Neoss Ptfe Membranes And Related Instruments And Accessories Instruction Manual (+ PDF)

The Membrane fixation devices are designed with a head and a
stem (straight for Tacks and threaded for Screws) that allows for
secure attachment of regenerative membranes to the bone structure.
The Membrane Screws and the Cape Spacer are designed to be held and
inserted with Neo screwdrivers or the tip of Neoss Implant Inserter
SP instruments. The Membrane Tack has a flat head for surgical
placement by the Tack Positioning Instrument and the Tack
Mallet.

Tack Instruments and Storage

The Tack instruments and storage include the Tack Positioning
Instrument and the Tack Mallet which are used for surgical
placement of the Membrane Tack. The product also includes storage
options for the instruments.

Product Usage Instructions

Intended Use

The Membrane fixation devices are intended to stabilize
regenerative membranes during the healing process by providing an
attachment mechanism for the membrane. Membrane Tacks and Membrane
Screws are used to fixate the regenerative membranes to the bone
structure whereas the Cape Spacer utilizes the implant for membrane
stabilization/fixation at the surgical site.

Indication for Use

The NeoGen PTFE membranes and related instruments and
accessories are indicated for use in resorbed maxillary or
mandibular bone in need of regeneration to increase bone volume,
for example, to place dental implants.

Patient Target Group

The product can be used for any patient in need of bone
regenerative treatment of the jaw bone, not excluded by virtue of
medical history.

Intended User and Clinical Setting

A licensed dental practitioner or physician will perform the
clinical treatment using standardized, well-established surgical or
prosthetic procedures in a hospital/clinic setting.

Expected Clinical Benefits

The product is expected to fulfill its intended use in the
specified indications during its expected lifetime.

View Fullscreen

English
INSTRUCTIONS FOR USE NeoGen PTFE membranes and related instruments
and accessories

Membranes

Membrane fixation devices

Tack instruments and storage

Products (Product Categories): Membranes (1) · Membrane fixation devices (2) · Tack instruments (3)

DESCRIPTION
Membranes: NeoGen® PTFE membranes are non-resorbable membranes available in non-reinforced or Ti-reinforced configurations. The membrane is a textured and expanded polytetrafluoroethylene (PTFE) membrane with different properties for the soft and hard tissue sides. The Ti-reinforced membrane has a shapable titanium mesh enveloped by the two PTFE sides. NeoGen® PTFE membranes come in different anatomical shapes and sizes. One type, NeoGen® Cape, is designed with a through hole compatible with the Cape spacer for attachment to a Neoss ProActive implant.

Membrane fixation devices: The Membrane fixation devices are designed with a head and a stem (straight for Tacks and threaded for Screws) to secure attachment of regenerative membranes to the bone structure, or in the case of the Cape Spacer the Neoss ProActive implants.
The Membrane Screws and the Cape Spacer are designed to be held and inserted with Neo screwdrivers or the tip of Neoss Implant Inserter SP instruments.
The Membrane Tack has a flat head for surgical placement by the Tack Positioning Instrument and the Tack Mallet.

Tack instruments and storage
· The Tack Positioning Instrument is designed with a spring function to pick up the head of the Membrane Tack placed in the Tack and Screw Cassette and hold the Tack during attachment to the bone using the Tack Mallet. A protection cap is mounted on the instrument when not in use.
· The Tack Mallet with its handle and heavy head is designed to manually hit the end of the Tack positioning Instrument holding a Membrane Tack.
· The Tack and Screw Cassette is designed to store and organize the Membrane Tacks and Screws during surgery and allow easy pick-up.

INTENDED USE
Membranes: The products are implantable temporary non-resorbable membranes surgically placed between the soft tissue (gingiva) and the jaw bone. The products aid in the regenerative healing of bone defects in the jaw bone by acting as a barrier for bacteria and soft tissue cells, and a space creator for new bone formation. The product can be placed simultaneously with dental implants. The implant can act as an additional support (either directly or indirectly) for the membrane. The products are intended to be surgically removed when sufficient bone regeneration is achieved, as judged by the treating clinician.
Membrane fixation devices: The Membrane Tacks and the Membrane Screws and the Cape Spacer are intended to stabilize regenerative membranes during the healing process by providing an attachment mechanism for the membrane. Membrane Tacks and Membrane Screws are used to fixate the regenerative membranes to the bone structure whereas the Cape Spacer utilize the implant for membrane stabilization/fixation at the surgical site.
Tack instruments · The Tack Positioning instrument and Tack Mallet are intended to be used for fixation of Membrane Tacks. · The Tack and Screw Cassette is intended to be used to organize the membrane screws and tacks during surgery.
INDICATION FOR USE Resorbed maxillary or mandibular bone in need of regeneration to increase bone volume (for example to place dental implants).
PATIENT TARGET GROUP Any patient in need of bone regenerative treatment of the jaw bone, not excluded by virtue of medical history.
INTENDED USER AND CLINICAL SETTING A licensed dental practitioner or physician will perform the clinical treatment using standardized, well-established surgical or prosthetic procedures in a hospital/clinic setting.
EXPECTED CLINICAL BENEFITS The product is expected to fulfill its intended use in the specified indications during its expected lifetime.
CONTRAINDICATIONS · Patients who are medically unfit for the medical procedure. · Treatment is contraindicated where the patient has a pre-existing allergy to products used for the treatment. · The membrane should not be placed where active infection exists. Prior to placement, the surgeon should assure that any active or recent infection has been properly treated. · The membrane is a passive, non-load bearing material. It is NOT intended for use in loadbearing, articulating situations such as temporal mandibular joint reconstruction. · To add following Italic text in published IFU version after Market release of NeoGen Cape: Membrane stabilization using the Cape Spacer is contraindicated for non-stable dental implants. 2

Membrane removal · Ideally, membrane that is placed in a submerged application should remain in place three to nine months or until bone regeneration is complete. · If the membrane is exposed, it is recommended that shorter-term removal (at approximately four to twelve weeks) be accomplished to avoid compromising the regenerative result. · Expose the membrane using appropriate flap technique. · Remove any fixation devices (Tacks or Screws or Cape cover screw) before removing the membrane. See procedures below. · Remove the membrane. A well tissue integrated membrane might require careful dissection and removal from the tissue to avoid layers of material being separated during removal. · Close the flap. · Make sure that all removed products are properly disposed. Do not reuse any removed products.
Post augmentation care · Perform careful post-operative management as described above. · Final maturation of the augmented bone will not occur for up to one year. Plan further treatment accordingly. · Debridement should be avoided within at least one year following guided tissue regeneration.
Membrane Tacks and Screws fastening · Make sure that the condition of the bone allows for proper Tack/ Screw application. · Pick up Tack/Screw: · Tack: Remove the protection cap from the Tack Positioning Instrument. Pick up the Tack by firmly pushing the Tack Positioning Instrument over the head of the Tack. Ensure vertical position of the instrument before pushing it onto the Tack. An audible click is heard, indicating that the Tack is attached to the instrument and ready to be inserted. · Screw: Pick up the Screw by firmly pushing the tip of a Neoss Implant Inserter into the head of the Screw. Ensure vertical position of the instrument before pushing it into the Screw. Note: The Neoss Screwdriver cannot be used. · Buccal placement of Tacks/Screws is preferred to facilitate their retrieval. However, lingual placement is sometimes required, especially when large defects are treated. · Insert the Tack/Screw through the membrane into the bone. To achieve satisfactory contact between the Tack/Screw and the membrane, make sure that the head of the Tack/Screw is parallel with the membrane and the bone. · Do not place the Tack/Screw too close to the edge of the membrane. Allow at least 1 mm of membrane material surrounding the Tack/Screw. · Note: Hard bone can require pre-puncture of the cortical bone with a narrow-pointed drill, such as the Neoss Lance Drill. · Insert the Tack/Screw into the bone:
5
· Tack: Gently tap the Tack Positioning Instrument holding the Tack with the Mallet until the head of the Tack is completely flush to the bone and the membrane.
· Screw: Apply a torque of less than 10 Ncm. In soft bone care needs to be taken to avoid screw spinning.
· When the Tack/Screw is fully seated, carefully tilt the instrument to disengage from the Tack/Screw.
· Tip for removing the Tack Positioning Instrument: In soft bone, use a thin and flat tool, such as the back of a scalpel blade positioned in a slot in the Tack Positioning Instrument, to put a light pressure on the Tack head before tilting and removing the Tack Positioning Instrument. Reseat the protection cap onto the Tack Positioning Instrument after use to minimize damage to the spring function.
Membrane Tacks and Screws removal
· Remove Tacks by prying the head of the Tack from the underlying membrane using a thin and flat tool, such as a scalpel blade.
· Remove Screws by unscrewing using the tip of a Neoss Implant Inserter.
Cape Membrane and Spacer fastening
· Follow the membrane placement instructions above with the following additions:
· Place the dental implant according to manufacturer’s instructions · If relevant, remove excess bone around the top of the dental implant
for proper seating of the NeoGen® Cape Spacer. · Select appropriate NeoGen® Cape Spacer type, i.e. height and
implant platform. The depth and size of the defect and the space between adjacent teeth decides which Spacer height and membrane design to use. · Place the NeoGen® Cape Spacer using the Implant Inserter SP or the Neo Screwdriver. Place manually or with machine and tighten to 10 Ncm. · Place the membrane over the implant and centre it with the hole over the implant, make sure the membrane is correctly oriented. · Fasten the Spacer cover screw into the Spacer using the tip of the Implant Inserter SP or the Neo Screwdriver with a recommended torque of maximum 10 Ncm. · Ensure that the membrane does not rotate during cover screw fastening. · Ensure that unfavourable pressure is not applied by the membrane to the surrounding bone. · Once the membrane is secured onto the Spacer additional shaping of the membrane could be made to match the anatomy. · If needed, fixate the membrane further with membrane tacks or screws.
Cape Spacer removal
· Remove the Cape Spacer cover screw using the tip of the Implant Inserter SP or the Neo Screwdriver.
· Remove the membrane and any additional tacks or screws as described above.
· Remove the Cape Spacer using the Implant Inserter SP or the Neo Screwdriver.
· Proceed with prosthetic treatment by either attaching a healing abutment or provisional or permanent solution to the implant. 6

Italiano

ISTRUZIONI PER L’USO
Membrane in PTFE NeoGen® con strumenti e accessori correlati

Prodotti (categorie di prodotti): Membrane (1) · Dispositivi di fissaggio della membrana (2) · Strumenti per pin e conservazione (3). Per i nomi dei prodotti, le immagini e le illustrazioni si rimanda alla versione EN.

DESCRIZIONE
Membrane: Le membrane NeoGen® in PTFE sono membrane non riassorbibili disponibili in configurazioni con o senza rinforzo in titanio. Si tratta di una membrana strutturata ed espansa in politetrafluoroetilene (PTFE) con proprietà diverse per i lati dei tessuti molli e duri. La membrana con rinforzo in titanio presenta una rete in titanio modellabile ricoperta da due strati di PTFE. Le membrane NeoGen® in PTFE sono disponibili in diverse forme e dimensioni anatomiche. Un tipo, NeoGen® Cape, è progettato con un foro passante compatibile con il distanziatore Cape per il fissaggio a un impianto Neoss ProActive.

Dispositivi di fissaggio della membrana: I dispositivi di fissaggio della membrana presentano una struttura con una testa e uno stelo (dritto per i pin e filettato per le viti) che consente di fissare saldamente le membrane rigenerative alla struttura ossea o, nel caso del distanziatore Cape, agli impianti Neoss ProActive.
Le viti per membrana e il distanziatore Cape sono concepiti per essere inseriti e fissati con i cacciaviti Neo o la punta dell’inseritore per impianto Neoss SP.
Il pin per membrana presenta una testa piatta per il posizionamento chirurgico mediante il Tack Positioning Instrument e il Tack Mallet.

Strumenti per pin e conservazione
· Il Tack Positioning Instrument è progettato con un meccanismo a molla per prelevare la testa del pin per membrana posizionato nella Tack and Screw Cassette e tenere in posizione il pin durante il fissaggio all’osso mediante il Tack Mallet. Quando non viene utilizzato, sullo strumento viene posizionato un cappuccio di protezione.
· Il Tack Mallet presenta un’impugnatura e una testa pesante ed è progettato per colpire manualmente l’estremità del Tack Positioning Instrument che supporta un pin per membrana.
· La Tack and Screw Cassette è realizzata per conservare e organizzare pin e viti per membrana durante gli interventi chirurgici e consentire un prelievo semplice.

USO PREVISTO

Membrane: I prodotti sono membrane impiantabili temporanee non

riassorbibili poste chirurgicamente tra i tessuti molli (gengiva) e l’osso

mascellare. I prodotti aiutano nella guarigione rigenerativa dei difetti ossei

nell’osso mascellare agendo da barriera per i batteri e le cellule dei tessuti

molli, creando spazio per la formazione di nuovo osso.

Il prodotto può essere posizionato insieme agli impianti dentali. L’impianto può fungere da supporto aggiuntivo (direttamente o indirettamente) per la membrana. I prodotti devono essere rimossi chirurgicamente una volta ottenuta una sufficiente rigenerazione ossea, secondo la valutazione del medico curante.
Dispositivi di fissaggio della membrana: I pin per membrana, le viti per membrana e i distanziatori Cape sono progettati per stabilizzare le membrane rigenerative durante il processo di guarigione, fornendo un meccanismo di attacco per la membrana. I pin per membrana e le viti per membrana vengono utilizzati per fissare le membrane rigenerative alla struttura ossea, mentre il distanziatore Cape utilizza l’impianto per la stabilizzazione/il fissaggio della membrana nel sito chirurgico.
Strumenti per pin · Il Tack Positioning Instrument e il Tack Mallet sono progettati per l’uso nel fissaggio dei pin per membrana. · La Tack and Screw Cassette è concepita come ausilio per organizzare le viti e i pin per membrana durante gli interventi chirurgici.
INDICAZIONI D’USO Osso mascellare o mandibolare riassorbito che necessita di rigenerazione per aumentare il volume osseo (ad esempio per il posizionamento di impianti dentali).
GRUPPO DI PAZIENTI TARGET Qualsiasi paziente che necessiti di un trattamento rigenerativo osseo dell’osso mascellare, non escluso in virtù dell’anamnesi.
DESTINATARI E CONTESTO CLINICO Un odontoiatra o un medico abilitato procederanno al trattamento clinico mediante procedure chirurgiche o protesiche standardizzate e consolidate, in un contesto ospedaliero/clinico.
BENEFICI CLINICI ATTESI Ci si aspetta che il prodotto soddisfi l’uso previsto nelle indicazioni specificate durante la sua durata prevista.
CONTROINDICAZIONI · Pazienti non idonei dal punto di vista medico per la procedura. · Il trattamento è controindicato se il paziente ha un’allergia preesistente ai prodotti utilizzati per il trattamento. · La membrana non deve essere posizionata dove è presente un’infezione attiva. Prima del posizionamento, il chirurgo deve assicurarsi che qualsiasi infezione attiva o recente sia stata adeguatamente trattata. · La membrana è un materiale passivo, non portante. NON è destinata all’uso in situazioni portanti e articolari come la ricostruzione dell’articolazione temporale mandibolare. · La stabilizzazione della membrana mediante il distanziatore Cape è controindicata per gli impianti dentali non stabili.
MATERIALE Le membrane sono realizzate in PTFE e titanio di grado II (membrane rinforzate).
10

