111.220, 111.325 Gloves Category III and Medical Device
Product Information
The product is a set of disposable examination and protective
gloves manufactured by Granberg. The gloves are made of vinyl and
are non-sterile and powder-free. They are available in clear and
blue colors and come in various sizes such as XS, S, M, L, and XL.
The gloves are latex-free and are designed to provide protection
against cross-contamination, certain chemicals, and microorganisms.
They are also foodstuff-approved and comply with relevant EU
regulations.
The gloves have been tested and certified to meet various
standards such as ISO 374-1/Type B, EN ISO 21420:2020, EN ISO
374-1:2016+A1:2018 (Type B), EN ISO 374-4:2019, EN ISO 374-5:2016,
and ISO 15223-1:2021. They are classified as Category III Personal
Protective Equipment as per Regulation (EU) 2016/425 and Class I
Medical Device according to Annex VIII of the Regulation (EU)
2017/745. The gloves are manufactured by Granberg AS, a Norwegian
company.
Product Usage
Before using the gloves, read the user manual carefully, which
should be used with product-specific information. The gloves should
be used only according to their intended purpose. They are designed
for use in the medical field to protect patients and users from
cross-contamination and to protect against certain chemicals and
microorganisms where hand protection is required. If you experience
an allergic reaction while using the gloves, seek medical advice
immediately. If you need a list of substances contained in the
glove that are known to cause allergies, you can request it from
the manufacturer.
After use, dispose of the gloves according to hospital policy
and/or local regulation. Used gloves can be contaminated and should
not be reused. In case of any serious incident occurred with the
use of this device, please report it to the manufacturer and the
competent authority. For further information, you can contact
Granberg AS.
111.220 111.325
PRODUCT-SPECIFIC INFORMATION ON THIS PAGE ONLY
111.220 Disposable Examination and Protective Gloves Granberg. Vinyl, non-sterile, powder-free, phthalates-free. Clear colour.
Available
XS
S
M
L
XL
sizes
5/6
6/7
7/8
8/9 9/10
111.325 Disposable Examination and Protective Gloves Granberg. Vinyl, non-sterile, powder-free. Blue colour.
S
M
L
XL
Available
sizes
6/7
7/8
8/9 9/10
ISO 374-1/Type B
2777
ISO 374-5:2016
1.5
KPT
VIRUS
EN ISO 21420:2020
EN ISO 374-1:2016+A1:2018 (Type B)
K 40% Sodium Hydroxide P 30% Hydrogen Peroxide T 37% Formaldehyde
Permeation Performance Level
6 6 6
Measured Breakthrough Time (minutes) > 480 > 480 > 480
EN ISO 374-4:2019 Mean Degradation (%)
-32.9 -18.1 -16.0
Latex free: yes.
This product is Category III Personal Protective Equipment as per Regulation (EU) 2016/425 and complies with standards: EN ISO 21420:2020, EN ISO 374-1:2016+A1:2018, EN ISO 374-4:2019, EN ISO 374-5:2016.
Notified Body responsible for EU Type Examination (Module B) and for internal production control plus supervised product checks at random intervals (Module C2): SATRA Technology Europe Ltd. (NB No. 2777), Bracetown Business Park, Clonee, D15YN2P, Republic of Ireland.
This product is classified as Class I Medical Device according to Annex VIII of the Regulation (EU) 2017/745 and complies with standards: EN 455-1, EN 455-2, EN 455-3, EN 455-4, ISO 15223-1:2021.
EU Declaration of Conformity: www.granberg.no/search
Head office: GRANBERG AS, Bjoavegen 1442, 5584 Bjoa, Norway. Phone: +47 53 77 53 00 E-mail: [email protected]
Swedish office: GRANBERG SVERIGE AB, Schubergsvägen 20, 311 74 Falkenberg, Sweden. Phone: +46 (0)346 124 25 E-mail: [email protected]
User Manual issue date: 17.10.2022
22
granberggloves.com
PAP
EN USER MANUAL FOR DISPOSABLE GLOVES CATEGORY III and MEDICAL DEVICE
The User Manual should be used with product-specific information.
User Instructions should be read before using.
INTENDED USE Powder-free examination and protective disposable vinyl gloves are intended for use in the medical field to protect patients and users from cross-contamination. These gloves are also intended to protect against certain chemicals, microorganisms where hand protection is needed. Foodstuff-approved gloves are marked with relevant food pictograms and comply with relevant EU Regulations. Gloves should be used only according to their intended purpose.
WARNINGS AND PRECAUTIONS OF USE This information does not reflect the actual duration of protection in the workplace and the differentiation between mixtures and pure chemicals and other factors influencing the performance such as temperature, abrasion, degradation etc. The chemical resistance has been assessed under laboratory conditions from samples taken from the palm only (except in cases where the glove is equal to or over 400 mm – where the cuff is tested also) and relates only to the chemical tested. It can be different if the chemicals used in a mixture. It is recommended to check that the gloves are suitable for the intended use because the conditions at the workplace may differ from the type test depending on temperature, abrasion, and degradation. When used, protective gloves may provide less resistance to a dangerous chemical due to changes in physical properties. Movements, snagging, rubbing, degradation caused by chemical contact, etc., may reduce the actual use time significantly. For corrosive chemicals, degradation can be the most important factor to consider in the selection of chemical-resistant gloves. Degradation levels (EN ISO 374-4:2019) indicate the change in puncture resistance of the gloves after exposure to the challenge chemical. The penetration resistance has been assessed under laboratory conditions and relates only to the tested specimens.
