Ambu 492322000 Disposable Pressure Manometer User Manual (+ PDF)

Contents hide

1 492322000 Disposable Pressure Manometer

492322000 Disposable Pressure Manometer

Product Information

The Ambu Disposable Pressure Manometer is a medical device
designed for monitoring the airway pressure of patients. It is
intended for use by medical professionals trained in airway
management such as anesthesiologists, nurses, rescue personnel, and
emergency personnel. The device can be used together with
resuscitators, hyper-inflation bags, CPAP masks, or circuits.

The Ambu Disposable Pressure Manometer has the following
specifications:

Dimensions: Length – 55 mm (2.2″), Diameter – 22 mm (0.9″)
Weight: Approximately 6.9 g
Connector Port Dimensions: Inner diameter – 4.0 mm (0.16″),
Maximum allowed dilated diameter – 4.3 mm (0.17″)
Pressure Measuring Limits: Up to 902,000,000 G2/cm (902
T2/m)
Pressure Measuring Accuracy: Meets EN ISO 10651-4
standards
Storage Temperature Limits: Recommended long-term storage in
closed packaging at room temperature, away from sunlight
MR Conditional: Can be used inside the MR bore, but may
influence MR image quality. RF-induced heating and MR image
artifacts have not been tested. Any metallic parts are fully
encapsulated and do not have any contact with the human body.

Product Usage Instructions

Inspect the Ambu Disposable Pressure Manometer visually to
ensure it is intact.
Attach the Ambu Disposable Pressure Manometer to the desired
device, such as a resuscitator or other compatible equipment.
Before each use, visually inspect the device and perform a
functionality test to check for defects or foreign matter that may
affect pressure readouts.
Do not use the product if the functionality test fails, as it
may provide incorrect pressure readouts.
Avoid using the Ambu Disposable Pressure Manometer if it is
contaminated by external sources, as this can cause infection.
Limit the usage of the Ambu Disposable Pressure Manometer to a
maximum of 4 accumulated hours over a span of 1 week to minimize
the risk of infection.
Do not reuse the Ambu Disposable Pressure Manometer if visible
moisture or residues are present inside the device, as this can
lead to infection or malfunction.
When using supplemental oxygen, ensure there is no smoking or
use of the device near open flame, oil, grease, flammable
chemicals, or equipment/tools that cause sparks to prevent fire or
explosion.
The Ambu Disposable Pressure Manometer is for single patient
use only. Using it on multiple patients can cause cross
infection.
Do not soak, rinse, disinfect, or sterilize the device, as
these procedures may leave harmful residues or cause malfunction.
The device is not compatible with conventional cleaning and
sterilization procedures.
Check the packaging for the expiration date and avoid using an
expired device, as it may result in decreased performance or
malfunction.

View Fullscreen

INSTRUCTIONS FOR USE
Ambu® Disposable Pressure Manometer

Content

Page

English …………………………………………………………. 3 …………………………………………………….. 7 Cesky …………………………………………………………..12 Dansk ………………………………………………………….16 Deutsch ………………………………………………………20 ……………………………………………………..25 Español ……………………………………………………….30 Eesti …………………………………………………………….35 Suomi ………………………………………………………….39 Français ………………………………………………………43 Hrvatski ………………………………………………………48 Magyar ……………………………………………………….53 Italiano ……………………………………………………….58 ………………………………………………………..63
2

Content

Page

Lietuviskai ………………………………………………….67 Latviski ……………………………………………………….71 Nederlands ………………………………………………..75 Norsk …………………………………………………………..80 Polski …………………………………………………………..84 Português …………………………………………………..89 Romania ……………………………………………………..94 P ………………………………………………………99 Slovencina………………………………………………. 104 Slovenscina …………………………………………….. 108 Svenska ……………………………………………………112 Türkçe ………………………………………………………116 …………………………………………………………. 120

1. Important information Read before use Read these safety instructions carefully before using the Ambu® Disposable Pressure Manometer. The instructions for use may be updated without further notice. Copies of the current version are available upon request. Please be aware that these instructions do not explain or discuss clinical procedures. They describe only the basic operation and precautions related to the operation of the manometer. Before initial use of the Ambu Disposable Pressure Manometer, it is essential for operators to have received sufficient training in resuscitation techniques and to be familiar with the intended use, warnings, cautions, and indications mentioned in these instructions. There is no warranty on the Ambu Disposable Pressure Manometer. 1.1. Intended use The Ambu Disposable Pressure Manometer is intended to be used for monitoring the patient’s airway pressure. 1.2. Indications for use The Ambu Disposable Pressure Manometer is indicated in situations where monitoring of the patient airway pressure during ventilation is needed. 1.3. Intended patient population Patients of all ages including adults, pediatric and infants requiring monitoring of the airway pressure during ventilation.

1.4. Intended user Medical professionals trained in airway management such as anesthesiologists, nurses, rescue personnel and emergency personnel. 1.5. Contra indications None known. 1.6. Clinical benefits Use of the Ambu Disposable Pressure Manometer together with resuscitators, hyper-inflation bags, CPAP masks or circuits allows for monitoring of the patient’s airway pressure. 1.7. Warnings and cautions
WARNINGS 1. For single patient use only. Use on other
patients can cause cross infection. 2. Only to be used by intended users who are
familiar with the content of this manual, as incorrect use may harm the patient. 3. Always visually inspect the Ambu Disposable Pressure Manometer and perform a functionality test after unpacking, assembly and prior to use, as defects and foreign matter can lead to wrong pressure readouts. 4. Do not use the product if test for functionality fails as this can lead to incorrect pressure readouts.
3

5. Do not use the Ambu Disposable Pressure Manometer if contaminated by external sources, as this can cause infection.
6. Do not use the Ambu Disposable Pressure Manometer for more than 4 accumulated hours over a maximum timespan of 1 week, in order to avoid the risk of infection.
7. Do not reuse the Ambu Disposable Pressure Manometer if visible moisture or residues are left inside the device in order to avoid the risk of infection or malfunction.
8. When using supplemental oxygen, do not allow smoking or use of device near open flame, oil, grease, other flammable chemicals or equipment and tools, which cause sparks, due to the risk of fire and/or explosion.
CAUTIONS 1. Do not soak, rinse, disinfect or sterilize
this device as these procedures may leave harmful residues or cause malfunction of the device. The design and material used are not compatible with conventional cleaning and sterilization procedures. 2. Please see packaging for more specific information about the expiration date, as the use of an expired device might lead to decreased performance or malfunction of the product. 4

1.8. General notes If, during the use of this device or as a result of its use, a serious incident has occurred, please report it to the manufacturer and to your national authority. 2. Device description The Ambu Disposable Pressure Manometer is non-sterile and for single patient, multiple use. It is intended to be used for monitoring the patient’s airway pressure in the range from 5 60 cmHO. The Ambu Disposable Pressure Manometer is suitable for use with Ambu resuscitators or other resuscitators, hyperinflation bags, CPAP masks or circuits, as described in section 4.2 and 4.3. 3. Explanation of symbols used Symbol indication Description
Country of Manufacturer
CN
Medical Device
Single Patient Multiple Use
MR Conditional A full list of symbol explanations can be found on ambu.com/symbol-explanation.

4. Product use 4.1. Inspection and preparation 1. Visually inspect the Ambu Disposable Pressure
Manometer to verify it is intact. 2. Attach the Ambu Disposable Pressure
Manometer with its flexible connector port by removing the cap from the manometer port of the breathing device and pressing the two products together to secure the connection. 3. Perform functional testing: · Occlude the patient connection port of the
attached breathing device while operating it and confirm that the manometer piston moves to its maximum position. · Release the pressure and check that the piston returns smoothly back below the “5” cmHO reading.
Ambu Disposable Pressure Manometer connected to a resuscitator.

4.2. Operating the Ambu Disposable Pressure Manometer · Following inspection, attachment and
functional testing (section 4.1, step 3) the Ambu Disposable Pressure Manometer is ready for use. · The patient airway pressure can be read from the position of the black piston ring relative to the value scale on the manometer housing. · If removing the Ambu Disposable Pressure Manometer during ventilation, remember to replace the cap on the manometer port on the breathing device. 4.3. Compatibility requirements when connecting Ambu Disposable Pressure Manometer to third party breathing devices: Manometer connector dimensions for fit with third party breathing devices: · Hole dimension of manometer connector port: diameter Ø 4.0 mm. · Allowable deformation of the flexible manometer connector port applied by third party breathing device connector: up to Ø 4.3 mm. Pre-test of compatibility with third party breathing devices: · Manometer shall not separate from third party breathing device when performing functional testing as described in section 4.1 (step 3). 4.4. After use Used products must be disposed of according to local procedures.
5

5. Technical product specifications 5.1. Specifications

Dimensions Length 55 mm (2.2″)

(approx.)

Diameter 22 mm (0.9″)

Weight (approx.)

6.9 g

Connector port dimensions

Inner diameter 4.0 mm (0.16″) Maximum allowed dilated diameter 4.3 mm (0.17″)

Pressure measuring limits

5 60 cmHO (hPa)

Pressure measuring accuracy

± 2 cmHO (hPa) at 5, 10, 15, 20 and 30 cmHO (hPa) ± 3 cmHO (hPa) at 40 cmHO (hPa) ± 5 cmHO (hPa) at 60 cmHO (hPa)

Operation -18 °C to +50 °C

temperature (-0.4 °F to +122 °F) according to

limits

EN ISO 10651-4

Storage temperature limits

-40 °C to +60 °C (-40 °F to +140 °F) according to EN ISO 10651-4

Recommended long term storage in closed packaging at room temperature, away from sunlight

5.2. MRI Safety information The Ambu Disposable Pressure Manometer is tested to be MR Conditional and therefore may be safely used in the MR environment (not inside the MR bore) under the following conditions. · Static magnetic field of 7 Tesla and less, with · Maximum spatial field gradient of
20,000 G/cm (200 T/m) · Maximum force product of
902,000,000 G2/cm (902 T2/m) Use inside the MR bore may influence MR image quality. RF-induced heating and MR image artifacts have not been tested. Any metallic parts are fully encapsulated and do not have any contact with the human body.

1. , Ambu®. . . , . , . Ambu , , , . Ambu. 1.1. Ambu .

1.2. Ambu , . 1.3. , , , . 1.4. , , , , . 1.5. . 1.6. Ambu , , CPAP .

1.7.
1. .
. 2. , , . 3. Ambu , , . 4. , , . 5. Ambu, , . 6. Ambu 4 1 , . 8

7. Ambu, , .
8. , , , , , , / .
1. , ,
, . . 2. – , .

1.8. , .

2. Ambu , , . 5 60 cmHO. Ambu Ambu , , CPAP , 4.2. 4.3. 3.

ambu.com/symbol-explanation. 4. 4.1. 1. Ambu, , . 2. Ambu , , . 3. : · , , , . · 5 cmHO.

Ambu, .
4.2. Ambu · ,
( 4.1., 3) Ambu . · . · Ambu , . 4.3. Ambu : : 10

· : Ø 4,0 mm.
· , : Ø 4,3 mm.
: ·
, , 4.1 ( 3). 4.4. .

5. 5.1.

55 mm (2,2″)

() 22 mm (0,9″)

(.) 6,9 g

– 4,0 mm (0,16″)
4,3 mm (0,17″)

5 60 cmHO (hPa)

±2 cmHO (hPa) 5, 10, 15, 20 30 cmHO (hPa) ±3 cmHO (hPa) 40 cmHO (hPa) ±5 cmHO (hPa) 60 cmHO (hPa)

-18 +50 °C ( -0,4 +122 °F) EN ISO 10651-4

-40 +60 °C ( -40 +140 °F) EN ISO 10651-4

· 7 Tesla -,
· 20 000 G/cm (200 T/m)
· 902 000 000 G2/cm (902 T2/m)
. . .

5.2. Ambu ,, ” ( ) – .
11

1. Dlezité informace Ped pouzitím ctte Ped pouzitím jednorázového tlakového manometru Ambu® si pozorn pectte tyto bezpecnostní pokyny. Tento návod k pouzití mze být aktualizován bez pedchozího oznámení. Kopie aktuální verze je k dispozici na vyzádání. Vezmte laskav na vdomí, ze tento návod nevysvtluje klinické postupy a ani se jimi nezabývá. Popisuje pouze základní úkony a opatení související s pouzitím manometru. Ped prvním pouzitím jednorázového tlakového manometru Ambu je dlezité, aby jeho obsluha byla nálezit proskolena v resuscitacních technikách a byla obeznámena s urceným pouzitím, varováními, upozornními a indikacemi uvedenými v tomto návodu. Na jednorázový tlakový manometr Ambu se nevztahuje zádná záruka. 1.1. Urcené pouzití Jednorázový tlakový manometr Ambu je urcen pro pouzití k monitorování tlaku v dýchacích cestách pacienta. 1.2. Indikace pro pouzití Jednorázový tlakový manometr Ambu je indikován v situacích, kdy je zádoucí monitorovat tlak v dýchacích cestách pacienta bhem ventilace. 1.3. Urcená populace pacient Pacienti vsech vkových kategorií, vcetn dtí a kojenc, u nichz je zádoucí monitorovat tlak v dýchacích cestách bhem ventilace.
12

1.4. Urcený uzivatel Zdravotnictí pracovníci skolení v postupech zajistní dýchacích cest, jako nap. anesteziologové, zdravotní sestry, zdravotnictí a jiní záchranái. 1.5. Kontraindikace Zádné nejsou známé. 1.6. Klinické pínosy Pouzití jednorázového tlakového manometru Ambu spolecn s resuscitátory, hyperinflacními vaky, maskami nebo okruhy CPAP umozuje monitorovat tlak v dýchacích cestách pacienta. 1.7. Varování a upozornní
VAROVÁNÍ 1. Pouze pro pouzití u jednoho pacienta. Pouzití u
jiných pacient mze zpsobit kízovou infekci. 2. Prostedek smí pouzívat pouze urcení
uzivatelé, kteí jsou obeznámeni s obsahem tohoto návodu, jelikoz nesprávné pouzití mze vést k poranní pacienta. 3. Po vybalení, sestavení a ped pouzitím vzdy jednorázový tlakový manometr Ambu nejprve vizuáln zkontrolujte a provete zkousku funkcnosti, protoze vady a cizí látky mohou zapícinit chybné hodnoty tlaku. 4. Výrobek nepouzívejte, pokud zkouska funkcnosti neprobhne úspsn, nebo tím mze dojít k nepesn nameným hodnotám tlaku.

5. Nepouzívejte jednorázový tlakový manometr Ambu v pípad, ze doslo k jeho kontaminaci externími zdroji, nebo by to mohlo zpsobit infekci.
6. Jednorázový tlakový manometr Ambu nepouzívejte po dobu pekracující v souhrnu 4 hodiny bhem maximálního casového rozptí 1 týdne, abyste pedesli riziku infekce.
7. Jednorázový tlakový manometr Ambu nepouzívejte opakovan, je-li uvnit prostedku viditelná vlhkost anebo rezidua, abyste pedesli riziku infekce a poruchy.
8. Z dvodu nebezpecí pozáru nebo výbuchu pi pouzití doplkového kyslíku nedovolte nikomu kouit ani pouzívat prostedek v blízkosti oteveného ohn, olej, maziv ci jiných holavých chemikálií anebo zaízení a nástroj, které mohou zpsobit jiskry.
UPOZORNNÍ 1. Zdravotnický prostedek nenamácejte,
neoplachujte, nedezinfikujte ani nesterilizujte, jelikoz tyto postupy na nm mohou zanechávat skodlivá rezidua anebo zpsobit jeho poruchu. Provedení a pouzité materiály nejsou kompatibilní s konvencními postupy cistní a sterilizace. 2. Informace o datu exspirace ovte na obalu, nebo pouzití prostedku po datu exspirace mze vést ke snízení jeho výkonu nebo poruse.

1.8. Obecné poznámky Jestlize v prbhu anebo v dsledku pouzití tohoto zdravotnického prostedku dojde k závazné nezádoucí píhod, oznamte ji výrobci a píslusnému národnímu úadu. 2. Popis prostedku Jednorázový tlakový manometr Ambu je nesterilní a je urcen k opakovanému pouzití u jednoho pacienta. Je urcen k monitorování tlaku v dýchacích cestách pacienta v rozsahu 5 60 cmHO. Jednorázový tlakový manometr Ambu je vhodný pro pouzití s resuscitátory Ambu i jiných výrobc, hyperinflacními vaky, maskami nebo okruhy CPAP, jak jsou popsány v cástech 4.2 a 4.3. 3. Vysvtlení pouzitých symbol
Pouzitý symbol Popis Zem výrobce
CN
Zdravotnický prostedek Urceno k opakovanému pouzití u jednoho pacienta MR pípustný za urcitých podmínek
13

Úplný seznam vysvtlivek k symbolm naleznete na webu ambu.com/symbol-explanation. 4. Pouzití prostedku 4.1. Kontrola a píprava 1. Provete vizuální kontrolu jednorázového
tlakového manometru Ambu, abyste ovili jeho neporusenost. 2. Jednorázový tlakový manometr Ambu pipojte pomocí jeho flexibilního pipojovacího portu tak, ze z portu manometru na dýchacím pístroji odstraníte krytku a oba porty zatlacením k sob bezpecn spojíte. 3. Provete zkousku funkcnosti: · Za provozu zavete pacientský port na
pipojeném dýchacím pístroji a ovte, zda se píst manometru zvedne do nejvyssí pozice. · Uvolnte tlak a zkontrolujte, zda se píst plynule vrátí zpt pod hodnotu ,,5″ cmHO.
Jednorázový tlakový manometr Ambu pipojený k resuscitátoru.
14

4.2. Obsluha jednorázového tlakového manometru Ambu · Po provedení kontroly, pipojení a zkousce
funkcnosti (krok 3 v cásti 4.1) je jednorázový tlakový manometr Ambu pipraven k pouzití. · Tlak v dýchacích cestách pacienta lze urcit podle pozice cerného pístního krouzku vci stupnici s hodnotami na krytu manometru. · V pípad, ze jednorázový tlakový manometr Ambu odstraníte bhem ventilace, nezapomete nasadit zpt krytku na portu manometru na dýchacím pístroji. 4.3. Pozadavky na kompatibilitu pi pipojování jednorázového tlakového manometru Ambu k dýchacím pístrojm jiných výrobc: Rozmry konektoru manometru pro dýchací pístroje jiných výrobc: · Rozmr otvoru portu konektoru manometru: Ø 4,0 mm. · Pípustná deformace flexibilního pipojovacího portu manometru zpsobená konektorem dýchacího pístroje jiného výrobce: Ø az 4,3 mm. Pedbzný test kompatibility s dýchacími pístroji jiných výrobc: · Nesmí dojít k odpojení manometru od dýchacího pístroje jiného výrobce bhem provádní zkousky funkcnosti, jak je popsáno v této cásti 4.1 (krok 3). 4.4. Po pouzití Pouzité prostedky musí být zlikvidovány v souladu s místními postupy.