· È possibile che la membrana venga esposta. NON tentare di coprire il materiale esposto. Monitorare ogni settimana la membrana esposta.
· La membrana può essere rimossa in qualsiasi momento dopo l’intervento, ad esempio dopo l’esposizione, se ritenuto necessario dal medico.
· Per le complicanze che non possono essere controllate dai trattamenti postoperatori standard, si raccomanda la rimozione immediata della membrana.
· Segni di infiammazione dei tessuti o infezione confermata possono richiedere la rimozione della membrana come raccomandato dal medico e preferibilmente seguita da un trattamento antibiotico.
Rimozione della membrana · Idealmente, la membrana che viene posizionata in un’applicazione sommersa dovrebbe rimanere in posizione da tre a nove mesi o fino al completamento della rigenerazione ossea. · Se la membrana viene esposta, si raccomanda di eseguire la rimozione a breve termine (a circa quattro-dodici settimane) per evitare di compromettere il risultato rigenerativo. · Esporre la membrana utilizzando la tecnica del lembo appropriata. · Rimuovere eventuali dispositivi di fissaggio (pin, viti o vite di copertura Cape) prima di rimuovere la membrana. Vedere le procedure seguenti. · Rimuovere la membrana. Una membrana ben integrata nel tessuto potrebbe richiedere un’attenta dissezione e rimozione dal tessuto per evitare che gli strati di materiale vengano separati durante la rimozione. · Chiudere il lembo. · Assicurarsi che i prodotti rimossi vengano smaltiti in modo appropriato. Non riutilizzare i prodotti rimossi.
Cura post-rigenerativa · Procedere con un’attenta gestione post-operatoria come descritto sopra. · La maturazione finale dell’osso rigenerato può richiedere fino a un anno. Pianificare un ulteriore trattamento sulla base di questa indicazione. · Il debridement deve essere evitato entro almeno un anno dalla rigenerazione tissutale guidata.
Pin e viti per membrana fissaggio · Assicurarsi che le condizioni dell’osso consentano un’applicazione appropriata di pin/viti. · Prelievo di pin/vite: · Pin: Rimuovere il cappuccio protettivo dal Tack Positioning Instrument. Prelevare il pin spingendo saldamente il Tack Positioning Instrument sopra la testa del pin. Assicurarsi che lo strumento sia in posizione verticale prima di spingerlo sul pin. Uno scatto indica che il pin è collegato allo strumento e pronto per essere inserito. · Vite: Prelevare la vite spingendo saldamente la punta di un Inseritore per impianto Neoss nella testa della vite. Assicurarsi che lo strumento sia in posizione verticale prima di spingerlo nella vite. Nota: non è possibile utilizzare il Cacciavite Neoss. · Il posizionamento buccale di pin/viti è da preferire per agevolarne il recupero. Tuttavia, in alcuni casi è necessario un posizionamento linguale, specie se i difetti da trattare sono estesi. 13
· Inserire nell’osso il pin/la vite passando attraverso la membrana. Per ottenere un contatto soddisfacente fra pin/vite e membrana, assicurarsi che la testa del pin/della vite sia parallela alla membrana e all’osso.
· Non posizionare il pin/la vite troppo vicino al bordo della membrana. Lasciare almeno 1 mm di materiale della membrana attorno al pin/ alla vite.
· Nota: l’osso duro può richiedere una perforazione preventiva della corticale con un fresa appuntita come la fresa lanceolata Neoss.
· Inserire nell’osso il pin/la vite:
· Pin: Picchiettare delicatamente il Tack Positioning Instrument dove alloggia il pin con il Tack Mallet, finché la testa del pin non è completamente a filo con l’osso e la membrana.
· Vite: Applicare un torque inferiore a 10 Ncm. Nell’osso morbido prestare attenzione per evitare la rotazione della vite.
· Una volta che il pin/la vite è perfettamente in posizione, inclinare delicatamente lo strumento per sganciarlo dal pin/dalle vite.
· Consiglio per la rimozione del Tack Positioning Instrument: nell’osso morbido, utilizzare uno strumento sottile e piatto, come la parte posteriore di una lama di bisturi posizionata in una fessura del Tack Positioning Instrument, per esercitare una leggera pressione sulla testa del pin prima di inclinare e rimuovere il Tack Positioning Instrument. Riposizionare il cappuccio di protezione sul Tack Positioning Instrument dopo l’uso per ridurre al minimo i danni al meccanismo a molla.
Pin e viti per membrana rimozione
· Rimuovere i pin distaccando la testa del pin dalla membrana sottostante con uno strumento sottile e piatto, come una lama di bisturi.
· Rimuovere le viti allentandole utilizzando la punta di un inseritore per impianto Neoss.
Membrana Cape e distanziatore Cape fissaggio
· Attenersi alle istruzioni di posizionamento della membrana riportate sopra, con le seguenti aggiunte:
· Posizionare l’impianto dentale secondo le istruzioni del produttore
· Se pertinente, rimuovere l’eccesso di osso attorno alla parte superiore dell’impianto dentale per posizionare correttamente il distanziatore NeoGen® Cape.
· Selezionare il tipo appropriato di distanziatore NeoGen® Cape, ovvero altezza e piattaforma dell’impianto. La profondità e le dimensioni del difetto e lo spazio tra i denti adiacenti determinano l’altezza del distanziatore e il design della membrana da utilizzare.
· Posizionare il distanziatore NeoGen® Cape utilizzando l’Inseritore per impianto SP o il Cacciavite Neo. Posizionare manualmente o in modo meccanico e serrare a 10 Ncm.
· Posizionare la membrana sopra l’impianto e centrarla con il foro sopra l’impianto, assicurandosi che sia orientata correttamente.
· Fissare la vite di copertura dello spaziatore nello spaziatore utilizzando la punta dell’Inseritore per impianto SP o il Cacciavite Neo con un torque consigliato di massimo 10 Ncm.
· Assicurarsi che la membrana non ruoti durante il fissaggio della vite di copertura.
14

SOLO PER GLI STATI UNITI Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo prodotto a o su prescrizione di un medico od odontoiatra autorizzato.
ULTERIORI INFORMAZIONI Incidenti gravi: Se si verifica un incidente grave in relazione al prodotto, l’utente e/o il paziente devono segnalarlo al produttore (https://www. neoss.com) e all’autorità competente dello Stato in cui risiede l’utente e/o il paziente.
Smaltimento sicuro del prodotto: Gestione dei materiali pericolosi secondo le procedure stabilite per i materiali pericolosi in ospedale/clinica. Lo smaltimento del prodotto deve avvenire in modalità ecosostenibili secondo quanto previsto dalle normative locali. Se il prodotto è contaminato da sangue umano, residui di tessuto o altre secrezioni umane, il prodotto deve essere smaltito in appositi contenitori.
Deutsch

GEBRAUCHSANWEISUNG
NeoGen® PTFE-Membranen und zugehörige Instrumente und Zubehörprodukte

Produkte (Produktkategorien): Membranen (1) · Membranfixierungszubehör (2) · Fixierinstrumente und Aufbewahrung (3). Produktnamen, Abbildungen und Illustrationen sind in der englischen Version zu finden.

BESCHREIBUNG
Membranen: NeoGen® PTFE-Membranen sind nicht resorbierbare Membranen, die in nicht verstärkter oder titanverstärkter Konfiguration erhältlich sind. Die Membran ist eine texturierte und erweiterte Polytetrafluorethylen (PTFE)-Membran mit unterschiedlichen Eigenschaften auf Weich- und Hartgewebeseite. Die titanverstärkte Membran verfügt über ein formbares Titan-Netz zwischen den beiden PTFE-Seiten. NeoGen® PTFE-Membranen sind in verschiedenen anatomischen Formen und Größen erhältlich. Ein Membrantyp, NeoGen® Cape, verfügt über ein mit dem Cape Spacer kompatibles, durchgehendes Loch für die Befestigung an ein Neoss ProActive Implantat.

Membranfixierungszubehör: Die Membranfixierungsinstrumente verfügen über einen Kopf und einen Schaft (gerade bei Pins und mit Gewinde bei Schrauben) für die sichere Befestigung regenerativer Membranen an die Knochenstruktur oder, im Fall des Cape Spacers, die Neoss ProActive Implantate.

Die Membranfixierschrauben und der Cape Spacer werden mit dem Neo

Schraubendreher oder der Spitze des Neoss Implantateindrehers SP

gehalten und eingebracht.

Der Membranfixierpin hat einen flachen Kopf zur chirurgischen Platzierung mit dem Tack Positioning Instrument und dem Tack Mallet.

Fixierinstrumente und Aufbewahrung
· Das Tack Positioning Instrument verfügt über eine Federfunktion zur Aufnahme des Kopfes des Membranfixierpins in der Tack and Screw Cassette und zum Halten des Pins bei der Befestigung am Knochen mit dem Tack Mallet. Wenn das Instrument nicht in Gebrauch ist, wird eine Schutzkappe angebracht.
· Der Tack Mallet verfügt über einen Griff und einen schweren Kopf zum manuellen Impaktieren des Endes des Tack Positioning Instruments, das einen Membranfixierpin hält.
· Die Tack and Screw Cassette dient zur Aufbewahrung und Organisation der Membranfixierpins und -schrauben während des Eingriffs und ermöglicht eine einfache Aufnahme.

VERWENDUNGSZWECK
Membranen: Die Produkte sind implantierbare, temporäre, nicht resorbierbare Membranen, die chirurgisch zwischen dem Weichgewebe (Gingiva) und dem Kieferknochen eingesetzt werden. Die Produkte helfen bei der regenerativen Heilung von Knochendefekten im Kieferknochen, indem sie als Barriere für Bakterien und Weichgewebezellen und als Raumbildner für die Knochenneubildung dienen.
Das Produkt kann gleichzeitig mit Zahnimplantaten eingesetzt werden. Das Implantat kann als zusätzliche Unterstützung (direkt oder indirekt) für die Membran dienen.
Die Produkte sollen chirurgisch entfernt werden, wenn nach dem Ermessen des behandelnden Arztes eine ausreichende Knochenregeneration erzielt wurde.

Membranfixierungsprodukte: Membranfixierpins, Membranfixierschrauben und der Cape Spacer dienen der Stabilisierung regenerativer Membranen während des Heilungsprozesses, denn sie bieten der Membran einen Befestigungsmechanismus. Membranfixierpins und Membranfixierschrauben dienen der Fixierung regenerativer Membranen an der Knochenstruktur, wohingegen der Cape Spacer das Implantat zur Stabilisierung/ Befestigung der Membran an der Operationsstelle nutzt.

Membranfixierinstrumente
· Tack Positioning Instrument und Tack Mallet dienen der Fixierung der Membranfixierpins.
· Die Tack and Screw Cassette dient zur Organisation der Membranfixierpins und -schrauben während des Eingriffs.

VERWENDUNGSZWECK
Resorbierter Ober- oder Unterkieferknochen, der regeneriert werden muss, um das Knochenvolumen zu erhöhen (zum Beispiel um Zahnimplantate zu platzieren).

PATIENTEN-ZIELGRUPPE
Jeder Patient, der eine knochenregenerierende Behandlung des Kieferknochens benötigt und nicht aufgrund seiner Anamnese ausgeschlossen wird.

VORGESEHENE ANWENDER UND KLINISCHE UMGEBUNG

Die klinische Behandlung erfolgt durch einen zugelassenen Zahnarzt

oder Arzt unter Befolgung standardisierter, bewährter chirurgischer oder

prothetischer Verfahren in einer Krankenhaus- oder Klinikumgebung.

· Sorgen Sie für einen spannungsfreien Primärverschluss über der Membran, da dies einen wesentlichen Teil der Knochenaugmentation mit nicht resorbierbaren Membranen darstellt.
· Wenn sich der Lappen nicht ausreichend vorbringen lässt, um eine spannungsfreien Verschluss zu erzielen, führen Sie ein weiteres Release des Lappens durch, bis dies der Fall ist.
· Sobald spannungsfreier Kontakt hergestellt ist, vernähen Sie das Weichgewebe über der Membran.
Einheilphase/Knochenaugmentationsphase
· Wie bei jedem oralchirurgischen Eingriff ist ein sorgfältiges postoperatives Management für eine optimale Heilung wichtig:
· Vermeiden Sie direkte okklusale Kräfte auf die Membran.
· Führen Sie die Mundhygiene nach Verordnung des Arztes durch. Dazu kann eine Plaque-Kontrolle gehören, z. B. durch ein sanftes mechanisches Verfahren oder die Anwendung einer chemischen Lösung wie Chlorhexidin.
· Richtlinien zum Zähneputzen und zur Verwendung von Zahnseide wie vom Arzt empfohlen.
· Häufige Patientenüberwachung und professionelle Prophylaxe mindestens alle zwei Wochen in den ersten acht Wochen.
· Das perioperative Management kann auch eine Antibiotikatherapie umfassen, wenn der Arzt dies für angemessen hält. Systemische Antibiotika könnten postoperative Komplikationen reduzieren.
· Es ist mit einer Exposition der Membran zu rechnen. Versuchen Sie NICHT, exponiertes Material abzudecken. Überwachen Sie die exponierte Membran wöchentlich.
· Die Membran kann jederzeit postoperativ, z. B. nach der Exposition, entfernt werden, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.
· Bei Komplikationen, die mit den standardmäßigen postoperativen Behandlungen nicht in den Griff zu bekommen sind, wird eine sofortige Membranentfernung empfohlen.
· Bei Anzeichen einer Gewebeentzündung oder einer bestätigten Infektion kann es erforderlich sein, die Membran auf Empfehlung des Arztes zu entfernen und dann vorzugsweise eine Antibiotikatherapie zu beginnen.
Entfernen der Membran
· Idealerweise sollte eine Membran, die unter der Oberfläche platziert wird, drei bis neun Monate oder bis zum Abschluss der Knochenregeneration an Ort und Stelle verbleiben.
· Bei einer Exposition der Membran wird jedoch empfohlen, sie kurzfristiger (nach etwa vier bis zwölf Wochen) zu entfernen, um das Regenerationsergebnis nicht zu beeinträchtigen.
· Legen Sie die Membran mit der geeigneten Lappentechnik frei.
· Entfernen Sie alle Fixierungsvorrichtungen (Pins oder Schrauben oder Cape Verschlussschraube), bevor Sie die Membran entfernen. Die Verfahren sind im Folgenden beschrieben.
· Entfernen Sie die Membran. Eine gut in das Gewebe integrierte Membran erfordert möglicherweise eine sorgfältige Präparation und Entfernung aus dem Gewebe, um zu vermeiden, dass sich die Materialschichten während der Entfernung trennen.
· Verschließen Sie den Lappen. 21
· Sorgen Sie für eine sachgemäße Entsorgung aller entfernten Produkte. Entfernte Produkte dürfen nicht wiederverwendet werden.
Versorgung nach Augmentation
· Führen Sie vorsichtiges postoperatives Management gemäß obiger Beschreibung durch.
· Die abschließende Reifung des augmentierten Knochens kann bis zu ein Jahr in Anspruch nehmen. Planen Sie weitere Behandlungen entsprechend.
· Debridement sollte für mindestens ein Jahr nach der gelenkten Geweberegeneration vermieden werden.
Membranpins und -schrauben Befestigung
· Stellen Sie sicher, dass der Zustand des Knochens eine ordnungsgemäße Befestigung von Pins/Schrauben zulässt.
· Pin/Schraube aufnehmen:
· Pin: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Tack Positioning Instrument. Nehmen Sie den Pin auf, indem Sie das Tack Positioning Instrument fest über den Kopf des Pins schieben. Stellen Sie sicher, dass das Instrument vertikal positioniert ist, bevor Sie es auf den Pin schieben. Es ist ein Klickgeräusch zu hören, was darauf hinweist, dass der Pin am Instrument befestigt ist und eingesetzt werden kann.
· Schraube: Nehmen Sie die Schraube auf, indem Sie die Spitze des Neoss Implantateindrehers fest über den Kopf der Schraube schieben. Stellen Sie sicher, dass das Instrument vertikal positioniert ist, bevor Sie es auf die Schraube schieben. Hinweis: Der Neoss Schraubendreher darf nicht verwendet werden.
· Die bukkale Platzierung von Pins/Schrauben ist zu bevorzugen, da sie dadurch leichter zu entfernen sind. Jedoch ist die linguale Platzierung manchmal erforderlich, insbesondere wenn große Defekte behandelt werden.
· Führen Sie den Pin/die Schraube durch die Membran in den Knochen ein. Um einen ausreichenden Kontakt zwischen Pin/Schraube und der Membran herzustellen, stellen Sie sicher, dass der Kopf des Pins/der Schraube parallel zu Membran und Knochen ist.
· Platzieren Sie den Pin/die Schraube nicht zu nah am Rand der Membran. Der Pin/die Schraube muss von mindestens 1 mm Membranmaterial umgeben sein.
· Hinweis: Bei hartem Knochen muss gegebenenfalls die Kortikalis mit einem Bohrer mit schmaler Spitze wie dem Neoss Lance Drill vorpunktiert werden.
· Führen Sie den Pin/die Schraube in den Knochen ein:
· Pin: Impaktieren Sie mit dem Tack Mallet sanft das Tack Positioning Instrument, das einen Pin hält, bis der Kopf des Pins vollständig bündig mit dem Knochen und der Membran ist.
· Schraube: Wenden Sie ein Drehmoment von max. 10 Ncm an. In weichem Knochen muss darauf geachtet werden, dass die Schraube nicht durchdreht.
· Wenn der Pin/die Schraube vollständig platziert ist, neigen Sie das Instrument vorsichtig, um es vom Pin/von der Schraube zu lösen.
· Tipp zum Entfernen des Tack Positioning Instruments: Verwenden Sie in weichem Knochen ein dünnes und flaches Werkzeug, beispielsweise 22

