Elimine o aparelho se estiver danificado. · O aparelho deve ser embalado o mais rapidamente possível após a secagem e verificação. 7. Embalagem » Selecione um sistema de barreira estéril certificado adequado para o produto e o procedimento de esterilização a vapor: · Rolos ou bolsas feitas de papel e película de plástico · Resistência à temperatura até 138°C · Em conformidade com a norma EN 11607-1, EN 868-5 » O sistema de barreiras estéril deve ser suficientemente grande. Uma vez cheio, o sistema de barreira estéril não deve estar sob pressão. 8. Esterilização a vapor
RISCO DE INFEÇÃO DEVIDO A ESTERILIZAÇÃO INCORRETA » Só deve ser utilizada a esterilização a vapor. » Respeite todos os parâmetros de processo especificados. » Respeite as instruções do fabricante relativamente à utilização do esterilizador a vapor. » É necessária uma unidade certificada de esterilização a vapor com as seguintes propriedades e processos validados: · em conformidade com a EN 13060 ou equivalente · programa adequado para os produtos listados (por exemplo, corpos ocos, procedimento de vácuo fracionado em três etapas de vácuo) · processo validado de acordo com a EN ISO 17665-1 8.1Esterilização a vapor · Posicione o dispositivo embalado na bandeja da unidade de esterilização a vapor seguindo as instruções de utilização fornecidas pelo fabricante do esterilizador · Selecione um ciclo de esterilização B · Pré-vácuo: 3 x · Temperatura de esterilização: 134°C · Tempo de esterilização: 5 minutos · Tempo de secagem: pelo menos 10 minutos 9. Aprovação do dispositivo O reprocessamento do dispositivo médico termina com a aprovação documentada para armazenamento e utilização renovada. · Documente a aprovação do produto médico após o reprocessamento. 10.Armazenamento · Os tempos de armazenagem devem depender do tipo de embalagem utilizada e do ambiente de armazenagem. · A embalagem deve ser protegida contra poeiras, humidade, flutuações de temperatura excessivas, danos e todos os riscos de contaminação. · Deve ser tida em conta a potencial contaminação externa do sistema de barreiras estéreis em termos de preparação asséptica no estabelecimento das condições de armazenagem.

Quantidade

Dispositivo médico

Data de fabricação Proteger de fontes de calor Proteger da umidade

Fabricante Código de lote Marcação CE

Número de catálogo
Consultar as instruções de uso

Código UDI Distribuído por

PL

PRZEZNACZENIE Sztywny wydrony element rurowy systemu ssania zbów przeznaczony do wprowadzenia do jamy ustnej w celu aspiracji i usuwania plynów, aerozoli i zanieczyszcze podczas zabiegu stomatologicznego, zapewniajc w ten sposób suche pole chirurgiczne. Urzdzenie moe by sterylizowane i nadaje si do wielokrotnego poytu. UYTKOWNIK Tylko do uytku przez personel dentystyczny i wykwalifikowany personel. GRUPA DOCELOWA PACJENTA Kocówka aspiratora jest stosowana w kontekcie ambulatoryjnej lub chirurgicznej procedury stomatologicznej u nieletnich i doroslych, niezalenie od plci, w tym kobiet w ciy i karmicych piersi. CHARAKTERYSTYKA URZDZENIA

EM19

L=114 mm; D=16 mm

EM21

L=129 mm; D=16 mm

EM40 ASPIRATOR TIP

L=200 mm; D=11 mm

D
L
SPECYFIKACJE UYTKOWANIA · Zapoznaj si z sekcj instrukcji uytkowania
dostarczon z jednostk stomatologiczn lub aspiratorem chirurgicznym zwizanym z polczeniem kocówki aspiratora z rkojeci jednostki stomatologicznej lub aspiratora chirurgicznego. · Wizualnie sprawdzi integralno produktu. · Podlcz kaniul do rurki systemu sscego jednostki stomatologicznej lub aspiratora chirurgicznego, uywajc w razie potrzeby adaptera. · Wlczy system sscy. Prawidlowe funkcjonowanie oznacza odsysanie plynów i aerozoli tylko z kocówki ko kaniuli, bez dalszych punktów aspiracji, czyli w zwizku z jednostk dentystyczn lub z otworów w samej kaniuli. W takich przypadkach naley natychmiast zaprzesta uywania urzdzenia i zutylizowa urzdzenie. · Po uyciu naley obslugiwa urzdzenie zgodnie z instrukcjami ponownego przetwarzania. OSTRZEENIA · Stosowanie urzdzenia jest przeciwwskazane u pacjentów z wraliwoci lub alergi na polipropylen. · Mechaniczne dzialanie pocierania kaniuli na wewntrznej jamie ustnej moe powodowa podranienie i powierzchowne zaczerwienienie. · Urzdzenia nie s sterylne przy dostawie. W zwizku z tym, zanim zostan wykorzystane po raz pierwszy i za kadym razem po kadym leczeniu pacjenta, musz przej pelne PONOWNEGO PRZETWARZANIA. Prosimy zapozna si z INSTRUKCJ PONOWNEGO PRZETWARZANIA. · Niezastosowanie si do cyklu PONOWNEGO PRZETWARZANIA naraa na ryzyko zakaenia krzyowego. · Przed kadym uyciem produkt musi by wzrokowo sprawdzany pod ktem jakichkolwiek oznak zuycia. · W przypadku uszkodzenia urzdzenia nie wolno uywa i naley go natychmiast usun. · Zebra i wyczyci urzdzenie natychmiast po uyciu. Suszone lub stale pozostaloci mog utrudnia lub by nieskuteczne czyszczenie. · Wszelkie powane incydenty, które mialy miejsce, naley zglasza producentowi i wlaciwemu organowi. OKRES WANOCI URZDZENIA Maksymalnie 100 cykli sterylizacji. DYSPOZYCJI Jeli urzdzenie nie zostanie wysterylizowane po ostatnim uyciu, musi by poddane obróbce i unieszkodliwianiu go jako odpadom szpitalnym, poniewa moe wystpi ryzyko zakaenia krzyowego. Alternatywnie, wysterylizowane urzdzenie moe by usuwane zgodnie z przepisami krajowymi. INSTRUKCJE PONOWNEGO PRZETWARZANIA 1. Analiza ryzyka i kategoryzacja Analiza ryzyka i kategoryzacja tego wyrobu medycznego musz by wykonane przed jego ponownym przetworzeniem przez uytkownika. Uytkownik jest odpowiedzialny za prawidlow klasyfikacj

produktów medycznych, definicj etapów ponownego przetwarzania i wykonanie ponownego przetwarzania. 2. Procedura ponownego przetwarzania · Naley przestrzega wszystkich krajowych dyrektyw,
norm i specyfikacji dotyczcych czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji produktów medycznych, a take odpowiednich specyfikacji dla gabinetów stomatologicznych i klinik. · Osoba przewodzca ponowne przetwarzanie jest odpowiedzialna za zapewnienie, e ponowne przetwarzanie wykonywane przy uyciu odpowiedniego sprztu, materialów i personelu osiga podane rezultaty. · Wymagane jest walidacja i rutynowe monitorowanie procedury ponownego przetwarzania; wszystkie uywane urzdzenia (kpiel ultradwikowa, urzdzenie czyszczce i dezynfekujce, urzdzenie uszczelniajce, sterylizator parowy) musz by poddawane regularnej konserwacji i przegldom. · Wszelkie odstpstwa od instrukcji opisanych w niniejszym dokumencie przez personel przetwarzajcy moe prowadzi do obnienia skutecznoci i ewentualnych negatywnychkonsekwencji, które le wylcznie w gestii personelu. Zalecana procedura ponownego przetwarzania sklada si z co najmniej nastpujcych kroków: · Czyszczenie wstpne. · Rczne czyszczenie, porednie plukanie, dezynfekcja, plukanie kocowe, suszenie. · Automatyczne czyszczenie i dezynfekcja. · Sprawdzi dzialanie. · Pakowania. · Sterylizacja par wodn. · Przewit urzdzenia. · Magazynu. 3. Czyszczenie wstpne
RYZYKO ZAKAENIA ZANIECZYSZCZONYMI PRODUKTAMI · Ponowne przetworzynie urzdzenia naley ponownie przetworzy prawidlowo i niezwlocznie przed pierwszym uyciem i po kadym kolejnym uyciu.

Nosi rkawice ochronne.

Nosi okulary ochronne.

Uyj maski na twarz.

Uywaj odziey ochronnej.