5. Technické specifikace prostedku 5.1. Specifikace

Rozmry (cca) Délka 55 mm (2,2″) Prmr 22 mm (0,9″)

Hmotnost (cca) 6,9 g

Rozmry

Vnitní prmr 4,0 mm (0,16″)

pipojovacího Maximální povolený dilatovaný

portu

prmr 4,3 mm (0,17″)

Limity mení tlaku

5 60 cmHO (hPa)

Pesnost mení tlaku

±2 cmHO (hPa) pi 5, 10, 15, 20 a 30 cmHO (hPa) ±3 cmHO (hPa) pi 40 cmHO (hPa) ±5 cmHO (hPa) pi 60 cmHO (hPa)

Limity provozní -18 az +50 °C (-0,4 az +122 °F)

teploty

dle normy EN ISO 10651-4

Limity teploty -40 az +60 °C (-40 az +140 °F)

skladování

dle normy EN ISO 10651-4

Pro dlouhodobé skladování je doporuceno uchovávat prostedek v uzaveném obalu pi pokojové teplot a mimo dosah slunecního záení

5.2. Informace o bezpecnosti pro MR Jednorázový tlakový manometr Ambu byl testován jako MR pípustný za urcitých podmínek, a mze tudíz být bezpecn pouzíván v prostedí MR (nikoli uvnit tunelu pístroje MR) za následujících podmínek. · Statické magnetické pole 7 tesel nebo mén · Maximální prostorový gradient magnetického
pole 20 000 G/cm (200 T/m) · Maximální síla výrobku 902 000 000 G2/cm
(902 T2/m) Pouzití uvnit tunelu pístroje MR mze ovlivnit kvalitu zobrazení pomocí magnetické rezonance. Zahívání vyvolané vysokými frekvencemi a artefakty zobrazení pomocí magnetické rezonance nebyly testovány. Vsechny kovové cásti jsou pln zapouzdené a nepicházejí do kontaktu s lidským tlem.
15

1. Vigtig information Læs inden brug Læs disse sikkerhedsanvisninger omhyggeligt igennem, inden Ambu® Disposable Pressure Manometer (Ambu engangstrykmåler) tages i brug. Denne brugervejledning kan blive opdateret uden varsel. Eksemplarer af den aktuelle version fås ved henvendelse. Vær opmærksom på, at denne brugervejledning ikke forklarer eller forholder sig til kliniske procedurer. Den indeholder kun en beskrivelse af den grundlæggende betjening af manometeret og de dermed forbundne forholdsregler. Før første brug af Ambu engangstrykmåler er det vigtigt, at operatøren er blevet behørigt instrueret i de kliniske genoplivningsteknikker og er fortrolig med den tilsigtede anvendelse, de advarsler, forholdsregler og indikationer, som er anført i denne brugsanvisning. Der er ingen garanti på Ambu engangstrykmåler. 1.1. Tilsigtet anvendelse Ambu engangstrykmåler er beregnet til overvågning af trykket i patientens luftveje. 1.2. Indikationer for anvendelse Ambu engangstrykmåler er indikeret i situationer, hvor overvågning af patientens luftvejstryk under ventilation er nødvendig. 1.3. Tilsigtet patientpopulation Patienter i alle aldre, herunder voksne, børn og spædbørn, der kræver overvågning af luftvejstrykket under ventilation. 16

1.4. Tilsigtede brugere Læger, der er uddannet i luftvejshåndtering, såsom anæstesiologer, sygeplejersker og redningspersonale. 1.5. Kontraindikationer Ingen kendte. 1.6. Kliniske fordele Brug af Ambu engangstrykmåler sammen med ventilationsballoner, hyperinflationsposer, CPAPmasker eller kredsløb muliggør overvågning af patientens luftvejstryk. 1.7. Advarsler og forsigtighedsregler
ADVARSLER 1. Kun til engangsbrug. Hvis udstyret anvendes
til flere patienter, kan det medføre overført infektion. 2. Må kun anvendes af tilsigtede brugere, der er fortrolige med indholdet i denne vejledning, da forkert anvendelse kan skade patienten. 3. Kontrollér altid Ambu engangstrykmåler visuelt, og udfør en funktionstest efter udpakning, samling og før brug, da defekter og fremmedlegemer kan føre til fejlagtige strykaflæsninger. 4. Brug ikke produktet, hvis funktionstesten mislykkes, da dette kan føre til forkerte trykaflæsninger.

5. Ambu engangstrykmåler må ikke anvendes, hvis den er kontamineret fra eksterne kilder, da dette kan forårsage infektion.
6. Ambu engangstrykmåler må ikke anvendes i mere end 4 akkumulerede timer over et maksimalt tidsrum på 1 uge for at undgå risiko for infektion.
7. Genanvend ikke Ambu engangstrykmåler, hvis der er synlig fugt eller synlige rester inde i udstyret, for at undgå risiko for infektion og funktionsfejl.
8. Når der anvendes supplerende oxygen, må der ikke ryges, og udstyret må ikke bruges i nærheden af åben ild, olie, fedt, andre brændbare kemikalier eller udstyr og værktøj, der forårsager gnister, på grund af risikoen for brand og/eller eksplosion.
FORSIGTIGHEDSREGLER 1. Udstyret må ikke lægges i væske,
desinficeres, skylles eller steriliseres, da det kan efterlade skadelige rester eller forårsage funktionsfejl. Udformning og materiale egner sig ikke til traditionelle rengøringsog sterilisationsmetoder. 2. Se emballagen for at få mere specifikke oplysninger om udløbsdatoen, da brugen af en udløbet enhed kan føre til nedsat ydeevne eller funktionsfejl på produktet.

1.8. Generelle bemærkninger Hvis der sker en alvorlig hændelse under brugen af denne enhed eller som resultat af brugen af den, bedes det indberettet til producenten og til den nationale myndighed. 2. Beskrivelse af udstyret Ambu engangstrykmåler er ikke-steril og til flergangsbrug til én patient. Den er beregnet til overvågning af patientens luftvejstryk i området 5 60 cmHO. Ambu’s engangstrykmåler er velegnet til brug sammen med Ambu ventilationsballoner eller andre ventilationsballoner, hyperinflationsposer, CPAP-masker eller -systemer, som beskrevet i afsnit 4.2 og 4.3. 3. Symbolforklaring
Symbolangivelse Beskrivelse Producentland
CN
Medicinsk udstyr Multipel brug til en enkelt patient
Betinget MR konditionel
17

En komplet liste over symbolforklaringer kan findes på ambu.com/symbol-explanation. 4. Anvendelsesområde 4.1. Inspektion og forberedelse 1. Efterse Ambu engangstrykmåler visuelt for at
kontrollere, at den er intakt. 2. Fastgør Ambu engangstrykmåler med den
fleksible konnektorport ved at fjerne hætten fra manometerporten på respiratorenheden og trykke de to produkter sammen for at sikre tilslutningen. 3. Gennemfør funktionstest: · Luk patienttilslutningsporten på den tilslut-
tede respiratorenhed, mens den betjenes, og kontrollér, at manometerstemplet bevæger sig til sin maksimale position. · Udløs trykket, og kontroller, at stemplet glider jævnt tilbage til under “5” cmHO på skalaen.
Ambu engangstrykmåler tilsluttet en ventilationsballon.

4.2. Drift af Ambu engangstrykmåler · Efter inspektion, påsætning og funktionstest
(afsnit 4.1, trin 3) er Ambu engangstrykmåler klar til brug. · Patientens luftvejstryk kan aflæses på den sorte stempelrings position i forhold til værdiskalaen på manometerhuset. · Hvis Ambu engangstrykmåler fjernes under ventilation, skal hætten på manometerporten på respiratorenheden sættes på igen. 4.3. Kompatibilitetskrav ved tilslutning af Ambu engangstrykmåler til tredjepartsrespirationsenheder: Mål på manometerkonnektor, der passer til tredjeparts-respirationsenheder: · Hulmål på manometerkonnektorport: Ø 4,0 mm. · Tilladt deformering af den fleksible manometerkonnektorport, der anvendes af en konnektor til tredjeparts-respiratorenheder: op til Ø 4,3 mm. Prætest af kompatibilitet med tredjepartsrespiratorenheder: · Manometeret må ikke adskille sig fra tredjeparts-respiratorenheden, når der udføres funktionstest som beskrevet i afsnit 4.1 (trin 3). 4.4. Efter brug Brugte produkter skal bortskaffes i henhold til lokale procedurer.

5. Tekniske produktspecifikationer 5.1. Specifikationer

Dimensioner (ca.) Længde 55 mm (2,2″) Diameter 22 mm (0,9″)

Vægt (ca.)

6,9 g

Mål på konnektorport:

Indvendig diameter 4,0 mm (0,16″) Maksimalt tilladt dilateret diameter 4,3 mm (0,17″)

Grænser for trykmåling

5 60 cmHO (hPa)

Trykmålingsnøjagtighed

± 2 cmHO (hPa) ved 5, 10, 15, 20 og 30 cmHO (hPa) ± 3 cmHO (hPa) ved 40 cmHO (hPa) ± 5 cmHO (hPa) ved 60 cmHO (hPa)

Driftstemperaturbe- -18 °C to +50 °C

grænsninger

(-0,4 °F to +122 °F)

i overensstemmelse

med EN ISO 10651-4

Opbevaringstempe- -40 °C to +60 °C raturbegrænsninger (-40 °F to +140 °F)
i overensstemmelse med EN ISO 10651-4 Anbefalet langtidsopbevaring i lukket emballage ved stuetemperatur, beskyttet mod sollys
5.2. MR-sikkerhedsoplysninger Ambu engangstrykmåler er testet til at være MR-betinget og kan derfor anvendes sikkert i MR-miljøet (ikke i MR-åbningen) under følgende forhold. · Statisk magnetfelt på 7 Tesla og mindre, med · Maksimal rumlig feltgradient på 20.000 G/cm
(200 T/m) · Maksimal kraftprodukt på 902.000.000 G2/cm
(902 T2/m) Anvendelse inde i MR-åbningen kan påvirke MR-billedkvaliteten. RF-induceret opvarmning og MR-billedartefakter er ikke blevet testet. Alle metaldele er fuldt indkapslede og har ingen kontakt med menneskekroppen.

1. Wichtige Informationen Vor Verwendung lesen Lesen Sie die Sicherheitsanweisungen sorgfältig durch, bevor Sie das Ambu® Einweg-Manometer in Betrieb nehmen. Die Bedienungsanleitung kann ohne besondere Benachrichtigung aktualisiert und ergänzt werden. Die aktuelle Version ist auf Anfrage erhältlich. Bitte beachten Sie, dass in der hier vorliegenden Anleitung keine klinischen Verfahren erläutert oder behandelt werden. Sie beschreiben ausschließlich die grundlegenden Schritte und Vorsichtsmaßnahmen zur Bedienung des Manometers. Vor dem ersten Einsatz des Ambu Einweg-Manometers ist es unerlässlich, dass der Anwender des Geräts über ausreichend Erfahrung mit Reanimationstechniken verfügt und mit der Zweckbestimmung und den Warnhinweisen, Sicherheitshinweisen und Indikationen in der vorliegenden Anleitung vertraut ist. Es gibt keine Garantie auf das Ambu Einweg-Manometer. 1.1. Zweckbestimmung Das Ambu Einweg-Manometer ist für die Überwachung des Atemwegsdrucks von Patienten bestimmt. 1.2. Indikationen Das Ambu Einweg-Manometer ist für Situationen indiziert, in denen eine Überwachung des Atemwegsdrucks des Patienten während der Beatmung erforderlich ist.
20

1.3. Vorgesehene Patientengruppe Patienten jeden Alters, einschließlich Erwachsene, Kinder und Kleinkinder, die eine Überwachung des Atemwegsdrucks während der Beatmung benötigen. 1.4. Vorgesehene Anwender Medizinische Fachkräfte, die im Atemwegsmanagement geschult sind, wie Anästhesisten, Pflegepersonal, Rettungspersonal und Notfallpersonal. 1.5. Kontraindikationen Keine bekannt. 1.6. Klinische Vorteile Die Verwendung des Ambu Einweg-Manometers zusammen mit Beatmungsbeuteln, Hyperinflationsbeuteln, CPAP-Masken oder Beatmungssystemen ermöglicht die Überwachung des Atemwegsdrucks des Patienten. 1.7. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
WARNHINWEISE 1. Nur zum einmaligen Gebrauch. Eine
Wiederverwendung bei anderen Patienten kann zu einer Kreuzinfektion führen. 2. Darf nur von Anwendern verwendet werden, die mit dem Inhalt dieses Handbuchs vertraut sind, da ein unsachgemäßer Gebrauch den Patienten schädigen kann.

3. Führen Sie nach dem Auspacken, der Montage und vor der Verwendung des Ambu Einweg-Manometers immer eine Sichtprüfung und einen Funktionstest durch, da Defekte und Fremdkörper zu falschen Druckmesswerten führen können.
4. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn der Funktionalitätstest fehlschlägt, da dies zu falschen Druckmesswerten führen kann.
5. Verwenden Sie das Ambu EinwegManometer nicht, wenn es durch externe Quellen kontaminiert ist, da dies zu Infektionen führen kann.
6. Verwenden Sie das Ambu EinwegManometer nicht länger als 4 Stunden über einen Zeitraum von maximal 1 Woche, um das Risiko einer Infektion zu vermeiden.
7. Das Ambu Einweg-Manometer nicht wiederverwenden, wenn sichtbare Feuchtigkeit oder Rückstände im Gerät zurückbleiben, um das Risiko einer Infektion oder Fehlfunktion zu vermeiden.
8. Wenn Sie zusätzlichen Sauerstoff verwenden, dürfen Sie nicht rauchen oder das Gerät in der Nähe von offenem Feuer, Öl, Fett, anderen entflammbaren Chemikalien oder Geräten und Werkzeugen verwenden, die Funken erzeugen, da Brand- und/oder Explosionsgefahr besteht.

SICHERHEITSHINWEISE 1. Nicht einweichen, spülen, desinfizieren oder
sterilisieren, da dies schädliche Rückstände hinterlassen oder eine Fehlfunktion des Produkts verursachen kann. Der Aufbau und das verwendete Material sind nicht für herkömmliche Reinigungs- und Sterilisationsverfahren geeignet. 2. Weitere Informationen zum Verfallsdatum finden Sie auf der Verpackung, da die Verwendung eines abgelaufenen Produkts zu einer verminderten Leistung oder Fehlfunktion des Produkts führen kann.
1.8. Allgemeine Hinweise Falls während oder infolge der Verwendung des Produkts ein schwerwiegender Zwischenfall aufgetreten ist, melden Sie diesen bitte dem Hersteller und ihrer zuständigen nationalen Behörde. 2. Gerätebeschreibung Das Ambu Einweg-Manometer ist unsteril und für den mehrfachen Gebrauch an einem Patienten (Single Patient Use) geeignet. Es ist für die Überwachung des Atemwegsdrucks des Patienten im Bereich von 5 60 cmHO vorgesehen. Das Ambu Einweg-Manometer ist für die Verwendung mit Ambu Beatmungsbeuteln oder anderen Beatmungsbeuteln, CPAP-Masken oder Beatmungssystemen geeignet, wie in Abschnitt 4.2 und 4.3 beschrieben.
21

3. Erklärung der verwendeten Symbole Symbolbedeutung Beschreibung
Produktionsland
CN
Medizinprodukt Mehrfachanwendung bei einem Patienten (Single Patient Multiple Use) Bedingt MR-sicher Eine vollständige Liste der Symbolerklärungen finden Sie unter ambu.com/symbol-explanation. 4. Anwendung des Produkts 4.1. Prüfung und Vorbereitung 1. Führen Sie eine Sichtprüfung des Ambu EinwegManometers durch, um sicherzustellen, dass es unversehrt ist. 2. Schließen Sie das Ambu Einweg-Manometer mit seinem flexiblen Konnektoranschluss an, indem Sie die Kappe vom Manometeranschluss des Beatmungsgeräts entfernen und die beiden Produkte zusammendrücken, um die Verbindung zu sichern.
22

3. Führen Sie eine Funktionsprüfung durch: · Verschließen Sie den Patientenanschluss des angeschlossenen Beatmungsgeräts während des Betriebs und stellen Sie sicher, dass sich der Manometerkolben in seine maximale Position bewegt. · Verringern Sie den Druck wieder, und achten Sie darauf, dass der Kolben reibungslos wieder unter den Wert von 5 cmHO sinkt. Ambu Einweg-Manometer, angeschlossen an einen Beatmungsbeutel.
4.2. Betrieb des Ambu Einweg-Manometers · Nach der Inspektion, Befestigung und
Funktionsprüfung (Abschnitt 4.1, Schritt 3) ist das Ambu Einweg-Manometer einsatzbereit. · Der Atemwegsdruck des Patienten kann von der Position des schwarzen Kolbenrings relativ zur Wertskala am Manometergehäuse abgelesen werden. · Wenn das Ambu Einweg-Manometer während der Beatmung entfernt wird, denken Sie daran, die Kappe am Manometeranschluss des Beatmungsgeräts wieder anzubringen.

4.3. Kompatibilitätsanforderungen beim Anschluss des Ambu Einweg-Manometers an Beatmungsgeräte von Drittanbietern: Abmessungen des Manometeranschlusses für die Verwendung mit Beatmungsgeräten von Drittanbietern: · Lochmaß des Manometeranschlusses:
Durchmesser Ø 4,0 mm. · Zulässige Verformung des flexiblen Mano-
meteranschlusses durch den Anschluss eines Beatmungsgeräts von Drittanbietern: bis zu Ø 4,3 mm. Vortest der Kompatibilität mit Beatmungsgeräten von Drittanbietern: · Das Manometer darf sich bei der Durchführung von Funktionstests, wie im Abschnitt 4.1 (Schritt 3) beschrieben, nicht vom Beatmungsgerät des Drittanbieters trennen. 4.4. Nach der Anwendung Gebrauchte Produkte müssen gemäß den vor Ort gültigen Vorschriften entsorgt werden.

5. Technische Produktspezifikationen 5.1. Spezifikationen

Abmessungen (ca.) Länge 55 mm (2,2″) Durchmesser 22 mm (0,9″)

Gewicht (ca.)

6,9 g

Abmessungen des Anschlusses:

Innendurchmesser 4,0 mm (0,16″) Maximal zulässiger geweiteter Durchmesser 4,3 mm (0,17″)

Druckmessgrenzen 5 60 cmHO (hPa)

Druckmessgenauigkeit

± 2 cmHO (hPa) bei 5, 10, 15, 20 und 30 cmHO (hPa) ± 3 cmHO (hPa) bei 40 cmHO (hPa) ± 5 cmHO (hPa) bei 60 cmHO (hPa)

Beschränkung der Betriebstemperatur

-18 °C bis +50 °C (-0.4 °F bis +122 °F) getestet gemäß EN ISO 10651-4

Beschränkung der -40 °C bis +60 °C Lagertemperatur (-40 °F bis +140 °F)
gemäß EN ISO 10651-4

Empfohlene Langzeitlagerung in geschlossener Verpackung bei Raumtemperatur, vor Sonneneinstrahlung geschützt.