· Erkrankungen, Medikamente oder Therapien, die die Knochenund Wundheilung beeinträchtigen (z. B. Diabetes, Chemotherapie, Steroide oder Bisphosphonate)
· Aktuelle oder anamnestisch festgehaltene therapeutische Bestrahlung des betroffenen Bereichs
· Unkontrollierte Blutungsstörungen · Schlechte Compliance des Patienten Abfälle sollten gemäß den im Krankenhaus/der Klinik/dem Labor festgelegten Verfahren für gefährliche Stoffe gehandhabt werden.
NEBENWIRKUNGEN Zu den Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der PTFE-MembranBehandlung gehören unter anderem: Exposition der Membran/Dehiszenz des Weichgewebes · Postoperative Beschwerden/Schwellungen/Schmerzen · Anhaften der Knochen · Infektion · Entzündliche Reaktionen · Bildung eines Abszesses · Bildung von Epithelsäckchen · Sensibilitätsstörung · Blutung · Zahnfleischrückgang · Abbau der crestalen Knochenhöhe · Perforation der Membran · Allergische Reaktionen Je nach Art und Schweregrad der Komplikation, so wie vom Arzt beurteilt, kann eine Membranentfernung oder eine Antibiotikatherapie indiziert sein.
ERWARTETE LEBENSDAUER DES PRODUKTS IN SEINER FUNKTION Falls der Patient keiner Gruppe mit Kontraindikationen angehört und das Produkt wie vorgesehen und für die korrekten Indikationen verwendet wird, kann davon ausgegangen werden, dass eine mit Membranpins, Membranschrauben oder einem Cape Spacer befestigte Membran in seiner Position bleibt, bis eine ausreichende Knochenregeneration erfolgt, woraufhin sie operativ entfernt wird. Das Tack Positioning Instrument, der Tack Mallet und die Tack and Screw Cassette sind wiederverwendbare Produkte, die erneut verwendet werden können, solange die Integrität und Leistung des Produkts aufrechterhalten werden. Die Produkte müssen vor jedem Gebrauch auf sichtbare Anzeichen von Schäden, Deformation, Abnutzung oder Korrosion überprüft werden. Produkte mit sichtbaren Schäden oder Verlust der funktionellen Kompatibilität (beispielsweise Passung des Instruments mit zugehörigen Produkten, Hubfunktion usw.) müssen entsorgt werden.
MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE (MRT) Diese Produkte wurden nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in einer MR-Umgebung beurteilt. Sie wurden nicht auf Erwärmung, Migration oder Bildartefakte in der MR-Umgebung getestet. Die Sicherheit dieser Produkte in der MR-Umgebung ist nicht bekannt. Eine MRT-Aufnahme eines Patienten mit diesen Produkten kann zu Verletzungen des Patienten führen.
NUR FÜR DIE USA Achtung: Laut (US-amerikanischen) Bundesgesetzen darf dieses Produkt nur von einem zugelassenen Arzt oder Zahnarzt oder von einer in dessen Auftrag handelnden Person erworben werden.
ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN Schwerwiegende Vorfälle: Der Benutzer und/oder der Patient sollte dem Hersteller (https://www.neoss.com) und der zuständigen Behörde des Landes, in dem der Benutzer und/oder der Patient niedergelassen ist, jeden schwerwiegenden Vorfall im Zusammenhang mit dem Produkt melden.
25
Sichere Entsorgung des Produkts: Gefährliche Materialien sollten gemäß den im Krankenhaus/der Klinik/dem Labor festgelegten Verfahren gehandhabt werden. Die Entsorgung des Produkts muss auf eine ökologisch nachhaltige Weise gemäß lokaler Vorschriften erfolgen. Wenn das Produkt mit menschlichem Blut, Geweberesten oder anderen menschlichen Sekreten kontaminiert wurde, muss es in entsprechend geeigneten Behältern entsorgt werden.
Svenska
BRUKSANVISNING
NeoGen® PTFE-membran och tillhörande instrument och tillbehör
Produkter (produktkategorier): Membran (1) · Membranfixeringsprodukter (2) · Stiftinstrument och förvaring (3). Se den engelska versionen för produktnamn, bilder och illustrationer.
BESKRIVNING Membran: NeoGen® PTFE-membran är icke-resorberbara membran som har en icke-förstärkt eller Ti-förstärkt konfiguration. Membranet är ett texturerat membran av expanderad polytetrafluoretylen (e-PTFE) med olika egenskaper för mjukvävnad och ben på respektive sida. Det titanförstärkta membranet har ett formbart titanmesh som är inbäddat i PTFEmaterialet. NeoGen® PTFE-membran finns i olika anatomiska former och storlekar. En typ, NeoGen® Cape, har ett genomgående hål som passar till Cape Spacer för fixering på ett Neoss ProActive-implantat.
Membranfixeringsprodukter: Membranfixeringsprodukterna är stift och skruvar avsedda att fixera regenerativa membran i ben eller, när det gäller Cape Spacer, på Neoss ProActive-implantat. Membranskruvarna (Membrane Screw) och Cape Spacer är avsedda att lyftas och appliceras med Neo Screwdriver eller Neoss Implant Inserter SP. Membranstiftet (Membrane Tack) har ett platt huvud för applicering med hjälp av Tack Positioning Instrument och Tack Mallet.
Stiftinstrument och förvaring · Tack Positioning Instrument är försett med en fjäderfunktion för att plocka upp membranstiftet via huvudet från Tack and Screw Cassette och hålla fast stiftet under fixering i benet med hjälp av Tack Mallet. En skyddskåpa appliceras på instrumentet när det inte används. · Tack Mallet, som har ett handtag och ett tungt huvud, används för att manuellt slå på änden av Tack Positioning Instrument som håller fast membranstiftet. · Tack and Screw Cassette är avsedd för förvaring och organisering av membranstift och -skruvar under ingrepp och underlättar hantering. 26

· Skrapa och jämna ut eventuella exponerade rotytor och avlägsna granulomatös vävnad från defekten.
· Säkerställ att operationsområdet är fritt från aktiva infektioner. · Välj den mest lämpliga anatomiska membrankonfigurationen och
storleken för att minimera justering av membranet. · Se till att membranet är vänt åt rätt håll. Den sida som är avsedd
att vara vänd mot mjukvävnaden (utåt) identifieras med ordet “UP” (upp) tryckt i nätet på det förstärkta membranet och som ett präglat mönster på det icke-förstärkta membranet. Den här sidan ligger vänd uppåt i leveranspåsen. · Justera (klipp/skär) membranet vid behov så att defekten täcks på ett adekvat sätt. · Avståndet mellan membran och tandrot ska vara minst 1 mm. · Undvik om möjligt att justera materialet inom 1 mm från titannätet. · Forma membranet efter den önskade volymen samt konturerna av defekten och närliggande ben. · Lägg eventuellt till valfritt benmaterial. · Täck defekten helt med membranet. · Minimera förekomsten av saliv och andra föroreningar på membranet och i operationsområdet. · Släng produkten om den tappas i munhålan. · Stabilisera materialet, helst med hjälp av stift eller skruvar, eller med Cape Spacer om ett NeoGen Cape-membran används. Se förfarandet för varje separat produkt nedan. · Uppnå spänningsfri primär slutning över membranet eftersom det är mycket viktigt vid benaugmentation med icke-resorberbara membran. · Om lambån inte når tillräckligt långt och spänningsfri förslutning inte kan uppnås ska du lösgöra lambån ytterligare. · När spänningsfri kontakt har uppnåtts ska du suturera mjukvävnaden över membranet.
Läknings-/benaugmentationsfas · Noggrann postoperativ uppföljning är viktig för optimal läkning, precis som vid alla andra kirurgiska ingrepp i munnen: · Undvik direkta ocklusala krafter på membranet. · Upprätthåll munhygien enligt ordination från klinikern. Det kan handla om plackkontroll, t.ex. genom ett försiktigt mekaniskt förfarande eller genom att använda en kemisk lösning, t.ex. klorhexidin. · Riktlinjer för tandborstning eller tandtråd enligt klinikerns rekommendation. · Frekvent patientuppföljning och professionell profylax minst varannan vecka under de första åtta veckorna. · Den perioperativa behandlingen kan också omfatta antibiotikabehandling om klinikern anser det lämpligt. Systemisk antibiotika kan minska postoperativa komplikationer. · Exponering av membranet till munhålan är en relativt vanlig komplikation. Försök INTE att täcka över blottat material. Kontrollera blottade membran en gång i veckan. · Membranet kan avlägsnas när som helst postoperativt efter t.ex. exponering, om klinikern anser det nödvändigt.
29
· Vid komplikationer som inte kan hanteras med vanliga postoperativa behandlingar rekommenderas omedelbart avlägsnande av membranen.
· Tecken på vävnadsinflammation eller bekräftad infektion kan kräva att membranet avlägsnas enligt klinikerns rekommendation, helst följt av antibiotikabehandling.
Avlägsnande av membran
· Membran ska helst stanna kvar på plats i tre till nio månader eller tills benregenereringen är klar.
· Om membranet exponeras är rekommendationen att det avlägsnas tidigare (efter cirka fyra till tolv veckor) för att undvika att regenerationsresultatet äventyras.
· Exponera membranet med lämplig lambåteknik.
· Ta bort alla fixeringsanordningar (stift eller skruvar eller Capetäckskruv) innan membranet avlägsnas. Se förfaranden nedan.
· Avlägsna membranet. Ett välintegrerat membran kan kräva noggrann dissekering och avlägsnande från vävnaden för att undvika att materialskikten separeras under avlägsnandet.
· Stäng lambån.
· Se till att alla avlägsnade produkter kasseras på rätt sätt. Återanvänd inte de avlägsnade produkterna.
Postoperativ vård
· Utför noggrann postoperativ uppföljning enligt ovan.
· Det tar upp till ett år innan det augmenterade benet är färdigbildat. Ha detta i beaktande när ytterligare behandling planeras.
· Debridering bör undvikas under minst ett år efter styrd vävnadsregenerering.
Membrane tack/screw fixering
· Säkerställ att benets kvalitet tillåter användning av stift/skruvar.
· Plocka upp stift/skruv:
· Stift: Ta bort skyddskåpan från Tack Positioning Instrument. Plocka upp stiftet genom att trycka Tack Positioning Instrument ordentligt över stiftet. Kontrollera att instrumentet är vertikalt mot stiftet innan du trycker fast stiftet. Ett klick hörs, vilket anger att stiftet sitter fast på instrumentet och är redo att föras in.
· Skruv: Plocka upp skruven genom att trycka in spetsen på Neoss Implant Inserter ordentligt i skruvhuvudet. Kontrollera att instrumentet är vertikalt mot skruven innan du trycker in det i skruven. Obs! Neoss Screwdriver kan inte användas.
· Buckal placering av stift/skruvar är att föredra för att underlätta borttagningen. Ibland krävs dock lingual placering, särskilt när stora defekter behandlas.
· För stiftet/skruven genom membranet in i benet. För att uppnå tillfredsställande kontakt mellan stiftet/skruven och membranet ska du se till att stiftets/skruvens huvud är parallellt med membranet och benet.
· Placera inte stiftet/skruven för nära membranets kant. Lämna minst 1 mm membranmaterial runt stiftet/skruven.
· Obs! Om benet är hårt kan förborrning av det kortikala benet med ett smalt borr, till exempel Neoss Lance Drill, krävas. 30

Avfallsmaterial ska hanteras i enlighet med sjukhusets/klinikens/laboratoriets fastställda rutiner för farligt material.
BIVERKNINGAR Biverkningar relaterade till behandling med PTFE-membran innefattar men är inte begränsade till: Exponering av membran/mjukvävnadsdefekt · Postoperativt obehag/ svullnad/smärta · Benvidhäftning · Infektion · Inflammatoriska reaktioner · Abscessbildning · Bildning av epitelfickor · Sensoriska störningar · Blödning · Gingivaretraktion · Förlust av benhöjd · Membranperforation · Allergiska reaktioner Beroende på komplikationens typ och svårighetsgrad, efter klinikerns bedömning, kan avlägsnande av membran eller antibiotikabehandling vara indicerat.
PRODUKTENS FÖRVÄNTADE LIVSLÄNGD I FUNKTION Patienten kan, om han/hon inte tillhör någon av grupperna med kontraindikationer och om produkten används som avsett och för korrekta indikationer, förvänta sig att membranet som är fixerat med membranstift, membranskruvar eller en Cape Spacer sitter på plats tills tillräcklig benregenerering har uppnåtts. Därefter avlägsnas membranet kirurgiskt. Tack Positioning Instrument, Tack Mallet och Tack and Screw Cassette är återanvändbara produkter som kan återanvändas så länge som produktens integritet och prestanda upprätthålls. Produkterna måste inspekteras före varje användning för synliga tecken på skada, deformering, slitage eller korrosion. Produkter som uppvisar tecken på synliga skador eller förlust av funktion (till exempel ett instruments kompatibilitet, lyftfunktion osv.) ska kasseras.
MAGNETRESONANSTOMOGRAFI (MR) Dessa produkter har inte utvärderats med avseende på säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. De har inte testats med avseende på uppvärmning, migrering eller bildartefakter i MR-miljö. Säkerheten hos dessa produkter i MR-miljö är okänd. Skanning av en patient som har dessa produkter kan leda till att patienten skadas.
ENDAST FÖR USA Försiktighetsåtgärder: Enligt lagstiftning i USA får den här produkten endast säljas till eller på ordination av en legitimerad läkare eller tandläkare.
YTTERLIGARE INFORMATION Allvarliga incidenter Om en allvarlig incident inträffar i samband med produkten ska användaren och/eller patienten rapportera detta till tillverkaren (https:// www.neoss.com) och tillsynsmyndigheten i den stat där användaren och/ eller patienten är etablerad.
Säker kassering av produkten Farligt material ska hanteras i enlighet med sjukhusets/klinikens fastställda rutiner. Kasseringen av produkten ska ske på ett miljömässigt hållbart sätt enligt lokala föreskrifter. Om produkten är kontaminerad med blod, vävnadsrester eller andra sekret ska produkten kasseras i en lämplig behållare för detta ändamål.
33
Norsk
BRUKSANVISNING
NeoGen® PTFE-membraner og relaterte instrumenter og tilbehør
Produkter (produktkategorier): Membraner (1) · Membranfikseringsenheter (2) · Stiftinstrumenter og oppbevaring (3). Se EN-versjonen for produktnavn, bilder og illustrasjoner.
BESKRIVELSE
Membraner: NeoGen® PTFE-membraner er ikke-resorberbare membraner tilgjengelige i ikke-forsterkede eller Ti-forsterkede konfigurasjoner. Membranen er en teksturert og ekspandert polytetrafluoretylen (PTFE)-membran med ulike egenskaper for myke og harde vevssider. Den Ti-forsterkede membranen har et formbart titannett omsluttet av de to PTFE-sidene. NeoGen® PTFEmembraner er tilgjengelige i forskjellige anatomiske former og størrelser. En type, NeoGen® Cape, er utformet med et gjennomgående hull som er kompatibelt med Cape Spacer for festing til et Neoss ProActive-implantat.
Membranfikseringsenheter: Membranfikseringsenhetene er utformet med et hode og en stilk (rett for stifter og gjenget for skruer) for å sikre feste av regenerative membraner til benstrukturen, eller i tilfellet med Cape Spacer, Neoss ProActive-implantatene. Membranskruene og Cape Spacer er utformet for å holdes og settes inn med Neo-skrutrekkere eller spissen av Neoss Implant Inserter SP-instrumenter. Membranstiften har et flatt hode for kirurgisk plassering med Tack Positioning Instrument og Tack Mallet.
Stiftinstrumenter og oppbevaring · Tack Positioning Instrument er utformet med en fjærfunksjon for å plukke opp hodet på membranstiften som er plassert i Tack and Screw Casette og holde stiften under festing til benet ved hjelp av Tack Mallet. En beskyttelseshette er montert på instrumentet når det ikke er i bruk. · Tack Mallet med håndtaket og det tunge hodet er utformet for å slå manuelt på enden av Tack Positioning Instrument som holder en membranstift. · Tack and Screw Casette er utformet for å oppbevare og organisere membranstiftene og skruene under kirurgi og gjøre det enkelt å plukke dem opp.
TILTENKT BRUK Membraner: Produktene er implanterbare, midlertidige ikke-resorberbare membraner som plasseres kirurgisk mellom bløtvevet (gingiva) og kjevebenet. Produktene bidrar til regenerativ tilheling av bendefekter i kjevebenet ved å fungere som en barriere mot bakterier og bløtvevsceller ved å skape plass for ny bendannelse. Produktet kan plasseres samtidig med tannimplantater. Implantatet kan fungere som en ekstra støtte (enten direkte eller indirekte) for membranen.
34