PRODUCT INSTRUCTION FOR USE Before use, after donning, and during use inspect the gloves for any defect or imperfections and discontinue use immediately if signs of tearing, swelling or degradation, or any damage appear. Dry hand before donning. Ensure chemicals or residuals cannot enter through the cuff. Change glove after each patient. Always select the correct size glove for your hand. For donning, hold the glove by the bead with one hand. Align the glove thumb with your other hand thumb and slide your hand into the glove, one finger into each glove finger. Pull by the glove palm to get a good fit. Don the other glove by the same procedure. Doffing, hold glove bead and pull toward the finger until the glove come off. For Single Use only. If re-used, the risk of contamination and infection increases due to improper cleaning processes; and increased risk of holes and tear during re-use due to weakening of gloves by cleaning processes. Poorly-fitting gloves will greatly reduce dexterity and cause fatigue. Using the wrong glove size leads to inadequate hand protection. When an indication for hand hygiene precedes a contact that also requires glove usage, hand rubbing or hand washing should be performed before donning gloves and after removing gloves.
DISPOSAL Used gloves can be contaminated and must be disposed of under hospital policy and/or local regulation.
INGREDIENTS/HAZARDOUS COMPONENTS Components used in glove manufacturing may cause allergic reactions in some users. If allergic reactions occur, seek medical advice immediately. Where relevant, a list of substances contained in the glove that are known to cause allergies, per listed in Annex G of EN ISO 21420:2020, shall be supplied on request.
STORAGE Store in a cool and dry place in its original package. Opened boxes should be kept away from fluorescent and sunlight. Keep the gloves away from ozone, heating devices, and the source of the fire. Gloves are packed in a dispenser box suitable for transport. Keep the gloves in the box when not in use. The shelf life for products stored as recommended is mentioned on each package. Service life cannot be specified and depends on the application and responsibility of the user to determine the suitability of the glove for its intended use.
REPORTING OF INCIDENTS In case of any serious incident occurred with the use of this device, please report it to the manufacturer and the competent Authority.
Further information can be obtained from the manufacturer, please contact Granberg AS.
EXPLANATION OF SYMBOLS AND PICTOGRAMS USED Protective gloves against dangerous chemicals and microorganisms – Part 1: Terminology and performance requirements for chemical risks. EN ISO 374-1:2016+A1:2018. Definition of breakthrough time through the glove palm (1 µg/cm2/min). Type A > level 2 for 6 chemicals, Type B > level 2 for 3 chemicals, Type C > level 1 for 1 chemical (no code under pictogram).
ISO 374-1 Type A, B, C ABCDEFGHI JKLMNOPST
A: Methanol B: Acetone C: Acetonitrile D: Dichloromethane E: Carbon disulphide F: Toluene G: Diethylamine H: Tetrahydrofuran I: Ethyl acetate
J: n-Heptane K: Sodium hydroxide 40% L: Sulphuric acid 96% M: Nitric acid 65% N: Acetic acid 99% O: Ammonium hydroxide 25% P: Hydrogen peroxide 30% S: Hydrofluoric acid 40% T: Formaldehyde 37%
Additional information on chemical resistance obtainable from manufacturer.
Permeation Performance Level
Measured Breakthrough Time (minutes)
0
*
1
> 10
2
> 30
3
> 60
4
> 120
5
> 240
6
> 480
*Indicates that the glove falls below the minimum performance level as
stated in EN ISO 374-1:2016+A1:2018 for the given individual hazard.
ISO 374-5:2016 Protection against bacteria, fungi and viruses
ISO 374-5:2016 Protection against bacteria and fungi, not tested against viruses
Fragile, handle with care
Keep away from sunlight
Keep dry
Raw material latex
Do not contain natural rubber
20
Corrugated cardboard
PAP
Suitable for contact with foodstuffs. Note: not all gloves that are suitable for handling food may be suitable for all types of food. Check the Food Declaration of Compliance.
Manufacturer
Date of manufacture
Expiry date
Temperature limit
Do not reuse
Check User Instruction
!
Caution
21
Non-corrugated paperboard
PAP
22
Paper
PAP
Medical Device
UDI
Unique Device Identifier
LOT Lot number
NON STERILE
Non-sterile
REF
Article number
NO BRUKSANVISNING FOR ENGANGSHANSKER KATEGORI III og MEDISINSK UTSTYR
Brukerveiledningen skal brukes med produktspesifikk informasjon.
Brukerveiledningen må leses før bruk.