5.2. MRT-Sicherheitshinweise Das Ambu Einweg-Manometer ist bedingt MR-sicher und kann daher unter den folgenden Bedingungen sicher in der MR-Umgebung (nicht innerhalb der MR-Öffnung) verwendet werden. · Statisches Magnetfeld von 7 Tesla und
weniger mit · Maximalem räumlichen Feldgradient
von 20.000 G/cm (200 T/m) · Maximalem Kraftprodukt von
902.000.000 G2/cm (902 T2/m) Die Verwendung innerhalb der MR-Öffnung kann die MRT-Bildqualität beeinträchtigen. HF-induzierte Erwärmung und MR-Bildartefakte wurden nicht getestet. Metallische Teile sind vollständig verkapselt und haben keinen Kontakt zum menschlichen Körper.
24

1. Ambu®, . . . . . Ambu, , , , . Ambu. 1.1. Ambu . 1.2. Ambu .

1.3. , , . 1.4. , , , . 1.5. . 1.6. Ambu , , CPAP . 1.7.
1. .
. 2. –
, , .
25

3. Ambu , , .
4. , , .
5. Ambu , .
6. Ambu 4 1 , .
7. Ambu , .
8. , , , , , , / .
26

1. , ,
. . 2. , . 1.8. , . 2. Ambu . 5 60 cmH2O.

Ambu Ambu , CPAP, 4.2 4.3. 3.

CN
MR
ambu.com/ symbol-explanation. 4. 4.1. 1.
Ambu .

2. Ambu , .
3. : · . · , “5” cmHO. Ambu .
4.2. Ambu · ,
( 4.1, 3), Ambu .
27

· .
· Ambu , .
4.3. Ambu : : · :
Ø 4,0 mm. ·
: Ø 4,3 mm. : · , 4.1 ( 3). 4.4. .

5. 5.1.

(.) 55 mm (2,2″) 22 mm (0,9″)

(.)

6,9 g

4,0 mm (0,16″)

4,3 mm (0,17″)

5 60 cmHO (hPa)

± 2 cmHO (hPa) 5, 10, 15, 20 30 cmHO (hPa) ± 3 cmHO (hPa) 40 cmHO (hPa) ± 5 cmHO (hPa) 60 cmHO (hPa)

-18 °C +50 °C (-0,4 °F +122 °F) , EN ISO 10651-4

-40 °C +60 °C (-40 °F +140 °F), EN ISO 10651-4

, ,

5.2. (MRI) Ambu ( ) .

· 7 Tesla , · 20.000 G/cm
(200 T/m) · 902.000.000 G2/cm
(902 T2/m)

MR MR.

MR. .

1. Información importante (Leer antes de utilizar el dispositivo) Lea detenidamente estas instrucciones de seguridad antes de utilizar el manómetro desechable Ambu®. Estas instrucciones de uso están sujetas a actualizaciones sin previo aviso. Con previa solicitud le facilitaremos las copias disponibles de la versión actual. Tenga en cuenta que estas instrucciones no explican ni analizan las intervenciones clínicas. Únicamente describen el funcionamiento básico y las precauciones relacionadas con el funcionamiento del manómetro. Antes de empezar a usar el manómetro desechable Ambu®, es esencial que los usuarios hayan recibido una formación suficiente acerca de las técnicas de reanimación y que estén familiarizados con la finalidad de uso, las advertencias, los avisos de precaución y las indicaciones que se presentan en estas instrucciones de uso. El manómetro desechable Ambu® no tiene garantía. 1.1. Uso previsto El uso previsto del manómetro desechable Ambu es el seguimiento de pacientes con presión en la vía aérea. 1.2. Indicaciones de uso El manómetro desechable Ambu está indicado en situaciones en las que es necesario realizar un seguimiento de la presión en la vía aérea del paciente del paciente durante la ventilación.
30

1.3. Población de pacientes objetivo Pacientes de todas las edades, incluidos adultos, niños y bebés, que necesiten un seguimiento de la presión en la vía aérea durante la ventilación. 1.4. Usuario previsto Profesionales médicos formados en el control de la vía aérea, como anestesistas, personal de enfermería, personal de rescate y personal de urgencias. 1.5. Contraindicaciones Ninguna conocida. 1.6. Beneficios clínicos El uso del manómetro desechable Ambu junto con bolsas de reanimación, bolsas de hiperinsuflación, mascarillas o circuitos de CPAP permite realizar un seguimiento de la presión en la vía aérea del paciente. 1.7. Precauciones y advertencias
ADVERTENCIAS 1. Dispositivo de uso único. El uso con
otros pacientes puede provocar contaminación cruzada. 2. Solo deben utilizarlos usuarios que estén familiarizados con el contenido de este manual, ya que un uso incorrecto podría dañar al paciente.

3. Inspeccione siempre visualmente el manómetro desechable Ambu y realice una prueba de funcionamiento después de desembalarlo, montarlo y antes de usarlo, ya que los defectos y las materias extrañas pueden generar lecturas de presión erróneas.
4. No utilice el producto si no supera la prueba de funcionalidad, ya que esto puede dar lugar a lecturas de presión erróneas.
5. No utilice el manómetro desechable Ambu si está contaminado por fuentes externas, ya que esto puede provocar infecciones.
6. No utilice el manómetro desechable Ambu durante más de cuatro horas acumuladas durante un periodo máximo de una semana para evitar el riesgo de infección.
7. No reutilice el manómetro desechable Ambu si queda humedad visible o residuos en el interior del dispositivo, para evitar cualquier riesgo de infección o funcionamiento incorrecto.
8. Cuando utilice oxígeno suplementario, no permita que se fume ni el uso del dispositivo cerca de llamas abiertas, aceites, grasas u otros productos químicos inflamables, o equipos y herramientas que puedan provocar chispas debido al riesgo de incendio y/o explosión.

PRECAUCIONES 1. No moje, enjuague, desinfecte ni
esterilice este dispositivo, ya que estos procedimientos pueden dejar residuos nocivos o afectar a su funcionamiento. El diseño y material utilizado no son compatibles con los procedimientos de limpieza y esterilización convencionales. 2. Consulte el envase para obtener información más específica sobre la fecha de caducidad, ya que el uso de un dispositivo caducado puede provocar una disminución del rendimiento o un funcionamiento incorrecto del producto. 1.8. Notas generales Si, durante el uso del dispositivo o como resultado de su uso, se produce un accidente grave, informe de ello al fabricante y a sus autoridades nacionales. 2. Descripción del dispositivo El manómetro desechable Ambu no es estéril y está indicado para varios usos en un único paciente. Está diseñado para realizar un seguimiento de la presión en la vía aérea del paciente dentro de un intervalo comprendido entre 5 y 60 cmHO. El manómetro desechable Ambu es compatible con las bolsas de reanimación de Ambu u otras bolsas de reanimación, bolsas de hiperinsuflación, mascarillas o circuitos de CPAP, tal como se describe en los apartados 4.2 y 4.3.
31

3. Explicación de los símbolos utilizados

Indicación de Descripción los símbolos

País de origen

del fabricante

Producto sanitario

Varios usos en un único paciente Compatible con resonancia magnética Encontrará una lista con la explicación de todos los símbolos en ambu.com/symbol-explanation. 4. Uso del producto 4.1. Inspección y preparación 1. Inspeccione visualmente el manómetro desechable Ambu para asegurarse de que esté intacto. 2. Conecte el manómetro desechable Ambu con su puerto de conexión flexible retirando la tapa del puerto del manómetro del dispositivo de respiración y presionando entre sí los dos productos para asegurar la conexión.

3. Lleve a cabo una prueba de funcionamiento: · Tapone el puerto de conexión del paciente del dispositivo de respiración conectado durante su funcionamiento y confirme que el pistón del manómetro se desplaza hasta su posición máxima. · Libere la presión y compruebe que el pistón vuelve paulatinamente a una posición inferior a «5» cmHO. Manómetro desechable Ambu conectado a una bolsa de reanimación.
4.2. Funcionamiento del manómetro desechable Ambu · Tras la inspección, el acoplamiento y las pruebas
de funcionamiento (apartado 4.1, paso 3), el manómetro desechable Ambu está listo para su uso. · La presión en la vía aérea del paciente puede leerse en la posición del aro del pistón negro en relación con la escala de valores presente en la carcasa del manómetro.

· Si retira el manómetro desechable Ambu durante la ventilación, recuerde volver a colocar la tapa en el puerto del manómetro del dispositivo de respiración.
4.3. Requisitos de compatibilidad al conectar el manómetro desechable Ambu a dispositivos de respiración de terceros: Dimensiones del conector del manómetro para su conexión con dispositivos de respiración de terceros: · Dimensiones del orificio del puerto de conexión
del manómetro: Ø 4,0 mm. · Deformación permitida del puerto de conexión
flexible del manómetro aplicada por un conector de un dispositivo de respiración de terceros: hasta Ø 4,3 mm. Prueba previa de compatibilidad con dispositivos de respiración de terceros: · El manómetro no debe separarse del dispositivo de respiración de terceros cuando se realicen pruebas de funcionamiento, tal como se describe en apartado 4.1 (paso 3). 4.4. Tras la utilización Los productos utilizados se deben desechar y eliminar de conformidad con los procedimientos locales.

5. Especificaciones técnicas del producto 5.1. Especificaciones

Dimensiones (aprox.)

Longitud: 55 mm (2,2″) Diámetro: 22 mm (0,9″)

Peso (aprox.)

6,9 g

Tamaño de puerto de conexión

Diámetro interior: 4,0 mm (0,16″) Diámetro dilatado máximo permitido: 4,3 mm (0,17″)

Límites de medición de presión

5 – 60 cmHO (hPa)

Precisión de la medición de presión

±2 cmHO (hPa) a 5, 10, 15, 20 y 30 cmHO (hPa) ±3 cmHO (hPa) a 40 cmHO (hPa) ±5 cmHO (hPa) a 60 cmHO (hPa)

Límites de temperatura de funcionamiento

-18 °C a +50 °C (-0,4 °F a +122 °F), de conformidad con la norma EN ISO 10651-4

Límites de

-40 °C a +60 °C

temperatura de (-40 °F a +140 °F),

almacenamiento de conformidad con la

norma EN ISO 10651-4

Almacenamiento de larga duración recomendado en un envase cerrado a temperatura ambiente, alejado de la luz solar

5.2. Información de seguridad sobre RM Se ha comprobado que el manómetro desechable Ambu es compatible con RM en condiciones específicas y, por lo tanto, se puede utilizar de forma segura en el entorno de resonancia magnética (no dentro del túnel de RM) en las siguientes condiciones.
· Campo magnético estático de 7 teslas o menos, con
· Gradiente de campo espacial máximo de 20 000 G/cm (200 T/m)
· Fuerza máxima del producto de 902 000 000 G2/cm (902 T2/m)
El uso dentro del túnel de resonancia magnética puede influir en la calidad de la imagen de RM.
No se han probado el calentamiento inducido por RF ni los artefactos en las imágenes de RM. Las piezas metálicas están totalmente encapsuladas y no entran en contacto con el cuerpo humano. 34

1. Oluline teave Lugege enne kasutamist Enne ühekordselt kasutatava Ambu® manomeetri kasutamist lugege siinsed ohutusjuhised tähelepanelikult läbi. Juhiseid võidakse täiendada ilma etteteatamiseta. Käesoleva versiooni koopiaid saab soovi avaldamisel tootjalt. Palun võtke arvesse, et need juhised ei selgita ega käsitle kliinilisi protseduure. Need kirjeldavad ainult manomeetri üldist kasutamist ja kasutamisega seotud ettevaatusabinõusid. Enne ühekordselt kasutatava Ambu manomeetri esmakordset kasutamist peavad kasutajad läbima piisava väljaõppe hingatamisseadmete kasutamisel ja viima end kurssi siinsetes kasutusjuhistes leiduvate suuniste, hoiatuste, ettevaatusabinõude ja vastunäidustustega. Ühekordselt kasutataval Ambu manomeetril pole garantiid. 1.1. Kasutusotstarve Ambu ühekordselt kasutatav manomeeter on mõeldud patsiendi hingamisteedes oleva rõhu jälgimiseks. 1.2. Kasutamise näidustused Ühekordselt kasutatav Ambu manomeeter on näidustatud olukordadeks, mil ventileerimisel on vajalik patsiendi hingamisteedes oleva rõhu jälgimine. 1.3. Ettenähtud sihtrühm Igas vanuses patsiendid, sh täiskasvanud, lapsed ja vastsündinud, kes vajavad hingamisteedes oleva rõhu jälgimist ventilatsiooni ajal.

1.4. Kasutajate sihtgrupp Hingamisteede alase väljaõppe saanud meditsiinitöötajad, nagu anestesioloogid, õed, päästetöötajad ja hädaabitöötajad. 1.5. Vastunäidustused Ei ole teada. 1.6. Kliinilised eelised Kasutage ühekordselt kasutatavat Ambu manomeetrit koos hingamisaparaatide, hüperinflatsioonikottide, CPAP-maskide või voolikutega rõhu jälgimiseks patsiendi hingamisteedes. 1.7. Hoiatused ja ettevaatusabinõud
HOIATUSED 1. Ainult ühel patsiendil kasutamiseks. Teistel
patsientidel kasutamine võib põhjustada ristsaastumist. 2. Kasutamiseks ainult ettenähtud kasutajatele, kes on tuttavad käesolevate kasutamisjuhiste sisuga, sest valesti kasutamine võib patsienti kahjustada. 3. Kontrollige ühekordselt kasutatavat Ambu manomeetrit alati visuaalselt ja tehke toimivustest pärast lahtipakkimist ja kokkupanemist ning enne kasutamist, sest defektid ja võõrkehad võivad tekitada valed rõhulugemid.
35

4. Ärge kasutage toodet, kui toimivustest ebaõnnestub, sest kaasneda võivad valed rõhulugemid.
5. Ärge kasutage ühekordselt kasutatavat Ambu manomeetrit, kui see on saastunud väliste allikatega, sest see võib põhjustada infektsiooni.
6. Nakkusohu vältimiseks ärge kasutage ühekordselt kasutatavat Ambu manomeetrit kauem kui kokku 4 tundi maksimaalselt 1 nädala jooksul.
7. Nakkus- ja rikkeohu vältimiseks ärge kasutage ühekordselt kasutatavat Ambu manomeetrit uuesti, kui seadmesse jääb nähtavat niiskust või jääke.
8. Lisahapniku kasutamisel ärge lubage tulekahju- ja/või plahvatusohu tõttu suitsetamist ega seadme kasutamist lahtise leegi, õli, rasva, muude tuleohtlike kemikaalide või seadmete ja tööriistade läheduses, mis võivad tekitada sädemeid.
ETTEVAATUSABINÕUD 1. Ärge leotage, loputage, desinfitseerige
ega steriliseerige seadet, sest see võib jätta seadmele kahjulikke jääke või põhjustada seadme riket. Seadme ehituse ja materjali tõttu ei saa seda tavapäraste puhastus- ja steriliseerimisprotseduuridega puhastada. 2. Vaadake pakendilt täpsemat teavet aegumiskuupäeva kohta, sest aegunud seadmega võib kaasneda toote halvem toimivus või rike. 36

1.8. Üldised märkused Kui selle seadme kasutamise ajal või kasutamise tulemusel on aset leidnud tõsine vahejuhtum, teatage sellest palun tootjale ja vastavale riiklikule asutusele.

2. Seadme kirjeldus Ühekordselt kasutatav Ambu manomeeter pole steriliseeritud ja on mitmekordselt kasutatav ühel patsiendil. Seade on näidustatud patsiendi hingamisteedes oleva rõhu jälgimiseks vahemikus 5 60 cmHO.

Ühekordselt kasutatav Ambu manomeeter on sobiv kasutamiseks koos Ambu hingamisaparaatide või muude hingamisaparaatidega, hüperinflatsioonikottide, CPAP-maskide või voolikutega, nagu on kirjeldatud jaotistes 4.2 ja 4.3.

3. Kasutatud sümbolite selgitused

Sümbolite tähendused

Kirjeldus

Tootja riik
CN

Meditsiiniseade

Korduskasutuseks ühel patsiendil

MR-tingimuslik

Täielik nimekiri sümbolite selgitustest on esitatud aadressil ambu.com/symbol-explanation. 4. Toote kasutamine 4.1. Ülevaatus ja ettevalmistamine 1. Kontrollige ühekordselt kasutatavat Ambu
manomeetrit visuaalselt, et see oleks terve. 2. Kinnitage ühekordselt kasutatav Ambu
manomeeter painduva ühendusliitmiku abil, eemaldades hingamisseadme manomeetriliitmikult korgi ja ühendas kaks toodet omavahel kindla ühenduse tagamiseks. 3. Teostage toimivustest. · Sulustage ühendatud hingamisseadmel
patsiendiliitmik seadme käitamise ajal ja kontrollige, kas manomeetri kolb liigub maksimaalsesse asendisse. · Vallandage rõhk ja kontrollige, et kolb liiguks sujuvalt allapoole lugemit ,,5″ cmHO.
Hingamisaparaadiga ühendatud ühekordselt kasutatav Ambu manomeeter.

4.2. Ühekordselt kasutatava Ambu manomeetri käitamine · Pärast ülevaatust, ühendamist ja toimivustesti
(jaotise 4.1 etapp 3) on ühekordselt kasutatav Ambu manomeeter kasutusvalmis. · Manomeetri korpusel asuvalt väärtusskaalalt saab lugeda patsiendi hingamisteedes olevat rõhku, mille määrab musta kolvirõnga asend. · Kui ühekordselt kasutatav Ambu manomeeter eemaldatakse ventileerimise ajal, siis ei tohi unustada korgi paigaldamist hingamisseadme manomeetri liitmikule. 4.3. Ühilduvusnõuded ühekordselt kasutatava Ambu manomeetri ühendamisel muude tootjate hingamisseadetega. Manomeetri liitmiku mõõtmed muude tootjate hingamisseadmetega ühendamiseks: · Manomeetri liitmikuava mõõt: diameeter Ø 4,0 mm. · Painduva manomeetriliitmiku lubatud deformatsioon ühendamisel muu tootja hingamisseadme liitmikuga: kuni Ø 4,3 mm. Muude tootjate hingamisseadmetega ühilduvuse eelkontroll: · Manomeetrit ei tohi muu tootja hingamisseadmest eraldada toimivustesti ajal, nagu on kirjeldatud jaotises 4.1 (etapp 3). 4.4. Pärast kasutamist Kasutatud tooted tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
37

5. Toote tehnilised andmed 5.1. Tehnilised andmed

Mõõtmed (ligikaudsed)

Pikkus: 55 mm (2,2″) Diameeter: 22 mm (0,9″)

Kaal (ligikaudne) 6,9 g

Liitmiku pordi mõõtmed

Sisemine diameeter: 4,0 mm (0,16″) Diameetri maksimaalselt lubatav laiendus: 4,3 mm (0,17″)

Rõhu mõõtmise piirangud

5 60 cmHO (hPa)

Rõhu mõõtmise täpsus

± 2 cmHO (hPa) rõhul 5, 10, 15, 20 ja 30 cmHO (hPa) ± 3 cmHO (hPa) rõhul 40 cmHO (hPa) ± 5 cmHO (hPa) rõhul 60 cmHO (hPa)

Töötemperatuuri 18 °C kuni +50 °C

piirid

(0,4 °F kuni +122 °F), vastavalt

standardile EN ISO 10651-4

Hoiustamistem- 40 °C kuni +60 °C peratuuri piirid (40 °F kuni +140 °F) vastavalt
standardile EN ISO 10651-4 Pikaajaliselt on soovitatav hoiustada suletud pakendis toatemperatuuril, eemal päikesevalgusest
5.2. MRT ohutusteave Katsetega on tehtud kindlaks, et ühekordselt kasutatav Ambu manomeeter on MR-tingimuslik ja seda võib ohutult kasutada MR-keskkonnas (mitte MR-seadmes) järgmistel tingimustel. · Staatiline magnetväli 7 teslat ja vähem · Maksimaalne magnetvälja gradient
20 000 G/cm (200 T/m) · Maksimaalne koormustaluvus
902 000 000 G2/cm (902 T2/m) MR-seadme sees kasutamine võib mõjutada MR-kujutise kvaliteeti. Raadiosageduslikust (RF) kiirgusest tingitud kuumenemist ja MR-kujutise artefakte ei ole testitud. Kõik metallosad on täielikult kapseldatud ja ei puutu inimkehaga kokku.

