Ottobock 501d1 Ball Catch Instruction Manual (+ PDF)

Contents hide

1 501D1 Ball Catch

2 Product Information

3 Product Usage Instructions

3.1 Documents / Resources

3.1.1 References

501D1 Ball Catch

Product Information

The product is a spring-loaded thrust piece with the article
number 501D1. It is designed for orthotic fittings of the lower
limbs. The thrust piece is made of stainless steel and is available
in one size. It can be combined with different orthotic knee
joints, such as the 17K29=4, *=5, and *=6.

Product Usage Instructions

Before using the product, carefully read the user manual and
observe the safety notices.
Instruct the user on the safe use of the product.
If you have any questions or encounter problems with the
product, contact the manufacturer.
Report any serious incidents related to the product to the
manufacturer and the relevant authority in your country, especially
if there is a decline in the patient’s health state.
Keep the user manual for your records.
Ensure that the product is cleaned regularly according to the
cleaning instructions provided.
Perform necessary maintenance tasks to ensure proper
functionality of the product.
Dispose of the product according to the specified guidelines
for proper disposal.
Observe all legal requirements related to the use of the
product.

Note: The assembly, adjustment, and maintenance operations
should only be completed by qualified personnel who are familiar
with the handling of different techniques, materials, machines, and
tools.

View Fullscreen

501D1
Montageanleitung …………………………………………………………… 3 Assembly instructions ………………………………………………………. 6 Instructions de montage ……………………………………………………. 9 Istruzioni per il montaggio …………………………………………………. 12 Instrucciones de montaje ………………………………………………….. 15 Instruções de montagem …………………………………………………… 18 Montagehandleiding ………………………………………………………… 22 Monteringsanvisning ……………………………………………………….. 25 Monteringsvejledning ………………………………………………………. 28 Monteringsanvisning ……………………………………………………….. 31 Instrukcja montau ………………………………………………………….. 34 Montázní návod ………………………………………………………………. 37 Montaj talimatlari …………………………………………………………….. 40 …………………………………………………. 43 …………………………………………………… 46 ………………………………………………………………………. 50

1
b
a

Bohrungsmaße [Drill whole measurement]

Größe/Size

a [mm]

b [mm]

17K29=4

17K29=5, *=6

1 Vorwort

Deutsch

INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-12-08 Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise. Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein. Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten. Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan des. Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbei tung des Federnden Druckstücks 501D1.

2 Produktbeschreibung

Komponenten (siehe Abb. 1)

Pos.

Bezeichnung

Spannhülse

Federndes Druckstück

Orthesenkniegelenk

Artikelnummer 506S1=3×14 501D1 17K29*

2.1 Verfügbare Größen Das Federnde Druckstück 501D1 aus Edelstahl ist in einer Größe verfügbar.

2.2 Bauteile

Lieferumfang

Pos.

Stück

ohne

Abb.

Bezeichnung

Kennzeichen

Federndes Druckstück 501D1

3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck Das Produkt ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Ex tremität einzusetzen.

3.2 Kombinationsmöglichkeiten Das Federnde Druckstück 501D1 kann mit dem Orthesenkniegelenk 17K29=4, *=5, *=6 kombiniert werden.
3.3 Lebensdauer Das Produkt ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung und fachgerechter Montage für eine Lebensdauer von 3 Jahren ausgelegt.
3.4 Qualifikation Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von ausgebilde tem Fachpersonal vorgenommen werden. Es wird vorausgesetzt, dass das Fachpersonal im Umgang mit den unterschiedlichen Techniken, Materialien, Werkzeugen und Maschinen vertraut ist.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
4.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust Montage-, Einstell-, und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fachperso
nal durchgeführt werden. Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
Gewindebohrung herstellen > Benötigte Werkzeuge: Bohrer 724S6=3.2, Senker 726W8, Gewinde
bohrer 731B21=M4. 1) Die Spannhülse aus dem Gelenkoberteil entfernen und das Fallschloss
abnehmen. 2) Die Position des Bohrlochs gemäß Tabelle bestimmen und auf der
Schiene markieren (siehe Seite 2). 3) Das Ø 3,2 mm Kernloch bohren. 4) Die Bohrung mit dem Senker 726W8 entgraten. 5) Das M4 Gewinde schneiden.
4

Produkt montieren 1) Das Federnde Druckstück in das Gewinde einschrauben und mit Loctite
241 sichern, dabei schließt das Druckstück bündig mit der Schieneno berfläche ab. 2) Das Fallschloss aufschieben. 3) Die Funktion des Druckstücks prüfen, optional nachjustieren. 4) Die Spannhülse einsetzen.
6 Reinigung
Das Produkt nach dem Kontakt mit salz-, chlor- oder seifenhaltigen Wasser oder bei Verschmutzungen umgehend reinigen. 1) Das Produkt mit reinem Süßwasser abspülen. 2) Das Produkt mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trocknen las
sen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z. B. Ofen- oder Heizkörperhit ze).
7 Wartung
INFORMATION Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten Belastung ausgesetzt. Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be
lastungen.
8 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
5

9.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.

1 Foreword

English

INFORMATION
Date of last update: 2021-12-08 Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices. Instruct the user in the safe use of the product. Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems. Report each serious incident related to the product to the manufacturer
and to the relevant authority in your country. This is particularly import ant when there is a decline in the health state. Please keep this document for your records.
These instructions for use provide important information on the processing of the 501D1 spring-loaded thrust piece.

2 Product description

Components (see fig. 1)

Item

Designation

Clamping sleeve

Spring-loaded thrust piece

Orthotic knee joint

Article number 506S1=3×14 501D1 17K29*

2.1 Available sizes The 501D1 spring-loaded thrust piece made of stainless steel is available in one size.

2.2 Components

Scope of delivery

Item

Piece(s)

not illus 1 trated

Designation
Spring-loaded thrust piece

Reference number 501D1

3 Intended use
3.1 Indications for use The product is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs.
3.2 Combination possibilities The 501D1 spring-loaded thrust piece can be combined with the 17K29=4, *=5 and *=6 orthotic knee joints.
3.3 Lifetime The product is designed for a lifetime of 3 years when used as intended and assembled professionally.
3.4 Qualification Patients may be fitted with the product only by trained qualified personnel. The qualified personnel must be familiar with the handling of the various techniques, materials, machines and tools.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
4.2 Safety instructions
CAUTION Incorrect alignment, assembly or adjustment Risk of injury due to change in or loss of functionality Assembly, adjustment and maintenance operations may only be com
pleted by qualified personnel. Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
5 Preparing the product for use
Preparing the threaded bore > Required tools: 724S6=3.2 drill, 726W8 counterbore, 731B21=M4
screw tap. 1) Remove the clamping sleeve from the upper joint section and take off the
ring lock. 2) Determine the position of the bore according to the table and mark it on
the bar (see page 2). 3) Drill the Ø 3.2 mm core hole.
7