3.1Przygotowanie w miejscu uycia przed ponownym przetworzeniem
· Bezporednio po zabiegu zasysa co najmniej 200 ml zimnej wody.
· Sekwencyjnie wytrze powierzchnie zewntrzne za pomoc dwóch chusteczek czyszczcych, aby usun grube organiczne i nieorganiczne zabrudzenia.
· Chusteczki czyszczce musz by kompatybilne z polipropylenem.
· Instruction do stosowania chusteczek naley przestrzega.
· Umie produkt w specjalnym pojemniku z rodkiem czyszczcym i dezynfekujcym.
· Instruction do stosowania rodkapochylonego i dezynfekujcego c.
· Chroni urzdzenie przed zanieczyszczeniem podczas transportu z fotela do miejsca ponownego przetwarzania.
4. Czyszczenie rczne, plukanie porednie, dezynfekcja, plukanie kocowe, suszenie
· Do rcznej dezynfekcji wymagany jest rodek dezynfekujcy lub polczony rodek czyszczcy i dezynfekujcy. Musi posiada nastpujce wlaciwoci: certyfikowan, ewentualnie virucidaln skuteczno (DVV/RKI, VAH lub normy europejskie), bez aldehydu i nadaje si do stosowania z polipropylenem.
· Naley przestrzega specyfikacji stenia, temperatury, czasu reakcji i po plukaniu wydanym przez producenta rodka czyszczcego i dezynfekujcego.
· Uywaj czystego, suchego, wolnego od oleju i czstek spronego powietrza.
· Nigdy nie uywaj szczotek z metalowym wlosiem. · Wybierz szczotk czyszczc z nylonowym wlosiem,
aby wyczyci powierzchni zewntrzn. · Wybierz okrgl szczotk czyszczc z nylonowym
wlosiem do aspiratorów do czyszczenia wewntrznej powierzchni. · Woda musi mie dobr jako mikrobiologiczn (co najmniej jako wody pitnej) i musi by w temperaturze < 35°C.
4.1 Czyszczenie · Umie urzdzenie w lani czyszczcej i
dezynfekcyjnej, aby bylo calkowicie zanurzone. · Naley przestrzega czasów reakcji rodka
czyszczcego i dezynfekujcego. · Calkowicie szczotkuj wszystkie powierzchnie
zewntrzne i wewntrzne za pomoc higienicznej szczotki, utrzymujc urzdzenie w gotowym do uycia roztworze.
4.2Plukanie porednie · Po czasie reakcji zaleconego przez producenta naley
dokladnie przepluka pod wod przez co najmniej 1 minut, a wszystkie pozostaloci zostan usunite. 4.3Dezynfekcja · Umie urzdzenie w lani czyszczcej i dezynfekcyjnej, aby bylo calkowicie zanurzone. · Naley przestrzega czasu reakcji rodka czyszczcego i rodka dezynfekujcego. 4.4Plukanie kocowe · Po uplywie czasu dzialania zaleconego przez producenta rodka dezynfekcyjnego naley dokladnie przepluka pod wod przez co najmniej 1 minut, a wszystkie pozostaloci rodka dezynfekcyjnego zostan usunite. 4.5Suszenie · Wysuszy w czystym miejscu za pomoc higienicznej, niestrzpicej si ciereczki. · Wysuszy urzdzenie spronym powietrzem w czystym miejscu.
5. Automatyczne czyszczenie i dezynfekcja » Wymagany jestcertyfikowany rodek do dezynfekcji
podkladki o nastpujcych wlaciwociach i zatwierdzonychprocesach: · zgodny z norm EN ISO 15883 · certyfikowany program do dezynfekcji termicznej (warto A0 3000) · program odpowiedni dla urzdzenia z co najmniej jednym kocowym cyklem plukania » Jeeli rodek do dezynfekcji podkladki wykorzystuje chemiczne rodki czyszczce i rodki dezynfekujce, wymagane s nastpujce wlaciwoci: nienaprawiajce si i wolne od aldehydu, kompatybilne z polipropylenem. Naley zapozna si z instrukcj producenta uytkowania. 5.1Automatyczne czyszczenie i dezynfekcja · Umie urzdzenie za pomoc odpowiednich uchwytów w spryskiwacz-dezynfektor, tak aby
woda przeplywala latwo i pluczyla wewntrzne powierzchnie. · Postpuj zgodnie z instrukcj stosowania rodka do dezynfektora.
6. Weryfikacja dzialania · Po zakoczeniu cyklu czyszczenia i dezynfekcji
naley sprawdzi, czy urzdzenie nie ma resztkowego zabrudzenia i wilgoci. W razie potrzeby powtórz cykl. · W przypadku uszkodzenia urzdzenia naley zutylizowa urzdzenie. · Urzdzenie naley zapakowa jak najszybciej po wyschniciu i sprawdzeniu. 7. Pakowania » Wybra certyfikowany system sterylnej bariery odpowiedni dla produktu i procedury sterylizacji par: · Kolowrotki lub woreczki z papieru i folii z tworzywa sztucznego · Odporno na temperatur do 138°C · Zgodno z norm EN ISO 11607-1, EN 868-5 » Sterylny system barierowy musi by wystarczajco duy. Po zaladowaniu sterylny system barierowy nie moe by obciony. 8. Sterylizacja parowa
RYZYKO ZAKAENIA Z POWODU NIEPRAWIDLOWEJ STERYLIZACJI » Naley stosowa wylcznie sterylizacj parow. » Zgodno ze wszystkimi okrelonymi parametrami procesu. » Naley przestrzega instrukcji producenta dotyczcych stosowania sterylizatora parowego. » Wymagana jest certyfikowana sterylizator parowa o nastpujcych wlaciwociach i zatwierdzonych procesach: · zgodne z NORM EN 13060 lub równowan · odpowiedni program dla wymienionych produktów
(na przyklad puste korpusy, procedura próni frakcjonowanej w trzech krokach próni) · zatwierdzony proces zgodnie z EN ISO 17665-1 8.1Sterylizacja parowa · Umieci zapakowane urzdzenie na tacy sterylizujcego parowego zgodnie z instrukcj uytkowania dostarczon przez producenta sterylizatora · Wybierz cykl sterylizacji B · Odkurzacz wstpny: 3 x · Temperatura sterylizacji: 134°C · Czas sterylizacji: 5 minut · Czas suszenia: co najmniej 10 minut 9. Zwolnienie urzdzenia Ponowne przetwarzanie wyrobu medycznego koczy si udokumentowanym zezwoleniem na przechowywanie i
ponownym uyciem. · Udokumentowa klirens produktu medycznego po
ponownym przetworze.
10.Przechowywanie · Czas przechowywania zaley od rodzaju uytego
opakowania i rodowiska przechowywania. · Opakowanie musi by chronione przed kurzem,
wilgoci, nadmiernymi wahaniami temperatury, uszkodzeniami i wszelkimi zagroeniami zanieczyszczenia. · Przy ustalaniu warunków przechowywania naley wzi pod uwag potencjalne zewntrzne zanieczyszczenie sterylnego systemu barierowego w kontekcie przygotowania aseptycznego.

Ilo

Urzdzenie medyczne

Data produkcji

Producent

Chroni przed ródlami ciepla
Chroni przed wilgoci
Numer katalogowy
Zapoznaj si z instrukcj uytkowania

Código de lote Oznaczenie CE Kod UDI dystrybuowane przez

NL

BEOOGD GEBRUIK Een stijve holle buisvormige component van een tandzuigsysteem dat is ontworpen om in de mondholte te worden ingebracht voor het aspiratie en verwijderen van vloeistoffen, aerosolen en vuil tijdens een tandheelkundige procedure, waardoor een droog chirurgisch veld wordt gegarandeerd. Het apparaat kan worden gesteriliseerd en kan opnieuw worden gebruikt. GEBRUIKER Alleen gebruiken door tandheelkundig en gekwalificeerd personeel. PATIËNTDOELGROEP De aspiratortip wordt gebruikt in het kader van een poliklinische of chirurgische tandheelkundige procedure bij minderjarigen en volwassenen, ongeacht geslacht, inclusief zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. KENMERKEN VAN HET HULPMIDDEL

EM19 EM21 EM40 ASPIRATOR TIP

L=114 mm; D=16 mm L=129 mm; D=16 mm L=200 mm; D=11 mm

D
L
SPECIFICATIES VAN HET GEBRUIK · Raadpleeg het gedeelte van de gebruiksaanwijzing
dat bij de tandheelkundige eenheid of chirurgische aspirator is geleverd met betrekking tot de aansluiting van de aspiratortip op het handstuk van de tandheelkundige eenheid of chirurgische aspirator. · Inspecteer visueel de integriteit van het product. · Sluit de canule aan op de buis van het zuigsysteem van de tandheelkundige eenheid of chirurgische aspirator, indien nodig met behulp van een adapter. · Activeer het zuigsysteem. De juiste werking impliceert het afzuigen van vloeistoffen en aerosolen alleen vanaf de eindpunt van de canule, zonder verdere aspiratiepunten, d.w.z. in de verbinding met de tandheelkundige eenheid of uit gaten in de canule zelf. Stop in dergelijke gevallen onmiddellijk met het gebruik van het apparaat en gooi het apparaat weg. · Na gebruik moet u het apparaat hanteren zoals gespecificeerd in de OPWERKINGSINSTRUCTIES. WAARSCHUWINGEN · Het gebruik van het apparaat is gecontra-indiceerd bij patiënten met gevoeligheid of allergieën voor polypropyleen. · De mechanische werking van het wrijven van de canule op de binnenmond kan irritatie en oppervlakkige roodheid veroorzaken. · Apparaten zijn niet steriel bij levering. Daarom moeten ze, voordat ze de eerste keer worden gebruikt en elke keer na elke behandeling van de patiënt, volledige OPWERKING ondergaan. Raadpleeg de OPWERKINGSINSTRUCTIES. · Het niet naleven van de OPWERKING-cyclus stelt bloot aan het risico op kruisbesmetting. · Voor elk gebruik moet het product visueel worden geïnspecteerd op tekenen van slijtage. · In geval van schade mag het apparaat niet worden gebruikt en moet het onmiddellijk worden weggegooid. · Verzamel en reinig het apparaat onmiddellijk na gebruik. Gedroogde of vaste resten kunnen het reinigen moeilijker of ondoeltreffender maken. · Meld elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan aan de fabrikant en aan de bevoegde autoriteit. HOUDBAARHEID VAN HET APPARAAT Maximaal 100 sterilisatiecycli. BESCHIKKING Als het apparaat na het laatste gebruik niet wordt gesteriliseerd, moet het worden behandeld en weggegooid als ziekenhuisafval, omdat er kruisbesmettingsrisico’s kunnen optreden. Als alternatief kan het gesteriliseerde apparaat worden verwijderd volgens de nationale voorschriften. OPWERKINGSINSTRUCTIES 1. Risicoanalyse en categorisatie Een risicoanalyse en categorisering van dit medische hulpmiddel moeten worden uitgevoerd voordat het door de gebruiker wordt opgewerkt. De gebruiker is verantwoordelijk voor de juiste classificatie van de medische producten, de definitie van de opwerkingsstappen en de prestaties van de opwerking. 2. Opwerkingsprocedure · Voldoen aan alle nationale richtlijnen, normen en specificaties voor het reinigen, desinfecteren en steriliseren van medische producten, evenals de toepasselijke specificaties voor tandheelkundige praktijken en klinieken. · De persoon die de opwerking invult, is verantwoordelijk voor het waarborgen dat de opwerking die wordt uitgevoerd met behulp van de juiste apparatuur, materialen en personeel de gewenste resultaten behaalt. · De validatie en routinematige monitoring van de opwerkingsprocedure zijn vereist; alle gebruikte apparaten (ultrasone bad, reinigingsen desinfectieapparaat, afdichtingsapparaat, stoomsterilisator) moeten regelmatig onderhoud en inspecties ondergaan. · Elke afwijking van de hierin beschreven instructies door het opwerkingspersoneel kan leiden tot een lagere effectiviteit en mogelijke negatieve gevolgen, die uitsluitend onder de verantwoordelijkheid van het personeel vallen. De aanbevolen opwerkingsprocedure bestaat uit ten minste de volgende stappen: · Voorreiniging. · Handmatige reiniging, tussentijds spoelen, desinfectie, laatste spoeling, drogen. · Automatische reiniging en desinfectie. · Controleer op functie. · Verpakking. · Stoomsterilisatie. · Inklaring van het apparaat. · Opslag. 3. Voorreiniging
RISICO OP INFECTIE DOOR BESMETTE PRODUCTEN · Verwerk het apparaat correct en onmiddellijk voor het eerste gebruik en na elk volgend gebruik.