1. Tärkeää tietoa Lue ennen käyttöä Lue nämä turvallisuusohjeet huolellisesti ennen Ambu® kertakäyttöisen painemittarin käyttöä. Tätä käyttöopasta voidaan päivittää ilman erillistä ilmoitusta. Lisäkopioita voimassa olevasta versiosta saa pyydettäessä. Huomioi, että näissä ohjeissa ei selitetä eikä käsitellä kliinisiä toimenpiteitä. Ohjeissa kuvataan vain painemittarin käyttöön liittyvää perustoimintaa ja varotoimia. Ennen Ambu kertakäyttöisen painemittarin käytön aloittamista on tärkeää, että käyttäjille on opetettu riittävästi elvytystekniikoiden käyttöä ja että he ovat tutustuneet näiden ohjeiden sisältämiin käyttötarkoituksiin, varoituksiin, huomautuksiin ja kontraindikaatioihin. Ambu® kertakäyttöisellä painemittarilla ei ole takuuta. 1.1. Käyttötarkoitus Ambu kertakäyttöinen painemittari on tarkoitettu potilaiden hengitystiepaineen tarkkailuun. 1.2. Käyttöindikaatiot Ambu kertakäyttöinen painemittari on tarkoitettu tilanteisiin, joissa potilaan hengitystiepainetta on tarkkailtava hengityshoidon aikana. 1.3. Potilaskohderyhmä Kaikenikäiset potilaat, myös aikuiset, lapset ja pikkulapset, jotka tarvitsevat hengitystiepaineen tarkkailua ventiloinnin aikana.

1.4. Käyttäjä Hengitysteiden hallintakoulutuksen saaneet ammattilaiset, kuten anestesiologit, sairaanhoitajat, pelastushenkilökunta ja ensivastehenkilökunta. 1.5. Vasta-aiheet Ei tunnettuja. 1.6. Kliiniset edut Ambu kertakäyttöisen painemanometrin käyttö yhdessä elvytyspalkeiden, hyperinflaatiopussien, CPAP-maskien tai -letkustojen kanssa mahdollistaa potilaan hengitystiepaineen seurannan. 1.7. Varoitukset ja huomautukset
VAROITUKSET 1. Vain kertakäyttöön. Jos laitetta käytetään toisilla
potilailla, seurauksena voi olla risti-infektio. 2. Tarkoitettu vain näihin käyttöohjeisiin tutustu-
neiden käyttäjien käyttöön, sillä vääränlainen käyttö voi vahingoittaa potilasta. 3. Tarkista Ambu kertakäyttöinen painemittari aina silmämääräisesti ja suorita toimintatesti pakkauksesta ottamisen jälkeen, kokoamisen jälkeen ja ennen käyttöä, sillä häiriöt ja vierasesineet voivat tuottaa vääriä painelukemia. 4. Älä käytä tuotetta, jos se ei läpäise toimintatestiä, koska siitä voi seurata vääriä painelukemia.

5. Älä käytä Ambu kertakäyttöistä painemittaria, jos se on ulkoisten lähteiden kontaminoima, sillä se voi aiheuttaa infektion.
6. Älä käytä Ambu kertakäyttöistä painemittaria yhteensä yli neljän tunnin ajan enintään viikon kuluessa infektioriskin torjumiseksi.
7. Älä käytä Ambu kertakäyttöistä painemittaria, jos laitteen sisälle on jäänyt näkyvää kosteutta tai jäämiä infektioriskin tai toimintahäiriön välttämiseksi.
8. Kun käytetään lisähappea, tupakointi ja laitteen käyttäminen avotulen, öljyn, voiteiluaineiden, muiden syttyvien kemikaalien tai kipinöitä tuottavien laitteiden ja työkalujen lähellä on kielletty tulipalo- ja/tai räjähdysvaaran takia.
HUOMIOITAVAA 1. Älä liota, huuhtele, desinfioi äläkä steriloi
laitetta, koska seurauksena voi olla haitallisia jäämiä tai laitteen toimintahäiriö. Tavanomaisia puhdistus- ja sterilointitapoja ei saa käyttää laitteen rakenteen ja materiaalien vuoksi. 2. Katso pakkauksesta tarkemmat tiedot viimeisestä käyttöpäivämäärästä, sillä vanhentuneen laitteen käyttö voi heikentää tuotteen suorituskykyä tai aiheuttaa toimintahäiriön.

1.8. Yleisiä huomioita Jos laitteen käytön aikana tapahtuu tai käytöstä aiheutuu vakava haitta, ilmoita siitä valmistajalle ja kansalliselle viranomaiselle.

2. Laitteen kuvaus Ambu kertakäyttöinen painemittari on epästeriili ja tarkoitettu moneen käyttökertaan yhdellä potilaalla. Se on tarkoitettu potilaan hengitystiepaineen tarkkailuun alueella 5 60 cmHO. Ambu kertakäyttöinen painemittari sopii käytettäväksi Ambu-elvytyspalkeiden tai muiden elvytyspalkeiden, hyperinflaatiopussien, CPAP-maskien tai -letkustojen kanssa, kuten kuvataan kohdissa 4.2 ja 4.3. 3. Käytettyjen symbolien selitykset

Symbolien selitykset

Kuvaus

Valmistusmaa
CN

Lääkinnällinen laite

Yhden potilaan käyttöön, monta käyttökertaa

MRI-ehdollinen

Kaikkien symbolien selitykset ovat osoitteessa ambu.com/symbol-explanation. 4. Tuotteen käyttö 4.1. Tarkastus ja valmistelu 1. Tarkista Ambu kertakäyttöinen painemittari
silmämääräisesti ja varmista, että se on ehjä. 2. Yhdistä Ambu kertakäyttöinen painemittari
taipuisasta liitinportista irrottamalla hengityslaitteen painemittariliitännän tulppa ja painamalla molemmat tuotteet yhteen, jolloin saadaan varma liitäntä. 3. Toimintatesti: · Sulje liitetyn hengityslaitteen
potilasliitäntäportti käytön aikana ja varmista, että painemittarin mäntä liikkuu maksimiasentoonsa. · Vapauta paine ja tarkista, että mäntä palaa tasaisesti takaisin “5” cmHO-lukeman alapuolelle.
Ambu kertakäyttöinen painemittari kytkettynä elvytyspalkeeseen.

4.2. Ambu kertakäyttöisen painemittarin käyttö · Tarkastuksen, kiinnityksen ja toimintatestin
(osa 4.1, vaihe 3) jälkeen Ambu kertakäyttöinen painemittari on käyttövalmis. · Potilaan hengitystiepaine voidaan lukea mustan männänrenkaan asennosta suhteessa painemittarin kotelon arvoasteikkoon. · Jos irrotat Ambu kertakäyttöisen painemittarin hengityshoidon aikana, muista asettaa hengityslaitteen painemittariliitännän korkki takaisin paikalleen. 4.3. Yhteensopivuusvaatimukset kytkettäessä Ambu kertakäyttöistä painemittaria kolmannen osapuolen hengityslaitteissa: Painemittarin liittimen mitat kolmannen osapuolen hengityslaitteisiin sovittamista varten: · Painemittarin liitäntäportin reiän koko: halkaisija Ø 4,0 mm. · Muun valmistajan hengityslaitteen liittimestä johtuva sallittu muodonmuutos yhdistettynä painemittarin taipuisaan liitinporttiin: enintään Ø 4,3 mm. Ennakkotestaus kolmannen osapuolen hengityslaitteiden kanssa: · Painemittaria ei saa irrottaa kolmannen osapuolen hengityslaitteesta suoritettaessa osassa 4.1 kuvattuja toimintatestejä (vaihe 3). 4.4. Käytön jälkeen Käytetyt tuotteet on hävitettävä paikallisten ohjeiden mukaisesti.
41

5. Tekniset tiedot 5.1. Tekniset tiedot

Mitat (noin)

Pituus 55 mm (2.2″) Halkaisija 22 mm (0.9″)

Paino (noin)

6,9 g

Liitinportin mitat Sisähalkaisija 4,0 mm (0,16″) Suurin sallittu laajennettu halkaisija 4,3 mm (0,17″)

Paineenmittausrajat

5 60 cmHO (hPa)

Paineen mittaustarkkuus

± 2 cmHO (hPa) arvolla 5, 10, 15, 20 ja 30 cmHO (hPa) ± 3 cmHO (hPa) arvolla 40 cmHO (hPa) ± 5 cmHO (hPa) arvossa 60 cmHO (hPa)

Käyttölämpötilarajat

-18 °C … +50 °C (-0,4 °F … +122 °F), testattu standardin EN ISO 10651-4 mukaisesti

Säilytyslämpötilarajat

-40 °C … +60 °C (-40 °F … +140 °F), testattu standardin EN ISO 10651-4 mukaisesti

Pitkäaikaiseen säilytykseen suositellaan säilytystä suljetussa pakkauksessa huoneenlämmössä auringonvalolta suojattuna.

5.2. MRI-turvallisuustiedot Ambu kertakäyttöinen painemittari on testattu MR-ehdolliseksi, joten sitä voidaan käyttää turvallisesti MR-ympäristössä (ei MRI-laitteen sisällä) seuraavissa olosuhteissa. · Staattinen magneettikenttä korkeintaan
7 Teslaa, ja · Suurin tilan gradienttikenttä 20 000 G/cm
(200 T/m) · Voimantuotto enintään 902 000 000 G2/cm
(902 T2/m) Käyttö MRI-laitteen sisäpuolella voi vaikuttaa MRI-kuvan laatuun. RF-säteilystä aiheutuvaa lämpenemistä ja MRI-kuvan artefakteja ei ole testattu. Kaikki metalliosat on täysin koteloitu, eivätkä ne ole kontaktissa ihmiskehoon.

1. Informations importantes À lire avant utilisation Lire attentivement ces consignes de sécurité avant d’utiliser le manomètre de pression jetable Ambu®. Ce mode d’emploi peut être mis à jour sans notification préalable. Des exemplaires de la version en vigueur sont disponibles sur demande. Il est à noter que le présent mode d’emploi n’explique pas et ne décrit pas les procédures cliniques. Il présente uniquement le fonctionnement de base et les consignes liées au fonctionnement du manomètre. Avant d’utiliser le manomètre de pression jetable Ambu pour la première fois, il est indispensable que les utilisateurs aient été suffisamment formés aux techniques d’insufflation et se soient familiarisés avec l’usage prévu de l’insufflateur, ainsi qu’avec les avertissements, les précautions et les indications figurant dans le présent mode d’emploi. Le manomètre de pression jetable Ambu n’est couvert par aucune garantie. 1.1. Usage prévu Le manomètre de pression jetable Ambu est conçu pour surveiller la pression des voies aériennes des patients.

1.2. Indications d’utilisation Le manomètre de pression jetable Ambu est indiqué dans les situations où la surveillance de la pression des voies aériennes du patient pendant la ventilation est nécessaire. 1.3. Population de patients cible Patients de tous âges, y compris adultes, enfants et nourrissons, nécessitant une surveillance de la pression des voies aériennes pendant la ventilation. 1.4. Utilisateur prévu Professionnels médicaux formés à la gestion des voies aériennes tels que les anesthésistes, les infirmiers, le personnel de secours et le personnel d’urgence. 1.5. Contre-indications Aucune connue. 1.6. Avantages cliniques L’utilisation du manomètre de pression jetable Ambu avec des insufflateurs, des ballons d’hyperinflation, des masques ou circuits PPC permet de surveiller la pression des voies aériennes du patient.

1.7. Avertissements et précautions AVERTISSEMENTS 1. Dispositif à usage unique. Toute utilisation sur un autre patient risque de provoquer une contamination croisée. 2. Ne doit être utilisé que par des utilisateurs familiarisés avec le contenu de ce manuel, car une utilisation incorrecte peut nuire au patient. 3. Toujours inspecter visuellement le manomètre de pression jetable Ambu et effectuer un test de fonctionnement après le déballage et l’assemblage et avant utilisation, car les défauts et les corps étrangers peuvent entraîner des valeurs de pression erronées. 4. Ne pas utiliser le produit si le test de fonctionnement échoue car cela peut entraîner des valeurs de pression incorrectes. 5. Ne pas utiliser le manomètre de pression jetable Ambu s’il est contaminé par des sources externes, car cela peut provoquer une infection. 6. Ne pas utiliser le manomètre de pression jetable Ambu pendant plus de 4 heures accumulées sur une période maximale d’une semaine afin d’éviter tout risque d’infection.

7. Ne pas réutiliser le manomètre de pression jetable Ambu s’il reste de l’humidité ou des résidus visibles à l’intérieur du dispositif afin d’éviter le risque d’infection et de dysfonctionnement.
8. Lors de l’utilisation d’oxygène supplémentaire, ne pas fumer ni utiliser l’appareil à proximité d’une flamme nue, d’huile, de graisse, d’autres produits chimiques inflammables ou d’équipements et d’outils qui provoquent des étincelles, en raison du risque d’incendie et/ou d’explosion.
MISES EN GARDE 1. Ne jamais faire tremper, rincer, désinfecter ou
stériliser ce dispositif, ces procédures étant susceptibles de laisser des résidus nocifs ou de provoquer un dysfonctionnement du dispositif. La conception et le matériau utilisés ne sont pas compatibles avec les procédures de nettoyage et de stérilisation classiques. 2. Se reporter à l’emballage pour des informations plus spécifiques sur la date de péremption, car l’utilisation d’un dispositif périmé peut entraîner une diminution des performances ou un dysfonctionnement du produit.

1.8. Remarques générales Si, pendant l’utilisation de ce dispositif ou en conséquence de celle-ci, un grave incident se produit, le signaler au fabricant et à l’autorité nationale.

2. Description du dispositif Le manomètre de pression jetable Ambu est non stérile et peut être utilisé plusieurs fois sur un patient unique. Il est destiné à être utilisé pour surveiller la pression des voies aériennes du patient sur une plage de 5 à 60 cmHO.

Le manomètre de pression jetable Ambu convient aux insufflateurs Ambu ou autres insufflateurs manuels, aux ballons d’hyperinflation ainsi qu’aux masques ou circuits PPC, comme décrit aux sections 4.2 et 4.3.

3. Explication des symboles utilisés

Symbole/ indication

Description

Pays du fabricant
CN

Dispositif médical

Usage multiple pour un seul patient

Compatible avec l’IRM

Une liste complète des explications des symboles est disponible à l’adresse ambu.com/symbol-explanation. 4. Utilisation du produit 4.1. Inspection et préparation 1. Inspecter visuellement le manomètre de pression
jetable Ambu pour vérifier qu’il est intact. 2. Fixer le manomètre de pression jetable Ambu
à son port de connexion flexible en retirant le bouchon du port de manomètre du dispositif respiratoire et en pressant les deux éléments l’un contre l’autre pour les raccorder fermement. 3. Effectuer un test de fonctionnement : · Obturer le port de connexion patient du
dispositif respiratoire fixé pendant son fonctionnement et vérifier que le piston du manomètre se déplace à sa position maximale. · Relâcher la pression et vérifier que le piston revient en douceur jusqu’en dessous de la valeur « 5 » cmHO.
Manomètre de pression jetable Ambu raccordé à un insufflateur.
45

4.2. Utilisation du manomètre de pression jetable Ambu · Après l’inspection, la fixation et le test
de fonctionnement (section 4.1, étape 3), le manomètre de pression jetable Ambu est prêt à l’emploi. · La pression dans les voies aériennes du patient peut être lue à partir de la position de la bague de piston noire par rapport à l’échelle de valeurs sur le corps du manomètre. · En cas de retrait du manomètre de pression jetable Ambu pendant la ventilation, ne pas oublier de replacer le capuchon sur le port de manomètre du dispositif respiratoire. 4.3. Exigences de compatibilité lors de la connexion du manomètre de pression jetable Ambu à des appareils respiratoires tiers : Dimensions du connecteur de manomètre pour s’adapter à des appareils respiratoires tiers : · Dimension de l’orifice du raccord de manomètre : diamètre 4,0 mm. · Déformation admissible du port du connecteur de manomètre flexible par un connecteur de dispositif respiratoire tiers : jusqu’à Ø 4,3 mm. Test préalable de compatibilité avec des appareils respiratoires tiers : · Le manomètre ne doit pas être déconnecté d’un appareil respiratoire tiers lors de la réalisation d’un test de fonctionnement comme décrit dans section 4.1 (étape 3).

4.4. Après utilisation Les produits usagés doivent être mis au rebut conformément aux procédures locales.

5. Caractéristiques techniques du produit 5.1. Caractéristiques

Dimensions Longueur 55 mm (2,2″)

(environ)

Diamètre 22 mm (0,9″)

Poids (environ)

6,9 g

Dimensions du port de connecteur

Diamètre intérieur moyen 4,0 mm (0,16″) Diamètre dilaté maximal autorisé 4,3 mm (0,17″)

Limites de mesure de la pression

5 60 cmHO (hPa)

Précision de mesure de la pression

± 2 cmHO (hPa) à 5, 10, 15, 20 et 30 cmHO (hPa) ± 3 cmHO (hPa) à 40 cmHO (hPa) ± 5 cmHO (hPa) à 60 cmHO (hPa)

Limites de -18 °C à +50 °C (-0,4 °F à +122 °F) température conformément à la norme d’utilisation EN ISO 10651-4

Limites de -40 °C à +60 °C (-40 °F à +140 °F) température conformément à la norme de stockage EN ISO 10651-4 Stockage recommandé à long terme dans un emballage fermé à température ambiante, à l’abri de la lumière du soleil
5.2. Informations de sécurité relatives à l’IRM Le manomètre de pression jetable Ambu a été testé pour être compatible avec l’IRM sous certaines conditions. Il peut donc être utilisé en toute sécurité dans un environnement d’IRM (pas à l’intérieur du tunnel d’IRM) dans les conditions suivantes. · Champ magnétique statique de 7 Tesla
ou moins, avec · Gradient de champ spatial maximal de
20 000 G/cm (200 T/m) · Force maximale produit de
902 000 000 G2/cm (902 T2/m) L’utilisation à l’intérieur du tunnel d’IRM peut influer sur la qualité de l’image IRM. L’échauffement induit par RF et les artefacts d’image IRM n’ont pas été testés. Toutes les pièces métalliques sont entièrement encapsulées et n’ont aucun contact avec le corps humain.
47

1. Vazne informacije Procitati prije upotrebe Prije upotrebe Ambu® manometra za jednokratnu upotrebu pazljivo procitajte ove sigurnosne upute. Upute za upotrebu mogu se azurirati bez prethodne obavijesti. Primjerci trenutacne verzije dostupni su na zahtjev. Imajte na umu da se u ovim uputama ne objasnjavaju niti razlazu klinicki postupci. U njima se opisuju samo osnovni postupci i mjere opreza u vezi s radom manometra. Bitno je da prije prve upotrebe Ambu manometra za jednokratnu upotrebu rukovatelji dobiju dostatnu obuku u tehnikama reanimacije te da budu upoznati s namjenom, upozorenjima, mjerama opreza i indikacijama navedenima u ovim uputama. Za Ambu manometar za jednokratnu upotrebu ne daje se jamstvo. 1.1. Namjena Ambu manometar za jednokratnu upotrebu namijenjen je za praenje tlaka u disnim putevima pacijenta. 1.2. Indikacije za upotrebu Ambu manometar za jednokratnu upotrebu namijenjen je za situacije u kojima je potreban nadzor tlaka u disnim putevima pacijenta tijekom ventilacije.