TILTENKT BRUK Pudderfrie undersøkelse og beskyttende engangshansker av vinyl tiltenkt til medisinsk bruk for å beskytte pasienter og brukere mot krysskontaminering. Disse hanskene er også ment for å beskytte mot visse kjemikalier, mikroorganismer der håndbeskyttelse er nødvendig. Matvaregodkjente hansker er merket med relevante matpiktogrammer, og er i samsvar med relevante EU-forskrifter. Hanskene skal kun brukes i henhold til tiltenkt formål.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER VED BRUK Denne informasjonen gjenspeiler ikke den faktiske varigheten av beskyttelse på arbeidsplassen og differensiering mellom blandinger og rene kjemikalier og andre faktorer som påvirker ytelsen som temperatur, slitasje, degradering etc. Kjemikaliebestandigheten har blitt vurdert under laboratorieforhold fra prøver tatt kun fra håndflaten (unntatt i tilfeller der hansken er lik eller lengre enn 400 mm. – hvor mansjetten også er testet) og gjelder kun kjemikaliet som er testet. Det kan være annerledes om kjemikaliet brukes i en blanding. Det anbefales å sjekke om hanskene er egnet for tiltenkt bruk fordi forholdene på arbeidsplassen kan avvike fra typetesten avhengig av temperatur, slitasje og nedbrytning. Ved bruk kan vernehansker gi mindre motstand mot farlige kjemikalier på grunn av endringer i fysiske egenskaper. Bevegelser, gnaging, gnidning, nedbrytning forårsaket av kjemisk kontakt osv. kan redusere den faktiske brukstiden betraktelig. For etsende kjemikalier kan nedbrytning være den viktigste faktoren å vurdere ved valg av kjemikaliebestandige hansker. Nedbrytningsnivåer (EN ISO 374-4:2019) indikerer endringen i punkteringsmotstanden til hanskene etter eksponering for det utfordrede kjemikaliet. Penetrasjonsmotstanden er vurdert under laboratorieforhold og gjelder kun de testede prøvene.
PRODUKTVEILEDNING FOR BRUK Før bruk, etter påføring og under bruk, inspiser hanskene for eventuelle defekter eller ufullkommenheter, og avbryt bruken umiddelbart hvis tegn på riveskader, hevelser eller nedbrytning eller skade vises. Tørk hendene før du tar på deg hanskene. Sørg for at kjemikalier eller rester ikke kan komme inn gjennom mansjetten. Bytt hansker etter hver pasient. Velg alltid riktig hanskestørrelse for hånden din. For å ta på hanskene, hold dem i mansjettkanten med én hånd. Rett inn hansketommelen med den andre håndtommelen og skyv hånden inn i hansken, en finger inn i hver hanskefinger. Trekk i hanskens håndflate for å få en god passform. Ta på den andre hansken på samme måte. Ta av, hold i mansjettkanten og trekk mot fingeren inntil hansken kommer av. Bare til engangsbruk. Hvis hanskene brukes om igjen, øker risikoen for forurensning og infeksjon på grunn av feil rengjøringsprosesser, og det er større risiko for at det oppstår hull og rifter ved gjenbruk fordi hanskene svekkes som følge av rengjøringsprosessene. Hanske med dårlig tilpasset passform vil i stor grad redusere fingerferdighet og forårsake tretthet. Bruk av feil hanskestørrelse fører til utilstrekkelig håndbeskyttelse. Når en indikasjon på håndhygiene kommer foran en kontakt som også krever bruk av hanskene, bør håndgnidning eller håndvask utføres før du tar på deg hanskerneog etter at du har tatt av deg hanskene.
KASTING/KASSERING Brukte hansker kan være forurenset og må kastes i henhold til sykehusets retningslinjer og/eller lokale forskrifter.
INGREDIENSER/FARLIGE KOMPONENTER Komponenter som brukes i hanskeproduksjon kan forårsake allergiske reaksjoner hos noen brukere. Hvis allergiske reaksjoner oppstår, kontakt lege umiddelbart. Om nødvendig kan en liste over stoffene i hansken som er kjent for å forårsake allergi, i henhold til vedlegg G til EN ISO 21420:2020, leveres på forespørsel.
LAGRING Oppbevares på et kjølig og tørt sted i originalpakningen. Åpnede bokser bør holdes unna fluoriserende lys og sollys. Hold hanskene unna ozon, varmeapparater og brannkilder. Hanskene er pakket i en dispenser som er egnet for transport. Behold hanskene i dispenseren når de ikke er i bruk. Holdbarheten for produkter lagret som anbefalt er angitt på hver pakke. Levetiden kan ikke spesifiseres og avhenger av bruken og brukerens ansvar for å bestemme egnetheten til hansken for den tiltenkte bruken.
RAPPORTERING OM ALVORLIGE HENDELSER Hvis det oppstår en alvorlig hendelse med bruk av disse hanskene, vennligst rapporter det til produsenten og de ansvarlige myndigheter.
Ytterligere informasjon kan fås hos produsent, vennligst kontakt Granberg AS.
FORKLARING AV SYMBOLER OG PIKTOGRAMMER SOM BRUKES Vernehansker mot farlige kjemikalier og mikroorganismer – Del 1: Terminologi og ytelseskrav for kjemiske risikoer. EN ISO 374-1:2016+A1:2018. Definisjon av gjennombruddstid gjennom hanskehåndflaten (1 µg/cm2/min). Type A > nivå 2 for 6 kjemikalier, Type B > nivå 2 for 3 kjemikalier, Type C > nivå 1 for 1 kjemikalie (ingen kode under piktogram).
ISO 374-1 Type A, B, C ABCDEFGHI JKLMNOPST
A: Metanol B: Aceton C: Acetonnitril D: Diklormetan E: Karbondisulfid F: Toluen G: Dietylamin H: Tetrahydrofuran I: Etylacetat
J: n-Heptan K: Natriumhydroksid 40% L: Svovelsyre 96% M: Salpetersyre 65% N: Eddiksyre 99% O: Ammoniumhydroksid 25% P: Hydrogenperoksid 30% S: Flussyre 40% T: Formaldehyd 37%
Tilleggsinformasjon om kjemisk resistens tilgjengelig fra produsenten.