4) Deburr the bore with the 726W8 counterbore. 5) Cut the M4 thread.
Installing the product 1) Screw the spring-loaded thrust piece into the thread and secure it with
Loctite 241. The thrust piece has to be flush with the surface of the bar. 2) Slide on the ring lock. 3) Check the function of the thrust piece and readjust if needed. 4) Insert the clamping sleeve.
6 Cleaning
Promptly clean the product after contact with water containing salt, chlorine or soap, or if it gets dirty. 1) Rinse the product with clear fresh water. 2) Dry the product with a cloth or allow it to air dry. Avoid exposure to direct
heat (e. g. from an oven or radiator).
7 Maintenance
INFORMATION The product may be exposed to increased loads by the patient. Shorten the maintenance intervals according to the expected loads.
8 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly.
9.1 Liability The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord ance with the descriptions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper use or unauthor ised modification of the product.
9.2 CE conformity The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medic al devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer’s website.
8

1 Avant-propos

Français

INFORMATION
Date de la dernière mise à jour : 2021-12-08 Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit ainsi que respecter les consignes de sécurité. Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité. Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le
produit ou en cas de problèmes. Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notam
ment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays. Conservez ce document.
La présente notice d’utilisation vous fournit des informations importantes sur le traitement de la pièce de pression à ressort 501D1.

2 Description du produit

Composants (voir ill. 1)

Pos.

Désignation

Douille de serrage

Pièce de pression à ressort

Articulation de genou pour

orthèse

Référence de l’article 506S1=3×14 501D1 17K29*

2.1 Tailles disponibles La pièce de pression à ressort 501D1 en acier inoxydable est disponible en une taille.

2.2 Composants

Contenu de la livraison

Pos.

Pièces Désignation

Sans ill. 1

Pièce de pression à res

sort

Référence 501D1

3 Utilisation conforme
3.1 Usage prévu Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage orthétique des membres inférieurs.
3.2 Combinaisons possibles La pièce de pression à ressort 501D1 peut être combinée avec l’articulation de genou pour orthèse 17K29=4, *=5, *=6.
3.3 Durée de vie Le produit est conçu pour une durée de vie de 3 ans si son utilisation est conforme et le montage correct.
3.4 Qualification Seul un personnel spécialisé dûment formé est autorisé à appareiller un pa tient avec le produit. Il est entendu que ces professionnels sont familiarisés à l’utilisation des diverses méthodes et différents matériaux, outils et ma chines requis.

4 Sécurité

4.1 Signification des symboles de mise en garde

PRUDENCE

Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.

4.2 Consignes de sécurité

PRUDENCE
Alignement, montage ou réglage incorrects Risque de blessure occasionnée par une modification ou une perte de fonctionnalité Seul le personnel spécialisé est autorisé à effectuer les opérations de
montage, de réglage et de maintenance. Respectez les consignes relatives à l’alignement, au montage et au ré
glage.

5 Mise en service du produit
Réalisation du trou fileté > Outils requis : foret724S6=3.2, fraise726W8, taraud731B21=M4. 1) Retirez la douille de serrage de la partie supérieure de l’articulation et
démontez le verrou à coulisseau. 2) Déterminez la position du trou de perçage conformément au tableau et
repérez-la sur la ferrure (consulter la page 2). 3) Percez l’avant-trou de Ø 3,2 mm. 4) Ébavurez le trou à l’aide de la fraise 726W8. 5) Taraudez au M4. Montage du produit 1) Vissez la pièce de pression à ressort dans le filetage et bloquez-la avec
de la Loctite 241, la pièce de pression devant être de niveau avec la sur face de la ferrure. 2) Fermez le verrou à coulisseau. 3) Vérifiez le fonctionnement de la pièce de pression, ajustez-le au besoin. 4) Mettez en place la douille de serrage.
6 Nettoyage
Après tout contact avec de l’eau salée, chlorée ou savonneuse ou en cas de salissures, nettoyez immédiatement le produit. 1) Rincez le produit à l’eau douce et claire. 2) Essuyez le produit avec un chiffon ou laissez-le sécher à l’air libre. Évitez
toute exposition directe à la chaleur (p. ex. la chaleur des poêles ou des radiateurs).
7 Maintenance
INFORMATION Il est possible que le produit soit soumis à une sollicitation accrue en fonction du patient. Réduisez les intervalles de maintenance en fonction des sollicitations
prévues.
8 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
11

9 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
9.1 Responsabilité Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori sée du produit.
9.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.

1 Introduzione

Italiano

INFORMAZIONE
Data dell’ultimo aggiornamento: 2021-12-08 Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro
dotto e osservare le indicazioni per la sicurezza. Istruire l’utente sull’utilizzo sicuro del prodotto. Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all’insorge
re di problemi. Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese
qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salute. Conservare il presente documento.
Le presenti istruzioni per l’uso forniscono informazioni importanti sulla pre parazione del tassello di spinta elastico 501D1.

2 Descrizione del prodotto

Componenti (v. fig. 1)

Pos.

Denominazione

Spina elastica

Tassello di spinta elastico

Codice articolo 506S1=3×14 501D1

Componenti (v. fig. 1)

Pos.

Denominazione

Articolazione di ginocchio

per ortesi

Codice articolo 17K29*

2.1 Misure disponibili Il tassello di spinta elastico 501D1 in acciaio inox. è disponibile in una misu ra.

2.2 Componenti

Fornitura

Pos.

Pezzi

senza fig. 1

Denominazione
Tassello di spinta elasti co

Codice di identifica zione 501D1

3 Uso conforme
3.1 Uso previsto Il prodotto è indicato esclusivamente per il trattamento ortesico degli arti inferiori.
3.2 Possibilità di combinazione Il tassello di spinta elastico 501D1 può essere combinato con l’articolazione di ginocchio per ortesi 17K29=4, *=5, *=6.
3.3 Vita utile Se utilizzato in modo conforme e montato appropriatamente, il prodotto è progettato per una vita utile di 3 anni.
3.4 Qualifica Il trattamento di un paziente con il prodotto deve essere effettuato esclusiva mente da personale specializzato con formazione adeguata. Si parte dal pre supposto che il personale specializzato abbia familiarità con le diverse tecni che e con i diversi materiali, attrezzi e macchinari.
4 Sicurezza
4.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.