1.3. Predviena populacija pacijenata Pacijenti svih dobi, ukljucujui odrasle osobe, djecu i dojencad kojima je potreban nadzor tlaka u disnim putevima tijekom ventilacije. 1.4. Predvieni korisnici Zdravstveni djelatnici koji su obuceni za zbrinjavanje disnog puta, kao sto su anesteziolozi, medicinske sestre, osoblje spasilackih i hitnih sluzbi. 1.5. Kontraindikacije Nisu poznate. 1.6. Klinicke prednosti Upotreba Ambu manometra za jednokratnu upotrebu zajedno s maskama za reanimaciju, balonima za hipernapuhivanje, CPAP maskama ili sustavima omoguuje praenje tlaka u disnim putevima pacijenta.

1.7. Upozorenja i mjere opreza UPOZORENJA 1. Samo za upotrebu na jednom pacijentu. Upotreba na vise pacijenata moze uzrokovati prenosenje infekcije. 2. Ureaj smiju upotrebljavati samo korisnici kojima je namijenjen i koji su upoznati sa sadrzajem ovog prirucnika jer nepravilnom upotrebom moze doi do ozljede pacijenta. 3. Nakon raspakiravanja, sastavljanja i prije upotrebe uvijek vizualno pregledajte Ambu manometar za jednokratnu upotrebu i provedite provjeru funkcionalnosti jer nepravilnosti i strane tvari mogu dovesti do pogresnih ocitanja tlaka. 4. Nemojte upotrebljavati proizvod za koji se provjerom utvrdi da nije funkcionalan jer to moze dovesti do pogresnih ocitanja tlaka 5. Nemojte upotrebljavati Ambu manometar za jednokratnu upotrebu ako je kontaminiran vanjskim izvorima jer to moze uzrokovati infekciju. 6. Nemojte upotrebljavati Ambu manometar za jednokratnu upotrebu dulje od ukupno 4 sata tijekom razdoblja od najvise tjedan dana da biste izbjegli opasnost od infekcije.

7. Nemojte ponovno upotrebljavati Ambu manometar za jednokratnu upotrebu ako je u ureaju ostalo vidljive vlage ili ostataka da biste izbjegli opasnost od infekcije i kvara.
8. Kad upotrebljavate dodatni kisik, nemojte dopustiti pusenje ili upotrebu ureaja u blizini otvorenog plamena, ulja, masti, drugih zapaljivih kemikalija ili opreme i alata koji mogu uzrokovati iskrenje jer postoji opasnost od pozara i/ili eksplozije.
MJERE OPREZA 1. Nemojte namakati, ispirati, dezinficirati ili
sterilizirati ovaj ureaj jer se tim postupcima na njemu mogu stvoriti stetne nakupine ili to moze uzrokovati neispravan rad ureaja. Dizajn i upotrijebljeni materijali nisu kompatibilni s klasicnim postupcima cisenja i sterilizacije. 2. Pogledajte pakiranje za detaljnije informacije o datumu isteka valjanosti jer upotreba ureaja koji je istekao moze dovesti do smanjene ucinkovitosti ili kvara proizvoda. 1.8. Ope napomene Ako se prilikom upotrebe ovog ureaja ili zbog njegove upotrebe dogodi tezak incident, prijavite ga proizvoacu i nadleznom drzavnom tijelu.

2. Opis ureaja Ambu manometar za jednokratnu upotrebu nije sterilan i namijenjen je za visekratnu upotrebu na jednom pacijentu. Namijenjen je za praenje tlaka u disnim putevima pacijenta u rasponu od 5 do 60 cmHO.

Ambu manometar za jednokratnu upotrebu prikladan je za upotrebu s Ambu maskama za reanimaciju ili drugim maskama za reanimaciju, balonima za hipernapuhivanje, CPAP maskama ili sustavima, kao sto je navedeno u odjeljcima 4.2. i 4.3. 3. Objasnjenje upotrijebljenih simbola

Simbol

Opis

Zemlja proizvoaca
CN

Medicinski ureaj

Za visekratnu upotrebu na jednom pacijentu Pogodno za magnetsku rezonancu Popis objasnjenja svih simbola mozete pronai na web-adresi ambu.com/symbol-explanation.

4. Upotreba proizvoda 4.1. Provjera i priprema 1. Pregledajte Ambu manometar za jednokratnu
upotrebu kako biste se uvjerili da je neosteen. 2. Prikljucite Ambu manometar za jednokratnu
upotrebu s fleksibilnim prikljuckom tako da uklonite poklopac s prikljucka manometra na ureaju za disanje i spojite dva proizvoda da biste ucvrstili spoj. 3. Provedite provjeru funkcionalnosti: · Zacepite prikljucak za pacijenta pricvrsenog
ureaja za disanje tijekom rada i provjerite pomice li se klip manometra u maksimalni polozaj. · Otpustite tlak i provjerite vraa li se klip neometano u polozaj ispod ocitanja od ,,5″ cmHO.
Ambu manometar za jednokratnu upotrebu povezan s ureajem za reanimaciju. 4.2. Rad s Ambu manometrom za jednokratnu upotrebu · Nakon pregleda, prikljucivanja i provjere funkcionalnosti (odjeljak 4.1, korak 3) Ambu manometar za jednokratnu upotrebu spreman je za upotrebu.

· Tlak u disnim putevima pacijenta moze se ocitati s polozaja crnog klipnog prstena u odnosu na ljestvicu vrijednosti na kuistu manometra.
· Ako tijekom ventilacije uklanjate Ambu manometar za jednokratnu upotrebu, ne zaboravite vratiti poklopac na prikljucku manometra na ureaju za disanje.
4.3. Zahtjevi za kompatibilnost pri prikljucivanju Ambu manometra za jednokratnu upotrebu na ureaje za disanje drugih proizvoaca: Dimenzije prikljucka manometra za upotrebu s ureajima za disanje drugih proizvoaca: · Dimenzije otvora prikljucka manometra:
promjer Ø 4,0 mm. · Dopustena deformacija fleksibilnog prikljucka
za prikljucak manometra koji se upotrebljava s prikljuckom ureaja za disanje drugog proizvoaca: do Ø 4,3 mm. Prethodna provjera kompatibilnosti s ureajima za disanje drugih proizvoaca: · Manometar se ne smije odvojiti od ureaja za disanje drugih proizvoaca kada se provodi provjera funkcionalnosti kao sto je opisano u odjeljku 4.1 (3. korak).
4.4. Nakon upotrebe Rabljeni proizvodi moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim postupcima.

5. Tehnicke specifikacije proizvoda 5.1. Specifikacije

Dimenzije (priblizno)

Duzina 55 mm (2,2″) Promjer 22 mm (0,9″)

Tezina (priblizno)

6,9 g

Dimenzije prikljucka

Unutarnji promjer 4,0 mm (0,16″) Maksimalni dopusteni dilatirani promjer 4,3 mm (0,17″)

Granice mjerenja tlaka

5 60 cmHO (hPa)

Tocnost

± 2 cmHO (hPa) pri 5, 10,

mjerenja tlaka 15, 20 i 30 cmHO (hPa)

± 3 cmHO (hPa) pri 40 cmHO (hPa)

± 5 cmHO (hPa) pri 60 cmHO (hPa)

Ogranicenja od -18 °C do +50 °C

radne

(-0,4 °F do +122 °F) u skladu s

temperature normom EN ISO 10651-4

Ogranicenja od -40 °C do +60 °C temperature (-40 °F do +140 °F) u skladu s skladistenja: normom EN ISO 10651-4

Preporucuje se dugotrajno skladistenje u zatvorenom pakiranju na sobnoj temperaturi, dalje od sunceva svjetla

5.2. Sigurnosne informacije o MR-u Ambu manometar za jednokratnu upotrebu ispitan je kao uvjetno siguran za upotrebu u okruzenju MR-a i stoga se moze sigurno upotrebljavati u okruzenju MR-a (ne unutar otvora za snimanje MR-om) pod sljedeim uvjetima. · Staticko magnetsko polje od 7 tesla i manje, uz · Maksimalni prostorni gradijent polja od
20.000 G/cm (200 T/m) · Proizvod maksimalne sile
902.000,000 G2/cm (902 T2/m) Upotreba u tunelu za MR moze utjecati na kvalitetu MR slike. Zagrijavanje inducirano radiofrekvencijskim zracenjem i tvorevine na MR slici nisu ispitani. Metalni dijelovi potpuno su zatvoreni i ne dolaze u dodir s ljudskim tijelom.
52

1. Fontos információk Használat eltt elolvasandó Az Ambu® egyszer használatos nyomásmanométer használata eltt gondosan ismerkedjen meg ezekkel a biztonsági utasításokkal. A használati útmutató további értesítés nélkül frissülhet. Az aktuális változatot kérésre rendelkezésre bocsátjuk. Felhívjuk figyelmét, hogy a jelen útmutató nem magyarázza el és nem ismerteti a klinikai eljárásokat. Csak a manométer alapvet mködtetéséhez szükséges információkat és a kapcsolódó óvintézkedéseket tartalmazza. Az Ambu egyszer használatos nyomásmanométer els használata eltt elengedhetetlen, hogy a kezel megfelel képzésben részesüljön az újraélesztési technikák területén, és megismerkedjen a jelen útmutatóban foglalt rendeltetéssel, figyelmeztetésekkel, óvintézkedésekkel és javallatokkal. Az Ambu egyszer használatos nyomásmanométer nem garanciális. 1.1. Rendeltetés Az Ambu egyszer használatos nyomásmanométer a beteg légúti nyomásának monitorozására szolgál. 1.2. Felhasználási javallatok Az Ambu egyszer használatos nyomásmanométer abban az esetben javallott, ha lélegeztetés során monitorozni kell a beteg légúti nyomását. 1.3. Javallott betegpopuláció Lélegeztetés közben a légúti nyomás monitorozását igényl, bármilyen életkorú betegek, beleértve a felntteket, a gyermekeket és a csecsemket.

1.4. Célfelhasználó A légútbiztosításban képzett egészségügyi szakemberek, például aneszteziológusok, nvérek, mentk és sürgsségi személyzet. 1.5. Ellenjavallatok Nem ismeretesek. 1.6. Klinikai elnyök Az Ambu egyszer használatos nyomásmanométer újraéleszt vagy lélegeztetballonokkal, CPAPmaszkokkal vagy -légzkörökkel együtt használva lehetvé teszi a beteg légúti nyomásának monitorozását. 1.7. Figyelmeztetések és óvintézkedések
FIGYELMEZTETÉSEK 1. Kizárólag egyetlen betegnél használható
eszköz. Ha más betegeknél is használja, az keresztfertzéshez vezethet. 2. A terméket csak a rendeltetésének megfelel, a jelen útmutató tartalmát ismer felhasználó használhatja, mert helytelen használata esetén megsérülhet a beteg. 3. Kicsomagolás és összeállítás után, valamint használat eltt mindig vizsgálja meg az Ambu egyszer használatos nyomásmanométert szemrevételezéssel, és végezzen mködési tesztet, mert hiba vagy idegen anyag jelenléte a nyomás hibás jelzéséhez vezethet.
53

4. Ne használja fel a terméket, ha a mködési teszt sikertelen, mert ez helytelen nyomásjelzéshez vezethet.
5. Ha az Ambu egyszer használatos nyomásmanométer küls forrásból szennyezdött, akkor ne használja fel, mert fertzést okozhat.
6. A fertzésveszély megelzése érdekében az Ambu egyszer használatos nyomásmanométert összesen legfeljebb 4 órán át szabad használni, legfeljebb 1 hetes idkeretben.
7. A fertzésveszély és a helytelen mködés megelzése érdekében ne használja újra az Ambu egyszer használatos nyomásmanométert, ha látható nedvesség vagy maradványok vannak az eszközben.
8. Kiegészít oxigén használata esetén a tz és/vagy robbanás kockázata miatt tilos a dohányzás vagy az eszköz nyílt láng, olaj, zsír, egyéb gyúlékony vegyi anyagok, illetve szikrát okozó berendezések vagy eszközök közelében történ használata.

ÓVINTÉZKEDÉSEK 1. Ne áztassa, öblítse, ferttlenítse vagy
sterilizálja az eszközt, mert így káros anyagok maradhatnak vissza, vagy meghibásodhat az eszköz. Kialakítása és a felhasznált anyagok miatt az eszköz nem tisztítható és sterilizálható hagyományos eljárásokkal. 2. A lejárati dátumra vonatkozó további információkért tekintse meg a csomagolást, mivel az eszköz lejárta a termék teljesítményének csökkenését vagy meghibásodását okozhatja. 1.8. Általános megjegyzések Amennyiben az eszköz használata során vagy annak következtében súlyos incidens történik, jelentse azt a gyártónak és a nemzeti hatóságnak. 2. Az eszköz leírása Az Ambu egyszer használatos nyomásmanométer egyetlen betegnél, több alkalommal használható, nem steril eszköz. A beteg légúti nyomásának monitorozására szolgál az 5 60 HOcm-es tartományban. Az Ambu egyszer használatos nyomásmanométer Ambu vagy egyéb márkájú újraéleszt vagy lélegeztetballonokkal, CPAP-maszkokkal vagy -légzkörökkel együtt használható a 4.2. és a 4.3. fejezetben foglaltaknak megfelelen.

3. A használt szimbólumok Szimbólumok Leírás jelentése A gyártó országa
CN
Orvostechnikai eszköz Egyetlen betegnél, több alkalommal használható eszköz MR-környezetben feltételesen biztonságos A szimbólumok magyarázatának teljes listája megtalálható az ambu.com/symbol-explanation címen. 4. A termék használata 4.1. Ellenrzés és elkészítés 1. Szemrevételezéssel ellenrizze, hogy az Ambu egyszer használatos nyomásmanométer sértetlen-e. 2. Csatlakoztassa az Ambu egyszer használatos nyomásmanométert és annak rugalmas csatlakozóportját oly módon, hogy eltávolítja a lélegezteteszköz nyomásmér-csatlakozójának kupakját, és a csatlakozás biztosítása érdekében egymáshoz nyomja a két terméket.

3. Végezzen mködési tesztet: · Mködtesse a csatlakoztatott lélegezteteszközt elzárt betegcsatlakozóval, és gyzdjön meg róla, hogy a nyomásmér dugattyú maximális pozícióba áll. · Szüntesse meg a nyomást, és gyzdjön meg róla, hogy a dugattyú zökkenmentesen visszatér a skála ,,5″ HOcm jelzése alá. Lélegeztetballonhoz csatlakoztatott Ambu egyszer használatos nyomásmanométer.
4.2. Az Ambu egyszer használatos nyomásmanométer mködtetése · Az ellenrzést, a csatlakoztatást és a mködési
tesztet (4.1. fejezet, 3. lépés) követen az Ambu egyszer használatos nyomásmanométer készen áll a használatra. · A beteg légúti nyomása leolvasható a nyomásmér házának skálájáról a fekete dugattyúgyr állása alapján. · Ha lélegeztetés közben eltávolítja az Ambu egyszer használatos nyomásmanométert, ne felejtse el visszahelyezni a kupakot a lélegezteteszköz nyomásmér-csatlakozójára.
55

4.3. Az Ambu egyszer használatos nyomásmanométer harmadik féltl származó lélegezteteszközhöz történ csatlakoztatására vonatkozó kompatibilitási követelmények: A nyomásmér-csatlakozó méretei a harmadik féltl származó lélegezteteszközhöz történ illeszkedés érdekében: · A nyomásmér-csatlakozó nyílásának mérete:
Ø 4,0 mm. · A rugalmas nyomásmér-csatlakozó port
harmadik féltl származó lélegezteteszköz csatlakozója általi megengedett deformációja: max. Ø 4,3 mm. Harmadik féltl származó lélegezteteszközzel való kompatibilitás elzetes ellenrzése: · A 4.1. fejezetben leírt mködési teszt (3. lépés) végzése közben a nyomásmér nem választható le a harmadik féltl származó lélegezteteszközrl. 4.4. Használat után A használt termékeket a helyi eljárásoknak megfelelen kell ártalmatlanítani. 5. A termék mszaki jellemzi 5.1. Mszaki jellemzk Méretek (kb.) Hossz 55 mm (2,2″)
Átmér 22 mm (0,9″) Tömeg (kb.) 6,9 g
56

Csatlakozóport Bels átmér 4,0 mm (0,16″)

méretei

Maximális megengedett tágított

átmér 4,3 mm (0,17″)

Nyomásmérési határértékek

5 60 HOcm (hPa)

Nyomásmérés pontossága

±2 HOcm (hPa) 5, 10, 15, 20 és 30 HOcm (hPa) mellett ±3 HOcm (hPa) 40 HOcm (hPa) mellett ±5 HOcm (hPa) 60 HOcm (hPa) mellett

Üzemi hmérséklet korlátai

-18 +50 °C (-0,4 +122 °F) az EN ISO 10651-4 szabvány szerint

Tárolási hmérséklet korlátai

-40 +60 °C (-40 +140 °F) az EN ISO 10651-4 szabvány szerint

Hosszú távú tárolás esetén javasolt zárt csomagolásban, szobahmérsékleten, napfénytl védve tartani.

5.2. MRI-vel kapcsolatos biztonsági információk A bevizsgálás alapján az Ambu egyszer használatos nyomásmanométer MR-környezetben feltételesen biztonságos, ezért a következ feltételek mellett biztonságosan használható MR-környezetben (az MRI-berendezés alagútjában nem). · A statikus mágneses mez legfeljebb
7 tesla lehet, továbbá: · A mágneses mez maximális térgradiense
legfeljebb 20 000 G/cm (200 T/m). · A maximális erszorzat 902 000 000 G2/cm
(902 T2/m). Az MRI-berendezés alagútjában történ használat befolyásolhatja az MR-kép minségét. Az RF-indukált melegedést és az MR-kép hibáit nem vizsgálták. Valamennyi fém alkatrész teljesen tokozott, egyáltalán nem érintkeznek az emberi testtel.
57

1. Informazioni importanti Leggere prima dell’uso Leggere le presenti istruzioni di sicurezza prima di utilizzare il manometro di pressione monouso Ambu®. Le istruzioni per l’uso sono soggette ad aggiornamento senza preavviso. Copie della versione aggiornata sono disponibili su richiesta. Si sottolinea che queste istruzioni non spiegano né trattano le procedure cliniche. Descrivono esclusivamente il funzionamento e le precauzioni di base relative al funzionamento del manometro. Per il primo utilizzo del manometro di pressione monouso Ambu, è essenziale che l’operatore abbia ricevuto una formazione sufficiente nelle tecniche di rianimazione e abbia familiarità con uso previsto, avvertenze, avvisi e indicazioni contenuti nelle presenti istruzioni per l’uso. Il manometro di pressione monouso Ambu non è coperto da garanzia. 1.1. Uso previsto Il manometro di pressione monouso Ambu è uno strumento per il monitoraggio della pressione delle vie aeree del paziente. 1.2. Indicazioni per l’uso Il manometro di pressione monouso Ambu è indicato in situazioni in cui è necessario monitorare la pressione delle vie aeree del paziente durante la ventilazione.