Ytelsesnivå for
Målt gjennombruddstid
gjennomtrengning 0
(minutter) *
1
> 10
2
> 30
3
> 60
4
> 120
5
> 240
6
> 480
*Indikerer at hansken faller under det minimum ytelsesnivå som angitt
i EN ISO 374-1:2016+A1:2018 for den gitte individuelle faren.
ISO 374-5:2016
Beskyttelse mot bakterier, sopp og virus
Skjør, behandles forsiktig.
Råstoff lateks
ISO 374-5:2016
Må ikke utsettes for sollys
Inneholder ikke naturgummi
Beskyttelse mot bakterier og sopp, ikke testet mot virus
Holdes tørr
20
Bølgepapp
PAP
Egnet for kontakt med matvarer. Merk: ikke alle hansker som er egnet for mathåndtering er egnet for alle typer mat. Sjekk matvareerklæringen om samsvar.
Produsent
Produksjonsdato
Utløpsdato
Temperaturgrense
Ikke gjenbruk
Sjekk brukerveiledningen
!
Advarsel
21
Ikke bølgepapp
PAP
22 PAP
Papir
Medisinsk utstyr
UDI
Unik enhetsidentifikator
LOT Lottnummer
NON STERILE
Ikke-steril
REF
Artikkelnummer
SV BRUKSANVISNING FÖR ENGÅNGSHANDSKAR KATEGORI III OCH MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
Användarinstruktionen ska användas med produktspecifik information.
Användarinstruktionen ska läsas före användning.
AVSEDD ANVÄNDNING Puderfria undersökning- och skyddshandskar för engångsbruk är avsedda för användning inom det medicinska området för att skydda patienter och användare från korskontaminering. Handskarna är också avsedda för att skydda mot vissa kemikalier och mikroorganismer där handskydd krävs. Livsmedelsgodkända handskar är märkta med relevanta livsmedelspiktogram och följer relevanta EU-förordningar. Handskarna bör endast användas i enlighet med dess avsedda syfte.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Denna information återspeglar inte den faktiska skyddstiden på arbetsplatsen, skillnaden mellan blandningar och rena kemikalier eller andra faktorer som påverkar prestanda som temperatur, nötning, nedbrytning etc. Kemikaliebeständigheten har bedömts under laboratorieförhållanden från prov tagna endast från handflatan (förutom i fall där handsken är 400 mm eller längre – där manschetten också testas) och avser endast den testade kemikalien. Det kan vara annorlunda om kemikalien används i en blandning. Det rekommenderas att kontrollera att handskarna är lämpliga för avsedd användning eftersom förhållandena på arbetsplatsen kan skilja sig från testresultatet beroende på temperatur, nötning och nedbrytning. Vid användning kan skyddshandskarna ge sämre skydd mot en farlig kemikalie på grund av förändringar i handskens fysikaliska egenskaper. Rörelser, vidhäftning, friktion och nedbrytning orsakad av kemisk kontakt, osv. kan minska den faktiska användningstiden väsentligt. För frätande kemikalier kan nedbrytning vara den viktigaste faktorn att beakta vid valet av kemikalieresistenta handskar. Nedbrytningsnivåer (EN ISO 374-4:2019) indikerar förändringen i punkteringsmotstånd hos handskarna efter exponering för den testade kemikalien. Penetrationsmotståndet har bedömts under laboratorieförhållanden och avser endast det testade provet.
PRODUKTINSTRUKTION FÖR ANVÄNDNING Inspektera handskarna före användning, efter påtagning och under användning för eventuella defekter eller brister och avbryt användningen omedelbart om tecken på revor, svullnad, nedbrytning eller annan skada uppstår. Torka händerna före påtagning. Säkerställ att kemikalier eller annat inte kan komma in genom manschetten. Byt handskarna mellan varje patient. Välj alltid rätt storlek på handskarna för din hand. Vid påtagning, håll handsken i manschetten med en hand. Rikta in handskens tumme med andra handens tumme och låt handen glida in i handsken, ett finger i varje finger på handsken. Dra handsken handflatan för att få en bra passform. Ta på dig den andra handsken på samma sätt. Vid avtagning, håll i manschetten och dra mot fingrarna tills handsken lossnar. Endast för engångsbruk. Om handskarna återanvänds ökar risken för kontaminering och infektion på grund av olämpliga rengöringsprocesser. Dessutom ökar risken för hål och revor vid återanvändning på grund av att handskarna försvagas vid rengöring.Dålig passform på handskar minskar fingerfärdighet och orsakar trötthet. Att använda fel handskstorlek leder till otillräckligt handskydd. Om kontakt sker där handhygien är väsentlig och som också kräver handskar, ska desinfektion eller tvätt av händerna ske innan handskarna tas på.
KASSERING Använda handskar kan vara kontaminerade och måste kasseras enligt sjukhusets policy och/eller lokala bestämmelser.
INNEHÅLL/FARLIGA KOMPONENTER Material som används vid handsktillverkningen kan orsaka allergiska reaktioner hos vissa användare. Om allergiska reaktioner uppstår, sök omedelbart läkare. Vid behov kan en lista över de ämnen som finns i handskarna och som kan orsaka allergi, enligt Annex G i EN ISO 21420:2020, tillhandahållas.