4.2 Indicazioni per la sicurezza
CAUTELA Allineamento, montaggio o regolazione non corretti Pericolo di lesione per cambiamento o perdita di funzionalità Tutti i lavori di montaggio, regolazione e manutenzione devono essere
effettuati esclusivamente da personale specializzato. Osservare le indicazioni per l’allineamento, il montaggio e la regolazio
ne.
5 Preparazione all’uso
Realizzazione della filettatura > Utensili necessari: punta da trapano 724S6=3.2, fresa conica 726W8,
maschio per filettatura 731B21=M4. 1) Rimuovere la spina elastica dalla parte superiore dell’articolazione e ri
muovere il dispositivo anticaduta. 2) Determinare la posizione del foro da eseguire in base alla tabella e con
trassegnarla sull’asta (v. pagina 2). 3) Eseguire il foro a filettatura interna di Ø 3,2 mm. 4) Sbavare il foro con la fresa conica 726W8. 5) Eseguire la filettatura M4. Montaggio del prodotto 1) Avvitare il tassello di spinta elastico nella filettatura e bloccarlo con del
Loctite 241; il tassello è a filo con la superficie dell’asta. 2) Infilare il dispositivo anticaduta. 3) Controllare il funzionamento del tassello di spinta ed eventualmente re
golarlo. 4) Applicare la spina elastica.
6 Pulizia
Pulire immediatamente il prodotto in caso di contatto con acqua salmastra, acqua contenente cloro/saponata o sporcizia. 1) Sciacquare il prodotto con acqua dolce pulita. 2) Asciugare il prodotto con un panno o lasciarlo asciugare all’aria. Evitare
l’esposizione diretta a fonti di calore (ad es. stufe o termosifoni).
14

7 Manutenzione
INFORMAZIONE A seconda del paziente il prodotto può essere esposto a sollecita zioni più elevate. Ridurre gli intervalli di manutenzione in base al presunto grado di solle
citazione.
8 Smaltimento
Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti disposizioni di legge nazionali.
9 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell’utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
9.1 Responsabilità Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non per messe del prodotto.
9.2 Conformità CE Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.

1 Introducción

Español

INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2021-12-08 Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el
producto, y respete las indicaciones de seguridad. Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura. Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el pro
ducto o si surgiesen problemas. Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país
cualquier incidente grave relacionado con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de salud. Conserve este documento.

Las presentes instrucciones de uso le proporcionan información importante sobre el manejo de la pieza de presión de resorte 501D1.

2 Descripción del producto

Componentes (véase fig. 1)

Pos.

Denominación

Casquillo de fijación

Pieza de presión de resorte

Articulación de rodilla ortési

Número de artículo 506S1=3×14 501D1 17K29*

2.1 Tamaños disponibles La pieza de presión de resorte 501D1 está disponible en tamaño único.

2.2 Componentes

Componentes incluidos en el suministro

Pos.

Unida Denominación

des

Sin ilus 1

Pieza de presión de re

tración

sorte

Referencia 501D1

3 Uso previsto
3.1 Uso previsto El producto está indicado exclusivamente para la ortetización de la extre midad inferior.
3.2 Posibilidades de combinación La pieza de presión de resorte 501D1 puede combinarse con la articulación de rodilla ortésica 17K29=4, *=5, *=6.
3.3 Vida útil La vida útil del producto se estima de 3 años siempre y cuando se le dé el uso previsto y se haya montado de manera profesional.
3.4 Cualificación El tratamiento ortoprotésico de un paciente con el producto solo puede ser realizado por personal técnico debidamente formado. Se presupone que el personal técnico está familiarizado con los distintos métodos, materiales, herramientas y máquinas.

4 Seguridad
4.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio nes.
4.2 Indicaciones de seguridad
PRECAUCIÓN Alineamiento, montaje o ajuste incorrectos Riesgo de lesiones debido a alteraciones o fallos en el funcionamiento Solo el personal técnico puede llevar a cabo las labores de montaje,
ajuste y mantenimiento. Siga las indicaciones de alineamiento, montaje y ajuste.
5 Preparación para el uso
Realizar el orificio roscado > Herramientas necesarias: broca 724S6=3.2, avellanador 726W8, ma
cho de roscar 731B21=M4. 1) Extraiga el casquillo de fijación de la parte superior de la articulación y
retire el cierre de pestillo. 2) Determine la posición del taladro según la tabla y márquela en la pletina
(véase la página 2). 3) Perfore un orificio de Ø 3,2 mm. 4) Desbarbe el orificio con el avellanador 726W8. 5) Corte la rosca M4.
Montar el producto 1) Enrosque la pieza de presión de resorte en la rosca y asegúrela con
Loctite 241. La pieza de presión debe quedar enrasada con la superficie de la pletina. 2) Abra el cierre de pestillo. 3) Compruebe el funcionamiento de la pieza de presión y vuelva a ajustarla si fuera necesario. 4) Monte el casquillo de fijación.
6 Limpieza
Limpie el producto de inmediato después de entrar en contacto con agua salada, clorada o jabonosa, así como si presentara cualquier tipo de sucie dad.
17

1) Aclare el producto con agua dulce limpia. 2) Seque el producto con un paño o al aire. Evite la influencia directa de
fuentes de calor (p. ej., estufas o radiadores).
7 Mantenimiento
INFORMACIÓN Dependiendo del paciente, es posible que el producto se vea someti do a una carga elevada. Reduzca los intervalos de mantenimiento de acuerdo con las cargas
estimadas.
8 Eliminación
Este producto debe eliminarse de conformidad con las disposiciones nacio nales vigentes.
9 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.
9.1 Responsabilidad El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una modificación no autorizada del producto.
9.2 Conformidad CE El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sanitarios UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede descargarse en el sitio web del fabricante.

1 Prefácio

Português

INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2021-12-08 Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe
as indicações de segurança. Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.

Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, dirija-se ao fabricante.
Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto, espe cialmente uma piora do estado de saúde, ao fabricante e ao órgão res ponsável em seu país.
Guarde este documento.
Estas instruções de utilização fornecem informações importantes sobre o processamento da peça de pressão amortecedora 501D1.

2 Descrição do produto

Componentes (veja a fig. 1)

Pos.

Designação

Bucha de fixação

Peça de pressão amortece

dora

Articulação da órtese para

joelho

Número de artigo 506S1=3×14 501D1
17K29*

2.1 Tamanhos disponíveis A peça de pressão amortecedora 501D1 de aço nobre está disponível em um tamanho.

2.2 Componentes

Material fornecido

Pos.

Unidade

Sem ilus 1

tração

Designação

Código

Peça de pressão amorte 501D1

cedora

3 Uso previsto
3.1 Finalidade Este produto destina-se exclusivamente à ortetização das extremidades in feriores.
3.2 Possibilidades de combinação A peça de pressão amortecedora 501D1 pode ser combinada com a articu lação da órtese para joelho 17K29=4, *=5, *=6.