· Unngå å beskjære materialet innenfor 1 mm fra titannettet hvis mulig. · Form membranen slik at den samsvarer med ønsket volum og
konturene av defektstedet og det tilstøtende benet. · Legg eventuelt til valgfritt benmateriale. · Dekk det defekte området helt med membranen. · Minimer spytt og andre forurensninger til membranen og operasjons-
stedet. · Kast produktet hvis det faller ned i munnhulen. · Stabiliser materialet, fortrinnsvis med stifter eller skruer, eller med
Cape Spacer hvis en NeoGen Cape-membran brukes. Se prosedyre for hvert enkelt produkt nedenfor. · Sørg for en spenningsfri primær lukking over membranen, da dette er en viktig del av benforsterkning ved bruk av ikke-resorberbare membraner. · Hvis klaffen ikke kan føres frem slik at en spenningsfri lukking kan oppnås, løsner du klaffen ytterligere inntil tilstrekkelig fremføring av klaffen er oppnådd. · Når spenningsfri kontakt er oppnådd, sutureres bløtvevet over membranen.
Tilhelings-/benforsterkningsfase · Nøye postoperativ behandling er viktig for optimal tilheling, som med enhver oral kirurgisk prosedyre: · Unngå direkte okklusale krefter på membranen. · Oppretthold munnhygiene etter ordinasjon fra klinikeren. Dette kan inkludere plakkontroll, for eksempel en skånsom mekanisk prosedyre eller påføring av en kjemisk løsning som klorheksidin. · Retningslinjer for børsting eller bruk av tanntråd som anbefalt av klinikeren. · Hyppig pasientovervåking og profesjonell profylakse minst annenhver uke de første åtte ukene. · Perioperativ behandling kan også inkludere antibiotikabehandling hvis klinikeren anser det som hensiktsmessig. Systemiske antibiotika kan redusere postoperative komplikasjoner. · Eksponering av membranen kan forventes. IKKE prøv å dekke til eksponert materiale. Overvåk eksponert membran ukentlig. · Membranen kan fjernes når som helst postoperativt etter for eksempel eksponering, hvis klinikeren anser det som nødvendig. · For komplikasjoner som ikke kan kontrolleres med standard postoperativ behandling, anbefales umiddelbar fjerning av membranen. · Tegn på vevsbetennelse eller bekreftet infeksjon kan kreve fjerning av membranen som anbefalt av klinikeren og helst etterfulgt av antibiotikabehandling.
Fjerning av membran · Ideelt sett bør membraner som legges i en nedsenket anvendelse, forbli på plass tre til ni måneder eller til benregenerering er fullført. · Hvis membranen blir eksponert, anbefales det at fjerning etter kortere tid (ved omtrent fire til tolv uker) utføres for å unngå å svekke regenereringsresultatet. · Eksponer membranen ved å bruke passende klaffteknikk.
37
· Fjern eventuell fikserings-enheter (stifter eller skruer eller dekkskrue) før du fjerner membranen. Se prosedyrer nedenfor.
· Fjern membranen. En godt vevsintegrert membran kan kreve forsiktig disseksjon og fjerning fra vevet for å unngå at lag med materiale separeres under fjerning.
· Lukk klaffen.
· Sørg for at alle fjernede produkter kastes på riktig måte. Ikke gjenbruk fjernede produkter.
Pleie etter forsterkning
· Utfør nøye postoperativ behandling som beskrevet ovenfor.
· Den endelige modningen av det forsterkede benet vil ikke skje før inntil ett år. Planlegg videre behandling deretter.
· Debridering bør unngås i minst ett år etter vevsregenerering under oppfølging.
Membranstifter og skruer festing
· Sørg for at tilstanden til benet muliggjør tilfredsstillende påføring av stift/skrue.
· Plukk opp stift/skrue:
· Stift: Fjern beskyttelseshetten fra Tack Positioning Instrument. Plukk opp stiften ved å skyve Tack Positioning Instrument fast over hodet på stiften. Sørg for vertikal plassering av instrumentet før du skyver det på stiften. Et tydelig klikk høres, som indikerer at stiften er festet til instrumentet og klar til å settes inn.
· Skrue: Plukk opp skruen ved å skyve spissen av en Neoss Implant Inserter inn i hodet på skruen. Sørg for vertikal plassering av instrumentet før du skyver det inn i skruen. Merk: Neoss-skrutrekker kan ikke brukes.
· Buckal plassering av stifter/skruer foretrekkes for å lette fjerningen. Imidlertid er det noen ganger nødvendig med lingual plassering, spesielt når store defekter behandles.
· Sett stiften/skruen gjennom membranen inn i benet. For å oppnå tilfredsstillende kontakt mellom stiften/skruen og membranen, sørger du for at hodet på stiften/skruen er parallelt med membranen og benet.
· Ikke plasser stiften/skruen for nær kanten av membranen. Sørg for minst 1 mm membranmateriale rundt stiften/skruen.
· Merk: Hardt ben kan kreve forhåndspunktering av det kortikale benet med et bor med smal spiss, for eksempel Neoss Lance Drill.
· Sett stiften/skruen inn i benet:
· Stift: Bank forsiktig på Tack Positioning Instrument som holder stiften, med hammeren til hodet på stiften er helt i flukt med benet og membranen.
· Skrue: Påfør et dreiemoment på mindre enn 10 Ncm. I mykt ben må man være forsiktig for å unngå at skruen spinner.
· Når stiften/skruen er helt på plass, vipper du instrumentet forsiktig for å løsne det fra stiften/skruen.
· Tips for fjerning av Tack Positioning Instrument: I mykt ben bruker du et tynt og flatt verktøy, for eksempel baksiden av et skalpellblad plassert i et spor i Tack Positioning Instrument, for å legge et lett trykk på stifthodet før du vipper og fjerner Tack Positioning Instrument. Sett
38 41

MATERIAL
Membranes are made of PTFE and titanium grade II (reinforced membranes). Membrane fixation products are made of titanium alloy (Ti6Al4V). Tack instruments are made of stainless steel except the Tack and screw cassette which is made of titanium alloy (Ti6Al4V).

STERILITY AT DELIVERY
NeoGen® PTFE membranes are supplied sterile and cannot be re-sterilized, with a given expiry date as indicated by the packaging. Sterilization method is ETO.
Membrane fixation products are delivered sterile, irradiated using Gamma.
Tack instruments are delivered non sterile and must be sterilized prior use.

DAMAGED PACKAGING
If the packaging of a sterile product is damaged upon delivery this product must be disposed.
If the packaging of a non-sterile product is damaged make sure to inspect the product visually and ensure that the product itself isn’t damaged.

PREPARATIONS BEFORE USE
After removing the non-sterile pouch, containing the membranes, from the box, carefully open the pouch and gently pour the sterile membrane onto a sterile and clean surface. The sterile material should be handled using sterile gloves or atraumatic instruments.
Prior to surgery, place the Screws/Tacks into a cleaned and sterilized Cassette and make sure the sterility is maintained.

CLEANING, DISINFECTION AND STERILISATION
Products that are supplied non-sterile must be sterilized prior to clinical use. The instruments must also be carefully cleaned before sterilization. This also applies for new instruments.
Note: The Tack Positioning Instruments shall be demounted during cleaning.
Please refer to Cleaning and Maintenance of Neoss Reusable Products (14077) for cleaning procedure recommended by Neoss.
It is the responsibility of the clinic to educate the staff in the recommended procedures and to ensure that appropriate equipment and cleaning agents are available in order to achieve the desired result (ISO 17664).

STORAGE
Sterilized bags and unused products must be stored in dry environment, at room temperature and out of direct sunlight. Unused products must be stored in their original packaging.

PROCEDURE General considerations
· Sterile field should be maintained throughout the procedure.

Membrane placement

· Prepare a full thickness flap. Release the flap to allow tension-free primary closure over the augmented site.

· Preserve interdental papillae if possible.

· Remove pocket epithelium.

· Scale and smoothen any exposed root surfaces and debride the

defect of any granulomatous tissue.

WARNINGS · The procedure with membranes should only be used by a licensed dental practitioner or physician who have had the appropriate education and training. · Because of the small size of prosthetic products, care must be taken that they are not swallowed or aspirated by the patient. · Probing of sites with NeoGen® PTFE membrane should be avoided for at least six months.
PRECAUTIONS · The NeoGen® PTFE membrane is NOT intended as a permanent implant. It is designed to facilitate the regeneration of specific oral tissue and should be removed after function. · Membrane fixation products are NOT intended as permanent implants. They are designed to facilitate the regeneration of specific oral tissue and should be removed after function. · When using the membrane in combinations with other materials, the clinician should follow all instructions and cautions provided by each manufacturer. · In case of membrane exposure, early removal may be appropriate in the event of a complication. · Early membrane removal should always be considered if the site becomes compromised, for example by infection. · In conjunction with endosseous implants, NeoGen® PTFE membrane should only be used in combination with a stable implant and not as means of achieving primary implant stability. · Neoss membrane products should only be used together with their intended accessories and compatible products and instruments. · Neoss membrane and membrane fixation products must be used solely on one patient. Single use products shall not be reused due to risks of product contamination, patient/user infection and/or failure of the product to perform as intended. · All multiple use products must be maintained in good condition and inspected before use to avoid harm to patient and damage to products. · Careful clinical and radiographic examination to assess the overall medical status of the patient before treatment. Examples of risk factors for membrane treatment are (but not limited to): · Local or systemic infections or inflammation · Compromised general and local health · Poor oral hygiene · Smoking Alcohol or drug abuse · Disorders, medications or therapies affecting bone and wound healing (i.e. diabetes, chemotherapy, steroids, bisphosphonates) · History of or ongoing therapeutic radiation in the area · Uncontrolled bleeding disorders · Poor patient compliance
Waste materials should be handled according to the established procedures for hazardous material at the hospital/clinic/laboratory.
7

I prodotti per il fissaggio della membrana sono realizzati in lega di titanio (Ti6Al4V). Gli strumenti per pin sono realizzati in acciaio inox, fatta eccezione per la Tack and Screw Cassette che è realizzata in lega di titanio (Ti6Al4V).
STERILITÀ ALLA CONSEGNA Le membrane in PTFE NeoGen® vengono fornite sterili e non possono essere risterilizzate; la data di scadenza è riportata sulla confezione. Il metodo di sterilizzazione è ETO (ossido di etilene). I prodotti per il fissaggio della membrana vengono forniti sterili, dopo irradiazione con raggi gamma. Gli strumenti per pin vengono forniti non sterili e devono essere sterilizzati prima dell’uso.
CONFEZIONI DANNEGGIATE Se la confezione di un prodotto sterile risulta danneggiata alla consegna, il prodotto deve essere smaltito. Se la confezione di un prodotto non sterile è danneggiata, ispezionare visivamente il prodotto e assicurarsi che non sia danneggiato.
PREPARAZIONE PRIMA DELL’USO Dopo aver rimosso la busta non sterile, contenente le membrane, dalla confezione, aprire con cautela la busta e riversare delicatamente la membrana sterile su una superficie sterile e pulita. Il materiale sterile deve essere maneggiato utilizzando guanti sterili o strumenti atraumatici. Prima dell’intervento chirurgico, posizionare le viti/i pin in una Tack and Screw Cassette pulita e sterilizzata e assicurarsi di mantenere la sterilità.
PULIZIA, DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE I prodotti che vengono forniti non sterili devono essere sterilizzati prima dell’uso clinico. Gli strumenti devono inoltre essere puliti scrupolosamente prima della sterilizzazione. Questo vale anche per gli strumenti nuovi. Nota: gli Strumenti di posizionamento pin devono essere smontati durante la pulizia. Per le procedure di pulizia consigliate da Neoss, consultare le per la pulizia e la manutenzione dei prodotti Neoss riutilizzabili (14077). È responsabilità della clinica istruire il personale sulle procedure raccomandate e garantire la disponibilità di attrezzature e detergenti adeguati per ottenere il risultato desiderato (ISO 17664).
CONSERVAZIONE I sacchetti sterilizzati e i prodotti non utilizzati devono essere conservati in un ambiente asciutto, a temperatura ambiente e al riparo dalla luce solare diretta. I prodotti non utilizzati devono essere conservati nella loro confezione originale.
PROCEDURA
Considerazioni generali · Il campo sterile deve essere mantenuto durante l’intera procedura.
Posizionamento della membrana · Preparare un lembo a tutto spessore. Rilasciare il lembo per consentire una chiusura primaria senza tensione sul sito incrementato. · Se possibile, preservare le papille interdentali. 11

· Assicurarsi che la membrana non applichi una pressione sfavorevole all’osso circostante.
· Una volta che la membrana è stata fissata al distanziatore, è possibile realizzare un’ulteriore sagomatura della membrana per adattarsi all’anatomia.
· Se necessario, fissare ulteriormente la membrana con pin o viti.
Distanziatore Cape rimozione
· Rimuovere la vite della copertura del distanziatore Cape utilizzando la punta dell’Inseritore per impianto SP o il Cacciavite Neo.
· Rimuovere la membrana ed eventuali pin o viti aggiuntivi come descritto sopra.
· Rimuovere il distanziatore Cape utilizzando l’Inseritore per impianto SP o il Cacciavite Neo.
· Procedere con il trattamento protesico collegando un pilastro di guarigione o una soluzione provvisoria o permanente all’impianto.
AVVERTENZE
· La procedura con le membrane deve essere effettuata solo da un odontoiatra o da un medico qualificato che abbia ricevuto l’istruzione e la formazione appropriate.
· A causa delle ridotte dimensioni dei prodotti protesici, occorre prestare attenzione affinché questi non vengano ingeriti o aspirati dal paziente.
· L’ispezione dei siti con la membrana NeoGen® PTFE deve essere evitata per almeno sei mesi.
PRECAUZIONI
· La membrana NeoGen® PTFE NON è intesa come impianto permanente. È progettata per facilitare la rigenerazione di tessuto orale specifico e deve essere rimossa dopo la funzione.
· I prodotti per il fissaggio della membrana NON sono intesi come impianti permanenti. Sono progettati per facilitare la rigenerazione di tessuto orale specifico e devono essere rimossi dopo la funzione.
· Quando si utilizza la membrana in combinazione con altri materiali, il medico deve seguire tutte le istruzioni e le precauzioni fornite da ciascun produttore.
· In caso di esposizione della membrana, la rimozione precoce può essere appropriata in caso di complicanze.
· La rimozione precoce della membrana dovrebbe essere sempre presa in considerazione se il sito viene compromesso, ad esempio a causa di un’infezione.
· In combinazione con impianti endossei, la membrana NeoGen® PTFE deve essere utilizzata solo in combinazione con un impianto stabile e non come mezzo per ottenere la stabilità primaria dell’impianto.
· I prodotti della membrana Neoss devono essere utilizzati solo insieme agli accessori previsti e ai prodotti e agli strumenti compatibili.
· La membrana Neoss e i prodotti di fissaggio della membrana devono essere utilizzati esclusivamente su un solo paziente. I prodotti monouso non devono essere riutilizzati a causa dei rischi di contaminazione del prodotto, infezione del paziente/utente e/o del mancato funzionamento del prodotto come previsto.
15

ERWARTETER KLINISCHER NUTZEN
Es ist davon auszugehen, dass das Produkt seinen Verwendungszweck in den angegebenen Indikationen während seiner voraussichtlichen Lebensdauer erfüllen wird.
KONTRAINDIKATIONEN
· Patienten, die aus medizinischer Sicht nicht geeignet für das medizinische Verfahren sind.
· Die Behandlung ist kontraindiziert, wenn der Patient eine bereits bestehende Allergie gegen die für die Behandlung verwendeten Produkte hat.
· Die Membran sollte nicht an aktiv infizierten Stellen eingesetzt werden. Vor dem Einsetzen sollte der Chirurg sicherstellen, dass eine aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion ordnungsgemäß behandelt worden ist.
· Die Membran ist ein passives, nicht tragendes Material. Sie ist NICHT zur Verwendung in tragenden, artikulierenden Situationen wie der Rekonstruktion des Kiefergelenks bestimmt.
· Die Membranstabilisierung mit dem Cape Spacer ist bei nicht stabilen Zahnimplantaten kontraindiziert.
MATERIAL
Die Membranen bestehen aus PTFE und Titan Grad II (verstärkte Membranen).
Membranfixierungsprodukte bestehen aus Titanlegierung (Ti6Al4V).
Fixierinstrumente bestehen aus Edelstahl, mit Ausnahme der Tack and Screw Cassette, die aus Titanlegierung (Ti6Al4V) besteht.
STERILITÄT BEI LIEFERUNG
NeoGen® PTFE-Membranen werden steril geliefert und dürfen nicht erneut sterilisiert werden. Es gilt das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum. Die Sterilisation erfolgt mit ETO.
Membranfixierungsprodukte werden durch Gammastrahlung sterilisiert geliefert.
Fixierinstrumente werden nicht steril geliefert und müssen vor Gebrauch sterilisiert werden.
BESCHÄDIGTE VERPACKUNG
Wenn die Verpackung eines sterilen Produkts bei Lieferung beschädigt ist, muss dieses Produkt entsorgt werden.
Wenn die Verpackung eines nicht sterilen Produkts beschädigt ist, muss das Produkt einer Sichtprüfung unterzogen werden, wobei keine Schäden festgestellt werden dürfen.
VORBEREITUNGEN VOR GEBRAUCH
Nehmen Sie den nicht sterilen Beutel mit den Membranen aus dem Karton, öffnen Sie dann vorsichtig den Beutel und legen Sie die sterile Membran sacht auf eine sterile und saubere Oberfläche. Das sterile Material sollte mit sterilen Handschuhen oder atraumatischen Instrumenten angefasst werden.
Platzieren Sie die Schrauben/Pins vor dem Eingriff in eine gereinigte und sterilisierte Kassette und achten Sie darauf, die Sterilität zu wahren.
REINIGUNG, DESINFEKTION UND STERILISATION
Nicht steril gelieferte Produkte müssen vor klinischem Gebrauch sterilisiert werden. Die Instrumente müssen zudem vor Sterilisation sorgfältig gereinigt werden. Das gilt auch für neue Instrumente.
19