FÖRVARING Förvaras svalt och torrt i orginalförpackning. Öppnade kartonger bör hållas borta från lysrörsbelysning och solljus. Undvik ozon, värmeenheter och eld. Handskarna är packade i en dispenserlåda som är lämplig för transport. Förvara handskarna i lådan när de inte används. Hållbarhetstiden för produkter som förvaras enligt rekommendation står angivet på förpackningen. Livslängden kan inte specificeras och beror på tillämpningen och användarens ansvar att säkerställa handskens lämplighet för dess avsedda användning.
RAPPORTERING AV ALLVARLIGA INCIDENTER Om någon allvarlig incident har inträffar, som orsakas av produkten, vänligen rapportera till tillverkaren och relevant myndighet.
Ytterligare information kan fås av tillverkaren, vänligen kontakta Granberg AS.
FÖRKLARING AV SYMBLER OCH PIKTOGRAM Skyddshandskar mot farliga kemikalier och mikroorganismer – Del 1 Terminologi och prestandakrav för kemiska risker. EN ISO 374-1:2016+A1:2018. Definition av genombrottstid genom handflatan på handsken (1 µg/cm2/min). Typ A > nivå 2 för 6 kemikalier, Typ B > nivå 2 för 3 kemikalier, Typ C > nivå 1 för 1 kemikalie (ingen bokstav under piktogrammet).
ISO 374-1 Type A, B, C ABCDEFGHI JKLMNOPST
A: Metanol B: Aceton C: Acetonitril D: Diklometan E: Koldisulfid F: Toluen G: Dietylamin H: Tetrahydrofyran I: Etylacetat
J: n-Heptane K: Natriumhydroxid 40% L: Svavelsyra 96% M: Salpetersyra 65% N: Ättiksyra 99% O: Ammoniumhydroxid 25% P: Väteperoxid 30% S: Fluorvätesyra 40% T: Formaldehyd 37%
Ytterligare information om kemikalieresistens kan erhållas från tillverkaren.
Prestandanivå
0 1
Uppmätt genombrottstid (minuter) * > 10
2
> 30
3
> 60
4
> 120
5
> 240
6
> 480
*Indikerar att handskarna inte uppnår den lägsta prestandanivån som
anges i EN ISO 374-1:2016+A1:2018 för den nämnda individuella faran.
ISO 374-5:2016
Skydd mot bakterier, svamp och virus
Ömtålig, hanteras varsamt
Råmaterial latex
Utsätt ej för solljus
Innehåller ej naturgummi
ISO 374-5:2016
Skydd mot bakterier och svamp, ej testad mot virus
Lämplig för livsmedelshantering. Handskar som är lämpliga för livsmedelhantering behöver inte vara lämpliga för alla typer av livsmedel. Kontrollera livsmedelsdeklaration om överensstämmelse. Tillverkare
Tillverkningsdatum
Utgångsdatum
Förvaras torrt
Temperaturgräns
Återanvänd ej
Kontrollera användarinstruktionen
!
Varning
20
Wellpapp
PAP
21
Icke wellpapp
PAP
22
Papper
PAP
Medicinteknisk utrustning
UDI
Unik produktidentifiering
LOT Lot nummer
NON STERILE
Icke-steril
REF
Artikelnummer
FI KERTAKÄYTTÖKÄSINEIDEN KÄYTTÖOHJE LUOKKA III ja LÄÄKETIETEELLINEN LAITE
Käyttöohjeen lisäksi on perehdyttävä tuotekohtaisiin tietoihin.
Käyttöohje on luettava ennen käyttöä.
KÄYTTÖTARKOITUS Puuterittomat kertakäyttöiset vinyyliset tutkimus- ja suojakäsineet on tarkoitettu käytettäväksi lääketieteen alalla suojaamaan potilaita ja käyttäjiä ristikontaminaatiolta. Käsineet on myös tarkoitettu suojaamaan tietyiltä kemikaaleilta ja mikro-organismeilta silloin kun tarvitaan käsisuojausta. Elintarvikkeiden käsittelyyn hyväksytyt käsineet on merkitty vastaavilla elintarvikkeiden kuvasymboleilla, ja ne ovat tarvittavien EU-asetusten mukaiset. Käsineitä saa käyttää vain niiden aiottuun käyttötarkoitukseen.
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROITUKSET JA VAROTOIMET Nämä tiedot eivät vastaa suojauksen todellista kestoa käytännön työssä tai kemikaaliseosten ja puhtaiden kemikaalien eroja tai muita käsineiden suorituskykyyn vaikuttavia tekijöitä, kuten lämpötilaa, käsineisiin kohdistuvaa hankausta ja kulumista. Kemikaalinkestävyys on määritetty laboratorio-olosuhteissa vain käsineiden kämmenosasta otetuista näytteistä (lukuun ottamatta käsineitä, joiden pituus on vähintään 400 mm, jolloin myös ranneke testataan), ja se koskee vain testattua kemikaalia. Kemikaalinkestävyys voi poiketa ilmoitetusta, jos kyseessä on kemikaaliseos. On suositeltavaa tarkistaa, että käsineet soveltuvat valittuun käyttötarkoitukseen, sillä olosuhteet työpaikalla voivat poiketa tyyppitestistä lämpötilan, hankauksen ja kulumisen suhteen. Käytössä suojakäsineet saattavat tarjota testattua heikomman suojan vaarallisia kemikaaleja vastaan fyysisten ominaisuuksien muuttumisen takia. Esimerkiksi liikkeet, takertuminen, hankaus tai kemiallisen kontaktin aiheuttama hajoaminen voivat lyhentää todellista käyttöaikaa huomattavasti. Jos on käsiteltävä syövyttäviä kemikaaleja, kemiallinen hajoaminen voi olla merkittävin huomioon otettava tekijä kemikaalisuojakäsineitä valittaessa. Kemikaalien aiheuttaman vaurioitumisen asteet (EN ISO 374-4:2019) viittaavat muutoksiin käsineiden pistonkestävyydessä testattavalle kemikaalille altistumisen jälkeen. Läpitunkeutumiskestävyys on arvioitu laboratorio-olosuhteissa, ja se liittyy vain testattuihin näytteisiin.