3.3 Vida útil Caso utilizado conforme o uso previsto e montado corretamente, o produto é concebido para uma vida útil de 3 anos.
3.4 Qualificação O tratamento de um paciente com o produto só pode ser efetuado por pes soal técnico qualificado. Pressupõe-se que o pessoal técnico esteja familia rizado com as diversas técnicas, materiais, ferramentas e máquinas.

4 Segurança

4.1 Significado dos símbolos de advertência

CUIDADO

Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.

4.2 Indicações de segurança

CUIDADO
Alinhamento, montagem ou ajuste incorretos Risco de lesões devido à alteração ou perda da função Os trabalhos de montagem, ajuste e manutenção só podem ser realiza
dos por pessoal técnico. Observe as indicações de alinhamento, montagem e ajuste.

5 Estabelecer a operacionalidade
Fazer o orifício roscado > Ferramentas necessárias: broca 724S6=3.2, escareador 726W8, ma
cho 731B21=M4. 1) Retirar a bucha de fixação da parte superior da articulação e remover o
trinco. 2) Determinar a posição do furo conforme a tabela e marcá-la na tala
(consulte a página 2). 3) Fazer o furo central de Ø 3,2 mm. 4) Rebarbar a perfuração com um escareador 726W8. 5) Cortar a rosca M4.

Montar o produto 1) Rosquear a peça de pressão amortecedora na rosca e fixá-la com Locti
te 241. A peça de pressão deve estar nivelada com a superfície da tala. 2) Colocar o trinco. 3) Verificar a função da peça de pressão e reajustar opcionalmente. 4) Inserir a bucha de fixação.
6 Limpeza
Limpar o produto imediatamente após o contato com água salgada, clorada ou contendo sabão, ou quando estiver sujo. 1) Lavar o produto com água doce pura. 2) Secar o produto com um pano ou deixar secar ao ar. Evitar a incidência
direta de calor (por exemplo, calor de fornos e aquecedores).
7 Manutenção
INFORMAÇÃO Possivelmente, o produto estará exposto a uma carga maior confor me o paciente. Diminua os intervalos de manutenção de acordo com as cargas espe
radas.
8 Eliminação
Eliminar o produto de acordo com os regulamentos nacionais.
9 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspondentemente.
9.1 Responsabilidade O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabricante não se res ponsabiliza por danos causados pela não observância deste documento, es pecialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modificação do produto sem permissão.
9.2 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode ser baixada no website do fabricante.
21

1 Voorwoord

Nederlands

INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2021-12-08 Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik
neemt en neem de veiligheidsinstructies in acht. Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan. Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over het
product of wanneer er zich problemen voordoen. Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product optreedt
aan de fabrikant en de verantwoordelijke instantie in uw land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de gezondheidstoestand. Bewaar dit document.
Deze gebruiksaanwijzing geeft u belangrijke informatie over de verwerking van het verend drukstuk 501D1.

2 Productbeschrijving

Componenten (zie afb. 1)

Pos.

Benaming

Spanhuls

Verend drukstuk

Orthesekniescharnier

Artikelnummer 506S1=3×14 501D1 17K29*

2.1 Beschikbare maten Het verend drukstuk 501D1 van edelstaal is verkrijgbaar in één maat.

2.2 Onderdelen

Inhoud levering

Pos.

Stuk(s)

Niet afg 1

eb.

Benaming Verend drukstuk

Referentienummer 501D1

3 Gebruiksdoel
3.1 Gebruiksdoel Het product mag uitsluitend worden gebruikt als orthetisch hulpmiddel ter ondersteuning van de functie van de onderste ledematen.

3.2 Combinatiemogelijkheden Het verende drukstuk 501D1 kan met het orthesekniescharnier 17K29=4, *=5, *=6 gecombineerd worden.
3.3 Levensduur Wanneer het product op de juiste manier wordt gemonteerd en gebruikt, is de levensduur in principe 3 jaar.
3.4 Kwalificatie Het product mag alleen bij patiënten worden aangemeten door een daarvoor opgeleide vakspecialist. Het is noodzakelijk dat de vakspecialist vertrouwd is met de verschillende technieken, materialen, gereedschappen en machines.

4 Veiligheid

4.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen

VOORZICHTIG

Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisi co’s.

4.2 Veiligheidsvoorschriften

VOORZICHTIG
Verkeerde opbouw, montage of instelling Gevaar voor verwonding door functieverandering of -verlies Montage-, instel- en onderhoudswerkzaamheden mogen uitsluitend
worden uitgevoerd door vakspecialisten. Neem de opbouw-, montage- en instelinstructies in acht.

5 Gebruiksklaar maken
Schroefdraadgat boren > Benodigd gereedschap: boor 724S6=3.2, soevereinboor 726W8,
draadtap 731B21=M4. 1) Verwijder de spanhuls uit het bovenste scharnierdeel en neem het valslot
eraf. 2) Bepaal de positie van het boorgat overeenkomstig de tabel en markeer
het op de rail (zie pagina 2). 3) Boor het Ø 3,2 mm kerngat. 4) Ontbraam het boorgat met de soevereinboor 726W8. 5) Tap de M4 schroefdraad.

Product monteren 1) Schroef het verend drukstuk in de schroefdraad en borg met Loctite
241. Het drukstuk sluit hierbij vlak aan op het oppervlak van de rail. 2) Plaats het valslot terug. 3) Controleer de functie van het drukstuk, stel optioneel bij. 4) Plaats de spanhuls.
6 Reiniging
Als het product in contact is geweest met water dat zout, chloor of zeep bevat en wanneer het vuil is, moet het onmiddellijk worden gereinigd. 1) Spoel het product met schoon zoet water. 2) Droog het product af met een doek of laat het aan de lucht drogen. Ver
mijd blootstelling aan directe hitte (bijv. de hitte van een kachel of radia tor).
7 Onderhoud
INFORMATIE Het is mogelijk dat het product, afhankelijk van de patiënt, aan een zwaardere belasting blootstaat. Verkort in dit geval de onderhoudstermijnen in overeenstemming met
de te verwachten belasting.
8 Afvalverwerking
Wanneer het product niet langer wordt gebruikt, behandel het dan volgens de geldende nationale afvalverwerkingsvoorschriften.
9 Juridische informatie
Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toe passing. Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land variëren.
9.1 Aansprakelijkheid De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
24

9.2 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen. De CE-conformiteitsverklaring kan op de website van de fabrikant gedownload worden.

1 Förord

Svenska

INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2021-12-08 Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda produkten
och beakta säkerhetsanvisningarna. Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert sätt. Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det upp
står problem. Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i syn
nerhet vid försämrat hälsotillstånd, till tillverkaren och det aktuella lan dets ansvariga myndighet. Spara det här dokumentet.
Denna bruksanvisning ger dig viktig information om hantering av den fjäd rande tryckdelen 501D1.

2 Produktbeskrivning

Komponenter (se bild 1)

Pos.