die Rückseite einer Skalpellklinge in einem Schlitz im Tack Positioning Instrument, um leichten Druck auf den Pinkopf auszuüben, bevor Sie das Tack Positioning Instrument neigen und entfernen. Setzen Sie die Schutzkappe nach Gebrauch wieder auf das Tack Positioning Instrument, um Schäden an der Federfunktion zu minimieren.
Membranpins und -schrauben Entfernung
· Entfernen Sie Pins, indem Sie den Kopf des Pins mit einem dünnen und flachen Werkzeug wie einer Skalpellklinge von der darunterliegenden Membran lösen.
· Entfernen Sie Schrauben, indem Sie sie mit der Spitze des Neoss Implantateindrehers herausschrauben.
Cape Membran und Spacer Befestigung
· Befolgen Sie die obenstehenden Anweisungen zur Membranplatzierung mit folgenden Ergänzungen:
· Setzen Sie das Zahnimplantat gemäß den Anweisungen des Herstellers ein.
· Entfernen Sie gegebenenfalls Knochenüberschüsse um das obere Ende des Zahnimplantats, damit der NeoGen® Cape Spacer richtig sitzt.
· Wählen Sie den geeigneten Typ des NeoGen® Cape Spacers, d. h. die richtige Höhe und Implantatplattform. Die Tiefe und Größe des Defekts sowie der Abstand zwischen den benachbarten Zähnen entscheiden über die Höhe des Spacers und das Membrandesign.
· Setzen Sie den NeoGen® Cape Spacer mit dem Implantateindreher SP oder dem Neo Schraubendreher ein. Manuell oder mit einem Gerät anbringen und mit 10 Ncm festziehen.
· Legen Sie die Membran über das Implantat und zentrieren Sie sie mit dem Loch über dem Implantat; achten Sie dabei auf die richtige Ausrichtung der Membran.
· Schrauben Sie die Verschlussschraube des Spacers mit der Spitze des Implantateindrehers SP oder des Neo Schraubendrehers mit einem empfohlenen Drehmoment von maximal 10 Ncm in den Spacer ein.
· Achten Sie darauf, dass sich die Membran bei der Befestigung der Verschlussschrauben nicht dreht.
· Achten Sie darauf, dass die Membran nicht ungünstig auf den umliegenden Knochen drückt.
· Sobald die Membran auf dem Spacer befestigt ist, kann sie zusätzlich geformt werden, um sie an die Anatomie anzupassen.
· Befestigen Sie die Membran zusätzlich mit Membranpins oder -schrauben, falls dies erforderlich ist.
Cape Spacer Entfernung
· Entfernen Sie die Verschlussschraube des Cape Spacers mit der Spitze des Implanteindrehers SP oder dem Neo Schraubendreher.
· Entfernen Sie die Membran und ggf. alle weiteren Membranschrauben und -pins wie oben beschrieben.
· Entfernen Sie den Cape Spacer mit dem Implantateindreher SP oder dem Neo Schraubendreher.
· Fahren Sie mit der prothetischen Behandlung fort, indem Sie entweder ein Heilungsabutment oder eine provisorische oder dauerhafte Lösung an das Implantat befestigen.
23

AVSEDD ANVÄNDNING Membran: Produkterna är implanterbara tillfälliga icke-resorberbara membran som placeras kirurgiskt mellan mjukvävnaden (tandköttet) och käkbenet. Produkterna underlättar regenerativ läkning av bendefekter i käkbenet genom att fungera som en barriär för bakterier och mjukvävnadsceller och skapar utrymme för nybildning av ben. Produkten kan placeras samtidigt som tandimplantat. Implantatet kan fungera som ett ytterligare stöd (antingen direkt eller indirekt) för membranet. Produkterna är avsedda att avlägsnas kirurgiskt när tillräcklig benregenerering har uppnåtts, i enlighet med den behandlande klinikerns bedömning.
Membranfixeringsprodukter: Membranstiften, membranskruvarna och Cape Spacer är avsedda att stabilisera regenerativa membran under läkningsprocessen genom att fästa membranet. Membranstift och membranskruvar används för att fixera de regenerativa membranen i benet medan Cape Spacer använder implantatet för stabilisering/fixering av membranet.
Stiftinstrument · Tack Positioning Instrument och Tack Mallet är avsedda att användas för fixering av membranstiftet. · Tack and Screw Cassette är avsedd för förvaring och organisering av membranstift och -skruvar under ingrepp och underlättar hantering.
INDIKATION FÖR ANVÄNDNING Resorberat ben i över- eller underkäken som är i behov av regenerering för att öka benvolymen (till exempel för att installera tandimplantat).
PATIENTMÅLGRUPP Patienter i behov av benuppbyggnad av käkbenet och som inte är uteslutna på grund av sin sjukdomshistoria.
AVSEDD ANVÄNDARE OCH KLINISK MILJÖ En legitimerad tandläkare eller läkare utför den kliniska behandlingen med standardiserade, väletablerade kirurgiska eller protetiska procedurer i en sjukhus-/klinikmiljö.
FÖRVÄNTADE KLINISKA FÖRDELAR Produkten förväntas uppfylla sitt avsedda syfte inom de angivna indikationerna under sin förväntade livslängd.
KONTRAINDIKATIONER · Patienter som är medicinskt olämpliga för det medicinska ingreppet. · Behandlingen är kontraindicerad om patienten har en känd allergi mot material som används för behandlingen. · Membranet ska inte användas där det finns en aktiv infektion. Före användning bör kirurgen försäkra sig om att pågående eller nyligen avslutade infektioner har behandlats ordentligt. · Membranet är ett passivt, icke-bärande material. Det är INTE avsett för användning i bärande, artikulerande situationer som t.ex. rekonstruktion av den temporomandibulära leden. · Membranstabilisering med Cape Spacer är kontraindicerat för ickestabila tandimplantat.
27

· För in stiftet/skruven i benet:
· Stift: Använd Tack Mallet och knacka försiktigt på Tack Positioning Instrument som håller fast stiftet, tills stiftets huvud är helt i plan med benet och membranet.
· Skruv: Tillämpa ett vridmoment på mindre än 10 Ncm. Var försiktigt i mjukt ben så att skruven inte börjar rotera.
· När stiftet/skruven är på plats, luta försiktigt instrumentet för att lossa det från stiftet/skruven.
· Tips för borttagning av Tack Positioning Instrument: I mjukt ben, placera ett tunt, platt verktyg (till exempel baksidan av ett skalpellblad) genom skårorna i Tack Positioning Instrument. Tryck lätt på stifthuvudet, luta instrumentet och ta bort det. Sätt tillbaka skyddskåpan på Tack Positioning Instrument efter användning för att undvika att fjäderfunktionen skadas.
Membrane tack/screw borttagning
· Ta bort stift genom att bända stiftets huvud från det underliggande membranet med ett tunt och platt verktyg, som ett skalpellblad.
· Ta bort skruvar genom att skruva loss dem med hjälp av spetsen på Neoss Implant Inserter.
Cape-membran och Spacer fixering
· Följ anvisningarna för membranplacering ovan med följande tillägg:
· Placera tandimplantatet enligt tillverkarens anvisningar.
· Om det är relevant, ta bort överflödigt ben runt överdelen av tandimplantatet för att NeoGen® Cape Spacer ska sitta ordentligt.
· Välj lämplig typ av NeoGen® Cape Spacer, dvs. höjd och implantatplattform. Defektens djup och storlek samt avståndet mellan intilliggande tänder avgör vilken Spacer-höjd och membrankonstruktion som ska användas.
· Placera NeoGen® Cape Spacer med hjälp av Implant Inserter SP eller Neo Screwdriver. Placera den förhand eller med hjälp av vinkelstycket och dra åt till 10 Ncm.
· Placera membranet över implantatet och centrera det med hålet över implantatet. Se till att membranet är korrekt orienterat.
· Skruva fast Spacer-täckskruven i Cape Spacer med hjälp av Implant Inserter SP eller Neo Screwdriver (max 10 Ncm).
· Se till att membranet inte roterar när täckskruven fästs.
· Se till att membranet inte trycker på omgivande ben.
· När membranet har fästs på Spacer kan ytterligare formning av membranet göras för att anpassa det till anatomin.
· Fäst membranet ytterligare med membranstift eller skruvar om det behövs.
Cape Spacer borttagning
· Ta bort Cape Spacer-täckskruven med hjälp av Implant Inserter SP eller Neo Screwdriver.
· Avlägsna membranet och eventuella membranstift eller skruvar såsom beskrivs ovan.
· Ta bort Cape Spacer med hjälp av Implant Inserter SP eller Neo Screwdriver.
31

Produktene er tiltenkt for kirurgisk fjerning når tilstrekkelig benregenerering er oppnådd, som bedømt av behandlende kliniker.
Membranfikseringsenheter: Membranstiftene, membranskruene og Cape Spacer er tiltenkt for å stabilisere regenerative membraner under tilhelingsprosessen ved å sørge for en festemekanisme for membranen. Membranstifter og membranskruer brukes til å fiksere de regenerative membranene til benstrukturen, mens Cape Spacer bruker implantatet til membranstabilisering/fiksering på operasjonsstedet.
Stiftinstrumenter · Tack Positioning Instrument og Tack Mallet er tiltenkt for bruk til festing av membranstifter. · Tack and Screw Casette er tiltenkt for bruk til å organisere membranskruene og stiftene under operasjonen.
INDIKASJON FOR BRUK Resorbert overkjeve- eller underkjeveben som trenger regenerering for å øke benvolumet (for eksempel for å plassere tannimplantater).
PASIENTMÅLGRUPPE Alle pasienter med behov for benregenerativ behandling av kjevebenet, hvis de ikke er utelukket på grunn av sykehistorie.
TILTENKT BRUKER OG KLINISK SETTING En autorisert tannlege eller lege vil utføre den kliniske behandlingen ved å bruke standardiserte, veletablerte kirurgiske eller proteseprosedyrer ved et sykehus/en klinikk.
FORVENTET KLINISK NYTTE Produktet forventes å oppfylle tiltenkt bruk i de spesifiserte indikasjonene i løpet av forventet levetid.
KONTRAINDIKASJONER · Pasienter som er medisinsk uegnet til den medisinske prosedyren. · Behandling er kontraindisert der pasienten tidligere har vist allergi mot produkter som brukes til behandlingen. · Membranen skal ikke plasseres der det finnes en aktiv infeksjon. Før plassering bør kirurgen forsikre seg om at enhver aktiv eller nylig infeksjon har blitt riktig behandlet. · Membranen er et passivt, ikke-lastbærende materiale. Den er IKKE tiltenkt for bruk i lastbærende, leddrelaterte situasjoner som for eksempel temporal rekonstruksjon av underkjeveledd. · Membranstabilisering ved bruk av Cape Spacer er kontraindisert for ikke-stabile tannimplantater.
MATERIALE Membranene er fremstilt av PTFE og titan av grad II (forsterkede membraner). Membranfikseringsprodukter er fremstilt av titanlegering (Ti6Al4V). Stiftinstrumenter er fremstilt av rustfritt stål bortsett fra Tack and Screw Casette som er fremstilt av titanlegering (Ti6Al4V).
STERILITET VED LEVERING NeoGen® PTFE-membraner leveres sterile og kan ikke resteriliseres, med en gitt utløpsdato som angitt på emballasjen. Steriliseringsmetoden er ETO.
35

EN SYMBOLS USED ON PACKAGING · IT SIMBOLI UTILIZZATI SULLE CONFEZIONI · DE AUF DER VERPACKUNG VERWENDETE SYMBOLE · SV SYMBOLER PÅ FÖRPACKNING
EN Non-sterile · IT Non sterile · DE Nicht steril · SV Icke-steril

Y X

EN Temperature limit · IT Limite di temperatura · DE Temperaturgrenze · SV Temperaturgräns EN Keep dry · IT Conservare all’asciutto · DE Vor feuchtigkeit schützen · SV Förvaras torrt

EN Use by/Expiry date · IT Utilizzare entro/Data di scadenza · DE Verfallsdatum · SV Sista förbrukningsdatum/Utgångsdatum
EN Do not re-use (single use only) · IT Non riutilizzare (esclusivamente monouso) · DE Nicht wiederverwenden (nur zum einmaligen Gebrauch) · SV Får ej återanvändas (endast för engångsbruk) EN Sterilized using ethylene oxide · IT Sterilizzato con ossido di etilene · DE Mit ethylenoxid sterilisiert · SV Steriliserad med etylenoxid EN Unique device identifier · IT Identificatore univoco dispositivo · DE Produktidentifizierungsnummer · SV Unik produktidentifiering EN Lot/Batch number · IT Numero lotto · DE Los-/Chargennummer · SV Lot/Batchnummer EN Sterilized using irradiation · IT Sterilizzato per irradiazione · DE Mit strahlung sterilisiert · SV Steriliserad med strålning EN Date of manufacture · IT Data di produzione · DE Herstellungsdatum · SV Tillverkningsdatum
EN Manufacturer · IT Produttore · DE Hersteller · SV Tillverkare

EN Medical device · IT Dispositivo medico · DE Medizinprodukt · SV Medicinteknisk produkt EN Catalogue number · IT Numero catalogo · DE Katalognummer · SV Katalognummer EN Consult Instructions For Use · IT Consultare le istruzioni per l’uso · DE Gebrauchsanweisung beachten · SV Läs bruksanvisningen
EN Do not use if package is damaged · IT Non utilizzare se la confezione è danneggiata · DE Nicht verwenden, wenn die verpackung beschädigt ist · SV Använd inte om förpackningen är skadad EN Keep away from sunlight · IT Conservare al riparo dalla luce · DE Vor sonnenlicht schützen · SV Förvaras skyddat mot solljus
EN Narrow Platform · IT Piattaforma Narrow · DE Schmale Plattform · SV Narrow platform EN Standard Platform · IT Piattaforma Standard · DE Standard Plattform · SV Standard platform

· Secure that site is free from active infections.
· Choose the most suitable anatomical membrane configuration and size to minimize trimming.
· Ensure proper orientation of the membrane. The side intended to face the soft tissue (outwards) is identified by the word “UP” printed in the mesh on the reinforced membrane and as an embossed pattern on the non-reinforced membrane. This side is facing up in the delivery pouch.
· If necessary, trim membrane, allowing for adequate defect coverage.
· Allow a minimum distance to the dental root of approximately 1 mm.
· Avoid trimming the material within 1 mm of the titanium mesh if possible.
· Shape the membrane to conform to the desired volume, and the contours of the defect site and the adjacent bone.
· Optionally add bone material of choice.
· Cover the defect area completely with the membrane.
· Minimize saliva and other contaminants to the membrane and surgical site.
· Discard the product if dropped in the oral cavity.
· Stabilize the material, preferably by tacks or screws or with the Cape Spacer if a NeoGen Cape membrane is used. See procedure below.
· Obtain tension-free primary closure over the membrane as this is an essential part of bone augmentation using non-resorbable membranes.
· If sufficient flap advancement cannot be achieved to the extent that a tension-free closure can be obtained, further release the flap until sufficient flap advancement is achieved.
· Once tension-free contact is obtained, suture the soft tissues over the membrane.
Healing/bone augmentation phase
· Careful post-operative management is important for optimal healing, as with any oral surgical procedure:
· Avoid direct occlusal forces to the membrane.
· Maintain oral hygiene following prescription by the clinician. This may include plaque control such as a gentle mechanical procedure or applying a chemical solution such as chlorhexidine.
· Guidelines on brushing or flossing as recommended by the clinician.
· Frequent patient monitoring and professional prophylaxis at least every other week for the first eight weeks.
· Peri-operative management may also include antibiotic therapy if deemed appropriate by the clinician. Systemic antibiotics could reduce post-operative complications.
· Exposure of the membrane can be expected. DO NOT attempt to cover exposed material. Monitor exposed membrane weekly.
· The membrane may be removed any time post-operatively following for example exposure, if deemed necessary by the clinician.
· For complications which cannot be controlled by standard postoperative treatments, immediate membrane removal is recommended.
· Signs of tissue inflammation or confirmed infection may require removal of the membrane as recommended by the clinician and preferably followed by antibiotic treatment. 4