TUOTTEEN KÄYTTÖOHJE Tarkista käsineet ennen käyttöä, pukemisen jälkeen ja säännöllisesti käytön aikana vaurioiden ja poikkeamien varalta, ja lopeta käsineiden käyttö välittömästi, jos käsineen materiaalissa ilmenee repeymiä, kupruilua, haurastumista tai muuta vikaa. Kuivaa kädet ennen käsineiden pukemista. Huolehdi siitä, ettei kemikaaleja tai jäämiä pääse rannekkeesta käsineen sisään. Vaihda käsineet jokaisen potilaan jälkeen. Valitse aina sopivankokoiset käsineet. Aloita käsineiden pukeminen tarttumalla toisella kädellä käsineen rullareunasta. Aseta käsineen peukalo kohdakkain toisen käden peukalon kanssa ja työnnä käsi käsineen sisään, sormet käsineen sormiin. Vedä käsineen kämmenosasta niin, että käsine asettuu hyvin käteen. Pue toinen käsine samalla tavalla. Riisu käsine tarttumalla käsineen rullareunasta ja vetämällä käsinettä sormiin päin. Vain kertakäyttöön. Jos käsineitä käytetään uudelleen, kontaminaatio- ja infektioriski kasvaa riittämättömän puhdistuksen takia. Lisäksi käsineiden puhkeamis- ja repeytymisvaara kasvaa, koska puhdistusprosessit heikentävät käsineiden materiaalia.Huonosti istuvat käsineet heikentävät liikkuvuutta merkittävästi ja aiheuttavat käsien väsymistä. Vääränkokoiset käsineet eivät suojaa käsiä riittävästi. Kun kontakti edellyttää hyvää käsihygieniaa ja vaatii myös suojakäsineiden käyttöä, on kädet desinfioitava tai pestävä ennen käsineiden pukemista ja riisumista.
HÄVITTÄMINEN Käytetyt käsineet voivat olla saastuneet, joten ne on hävitettävä terveydenhuollon organisaation käytäntöjen ja/tai paikallisten määräysten mukaisesti.
RAAKA-AINEET/HAITALLISET KOMPONENTIT Käsinetuotannossa käytettävät komponentit voivat aiheuttaa joillekin käyttäjille allergisia reaktioita. Jos yliherkkyysoireita ilmenee, hakeudu välittömästi lääkäriin. Tarvittaessa toimitetaan pyynnöstä luettelo käsineen sisältämistä aineista, joiden tiedetään aiheuttavan yliherkkyyttä standardin EN ISO 21420:2020 liitteen G luettelon mukaisesti. VARASTOINTI Säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa alkuperäispakkauksessaan. Avatut pakkaukset on suojattava loistevalaisimilta ja auringonvalolta. Käsineet eivät saa altistua otsonille, lämmityslaitteille tai avotulelle. Käsineet on pakattu koteloon, joka kestää kuljetuksen. Säilytä käsineet kotelossa, kun niitä ei käytetä. Kussakin pakkauksessa ilmoitetaan ohjeiden mukaisesti säilytettyjen tuotteiden hyllyikä. Käyttöikää ei voida määrittää, koska siihen vaikuttavat käyttötarkoitus sekä käyttäjän kyky valita sopivin käsine kuhunkin käyttötarkoitukseen.
VAARATILANTEISTA RAPORTOINTI Raportoi mahdollisista laitteen käyttöön liittyvistä vakavista vaaratilanteista valmistajalle ja toimivaltaiselle viranomaiselle. Voit pyytää lisätietoja valmistajalta. Ota yhteyttä Granberg AS:ään.
KÄYTETTYJEN SYMBOLIEN JA KUVASYMBOLIEN SELITYKSET
Suojakäsineet vaarallisia kemikaaleja ja mikro-organismeja vastaan Osa 1: Terminologia ja suorituskykyvaatimukset
kemikaalisten vaarojen varalta. EN ISO 374-1:2016+A1:2018. Läpäisyaika käsineen kämmenosan läpi (1 µg/cm2/min).
Tyyppi A > taso 2 kuuden kemikaalin osalta, tyyppi B > taso 2 kolmen kemikaalin osalta, tyyppi C > taso 1 yhden
kemikaalin osalta (ei koodia kuvasymbolin alla).
ISO 374-1 Type A, B, C ABCDEFGHI JKLMNOPST
A: Metanoli B: Asetoni C: Asetonitriili D: Dikloorimetaani E: Hiilidisulfidi F: Tolueeni G: Dietyyliamiini H: Tetrahydrofuraani I: Etyyliasetaatti
J: n-Heptaani K: Natriumhydroksidi, 40 % L: Rikkihappo, 96 % M: Typpihappo, 65 % N: Etikkahappo, 99 % O: Ammoniakkivesi, 25 % P: Vetyperoksidi, 30 % S: Fluorivetyhappo, 40 % T: Formaldehydi, 37%
Läpäisevyyden suorituskykytaso
Mitattu läpäisyaika (min)
0
*
1
> 10
2
> 30
3
> 60
4
> 120
5
> 240
6
> 480
*Ilmaisee, että käsine jää määritetyn yksittäisen vaaratekijän osalta
Valmistaja antaa lisätietoja käsineiden kemikaalinkestävyydestä.
standardissa EN ISO 374-1:2016+A1:2018 määritetyn
vähimmäissuojaustason alle.