Beteckning

Spännhylsa

Fjädrande tryckdel

Ortosknäled

Artikelnummer 506S1=3×14 501D1 17K29*

2.1 Tillgängliga storlekar Den fjädrande tryckdelen 501D1 av rostfritt stål kan beställas i en storlek.

2.2 Komponenter

Leveransinnehåll

Pos.

Stycken

Ej i bild 1

Beteckning Fjädrande tryckdel

Referensnummer 501D1

3 Ändamålsenlig användning
3.1 Avsedd användning Produkten är uteslutande avsedd för ortosförsörjning av de nedre extremite terna.
3.2 Kombinationsmöjligheter Den fjädrande tryckdelen 501D1 kan kombineras med ortosknäleden 17K29=4, *=5, *=6.
3.3 Livslängd Vid avsedd användning och korrekt utförd montering är produkten utformad för en livslängd på 3 år.
3.4 Kvalifikation Endast utbildad fackpersonal får överlämna produkten till brukaren (t.ex. en ortopedingenjör). Fackpersonalen förutsätts kunna hantera de tekniker, ma terial, verktyg och maskiner som är aktuella.
4 Säkerhet
4.1 Varningssymbolernas betydelse
OBSERVERA Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
4.2 Säkerhetsanvisningar
OBSERVERA Felaktig inriktning, montering eller inställning Risk för personskador till följd av funktionsförändring eller funktionsförlust Montering, inställning och underhåll ska utföras av behörig personal. Observera anvisningarna för inriktning, montering och inställning.
5 Göra klart för användning
Borra gänghålet > Nödvändiga verktyg: borr 724S6=3.2, försänkare 726W8, gängborr
731B21=M4. 1) Avlägsna spännhylsan från ledöverdelen och ta bort fall-låset. 2) Bestäm borrhålets placering med hjälp av tabellen och markera det på
skenan (se sida 2). 3) Borra kärnhålet på Ø 3,2 mm. 4) Grada borrhålet med försänkare 726W8.
26

5) Skär ut M4-gängan. Montera produkten 1) Skruva in den fjädrande tryckdelen i gängan och säkra med Loctite 241.
Se till att tryckdelen slutar an jämnt mot skenans överdel. 2) Skjut på fall-låset. 3) Kontrollera tryckdelens funktion, efterjustera vid behov. 4) Sätt i spännhylsan.
6 Rengöring
Om produkten har kommit i kontakt med vatten som innehåller salt, klor eller tvål eller har blivit smutsig så måste den rengöras snarast. 1) Skölj av produkten med rent sötvatten. 2) Torka produkten med en trasa eller låt den lufttorka. Undvik direkt vär
mepåverkan (t.ex. värme från ugn eller radiatorer).
7 Underhåll
INFORMATION Produkten kan hos vissa brukare utsättas för extra hög belastning. Förkorta underhållsintervallerna enligt de förväntade belastningarna.
8 Avfallshantering
Avfallshantera produkten i enlighet med de föreskrifter som gäller i ditt land.
9 Juridisk information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför variera.
9.1 Ansvar Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och an visningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
9.2 CE-överensstämmelse Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medicinteknis ka produkter. CE-försäkran om överensstämmelse kan laddas ned från till verkarens webbplats.
27

1 Forord

Dansk

INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2021-12-08 Læs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i brug,
og følg sikkerhedsanvisningerne. Instruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert. Kontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer med pro
duktet. Indberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet, særligt
ved forværring af brugerens helbredstilstand, til fabrikanten og den an svarlige myndighed i dit land. Opbevar dette dokument til senere brug.
Nærværende brugsanvisning indeholder vigtige oplysninger om forarbejd ningen af det fjedrende trykstykke 501D1.

2 Produktbeskrivelse

Komponenter (se ill. 1)

Pos.

Betegnelse

Spændbøsning

Fjedrende trykstykke

Ortose-knæled

Artikelnummer 506S1=3×14 501D1 17K29*

2.1 Størrelser, der kan leveres Det fjedrende trykstykke 501D1 i specialstål fås i én størrelse.

2.2 Komponenter

Leveringsomfang

Pos.

Stk.

Uden ill. 1

Betegnelse Fjedrende trykstykke

Identifikation 501D1

3 Formålsbestemt anvendelse
3.1 Anvendelsesformål Produktet må udelukkende anvendes til ortosebehandling af den nedre ek stremitet.

3.2 Kombinationsmuligheder Det fjedrende trykstykke 501D1 kan kombineres med ortose-knæleddet 17K29=4, *=5, *=6.
3.3 Levetid Ved korrekt anvendelse og faglig korrekt montering er produktet konstrueret til en levetid på 3 år.
3.4 Kvalifikation Kun det faguddannede personale må forsyne en patient med produktet. Det forudsættes, at det faguddannede personale er fortrolig med de forskellige teknikker, materialer, værktøj og maskiner.
4 Sikkerhed 4.1 Advarselssymbolernes betydning
FORSIGTIG Advarsel om risiko for ulykke og personskade.
4.2 Sikkerhedsanvisninger
FORSIGTIG Forkert opbygning, montering eller indstilling Risiko for tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt Monterings-, indstillings- og vedligeholdelsesarbejde må kun udføres
af faguddannet personale. Følg opstillings-, monterings- og indstillingsanvisningerne.
5 Indretning til brug
Fremstilling af gevindhul > Nødvendigt værktøj: Bor 724S6=3.2, forsænker 726W8, snittap
731B21=M4. 1) Fjern spændbøsningen fra ledoverdelen, og tag smæklåsen af. 2) Bestem borehullets position i henhold til tabellen, og marker den på
skinnen (se side 2). 3) Bor kernehullet på Ø 3,2 mm. 4) Afgrat borehullet med forsænkeren 726W8. 5) Skær M4-gevindet.
29

Montering af produktet 1) Skru det fjedrende trykkstykke ind i gevindet, og sikr det med Loctite
241. Trykstykket skal afslutte i niveau med skinneoverfladen. 2) Skub smæklåsen på. 3) Kontroller trykstykkets funktion, efterjuster efter behov. 4) Sæt spændbøsningen i.
6 Rengøring
Rengør produktet, når det har været i kontakt med saltvand, klor- eller sæbe holdigt vand samt ved tilsmudsninger. 1) Produktet skylles med rent ferskvand. 2) Produktet aftørres med en klud eller det lufttørres. Undgå direkte var
mepåvirkning (f.eks. varme fra ovne eller radiatorer).
7 Vedligeholdelse
INFORMATION Muligvis er produktet på grund af patienten udsat for en højere be lastning. Forkort serviceintervallerne i forhold til den forventede belastning.
8 Bortskaffelse
Produktet bortskaffes i overensstemmelse med de gældende nationale be stemmelser.
9 Juridiske oplysninger
Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbe stemmelser og kan variere tilsvarende.
9.1 Ansvar Fabrikanten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overensstem melse med beskrivelserne og anvisningerne i dette dokument. Fabrikanten påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved tilsidesættelse af det te dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke tilladt æn dring af produktet.
9.2 CE-overensstemmelse Produktet opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr. CE-overensstemmelseserklæringen kan downloades på fabrikantens hjemmeside.
30