1.3. Popolazione di pazienti di destinazione Pazienti di tutte le età, inclusi adulti, pediatrici e neonati che richiedono il monitoraggio della pressione delle vie aeree durante la ventilazione. 1.4. Utilizzatori previsti Professionisti medici formati nella gestione delle vie aeree come anestesisti, infermieri, personale di soccorso e personale di emergenza. 1.5. Controindicazioni Nessuna nota. 1.6. Vantaggi clinici L’uso del manometro di pressione monouso Ambu insieme a palloni rianimatori, palloni per iperventilazione, maschere CPAP o circuiti consente il monitoraggio della pressione delle vie aeree del paziente. 1.7. Avvertenze e avvisi
AVVERTENZE 1. Dispositivo monouso. L’uso su altri pazienti
può causare infezioni crociate. 2. Destinato esclusivamente all’uso da parte
di operatori che abbiano familiarità con il contenuto del presente manuale poiché un uso non corretto può danneggiare il paziente.

3. Ispezionare sempre visivamente il prodotto ed eseguire un test di funzionalità dopo disimballaggio e montaggio e prima dell’uso poiché difetti e corpi estranei possono causare letture della pressione errate.
4. Non utilizzare il prodotto se non ha superato il test di funzionamento poiché questo potrebbe causare letture della pressione errate.
5. Non utilizzare il manometro di pressione monouso Ambu se contaminato da fonti esterne poiché questo può causare infezioni.
6. Per evitare il rischio di infezione non utilizzare il manometro di pressione monouso Ambu per più di 4 ore totali nell’arco di tempo massimo di 1 settimana.
7. Per evitare il rischio di infezione e malfunzionamento, non riutilizzare il manometro di pressione monouso Ambu se all’interno del dispositivo sono presenti umidità o residui visibili.
8. Quando si utilizza ossigeno supplementare, non fumare o utilizzare il dispositivo in prossimità di fiamme libere, olio, grasso, altre sostanze chimiche infiammabili o attrezzature e strumenti che possono causare scintille a causa del rischio di incendio e/o esplosione.

AVVISI 1. Non immergere, risciacquare o sterilizzare
il dispositivo poiché tali procedure possono lasciare residui nocivi o causare malfunzionamenti del dispositivo. Il design e i materiali usati non sono compatibili con le procedure di detersione e sterilizzazione convenzionali. 2. Consultare la confezione per informazioni più specifiche sulla data di scadenza poiché l’uso di un dispositivo scaduto potrebbe ridurre le prestazioni o causare il malfunzionamento del prodotto. 1.8. Note generali Se durante o dopo l’utilizzo del dispositivo si verifica un incidente grave, comunicarlo al produttore e alle autorità nazionali. 2. Descrizione dispositivo Il manometro di pressione monouso Ambu non è sterile ed è riutilizzabile sullo stesso paziente. È uno strumento per il monitoraggio della pressione delle vie aeree del paziente nell’intervallo 5 60 cmHO. Il manometro di pressione monouso Ambu è adatto all’uso con palloni rianimatori Ambu o con altri palloni rianimatori, palloni per iperventilazione, maschere o circuiti CPAP, come descritto nella sezione 4.2 e 4.3.

3. Spiegazione dei simboli usati

Indicazione simbolo

Descrizione

Paese di produzione
CN

Dispositivo medico

Monopaziente, multiuso
Compatibilità RM condizionata L’elenco completo delle spiegazioni dei simboli è disponibile su ambu.com/symbol-explanation. 4. Utilizzo del prodotto 4.1. Ispezione e preparazione 1. Ispezionare visivamente il manometro di pressione monouso Ambu per verificare che sia intatto. 2. Collegare il manometro di pressione monouso Ambu alla porta del connettore flessibile rimuovendo il tappo dalla porta del manometro del dispositivo di respirazione e premendo insieme i due prodotti per fissare il collegamento.

3. Eseguire il test funzionale: · Durante il funzionamento, occludere la porta di collegamento al paziente del dispositivo di respirazione collegato e verificare che il pistone del manometro si sposti nella posizione massima. · Rilasciare la pressione e verificare che il pistone torni agevolmente sotto l’indicazione “5” cmH2O. Manometro di pressione monouso Ambu collegato a un pallone rianimatore.
4.2. Funzionamento del manometro di pressione monouso Ambu · Dopo ispezione, collegamento e test funzionale
(sezione 4.1, fase 3), il manometro di pressione monouso Ambu è pronto per l’uso. · La pressione delle vie aeree del paziente può essere letta dalla posizione dell’anello nero del pistone rispetto alla scala dei valori sull’alloggiamento del manometro. · Se si rimuove il manometro di pressione monouso Ambu durante la ventilazione, ricordarsi di rimettere il tappo sulla porta del manometro sul dispositivo di respirazione.

4.3. Requisiti di compatibilità per il collegamento del manometro di pressione monouso Ambu a dispositivi di respirazione di terze parti: Dimensioni del connettore del manometro per il montaggio con dispositivi di respirazione di terze parti: · Dimensioni del foro della porta del connettore
del manometro: diametro Ø 4,0 mm. · Deformazione consentita della porta del
connettore del manometro flessibile applicata dal connettore del dispositivo di respirazione di terze parti: fino a Ø 4.3 mm. Pre-test di compatibilità con dispositivi di respirazione di terze parti: · Il manometro non deve separarsi dal dispositivo respiratorio di terze parti durante l’esecuzione dei test funzionali, come descritto in sezione 4.1 (fase 3). 4.4. Dopo l’uso I prodotti usati vanno smaltiti secondo le procedure locali.

5. Specifiche tecniche del prodotto 5.1. Specifiche

Dimensioni

Lunghezza 55 mm (2,2″)

(approssimative) Diametro 22 mm (0,9″)

Peso (approssimativo)

6,9 g

Dimensioni della porta del connettore

Diametro interno 4,0 mm (0,16″) Diametro dilatato massimo consentito 4,3 mm (0,17″)

Limiti di

misurazione

5 60 cmHO (hPa)

della pressione

Precisione di misurazione della pressione

± 2 cmHO (hPa) a 5, 10, 15, 20 e 30 cmHO (hPa) ± 3 cmHO (hPa) a 40 cmHO (hPa) ± 5 cmHO (hPa) a 60 cmHO (hPa)

Limiti

da -18 °C a +50 °C

temperature di (da -0,4 °F a +122 °F)

funzionamento secondo EN ISO 10651-4

Limiti temperatura di conservazione

da -40 °C a +60 °C (da -40 °F a +140 °F) secondo EN ISO 10651-4

Si consiglia una conservazione a lungo termine in confezione chiusa, a temperatura ambiente, lontano dalla luce solare

5.2. Informazioni sulla sicurezza in ambiente RM Il manometro di pressione monouso Ambu è testato per la compatibilità RM condizionata e può essere perciò utilizzato in sicurezza in ambiente RM (non all’interno del tunnel RM) nelle seguenti condizioni. · Campo magnetico statico pari o inferiore
a 7 Tesla, con · Gradiente di campo spaziale massimo di
20.000 G/cm (200 T/m) · Forza massima del prodotto pari a
902.000.000 G2/cm (902 T2/m) L’uso all’interno del tunnel RM può influire sulla qualità dell’immagine RM. Il riscaldamento indotto da RF e gli artefatti delle immagini RM non sono stati testati. Tutte le parti metalliche sono completamente incapsulate e non entrano in contatto con il corpo umano.
62

1. Ambu® Ambu
Ambu 1.1. Ambu 1.2. Ambu 1.3.

1.4. 1.5. 1.6. Ambu CPAP 1.7.
1.
2.
3. Ambu 4.

5. Ambu
6. 14 Ambu
7. Ambu
8.
1.
2. 1.8. 64

2. Ambu 560 cmHO Ambu 4.2 4.3. Ambu CPAP 3.

MRI

ambu.com/symbol-explanation

4. 4.1. 1. Ambu
2. Ambu Ambu
3. ·
· “5”cmH2O
4.2. Ambu · 4.1 3
·

· Ambu
4.3. Ambu · Ambu 4.0 mm ·
4.3 mm · 4.1 3
Ambu 4.4. 5. 5.1.

55 mm (2.2 ) 22 mm (0.9 )

6.9 g

4.0 mm0.16 4.3 mm
0.17

5 60 cmHO (hPa) 65

± 2 cmHO (hPa) 5, 10, 15, 20, 30 cmHO (hPa) ± 3 cmHO (hPa) 40 cmHO (hPa) ± 5 cmHO (hPa) 60 cmHO (hPa)

-18 °C +50 °C (-0.4 °F +122 °F)

EN ISO 10651-4

-40 °C +60 °C (-40 °F +140 °F)

EN ISO 10651-4

MRI

5.2. MRI Ambu MR MR MRI · 7 20,000 /cm200 /m · 902,000,000 G2/cm (902 T2/m) MRI MRI

1. Svarbi informacija Perskaitykite pries naudodami Pries praddami naudoti vienkartin,,Ambu®” slgio manometr, atidziai perskaitykite sias saugos instrukcijas. Si naudojimo instrukcija gali bti atnaujinama be papildomo spjimo. Pageidaujant galima gauti dabartins versijos kopijas. Atkreipkite dmes, kad sioje instrukcijoje neaiskinamos ir neaptariamos klinikins procedros. Joje aprasytos tik pagrindins operacijos ir atsargumo priemons, susijusios su manometro veikimu. Pries pirm kart naudojant vienkartin ,,Ambu” slgio manometr, operatoriai turi bti tinkamai ismokyti atlikti atgaivinimo procedras ir susipazinti su sioje instrukcijose pateikta prietaiso numatytja paskirtimi, spjimais, atsargumo priemonmis ir indikacijomis. Vienkartinio ,,Ambu” slgio manometro garantija neteikiama. 1.1. Numatytoji paskirtis Vienkartinis ,,Ambu” slgio manometras skirtas paciento kvpavimo tak slgiui stebti. 1.2. Indikacijos Vienkartinis ,,Ambu” slgio manometras skirtas naudoti tais atvejais, kai reikia stebti paciento kvpavimo tak slg ventiliavimo metu. 1.3. Numatytoji pacient grup Vis amziaus grupi pacientai, skaitant suaugusiuosius, vaikus ir kdikius, kuriems reikia stebti kvpavimo tak slg ventiliavimo metu.

1.4. Numatytasis naudotojas Medicinos specialistams, apmokytiems atlikti procedras kvpavimo takuose, pvz., anesteziologams, slaugms, gelbtojams ir skubiosios pagalbos darbuotojams. 1.5. Kontraindikacijos Nra zinomos. 1.6. Klinikin nauda Naudojant vienkartin ,,Ambu” slgio manometr kartu su gaivinimo aparatais, auksto slgio priptimo maiseliais, CPAP kaukmis ir kvpavimo sistemomis, galima stebti paciento kvpavimo tak slg. 1.7. spjimai ir atsargumo priemons
SPJIMAI 1. Skirta naudoti vien kart. Naudojimas kitiems
pacientams gali sukelti kryzmin infekcij. 2. Skirta naudoti tik tiems naudotojams, kurie
susipazin su sio vadovo turiniu, nes naudojant netinkamai galima pakenkti pacientui. 3. Ispakav, surink ir pries naudodami vienkartin ,,Ambu” slgio manometr, visuomet j apzirkite ir atlikite funkcionalumo bandym, nes defektai ir pasalins medziagos gali lemti neteisingus slgio rodmenis. 4. Nenaudokite gaminio, jeigu funkcionalumo bandymas nepavyko, nes gali bti rodomi neteisingi slgio rodmenys.
67

5. Nenaudokite vienkartinio ,,Ambu” slgio manometro, jei jis uzterstas isoriniais saltiniais, nes tai gali sukelti infekcij.
6. Nenaudokite vienkartinio ,,Ambu” slgio manometro ilgiau nei is viso 4 valandas per 1 savait, kad isvengtumte infekcijos rizikos.
7. Nenaudokite vienkartinio,,Ambu” slgio manometro pakartotinai, jeigu prietaiso viduje matosi drgm arba nuosdos, kad isvengtumte infekcijos rizikos ir veikimo trikci.
8. Jei naudojate pagalbin deguon, neleiskite rkyti ar naudoti renginio salia atviros ugnies, alyvos, tepalo, kit degi chemini medziag arba rangos ir ranki, kurie sukelia kibirkstis, dl gaisro ir (arba) sprogimo pavojaus.
ATSARGUMO PRIEMONS 1. Nemirkykite, neplaukite, nedezinfekuokite
ir nesterilizuokite prietaiso, nes dl si procedr gali likti kenksming nuosd arba prietaisas gali sugesti. Prietaiso konstrukcija ir medziagos nepritaikytos prastoms valymo ir sterilizavimo procedroms. 2. Nordami gauti tikslesns informacijos apie galiojimo pabaigos dat, zr. pakuot. Naudojant prietais, kurio galiojimas baigsi, gali sumazti gaminio nasumas arba jis gali sutrikti. 68

1.8. Bendrosios pastabos Jeigu sio prietaiso naudojimo metu ar dl sio prietaiso naudojimo vyko rimtas incidentas, praneskite apie tai gamintojui ir savo salies atsakingai institucijai.

2. Prietaiso aprasymas Vienkartinis ,,Ambu” slgio manometras yra nesterilus ir skirtas vienam pacientui, daugkartiniam naudojimui. Jis skirtas paciento kvpavimo tak slgiui stebti intervale nuo 5 iki 60 cmHO. Vienkartinis ,,Ambu” slgio manometras tinka naudoti su ,,Ambu” gaivinimo aparatais arba kitais gaivinimo aparatais, auksto slgio maiseliais, CPAP kaukmis ar kvpavimo sistemomis, kaip aprasyta 4.2 ir 4.3 skyriuose. 3. Naudojam simboli paaiskinimas

Simboliai

Aprasas

Gamintojo salis
CN

Medicinos priemon

Naudoti vienam pacientui kelis kartus Slyginai saugus naudoti MR aplinkoje

Issam simboli paaiskinim sras galite rasti adresu ambu.com/symbol-explanation. 4. Gaminio naudojimas 4.1. Patikrinimas ir paruosimas 1. Apzirkite, ar vienkartinis ,,Ambu” slgio
manometras nepazeistas. 2. Pritvirtinkite vienkartin ,,Ambu” slgio
manometr su lanksciosios jungties lizdu, nuimdami dangtel nuo kvpavimo prietaiso manometro lizdo ir prispausdami abu gaminius vienas prie kito, kad uzfiksuotumte. 3. Atlikite funkcin bandym. · Naudojimo metu uzdarykite prijungtame
kvpavimo prietaise esant paciento jungties lizd ir sitikinkite, kad manometro stmoklis pasislenka maksimali padt. · Isleiskite suspaust or ir patikrinkite, ar stmoklis sklandziai grzta zemiau ,,5″ cmHO padalos.
Vienkartinis ,,Ambu” slgio manometras, prijungtas prie gaivinimo aparato.

4.2. Vienkartinio ,,Ambu” slgio manometro naudojimas · Po patikrinimo, pritvirtinimo ir funkcinio bandymo
(zr. 4.1 skyri, 3 veiksm) vienkartinis ,,Ambu” slgio manometras yra paruostas naudoti. · Paciento kvpavimo tak slg galima nustatyti pagal juodo stmoklio ziedo padt, lyginant su ant manometro korpuso esancia verci skale. · Jei ventiliavimo metu nuimate vienkartin,,Ambu” slgio manometr, nepamirskite ant kvpavimo prietaiso manometro lizdo uzdti dangtelio. 4.3. Suderinamumo reikalavimai jungiant vienkartin ,,Ambu” slgio manometr prie trecij sali kvpavimo prietais Manometro jungties matmenys, tinkantys naudoti su trecij sali kvpavimo prietaisais: · Manometro jungties lizdo matmenys: skersmuo Ø 4,0 mm; · Leistina lanksciosios manometro jungties lizdo deformacija, prijungiant treciosios salies kvpavimo prietaiso jungt: iki Ø 4,3 mm. Isankstinis suderinamumo su trecij sali kvpavimo prietaisais bandymas: · Manometras negali bti atjungtas nuo treciosios salies kvpavimo aparato, kai yra atliekamas veikimo patikrinimas, kaip aprasyta 4.1 skyriuje (3 zingsnyje). 4.4. Panaudojus Panaudoti gaminiai turi bti salinami pagal vietines procedras.
69

5. Technins gaminio specifikacijos 5.1. Specifikacijos

Matmenys Ilgis: 55 mm (2,2 col) (apytiksliai) Skersmuo: 22 mm (0,9 col.)

Svoris (apytiksliai)

6,9 g

Jungties lizdo Vidinis skersmuo: matmenys 4,0 mm (0,16 col.)
Didziausias leistinas isplsto lizdo skersmuo: 4,3 mm (0,17 col.)

Slgio matavimo ribos

5 60 cmHO (hPa)

Slgio matavimo tikslumas

± 2 cmHO (hPa), esant 5, 10, 15, 20 ir 30 cmHO (hPa) ± 3 cmHO (hPa), esant 40 cmHO (hPa) ± 5 cmHO (hPa), esant 60 cmHO (hPa)

Darbins

Nuo 18 °C iki +50 °C

temperatros (nuo 0,4 °F iki +122 °F)

ribos

pagal EN ISO 10651-4

Laikymo

Nuo 40 °C iki +60 °C

temperatros (nuo 40 °F iki +140 °F)

ribos

pagal EN ISO 10651-4

Ilgalaikiam laikymui rekomenduojama laikyti uzdaroje pakuotje kambario temperatroje, apsaugotoje nuo sauls spinduli

5.2. MRT saugos informacija Istirta, kad vienkartinis ,,Ambu” slgio manometras yra slyginai saugus naudoti MR aplinkoje, todl j galima saugiai naudoti MR aplinkoje (ne MR angoje) toliau nurodytomis slygomis. · 7 ir maziau tesla vienet statinis magnetinis laukas · Didziausias magnetinio lauko erdvinis
gradientas 20 000 G/cm (200 T/m) · Didziausia jga 902 000 000 G2/cm (902 T2/m) Naudojant MR angoje gali turti takos MR vaizdo kokybei. RD indukcins silumos ir MR vaizdo artefaktai nebuvo tikrinti. Visos metalins dalys visiskai supaketuotos ir neturi jokio slycio su zmogaus knu.