Draag beschermende handschoenen.

Draag een veiligheidsbril.

Gebruik een mondkapje.

Gebruik beschermende kleding.

3.1Bereiding op het punt van gebruik voorafgaand aan de herbewerking
· Aspireer direct na de behandeling ten minste 200 ml koud water.
· Veeg opeenvolgend de buitenoppervlakken af met twee reinigingsdoekjes om grove organische en anorganische vervuiling te verwijderen.
· De reinigingsdoekjes moeten compatibel zijn met polypropyleen.
· Volg de instructies voor het gebruik van de doekjes. · Plaats het product in een speciale container met een
reinigings- en desinfectiemiddel. · Volg de instructies voor het gebruik van het
reinigings- en desinfectiemiddel. · Bescherm het apparaat tegen verontreiniging
bij het transport van de behandelstoel naar de opwerkingslocatie. 4. Handmatige reiniging, tussentijds spoelen, desinfectie, laatste spoeling, drogen · Voor handmatige desinfectie is een ontsmettingsmiddel of een gecombineerd reinigingsen ontsmettingsmiddel vereist. Het moet de volgende eigenschappen hebben: gecertificeerde, mogelijk virucidale werkzaamheid (DVV/RKI, VAH of Europese normen), aldehydevrij en geschikt voor gebruik met polypropyleen. · Voldoen aan de door de fabrikant van het reinigingsen ontsmettingsmiddel afgegeven concentratie-, temperatuur-, reactietijd- en naspoelspecificaties. · Gebruik schone, droge, olie- en deeltjesvrije perslucht. · Gebruik nooit borstels met metalen borstelharen. · Selecteer een reinigingsborstel met nylon borstelharen om het buitenoppervlak schoon te maken. · Selecteer een ronde reinigingsborstel met nylon borstelharen voor aspirators om het binnenoppervlak schoon te maken. · Water moet een goede microbiologische kwaliteit hebben (ten minste de drinkwaterkwaliteit) en moet

bij een temperatuur < 35°C zijn. 4.1 Reiniging · Plaats het apparaat in een reinigings- en
ontsmettingsbad zodat het volledig wordt ondergedompeld. · Houd u aan de reactietijden van het reinigings- en ontsmettingsmiddel. · Borstel alle buiten- en binnenoppervlakken volledig met een hygiënische borstel die het apparaat in de gebruiksklare oplossing houdt. 4.2Tussentijds spoelen · Spoel na de door de fabrikant voorgeschreven reactietijd gedurende ten minste 1 minuut grondig onder water totdat alle residuen zijn verwijderd. 4.3Desinfectie · Plaats het apparaat in een reinigings- en ontsmettingsbad zodat het volledig wordt ondergedompeld. · Houd u aan de reactietijd van het reinigingsmiddel en het ontsmettingsmiddel. 4.4 Laatste spoeling · Spoel na de door de fabrikant van het ontsmettingsmiddel voorgeschreven actietijd gedurende ten minste 1 minuut grondig onder water totdat alle desinfecterende resten zijn verwijderd. 4.5Het drogen · Droog op een schone plaats met een hygiënische, pluisvrije doek. · Föhn het apparaat met perslucht op een schone plaats. 5. Automatische reiniging en desinfectie » Een gecertificeerde wasmachinedesinfectie met de volgende eigenschappen en gevalideerde processen is vereist: · voldoet aan EN ISO 15883 · gecertificeerd programma voor thermische desinfectie (A0-waarde 3000) · programma geschikt voor het apparaat met ten minste één laatste spoelcyclus » Als de wasmachinedesinfectiemiddel chemische reinigingsmiddelen en ontsmettingsmiddelen gebruikt, zijn de volgende eigenschappen vereist: niet-fixerend en aldehydevrij, compatibel met polypropyleen. De gebruiksaanwijzing van de fabrikant moet worden geraadpleegd. 5.1Automatische reiniging en desinfectie · Plaats het apparaat met behulp van de geschikte houders in de wasmachine-desinfector, zodat het water gemakkelijk stroomt en de binnenoppervlakken spoelt. · Volg de gebruiksaanwijzing van de wasmachinedesinfector. 6. Controleren op functie · Controleer het apparaat na het einde van de reinigings- en desinfectiecyclus op eventuele resterende vervuiling en vocht. Herhaal indien nodig de cyclus. · Gooi het apparaat weg als het beschadigd is. · Het apparaat moet zo snel mogelijk na het drogen en controleren worden verpakt. 7. Verpakking » Selecteer een gecertificeerd steriel barrièresysteem dat geschikt is voor het product en de stoomsterilisatieprocedure: · Haspels of zakjes van papier en kunststoffolie · Temperatuurbestendigheid tot 138°C · Voldoet aan EN ISO 11607-1, EN 868-5 » Het steriele barrièresysteem moet groot genoeg zijn. Zodra het is geladen, mag het steriele barrièresysteem niet onder druk staan. 8. Stoomsterilisatie
RISICO OP INFECTIE DOOR ONJUISTE STERILISATIE » Er mag alleen stoomsterilisatie worden gebruikt. » Voldoe aan alle opgegeven procesparameters. » Volg de instructies van de fabrikant met betrekking tot het gebruik van de stoomsterilisator. » Een gecertificeerde stoomsterilisatie-eenheid met de volgende eigenschappen en gevalideerde processen is vereist: · voldoen aan EN 13060 of gelijkwaardig · geschikt programma voor de vermelde producten (bijvoorbeeld holle lichamen, gefractioneerde vacuümprocedure in drie vacuümstappen) · gevalideerd proces volgens EN ISO 17665-1 8.1 Stoomsterilisatie · Plaats het verpakte apparaat op de lade van de stoomsterilisatie-eenheid volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de sterilisator · Selecteer een B-sterilisatiecyclus · Voorvacuüm: 3 x · Sterilisatietemperatuur: 134°C · Sterilisatietijd: 5 minuten · Droogtijd: minimaal 10 minuten 9. Inklaring van het apparaat De opwerking van het medische hulpmiddel eindigt met de gedocumenteerde inklaring voor opslag en hernieuwd gebruik. · Documenteer de klaring van het medische product na opwerking. 10.Opslag · De opslagtijden zijn afhankelijk van het type verpakking dat wordt gebruikt en de opslagomgeving. · De verpakking moet worden beschermd tegen stof, vochtigheid, overmatige temperatuurschommelingen, beschadigingen en alle verontreinigingsrisico’s. · Bij de vaststelling van de opslagomstandigheden moet rekening worden gehouden met mogelijke externe verontreiniging van het steriele barrièresysteem in termen van aseptisch preparaat.

Aantal stuks

Medisch apparaat

Fabricagedatum Beschermen tegen warmtebronnen Beschermen tegen vocht

De fabrikant Batchcode CE-markering

Catalogus nummer

UDI-code

Raadpleeg de instructies voor gebruik

Gedistribueerd door

DK

PÅTÆNKT ANVENDELSE En stiv hul rørformet komponent i en dental sugesystem designet til at blive indsat i mundhulen for aspiration og fjernelse af væsker, aerosoler og snavs under en tandbehandling, hvilket sikrer en tør kirurgisk felt. Enheden kan steriliseres, og den kan genbruges. BRUGER Kun til brug for tandlægepersonale og kvalificeret personale. MÅLGRUPPE FOR PATIENT Aspiratorspidsen bruges i forbindelse med en ambulant eller kirurgisk tandbehandling på mindreårige og voksne, uanset køn, herunder gravide og ammende kvinder. UDSTYRETS EGENSKABER