ADVERSE EFFECTS Adverse effects related to PTFE membrane treatment includes but are not limited to: Membrane exposure/Soft tissue dehiscence · Postoperative discomfort/ swelling/pain · Bone adherence · Infection · Inflammatory reactions · Abscess formation · Epithelium pouch formation · Sensory disorder · Bleeding · Gingival recession · Loss of crestal bone height · Membrane perforation · Allergic reactions Depending on the type and severity of the complication, as judged by the clinician, membrane removal or antibiotic therapy may be indicated.
EXPECTED LIFETIME OF THE PRODUCT IN FUNCTION The patient can, if not belonging to any groups with contraindications and if the product is used as intended and for correct indications, expect the membrane secured with Membrane Tacks, Membrane Screws or a Cape Spacer to stay in place until sufficient bone regeneration is achieved after which they are surgically removed. Tack Positioning Instrument, Tack Mallet, and Tack and Screw Cassette are reusable products that can be reused as long as the integrity and performance of the product are maintained. The products must be inspected before each use for visible signs of damage, deformation, wear or corrosion. Products showing any signs of visible damage or loss of functional compatibility (for example fit of instrument with mating products, lifting function etc.) shall be discarded.
MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MRI) These products have not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. They have not been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment. The safety of these products in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has these products may result in patient injury.
FOR THE USA ONLY Caution: Federal (USA) law restricts the sale of this product to or on the order of a licensed physician or dentist.
ADDITIONAL INFORMATION Serious incidents: If any serious incident occurs in relation to the product, the user and/or patient should report to the manufacturer (https://www. neoss.com) and the competent authority of the state in which the user and/or patient is established.
Safe disposal of the product: Handling of hazardous material according to established procedures at the hospital/clinic. The disposal of the product shall be performed in an environmentally sustainable manner according to local regulations. If the product is contaminated with human blood, tissue resides or other human secretions the product shall be disposed in appropriate containers for this.
8

· Rimuovere l’epitelio della tasca.
· Ridimensionare e levigare eventuali superfici esposte della radice e sbrigliare il difetto di qualsiasi tessuto granulomatoso.
· Assicurarsi che il sito sia privo di infezioni attive.
· Scegliere la configurazione anatomica e le dimensioni più idonee della membrana, per ridurre al minimo la rifilatura.
· Garantire il corretto orientamento della membrana. Il lato da rivolgere al tessuto molle (verso l’esterno) è identificato dalla scritta “UP” stampata nella rete sulla membrana rinforzata e come motivo in rilievo sulla membrana non rinforzata. Questo lato è rivolto verso l’alto nella busta di consegna.
· Se necessario, tagliare a misura la membrana in modo da garantire una copertura adeguata del difetto.
· Lasciare una distanza minima dalla radice dentale di circa 1 mm.
· Se possibile, evitare di ritagliare il materiale entro 1 mm dalla rete in titanio.
· Conformare la membrana per adattarla al volume desiderato e ai contorni del difetto e dell’osso adiacente.
· Facoltativamente, aggiungere materiale osseo a scelta.
· Coprire interamente l’area del difetto con la membrana.
· Ridurre al minimo la saliva e altri contaminanti sulla membrana e sul sito chirurgico.
· Se dovesse cadere nella cavità orale, smaltire il prodotto.
· Stabilizzare il materiale, preferibilmente con pin o viti, oppure con il distanziatore Cape se si utilizza una membrana NeoGen Cape. Vedere di seguito la procedura specifica per ciascun prodotto.
· Ottenere una chiusura primaria priva di tensione sulla membrana, poiché questo è un elemento essenziale dell’aumento dell’osso con l’uso di membrane non riassorbibili.
· Se non è possibile ottenere un avanzamento del lembo sufficiente per una chiusura priva di tensione, rilasciare ulteriormente il lembo finché non si raggiunge l’estensione desiderata.
· Una volta ottenuto il contatto privo di tensione, suturare i tessuti molli sopra la membrana.
Fase di guarigione/aumento dell’osso
· Come per qualsiasi procedura chirurgica orale, un’attenta gestione post-operatoria è importante per una guarigione ottimale:
· Evitare di esercitare forze occlusali dirette sulla membrana.
· Mantenere l’igiene orale dopo la prescrizione del medico. Ciò può includere il controllo della placca con una procedura meccanica delicata o l’applicazione di una soluzione chimica come la clorexidina.
· Linee guida sull’uso dello spazzolino o del filo interdentale come raccomandato dal medico.
· Monitoraggio frequente del paziente e profilassi professionale almeno a settimane alterne per le prime otto settimane.
· La gestione perioperatoria può includere anche la terapia antibiotica, se ritenuto appropriato dal medico. Gli antibiotici sistemici potrebbero ridurre le complicanze postoperatorie.
12

· Tutti i prodotti multiuso devono essere mantenuti in buone condizioni e ispezionati prima dell’uso per evitare danni al paziente e ai prodotti.
· Esame clinico e radiografico accurato per valutare lo stato medico generale del paziente prima del trattamento. Esempi di fattori di rischio per il trattamento con la membrana sono (a titolo esemplificativo):
· Infezioni o infiammazioni locali o sistemiche
· Stato di salute generale e locale compromesso
· Scarsa igiene orale
· Tabagismo Abuso di alcol o sostanze stupefacenti
· Disturbi, farmaci o terapie che influiscono sulla guarigione delle ossa e delle ferite (ad es. diabete, chemioterapia, steroidi, bifosfonati)
· Anamnesi di radioterapia o ciclo di radioterapia in corso nell’area
· Disturbi emorragici incontrollati
· Scarsa compliance del paziente
I materiali di scarto devono essere gestiti secondo le procedure stabilite per i materiali pericolosi in ospedale/clinica/laboratorio.
EFFETTI AVVERSI
Gli effetti avversi correlati al trattamento con la membrana in PTFE includono, a titolo esemplificativo:
Esposizione della membrana/Deiscenza dei tessuti molli · Fastidio/ gonfiore/dolore postoperatorio · Aderenza ossea · Infezione · Reazioni infiammatorie · Formazione di ascessi · Formazione di sacche epiteliali · Disturbo sensoriale · Emorragia · Recessione gengivale · Perdita dell’altezza dell’osso crestale · Perforazione della membrana · Reazioni allergiche
A seconda del tipo e della gravità della complicanza, come valutato dal medico, può essere indicata la rimozione della membrana o la terapia antibiotica.
VITA UTILE PREVISTA DEL PRODOTTO IN FUNZIONE
Il paziente, se non appartiene a gruppi con controindicazioni e se il prodotto viene utilizzato come previsto e per le indicazioni corrette, può aspettarsi che la membrana fissata con pin per membrana, viti per membrana o un distanziatore Cape rimanga in posizione finché non si ottiene una rigenerazione ossea sufficiente, dopodiché viene rimossa chirurgicamente.
Il Tack Positioning Instrument, il Tack Mallet e la Tack and Screw Cassette sono prodotti riutilizzabili che possono essere riutilizzati a condizione di mantenere l’integrità e le prestazioni del prodotto. Ispezionare i prodotti prima di ciascun utilizzo per la presenza di danni visibili, deformazioni, usura o corrosione. I prodotti che evidenziano segni di danni visibili o perdita della compatibilità funzionale (ad esempio l’adattamento dello strumento a prodotti abbinati, la funzione di sollevamento, ecc.) devono essere smaltiti.
RISONANZA MAGNETICA (RM)
Questi prodotti non sono stati valutati per la sicurezza e la compatibilità nell’ambiente RM. Non sono stati testati per riscaldamento, migrazione o artefatti dell’immagine nell’ambiente RM. La sicurezza dei prodotti nell’ambiente RM non è nota. La scansione di un paziente che ha questi prodotti può causare lesioni.
16

Hinweis: Die Tack Positioning Instruments müssen während der Reinigung demontiert werden.
Das von Neoss empfohlene Reinigungsverfahren findet sich in der ,,Reinigung und Wartung von wiederverwendbaren Neoss Produkten” (14077).
Es liegt in der Verantwortung der Klinik, das Personal in die empfohlenen Verfahren einzuweisen und sicherzustellen, dass geeignete Gerätschaften und Reinigungsmittel verfügbar sind, um das gewünschte Ergebnis zu erzielen (ISO 17664).
LAGERUNG
Sterilisierte Beutel und unbenutzte Produkte müssen trocken, bei Raumtemperatur und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt gelagert werden. Unbenutzte Produkte müssen in ihrer Originalverpackung aufbewahrt werden.
VERFAHREN
Allgemeine Aspekte
· Die Umgebung sollte während des gesamten Verfahrens steril bleiben.
Platzierung der Membrant
· Bereiten Sie einen Lappen in voller Dicke vor. Lösen Sie den Lappen, um einen spannungsfreien Primärverschluss über der augmentierten Stelle zu ermöglichen.
· Schonen Sie Zahnfleischpapillen, sofern möglich.
· Entfernen Sie das Taschenepithel.
· Entfernen Sie Zahnstein von gegebenenfalls freiliegenden Wurzeloberflächen und glätten Sie sie. Befreien Sie den Defekt von granulomatösem Gewebe.
· Stellen Sie sicher, dass die Stelle keine aktiven Infektionen aufweist.
· Wählen Sie die am besten geeignete Konfiguration und Größe für die anatomische Membran, um den Zuschnitt zu minimieren.
· Achten Sie auf die richtige Ausrichtung der Membran. Die Seite, die dem Weichgewebe zugewandt ist (nach außen), ist durch das Wort ,,UP” (oben) im Netz der verstärkten Membran und als Prägung in der nicht verstärkten Membran gekennzeichnet. Diese Seite ist in der Versandtasche nach oben gerichtet.
· Schneiden Sie die Membran bei Bedarf zu, um den Defekt angemessen abzudecken.
· Der Mindestabstand zur Zahnwurzel sollte etwa 1 mm betragen.
· Vermeiden Sie es nach Möglichkeit, das Material innerhalb von 1 mm vom Titan-Netz abzuschneiden.
· Formen Sie die Membran so, dass sie dem gewünschten Volumen sowie den Konturen des Defekts und des angrenzenden Knochens entspricht.
· Fügen Sie optional Knochenmaterial Ihrer Wahl hinzu.
· Decken Sie den Defektbereich vollständig mit der Membran ab.
· Verhindern Sie, dass Speichel und andere Verunreinigungen auf die Membran und die Operationsstelle gelangen.
· Entsorgen Sie das Produkt, wenn es in die Mundhöhle fällt.
· Stabilisieren Sie das Material, vorzugsweise mit Pins oder Schrauben oder mit dem Cape Spacer, wenn eine NeoGen Cape Membran verwendet wird. Das Verfahren für die einzelnen Produkte finden Sie jeweils unten.
20

WARNINGS
· Das Verfahren mit Membranen sollte nur von zugelassenen Zahnärzten oder Ärzten verwendet werden, die über die entsprechende Ausbildung und Schulung verfügen.
· Aufgrund der geringen Größe der Prothesenprodukte muss darauf geachtet werden, dass sie vom Patienten nicht verschluckt oder eingeatmet werden.
· Die Sondierung von NeoGen® PTFE-Membranstellen sollte für mindestens sechs Monate vermieden werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
· Die NeoGen® PTFE-Membran ist NICHT als dauerhaftes Implantat vorgesehen. Es soll die Regeneration von spezifischem oralem Gewebe erleichtern und sollte nach dieser Funktion wieder entfernt werden.
· Membranfixierungsprodukte sind NICHT als dauerhafte Implantate vorgesehen. Sie sollen die Regeneration von spezifischem oralem Gewebe erleichtern und sollten nach dieser Funktion wieder entfernt werden.
· Bei der Verwendung der Membran in Kombination mit anderen Materialien sollte der Arzt alle Anweisungen und Warnhinweise des jeweiligen Herstellers beachten.
· Im Falle einer Exposition der Membran kann eine frühzeitige Entfernung angebracht sein, sollte es zu einer Komplikation kommen.
· Eine frühzeitige Entfernung der Membran sollte immer dann in Betracht gezogen werden, wenn die Stelle beeinträchtigt ist, beispielsweise durch eine Infektion.
· In Verbindung mit enossalen Implantaten sollte die NeoGen® PTFEMembran nur in Kombination mit einem stabilen Implantat verwendet werden und nicht zur Erreichung einer primären Implantatstabilität.
· Neoss-Membranprodukte sollten nur zusammen mit dem vorgesehenen Zubehör und passenden Produkten und Instrumenten verwendet werden.
· Die Neoss-Membran und die Membranfixierungsprodukte dürfen nur bei einem Patienten verwendet werden. Einwegprodukte dürfen nicht wiederverwendet werden, da die Gefahr einer Produktkontamination und/oder einer Infektion des Patienten/Benutzers besteht und/oder das Risiko, dass das Produkt nicht wie vorgesehen funktioniert.
· Alle Produkte, die mehrfach verwendet werden können, müssen in einem guten Zustand gehalten und vor der Verwendung überprüft werden, um eine Gefährdung des Patienten und eine Beschädigung der Produkte zu vermeiden.
· Sorgfältige klinische und radiologische Untersuchung zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten vor der Behandlung. Beispiele für Risikofaktoren für die Behandlung mit Membranen sind (unter anderem):
· Lokale oder systemische Infektionen oder Entzündungen
· Beeinträchtigung der allgemeinen Gesundheit oder der Gesundheit eines Körperbereichs
· Schlechte Mundhygiene
· Rauchen Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch
24

MATERIAL
Membranen är tillverkade av PTFE och kommersiellt rent titan, Grad 2 (förstärkta membran).
Membranfixeringsprodukterna är tillverkade av titanlegering (Ti6Al4V).
Stiftinstrumenten är tillverkade av rostfritt stål, förutom Tack and Screw Cassette som är tillverkad av titanlegering (Ti6Al4V).

STERILITET VID LEVERANS
NeoGen® PTFE-membran levereras sterila och kan inte omsteriliseras, och har ett givet utgångsdatum som anges på förpackningen. Steriliseringsmetoden är etylenoxid (ETO).
Membranfixeringsprodukter levereras sterila och har steriliserats med gammastrålning.
Stiftinstrument levereras icke-sterila och måste steriliseras före användning.

SKADAD FÖRPACKNING
Om förpackningen till en steril produkt är skadad vid leverans måste produkten kasseras.
Om förpackningen till en icke-steril produkt är skadad ska du inspektera produkten och säkerställa att den inte är skadad.

FÖRBEREDELSER FÖRE ANVÄNDNING
När du har tagit ut den icke-sterila påsen som innehåller membranen ur lådan öppnar du försiktigt påsen och häller varsamt ut det sterila membranet på en steril och ren yta. Det sterila materialet ska hanteras med sterila handskar eller atraumatiska instrument.
Före ingreppet ska du placera skruvarna/stiften i en rengjord och steriliserad kassett och se till att steriliteten upprätthålls.

RENGÖRING, DESINFEKTION OCH STERILISERING
Produkter som levereras icke-sterila måste steriliseras före klinisk användning. Instrumenten måste också rengöras noggrant före sterilisering. Det gäller även för nya instrument.
Obs! Tack Positioning Instrument ska tas isär under rengöring.
Mer information om rengöringsproceduren som rekommenderas av Neoss finns i Cleaning and Maintenance of Neoss Reusable Products (14077).
Det är klinikens ansvar att utbilda personalen om de rekommenderade procedurerna och att säkerställa att lämplig utrustning och rengöringsmedel är tillgängliga för att uppnå önskat resultat (ISO 17664).

FÖRVARING
Steriliserade påsar och oanvända produkter måste förvaras i en torr miljö, vid rumstemperatur och skyddade mot direkt solljus. Oanvända produkter måste förvaras i sin originalförpackning.

PROCEDUR Allmänna överväganden
· Det sterila området ska upprätthållas under hela proceduren.

Membranplacering

· Fäll upp en lambå. Lösgör lambån för att uppnå spänningsfri primär mjukvävnadsförslutning över det uppbyggda området.

· Bevara de interdentala papillerna om det är möjligt.

· Avlägsna fickepitel.