1 Forord

Norsk

INFORMASJON
Dato for siste oppdatering: 2021-12-08 Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar produktet i bruk, og vær
oppmerksom på sikkerhetsanvisningene. Instruer brukeren i sikker bruk av produktet. Henvend deg til produsenten hvis du har spørsmål om produktet eller
det oppstår problemer. Sørg for at enhver alvorlig hendelse relatert til produktet, spesielt forrin
gelse av helsetilstanden, rapporteres til produsenten og de ansvarlige myndigheter i landet ditt. Ta vare på dette dokumentet.
Denne bruksanvisningen gir deg viktig informasjon om bearbeidingen av det fjærende trykkstykket 501D1.

2 Produktbeskrivelse

Komponenter (se fig. 1)

Pos.

Betegnelse

Spennhylse

Fjærende trykkstykke

Ortosekneledd

Artikkelnummer 506S1=3×14 501D1 17K29*

2.1 Tilgjengelige størrelser Fjærende trykkstykke 501D1 i rustfritt stål er tilgjengelig i én størrelse.

2.2 Komponenter

Leveringsomfang

Pos.

Stk.

ikke av 1

bildet

Betegnelse Fjærende trykkstykke

Merking 501D1

3 Forskriftsmessig bruk
3.1 Bruksformål Produktet skal utelukkende brukes til ortoseutrustning av nedre ekstremi tet.

3.2 Kombinasjonsmuligheter Det fjærende trykkstykket 501D1 kan kombineres med ortosekneleddet 17K29=4, *=5, *=6.
3.3 Levetid Når produktet brukes i henhold til bestemmelsene og monteres fagmessig er det beregnet å ha en levetid på 3 år.
3.4 Kvalifikasjon Produktet skal bare settes på brukeren av utdannet fagpersonell. Det forut settes at fagpersonellet er kjent med hvordan de ulike teknikkene, materiale ne, verktøyene og maskinene brukes.
4 Sikkerhet 4.1 Varselsymbolenes betydning
FORSIKTIG Advarsel mot mulige ulykker og personskader.
4.2 Sikkerhetsanvisninger
FORSIKTIG Feilaktig oppbygging, montering eller innstilling Fare for personskade grunnet funksjonsendring eller -tap Monterings-, innstillings- og vedlikeholdsarbeid skal kun foretas av fag
folk. Følg anvisningene for oppbygging, montering og innstilling.
5 Klargjøring til bruk
Bore gjengehull > Nødvendig verktøy: bor 724S6=3.2, forsenker 726W8, gjengetapp
731B21=M4. 1) Fjern spennhylsen fra leddoverdelen og ta av låseringen. 2) Fastsett posisjonen for borehullet iht. tabellen og merk av på skinnen (se
side 2). 3) Bor kjernehullet med Ø 3,2 mm. 4) Avgrad boringen med en forsenker 726W8. 5) Skjær M4 gjenger.
32

Montere produktet 1) Skru det fjærende trykkstykket inn i gjengene og sikre det med Loctite
241. Påse at trykkstykket ligger i flukt med skinnens overflate. 2) Skyv opp låseringen. 3) Kontroller trykkstykkets funksjon, etterjuster ved behov. 4) Sett inn spennhylsen.
6 Rengjøring
Leddet må rengjøres omgående etter kontakt med salt-, klor- eller såpehol dig vann samt ved tilsmussing. 1) Skyll av produktet med rent ferskvann. 2) Tørk av produktet med en klut eller la det lufttørke. Unngå varmepåvirk
ning (f.eks. ovns- eller radiatorvarme).
7 Vedlikehold
INFORMASJON Det er mulig at produktet hos enkelte brukere blir utsatt for økt belastning. Forkort vedlikeholdsintervallene i henhold til brukerens forventede
belastninger.
8 Kassering
Produktet skal kasseres iht. gjeldende nasjonale forskrifter.
9 Juridiske merknader
Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan va riere deretter.
9.1 Ansvar Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskri velsene og anvisningene i dette dokumentet. Produsenten påtar seg ikke an svar for skader som oppstår som følge av at anvisningene i dette dokumentet ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke tillatte endringer på pro duktet.
9.2 CE-samsvar Produktet oppfyller kravene i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr. CE-samsvarserklæringen kan lastes ned fra nettsiden til produsenten.
33

1 Wprowadzenie

Polski

INFORMACJA
Data ostatniej aktualizacji: 2021-12-08 Przed uyciem produktu naley uwanie przeczyta niniejszy dokument
i przestrzega wskazówek bezpieczestwa. Poinstruowa uytkownika na temat bezpiecznego uywania produktu. W przypadku pyta odnonie produktu lub napotkania na problemy
naley skontaktowa si z producentem. Wszelkie powane incydenty zwizane z produktem, w szczególnoci
wszelkie przypadki pogorszenia stanu zdrowia, naley zglasza produ centowi i wlaciwemu organowi w swoim kraju. Przechowa niniejszy dokument.
Niniejsza instrukcja uywania zawiera wane informacje na temat obróbki sprynowego elementu dociskowego 501D1.

2 Opis produktu

Komponenty (patrz ilustr. 1)

Poz.

Nazwa

Tuleja zaciskowa

Sprynowy element doci

skowy

Ortotyczny przegub kolano

Numer artykulu 506S1=3×14 501D1
17K29*

2.1 Dostpne wielkoci Sprynowy element dociskowy 501D1 wykonany ze stali szlachetnej jest dostpny w jednym rozmiarze.

2.2 Podzespoly

Sklad zestawu

Poz.

Szt.

bez ilustr. 1

Nazwa
Sprynowy element dociskowy

Oznaczenie 501D1

3 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem
3.1 Cel zastosowania Produkt jest przeznaczony wylcznie do ortotycznego zaopatrzenia koczy ny dolnej.
3.2 Moliwoci zestawie Sprynowy element dociskowy 501D1 mona polczy z ortotycznym prze gubem kolanowym 17K29=4, *=5, *=6.
3.3 Okres uytkowania Przy zaloeniu, e produkt bdzie uytkowany zgodnie z przeznaczeniem oraz zostanie prawidlowo zamontowany, zostal zaprojektowany na okres uytko wania 3 lat.
3.4 Kwalifikacja Zaopatrzeniem pacjenta w produkt moe si zaj tylko przeszkolony perso nel wykwalifikowany. Zaklada si, e personel wykwalifikowany jest zapozna ny z poslugiwaniem si z rónymi technikami, materialami, narzdziami oraz maszynami.