EM19

L=114 mm; D=16 mm

EM21

L=129 mm; D=16 mm

EM40 ASPIRATOR TIP

L=200 mm; D=11 mm

D
L
ANVENDELSESSPECIFIKATIONER · Se den del af brugsanvisningen, der følger med
tandenheden eller den kirurgiske aspirator i forbindelse med tilslutningen af aspiratorspidsen til tandenhedens håndstykke eller kirurgiske aspirator. · Visuelt inspicere integriteten af produktet. · Tilslut kanylen til tandenhedens sugesystemrør eller kirurgiske aspirator ved hjælp af en adapter, hvis det er nødvendigt. · Aktiver sugesystemet. Den korrekte funktion indebærer kun sugning af væsker og aerosoler fra kanylens endespids, uden yderligere aspirationspunkter, dvs. i forbindelse med tandenheden eller fra huller i selve kanylen. I sådanne tilfælde skal du straks stoppe med at bruge enheden og bortskaffe enheden. · Efter brug skal du håndtere enheden som angivet i INSTRUKTIONERNE TIL OPARBEJDNING. ADVARSLER · Brugen af enheden er kontraindiceret hos patienter med følsomhed eller allergi over for polypropylen. · Den mekaniske virkning af at gnide kanylen på den indre mund kan forårsage irritation og overfladisk rødme. · Enheder er ikke sterile ved levering. Derfor, før de bruges første gang, og hver gang efter hver patientbehandling, skal de gennemgå fuldstændig oparbejdning. Se INSTRUKTIONERNE TIL OPARBEJDNING. · Manglende overholdelse af OPARBEJDNING cyklussen udsætter risikoen for krydsinfektion. · Før hver brug skal produktet visuelt efterses for tegn på slitage. · I tilfælde af beskadigelse må anordningen ikke anvendes og skal straks bortskaffes. · Opsamling og rengør enheden umiddelbart efter brug. Tørrede eller faste rester kan gøre rengøringen vanskeligere eller ineffektiv. · Anmeld enhver alvorlig hændelse, der er indtruffet for fabrikanten og den kompetente myndighed. ENHEDENS HOLDBARHED Højst 100 steriliseringscyklusser. BORTSKAFFELSE Hvis apparatet ikke steriliseres efter dets sidste brug, skal det behandles og bortskaffes som hospitalsaffald, da der kan opstå krydsinfektionsrisici. Alternativt kan den steriliserede anordning bortskaffes i

henhold til de nationale regler. INSTRUKTIONER TIL OPARBEJDNING 1. Risikoanalyse og kategorisering Brugeren skal foretage en risikoanalyse og -kategorisering af dette medicinske udstyr, før det oparbejdes. Brugeren er ansvarlig for den korrekte klassificering af de medicinske produkter, definitionen af oparbejdningstrinnene og oparbejdningens ydeevne. 2. Omarbejdningsprocedure · Overholde alle nationale direktiver, standarder
og specifikationer for rengøring, desinfektion og sterilisering af medicinske produkter samt de gældende specifikationer for tandlægepraksis og -klinikker. · Den person, der foretager oparbejdningen, er ansvarlig for at sikre, at den oparbejdning, der udføres ved hjælp af passende udstyr, materialer og personale, opnår de ønskede resultater. · Der er behov for validering og rutinemæssig overvågning af oparbejdningsproceduren. alle anvendte anordninger (ultralydbad, rengøringsog desinfektionsanordning, tætningsanordning, dampsterilisator) skal underkastes regelmæssig vedligeholdelse og inspektion. · Enhver afvigelse fra de heri beskrevne instrukser fra oparbejdningspersonalet kan føre til lavere effektivitet og mulige negative konsekvenser, som udelukkende ligger inden for personalets ansvarsområde. Den anbefalede oparbejdningsprocedure består af mindst følgende trin: · Forrensning. · Manuel rengøring, mellemliggende skylning, desinfektion, slutskylning, tørring. · Automatisk rengøring og desinfektion. · Kontroller, om der er en funktion. · Pakning. · Dampsterilisering. · Godkendelse af enheden. · Opbevaring. 3. Forrensning
RISIKO FOR INFEKTION FRA KONTAMINEREDE PRODUKTER · Genbehandler enheden korrekt og hurtigt før dens første brug og efter hver efterfølgende brug.

Brug beskyttelseshandsker.

Brug beskyttelsesbriller.

Brug en ansigtsmaske.

Brug beskyttelsestøj.

3.1Præparat på anvendelsesstedet inden genbehandling
· Umiddelbart efter behandlingen aspireres mindst 200 ml koldt vand.
· Fjern de udvendige overflader sekventielt med to rengøringsservietter for at fjerne grov organisk og uorganisk snavs.
· Rengøringsservietterne skal være kompatible med polypropylen.
· Konstruktionen tilbrug af kludene skal følges. · Produktet anbringes i en speciel beholder med
rengørings- og desinfektionsmiddel. · Der skalfølges en konstruktion med henblik på
anvendelse af det hældendeog desinfektionsmiddel. · Beskyt enheden mod kontaminering, når
den transporteres fra behandlingsstolen til oparbejdningsstedet. 4. Manuel rengøring, mellemliggende skylning, desinfektion, slutskylning, tørring · Der kræves et desinfektionsmiddel eller et kombineret rengørings- og desinfektionsmiddel til manuel desinfektion. Den skal have følgende egenskaber: certificeret, eventuelt virucidal effekt (DVV/RKI, VAH eller europæiske standarder), aldehydfri og egnet til brug sammen med polypropylen. · Overensstemmelse med specifikationerne for koncentration, temperatur, reaktionstid og efter skylning udstedt af producenten af rengørings- og desinfektionsmiddelet. · Brug ren, tør, olie- og partikelfri trykluft. · Brug aldrig børster med metalbørster. · Vælg en rengøringsbørste med nylonbørster for at rengøre den udvendige overflade. · Vælg en rund rengøringsbørste med nylonbørster til aspiratorer for at rengøre den indvendige overflade. · Vand skal have en god mikrobiologisk kvalitet (mindst drikkevandskvalitet) og skal have en temperatur på < 35°C. 4.1 Rengøring · Placer enheden i et rengørings- og desinfektionsmiddelbad, så den er helt nedsænket. · I overensstemmelse med rengørings- og desinfektionsmidlets reaktionstider. · Børst alle udvendige og indvendige overflader fuldstændigt med en hygiejnisk børste, der holder enheden nedsænket i den færdige løsning. 4.2Mellemliggende skylning · Efter den reaktionstid, som fabrikanten har foreskrevet, skylles grundigt under vand i mindst 1 minut, indtil alle rester er fjernet. 4.3Desinfektion · Placer enheden i et rengørings- og desinfektionsmiddelbad, så den er helt nedsænket. · I overensstemmelse med rengøringsmidlets og desinfektionsmidlets reaktionstid. 4.4Endelig skylning · Efter den handlingstid, der er foreskrevet af desinfektionsmiddelproducenten, skylles grundigt under vand i mindst 1 minut, indtil alle desinfektionsrester er fjernet. 4.5Tørring · Tør på et rent sted ved hjælp af en hygiejnisk, fnugfri klud. · Føntørre enheden med trykluft på et rent sted. 5. Automatisk rengøring og desinfektion » Der krævesen certificeret vaskemaskinedesinfektionsmiddel med følgende egenskaber og validerede processer: · i overensstemmelse med EN ISO 15883 · certificeret program for termisk desinfektion (A0 værdi 3000) · program, der er egnet til enheden med mindst én afsluttende skyllecyklus » Hvis vaskemaskinedesinfektionsmidlet anvender kemiske rengøringsmidler og desinfektionsmidler, kræves følgende egenskaber: ikke-fiksering og aldehydfri, kompatibel med polypropylen. Fabrikantens brugsanvisning skal konsulteres. 5.1Automatisk rengøring og desinficering · Placer enheden ved hjælp af de passende holdere i vaskemaskinedesinfektionsenheden, så vandet let strømmer og skyller de indvendige overflader. · Følg instruktionen for brug af vaskemaskinedesinfektionsmaskinen. 6. Søg efter funktion · Efter afslutningen af rengørings- og desinfektionscyklussen skal du kontrollere enheden for eventuel resterende snavs og fugt. Gentag om nødvendigt cyklussen. · Enheden skal bortskaffes, hvis den er beskadiget. · Enheden skal pakkes så hurtigt som muligt efter tørring og kontrol. 7. Pakning » Vælg et certificeret sterilt barrieresystem, der passer til produktet, og dampsteriliseringsproceduren: · Ruller og poser af papir og plastfolie · Temperaturmodstand op til 138°C · I overensstemmelse med EN ISO 11607-1, EN 868-5 » Det sterile barrieresystem skal være stort nok. Når det er lastet, må det sterile barrieresystem ikke være under belastning. 8. Dampsterilisering
RISIKO FOR INFEKTION PÅ GRUND AF FORKERT STERILISERING » Der må kun anvendes dampsterilisering. » Overhold alle de angivne procesparametre. » Følg producentens anvisninger vedrørende brug af dampsterilisatoren. » En certificeret dampsteriliseringsenhed med følgende egenskaber og validerede processer er påkrævet: · i overensstemmelse med EN 13060 eller tilsvarende · egnet program for de anførte produkter (for eksempel hule kroppe, fraktioneret vakuum procedure i tre vakuum trin) · valideret proces i overensstemmelse med EN ISO 17665-1 8.1 Dampsterilisering · Placer den pakkede anordning på bakken på dampsteriliseringsenheden efter den brugsanvisning, som sterilisatoren har givet · Vælg en B-steriliseringscyklus · Forvakuum: 3 x · Steriliseringstemperatur: 134°C · Steriliseringstid: 5 minutter · Tørretid: mindst 10 minutter 9. Frihøjde af enheden Oparbejdningen af det medicinske udstyr afsluttes med den dokumenterede frihøjde til opbevaring og fornyet brug. · Dokumenter godkendelsen af lægemidlet efter oparbejdning. 10.Opbevaring · Opbevaringstiderne afhænger af den anvendte emballagetype og oplagringsmiljøet. · Emballagen skal beskyttes mod støv, fugtighed, for store temperaturudsving, skader og alle forureningsrisici. · Der bør tages hensyn til potentiel ekstern kontaminering af det sterile barrieresystem med hensyn til aseptisk præparat ved fastlæggelsen af opbevaringsbetingelserne.