· Fortsätt med protetisk behandling genom att antingen placera en läkdistans eller en provisorisk eller permanent konstruktion på implantatet.
VARNINGAR
· Membrankirurgi får endast utföras av en legitimerad tandläkare eller läkare som har fått lämplig utbildning.
· Eftersom protesprodukterna är små måste det säkerställas att de inte sväljs eller aspireras in av patienten.
· Sondering av områden med NeoGen® PTFE-membran bör undvikas under minst sex månader.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
· NeoGen® PTFE-membranet är INTE avsett som ett permanent implantat. Det är utformat för att underlätta regenerering av specifik oral vävnad och ska avlägsnas efter proceduren.
· Membranfixeringsprodukter är INTE avsedda som permanenta implantat. De är utformade för regenerering av specifik oral vävnad och ska avlägsnas efter proceduren.
· När membranet används i kombination med andra material ska klinikern följa alla instruktioner och försiktighetsåtgärder som tillhandahålls av respektive tillverkare.
· Vid exponering av membranen kan ett tidigt avlägsnande vara lämpligt i händelse av komplikationer.
· Man bör alltid överväga ett tidigt avlägsnande av membranen om platsen komprometteras, t.ex. på grund av infektion.
· I samband med tandimplantat ska NeoGen® PTFE-membran endast användas i kombination med ett stabilt implantat och inte som ett sätt att uppnå primär implantatstabilitet.
· Neoss-membranprodukter ska endast användas tillsammans med avsedda tillbehör och kompatibla produkter och instrument.
· Neoss-membran och membranfixeringsprodukter får endast användas på en patient. Produkter för engångsbruk får inte återanvändas på grund av kontamineringsrisk, infektion hos patienten/ användaren och/eller att produkten inte fungerar som avsett.
· Alla återanvändningsbara produkter måste hållas i gott skick och inspekteras före användning för att undvika att patienten och produkterna skadas.
· Noggrann klinisk och radiologisk undersökning för att bedöma patientens allmänna medicinska tillstånd före behandlingen. Exempel på riskfaktorer för membranbehandling innefattar (men är inte begränsat till):
· Lokala eller systemiska infektioner eller inflammation
· Nedsatt allmän och lokal hälsa
· Dålig munhygien
· Rökning Alkohol- eller drogmissbruk
· Sjukdomar, läkemedel eller behandlingar som påverkar benoch sårläkning (t.ex. diabetes, cellgiftsbehandling, steroider, bisfosfonater)
· Tidigare eller pågående strålbehandling i området
· Okontrollerade blödningsstörningar
· Dålig följsamhet från patientens sida 32

Membranfikseringsprodukter leveres sterile, bestrålt med gamma. Stiftinstrumenter leveres usterile og må steriliseres før bruk.
SKADET EMBALLASJE Hvis emballasjen til et sterilt produkt er skadet ved levering, må dette produktet kasseres. Hvis emballasjen til et ikke-sterilt produkt er skadet, sørg for å inspisere produktet visuelt og sikre at selve produktet ikke er skadet.
FORBEREDELSER FØR BRUK Etter å ha fjernet den ikke-sterile posen, som inneholder membranene, fra esken, åpner du posen forsiktig og heller den sterile membranen forsiktig på en steril og ren overflate. Det sterile materialet skal håndteres med sterile hansker eller atraumatiske instrumenter. Før operasjonen plasserer du skruene/stiftene i en rengjort og sterilisert kassett og sørger for at steriliteten opprettholdes.
RENGJØRING, DESINFISERING OG STERILISERING Produkter som leveres ikke-sterile, må steriliseres før klinisk bruk. Instrumentene må også rengjøres nøye før sterilisering. Dette gjelder også for nye instrumenter. Merk: Tack Positioning Instrument skal demonteres under rengjøring. Se rengjøring og vedlikehold av Neoss gjenbrukbare produkter (14077) for rengjøringsprosedyre anbefalt av Neoss. Det er klinikkens ansvar å lære opp personalet i de anbefalte prosedyrene og sikre at passende utstyr og rengjøringsmidler er tilgjengelig for å oppnå ønsket resultat (ISO 17664).
OPPBEVARING Steriliserte poser og ubrukte produkter må oppbevares i tørt miljø, ved romtemperatur og beskyttet mot direkte sollys. Ubrukte produkter må oppbevares i originalemballasjen.
PROSEDYRE Generelle betraktninger
· Sterilt område skal opprettholdes under hele prosedyren.
Plassering av membran · Klargjør en klaff i full tykkelse. Slipp klaffen for å muliggjøre spenningsfri primær lukking over det forsterkede stedet. · Bevar interdentale papiller hvis mulig. · Fjern lommeepitel. · Skaler og jevn ut alle eksponerte rotoverflater, og debrider defekten for eventuelt granulomatøst vev. · Pass på at stedet er fritt for aktive infeksjoner. · Velg den mest passende anatomiske membrankonfigurasjonen og størrelsen for å minimere beskjæring. · Sørg for riktig orientering av membranen. Siden som er ment å vende mot bløtvevet (utover), identifiseres med ordet «UP» trykt i nettet på den forsterkede membranen og som et preget mønster på den ikkeforsterkede membranen. Denne siden vender opp i leveringsposen. · Beskjær membranen om nødvendig, slik at dekningen er tilstrekkelig. · Tillat en minimumsavstand til tannroten på ca. 1 mm. 36

EN CAUTION: Federal (USA) law restricts the sale of this device to or on the order of a licensed physician or dentist · IT ATTENZIONE: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo a o su prescrizione di un medico od odontoiatra autorizzato · DE ACHTUNG: Laut (US-amerikanischen) Bundesgesetzen darf dieses Produkt nur von einem zugelassenen Arzt oder Zahnarzt oder von einer in dessen Auftrag handelnden Person erworben werden. · SV FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Enligt lagstiftning i USA får den här produkten endast säljas till eller på ordination av en legitimerad läkare eller tandläkare. EN Single sterile barrier system · IT Sistema barriera singolo sterile · DE Einfaches Sterilbarrieresystem · SV Enkelt sterilt barriärsystem
EN Single sterile barrier system with protective packaging outside · IT Sistema barriera singolo sterile con confezionamento protettivo all’esterno · DE Einfaches Steril barriere system mit Schutzverpackung außen · SV Enkelt sterilt barriärsystem med skyddande förpackning utanpå EN Single sterile barrier system with protective packaging inside · IT Sistema barriera singolo sterile con confezionamento protettivo all’interno · DE Einfaches Steril barriere system mit Schutzverpackung im Inneren · SV Enkelt sterilt barriärsystem med skyddande förpackning inuti EN Notified body symbol and Neoss certificate number · IT Simbolo organismo notificato e numero certificato Neoss · DE Symbol der benannten Stelle und Neoss-Zertifikatnummer · SV Symbol för anmält organ och Neoss-certifikatnummer EN CE mark and notified body number · IT Marchio CE e numero organismo notificato · DE CE-Kennzeichnung und Nummer der benannten Stelle · SV CE-märkning och nummer för anmält organ

Neoss AB

Arvid Wallgrens backe 20

413 46 Göteborg, Sweden

T +46 (0)31 88 12 80

W www.neoss.com

2797

15350_0 2023-01 © Neoss Limited, 2023. Copyrights, design rights and trademarks in this document are Neoss documents, software and designs, if it is not stated to the contrary. These may not be reprinted, copied, or published
in whole or in part, without the written authorisation of Neoss Limited.
40

38 41
beskyttelseshetten på Tack Positioning Instrument igjen etter bruk for å minimere skade på fjærfunksjonen.
Membranstifter og skruer fjerning · Fjern stifter ved å vippe hodet på stiften fra den underliggende membranen med et tynt og flatt verktøy, for eksempel et skalpellblad. · Fjern skruene ved å skru dem ut med tuppen av en Neoss Implant Inserter.
Cape Membrane og Spacer feste · Følg instruksjonene for membranplassering ovenfor med følgende tillegg: · Plasser tannimplantatet i henhold til produsentens instruksjoner · Hvis det er relevant, fjerner du overflødig ben rundt toppen av tannimplantatet for riktig plassering av NeoGen® Cape Spacer. · Velg passende NeoGen® Cape Spacer-type, dvs. høyde og implantatplattform. Dybden og størrelsen på defekten og mellomrommet mellom tilstøtende tenner avgjør hvilken Spacer-høyde og membranutforming som skal brukes. · Plasser NeoGen® Cape Spacer ved hjelp av Implant Inserter SP eller Neo-skrutrekkeren. Plasser manuelt eller med maskin, og stram til med moment 10 Ncm. · Plasser membranen over implantatet og sentrer den med hullet over implantatet, idet du sørger for at membranen er riktig orientert. · Fest Spacer-dekkskruen i Spaceren ved hjelp av tuppen til Implant Inserter SP eller Neo-skrutrekkeren med et anbefalt moment på maksimalt 10 Ncm. · Pass på at membranen ikke roterer under festing av dekkskruen. · Sørg for at ikke membranen påfører uheldig trykk på det omkringliggende benet. · Når membranen er festet til Spaceren, kan ytterligere forming av membranen gjøres for å matche anatomien. · Ved behov kan membranen fikseres ytterligere med membranstifter eller skruer.
Cape Spacer fjerning · Fjern Cape Spacer-dekkskruen ved hjelp av tuppen til Implant Inserter SP eller Neo-skrutrekkeren. · Fjern membranen og eventuelle ekstra stifter eller skruer som beskrevet ovenfor. · Fjern Cape Spacer ved hjelp av Implant Inserter SP eller Neoskrutrekkeren. · Fortsett med protesebehandling ved enten å feste en tilhelingsdistanse eller en provisorisk eller permanent løsning til implantatet.
ADVARSLER · Prosedyren med membraner skal kun brukes av en autorisert tannlege eller lege som har fått riktig utdanning og opplæring. · Fordi proteseproduktene er små, må man passe på at de ikke svelges eller aspireres av pasienten. · Bruk av sonde på steder med NeoGen® PTFE-membran bør unngås i minst seks måneder.
41

Produktet kan placeres samtidigt med tandimplantater. Implantatet kan fungere som ekstra støtte (enten direkte eller indirekte) for membranen. Produkterne er beregnet til at blive fjernet kirurgisk, når der er opnået tilstrækkelig knogleregeneration ifølge den behandlende klinikers vurdering.
Membranfikseringsenheder: Membranstifterne, membranskruerne og Cape-afstandsstykket er beregnet til at stabilisere regenerative membraner under helingsprocessen ved at fungere som fastgøringsmekanisme for membranen. Membranstifterne og membranskruerne bruges til at fiksere de regenerative membraner på knoglestrukturen, mens Cape-afstandsstykket anvender implantatet til stabilisering/fiksering af membranen på indgrebsstedet.
Fastgøringsinstrumenter · Tack Positioning Instrument og membranhammeren er beregnet til at blive brugt til fiksering af membranstifter. · Tack and Screw Cassette er beregnet til at organisere membranskruerne og -stifterne under det kirurgiske indgreb.
INDIKATION FOR BRUG Opløst knogle i over- eller underkæben, som har behov for regeneration for at øge knoglevolumen (f.eks. for at placere tandimplantater).
PATIENTMÅLGRUPPE Enhver patient, der har behov for knogleregenerativ behandling af kæbebenet og ikke kan udelukkes på grundlag af anamnese.
TILTÆNKT BRUGER OG KLINISK MILJØ En autoriseret tandlæge eller læge udfører den kliniske behandling ved hjælp af standardiserede, veletablerede kirurgiske procedurer eller proteseprocedurer på et hospital/en klinik.
FORVENTEDE KLINISKE FORDELE Produktet forventes at opfylde den tilsigtede brug for de angivne indikationer i produktets forventede levetid.
KONTRAINDIKATIONER · Patienter, som er medicinsk uegnede til den medicinske procedure. · Behandling er kontraindikeret, hvis patienten har en kendt allergi over for de produkter, der bruges til behandlingen. · Membranen må ikke placeres i væv med en aktiv infektion. Inden placering skal kirurgen sikre, at enhver aktiv eller nylig infektion er blevet behandlet korrekt. · Membranen består af et passivt, ikke-bærende materiale. Den er IKKE beregnet til bærende, artikulerende situationer som f.eks. midlertidig rekonstruktion af underkæbeleddet. · Membranstabilisering ved hjælp af Cape-afstandsstykket er kontraindikeret for ikke-stabile tandimplantater.
MATERIALE Membraner fremstillet af PTFE og titanium grad II (forstærkede membraner). Membranfikseringsprodukter er fremstillet af titaniumlegering (Ti6Al4V). Stiftinstrumenter er fremstillet af rustfrit stål undtagen Tack and Screw Cassette, som er fremstillet af titaniumlegering (Ti6Al4V).
45

· Skrue: Spænd maksimalt til 10 Ncm. Ved behandling af blød knogle skal du undgå, at skruen mister grebet.
· Når stiften/skruen sidder helt nede, skal du vippe instrumentet forsigtigt for at frigøre det fra stiften/skruen.
· Vip for at fjerne Tack Positioning Instrument: I en blød d knogle skal du bruge et tyndt og fladt værktøj som f.eks. bagsiden af et skalpelblad og placere det i rillen på Tack Positioning Instrument og lægge et let tryk på stifthovedet, før du vipper og fjerner Tack Positioning Instrument. Sæt beskyttelseshætten tilbage på Tack Positioning Instrument efter brug for at minimere skader på fjederfunktionen.
Membranstifter og skruer fjernelse
· Fjern stifter ved at frigøre hovedet på stiften fra den underliggende membran ved hjælp af et tyndt og fladt værktøj som f.eks. et skalpelblad.
· Fjern skruer ved at skruen dem af med spidsen af Neoss-implantatin dføringsinstrumentet.
Cape-membran og afstandsstykke fastgøring
· Følg instruktionerne ovenfor ved placering af membranen med følgende tilføjelser:
· Placer tandimplantatet ifølge producentens instruktioner
· Hvis det er relevant, skal du fjerne overskydende knogle omkring toppen på tandimplantatet for at opnå korrekt placering af NeoGen® Cape-afstandsstykket.
· Vælg det rette NeoGen® Cape-afstandsstykke med hensyn til højde og implantatets platform. Dybden og størrelsen på defekten og afstanden mellem de tilstødende tænder afgør højden på afstandsstykket, og hvilket membrandesign der skal anvendes.
· Placer NeoGen® Cape-afstandsstykket ved hjælp af SP-implantatindføringsinstrumentet eller Neo-skruetrækkeren. Placer manuelt eller med maskine, og spænd til 10 Ncm.
· Placer og centrer membranen efter hullet over implantatet, så du sikrer, at membranen bliver placeret korrekt.
· Fastgør afstandsstykkets dækskrue på afstandsstykket ved hjælp af spidsen på SP-implantatindføringsinstrumentet eller Neo-skruetrækkeren med den anbefalede spænding på maksimalt 10 Ncm.
· Sørg for, at membranen ikke drejer under fastgøring af dækskruen.
· Undgå, at membranen lægger et uønsket tryk på den omgivende knogle.
· Når membranen er fastgjort på afstandsstykket, kan membranen formes yderligere for at passe til anatomien.
· Hvis det er nødvendigt, skal du fiksere membranen yderligere med membranstifter eller -skruer.
Cape-afstandsstykke fjernelse
· Fjern Cape-afstandsstykkets dækskrue ved hjælp af spidsen på SPimplantatindføringsinstrumentet eller Neo-skruetrækkeren.
· Fjern membranen og yderligere stifter eller skruer som beskrevet ovenfor.
· Fjern Cape-afstandsstykket ved hjælp af SP-implantatindføringsinstrumentet eller Neo-skruetrækkeren.
49

BEOOGD GEBRUIK
Membranen: De producten zijn tijdelijke, implanteerbare, niet-resorbeerbare membranen die chirurgisch tussen het zachte weefsel (de gingiva) en het kaakbeen worden geplaatst. De producten helpen bij de regeneratieve genezing van botdefecten in de kaak door een barrière te vormen voor bacteriën en weefselcellen en ruimte te creëren voor de vorming van nieuw bot.
Het product kan tegelijkertijd met tandimplantaten worden geplaatst. Het implantaat kan (direct of indirect) als aanvullende ondersteuning voor het membraan werken.
De producten moeten chirurgisch worden verwijderd wanneer er naar het oordeel van de behandelend arts voldoende botregeneratie is bereikt.
Hulpmiddelen voor membraanfixatie: De membraanfixeerpinnen, membraanfixeerschroeven en Cape-spacer zijn bedoeld om de regeneratieve membranen tijdens het genezingsproces te stabiliseren door een bevestigingsmechanisme voor het membraan te bieden. De membraanfixeerpinnen en membraanfixeerschroeven worden gebruikt om de regeneratieve membranen te fixeren op de botstructuren. De Capespacer maakt gebruik van het implantaat voor de stabilisatie/fixatie van het membraan op de chirurgische locatie.
Instrumenten voor fixeerpinnen
· Het Tack Positioning Instrument en de Tack Mallet zijn bedoeld om te worden gebruikt voor de fixatie van membraanfixeerpinnen.
· De Tack and Screw Cassette is bedoeld om de membraanfixeerpinnen en -schroeven te organiseren tijdens de ingreep.
INDICATIE VOOR GEBRUIK
Geresorbeerd maxillair of mandibulair bot dat geregenereerd moet worden om het botvolume te vergroten (bijvoorbeeld voor het plaatsen van tandimplantaten).
DOELGROEP VAN PATIËNTEN
Alle patiënten bij wie een botregeneratiebehandeling van het kaakbeen nodig is en die niet worden uitgesloten op grond van hun medische voorgeschiedenis.
BEOOGDE GEBRUIKER EN KLINISCHE OMGEVING
Een erkende tandarts of arts voert de klinische behandeling uit met behulp van gestandaardiseerde, vastgelegde chirurgische of prothetische ingrepen in een ziekenhuis/klinische omgeving.
VERWACHTE KLINISCHE VOORDELEN
Er wordt verwacht dat het product voldoet aan het beoogde gebruik in de specifieke indicaties tijdens de verwachte gebruiksduur van het product.
CONTRA-INDICATIES
· Patiënten die medisch gezien niet geschikt zijn voor de medische ingreep.
· De behandeling is gecontra-indiceerd voor patiënten die een bestaande allergie hebben voor de producten die voor de behandeling worden gebruikt.
· Het membraan mag niet worden geplaatst op een locatie waar een actieve infectie aanwezig is. De chirurg moet voorafgaand aan de 53

ZORG NA DE AUGMENTATIE
· Pas een zorgvuldige postoperatieve verzorging toe, zoals hierboven wordt beschreven.
· Het geaugmenteerde bot zal pas na één jaar volledig volgroeid zijn. Stem de vervolgbehandeling daarop af.
· Gedurende minimaal één jaar na geleide weefselregeneratie moet debridement worden vermeden.