4 Bezpieczestwo

4.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych

PRZESTROGA

Ostrzeenie przed moliwymi niebezpieczestwami wypadku i urazu.

4.2 Wskazówki bezpieczestwa

PRZESTROGA
Bldne osiowanie, monta lub ustawienie Niebezpieczestwo urazu wskutek zmiany lub utraty dzialania Prace zwizane z montaem, regulacj i serwisem moe wykonywa tyl
ko fachowy personel. Naley zwróci uwag na wskazówki odnonie osiowania, montau i
ustawienia.

5 Uzyskanie zdolnoci uytkowej
Wykonywanie otworu gwintowanego > Wymagane narzdzia: wiertarka 724S6=3.2, poglbiacz 726W8, gwin
townik 731B21=M4. 1) Zdj tulej zaciskow z górnej czci przegubu i zdj zamek zatrzasko
wy. 2) Ustali poloenie otworu zgodnie z tabel i zaznaczy go na szynie (patrz
stona 2). 3) Wywierci otwór pod gwint Ø 3,2 mm. 4) Usun zadziory z otworu za pomoc poglbiacza 726W8. 5) Wyci gwint M4.
Monta produktu 1) Wkrci sprynowy element dociskowy w gwint i zabezpieczy za
pomoc Loctite 241. Element dociskowy lczy si przy tym równo z powierzchni szyny. 2) Nasun zamek zatrzaskowy. 3) Sprawdzi prawidlowe dzialanie elementu dociskowego, opcjonalnie ponownie wyregulowa. 4) Wloy tulej zaciskow.
6 Czyszczenie
W przypadku zetknicia si produktu z wod zawierajc sól, chlor lub mydlo, a take z zanieczyszczeniami, naley niezwlocznie go wyczyci. 1) Spluka produkt czyst, slodk wod. 2) Osuszy produkt szmatk lub wystawi na wiee powietrze do osusze
nia. Unika naraenia na bezporednie dzialanie wysokiej temperatury (np. cieplo z piecyków lub kaloryferów).
7 Konserwacja
INFORMACJA Prawdopodobnie produkt jest poddany podwyszonemu obcieniu specyficznemu dla pacjenta. Interwaly przeprowadzania konserwacji naley dopasowa odpowied
nio do oczekiwanych obcie.
8 Utylizacja
Produkt podda utylizacji zgodnie z obowizujcymi przepisami w kraju.
36

9 Wskazówki prawne
Wszystkie warunki prawne podlegaj prawu krajowemu kraju stosujcego i std mog si róni.
9.1 Odpowiedzialno Producent ponosi odpowiedzialno w przypadku, jeli produkt jest stoso wany zgodnie z opisami i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek nieprzestrzegania niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek nieprawidlowego stosowania lub niedo zwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada.
9.2 Zgodno z CE Produkt jest zgodny z wymogami rozporzdzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Deklaracj zgodnoci CE mona pobra ze strony internetowej producenta.

1 Pedmluva

Cesky

INFORMACE
Datum poslední aktualizace: 2021-12-08 Ped pouzitím produktu si pozorn pectte tento dokument a dodrzujte
bezpecnostní pokyny. Poucte uzivatele o bezpecném pouzití produktu. Budete-li mít njaké dotazy ohledn produktu, nebo se vyskytnou nja
ké problémy, obrate se na výrobce. Kazdou závaznou nezádoucí píhodu v souvislosti s produktem, zejmé
na zhorsení zdravotního stavu, ohlaste výrobci a píslusnému orgánu ve vasí zemi. Tento dokument uschovejte.
Tento návod k pouzití vám poskytne dlezité informace pro zpracování pruzi nového tlacného kusu 501D1.

2 Popis produktu

Komponenty (viz obr. 1)

Poz.

Název

Upínací objímka

Pruzinový tlacný kus

Ortotický kolenní kloub

Kód zbozí 506S1=3×14 501D1 17K29*

2.1 Dodávané velikosti Pruzinový tlacný kus501D1 z uslechtilé oceli je k dispozici v jedné velikosti.

2.2 Komponenty

Rozsah dodávky

Poz.

bez vyob 1

razení

Název Pruzinový tlacný kus

Oznacení 501D1

3 Pouzití k urcenému úcelu
3.1 Úcel pouzití Produkt se pouzívá výhradn k ortotickému vybavení dolních koncetin.
3.2 Moznosti kombinace komponent Pruzinový tlacný kus 501D1 lze kombinovat s ortotickým kolenním kloubem 17K29=4, *=5, *=6.
3.3 Provozní zivotnost Produkt je pi pouzití k urcenému úcelu a správné montázi koncipován pro provozní zivotnost 3 let.
3.4 Kvalifikace Protetické vybavení pacienta tímto produktem smí provádt pouze kvalifiko vaný odborný personál. Pedpokládá se, ze odborný personál je znalý pouzí vání rzných technik, materiál, nástroj a zaízení.

4 Bezpecnost

4.1 Význam varovných symbol

POZOR

Varování ped mozným nebezpecím nehody a poranní.

4.2 Bezpecnostní pokyny

POZOR
Nesprávná stavba, montáz nebo seízení Nebezpecí poranní v dsledku zmny funkce nebo nefunkcnosti Montáz, seízení a údrzbu smí provádt pouze odborný personál. Respektujte pokyny pro stavbu, montáz a seízení.

5 Píprava k pouzití
Výroba závitového otvoru > Potebné náadí: vrták 724S6=3.2, výhlubník 726W8, závitník
731B21=M4. 1) Z horní cásti kloubu vyjmte upínací pouzdro a sejmte padací uzávr. 2) Podle tabulky urcete polohu díry a vyznacte ji na dlaze (viz téz strana 2). 3) Vyvrtejte díru pro závit o Ø 3,2 mm. 4) Zbavte vyvrtanou díru otep pomocí výhlubníku 726W8. 5) Vyíznte závit M4. Namontujte produkt 1) Zasroubujte pruzinový tlacný kus do závitu a zajistte pomocí Loctite
241, tlacný kus pitom musí lícovat s povrchem dlahy. 2) Nasute padací uzávr. 3) Zkontrolujte funkci tlacného kusu, popípad jej seite. 4) Nasate upínací pouzdro.
6 Cistní
Produkt se musí po kontaktu se slanou, chlorovanou ci mýdlovou vodou ne bo pi zaspinní okamzit ocistit. 1) Produkt opláchnte cistou sladkou vodou. 2) Osuste produkt hadrem nebo jej nechte uschnout na vzduchu. Nevysta
vujte psobení pímého tepla (nap. sálání pece nebo topných tles).
7 Údrzba
INFORMACE Produkt mze být pípadn vystaven zvýsenému namáhání podle specifického typu pacienta. Zkrate intervaly údrzby podle pedpokládaného zatízení.
8 Likvidace
Likvidaci výrobku provádjte v souladu s platnými místními pedpisy.
9 Právní ustanovení
Vsechny právní podmínky podléhají právu daného státu uzivatele a mohou se odpovídající mrou lisit.
39

9.1 Odpovdnost za výrobek Výrobce nese odpovdnost za výrobek, pokud je pouzíván dle postup a po kyn uvedených v tomto dokumentu. Za skody zpsobené nerespektováním tohoto dokumentu, zejména neodborným pouzíváním nebo provedením ne dovolených zmn u výrobku, nenese výrobce zádnou odpovdnost.
9.2 CE shoda Produkt spluje pozadavky naízení (EU) 2017/745 o zdravotnických pro stedcích. Prohlásení shody CE lze stáhnout na webových stránkách výrob ce.