ISO 374-5:2016
Suojaus bakteereita, sieniä ja viruksia vastaan
Särkyvää, käsiteltävä varovasti
Valmistusmateriaali lateksia
ISO 374-5:2016
Suojattava auringonvalolta
Ei sisällä luonnonkumia
Suojaus bakteereita ja sieniä vastaan, ei testattu virusten osalta
Soveltuvat kosketukseen elintarvikkeiden kanssa. Huom: kaikki elintarvikkeiden käsittelyyn soveltuvat käsineet eivät sovellu kosketukseen kaikentyyppisten elintarvikkeiden kanssa. Tarkista elintarvikkeita koskeva vaatimustenmukaisuus.
Valmistaja
Valmistuspäivämäärä
Pidettävä kuivana Lämpötilaraja Älä käytä uudelleen Tarkista käyttöohje
20
Aaltopahvi
PAP
21
Pahvi
PAP
22
Paperi
PAP
Lääkinnällinen laite
Vanhentumispäivä
!
Huomautus
UDI Yksilöllinen laitetunniste
LOT Eränumero
NON STERILE
Ei-steriilit
Tuotenumero
PL INSTRUKCJA OBSLUGI RKAWIC JEDNORAZOWYCH KATEGORIA III i WYROBY MEDYCZNE
Szczególowe informacje o produkcie umieszczone na stronie pierwszej.
Przed uyciem naley przeczyta instrukcj obslugi.
PRZEZNACZENIE Winylowe bezpudrowe jednorazowe rkawice diagnostyczne i ochronne s przeznaczone do stosowania w rodowisku medycznym dla ochrony pacjentów i uytkowników przed zanieczyszczeniem krzyowym. Rkawice te s równie przeznaczone do ochrony przed niektórymi chemikaliami i mikroorganizmami, gdy konieczna jest ochrona rk. Rkawice przeznaczone do kontaktu z ywnoci s oznaczone odpowiednim piktogramem odpowiadajcym za dopuszczenie do kontaktu z ywnoci oraz s zgodne z odpowiednimi przepisami UE. Rkawice powinny by uywane wylcznie zgodnie z ich przeznaczeniem.
OSTRZEENIA I RODKI OSTRONOCI DOTYCZCE UYTKOWANIA Informacje te nie odzwierciedlaj faktycznego czasu ochrony w miejscu pracy oraz rónicowania midzy mieszaninami a czystymi chemikaliami i innymi czynnikami wplywajcymi na wydajno, takimi jak temperatura, cieranie, degradacja itp. Odporno na substancje chemiczne zostala oceniona w warunkach laboratoryjnych na próbkach pobranych z dloni (wyjtek stanowi rkawice o dlugoci równej lub dluszej ni 400 mm-dla których rkaw jest równie testowany) i dotyczy jedynie badanych substancji chemicznych. Wynik moe si róni, jeeli substancje chemiczne zostan uyte w mieszaninie. Zaleca si sprawdzenie czy rkawice s odpowiednie do zamierzonego zastosowania, poniewa warunki w miejscu pracy mog róni si od przeprowadzonych testów w zalenoci od temperatury, cierania i degradacji. Podczas uycia, rkawice ochronne mog zapewni mniejsz odporno na niebezpieczne zwizki chemiczne ze wzgldu na zmiany wlaciwoci fizycznych. Ruchy, zaczepienia, tarcia, degradacje spowodowane kontaktem z substancj chemiczn itp. mog znacznie skróci rzeczywisty czas uytkowania. W przypadku rcych substancji chemicznych degradacja moe by najwaniejszym czynnikiem, który naley wzi pod uwag przy doborze rkawic odpornych chemicznie. Poziom degradacji (EN ISO 374-4:2019) wskazuj na zmian odpornoci rkawic na przebicie po naraeniu na dzialanie substancji chemicznej. Odporno na przenikanie zostala oszacowana w warunkach laboratoryjnych i dotyczy jedynie testowanej próbki.
INSTRUKCJA UYTKOWANIA PRODUKTU Przed uyciem, po zaloeniu i podczas uytkowania naley sprawdzi, czy rkawice nie maj adnych wad lub niedoskonaloci i natychmiast przerwa uywanie, jeli pojawi si jakiekolwiek uszkodzenia tj. rozdarcia, przetarcia. Przed zaloeniem naley wysuszy rce. Naley upewni si, e chemikalia lub ich pozostaloci nie dostan si przez rkaw. Rkawice naley zmienia po kadym pacjencie. Zawsze naley wybra odpowiedni rozmiar rkawicy dopasowany do rozmiaru dloni. Podczas zakladania trzymaj rkawic jedn rk za koniec. Dopasuj kciuk rkawicy do kciuka dloni a nastpnie wsu pozostale palce w odpowiednie dla nich miejsce. Pocignij za rkawice na obszarze dloni, aby sprawdzi dopasowanie. Nastpnie postpuj tak samo z drug rkawic. Zdejmowanie, przytrzymaj rkawic za koniec i pocignij w kierunku palców, a rkawica zostanie zdjta. Tylko do uytku jednorazowego. Przy ponownym uyciu, ryzyko zanieczyszczenia i infekcji wzrasta z powodu niewlaciwego procesu czyszczenia; jak równie przy ponownym uyciu wzrasta ryzyko przedziurawie i przetar z powodu oslabienia rkawic podczas procesu czyszczenia. le dopasowane rkawice znacznie zmniejszaj zrczno i powoduj zmczenia dloni. Stosowanie rkawic o niewlaciwym rozmiarze prowadzi do niedostatecznej ochrony dloni. W przypadku gdy przed kontaktem wymagajcym uycia rkawic istnieje wskazanie do higieny rk, przed zaloeniem oraz zdjciem rkawic naley przetrze lub umy rce.