1. Svarga informcija Izlast pirms lietosanas Pirms Ambu® Disposable Pressure Manometer lietosanas rpgi izlasiet ss drosbas instrukcijas. Lietosanas instrukcijas var tikt atjaunintas bez ieprieksja brdinjuma. Ss redakcijas kopijas ir pieejamas pc pieprasjuma. emiet vr, ka sajs instrukcijs netiek paskaidrotas vai apspriestas klnisks procedras. Ts apraksta tikai pamata izmantosanu un piesardzbas paskumus, kas attiecas uz manometra izmantosanu. Pirms ierces Ambu Disposable Pressure Manometer izmantosanas ir svargi, lai operatori btu pilnb apguvusi klnisks elpinsanas metodes un przintu saj lietosanas instrukcij aprakstto paredzto izmantojumu, brdinjumus, piesardzbas paskumus un kontrindikcijas. Lercei Ambu Disposable Pressure Manometer netiek sniegta garantija. 1.1. Paredzt lietosana Lerce Ambu Disposable Pressure Manometer ir paredzta spiediena uzraudzbai pacientu elpceos. 1.2. Lietosanas indikcijas Lerce Ambu Disposable Pressure Manometer ir indicta lietosanai situcijs, kurs nepieciesama pacienta elpceu spiediena uzraudzba elpinsanas laik. 1.3. Paredzt pacientu populcija Jebkura vecuma pacienti, tostarp pieaugusie, pediatriskie pacienti un zdaii, kuriem nepieciesama elpceu spiediena uzraudzba elpinsanas laik.

1.4. Paredztais lietotjs Elpceu kontrolei apmcti specilisti, piemram, anesteziologi, medmsas, glbsanas personls un rkrtas gadjumu personls. 1.5. Kontrindikcijas Nav zinmas. 1.6. Klniskie ieguvumi Lzmantojot ierci Ambu Disposable Pressure Manometer kop ar elpinsanas maisiem, hiperpiepsamiem maisiem, CPAP maskm vai elpvadiem, iespjams uzraudzt pacienta elpceu spiedienu. 1.7. Brdinjumi un piesardzbas paskumi
BRDINJUMI 1. Tikai vienreizjai lietosanai. Lietosana citiem
pacientiem var izraist krustenisku inficsanos. 2. Drkst izmantot tikai lietotji, kas ir
iepazinusies ar ss rokasgrmatas saturu, jo neatbilstosa lietosana var kaitt pacientam. 3. Pc izemsanas no iepakojuma un montzas un pirms lietosanas vienmr vizuli prbaudiet ierci Ambu Disposable Pressure Manometer, jo defekti un svesermei var izraist neatbilstosus spiediena nolasjumus. 4. Nelietojiet izstrdjumu, ja funkcionalittes prbaude nav izdevusies, jo tas var izraist neatbilstosus spiediena nolasjumus.
71

5. Nelietojiet ierci Ambu Disposable Pressure Manometer, ja t ir piesrota rjo avotu d, jo t var rasties infekcija.
6. Nelietojiet ierci Ambu Disposable Pressure Manometer ilgk par 4 stundm maksimli 1 nedas laik, lai izvairtos no inficsans riska.
7. Nelietojiet atkrtoti ierci Ambu Disposable Pressure Manometer, ja ierc ir redzams mitrums vai nogulsnes, lai izvairtos no inficsans un nepareizas darbbas riska.
8. Lzmantojot papildu skbekli, neaujiet smt vai izmantot ierci atkltas liesmas, eas, tauku, citu uzliesmojosu misko vielu vai dzirksteles izraisosa aprkojuma un instrumentu tuvum, jo pastv aizdegsans un/vai sprdziena risks.
PIESARDZBAS PASKUMI 1. So ierci nedrkst skalot, iegremdjot sidrum,
dezinfict vai sterilizt, jo ss procedras var atstt kaitgas paliekas vai izraist ierces darbbas traucjumus. Lerces konstrukcija un materils nav sadergi ar standarta trsanas un sterilizsanas procedrm. 2. Detaliztku informciju par derguma termia beigu datumu skatiet uz iepakojuma, jo ierces lietosana pc derguma termia beigm var pasliktint izstrdjuma veiktspju vai izraist izstrdjuma darbbas kmi. 72

1.8. Visprjas piezmes Ja ss ierces lietosanas laik vai ts d rodas kds nopietns incidents, ldzam par to ziot razotjam un savas valsts kompetentajai iestdei. 2. Ierces apraksts Lerce Ambu Disposable Pressure Manometer nav sterila un ir paredzta vairkkrtjai lietosanai vienam pacientam. T ir paredzta lietosanai, uzraugot pacienta elpceu spiedienu 5 60 cmHO diapazon. Lerce Ambu Disposable Pressure Manometer ir piemrota lietosanai ar Ambu vai citu razotju elpinsanas maisiem, hiperpiepsamiem maisiem, CPAP maskm vai elpvadiem, k aprakstts 4.2. un 4.3. sada. 3. Lietoto simbolu skaidrojums
Simbola nozme Apraksts
Razotjvalsts
CN
Medicnisk ierce
Atkrtotai lietosanai vienam pacientam Sadergs ar MR noteiktos apstkos

Pilns saraksts ar simbolu skaidrojumiem ir pieejams vietn ambu.com/symbol-explanation. 4. Izstrdjuma lietosana 4.1. Prbaude un sagatavosana 1. Vizuli prbaudiet ierci Ambu Disposable
Pressure Manometer, lai apliecintu, ka t nav bojta. 2. Piestipriniet ierci Ambu Disposable Pressure Manometer, izmantojot elastgo savienotja pieslgvietu; noemiet vciu no elpinsanas ierces manometra pieslgvietas un saspiediet abus izstrdjumus kop, nofiksjot savienojumu. 3. Veiciet funkcionlo testsanu. · Ekspluatjot pievienoto elpinsanas ierci,
aizsprostojiet ts pacienta savienojuma pieslgvietu un prbaudiet, vai manometra virzulis sasniedz maksimlo novietojumu. · Samaziniet spiedienu un prbaudiet, vai virzulis bez aizersans atgriezas atpaka zem “5” cmHO nolasjuma.
Ierce Ambu Disposable Pressure Manometer, savienota ar elpinsanas maisu.

4.2. Ierces Ambu Disposable Pressure Manometer ekspluatcija · Lerce Ambu Disposable Pressure Manometer ir
gatava lietosanai pc prbaudes, pievienosanas un funkcionls testsanas (4.1. sadaa, 3. darbba). · Pacienta elpceu spiedienu var nolast no meln virzua gredzena novietojuma attiecb pret vrtbu skalu uz manometra korpusa. · Ja elpinsanas laik ierce Ambu Disposable Pressure Manometer tiek noemta, neaizmirstiet uzlikt vciu uz elpinsanas ierces manometra pieslgvietas. 4.3. Saderbas prasbas, pievienojot ierci Ambu Disposable Pressure Manometer treso pusu elpinsanas iercm Manometra savienotja izmri, lietojot ar tress puses elpinsanas iercm: · Manometra savienotja pieslgvietas atveres izmri: diametrs Ø 4,0 mm. · Elastg manometra savienotja pieslgvietas, ko lieto tress puses elpinsanas ierces savienotjs, pieaujam deformcija: ldz Ø 4,3 mm. Leprieksja saderbas testsana ar tress puses elpinsanas iercm · Manometrs nedrkst atdalties no tress puses elpinsanas ierces, veicot 4.1. sada aprakstto funkcionlo testsanu (3. darbba). 4.4. Pc lietosanas Izlietoti izstrdjumi ir jizncina saska ar vietjs iestdes procedrm.
73

5. Izstrdjuma tehnisks specifikcijas 5.1. Specifikcijas

Izmri (aptuveni)

Garums 55 mm (2,2″) Diametrs 22 mm (0,9″)

Svars (aptuveni)

6,9 g

Savienotja Ieksjais diametrs 4,0 mm (0,16″)

pieslgvietas Maksimlais atautais diametrs

izmri

piepst stvokl 4,3 mm (0,17″)

Spiediena mrsanas 5 60 cmHO (hPa) ierobezojumi

Spiediena mrsanas precizitte

± 2 cmHO (hPa) ar 5, 10, 15, 20 un 30 cmHO (hPa) ± 3 cmHO (hPa) ar 40 cmHO (hPa) ± 5 cmHO (hPa) ar 60 cmHO (hPa)

Darba

no -18 °C ldz +50 °C

temperatras (-0,4 °F ldz +122 °F)

ierobezojumi saska ar EN ISO 10651-4

Uzglabsanas no -40 °C ldz +60 °C temperatras (-40 °F ldz +140 °F) ierobezojumi: saska ar EN ISO 10651-4 Leteicams ilgstosi glabt aizvrt iepakojum istabas temperatr saules stariem nepieejam viet. 5.2. Informcija par lietosanas drosbu MRI vid Lerce Ambu Disposable Pressure Manometer ir testta k Saderga ar MR noteiktos apstkos, tpc to var drosi lietot MR vid (ne MR atver) tlk nordtajos apstkos. · 7 teslu vai mazks statiskais magntiskais lauks · Maksimlais telpiskais lauka gradients
20 000 G/cm (200 T/m) · Maksimlais razotais spks
902 000 000 G2/cm (902 T2/m) Lzmantosana MR atveres iekspus var ietekmt MR attla kvalitti. RF izraist apsilde un MR attla artefakti nav testti. Visas metlisks daas ir pilnb noslgtas un nesaskaras ar cilvka ermeni.

1. Belangrijke informatie Lezen vóór gebruik Lees deze veiligheidsinstructies zorgvuldig door voordat u de Ambu® Disposable Pressure Manometer gebruikt. De gebruiksaanwijzing kan zonder nadere kennisgeving worden bijgewerkt. Exemplaren van de huidige versie zijn op verzoek verkrijgbaar. Wij wijzen u erop dat deze gebruiksaanwijzing geen uitleg of bespreking bevat van klinische ingrepen. Hierin worden uitsluitend de algemene werking en de te nemen voorzorgsmaatregelen behandeld in verband met het gebruik van de drukmanometer. Het is uiterst belangrijk dat gebruikers voldoende zijn opgeleid in klinische beademingstechnieken voordat ze de Ambu Disposable Pressure Manometer voor de eerste keer gaan gebruiken en dat ze op de hoogte zijn van het beoogde gebruik en de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en indicaties in deze gebruiksaanwijzing. Er is geen garantie op de Ambu Disposable Pressure Manometer van toepassing. 1.1. Beoogd gebruik De Ambu Disposable Pressure Manometer is bedoeld voor het meten van de luchtwegdruk van de patiënt. 1.2. Indicaties voor gebruik De Ambu Disposable Pressure Manometer is geïndiceerd in situaties waarin de luchtwegdruk van de patiënt tijdens beademing moet worden bewaakt.

1.3. Beoogde patiëntenpopulatie Patiënten van alle leeftijden, inclusief volwassenen, kinderen en zuigelingen, waarvan de luchtwegdruk tijdens de beademing moet worden bewaakt. 1.4. Beoogde gebruiker Medische professionals die zijn opgeleid in luchtwegbeheer, zoals anesthesiologen, verpleegkundigen, reddingswerkers en noodhulpverleners. 1.5. Contra-indicaties Geen bekend. 1.6. Klinische voordelen Het gebruik van de Ambu Disposable Pressure Manometer in combinatie met beademingsballonnen, hyperinflatieballonnen, CPAP-maskers of -circuits maakt bewaking van de luchtwegdruk van de patiënt mogelijk. 1.7. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
WAARSCHUWINGEN 1. Uitsluitend voor eenmalig patiëntgebruik.
Gebruik bij andere patiënten kan tot kruisbesmetting leiden. 2. Uitsluitend bestemd voor gebruik door gebruikers die bekend zijn met de inhoud van deze handleiding, aangezien onjuist gebruik schadelijk kan zijn voor de patiënt.
75

3. Inspecteer de Ambu Disposable Pressure Manometer altijd visueel en voer na het uitpakken, monteren en vóór gebruik altijd een werkingstest uit, aangezien defecten en vreemde voorwerpen kunnen leiden tot verkeerd uitgelezen drukwaarden.
4. Gebruik het product niet als de werkingstest mislukt, aangezien dit kan leiden tot verkeerd uitgelezen drukwaarden.
5. Gebruik de Ambu Disposable Pressure Manometer niet als deze verontreinigd is door externe bronnen, omdat dit infectie kan veroorzaken.
6. Gebruik de Ambu Disposable Pressure Manometer niet langer dan 4 opeenvolgende uren gedurende een maximale tijdspanne van 1 week om het risico op infectie te vermijden.
7. Gebruik de Ambu Disposable Pressure Manometer niet opnieuw als er zichtbaar vocht of resten in het apparaat achterblijven, om infecties of storingen te voorkomen.
8. Wanneer u extra zuurstof gebruikt, mag u niet roken of het apparaat gebruiken in de buurt van open vuur, olie, vet, andere brandbare chemicaliën of apparatuur en gereedschappen die vonken kunnen veroorzaken, vanwege het risico op brand en/of explosie.
76

VOORZORGSMAATREGELEN 1. U mag dit hulpmiddel niet weken, spoelen,
desinfecteren of steriliseren; dergelijke procedures kunnen schadelijke resten achterlaten of storing van het hulpmiddel veroorzaken. Het ontwerp en het gebruikte materiaal zijn niet compatibel met conventionele reinigings- en sterilisatieprocedures. 2. Raadpleeg de verpakking voor meer specifieke informatie over de vervaldatum, aangezien het gebruik van een vervallen hulpmiddel kan leiden tot verminderde prestaties of een slechte werking van het product. 1.8. Algemene opmerkingen Als tijdens het gebruik van dit apparaat of als gevolg van het gebruik ervan een ernstig incident is opgetreden, meld dit dan aan de fabrikant en uw nationale autoriteit. 2. Beschrijving van het apparaat De Ambu Disposable Pressure Manometer is nietsteriel en kan meermaals worden gebruikt door één patiënt. De drukmeter is bedoeld voor het bewaken van de luchtwegdruk van de patiënt in het bereik van 5 60 cmHO. De Ambu Disposable Pressure Manometer is geschikt voor gebruik met Ambu-beademingsballonnen of andere beademingsballonnen, hyperinflatieballonnen, CPAP-maskers of -circuits, zoals beschreven in paragraaf 4.2 en 4.3.

3. Toelichting op de gebruikte symbolen Symboolindicatie Beschrijving Land van fabrikant
CN
Medisch hulpmiddel Meervoudig gebruik bij één patiënt MR-voorwaardelijk Een volledige lijst met symboolverklaringen is te vinden op ambu.com/symbol-explanation. 4. Productgebruik 4.1. Inspectie en voorbereiding 1. Voer een visuele inspectie van de Ambu Disposable Pressure Manometer uit om te controleren of deze intact is. 2. Bevestig de Ambu Disposable Pressure Manometer met de flexibele connectorpoort door de dop van de manometerpoort van het beademingshulpmiddel te verwijderen en de twee producten samen te drukken om voor aansluiting te zorgen.

3. Voer een werkingstest uit: · Sluit de patiëntaansluitingspoort van het aangesloten beademingshulpmiddel af terwijl u het gebruikt en controleer of de manometerzuiger naar de maximale positie beweegt. · Hef de druk op en controleer of de zuiger probleemloos terugloopt naar een waarde onder de “5” cmHO.
Ambu Disposable Pressure Manometer aangesloten op een beademingsapparaat.
4.2. De Ambu Disposable Pressure Manometer bedienen · Na inspectie, bevestiging en werkingstests
(paragraaf 4.1, stap 3) is de Ambu Disposable Pressure Manometer klaar voor gebruik. · De luchtwegdruk van de patiënt kan worden afgelezen aan de hand van de positie van de zwarte zuigerveer ten opzichte van de waardeschaal op de manometerbehuizing. · Als u de Ambu Disposable Pressure Manometer tijdens de beademing verwijdert, vergeet dan niet om de dop op de manometerpoort van het beademingshulpmiddel terug te plaatsen.
77

4.3. Compatibiliteitsvereisten bij het aansluiten van de Ambu Disposable Pressure Manometer op beademingshulpmiddelen van derden: Afmetingen van de drukmeterconnector voor pasvorm met beademingshulpmiddelen van derden: · Afmetingen van de connectorpoortopening van
de manometer: Ø 4,0 mm. · Toegestane vervorming van de flexibele
connectorpoort van de manometer door de externe beademingshulpmiddelconnector: tot Ø 4,3 mm. Compatibiliteitstest vooraf met beademingshulpmiddelen van derden: · De manometer mag niet worden gescheiden van het externe beademingshulpmiddel bij het uitvoeren van werkingstests zoals beschreven in paragraaf 4.1 (stap 3). 4.4. Na gebruik Gebruikte producten moeten in overeenstemming met de lokale procedures worden afgevoerd.

5. Technische productspecificaties 5.1. Specificaties

Afmetingen (ca.)

Lengte 55 mm (2,2 inch) Diameter 22 mm (0,9 inch)

Gewicht (ca.)

6,9 g

Afmetingen van de connectorpoort:

Binnendiameter 4,0 mm (0,16 inch) Maximaal toegestane verwijde diameter 4,3 mm (0,17 inch)

Drukmeetlimieten 5 60 cmHO (hPa)

Nauwkeurigheid van de drukmeting

± 2 cmHO (hPa) bij 5, 10, 15, 20 en 30 cmHO (hPa) ± 3 cmHO (hPa) bij 40 cmHO (hPa) ± 5 cmHO (hPa) bij 60 cmHO (hPa)

Gebruikstempera- -18 °C tot +50 °C

tuurlimieten

(-0,4 °F tot +122 °F)

conform EN ISO 10651-4

Opslagtemperatuurlimieten

-40 °C tot +60 °C (-40 °F tot +140 °F) conform EN ISO 10651-4

Aanbevolen voor langdurige opslag in gesloten verpakking bij kamertemperatuur, uit de buurt van zonlicht.