Membraanfixeerpinnen en -schroeven bevestigen

· Controleer of de conditie van het bot goed genoeg is om er een fixeerpin of -schroef in aan te brengen.

· Pak de fixeerpin/fixeerschroef op:

· Fixeerpin: verwijder de beschermdop van het Tack Positioning Instrument. Pak de fixeerpin op door het Tack Positioning Instrument stevig over de kop van de fixeerpin te duwen. Houd het instrument verticaal als u dit op de fixeerpin duwt. Er klinkt een klikgeluid, wat aangeeft dat de fixeerpin aan het instrument is bevestigd en klaar is om te worden geplaatst.

· Fixeerschroef: pak de fixeerschroef op door de tip van een Neossimplantaatplaatser stevig in de kop van de fixeerschroef te duwen. Houd het instrument verticaal als u dit in de fixeerschroef duwt. Opmerking: de Neoss-schroevendraaier kan niet worden gebruikt.

· De voorkeur gaat naar een buccale plaatsing van fixeerpinnen/schroeven, zodat deze eenvoudig te verwijderen zijn. Soms is echter een linguale plaatsing noodzakelijk, met name bij de behandeling van grote defecten.

· Steek de fixeerpin/-schroef door het membraan heen in het bot. Zorg ervoor dat de kop van de fixeerpin/-schroef parallel aan het membraan en het bot staat, voor een optimaal contact tussen de fixeerpin/-schroef en het membraan.

· Plaats de fixeerpin/-schroef niet te dicht bij de rand van het membraan. Er moet minimaal 1 mm membraanmateriaal rondom de fixeerpin/-schroef zijn.

· Opmerking: bij hard bot kan het nodig zijn het corticale bot voor te boren met een boor met een smalle punt, bijvoorbeeld een Neosslansboor.

· Plaats de fixeerpin/-schroef door het membraan heen in het bot:

· Fixeerpin: Tik voorzichtig met de Tack Mallet op het Tack Positioning Instrument waarin een fixeerpin wordt vastgehouden, tot de kop van de fixeerpin volledig is uitgelijnd met het bot en het membraan.

· Fixeerschroef: oefen een koppelmoment van minder dan 10 Ncm uit. Wees voorzichtig bij zacht bot om te voorkomen dat de schroef doldraait.

· Als de fixeerpin/-schroef volledig op zijn plaats zit, kunt u het instrument kantelen om de fixeerpin/-schroef los te koppelen.

· Tip voor het verwijderen van het Tack Positioning Instrument: gebruik

bij zacht bot een dun, plat instrument, bijvoorbeeld de achterkant van

een scalpel, en steek dit in een van de sleuven in het Tack Positioning

Instrument om lichte druk uit te oefenen op de kop van de fixeerpin

voordat u het instrument kantelt en verwijdert. Plaats na gebruik

de beschermdop terug op het Tack Positioning Instrument om te

voorkomen dat de veerfunctie beschadigd raakt.

Français
NOTICE D’UTILISATION
Membranes en PTFE NeoGen® et instruments et accessoires associés
Produits (catégories de produit) : Membranes (1) · Dispositifs de fixation de membrane (2) · Tack Positioning Instruments et stockage des clous (3). Pour les noms de produits, les images et les illustrations, veuillez vous reporter à la version anglaise.
DESCRIPTION Membranes : Les membranes en PTFE NeoGen® non résorbables sont disponibles selon deux configurations : sans renfort ou avec renfort de titane. La membrane est en polytétrafluoroéthylène (PTFE) texturé et expansé et se distingue par différentes propriétés pour les côtés en tissus mous et tissus durs. La membrane avec renfort de titane est constituée de mailles en titane modelables enveloppées par deux côtés en PTFE. Les membranes en PTFE NeoGen® existent en différentes formes et tailles. La membrane NeoGen® Cape est conçue avec un orifice compatible avec l’espaceur Cape pour y fixer un implant Neoss ProActive.
Dispositifs de fixation de membrane : Les dispositifs de fixation de membrane se caractérisent par une tête et une tige (droite pour les clous et filetée pour les vis) pour une fixation sécurisée des membranes régénératives à la structure de l’os, ou dans le cas de l’espaceur Cape, les implants Neoss ProActive. Le maintien et la mise en place des vis de la membrane et de l’espaceur Cape se font avec les tournevis Neo ou la pointe du système d’insertion de l’implant Neoss. Le clou de la membrane est doté d’une tête plate pour la mise en place chirurgicale par le associé.
Tack Positioning Instruments et stockage des clous · Le Tack Positioning Instrument est doté d’une fonction de ressort pour attraper la tête du clou de la membrane dans l’étui à clous et à vis et maintenir le clou lors de la fixation à l’os à l’aide du maillet prévu à cet effet. Un capuchon de protection est placé sur l’instrument lorsque ce dernier n’est pas utilisé. · Avec sa poignée et sa tête lourde, le Tack Mallet est conçu pour venir frapper manuellement l’extrémité du Tack Positioning Instrument qui maintient un clou de membrane. · Le Tack and Screw Cassette est conçu pour stocker et organiser les clous et vis de la membrane lors de la chirurgie et permettre de les prendre facilement.
USAGE PRÉVU Membranes : Les produits sont des membranes non résorbables, conçues pour une implantation provisoire ; elles sont mises en place
61

· Surveillance fréquente du patient et prophylaxie professionnelle toutes les deux semaines au minimum pendant les huit premières semaines.
· La prise en charge péri-opératoire peut également inclure une antibiothérapie, si le praticien le juge nécessaire. Les antibiotiques systémiques peuvent réduire les complications post-opératoires.
· Une exposition de la membrane est probable. NE PAS essayer de couvrir le matériau exposé. Surveiller chaque semaine la membrane exposée.
· La membrane peut être retirée à tout moment en post-opératoire à la suite d’une exposition, par exemple, si le praticien le juge nécessaire.
· Pour les complications qui ne peuvent pas être contrôlées par des traitements post-opératoires standard, un retrait immédiat de la membrane est recommandé.
· Des signes d’inflammation des tissus ou d’une infection confirmée peuvent nécessiter le retrait de la membrane, comme recommandé par le praticien et être suivi, de préférence, par une antibiothérapie.
Retrait de la membrane
· Dans l’idéal, la membrane placée dans une application immergée doit rester en place trois à neuf mois ou jusqu’à ce que la régénération osseuse soit terminée.
· Si elle est exposée, il est recommandé de la retirer plus rapidement (à environ quatre à douze semaines) pour éviter de compromettre le résultat régénératif.
· Exposer la membrane avec une technique de lambeau appropriée.
· Retirer tout dispositif de fixation (clous, vis ou vis d’obturation Cape) avant le retrait de la membrane. Voir les procédures ci-dessous.
· Retirer la membrane. Une membrane bien intégrée dans les tissus peut nécessiter une dissection prudente et le retrait de tissu pour éviter aux couches du matériau d’être séparées lors du retrait.
· Fermer le lambeau.
· Veiller à ce que tous les produits retirés soient mis au rebut selon les normes en vigueur. Ne pas réutiliser les produits retirés.
Soins post-augmentation
· Réaliser la gestion post-opératoire avec soin, comme décrit ci-dessus.
· La maturation finale de l’os augmenté ne surviendra pas avant une année. Planifier un traitement supplémentaire, le cas échéant.
· Un débridement doit être évité au moins dans l’année qui suit la régénération tissulaire guidée.
Clous et vis de la membrane fixation
· Veiller à ce que la condition de l’os permette une bonne application du clou/de la vis.
· Attraper le clou/la vis :
· Clou : retirer le bouchon de protection de l’impacteur à clous. Attraper le clou en poussant fermement sur le Tack Positioning Instrument au niveau de la tête du clou. Veiller à ce que l’impacteur soit bien en position verticale avant de le pousser sur le clou. Un clic audible est perçu, indiquant que l’impacteur a bien saisi le clou, qui est désormais prêt pour insertion.
65

présentant le moindre signe d’endommagement visible ou de perte de compatibilité fonctionnelle (par exemple, ajustement de l’instrument avec des produits correspondants, fonction de levage, etc.) doivent être jetés.
IMAGERIE PAR RÉSONNANCE MAGNÉTIQUE (IRM) Ces produits n’ont pas été évalués en termes de sécurité et de compatibilité dans l’environnement RM. L’échauffement, la migration ou l’artéfact d’image n’ont pas été testés dans l’environnement RM. La sécurité de ces produits dans l’environnement RM est inconnue. La réalisation d’un scanner chez un patient bénéficiant de ce type de produit peut entraîner des blessures corporelles dudit patient.
POUR LES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT Attention : la loi fédérale américaine (États-Unis) limite la vente de ce produit à un praticien ou dentiste agréé ou sur prescription de celui-ci.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Incidents graves Si un incident grave se produit en rapport avec le produit, l’utilisateur et/ ou le patient doit le signaler au fabricant (https://www.neoss.com) et à l’autorité compétente de l’État où l’utilisateur et/ou le patient est établi.
Mise au rebut du produit selon les normes de sécurité en vigueur Les déchets doivent être traités conformément aux procédures établies pour les matériaux dangereux à l’hôpital/à la clinique. La mise au rebut du produit doit se faire conformément aux normes environnementales et de développement durable et selon les réglementations locales. En cas de contamination du produit avec du sang humain, des résidus de tissus ou autres sécrétions humaines, le produit doit être traité dans des conteneurs appropriés.
Español
INSTRUCCIONES DE USO
Membranas de PTFE NeoGen® e instrumentos y accesorios relacionados
Productos (categorías de producto): Membranas (1) · Dispositivos de fijación de membranas (2) · Instrumentos y almacenamiento para chinchetas (3). Consulte los nombres, las imágenes y las ilustraciones de productos en la versión en inglés.
DESCRIPCIÓN Membranas: Las membranas de PTFE NeoGen® no son reabsorbibles y se encuentran disponibles en configuraciones no reforzadas o reforzadas con titanio. Se trata de membranas texturizadas y expandidas de
69

· Deje una distancia mínima hasta la raíz dental de 1 mm aproximadamente.
· En la medida de lo posible, evite recortar el material a menos de 1 mm de la malla de titanio.
· Modele la membrana para que se ajuste al volumen deseado y a los contornos del lugar del defecto y del hueso adyacente.
· De forma opcional, añada el material óseo de su elección.
· Cubra el área del defecto por completo con la membrana.
· Reduzca al mínimo la saliva y otros contaminantes hacia la membrana y el lecho quirúrgico.
· Deseche el producto si cae en la cavidad oral.
· Estabilice el material, preferiblemente con chinchetas o tornillos, o con el espaciador Cape si se utiliza una membrana NeoGen Cape. Consulte el procedimiento para cada producto por separado a continuación.
· Logre un cierre principal sin tensión sobre la membrana, ya que es una parte esencial del aumento óseo mediante membranas no reabsorbibles.
· Si no se puede conseguir un avance suficiente del colgajo hasta el punto de obtener un cierre sin tensión, siga liberando el colgajo hasta conseguir un avance suficiente.
· Una vez conseguido el contacto sin tensión, suture los tejidos blandos sobre la membrana.
Fase de cicatrización/aumento óseo
· Como en cualquier intervención quirúrgica oral, es importante un tratamiento postoperatorio adecuado para una cicatrización óptima:
· Evite las fuerzas oclusales directas sobre la membrana.
· Mantenga la higiene bucal siguiendo la prescripción del profesional sanitario. Esto puede incluir el control de la placa, como un procedimiento mecánico suave, o la aplicación de una solución química, como la clorhexidina.
· Pautas sobre el cepillado o el uso del hilo dental según las recomendaciones del profesional sanitario.
· Control frecuente del paciente y profilaxis profesional al menos cada dos semanas durante las primeras ocho semanas.
· El tratamiento perioperatorio también puede incluir una terapia con antibióticos si el profesional sanitario lo considera oportuno. Los antibióticos sistémicos pueden reducir las complicaciones postoperatorias.
· Es posible que se produzca una exposición de la membrana. NO intente cubrir el material expuesto. Controle semanalmente la membrana expuesta.
· Si el profesional lo considera necesario, es posible retirar la membrana en cualquier momento tras la operación, por ejemplo al quedar expuesta.
· En el caso de complicaciones que no pueden controlarse con los tratamientos postoperatorios estándar, se recomienda extraer la membrana inmediatamente.
· Los signos de inflamación de los tejidos o la confirmación de una infección pueden requerir la extracción de la membrana según
73

· Examinación clínica y radiográfica adecuada para evaluar el estado médico general del paciente antes del tratamiento. Algunos ejemplos de factores de riesgo por el tratamiento con membranas son, entre otros, los siguientes:
· Infecciones o inflamación locales o sistémicas
· Afectación de salud general o local
· Mala higiene bucal
· Tabaquismo Consumo de alcohol o drogas
· Trastornos, medicamentos o tratamientos que afectan los huesos o la cicatrización de heridas (es decir, diabetes, quimioterapia, esteroides, bisfosfonatos)
· Antecedentes de radiación terapéutica o radiación terapéutica en curso en el área
· Trastornos de sangrado no controlado
· Incumplimiento del paciente
Es necesario manipular los residuos de acuerdo con los procedimientos establecidos para materiales peligrosos en el hospital, la clínica o el laboratorio.
EFECTOS ADVERSOS
Los efectos adversos relacionados con el tratamiento con la membrana de PTFE incluyen, entre otros, los siguientes:
Exposición de la membrana/dehiscencia de tejidos blandos · Molestia, hinchazón o dolor posoperatorios · Adherencia ósea · Infección · Reacciones inflamatorias · Formación de abscesos · Formación de bolsas epiteliales · Trastorno sensorial · Sangrado · Recesión gingival · Pérdida de altura del hueso crestal · Perforación de la membrana · Reacciones alérgicas
En función del tipo y la gravedad de la complicación, a juicio del profesional sanitario, puede estar indicada la extracción de la membrana o el tratamiento con antibióticos.
VIDA ÚTIL PREVISTA DEL PRODUCTO EN FUNCIONAMIENTO
En el caso de que el paciente no pertenezca a ningún grupo con contraindicaciones y si el producto se utiliza según lo previsto y para las indicaciones correctas, puede esperar que la membrana fijada con chinchetas de membranas, tornillos de membranas o el espaciador Cape permanezcan en su lugar hasta que se logre una regeneración ósea suficiente, tras lo cual se extraerán mediante cirugía.
El Tack Positioning Instrument, el Tack Mallet y el Tack and Screw Cassette son productos reutilizables que se pueden volver a usar siempre y cuando se mantenga su integridad y funcionamiento. Hay que inspeccionar los productos antes de cada uso para detectar signos visibles de daños, deformación, desgaste o corrosión. Los productos que presenten señales de daños visibles o una falta de compatibilidad funcional (como el ajuste de un instrumento con los productos correspondientes, la función de elevación, etc.) deberán desecharse.
IMÁGENES POR RESONANCIA MAGNÉTICA (IRM)
No se han realizado evaluaciones de seguridad y compatibilidad de estos productos en el entorno de RM. No se han realizado evaluaciones de calentamiento, migración o artefactos de imagen en el entorno de RM.
77

FORHOLDSREGLER
· NeoGen® PTFE-membranen er IKKE tiltenkt som et permanent implantat. Den er utformet for å lette regenereringen av spesifikt oralt vev og skal fjernes når den har oppfylt sin funksjon.
· Membranfikseringsprodukter er IKKE tiltenkt som permanente implantater. De er utformet for å lette regenereringen av spesifikt oralt vev og skal fjernes når de har utført sin funksjon.
· Når membranen brukes i kombinasjon med andre materialer, skal klinikeren følge alle instruksjoner og forholdsregler gitt av hver produsent.
· Ved membraneksponering kan tidlig fjerning være aktuelt ved komplikasjoner.
· Tidlig membranfjerning bør alltid vurderes dersom stedet blir kompromittert, for eksempel ved infeksjon.
· I forbindelse med endossøse implantater skal NeoGen® PTFEmembran kun brukes i kombinasjon med et stabilt implantat og ikke som et middel for å oppnå primær implantatstabilitet.
· Neoss membranprodukter skal kun brukes sammen med tiltenkt tilbehør og kompatible produkter og instrumenter.
· Neoss membran og membranfikseringsprodukter skal kun brukes hos én pasient. Engangsprodukter skal ikke gjenbrukes på grunn av risiko for produktkontaminering, pasient-/brukerinfeksjon og/eller at produkter ikke fungerer som tiltenkt.
· Alle flerbruksprodukter må holdes i god stand og inspiseres før bruk for å unngå skade hos pasienten og skade på produkter.
· Nøye klinisk og radiografisk unde