Antal

Medicinsk udstyr

Fremstillingsdato

Fabrikant

Beskyt mod varmekilder Beskyt mod fugt Catalognummer Se brugsanvisningen

Batchkode CE-mærkning UDI-kode Distribueret af

EE

KASUTUSOTSTARVE Hamba imemissüsteemi jäik õõnes torukujuline komponent, mis on ette nähtud suuõõnde sisestamiseks vedelike, aerosoolide ja prahi aspireerimiseks ja eemaldamiseks hambaravi ajal, tagades seega kuiva kirurgilise välja. Seadet saab steriliseerida ja see on korduvkasutatav. KASUTAJA Ainult kasutamiseks hambaarstidele ja kvalifitseeritud töötajatele. PATSIENDI SIHTRÜHM Aspiraatori otsa kasutatakse ambulatoorse või kirurgilise hambaravi protseduuri kontekstis alaealistel ja täiskasvanutel, olenemata soost, sealhulgas rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel. SEADME OMADUSED

EM19

L=114 mm; D=16 mm

EM21

L=129 mm; D=16 mm

EM40 ASPIRATOR TIP

L=200 mm; D=11 mm

D
L
KASUTAMISE SPETSIFIKATSIOONID · Tutvuge hambaraviüksuse või kirurgilise aspiraatoriga
kaasas oleva kasutusjuhendi osaga, mis on seotud aspiraatori otsa ühendamisega hambaraviüksuse või kirurgilise aspiraatori käepidemega. · Visuaalselt kontrollida toote terviklikkust. · Ühendage kannula hambaseadme või kirurgilise aspiraatori imemissüsteemi toruga, kasutades vajadusel adapterit. · Aktiveerige imemissüsteem. Õige toimimine tähendab vedelike ja aerosoolide imemist ainult kannila otsast, ilma täiendavate aspiratsioonipunktideta, st seoses hambaraviseadmega või kanala enda aukudest. Sellistel juhtudel lõpetage kohe seadme kasutamine ja kõrvaldage seade. · Pärast kasutamist käsitsege seadet vastavalt ümbertöötlemise juhistele. HOIATUSED · Seadme kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel on tundlikkus või allergia polüpropüleeni suhtes. · Cannula hõõrumise mehaaniline toime sisesuul võib põhjustada ärritust ja pindmist punetust. · Seadmed ei ole tarnimisel steriilsed. Seega, enne nende esmakordset kasutamist ja iga kord pärast iga patsiendi ravi peavad nad läbima täieliku ümbertöötlemise. Vaadake ÜMBERTÖÖTLEMISE JUHISEID. · Ümbertöötamise tsükli mittejärgimine toob kaasa ristnakkuse ohu. · Enne iga kasutamist tuleb toodet visuaalselt kontrollida kulumise tunnuste suhtes. · Kahjustuste korral ei tohi seadet kasutada ja see tuleb viivitamatult hävitada. · Koguge ja puhastage seade kohe pärast kasutamist. Kuivatatud või fikseeritud jäägid võivad muuta puhastamise raskemaks või ebaefektiivsemaks. · Teatada kõigist toimunud tõsistest intsidentidest tootjale ja pädevale asutusele. SEADME KÕLBLIKKUSAEG Maksimaalselt 100 steriliseerimistsüklit. KÕRVALDAMISE Kui seadet ei steriliseerita pärast viimast kasutamist, tuleb seadet ravida ja hävitada haiglajäätmetena, kuna võivad tekkida ristnakkuse ohud. Teise võimalusena võib steriliseeritud seadme hävitada vastavalt siseriiklikele õigusaktidele. ÜMBERTÖÖTLEMISE JUHISED 1. Riskianalüüs ja kategoriseerimine Enne selle ümbertöötlemist kasutaja peab tegema selle meditsiiniseadme riskianalüüsi ja kategoriseerimise. Kasutaja vastutab meditsiinitoodete õige klassifitseerimise, ümbertöötlemisetappide määratluse ja ümbertöötlemise tulemuslikkuse eest. 2. Ümbertöötlemise kord · Järgige kõiki meditsiinitoodete puhastamise, desinfitseerimise ja steriliseerimise riiklikke direktiive, standardeid ja spetsifikatsioone ning hambaravitavade ja kliinikute suhtes kohaldatavaid spetsifikatsioone. · Ümbertöötlemist soodustav isik vastutab selle eest, et asjakohaste seadmete, materjalide ja personali abil teostatud ümbertöötamine saavutab soovitud tulemused. · Ümbertöötamismenetlust on vaja valideerida ja rutiinselt jälgida; kõik kasutatavad seadmed (ultraheli vann, puhastus- ja desinfitseerimisseade, tihendusseade, aurusterilisaator) peavad läbima korrapärase hoolduse ja kontrolli. · Mis tahes kõrvalekalle ümbertöötleva personali kirjeldatud juhistest võib põhjustada väiksemat tõhusust ja võimalikke negatiivseid tagajärgi, mis jäävad ainult töötajate vastutusalasse. Soovitatav ümbertöötlemismenetlus koosneb vähemalt järgmistest etappidest: · Eelpuhastus. · Käsitsi puhastamine, vahepealne loputamine, desinfitseerimine, lõplik loputamine, kuivatamine. · Automaatne puhastamine ja desinfitseerimine. · Kontrollige funktsiooni. · Pakkimine. · Auru steriliseerimine. · Seadme vabastamine. · Ladustamine. 3. Eelpuhastus
SAASTUNUD TOODETE NAKATUMISE OHT · Töötle seade õigesti ja kohe enne selle esmakordset
kasutamist ja pärast iga järgnevat kasutamist.

Kandke kaitsekindaid.

Kandke kaitseprille.

Kasuta näomaski.

Kasutage kaitseriietust.

3.1Ettevalmistamine kasutuskohas enne
ümbertöötlemist · Vahetult pärast töötlemist aspireerige vähemalt 200
ml külma vett. · Pühkige välispinnad järjest kahe puhastuslapiga,
et eemaldada jäme orgaaniline ja anorgaaniline määrdumine. · Puhastuslapid peavad ühilduma polüpropüleeniga; · Tuleb järgida klaasipuhasti kasutamise juhiseid. · Asetage toode spetsiaalsesse mahutisse puhastus- ja
desinfitseerimisvahendiga. · Tuleb järgida klambri ja desinfektsioonivahendi
kasutamise juhiseid. · Kaitske seadet saastumise eest, kui transpordite seda
töötlemistoolilt ümbertöötlemiskohta.
4. Käsitsi puhastamine, vahepealne loputamine,
desinfitseerimine, lõplik loputamine, kuivatamine · Käsitsi desinfitseerimiseks on vaja
desinfitseerimisvahendit või kombineeritud puhastusvahendit ja desinfitseerimisvahendit. Sellel peavad olema järgmised omadused: sertifitseeritud, võimalik, et virutsiidne efektiivsus (DVV/RKI, VAH või Euroopa standardid), aldehüüdivaba ja sobib kasutamiseks koos polüpropüleeniga. · Järgige puhastus- ja desinfitseerimisvahendi tootja välja antud kontsentratsiooni, temperatuuri, reaktsiooniaega ja loputamisjärgseid
spetsifikatsioone. · Kasutage puhast, kuiva, õli- ja osakestevaba suruõhku. · Ärge kunagi kasutage metallharjastega pintsleid. · Välispinna puhastamiseks valige nailonharjastega
puhastushari. · Valige ümmargune puhastushari nailonharjastega
aspiraatoritele sisepinna puhastamiseks. · Vesi peab olema hea mikrobioloogilise kvaliteediga
(vähemalt joogivee kvaliteet) ja temperatuuril < 35 °C.
4.1 Puhastamine · Asetage seade puhastus- ja desinfitseerimisvanni, nii
et see oleks täielikult sukeldatud. · Järgige puhastus- ja desinfitseerimisvahendi
reaktsiooniaegu. · Harja kõik välis- ja sisepinnad täielikult hügieenilise
pintsliga, hoides seadet kasutusvalmis lahuses.
4.2Vahepealne loputamine · Pärast tootja poolt ettenähtud reaktsiooniaega
loputatakse vee all põhjalikult vähemalt 1 minut, kuni kõik jäägid on eemaldatud. 4.3Desinfitseerimine · Asetage seade puhastus- ja desinfitseerimisvanni, nii et see oleks täielikult sukeldatud. · Järgige puhastusvahendi ja desinfektsioonivahendi reaktsiooniaega.
4.4Lõplik loputamine · Pärast desinfitseerimisvahendi tootja määratud
tööaega loputage vee all vähemalt 1 minut, kuni kõik desinfitseerimisjäägid on eemaldatud. 4.5Kuivatamine · Kuivatage puhtas kohas hügieenilise, ebemevaba lapiga. · Puhuge seade suruõhuga puhtas kohas. 5. Automaatne puhastamine ja desinfitseerimine

» Nõutav on sertifitseeritud pesuri desinfitseerija, millel on järgmised omadused ja valideeritud protsessid:
· vastab standardile EN ISO 15883 · sertifitseeritud termilise desinfitseerimise programm
(A0 väärtus 3000) · programm, mis sobib seadmele vähemalt ühe viimase
loputustsükliga » Kui pesuri desinfitseerija kasutab keemilisi
puhastusvahendeid ja desinfektsioonivahendeid, on vaja järgmisi omadusi: mittekinnitus- ja aldehüüdivaba, mis sobib kokku polüpropüleeniga. Tutvutakse tootja kasutusjuhendiga. 5.1Automaatne puhastamine ja desinfitseerimine · Asetage seade sobivate hoidikute abil pesuri desinfitseerimisseadmesse, nii et vesi voolab kergesti ja loputab sisepindu. · Järgige pesuri desinfitseerija kasutamise juhiseid. 6. Funktsiooni kontrollimine · Pärast puhastus- ja desinfitseerimistsükli lõppu kontrollige seadet mis tahes jääkmuldamise ja niiskuse suhtes. Vajadusel korrake tsüklit. · Kõrvaldage seade, kui see on kahjustatud. · Seade tuleb pakendada võimalikult kiiresti pärast kuivatamist ja kontrollimist. 7. Pakkimine » Valige tootele sobiv sertifitseeritud steriilne barjäärisüsteem ja auru steriliseerimisprotseduur: · Paberist ja plastkilest rullid või kotid · Temperatuuritaluvus kuni 138°C · Vastab standardile EN ISO 11607-1, EN 868-5 » Steriilne barjäärisüsteem peab olema piisavalt suur. Kui see on koormatud, ei tohi steriilne tõkkesüsteem olla pinge all. 8. Auru steriliseerimine
EBAÕIGE STERILISEERIMISE TÕTTU NAKATUMISE OHT » Kasutada tuleb ainult auru steriliseerimist. » Järgige kõiki määratud protsessi parameetreid. » Järgige tootja juhiseid aurusterilisaatori kasutamise kohta. » Nõutav on sertifitseeritud auru steriliseerimisseade, millel on järgmised omadused ja valideeritud protsessid: · vastab EN 13060-le või samaväärsele · sobiv programm loetletud toodetele (näiteks õõneskehad, fraktsioneeritud vaakumprotseduur kolmes vaakumastmes) · valideeritud protsess vastavalt standardile EN ISO 17665-1 8.1Auru steriliseerimine · Asetage pakitud seade aursteriliseerimise game alusele vastavalt steriliseerija tootja antud kasutusjuhendile. · B-steriliseerimistsükli valimine · Vaakumieelne: 3 x · Steriliseerimistemperatuur: 134°C · Steriliseerimisaeg: 5 minutit · Kuivamisaeg: vähemalt 10 minutit 9. Seadme puhastamine Meditsiiniseadme ümbertöötamine lõpeb dokumenteeritud kliirensiga ladustamiseks ja uuendatud kasutamiseks. · Dokumenteerige meditsiinitoote tollivormistus pärast ümbertöötlemist. 10.Ladustamine · Ladustamisajad sõltuvad kasutatava pakendi liigist ja ladustamiskeskkonnast. · Pakend peab olema kaitstud tolmu, niiskuse, ülemääraste temperatuurikõikumiste, kahjustuste ja kõigi saastumise ohtude eest. · Ladustamistingimuste kehtestamisel tuleks aseptilise ettevalmistuse puhul arvesse võtta steriilse tõkkesüsteemi võimalikku välist saastumist.