1 Önsöz

Türkçe

BLG
Son güncelleme tarihi: 2021-12-08 Ürünü kullanmadan önce bu dokümani dikkatle okuyun ve güvenlik bil
gilerine uyun. Ürünün güvenle kullanimi konusunda kullaniciyi bilgilendirin. Ürünle ilgili herhangi bir sorunuz varsa veya herhangi bir sorunla kari
lairsaniz üreticiye daniin. Ürünle ilgili ciddi durumlari, özellikle de salik durumunun kötülemesi
ile ilgili olarak üreticinize ve ülkenizdeki yetkili makamlara bildirin. Bu dokümani saklayin.
Kullanim kilavuzu, yayli baski parçasi 501D1 ile ilgili çalimalar hakkinda önemli bilgiler içerir.

2 Ürün açiklamasi

Uyum parçalari (bkz. ek. 1)

Poz.

Tanim

Germe kovani

Yayli baski parçasi

Ortez diz eklemi

Ürün numarasi 506S1=3×14 501D1 17K29*

2.1 Mevcut ölçüler Paslanmaz çelikten üretilmi yayli baski parçasi 501D1 tek ebat olarak sunul maktadir.

2.2 Yapi parçalari

Teslimat kapsami

Poz.

Adet

resimsiz 1

Tanim Yayli baski parçasi

Tanim etiketi 501D1

3 Kullanim Amaci
3.1 Kullanim amaci Bu ürün yalnizca alt ekstremitelerdeki ortez uygulamasi için kullanilmalidir.
3.2 Kombinasyon olanaklari Yayli baski parçasi 501D1, ortez diz eklemi 17K29=4 , *=5, *=6 ile kombine edilebilir.
3.3 Kullanim ömrü Ürün, usulüne uygun kullanim ve kurallara uygun montaj durumunda 3 yil kullanim ömrü için tasarlanmitir.
3.4 Kalifikasyon Ürün bir hastaya sadece eitim almi uzman personel tarafindan uygulanabi lir. Uzman personelin çeitli teknikler, malzemeler, aletler ve makinelerle yap ilan çalimalari çok iyi bilmesi önkouldur.
4 Güvenlik
4.1 Uyari sembollerinin anlami
DKKAT Olasi kaza ve yaralanma tehlikelerine kari uyari.
4.2 Güvenlik talimati
DKKAT Hatali kurulum, montaj veya ayarlama Fonksiyon deiiklii veya kaybi nedeniyle yaralanma tehlikesi Montaj, ayarlama ve bakim çalimalari sadece uzman personel tarafin
dan yapilmalidir. Kurulum, montaj ve ayar uyarilarini dikkate aliniz.

5 Kullanima hazirlama
Dili delii açma > Gerekli aletler: Matkap 724S6=3.2, hava 726W8, di açma ucu
731B21=M4. 1) Eklem üst kisminda bulunan germe kovanini uzaklatirin ve kapan kilidini
çikarin. 2) Açilacak deliin konumunu tabloya bakarak belirleyin ve ray üzerinde ia
retleyin (bkz. Sayfa 2). 3) Ø 3,2 mm olan merkez delii delin. 4) Deliin çapaklarini bir hava 726W8 ile giderin. 5) M4 dii açin.
Ürün montaji 1) Yayli baski parçasini dili yuvaya vidalayin ve Loctite 241 ile sabitleyin,
bu sirada baski parçasi ve rayin üst yüzeyi seviyeleri eitlenir. 2) Kapan kilidini iterek yerletirin. 3) Baski parçasi için fonksiyon testi uygulayin, opsiyonel olarak tekrar ayar
layin. 4) Germe kovanini yerletirin.
6 Temizleme
Tuz, klor ya da sabun içerikli suyla temas ettikten sonra ya da kirlenme duru munda ürünü derhal temizleyin. 1) Ürünü saf tatli suyla durulayin. 2) Ürünü bir bezle kurulayin veya kurumaya birakin. Dorudan sicaklik/isi
kaynaklari önlenmelidir (örn. ocak ve isiticilarin sicaklii).
7 Bakim
BLG Ürün kullaniciya özgü airi yüke maruz kalmi olabilir. Bakim araliklarini beklenen yüklere göre kisaltin.
8 mha etme
Ürün ulusal düzeyde geçerli talimatlar dorultusunda imha edilmelidir.
9 Yasal talimatlar
Tüm yasal artlar ilgili kullanici ülkenin yasal koullarina tabiidir ve buna uygun ekilde farklilik gösterebilir.
42

9.1 Sorumluluk Üretici, ürün eer bu dokümanda açiklanan açiklama ve talimatlara uygun bir ekilde kullanildiysa sorumludur. Bu dokümanin dikkate alinmamasindan, özellikle usulüne uygun kullanilmayan ve üründe izin verilmeyen deiiklikler den kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir sorumluluk yüklenmez.
9.2 CE-Uygunluk açiklamasi Ürün, medikal ürünlerle ilgili 2017/745 sayili yönetmeliin (AB) taleplerini karilar. CE uygunluk açiklamasi üreticinin web sitesinden indirilebilir.

: 2021-12-08
. .
.
, . .
501D1.

(. . 1)

506S1=3×14 501D1
17K29*

2.1 501D1 .

2.2

501D1

3
3.1 .
3.2 501D1 17K29=4, *=5, *=6.
3.3 3 , .
3.4 . , , .

4.1

4.2

, ,
.

, .
5
> : 724S6=3.2, 726W8,
731B21=M4. 1)
. 2)
(. 2). 3) Ø 3,2 mm. 4) 726W8. 5) 4.
1)
Loctite 241, . 2) . 3) . 4) .
6
, . 1) . 2) .
(.. ).
7
.
.
45

8
.
9
.
9.1 , . , , .
9.2 CE () 2017/745 . .