5.2. MRI-veiligheidsinformatie De Ambu Disposable Pressure Manometer is getest op MR-veiligheid en kan dus veilig worden gebruikt in een MR-omgeving (niet in de MR-boring) onder de volgende omstandigheden. · Statisch magnetisch veld van 7 tesla
en minder, met · Maximale spatiële veldgradiënt van
20.000 G/cm (200 T/m) · Maximaal krachtproduct van
902.000.000 G2/cm (902 T2/m) Gebruik in de MR-boring kan de kwaliteit van het MR-beeld beïnvloeden. RF-geïnduceerde verwarming en MR-beeldartefacten zijn niet getest. Metalen onderdelen zijn volledig ingekapseld en maken geen contact met het menselijk lichaam.
79

1. Viktig informasjon Les før bruk Les disse sikkerhetsanvisningene nøye før du bruker Ambu® trykkmanometer til engangsbruk. Bruksanvisningen kan bli oppdatert uten varsel. Kopi av den nyeste versjonen kan skaffes på forespørsel. Vær oppmerksom på at denne bruksanvisningen ikke forklarer eller beskriver kliniske prosedyrer. Den beskriver bare de grunnleggende funksjonene og forholdsreglene som er forbundet med bruken av manometeret. Før Ambu trykkmanometer til engangsbruk til engangsbruk tas i bruk for første gang, er det viktig at brukeren har gjennomført tilstrekkelig opplæring i kliniske ventileringsteknikker og er kjent med tiltenkt bruk, advarsler, forholdsregler og indikasjoner som er beskrevet i denne bruksanvisningen. Det er ikke garanti på Ambu trykkmanometer til engangsbruk. 1.1. Bruksområde Ambu trykkmanometer til engangsbruk skal brukes til å overvåke trykket i pasientens luftveier 1.2. Bruksindikasjoner Ambu trykkmanometer til engangsbruk er indisert i situasjoner der overvåking av pasientens luftveistrykk under ventilering er nødvendig. 1.3. Tiltenkt pasientgruppe Pasienter i alle aldre, inkludert voksne, barn og spedbarn, som trenger overvåking av luftveistrykket under ventilasjon. 80

1.4. Tiltenkte brukere Helsepersonell med opplæring i håndtering av luftveiene, som anestesileger, sykepleiere, redningspersonell og akuttpersonell. 1.5. Kontraindikasjoner Ingen kjente. 1.6. Kliniske fordeler Bruk av Ambu trykkmanometer til engangsbruk sammen med ventilasjonsbager, hyperinflasjonsposer, CPAP-masker eller kretser gjør det mulig å overvåke pasientens luftveistrykk. 1.7. Advarsler og forholdsregler
ADVARSLER 1. Kun til engangsbruk. Bruk på andre pasienter
kan forårsake kryssinfeksjon. 2. Skal kun brukes av tiltenkte brukere som er
kjent med innholdet i denne håndboken. Feil bruk kan skade pasienten. 3. Inspiser alltid Ambu trykkmanometer til engangsbruk visuelt og utfør en funksjonstest etter utpakking, montering og før bruk. Defekter og fremmedlegemer kan føre til visning av feil trykkverdier. 4. Ikke bruk produktet hvis funksjonstesten mislykkes. Det kan føre til visning av feil trykkverdier.

5. Ikke bruk Ambu trykkmanometer til engangsbruk hvis det er kontaminert av eksterne kilder, da dette kan forårsake infeksjon.
6. Ikke bruk Ambu trykkmanometer til engangsbruk i mer enn til sammen 4 timer over et tidsrom på maksimalt 1 uke, for å unngå infeksjonsrisiko.
7. Ambu trykkmanometer til engangsbruk må ikke gjenbrukes hvis det er synlig fuktighet eller rester inne i enheten, for å unngå risiko for infeksjon eller funksjonsfeil.
8. Ved bruk av oksygentilførsel er det ikke tillatt å røyke eller bruke utstyret nær åpen ild, olje, fett, andre brannfarlige kjemikalier eller utstyr og verktøy som kan forårsake gnister på grunn av brann- og/eller eksplosjonsfare.
FORSIKTIGHETSREGLER 1. Enheten må ikke bløtlegges, skylles, desinfiseres
eller steriliseres, da slike prosedyrer kan etterlate skadelige rester eller forårsake funksjonsfeil på enheten. Konstruksjonen og materialene som er brukt, er ikke kompatible med konvensjonelle rengjørings- og steriliseringsprosedyrer. 2. Se emballasjen for mer spesifikk informasjon om utløpsdatoen. Bruk av en utgått enhet kan føre til redusert ytelse eller funksjonsfeil på produktet.

1.8. Generelle merknader Hvis det oppstår en alvorlig hendelse under bruk av enheten eller som følge av bruk, skal det rapporteres til produsenten og nasjonale myndigheter. 2. Beskrivelse av utstyret Ambu trykkmanometer til engangsbruk er ikkesterilt og kan brukes flere ganger på én pasient. Den er ment for bruk til overvåking av pasientens luftveistrykk i området 5 60 cmHO. Ambu trykkmanometer til engangsbruk er egnet for bruk med Ambu-ventilasjonsbager eller andre ventilasjonsbager, hyperinflasjonsbager, CPAPmasker eller -kretser som beskrevet i avsnitt 4.2 og 4.3. 3. Symbolforklaring
Symbolindikasjon Beskrivelse Produksjonsland
CN
Medisinsk utstyr Til bruk flere ganger for én pasient
MR-sikker

En fullstendig liste over symbolforklaringer er tilgjengelig på ambu.com/symbol-explanation. 4. Bruksområde 4.1. Inspeksjon og klargjøring 1. Inspiser Ambu trykkmanometer til engangsbruk
visuelt for å kontrollere at utstyret er intakt. 2. Fest Ambu trykkmanometer til engangsbruk
med den fleksible koblingsporten ved å fjerne hetten fra manometerporten på pusteapparatet og presse de to produktene sammen for å sikre tilkoblingen. 3. Utføre funksjonskontroll: · Okkluder pasienttilkoblingsporten på det
tilkoblede pusteapparatet mens det er i bruk, og kontroller at manometerstempelet beveger seg til maksimal posisjon. · Slipp trykket, og kontroller at stempelet går jevnt tilbake til under verdien “5” cmHO.
Ambu trykkmanometer til engangsbruk koblet til en ventilasjonsbag.

4.2. Bruke Ambu trykkmanometer til engangsbruk · Etter inspeksjon, tilkobling og funksjonstesting
(avsnitt 4.1, trinn 3) er Ambu trykkmanometer til engangsbruk klar til bruk. · Pasientens luftveistrykk kan leses av fra posisjonen til den svarte stempelringen i forhold til verdiskalaen på manometerhuset. · Hvis Ambu trykkmanometer til engangsbruk fjernes under ventilering, må hetten på manometerporten på respirasjonsenheten settes på igjen. 4.3. Kompatibilitetskrav ved tilkobling av Ambu trykkmanometer til engangsbruk til pusteutstyr fra tredjepart: Manometerkontaktens dimensjoner for tilpasning med pusteutstyr fra tredjepart: · Hulldimensjon for manometerets tilkoblingsport: Ø 4,0 mm. · Tillatt deformering av den fleksible manometerkontaktporten påført av tilkoblingen til pusteapparat fra tredjepart: opptil Ø 4,3 mm. Forhåndstest av kompatibilitet med pusteutstyr fra tredjepart: · Manometeret skal ikke skilles fra pusteapparatet fra tredjepart når det utføres funksjonstesting som beskrevet i avsnittet 4.1 (trinn 3). 4.4. Etter bruk Brukte produkter skal kastes i henhold til lokale prosedyrer.

5. Tekniske produktspesifikasjoner 5,1. Spesifikasjoner

Mål (ca.)

Lengde 55 mm (2,2″) Diameter 22 mm (0,9″)

Vekt (ca.)

6,9 g

Koblingens dimensjoner:

Innvendig diameter 4,0 mm (0,16″) Maksimum tillatt utvidet diameter 4,3 mm (0,17″)

Trykkmålegrenser 5 60 cmHO (hPa)

Nøyaktighet ved trykkmåling

± 2 cmHO (hPa) ved 5, 10, 15, 20 og 30 cmHO (hPa) ± 3 cmHO (hPa) ved 40 cmHO (hPa) ± 5 cmHO (hPa) ved 60 cmHO (hPa)

Oppbevaringstem- -18 °C til +50 °C

peratur

(-0,4 °F til +122 °F)

i henhold til EN ISO 10651-4

Temperaturområde ved oppbevaring

-40 °C til +60 °C (-40 °F til +140 °F) i henhold til EN ISO 10651-4

Anbefalt langtidslagring i lukket emballasje ved romtemperatur, beskyttet mot sollys

5.2. MR-sikkerhetsinformasjon Ambu trykkmanometer til engangsbruk er testet for å være MR-sikkert under visse forhold, og kan derfor trygt brukes i MR-miljø (ikke inne i MR-tunnelen) under følgende forhold. · Statisk magnetfelt på 7 Tesla og mindre, med · Maksimal romlig feltgradient på
20 000 G/cm (200 T/m) · Maksimum effektprodukt på
902 000 000 G2/cm (902 T2/m) Bruk innenfor MR-tunnelen kan påvirke MR-bildekvaliteten. RF-indusert oppvarming og MR-bildeartefakter er ikke testet. Eventuelle metalldeler er helt innkapslet og har ikke kontakt med menneskekroppen.
83

1. Wane informacje Przeczyta przed uyciem Przed uyciem jednorazowego manometru cinieniowego Ambu® naley uwanie przeczyta niniejsz instrukcj dotyczc bezpieczestwa. Moe ona zosta zaktualizowana bez uprzedniego powiadomienia. Kopie biecej wersji s dostpne na yczenie. Naley pamita, e niniejsza instrukcja nie objania ani nie omawia zabiegów klinicznych. Opisano tu tylko podstawowe zasady dzialania i rodki ostronoci zwizane ze stosowaniem manometru. Przed pierwszym uyciem jednorazowego manometru cinieniowego Ambu uytkownik musi zosta odpowiednio przeszkolony w zakresie technik resuscytacji i zapozna si z przeznaczeniem urzdzenia oraz wszystkimi ostrzeeniami, rodkami ostronoci i wskazaniami podanymi w niniejszej instrukcji. Jednorazowy manometr cinieniowy Ambu nie jest objty gwarancj. 1.1. Przeznaczenie Jednorazowy manometr cinieniowy Ambu sluy do monitorowania cinienia w drogach oddechowych pacjenta. 1.2. Wskazania dotyczce uycia Uycie jednorazowego manometru cinieniowego Ambu jest wskazane w sytuacjach, gdy wymagane jest monitorowanie cinienia w drogach oddechowych pacjenta podczas wentylacji.
84

1.3. Docelowa populacja pacjentów Pacjenci w kadym wieku, w tym doroli, dzieci i niemowlta, wymagajcy monitorowania cinienia w drogach oddechowych podczas wentylacji. 1.4. Docelowi uytkownicy Specjalici opieki zdrowotnej przeszkoleni w zakresie udraniania dróg oddechowych, m.in. anestezjolodzy, pielgniarki, personel ratunkowy i personel izby przyj. 1.5. Przeciwwskazania Brak poznanych. 1.6. Korzyci kliniczne Jednorazowy manometr cinieniowy Ambu wraz z resuscytatorami, workami do hiperinflacji, maskami lub obwodami CPAP umoliwia monitorowanie cinienia w drogach oddechowych pacjenta. 1.7. Ostrzeenia i rodki ostronoci
OSTRZEENIA 1. Wyrób przeznaczony do uytku wylcznie u
jednego pacjenta. Zastosowanie u innego pacjenta moe doprowadzi do zakaenia krzyowego. 2. Do uytku tylko przez osoby, które zapoznaly si z treci niniejszej instrukcji, poniewa nieprawidlowe uycie moe spowodowa obraenia u pacjenta.

3. Po rozpakowaniu, zloeniu i przed uyciem naley zawsze wzrokowo sprawdzi jednorazowy manometr cinieniowy Ambu oraz przeprowadzi test dzialania, poniewa jego uszkodzenia i ciala obce mog spowodowa nieprawidlowe odczyty cinienia.
4. Nie uywa produktu w przypadku niezaliczenia testu dzialania, poniewa moe to spowodowa nieprawidlowy odczyt cinienia.
5. Nie uywa jednorazowego manometru cinieniowego Ambu zanieczyszczonego przez ródla zewntrzne, poniewa moe to prowadzi do infekcji.
6. Aby unikn ryzyka zakaenia, jednorazowego manometru cinieniowego Ambu nie naley uywa przez wicej ni 4 godziny w maksymalnym okresie 1 tygodnia.
7. Nie uywa ponownie jednorazowego manometru cinieniowego Ambu, jeli w jego wntrzu pozostaje widoczna wilgo lub pozostaloci, aby unikn ryzyka zakaenia i nieprawidlowego dzialania.
8. Ze wzgldu na ryzyko poaru i/lub wybuchu podczas korzystania z dodatkowego ródla tlenu nie wolno pali tytoniu ani uywa urzdzenia w pobliu otwartego ognia, oleju, smaru, innych latwopalnych chemikaliów lub urzdze i narzdzi, które mog wywola iskrzenie.

RODKI OSTRONOCI 1. Nie naley moczy, pluka, dezynfekowa
ani sterylizowa urzdzenia, poniewa moe to spowodowa pozostawienie szkodliwych osadów lub nieprawidlowe dzialanie urzdzenia. Konstrukcja i uyte materialy nie s zgodne z konwencjonalnymi metodami czyszczenia i sterylizacji. 2. Szczególow informacj na temat daty wanoci mona znale na opakowaniu, a uywanie przeterminowanego urzdzenia moe prowadzi do jego gorszego lub nieprawidlowego dzialania.
1.8. Uwagi ogólne Jeeli podczas lub na skutek uywania urzdzenia dojdzie do niebezpiecznego zdarzenia, naley je zglosi do producenta i odpowiedniej krajowej instytucji. 2. Opis urzdzenia Jednorazowy manometr cinieniowy Ambu jest niejalowy i przeznaczony dla jednego pacjenta; nadaje si do wielokrotnego uytku. Sluy do monitorowania cinienia w drogach oddechowych pacjenta w zakresie 5 60 cmHO. Jednorazowy manometr cinieniowy Ambu nadaje si do uytku z resuscytatorami firmy Ambu lub innymi, z workami resuscytacyjnymi do hiperinflacji oraz maskami lub obwodami CPAP zgodnie z opisem w czci 4.2 i 4.3.
85

3. Objanienie uywanych symboli

Znaczenie symboli

Opis

Kraj producenta
CN

Wyrób medyczny

Produkt wielokrotnego uytku, dla jednego pacjenta Warunkowo dopuszczone do stosowania w rodowisku rezonansu magnetycznego Pelna lista objanie symboli znajduje si na stronie ambu.com/symbol-explanation. 4. Przeznaczenie produktu 4.1. Kontrola i przygotowanie 1. Wzrokowo sprawdzi jednorazowy manometr cinieniowy Ambu pod ktem uszkodze. 2. Podlczy jednorazowy manometr cinieniowy Ambu z elastycznym zlczem, zdejmujc zatyczk z portu na urzdzeniu do oddychania i dociskajc razem oba produkty, aby zabezpieczy polczenie

3. Przeprowadzi kontrol dzialania: · Zatka port pacjenta na podlczonym urzdzeniu do oddychania podczas pracy i sprawdzi, czy tlok manometru przesunie si do poloenia maksymalnego. · Zwolni cinienie i sprawdzi, czy tlok powraca bez przeszkód do poziomu poniej 5 cmHO. Jednorazowy manometr cinieniowy Ambu podlczony do resuscytatora.
4.2. Obsluga jednorazowego manometru cinieniowego Ambu · Po kontroli, podlczeniu i sprawdzeniu dzialania
(cz 4.1, krok 3) jednorazowy manometr cinieniowy Ambu jest gotowy do uycia. · Cinienie w drogach oddechowych pacjenta mona okreli na podstawie pozycji czarnego piercienia tloka na skali wartoci na obudowie manometru. · Usuwajc jednorazowy manometr cinieniowy Ambu podczas wentylacji, naley pamita o zatkaniu portu na urzdzeniu do oddychania.

4.3. Wymagania dotyczce kompatybilnoci polczenia jednorazowego manometru cinieniowego Ambu z urzdzeniami do oddychania innych firm: Wymiary zlcza manometru pasujce do urzdze do oddychania innych firm: · Wymiary otworu zlcza manometru:
rednica Ø 4,0 mm. · Dopuszczalne odksztalcenie elastycznego
portu zastosowanego na urzdzeniu do oddychania innej firmy: do Ø 4,3 mm. Wstpny test zgodnoci z urzdzeniami do oddychania innych firm: · Manometr nie powinien odpada od urzdzenia do oddychania innej firmy podczas testu dzialania opisanego w czci 4.1 (krok 3). 4,4. Po uyciu Zuyte produkty naley utylizowa zgodnie z lokalnymi procedurami.

5. Specyfikacje techniczne produktu 5.1. Specyfikacje

Wymiary (przyblione)

Dlugo 55 mm (2,2″) rednica 22 mm (0,9″)

Masa (w przyblieniu)

6,9 g

Wymiary portu

rednica wewntrzna 4,0 mm (0,16″) Maksymalna dopuszczalna rednica po rozszerzeniu 4,3 mm (0,17″)

Limity pomiaru cinienia

560 cmHO (hPa)

Dokladno pomiaru cinienia

± 2 cmHO (hPa) dla 5, 10, 15, 20 i 30 cmHO (hPa) ± 3 cmHO (hPa) dla 40 cmHO (hPa) ± 5 cmHO (hPa) dla 60 cmHO (hPa)

Temperatura robocza

od -18°C do +50°C (od -0,4°F do +122 °F), zgodnie z EN ISO 10651-4

Zakres temperatur od -40°C do +60°C przechowywania (od -40°F do +140 °F),
zgodnie z EN ISO 10651-4

Zalecane warunki dlugotrwalego przechowywania: w zamknitym opakowaniu w temperaturze pokojowej, z dala od wiatla slonecznego

5.2. Informacje dotyczce bezpieczestwa MRI Jednorazowy manometr cinieniowy Ambu zostal warunkowo dopuszczony do stosowania w rodowisku rezonansu magnetycznego, co oznacza, e mona go bezpiecznie uywa w rodowisku rezonansu magnetycznego (ale nie w komorze rezonansowej) pod nastpujcymi warunkami. · Statyczne pole magnetyczne o nateniu
7 T i mniejszym + · Maksymalny gradient przestrzenny pola
20 000 G/cm (200 T/m) · Maksymalna sila produktu
902 000 000 G2/cm (902 T2/m) Uycie wewntrz urzdzenia do rezonansu moe wplyn na jako obrazu MR. Nie badano nagrzewania wywolanego promieniowaniem RF ani artefaktów obrazu rezonansu magnetycznego. Wszystkie metalowe czci s calkowicie oslonite i nie maj kontaktu z cialem pacjenta.
88

1. Informação Importante Ler antes de usar Leia atentamente estas instruções de segurança antes de utilizar o Manómetro de pressão descartável Ambu®. As instruções de utilização poderão ser atualizadas sem aviso prévio. Cópias da versão atual disponibilizadas mediante solicitação. Tenha em atenção que estas instruções não explicam nem abordam procedimentos clínicos. Descrevem apenas o funcionamento básico e as precauções relacionados com a operação do manómetro. Antes da utilização inicial do Manómetro de pressão descartável Ambu, é essencial que os operadores recebam formação suficiente em técnicas de reanimação e estejam familiarizados com o uso pretendido, avisos, precauções e contraindicações mencionadas nestas instruções. Esta garantia não cobre o Manómetro de pressão descartável Ambu. 1.1. Fim a que se destina O Manómetro de Pressão Descartável Ambu destina-se a ser utilizado na monitorização da pressão das vias aéreas do paciente. 1.2. Indicações de utilização O Manómetro de pressão descartável Ambu é indicado em situações em que é necessária a monitorização da pressão das vias aéreas do paciente durante a ventilação.

1.3. Pacientes a que se destina Pacientes de todas as idades, incluindo adultos, crianças e bebés, que necessitem de monitorização da pressão das vias aéreas durante a ventilação. 1.4. Utilizador previsto Profissionais médicos com formação na g

Ambu 492322000 Disposable Pressure Manometer User Manual

492322000 Disposable Pressure Manometer

Product Information

Product Usage Instructions

References

Documents / Resouces

Related Manuals