Kogus

Meditsiiniline seade

Tootmiskuupäev

Produtsent

Kaitske soojusallikate eest

Partii kood

Kaitske niiskuse eest Kataloogi number Consult kasutusjuhised

CE märgistus UDI-kood Toote levitaja

BG

, , , . . . , , .

EM19

L=114 mm; D=16 mm

EM21

L=129 mm; D=16 mm

EM40 ASPIRATOR TIP

L=200 mm; D=11 mm

D
L
·
, , . · . · , , . · . , , .. . . · , , . · . · . · . , , , . , · reprocessing . · . · , . · . – . · , . 100 . , , . . 1. . , . 2. · , , , . · , , , , , , . · ; ( , , , ) . · , , , –

, . – : · . · , , , , . · . · . · . · . · . · . 3.
» .

.

.

.

.

3.1
· – 200 .
· ,
. · ; · . · . · . · ,
.
4. , , , ,
·
. : ,
(DVV/ RKI, VAH ), . · , , , . · , , . · . · , . ·
. · ( ) < 35 °C.
4.1 ·
, . · . · , .
4.2 · ,
, – 1 , .
4.3 ·
, . · .
4.4 · ,
, – 1 , .
4.5 ·
. ·
.
5. » –
: · EN ISO 15883 ·
( 0 3000) · ,
»

, :
,
.
.
5.1 ·
,
. · .
6. ·
. , . · , . · – .
7. »
,
: ·
· 138°C · EN ISO 11607-1, EN 868-5 »
. ,

.
8.
» . » . »
. »
: · en 13060 · ,
( ,
) · EN ISO 17665-1 8.1 ·
, ,
· B · : 3 x · : 134°C · : 5 · : – 10 9.

. »
.
10. ·
. · ,
, , . ·

.

CE

UDI

CZ

ZAMÝSLENÉ POUZITÍ Tuhá dutá trubková slozka zubního sacího systému urcená k vlození do ústní dutiny pro aspiraci a odstranní tekutin, aerosol a necistot bhem zubního zákroku, címz se zajistí suché chirurgické pole. Zaízení lze sterilizovat a je nelze jej znovu pouzít. UZIVATELE Pouze pro pouzití zubním personálem a kvalifikovaným personálem.
CÍLOVÁ SKUPINA PACIENTA
Spicka odsávace se pouzívá v souvislosti s ambulantním nebo chirurgickým stomatologickým zákrokem u nezletilých a dosplých bez ohledu na pohlaví, vcetn thotných a kojících zen. VLASTNOSTI ZAÍZENÍ

EM19

L=114 mm; D=16 mm

EM21

L=129 mm; D=16 mm

EM40 ASPIRATOR TIP

L=200 mm; D=11 mm

D L

SPECIFIKACE POUZITÍ · Viz cást Návodu k pouzití dodáraná se
stomatologickou jednotkou nebo chirurgickým odsávacem souvisejícím s pipojením hrotu odsávace k násadci stomatologické jednotky nebo chirurgického odsávace. · Vizuáln zkontrolujte integritu výrobku. · Kanylu pipojte k trubici sacího systému stomatologické jednotky nebo chirurgického odsávace pomocí adaptéru, pokud je to nutné. · Aktivujte sací systém. Správné fungování znamená odsávání tekutin a aerosol pouze z koncové spicky kanyly, bez dalsích aspiracních bod, tj. ve spojení se zubní jednotkou nebo z otvor v samotné kanyle. V takových pípadech pístroj okamzit pestate pouzívat a pístroj zlikvidujte. · Po pouzití manipulujte se zaízením podle pokyn pro pepracování. UPOZORNNÍ · Pouzití pístroje je kontraindikováno u pacient s citlivostí nebo alergiemi na polypropylen. · Mechanický úcinek tení kanyly na vnitní ústa mze zpsobit podrázdní a povrchové zarudnutí. · Zaízení nejsou pi dodání sterilní. Proto ped prvním pouzitím a pokazdé po kazdé lécb pacientem musí podstoupit úplné pepracování. Pectte si pokyny pro pepracování. · Nedodrzení cyklu pepracování vystavuje riziko kízové infekce. · Ped kazdým pouzitím musí být výrobek vizuáln zkontrolován na známky opotebení. · V pípad poskození nesmí být pístroj pouzíván a musí být okamzit zlikvidován. · Ihned po pouzití pístroj shromázdte a vycistte. Susené nebo pevné zbytky mohou ztízit nebo znecistit cistní. · Ohlásit jakýkoli vázný incident, ke kterému doslo, výrobci a píslusnému orgánu. SKLADOVATELNOST ZAÍZENÍ Maximáln 100 sterilizacních cykl. DISPOZICI Pokud není pístroj sterilizován po posledním pouzití, musí být oseten a zlikvidován jako nemocnicní odpad, protoze mze dojít k riziku kízové infekce. Alternativn mze být sterilizované zaízení zlikvidováno v souladu s vnitrostátními pedpisy. POKYNY PRO OPTOVNÉ ZPRACOVÁNÍ 1. Analýza a kategorizace rizik Ped jeho pepracováním uzivatelem musí být provedena analýza rizik a kategorizace tohoto zdravotnického prostedku. Uzivatel odpovídá za správnou klasifikaci zdravotnických prostedk, definici krok pepracování a provedení pepracování. 2. Postup optovného zpracování · Dodrzujte vsechny vnitrostátní smrnice, normy a specifikace pro cistní, dezinfekci a sterilizaci zdravotnických prostedk, jakoz i píslusné specifikace pro zubní ordinace a kliniky. · Osoba, která provádí pepracování, odpovídá za to, ze pepracování provedené za pouzití odpovídajícího vybavení, materiál a personálu dosáhne pozadovaných výsledk. · Vyzaduje se validace a rutinní sledování postupu pepracování; vsechna pouzitá zaízení (ultrazvuková láze, cisticí a dezinfekcní zaízení, tsnící zaízení, parní sterilizátor) musí být pravideln provádna údrzba a kontroly. · Jakákoli odchylka od pokyn zde popsaných regenerujícími pracovníky by mohla vést k nizsí úcinnosti a mozným negativním dsledkm, které spocívají výhradn v odpovdnosti zamstnanc. Doporucený postup optovného zpracování se skládá alespo z následujících krok: · Pedcistní. · Rucní cistní, meziplachování, dezinfekce, konecné opláchnutí, susení. · Automatické cistní a dezinfekce. · Zkontrolujte funkci. · Balení. · Parní sterilizace. · Povolení zaízení. · Úlozist. 3. Pedcistní
RIZIKO INFEKCE KONTAMINOVANÝMI PRODUKTY » Ped prvním pouzitím a po kazdém dalsím pouzití zaízení znovu zpracujte správn a rychle.

Noste ochranné rukavice.

Noste ochranné brýle.