UTYLIZACJA Zuyte rkawice mog by skaone i musz by utylizowane zgodnie z zasadami obowizujcymi w szpitalu i/lub lokalnymi przepisami.
SKLADNIKI/NIEBEZPIECZNE KOMPONENTY Skladniki stosowane w produkcji rkawic mog powodowa reakcje alergiczne u niektórych uytkowników. W przypadku wystpienia reakcji alergicznych naley niezwlocznie zasign porady lekarza. W razie potrzeby, lista substancji uytych do produkcji rkawic, które mog powodowa reakcje alergiczne wymieniona jest w zalczniku G do normy EN ISO 21420:2020, moe zosta dostarczony na yczenie.
PRZECHOWYWANIE Przechowywa w zimnym i suchym miejscu w oryginalnym opakowaniu. Otwarte pudelka powinny by przechowywane z dala od promieniowania ultrafioletowego oraz bezporedniego wiatla slonecznego. Rkawice naley trzyma z dala od ozonu, urzdze grzewczych i ródla ognia. Rkawice pakowane s w opakowanie, nadajce si do transportu. Nieuywane rkawice naley przechowywa w kartonie. Okres przydatnoci do uycia produktów przechowywanych zgodnie z zaleceniami podany jest na kadym opakowaniu. Dokladny okres uytkowania nie moe zosta okrelony, poniewa zaley on od sposobu uywania. Uytkownik jest odpowiedzialny za wlaciwe dobranie rkawicy do zamierzonego uytku.
ZGLASZANIE INCYDENTÓW W przypadku wystpienia powanego incydentu zwizanego z uytkowaniem produktu, naley skontaktowa si z producentem oraz wlaciwym Organem odpowiedzialnym za nadzór.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, prosimy o kontakt z firm Granberg AS.
OBJANIENIE UYTYCH SYMBOLI I PIKTOGRAMÓW
Rkawice chronice przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami- Cz 1: Terminologia i wymagania dotyczce ryzyka chemicznego. EN ISO 374-1:2016+A1:2018. Definicja czasu przebicia przez dlo rkawicy (1 µg/cm2/min). Typ A > poziom 2 dla 6 substancji chemicznych, Typ B > poziom 2 dla 3 substancji chemicznych, Typ C > poziom 1 dla 1 substancji chemicznej (brak kodu pod piktogramem).
ISO 374-1 Type A, B, C ABCDEFGHI JKLMNOPST
A: Metanol B: Aceton C: Acetonitryle D: Dichlorometan E: Dwusiarczek wgla F: Toluen G: Dietyloamina H: Tetrahydrofuran I: Octan etylu
J: n-Heptan K: Wodorotlenek sodu 40% L: Kwas siarkowy 96% M: Kwas azotowy 65% N: Kwas octowy 99% O: Wodorotlenek amonu 25% P: Nadtlenek wodoru 30% S: Kwas fluorowodorowy 40% T: Aldehyd mrówkowy 37%
Dodatkowych informacji na temat odpornoci chemicznej mona zasign u producenta.
Poziom odpornoci na przenikanie 0
Czas przebicia (min) *
1
> 10
2
> 30
3
> 60
4
> 120
5
> 240
6
> 480
*Wskazuje, e rkawica nie spelnia wymaga dla minimalnego poziomu
skutecznoci okrelonego w normie EN ISO 374-1:2016+A1:2018 dla
danego zagroenia indywidualnego.
ISO 374-5:2016
Ochrona przed bakteriami, grzybami i wirusami
Ostronie, kruche
Produkt zawiera lateks
ISO 374-5:2016
Ochrona przed bakteriami i grzybami, nie testowano pod ktem wirusów
Trzyma z dala od bezporedniego wiatla slonecznego
Chro przed wilgoci
Produkt nie zawiera lateksu
20
Tektura falista
PAP
Odpowiednie do kontaktu z ywnoci. Uwaga: nie kady produkt oznaczony jako odpowiedni do kontaktu z ywnoci nadaje si do pracy z kadym produktem spoywczym.W celu uzyskania dalszych informacji naley zapozna si z Deklaracja dotyczc kontaktu z ywnoci.
Producent
Data produkcji
Daty wanoci
!
Limit temperatury
Produkt jednorazowego uytku Sprawd instrukcj obslugi
Ostrzeenie
21
Tektura niefalista
PAP
22 PAP
Papier
UDI
Wyrób medyczny
System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów
LOT Numer partii
NON STERILE
Niesterylne
REF Numer artykulu
Arbeidshansker | Granberg
Granberg AS | Search - your tagline here