Pouzij oblicejovou masku. Pouzívejte ochranný odv.
3.1Píprava v míst pouzití ped pezpracováním · Bezprostedn po osetení odsáte nejmén 200 ml
studené vody. · Postupn otete vnjsí povrchy dvma cisticími
ubrousky, abyste odstranili hrubé organické a anorganické znecistní. · Cisticí ubrousky musí být kompatibilní s polypropylenem; · Musíbýt dodrzena i pro pouzití ubrousk. · Umístte výrobek do speciální nádoby s cisticím a dezinfekcním prostedkem. · Propouzití nakláncího a dezinfekcníhocinidla c se musí dodrzovat. · Chrate pístroj ped kontaminací pi jeho peprav z opracovávárovací zidle na místo pepracování. 4. Rucní cistní, meziplachování, dezinfekce, konecné oplachování, susení · Pro rucní dezinfekci je nutný dezinfekcní prostedek nebo kombinovaný cisticí a dezinfekcní prostedek. Musí mít následující vlastnosti: certifikovanou, pípadn virucidní úcinnost (DVV/RKI, VAH nebo evropské normy), bez aldehyd a vhodnou pro pouzití s polypropylenem. · Dodrzujte specifikace koncentrace, teploty, reakcní doby a poplachování vydané výrobcem cisticího a dezinfekcního prostedku. · Pouzívejte cistý, suchý stlacený vzduch bez oleje a cástic. · Nikdy nepouzívejte kartáce s kovovými sttinami. · Chcete-li vycistit vnjsí povrch, vyberte cisticí kartác s nylonovými sttinami. · Vyberte kulatý cisticí kartác s nylonovými sttinami pro odsávace k cistní vnitního povrchu. · Voda musí mít dobrou mikrobiologickou jakost (alespo jakost pitné vody) a musí mít teplotu < 35 °C. 4.1 Cistní · Umístte pístroj do cisticí a dezinfekcní lázn tak, aby byl zcela ponoen. · Dodrzujte reakcní casy cisticího a dezinfekcního prostedku. · Vsechny vnjsí a vnitní povrchy zcela potete hygienickým kartácem, který udrzuje zaízení zamíchané do esení pipraveného k pouzití. 4.2Stední oplachování · Po reakcní dob pedepsané výrobcem dkladn opláchnte pod vodou po dobu nejmén 1 minuty, dokud nebudou odstranny vsechny zbytky. 4.3Dezinfekce · Umístte pístroj do cisticí a dezinfekcní lázn tak, aby byl zcela ponoen. · Dodrzujte reakcní dobu cisticího prostedku a dezinfekcního prostedku. 4.4Konecné opláchnout · Po dobu psobení pedepsané výrobcem dezinfekcního prostedku dkladn opláchnte pod vodou po dobu nejmén 1 minuty, dokud nebudou odstranny vsechny zbytky dezinfekcního prostedku. 4.5Susení · Osuste na cistém míst pomocí hygienického hadíku, který nepoustí vlákna. · Vyfoukujte zaízení stlaceným vzduchem na cistém míst. 5. Automatické cistní a dezinfekce » Vyzaduje se certifikovaný dezinfekcní prostedek na pracky s následujícími vlastnostmi a validovanými postupy: · v souladu s EN ISO 15883 · certifikovaný program pro tepelnou dezinfekci (hodnota A0 3000) · program vhodný pro zaízení s alespo jedním konecným oplachovým cyklem » Pokud dezinfekcní prostedek na pracku pouzívá chemické cisticí prostedky a dezinfekcní prostedky, jsou vyzadovány následující vlastnosti: neupravené a bez aldehyd, kompatibilní s polypropylenem. Musí být konzultován návod výrobce k pouzití. 5.1Automatické cistní a dezinfekce

· Umístte zaízení pomocí vhodných drzák do dezinfekcní podlozky tak, aby voda snadno tece a oplachuje vnitní povrchy.
· Postupujte podle pokyn pro pouzití dezinfekcního prostedku na pracku.
6. Kontrola funkce · Po skoncení cyklu cistní a dezinfekce zkontrolujte,
zda pístroj není zbytkovým znecistním a vlhkostí. V pípad poteby opakujte cyklus. · Pokud je pístroj poskozen, zlikvidujte ho. · Pístroj by ml být zabalen co nejdíve po vysusení a kontrole. 7. Balení » Vyberte certifikovaný sterilní bariérový systém vhodný pro produkt a postup sterilizace párou: · Navijáky nebo sácky z papíru a plastové fólie · Teplotní odolnost do 138°C · V souladu s EN ISO 11607-1, EN 868-5 » Sterilní bariérový systém musí být dostatecn velký. Po nalození nesmí být sterilní bariérový systém pod tlakem. 8. Parní sterilizace
RIZIKO INFEKCE V DSLEDKU NESPRÁVNÉ STERILIZACE » Smí být pouzita pouze parní sterilizace. » Dodrzujte vsechny zadané parametry procesu. » Dodrzujte pokyny výrobce týkající se pouzití parního sterilizátoru. » Vyzaduje se certifikovaná parní sterilizacní jednotka s následujícími vlastnostmi a ovenými procesy: · v souladu s EN 13060 nebo rovnocenným · vhodný program pro uvedené výrobky (napíklad dutá tla, frakcionovaný vakuový postup ve tech vakuových krocích) · validovaný postup v souladu s EN ISO 17665-1 8.1Parní sterilizace · Umístte balené zaízení na zásobník parní sterilizacní jednotky podle pokyn výrobce sterilizátoru · Výbr sterilizacního cyklu B · Pedsavac: 3 x · Sterilizacní teplota: 134°C · Doba sterilizace: 5 minut · Doba susení: nejmén 10 minut 9. Vle zaízení Pepracování zdravotnického zaízení koncí zdokumentovanou provrkou pro skladování a obnovené pouzití. · Dolozte clearance zdravotnického pípravku po optovném zpracování. 10.Úlozist · Doba skladování závisí na typu pouzitého obalu a prostedí skladování. · Obaly musí být chránny ped prachem, vlhkostí, nadmrnými teplotními výkyvy, poskozením a veskerými riziky kontaminace. · Pi stanovení skladovacích podmínek by mla být zohlednna potenciální vnjsí kontaminace sterilního bariérového systému, pokud jde o aseptickou pípravu.

Mnozství

Zdravotnické zaízení

Datum výroby

Výrobce

Chránit ped zdroji tepla

Kód dávky

Chránit ped vlhkem
Katalogové císlo
Consultai instruciunile de utilizare

Oznacení CE UDI kód Distribuovány

EL

, , . . PH . A-TO OY , , .

EM19

L=114 mm; D=16 mm

EM21

L=129 mm; D=16 mm

EM40 ASPIRATOR TIP

L=200 mm; D=11 mm

D L

·
. · . · , . · . , , . , . · , I.
·
. ·
. · . , , , . I. · . · , . · , . · . . · . A H YH 100 .
A ,

,
.
,
.
I 1.

.

,
. 2. · ,
, . · , . · · ( , , , ) . · , .
: · . · , ,
, , . · . · . · .

· . · . · . 3.
I O O EN IO · .

.

.

.

.

3.1
· ,
200 ml . ·
. · . · . · . · . ·
. 4. , ,
, , ·
. : ,
(DVV/RKI, VAH ), . · , ,
. · , , . · . · . ·
. · ( ) < 35°C. 4.1 · . · . ·
. 4.2 · , 1 . 4.3 · . · . 4.4 · , 1 . 4.5 · . · .
5. » –

: · EN ISO 15883 ·
( 0 3000) ·
» –
,
: ,
.
.
5.1 ·
-,
. · . 6. · , . , · . · . 7. »

: ·
· 138°C · EN ISO 11607-1, EN 868-5 »
. ,
.
8.

I O O E I »
. »
. »
. »

: · EN 13060 ·
( ,

) · EN
ISO 17665-1 8.1 ·
· · -: 3 x · : 134°C · : 5 · : 10 9.

. ·
. 10. ·
. · , , , . · .

FI

tt
CE
UDI

KÄYTTÖTARKOITUS Hammasimmun jäykkä ontto tubulaarinen komponentti, joka on suunniteltu asetettavaksi suuonteloon nesteiden,

aerosolien ja roskien aspiraatiota ja poistamista varten hammashoidon aikana, mikä takaa kuivan kirurgisen kentän. Laite voidaan steriloida ja sitä voidaan käyttää uudelleen. KÄYTTÄJÄ Vain hammaslääkäröinnin ja pätevän henkilökunnan käyttöön. POTILAAN KOHDERYHMÄ Aspiraattorin kärkeä käytetään avohoidon tai kirurgisen hammashoidon yhteydessä alaikäisille ja aikuisille sukupuolesta riippumatta, mukaan lukien raskaana olevat ja imettävät naiset. LAITTEEN OMINAISUUDET

EM19

L=114 mm; D=16 mm

EM21

L=129 mm; D=16 mm

EM40 ASPIRATOR TIP

L=200 mm; D=11 mm

D L

KÄYTTÖÄ KOSKEVAT ERITELMÄT · Tutustu hoitoyksikön tai kirurgisen aspiraattorin
mukana toimitettuun käyttöohjeen osaan, joka liittyy aspiraattorin kärjen liitäntään hoitoyksikön tai kirurgisen aspiraattorin käsikappaleeseen. · Tarkista tuotteen eheys silmämääräisesti. · Liitä kanyyli hoitokodin tai kirurgisen aspiraattorin imujärjestelmäputkeen adapterilla tarvittaessa. · Aktivoi imujärjestelmä. Oikea toiminta tarkoittaa nesteiden ja aerosolien imua vain kanyylin päätykärjestä, ilman muita aspiraatiopisteitä eli hammashoitolan yhteydessä tai itse kanyylin rei’istä. Tällaisissa tapauksissa lopeta laitteen käyttö välittömästi ja hävitä laite.

· Käsittele laitetta käytön jälkeen uudelleenkäsittelyohjeissa määritetyllä mukaisesti.

VAROITUKSET · Laitteen käyttö on vasta- aiheista potilaille, joilla on
polypropeenille herkkyyttä tai allergiaa.

· Kanyylin hierominen sisäsuulaan voi aiheuttaa ärsytystä ja pinnallista punoitusta.
· Laitteet eivät ole steriilejä toimituksen yhteydessä. Näin ollen ennen kuin niitä käytetään ensimmäisen kerran ja joka kerta jokaisen potilashoidon jälkeen,

heille on tehtävä täydellinen uudelleenkäsittely. Katso uudelleenkäsittelyohjeet. · Jälleenkäsittelysyklin noudattamatta jättäminen altistaa ristiininfektion riskille. · Ennen jokaista käyttöä tuote on tarkastettava silmämääräisesti kulumisen tai kulumisen merkkien vuoksi. · Vaurioiden varalta laitetta ei saa käyttää, ja se on hävitettävä välittömästi.

· Kerää ja puhdista laite heti käytön jälkeen. Kuivatut tai kiinteät jäämät voivat vaikeuttaa tai tehotontaa puhdistusta.
· Ilmoitettava kaikista vakavista vaaratilanteet valmistajalle ja toimivaltaiselle viranomaiselle.

LAITTEEN SÄILYVYYSAIKA

Enintään 100 sterilointisykliä.

HÄVITTÄMINEN Jos laitetta ei steriloida viimeisen käyttötarkoiton jälkeen, se on käsiteltävä ja hävitettävä sairaalajätteenä, koska ristiintartuntariski voi ilmetä. Vaihtoehtoisesti steriloitu laite voidaan hävittää kansallisten määräysten mukaisesti.

JÄLLEENKÄSITTELYOHJEET

1. Riskianalyysi ja luokittelu Tämän lääkinnällisten laitteiden riskianalyysi ja luokittelu on tehtävä ennen kuin käyttäjä

suorittaa sen uudelleenkäsittelyn. Käyttäjä vastaa lääkinnällisten tuotteiden oikeasta luokittelusta, jälleenkäsittelyvaiheiden määrittelystä ja jälleenkäsittelyn suorituksesta.

2. Jälleenkäsittely · Noudata kaikkia lääketieteellisten tuotteiden

puhdistusta, desinfiointia ja sterilointia koskevia kansallisia direktiivejä, standardeja ja eritelmiä sekä hammashoitokäytäntöihin ja klinikoita koskeviin sovellettaviin eritelmiin. · Jälleenkäsittelyn suorittava henkilö vastaa siitä, että riittävillä laitteilla, materiaaleilla ja henkilökunnalla suoritettavalla jälleenkäsittelyllä saavutetaan halutut tulokset. · Jälleenkäsittelymenettely on validoittava ja valvottava rutiininomaisesti. kaikkia käytettyjä laitteita

(ultraäänikylpy-, puhdistus- ja desinfiointilaite, tiivistyslaite, höyrysterilointilaite) on huollettava ja tarkastettava säännöllisesti.

· Kaikki poikkeamat jälleenkäsittelyhenkilöstön tässä kuvaista ohjeista voivat johtaa tehon ja mahdollisiin kielteisiin seurauksiin, jotka kuuluvat yksinomaan henkilöstön vastuulle.
Suositeltu jälleenkäsittelymenettely koostuu ainakin seuraavista vaiheista: · Esipuhdistus.

· Manuaalinen puhdistus, välihuuhtelu, desinfiointi, lopullinen huuhtelu, kuivaus.

· Automaattinen puhdistus ja desinfiointi. · Tarkista toiminto. · Pakkaus. · Höyrysterilointi. · Laitteen kulkulupa. · Varastointi.

3.

Esipuhdistus

SAASTUNEIDEN TUOTTEIDEN TARTUNTARISKI » Käsittele laite uudelleen oikein ja nopeasti ennen sen
ensimmäistä käyttöä ja jokaisen myöhempää käyttöä.

Käytä suojakäsineitä.

Käytä suojalaseja.

Käytä kasvonaamiota.

Käytä suojavaatteita.

3.1Valmistus käyttökohdassa ennen uudelleenkäsittelyä · Heti käsittelyn jälkeen aspiroi vähintään 200 ml kylmää
vettä. · Pyyhi ulkopinnat järjestyksessä kahdella
puhdistuspyyhkeellä karkean orgaanisen ja epäorgaanisen likaantumisen poistamiseksi. · Puhdistuspyyhkeiden on oltava yhteensopivia polypropeenin kanssa. · Pyyhkeiden käyttöä varten on noudatettava rakennetta. · Aseta tuote erityiseen astiaan puhdistus- ja
desinfiointiaineella. · Onnoudatettava c-kaltevan aineenja
desinfiointiaineen käyttöä. · Suojaa laite kontaminaatiolta, kun kuljetat sen
käsittelytuolista jälleenkäsittelypaikkaan.
4. Manuaalinen puhdistus, välihuuhtelu, desinfiointi, loppuhuuhtelu, kuivaus
· Manuaaliseen desinfiointiin tarvitaan
desinfiointiainetta tai yhdistettyä puhdistus- ja
desinfiointiainetta. Sillä on oltava seuraavat
ominaisuudet: sertifioitu, mahdollisesti virusidinen
teho (DVV/RKI, VAH tai eurooppalaiset standardit), aldehyditön ja soveltuu käytettäväksi polypropeenin kanssa. · Noudata puhdistus- ja desinfiointiaineen valmistajan antamia pitoisuus-, lämpötila-, reaktioaika- ja jälkihuuhtelueritelmiä. · Käytä puhdasta, kuivaa, öljytöntä ja hiukkasetonta paineilmaa. · Älä koskaan käytä harjoja metalliharjaksilla. · Puhdista ulkopinta valitsemalla puhdistusharja nailonharjaksilla. · Valitse pyöreä puhdistusharja nailonharjalla aspiraattorien sisäpinnan puhdistamista varten. · Veden mikrobiologisen laadun (vähintään juomaveden laadun) on oltava < 35 °C: n lämpötilassa.
4.1 Puhdistus · Aseta laite puhdistus- ja desinfiointikylpyyn niin, että
se on täysin upotettu. · Noudata puhdistus- ja desinfiointiaineen reaktioaikoja. · Harjaa kaikki ulko- ja sisäpinnat kokonaan
hygieenisellä harjalla, joka pitää laitteen sulatettuna käyttövalmiiseen ratkaisuun.
4.2Välihuuhtelu · Huuhtele huolellisesti veden alla vähintään 1 minuutin
ajan valmistajan määräämän reaktioajan jälkeen, kunnes kaikki jäämät on poistettu.
4.3Desinfiointi · Aseta laite puhdistus- ja desinfiointikylpyyn niin, että
se on täysin upotettu. · Noudata puhdistusaineen ja desinfiointiaineen
reaktioaikaa.
4.4Lopullinen huuhtelu · Desinfiointiaineen valmistajan määräämän
toiminta-ajan jälkeen huuhtele perusteellisesti vedellä vähintään 1 minuutin ajan, kunnes kaikki
desinfiointiainejäämät on poistettu. 4.5Kuivaus · Kuivaa puhtaassa paikassa hygieenisellä,
nukkaamattomalla liinalla. · Puhalla laite paineilmalla puhtaaseen paikkaan.
5. Automaattinen puhdistus ja desinfiointi » Tarvitaan sertifioitu pesukone-desinfiointiaine, jolla on
seuraavat ominaisuudet ja validoidut prosessit: · standardin EN ISO 15883 mukainen · sertifioitu lämpödesinfiointiohjelma (A0 -arvo 3000) · ohjelma sopii laitteelle, jolla on vähintään yksi
viimeinen huuhtelujakso » Jos pesuri-desinfiointiaineessa käytetään kemiallisia
puhdistusaineita ja desinfiointiaineita, tarvitaan seuraavat ominaisuudet: kiinnittämätön ja aldehyditön, polypropeenin kanssa yhteensopiva. Valmistajan käyttöohjeita on kuultava.
5.1Automaattinen puhdistus ja desinfiointi · Aseta laite sopivilla pitimillä pesukone-
desinfiointilaitteeseen niin, että vesi virtaa helposti ja huuhtele sisäpinnat. · Noudata pesukone-desinfiointiaineen käyttöohjeita. 6. Tarkista funktio · Tarkista puhdistus- ja desinfiointijakson päättymisen jälkeen, ettei laitteessa ole jäljellä likaantumista ja kosteutta. Toista tarvittaessa jakso.

· Hävitä laite, jos se on vaurioitunut. · Laite on pakattava mahdollisimman pian kuivauksen ja
tarkistuksen jälkeen. 7. Pakkaus » Valitse tuotteeseen ja höyrysterilointimenettelyyn
sopiva sertifioitu steriili estejärjestelmä: · Paperista ja muovikalvosta tehdyt rullat tai pussit · Lämpötilankestävyys jopa 138 °C · Standardin EN ISO 11607-1, EN 868-5 mukainen » Steriilin estejärjestelmän on oltava riittävän suuri.
Kun se on ladattu, steriili estejärjestelmä ei saa olla rasittunut. 8.Höyryn sterilointi
VIRHEELLISEN STERILOINNIN VUOKSI JOHTUVA TARTUNTARISKI » Vain höyrysterilointia saa käyttää. » Noudata kaikkia määritettyjä prosessiparametreja. » Noudata höyrysterilointiaineen käyttöä koskevia valmistajan ohjeita. » Tarvitaan sertifioitu höyrysterilointiyksikkö, jolla on seuraavat ominaisuudet ja validoidut prosessit: · standardin EN 13060 tai vastaavan · sopiva ohjelma luetelluille tuotteille (esimerkiksi ontot elimet, fraktioitu tyhjiömenettely kolmessa tyhjiövaiheessa) · validoitu prosessi STANDARDIN EN ISO 17665-1 mukaisesti 8.1 Höyrysterilointi · Aseta pakattu laite höyrysterilointiyksikön lokeroon steriloijan valmistajan antamia ohjeita noudattaen. · B-sterilointijakson valitseminen · Esityhjiö: 3 x · Steriloinnin lämpötila: 134°C · Sterilointiaika: 5 minuuttia · Kuivausaika: vähintään 10 minuuttia 9. Laitteen puhdistuma Lääkinnällisten laitteiden jälleenkäsittely päättyy dokumentoituun varastointi- ja uudelleenkäyttölupaan. · Dokumentoi lääkevalmisteen puhdistuma uudelleenkäsittelyn jälkeen. 10.Varastointi · Säilytysajat riippuvat käytetyn pakkauksen tyypistä ja varastointiympäristöstä. · Pakkaukset on suojattava pölyltä, kosteudelta, liiallisilta lämpötilan vaihteluilta, vaurioilta ja kaikilta kontaminaatioriskeiltä. · Steriilin estejärjestelmän mahdollinen ulkoinen kontaminaatio olisi otettava huomioon aseptisen valmisteen osalta varastointiolosuhteita muodostettäessä.

Määrä

Lääketieteellinen laite

Valmistuspäivämäärä

Valmistaja

Suojaa lämmönlähteiltä

Erän numero

Suojaa kosteudelta

CE-merkintä

Tuotenumero Katso käyttöohjeet

UDI-koodi Jakelija

HR

NAMJENA Kruta suplja cjevasta komponenta zubnog usisnog sustava dizajnirana da se umetne u usnu supljinu za aspiraciju i uklanjanje tekuina, aerosola i krhotina tijekom stomatoloskog zahvata, cime se osigurava suho kirursko polje. Ureaj se moze ste